One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine)

Transkript

1 Multidrogový test One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) Příbalová informace pro testování jakékoliv kombinace následujících drog: amfetamin, amfetamin 500, amfetamin 300, barbituráty, benzodiazepiny, benzodiazepiny 200, buprenorfin, kokain, kokain 150, marihuana, marihuana 150, marihuana 20, metadon, EDDP 300 (metabolit metadonu), EDDP 100 (metabolit metadonu), metamfetamin, metamfetamin 500, metamfetamin 300, metylenedioxymetamfetamin, morfin 300, opiáty 2000, oxykodon, fencyklidin, propoxyfen a tricyklická antidepresiva. Zahrnuje testy validity vzorku (S.V.T.) na oxidanty/ pyridinium chlorochromát (OX/PCC), měrnou hmotnost (S.G.), ph, nitrity (NIT), glutaraldehyd (GLUT) a kreatinin (CRE). Rychlý jednokrokový screeningový test na simultánní kvalitativní detekci více drog a metabolitů v lidské moči. Pouze pro použití zdravotníky nebo jinými profesionály jako in vitro diagnostikum. ÚČEL POUŽITÍ A SHRNUTÍ Testy pro stanovení zneužívaných drog v moči jsou k dispozici od jednoduchých imunostanovení po komplexní analytické postupy. Rychlost a citlivost imunostanovení z nich dělá nejrozšířenější metodu na screening moči na více zneužívaných látek. Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) je chromatografické imunostanovení na principu vzlínání pro kvalitativní detekci následujících látek bez potřeby použití přístroje: 1 Test Kalibrátor Cut-off (ng/ml) Amfetamin (AMP) d-amfetamin 1,000 Amfetamin (AMP 500) d-amfetamin 500 Amfetamin (AMP 300) d-amfetamin 300 Barbituráty (BAR) Secobarbital 300 Benzodiazepiny (BZO) Oxazepam 300 Benzodiazepiny (BZO 200) Oxazepam 200 Buprenorfin (BUP) buprenorfin 10 Kokain (COC) benzoylekgonin 300 Kokain (COC 150) benzoylekgonin 150 Marihuana (THC) 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 50 Marihuana (THC 150) 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 150 Marihuana (THC 20) 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 20 Metadon (MTD) Metadon 300 Metadonový metabolit (EDDP 300) 2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3- difenylpyrolidin (EDDP) 300 Metadonový metabolit (EDDP 100) 2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-100

2 difenylpyrolidin (EDDP) Metamfetamin (MET) d-metamfetamin 1,000 Metamfetamin (MET 500) d-metamfetamin 500 Metamfetamin (MET 300) d-metamfetamin 300 Metylendioxymetamfetamin d,lmetylenedioxymetamfetamin 500 (MDMA) Morfin (MOP 300) morfin 300 Opiáty (OPI 2000) morfin 2,000 Oxycodon (OXY) Oxycodon 100 Fencyklidin (PCP) fencyklidin 25 Propoxyfen (PPX) Propoxyfen 300 Tricyklická antidepresiva (TCA) Nortriptylin 1,000 Tento test bude detekovat patřičné složky, viz tabulka analytické specificity v tomto návodu. Toto stanovení poskytuje pouze předběžný analytický výsledek. Specifičtější alternativní chemické metody je nutno použít v případě potvrzení analytického výsledku tohoto testu. Preferovanou konfirmační metodou je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie (GC/MS). Pro jakýkoliv výsledek ohledně zneužití drog je třeba profesionální klinické posouzení, zejména při pozitivním výsledku. SHRNUTÍ S.V.T. testu validity Každý S.V.T. strip obsahuje chemicky ošetřené reagenční stopy. Tři až pět minut po aktivaci vzorkem moči se na reagenční stopě objeví zabarvení, které lze srovnávat s vytištěným vzorníkem. Srovnání barev poskytne semikvantitativní screening pro jakoukoliv kombinaci oxidantů/pyridiniumchlorochromátu (PCC), měrné hmotnosti, ph, nitritů, glutaraldehydu a kreatininu v lidské moči, což může pomoci v posouzení integrity vzorku moči. PRINCIP Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) je imunostanovení, založené na principu kompetitivní vazby. Drogy, které mohou být ve vzorku přítomny, soutěží o vazebná místa na svých specifických protilátkách se svými konjugáty. Během testu vzorek moči migruje vzhůru pomocí kapilárního vzlínání. Droga, pokud je ve vzorku přítomná v koncentraci pod hodnotu své cut-off, nezaplní vazebná místa na svých specifických protilátkách potažených na částicích. Částice potažené protilátkami se pak navážou na imobilizovaný drogový konjugát a objeví se viditelná zbarvená linie v testovacím regionu daného specifického proužku drogy. Zbarvená linie se neutvoří v testovacím regionu, pokud je hladina drogy nad příslušnou koncentrací cut-off, jelikož budou zaplněna všechna vazebná místa protilátek potažených na částicích. Tedy vzorek, pozitivní na danou drogu, neutvoří zbarvený proužek na své specifické testovací linii stripu, jelikož je blokován drogou, zatímco vzorek, negativní na drogu a obsahující menší koncentraci drogy než je hodnota cut-off, vytvoří zbarvenou linii v testovacím regionu. Jako kontrola postupu slouží zbarvená linie, která se vždy musí

3 objevit v kontrolním regionu, a která znamená, že byl přidán dostatečný objem vzorku a proběhlo vzlínání. PRINCIP S.V.T. Adulterace znamená falšování vzorků moči za účelem ovlivnit výsledek testu. Použití adulterativ (příměsí) může způsobit falešně negativní výsledky testu na drogy buď rušením screeningového testu a/nebo rozložením drogy přítomné v moči. Zředění také může být důvodem falešně negativního výsledku testu na drogu. Nejlepší cestou, jak testovat adulteraci nebo zředění, je stanovit určité charakteristiky moči, jako je ph a měrná hmotnost, a detekovat přítomnost oxidantů/pcc, měrnou hmotnost, ph, nitrity, glutaraldehyd a kreatinin ve vzorku moči. Oxidanty/PCC (pyridinium chlorochromát) testuje přítomnost oxidačních činidel, jako je bělidlo a peroxid vodíku. Pyridinium chlorochromát je běžně používané adulterans. 2 Normální lidská moč by neměla obsahovat oxidanty ani PCC. Měrná hmotnost zjišťuje zředění vzorku. Normální rozmezí je od do Hodnoty mimo toto rozmezí mohou být důsledkem zředění vzorku nebo příměsí. ph testuje přítomnost kyselých nebo alkalických příměsí v moči. Normální hodnoty ph by měly být v rozmezí od 4.0 do 9.0. Hodnoty mimo toto rozmezí mohou znamenat, že byly do vzorku dány příměsi. Nitrity testují běžně používaná komerční adulterativa, jako je Klear nebo Whizzies. Fungují tak, že oxidují hlavní metabolit kanabinoidů THC-COOH. 3 Normální moč by neměla obsahovat žádnou stopu nitritů. Pozitivní výsledky obecně indikují přítomnost adulterativ. Glutaraldehyd testuje přítomnost aldehydu. Příměsi, jako je UrinAid a Clear Choice, obsahují glutaraldehyd, který může způsobit falešně negativní výsledky screeningu přerušením enzymové reakce u některých imunostanovení. 2 Glutaraldehyd není normálně v moči; tudíž detekce glutaraldehydu ve vzorcích moči je obecnou známkou příměsi. Kreatinin je odpadní produkt kreatinu, aminokyseliny, obsažené ve svalové tkáni a nacházející se v moči. 1 Testovaná osoba se může pokusit zmařit test vypitím velkého množství vody nebo diuretika, jako jsou bylinné čaje na propláchnutí. Kreatinin a měrná hmotnost jsou dva způsoby, jak ověřit zředění a vypláchnutí, které jsou nejčastěji použitými mechanizmy pro ovlivnění testování na drogy. Nízký kreatinin a měrná hmotnost může indikovat zředění moči. Absence kreatininu (< 5 mg/dl) je známkou, že vzorek neodpovídá lidské moči. REAGENCIE Každý test v testovacím panelu obsahuje myší monoklonální protilátky na částicích a odpovídající konjugáty droga-protein. Kozí protilátky jsou obsaženy jako kontrolní linie. REAGENCIE na S.V.T.

4 stopa reakční indikátor pufry a nereaktivní ingredience Oxidanty/PCC 0.36% 99.64% měrná hmotnost 0.25% 99.75% ph 0.06% 99.94% nitrity 0.07% 99.93% glutaraldehyd 0.02% 99.98% kreatinin 0.04% 99.96% UPOZORNĚNÍ Pouze pro zdravotníky a ostatní profesionály jako in vitro diagnostikum. Nepoužívejte po datu expirace. ento testovací panel by měl zůstat v uzavřeném původním obalu až těsně do použití. potenciálně nebezpečný materiál a mělo by se s nimi zacházet jako s infekčním materiálem. testovací panel by měl být likvidován podle místních předpisů. UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA Uchovávejte v původním obalu, buď za pokojové teploty nebo v ledničce (2-30 C). Testovací panel je stabilní do data expirace na obalu. Musí zůstat uzavřený v obalu až těsně do použití. NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po datu expirace. ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKU Moč Vzorek moči musí být odebrán do čistého a suchého kontejneru. Může být použita moč odebraná kdykoliv během dne. Vzorky moči, vykazující viditelné sraženiny, musí být centrifugovány, filtrovány nebo se nechají usadit, aby vznikl čirý supernatant pro testování. Uložení vzorku Vzorky moči mohou být uloženy při 2-8 C až 48 hodin před testováním. Pro delší dobu mohou být zmrazený pod -20 C. Zmrazené vzorky musí být před testováním úplně rozmraženy a dobře promíchány. Pokud testujeme také S.V.T., nemělo by uložení vzorků moči do testování přesáhnout 2 hodiny za pokojové teploty nebo 4 hodiny v chladu. Pro nejlepší výsledek by měl být vzorek testován hned po odběru. MATERIÁLY Materiály dodané líč multidrogovými panely

5 barevné stupnice (případně) říbalová informace Materiál nedodaný POKYNY K POUŽITÍ Nechte testovací panel, vzorek moči a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu (15-30 C) před použitím. 1. Musí dosáhnout teploty místnosti, než obal otevřete. Vyjměte kalíšek z neporušeného obalu a co nejdříve ho použijte. 2. Stáhněte chránítko a odstraňte víčko, odeberte vzorek do kalíšku a zabezpečte ho přitisknutím všech tří rohů. 3. Ověřte si štítek s teplotou (Temp Label) do 4 minut po odběru vzorku. Zelená barva indikuje teplotu vzorku moči. Vlastní rozmezí pro neadulterovanou moč je C. 4. Ověřte těsnost uzávěru, datum a přiložený bezpečnostní štítek přelepte přes uzávěr. 5. Vyjměte jeden klíč z kitu, dejte kalíšek na rovný povrch a zatlačte klíč do jamky kalíšku. Začněte měřit čas. 6. Odloupněte štítek chránící výsledky testu. Odečtěte adulterační strip v rozmezí 3 a 5 min. 7. Srovnejte barvy na adulteračním stripu s přiloženým vzorem barev. Pokud výsledek indikuje adulteraci, neinterpretujte výsledek testu na drogy. Buď testujte znovu tuto moč nebo odeberte jiný vzorek. 8. Odečítejte strip s drogami po 5 minutách. Výsledky drogového testu zůstanou na stripu stabilní až 60 minut. 1) Dejte kalíšek na rovný povrch, vložte klíč a zatlačte. 2)Sloupněte štítek, který chrání výsledky.

6 3)Interpretujte adulteraci za 3-5 min. Porovnejte s přiloženým vzorem interpretace. 4) Počkejte 5 minut do odečtu výsledků na drogy. 5) Interpretujte výsledky na drogy po 5 minutách. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ (Prohlédněte si ilustrace výše.) NEGATIVNÍ:* Zbarvená linie v kontrolním regionu (C) a zbarvená linie v testovacím regionu (T) pro danou drogu indikuje negativní výsledek. To znamená, že je koncentrace drogy ve vzorku moči pod danou hladinu cut-off u této specifické drogy. *POZN.: Odstín barvy se v testovacím regionu (T) může lišit, ale je třeba považovat výsledek za negativní i v případě, kdy je barevná linie velmi slabá. POZITIVNÍ: Zbarvená linie v kontrolním regionu (C), ale není žádná linie v testovacím regionu (T) pro danou drogu. To indikuje pro specifickou drogu pozitivní výsledek. To znamená, že je koncentrace drogy ve vzorku moči nad hodnotou cut-off u této drogy. NEVALIDNÍ: Kontrolní linie se neobjeví. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávná technika postupu jsou nejčastějšími příčinami pro tuto chybu kontrolní linie. Projděte si znovu postup a opakujte test s použitím nového testu. Pokud problém přetrvává, nepokračujte v testování a kontaktujte svého distributora. INTERPRETACE S.V.T. / ADULTERATIV (Porovnejte s barevnou stupnicí) Semikvantitativní výsledky se získají vizuálně srovnáním barevného políčka na stripu s natištěnými barevnými poli na vzorníku. Není potřeba žádný přístroj.

7 KONTROLA KVALITY Kontrola postupu je zahrnuta v testu. Objevuje se zbarvená linie v regionu kontrolní linie (C), která je považována za vnitřní kontrolu postupu. Potvrzuje, že byl přidán dostatečný objem vzorku, proběhlo vzlínání a byla použita správná technika. Kontrolní standardy nejsou dodávány s kitem; nicméně, je doporučeno podle zásad SLP potvrdit test pozitivními a negativními kontrolami a ověřit si postup testu a jeho provedení. OMEZENÍ 1. Test Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) poskytuje pouze předběžný výsledek. Pro potvrzení je třeba provést specifičtější chemické metody. Především plynovou chromatografii/hmotnostní spektrometrii (GC/MS), které slouží jako konfirmační metody. 4,5 2. Je možné, že technická nebo procedurální chyba, stejně jako jiné interferující substance v moči, způsobí chybné výsledky. 3. Adulterativa, jako jsou bělidla a/nebo kamenec, ve vzorcích moči mohou působit chybné výsledky bez ohledu na analytickou metodu. Pokud existuje podezření na adulteraci, měl by být test opakován s jiným vzorkem moči. 4. Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy nebo jejího metabolitu, ale neukazuje na stupeň intoxikace, způsob podání nebo koncentraci v moči. 5. Negativní výsledek nemusí nezbytně znamenat moč bez drog. Negativní výsledky mohou být dosaženy, pokud je droga přítomná pod hladinou cut-off testu. 6. Tento test nerozlišuje mezi drogami zneužívanými a určitými léčivy. 7. Pozitivní výsledek může vzniknout u určitých potravin nebo doplňků stravy. OMEZENÍ S.V.T. ADULTERACE 1. Testy adulterace, zahrnuté v tomto produktu, jsou míněny jako pomůcka při zjištění abnormálních vzorků. Co se týče komplexnosti, tyto testy nepředstavují all-inclusive variantu možných adulterací. 2. Oxidancia/PCC: Normální lidská moč by neměla obsahovat oxidanty nebo PCC. Přítomnost vysokých hladin antioxidantů ve vzorku, jako je kyselina askorbová, může vést k falešně negativním výsledkům na oxidanty/pcc. 3. Měrná hmotnost: Zvýšené hladiny proteinu v moči mohou způsobit abnormálně vysokou specifickou hmotnost. 4. Nitrity: Nitrity nejsou normální složkou v lidské moči. Nicméně, mohou při nálezu v moči indikovat infekce močových cest nebo bakteriální infekce. Hladiny nitritů > 20 mg/dl mohou způsobit falešně pozitivní výsledky glutaraldehydu. 5. Glutaraldehyd: Normálně se v moči nenachází. Nicméně, určité metabolické abnormality, jako je ketoacidóza (hladovění, nekontrolovaný diabetes nebo vysokoproteinová dieta) mohou interferovat s tímto testem. 6. Kreatinin: Normální hladiny kreatininu jsou mezi 20 a 350 mg/dl. Velmi vzácně mohou určité choroby ledvin vykazovat ředění moči.

8 CHARAKTERISTIKY PROVEDENÍ Přesnost Vzájemné srovnání bylo provedeno s použitím Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) a komerčně dostupnými rychlými testy na drogy. Testování bylo provedeno asi na 300 vzorcích dříve odebraných od subjektů pro testování na screening drog. Předpokládané pozitivní výsledky byly potvrzeny pomocí GC/MS. Výsledky ukazuje tabulka: % shody s komerčním kitem * POZN.: Komerční kit nebyl dostupný pro srovnávací testování. ** POZN.: BUP byl srovnáván se subjektem udávaným buprenorfinem. % shody s GC/MS *POZN.: BUP byl založen na datech LC/MS namísto GC/MS. **POZN.: TCA byl založen na datech HPLC namísto GC/MS.

9 Analytická citlivost Sdružené vzorky moči bez přítomnosti drog byly smíchány s drogami na koncentrace ±50% cut-off a ±25% cut-off. Výsledky jsou shrnuty níže. Analytická specificita Následující tabulka ukazuje koncentrace složek (ng/ml), které jsou detekovány jako pozitivní v moči pomocí Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) za 5 minut.

10

11 Křížová reaktivita Studie byla založena na stanovení křížové reaktivity testu se složkami buď v moči bez drog nebo v moči pozitivní na : amfetamin, amfetamin 500, amfetamin 300, barbituráty, benzodiazepiny, benzodiazepiny 200, buprenorfin, kokain, kokain 150, marihuanu, marihuanu 150, marihuanu 20, methadon, EDDP 300, EDDP 100, metamfetamin, metamfetamin 500, metampftamin 300, metylenedioxymetamfetamin, morfin 300, opiáty 2000, Oxycodon, fencyklidin, propoxyfen, tricyklická antidepresiva. Následující složky nevykazovaly žádnou křížovou reaktivitu, pokud byly testovány s Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine) za pokojové teploty a při koncentraci 100 µg/ml. Složky bez křížové reakce Acetofenetidin, l-kotinin, ketamin, d-pseudoefedrin, N-acetylprokainamid, kreatinin, ketoprofen, chinidin, kyselina acetylosalicylová, deoxykortikosteron, Labetalol, chinin, Aminopyrin, dextrometorfan, Loperamid, kyselina salicylová, amoxicilin, Diclofenac, Meprobamat, serotonin, ampicilin, Diflunisal, metoxyfenamin, sulfametazin,laskorbová kyselina, digoxin, metylfenidát, Sulindac, apomorfin, difenhydramin, kyselina nalidixinová, tetracyklin, aspartam, etyl-p-aminobenzoát, Naproxen, tetrahydrokortison, atropin, β-estradiol, niacinamid, 3-acetát, kyselina benzilová, estron-3-sulfát, nifedipin, tetrahydrokortison, kyselina benzoová, erytromycin, noretindron, tetrahydrozolin, bilirubin, fenoprofen, noscapin, thiamin, d,lbromfeniramin, Furosemid, d,l-octopamin, Thioridazin, kofein, kyselina gentisová, kyselina šťavelová d,l-tyrosin, kannabidiol, hemoglobin, kyselina oxolinová, tolbutamid, chloralhydrát, hydralazin, oxymetazolin, Triamterene, chloramfenikol, hydrochlorothiazid, papaverin, trifluoperazin, chlorothiazid, hydrokortison, penicilin-g, Trimethoprim, d,l-chlorfeniramin, o-hydroxyhippurová kyselina, perfenazin, d,ltryptofan, Chlorpromazin, 3-hydroxytyramin, Phenelzine, kyselina močová, cholesterol, d,l-izoproterenol, Prednison, Verapamil, Clonidine, Isoxsuprine, d,lpropanolol, Zomepirac, kortison.

12 LITERATURA 1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; Cody B, J.T., Specimen Adulteration in drug urinalysis. Forensic Sci. Rev., 1990, 2: Tsai C, S.C. et.al., J. Anal. Toxicol. 1998; 22 (6): Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986 Barevná škála SVT/adulterantiva: Abnormal abnormální OX PCC oxidanty/pyridinium chlorochromát NIT nitrity Normal normální S.G. měrná hmotnost GLUT glutaraldehyd ph ph CRE kreatinin MM