Digitální zobrazovací systém Senographe SecondLook Digital CAD

Transkript

1 Digitální zobrazovací systém Senographe SecondLook Digital CAD Uživatelská příručka SLDU Překrytí CAD Nezpracované nebo zpracované snímky Manufactured by icad C-1CS Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

2 Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná. Strana č. 2 Cover.fm

3 Zákonné požadavky Zákonné požadavky Tento produkt splňuje následující požadavky: Směrnice rady 93/42/EEC ohledně lékařských zařízení: Štítek připevněný k produktu dokazuje soulad se směrnicí. Umístění štítku označení CE systému je popsáno v návodu k systému. Registrované místo podnikání společnosti icad European: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: Underwriters' Laboratories, Inc.(UL), nezávislá testovací laboratoř Canadian Standards Association (CSA). International Electrotechnical Commission (IEC), mezinárodní organizace standardů, je-li relevantní. Soulad s těmito standardy prokazuje umístění odpovídajících štítků na vnější straně skříně jednotky počítače. USA/HHS: POZOR Podle federálního zákona Spojených států lze toto zařízení používat jen na základě objednávky lékaře. Původní dokument byl napsán v angličtině. Anotace snímků Poznámka: Jelikož zařízení lékaři umožňuje ukládat informace o pacientce pomocí funkce ANOTACE SNÍMKŮ, směrnice evropské unie týkající se ochrany osob s ohledem na správu dat o jejich osobním životě a s ohledem na volnou cirkulaci těchto dat vyžaduje, aby uživatelé počítačových souborů (radiologové, lékaři) neukládali data související s jejich: - rasou, - filozofickými názory, - náboženským vyznáním, - politickými názory - atd. Regulatory.fm Strana č. 3

4 Zákonné požadavky Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Toto zařízení je v souladu s: FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Vybavení generuje, používá a může vyzařovat radiofrekvenční energii. Zařízení může způsobovat radiofrekvenční interferenci u ostatních lékařských a nelékařských zařízen a radiové komunikace. Aby byla poskytnuta dostatečná ochrana před takovými interferencemi, tento produkt je v souladu se souvisejícími emisemi dle limitu standardu CISPR22, třída A. Podrobné požadavky a doporučení týkající se distribuce a instalace zdroje napájení jsou uvedeny v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. Neexistuje ovšem žádná záruka, že nedojde k rušení v určité konkrétní instalaci. Pokud zjistíte, že zařízení způsobuje interference (což poznáte vypnutím a zapnutím zařízení), uživatel (nebo kvalifikovaný servisní personál) by se měl pokusit problém vyřešit pomocí následujících opatření: - Přeorientujte nebo přemístěte ovlivněné zařízení. - Zvětšte odstup mezi zařízením a ovlivněným zařízením. - Zapojte zařízení do jiného zdroje napájení, než ve kterém je zapojeno ovlivňované zařízení. - Obraťte se na prodejnu či prodejce, kde vám poskytnou další informace. Výrobce není odpovědný za žádné interference způsobené použitím jiných než doporučených propojovacích kabelů nebo neoprávněnými změnami či úpravami na zařízení. Neoprávněné změny či úpravy mohou ukončit právo uživatele zařízení používat. Všechny kabely spojující zařízení s periferními zařízení musí být stíněné a správně uzemněné. Použití nesprávně stíněných nebo uzemněných kabelů může mít za následek vznik radiofrekvenčních interferencí. Nepoužívejte v blízkosti zařízení taková zařízení, která přenáší radiofrekvenční signál (mobilní telefony, vysílače s přijímačem nebo radiem řízené výrobku), fungování zařízení by mohlo být mimo vydané specifikace. Doporučené oddělovací vzdálenosti jsou podrobně popsány v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. V blízkosti tohoto zařízení, mějte výše uvedená zařízení vždy vypnuta. Lékařský personál obsluhující toto zařízení musí upozornit techniky, pacienty a ostatní osoby v blízkosti zařízení, aby dodržovaly výše uvedená opatření. Další údaje a doporučení týkající se požadavků elektromagnetické kompatibility pro typické instalace naleznete v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. Nezapomeňte, že magnetické pole zařízení MRI umístěného v blízkosti představuje riziko interferencí. Limitní Strana č. 4 Regulatory.fm

5 Zákonné požadavky amplitudy magnetického pole jsou uvedeny v Předinstalačním návodu dodaném s vaším systémem. Regulatory.fm Strana č. 5

6 Zákonné požadavky Recyklace - Zařízení či příslušenství po skončení životnosti: Likvidace zařízení a příslušenství musí proběhnout v souladu s národními normami a předpisy pro zpracování odpadu. Veškeré materiály a komponenty, které mohou představovat riziko pro životní prostředí, je třeba ze zařízení či příslušenství s ukončenou životností vyjmout (například: such a vlhké článkové baterie, olej z transformátoru atd.). Před likvidací těchto produktů se obraťte na místního zástupce společnosti General Electric Medical Systems. - Obalový materiál: Materiály použité při balení zařízení jsou recyklovatelné. Je třeba je zpracovat v souladu s platnými nařízeními země, kde je zařízení a příslušenství vybaleno. Strana č. 6 Regulatory.fm

7 Obsah Obsah Zákonné požadavky Obsah Předmluva Cíl této příručky Související návody k použití Slovník pojmů Systém CAD v mamografii Co umožňuje systém CAD Co systém CAD neumožňuje Principy systému CAD Použití systému CAD Jak poznám, zda je systém CAD v tomto systému k dispozici? CAD na vyžádání / Automatické odeslání CAD Jaké snímky lze analyzovat pomocí systému CAD? Jaké formáty snímků lze zobrazit s markery CAD? Výběr snímků pro analýzu CAD Jak se zobrazují překrytí CAD? Snímek byl úspěšně analyzován CAD: Result not available CAD: This image can not be processed Tisk výsledků CAD Přenos překrytí CAD Uložení překrytí CAD Přístup ke starším informacím CAD Technické údaje Technické údaje Štítky a symboly na zařízení Symboly Štítky SLDU Školení radiologů a popis algoritmu SLD CAD Přehled Systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu Informace Popis systému SecondLook Digital Štítky zařízení SecondLook Digital Device Krátký popis zařízení Indikace k použití Kontraindikace Varování VBezpečnostní opatření Nežádoucí účinky Klinické studie Principy provozu Použití systému SecondLook Digital radiologem Table of Contents.fm Strana č. 7

8 Obsah Kontrola radiologem před zobrazením značek CAD Kontrola radiologem se značkami CAD Školení radiologů se vzorovými případy Pokyny ke školení Vzorové případy Shrnutí použití systému SecondLook Digital Údržba Plánována údržba prováděná servisním technikem Informace o vydání Strana č. 8 Table of Contents.fm

9 1 Předmluva 1-1 Cíl této příručky Tato příručka je určena operátorům používajícím systémy Senographe Acquisition Full Field Digital Mammography (FFDM) vybavené systémovou možností SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (Počítačem asistovaná detekce) (CAD). Popisuje sled snímků a vysvětluje, jak používat systém CAD na pracovní stanici Acquisition Workstation (AWS) a na kontrolní stanici GE Healthcare (RWS nebo Seno Advantage). Poskytuje také informace týkající se použití systému CAD v různých situacích a informace o řešení potíží. Tato příručka obsahuje školicí informace pro radiology, včetně popisu algoritmů SLD CAD. Tato příručka neobsahuje informace týkající se instalace nebo konfigurace systému CAD. Informace k těmto tématům naleznete v odpovídajících servisních příručkách. Tato příručka předpokládá, že čtenář je obeznámen s použitím pracovní stanice Senographe Acquisition Workstation a kontrolní stanice GE Healthcare. 1-2 Související návody k použití Návod k obsluze systému Senographe Essentials Acquisition, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. návod k obsluze systému Senographe DS Acquisition, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. návod k obsluze kontrolní stanice Senographe RWS, návod k obsluze kontrolní stanice Senographe nebo Seno Advantage, S-1EN. CAD.fm Strana č. 9

10 1-3 Slovník pojmů Pojmy používané v tomto dokumentu: Pojem AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU Systém CAD RAW FOR PROCESSING FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION FOR PRESENTATION (ZPRACOVÁNO) SCPT ROI RTSS Snímek analyzovaný systémem CAD Překrytí CAD Marker CAD Štítek CAD Identifikátor CAD Definice Akviziční stanice Senographe Kontrolní stanice RWS Kontrolní stanice Seno Advantage Computer-Aided Detection (Počítačem asistovaná detekce) SecondLook Digital SecondLook Digital Unit (Jednotka SecondLook Digital) Produkt skládající se ze systému SLDU a volitelných prvků na stanici AWS a kontrolní stanici Nezpracovaný snímek (původní snímek vytvořený aplikací Image Detection Controller (IDC) Zpracováno (snímek zpracovaný počítačem AWS) Sekundární zachycení snímku Oblast zájmu (ROI), sporná oblast na snímku (obsahující možné abnormality, které je nutno vyšetřit) Sada struktury radioterapie (objekt typu DICOM) Snímek, který byl úspěšně zpracován systémem SLDU Výsledky vytvořené systémem SLDU a odeslané do kontrolní stanice. Překrytí se skládá ze štítku CAD (vždy) a z markerů CAD (dle potřeby). Symbol (ovál nebo čtyřúhelník) použitý v překrytí CAD k označení oblasti zájmu. Informace na překrytí systému CAD označující stav snímku Část štítku CAD označující verzi softwaru CAD Strana č. 10 CAD.fm

11 2 Systém CAD v mamografii 2-1 Co umožňuje systém CAD Detekce a diagnóza rakoviny prsu je komplexní klinický problém. Vzhledem k prohlížení velkého množství případů (očekává se, že 99,5 % případů ve screeningované populaci bude nerakovinných), únavě radiologa (a následným přehlédnutím při vyhodnocování snímku), složité struktuře snímku prsu na mamografu a nezřetelnosti určitých charakteristik pozorování nemoci může docházet k nesprávné negativní interpretaci snímku z mamografu. Systém SecondLook Digital Computer-Aided Detection (Počítačem asistovaná detekce) vyvinutý pro použití se systémem GE Full Field Digital Mammography (Digitální mamografie celé prsní žlázy) je navržen tak, aby minimalizoval přehlédnutí při vyhodnocování snímku zaviněná radiologem. Systém SecondLook Digital je určen k tomu, aby radiologům pomáhal při čtení rutinních screeningových a diagnostických mamogramů. Pomáhá identifikovat místa, neboli oblasti zájmu (ROI), na digitálním snímku, který zobrazuje prvky, které lze spojit s rakovinou a které mohou vyžadovat druhou kontrolu. Radiolog je na tyto oblasti zájmu ROI upozorněn poté, co dokončí běžnou interpretaci digitálního mamogramu. 2-2 Co systém CAD neumožňuje Je důležité vědět, že systém CAD není určen pro primární diagnózu. Systém CAD nemá nahrazovat odborné znalosti radiologa. Má se používat pouze jako pomoc při detekci nikoli jako pomoc při interpretaci. Systém CAD by měla být používána pouze po úvodním čtení snímku radiologem. Pro interpretaci radiologem lze použít pouze mamogramy poskytnuté přímo zařízením GE Senographe. Kontrolní stanice Senographe umožňuje zobrazení markerů ROI pouze poté, co byly snímky předány radiologovi pro primární interpretaci diagnózy bez markerů. Systém CAD je vysoce sofistikovaný nástroj, který však nemůže identifikovat všechny abnormality. Při interpretaci je nutno vycházet z původních mamogramů a systém CAD použít pouze jako pomoc při detekci. Výsledky získané při použití systému může ovlivnit individuální praxe. Proto by každé zařízení a každý radiolog měli za účelem optimalizace efektivnosti systému pečlivě sledovat výsledky, které toto zařízení při mamografii poskytuje. CAD.fm Strana č. 11

12 3 Principy systému CAD Systém CAD obsahuje tři dílčí systémy: SecondLook Digital Unit (SLDU), kontrolní stanici (RWS nebo Seno Advantage) a akviziční stanici (AWS). Funkce zpracování systému CAD poskytuje SLDU, vyhrazený počítač, na kterém se spouští zpracovávací algoritmy možnosti CAD a který generuje výsledky možnosti CAD jako překrytí. Kontrolní stanice zobrazuje překrytí s asociovaným snímkem. Sled snímků systému CAD uvedený níže obsahuje tři hlavní kroky: 1. Snímky RAW FOR PROCESSING jsou odeslány do systému SecondLook Digital Unit (SLDU) ze stanice AWS nebo z kontrolní stanice nebo ze systému pro ukládání snímků, je-li k dispozici. Každý snímek musí být vytvořen licencovanou pracovní stanicí uvedenou v konfiguraci systému CAD. Snímky lze odesílat jednotlivě nebo po skupinách. Než bude možné zobrazit výsledky, je třeba odeslat odpovídající snímky (snímky RAW FOR PROCESSING nebo PROCESSED FOR PRESENTATION) ze stanice AWS také do kontrolní stanice. 2. Systém SLDU provádí analýzu na každém snímku a poskytuje výsledky pro analýzu kontrolní stanici ve formě překrytí CAD. Zpracování snímku systémem CAD není okamžité. Systému SLDU trvá zpracování snímku RAW FOR PROCESSING o velikosti 19 x 23 cm a vytvoření překrytí CAD průměrně 30 sekund (maximálně 120 sekund) nebo 2 minuty, jde-li o skupinu čtyř snímků. Existuje-li několik požadavků na zpracování, proces může trvat déle. 3. Překrytí CAD se zobrazuje v asociovaných snímcích ve formě markerů a štítků. Strana č. 12 CAD.fm

13 Pracovní tok snímků CAD Krok 1. Nezpracovaný snímek je odeslán do systému SLDU k analýze. Než bude možné zobrazit výsledky CAD je nutné odeslat snímek (nezpracovaný nebo zpracovaný) také do kontrolní stanice. Uživatel nejprve na kontrolní stanici prohlédne zpracovaný snímek bez markerů CAD. Snímek z úložiště nebo archivačního zařízení (PACS, RADSTORE atd.) Původní (nezpracovaný) snímek vytvořený licencovanou stanicí AWS SLDU Nezpracovaný nebo zpracovaný snímek AWS Kontrolní monitory Nezpracované nebo zpracované snímky Nezpracovaný nebo zpracovaný snímek Krok 2. Když systém SLDU provede analýzu všech snímků, odešle překrytí do kontrolní stanice, kde se zobrazí umístění a typ nalezených oblastí zájmu. Krok 3. Při zobrazování snímku uživatel stisknutím tlačítka CAD nebo U2 na vyhrazené klávesnici (je-li nakonfigurována) zobrazí překrytí CAD. Překrytí CAD SLDU Snímek zobrazený s překrytím Překrytí CAD AWS Kontrolní monitory Nezpracované nebo zpracované snímky CAD.fm Strana č. 13

14 4 Použití systému CAD 4-1 Jak poznám, zda je systém CAD v tomto systému k dispozici? Je-li systém CAD nainstalovaný a v provozu, zobrazí se v Síťových panelech stanice AWS a obrazovkách prohlížeče kontrolní stanice ikony CAD. 4-2 CAD na vyžádání / Automatické odeslání CAD Možnost CAD na vyžádání (manuální spuštění analýzy CAD) je vždy k dispozici. Při každém vyhodnocování CAD může být vyžadována analýza CAD snímku. Záleží na každém případu. Chcete-li systém CAD použít pouze občas jako pomoc při detekci abnormalit v jednotlivých sporných snímcích, použijte možnost CAD na vyžádání. Možnost Automatické odeslání CAD může nakonfigurovat při instalaci instalační technik společnosti GE. Je-li nakonfigurována možnost Automatické odeslání CAD, zpracování systémem CAD se použije automaticky na všechny snímky ihned po jejich akvizici stanicí AWS a odeslání do systému SLDU, aby byly informace systému CAD systematicky k dispozici při prohlížení výsledků na kontrolní stanici. Překrytí možnosti CAD se však nezobrazí, dokud nebude původní mamogram vygenerovaný systémem Senographe (bez markerů CAD) předán radiologovi k interpretaci. Strana č. 14 CAD.fm

15 4-3 Jaké snímky lze analyzovat pomocí systému CAD? Veškeré snímky, které chcete analyzovat pomocí systému SLDU, musí být vygenerovány licencovaným systémem Senographe. Algoritmus systému SLDU provede analýzu jakéhokoli mamogramu nezpracovaného snímku (RAW FOR PROCESSING) celé prsní žlázy. Analyzovat nelze následující snímky: zpracované snímky (PROCESSED FOR PRESENTATION) a sekundárně zachycené snímky (SCPT). Výkon systému není zajištěn pro následující zobrazení: segmentované zobrazení prsní žlázy; zobrazení implantátu s kompletním implantátem. Zobrazení posunutého implantátu s maximálně 25 mm zobrazeného prsního implantántu analyzovat lze; speciální diagnostické snímky (např. zobrazení zvětšení nebo zobrazení bodové komprese); zobrazení rozštěpení; snímky s drátky s háčky; snímky z kolimátoru; kuželovité snímky. 4-4 Jaké formáty snímků lze zobrazit s markery CAD? S markery CAD lze zobrazit následující formáty snímků: nezpracované snímky RAW FOR PROCESSING; zpracované snímky; snímky Premium View pro uživatele s možností Premium View na kontrolní stanici. CAD.fm Strana č. 15

16 4-5 Výběr snímků pro analýzu CAD Systém CAD můžete použít ke zpracování jednotlivých snímků, sady snímků, série nebo celého případu pacientky. Pomocí systému CAD lze zpracovat pouze nezpracované snímky. Odešlete-li do systému SLDU celý případ pacientky, nezpracované snímky budou zpracovány pomocí systému CAD; ostatní snímky (zpracované nebo sekundárně zachycené) budou ignorovány, ale zvýší dobu nutnou pro vytvoření překrytí. Nejlepší výsledky analýzy z dostupných informací získáte odesláním celého případu pacientky (namísto jednotlivých snímků) ke zpracování pomocí systému CAD. Systém SLDU při analýze využije všechny dostupné informace. Jsou-li k dispozici různá zobrazení stejné prsní tkáně, systém SLDU při analýze použije všechna screeningová zobrazení, stejně jako by to udělal klinický lékař. Nezapomeňte však, že se tak zvýší doba nutná pro získání překrytí; zpracování čtyřsnímkového vyšetření trvá dvě minuty, zatímco zpracování jednoho snímku pouze 30 sekund. Chcete-li minimalizovat dobu, po níž budou překrytí CAD k dispozici, odesílejte pouze nezpracované snímky. Strana č. 16 CAD.fm

17 4-6 Jak se zobrazují překrytí CAD? Každý prohlížený snímek se zobrazí s asociovaným překrytím CAD, pokud překrytí existuje. Štítek CAD ve spodní části každého snímku uvádí informace o stavu. Další informace naleznete v následujících částech: Štítek CAD 2 markery icad SecondLook V7.2 To znamená, že snímek byl úspěšně analyzován. Viz Část CAD: Result not available Část CAD: This image can not be processed: Část Snímek byl úspěšně analyzován Pokud byl snímek úspěšně analyzován, štítek CAD se zobrazuje ve formě 2 markery icad SecondLook V7.2. Označuje počet přítomných markerů CAD a používanou verzi softwaru CAD. Když software SLDU identifikuje na snímku oblasti zájmu ROI, překrytí bude obsahovat marker označující každou oblast zájmu ROI: SecondLook Digital markery CAD Systém používá k identifikaci oblastí zájmu ROI pro kontrolu radiologem dva různé markery: čtyřúhelník obklopující shluky světlých míst odpovídající shluku možných mikrokalcifikací, elipsa obklopující hustotu s paprskovitými čarami nebo bez nich odpovídající možné hmotě nebo architektonické deformaci. Štítek CAD se softwarovými identifikátory 2 markery icad SecondLook V7.2: Markery CAD jsou spojeny s určitými body na snímku a nelze měnit jejich polohu. Změna orientace snímku, přiblížení, přetažení objektů, přidání textu atd. nemá vliv na zobrazení markerů vzhledem ke snímku; markery se při rotaci pohybují se snímkem. Poznámka: Velikost markerů CAD se automaticky přizpůsobuje velikosti oblasti zájmu ROI. CAD.fm Strana č. 17

18 4-6-2 CAD: Result not available Štítek CAD je: CAD: Result not available Možná příčina Jak postupovat 1. Snímek nebyl odeslán k analýze. Zkontrolujte překrytí CAD v seznamech prohlížeče; odešlete snímek do systému SLDU. 2. Překrytí CAD ještě není k dispozici na kontrolní stanici, protože analýza nebyla dokončena (zpracování snímku trvá v průměru 30 sekund; u čtyřsnímkové kontroly pak 2 minuty). Počkejte na dokončení procesu. 3. Snímek byl odeslán k analýze, ale došlo k chybě přenosu nebo sítě. Zkontrolujte překrytí CAD v seznamech prohlížeče; odešlete snímek do systému SLDU znovu. 4. Překrytí CAD bylo odstraněno z kontrolní stanice. Zkontrolujte překrytí CAD v seznamech prohlížeče; odešlete snímek do systému SLDU znovu. 5. Licence CAD není platná pro stanici, která vytvořila snímek (na tento problém by měla upozornit zpráva Problém se sítí..., když se pokusíte odeslat snímky do systému SLDU). Obraťte se na technika společnosti GEMS. Strana č. 18 CAD.fm

19 4-6-3 CAD: This image can not be processed Štítek CAD je: CAD: This image can not be processed Možná příčina 1. Snímek není typem vhodným pro zpracování systémem CAD. 2. Algoritmus CAD nemohl vytvořit překrytí v předem určené době (obvykle 30 sekund). Jak postupovat Použijte vhodný typ snímku (viz část 4-3). Použijte jiný snímek stejné pacientky. CAD.fm Strana č. 19

20 4-7 Tisk výsledků CAD Zobrazte překrytí CAD a vytiskněte snímek pomocí možnosti Tisk obrazovky na kontrolní stanici. Vytisknou se veškeré přítomné markery a štítky CAD. 4-8 Přenos překrytí CAD Překrytí CAD lze odeslat na jiné kontrolní stanice Senographe. Nachází-li se ve stanici odpovídající snímky, lze zobrazit výsledky CAD. 4-9 Uložení překrytí CAD Samotné překrytí CAD lze uložit jako obrázek typu RTSS. Zobrazené snímky (nezpracované snímky RAW FOR PROCESSING, zpracované snímky a snímky Premium View) s překrytími CAD lze uložit jako snímky SCPT Přístup ke starším informacím CAD Budete-li vyžadovat přístup k informacím CAD později (po odstranění aktuálních snímků ze systému), máte dvě možnosti: - uložit snímky s asociovanými překrytími CAD jako snímky SCPT; - uložit nezpracované snímky, aby bylo možné je v případě potřeby znovu zpracovat. Strana č. 20 CAD.fm

21 5 Technické údaje 5-1 Technické údaje Požadavky na napájení Rozměry a hmotnost (přibližně může se lišit v závislosti na typu procesoru a použitém Prostředí teplota Prostředí vlhkost Prostředí nadmořská výška Připojení signálu = 550 wattů, 90/264 V stříd., 50/60 Hz Hlavní jednotka (SLDU): v 458 mm, š 235 mm, h 483 mm hmotnost: 20,4 kg bez periferních zařízení Rozsah provozních teplot: 5 až 40 C, rozsah neprovozních teplot: 40 až 70 C Neprovozní vlhkost: 35 C až 95% relativní vlhkosti, bez kondenzace, v rámci celého rozsahu teplot Max. Provozní nadmořská výška: 1500 m 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet CAD.fm Strana č. 21

22 5-2 Štítky a symboly na zařízení Symboly Ochranné uzemnění (zem) Uzemnění (zem) Nebezpečné napětí Zařízení typu B Tento symbol znamená, že díly elektrických nebo elektronických zařízení nesmí být likvidovány do netříděného komunálního odpadu, ale musí být shromažďovány samostatně. O informace, týkající se vyřazení tohoto přístroje z provozu, požádejte autorizovaného zástupce výrobce. Tento symbol indikuje, že výrobek obsahuje nebezpečné materiály přesahující limity stanovené čínskou normou SJ/T , (Požadavky na koncentrační limity určitých nebezpečných látek v elektronických informačních výrobcích). Strana č. 22 CAD.fm

23 5-2-2 Štítky SLDU VAROVÁNÍ Připojujte pouze k řádně uzemněné zásuvce. KÓD PRODUKTU: Č. HORNÍ SESTAVY: SÉRIOVÉ Č.: CAD.fm Strana č. 23

24 6 Školení radiologů a popis algoritmu SLD CAD 6-1 Přehled Tato část popisuje algoritmy systému SecondLook Digital Computer-Aided Detection a poskytuje školení radiologům, kteří používají systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu. Část 6-2 Systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu poskytuje přehled role systému SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu. Informace o štítcích zařízení SecondLook Digital naleznete v části 6-3 Štítky zařízení SecondLook Digital Device, v níž je uveden krátký popis systému, indikace pro použití, kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření, vedlejší účinky, shrnutí klinických studií, popis principů provozu algoritmů Computer-Aided Detection (CAD), seznam splňovaných standardů a informace o napájení systému. Postupy pro radiology používající značky systému SecondLook Digital CAD jsou popsány v části 6-4 Použití systému SecondLook Digital radiologem. Vzorové příklady určené k seznámení radiologa se systémem SecondLook Digital před klinickým použitím naleznete v části 6-5 Školení radiologů se vzorovými případy. Část 6-6 Shrnutí použití systému SecondLook Digital shrnuje radiologické použití zařízení SecondLook Digital. 6-2 Systém SecondLook Digital při detekci rakoviny prsu Informace SecondLook, systém Computer-Aided Detection (CAD) pro mamografii, byl vytvořen společností CAD, Inc. za účelem identifikace a označení oblastí zájmu na screeningových a diagnostických mamogramech a za účelem upozornění radiologů na tyto oblasti po provedení úvodního čtení. Systém pomáhá radiologům minimalizovat přehlédnutí při vyhodnocování snímku díky identifikací oblastí na původním mamogramu, který může vyžadovat podrobnější kontrolu. Systém SecondLook byl původně vyvinut pro použití při filmové mamografii (SFM). Aby mohl systém SecondLook zpracovávat celoplošnou digitální mamografii (FFDM) ze systému General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, byla vyvinuta nová volitelná komponenta systému, SecondLook Digital. Komponentu SecondLook Digital lze nakonfigurovat jako samostatný systém zpracovávající pouze mamografii FFDM. Očekává se, že v roce 2002 bude v USA nově diagnostikováno žen s invazivní rakovinou prsu a dalších žen s rakovinou prsu in situ. Rakovina prsu tak v roce 2002 způsobí smrt žen a stane se tak druhou nejčastější příčinou smrti amerických žen nemocných rakovinou. Celoživotní riziko výskytu rakoviny prsu u amerických žen je odhadováno na jedna ku devíti. 1. Ačkoli nedávná analýza 8 náhodných zkušebních screeningů rakoviny prsu zpochybňuje snížení úmrtnosti v důsledku mamografického screeningu 2. a výbor PDQ (Physician Data Query) sponzorovaný institutem NCI (National Cancer Institute) s tímto tvrzením souhlasí 3., jiné americké a mezinárodní organizace stále tvrdí, že mamografický screening a klinická vyšetření prsu jsou efektivním prostředkem snižování úmrtnosti následkem rakoviny prsu. Komise USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force) sponzorovaná asociací HHS (Health & Human Services) zadala vyhodnocení 8 zkušebních mamografických screeningů a došla k závěru, že mamografie snižuje úmrtnost následkem rakoviny prsu o 16 %. 4. Agentura IARC (International Agency for Research on Cancer), která je součástí Světové zdravotnické organizace (WHO), došla k závěru, že tyto náhodné zkoušky ukazují, že mamografie snižuje u žen ve věku let úmrtnost následkem rakovinu prsu o %. 5. Strana č. 24 CAD.fm

25 Citlivost mamografie se pohybuje mezi 70 a 90 %. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13.. To znamená, že u ženy s rakovinou prsu je 70 90% pravděpodobnost, že její rakovina bude odhalena mamografickým screeningem, a 10 30% pravděpodobnost, že odhalena nebude. Proto, ačkoli je mamografie efektivním nástrojem pro detekci rakoviny prsu a snížení úmrtnosti, je nutné nadále vylepšovat citlivost mamografů. Studie ukázaly, že přesnost mamografické interpretace se zvyšuje, je-li mamogram vyhodnocován dvěma radiology (dvojí čtení). Dvojí čtení zvyšuje detekci rakoviny prsu o 5 až 15 %. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Dvojí čtení však není momentálně považováno za standardní péči a vyžaduje značné další zdroje, které často nejsou k dispozici. 25. Rakovinu je možné nerozpoznat, protože není na mamogramu viditelná, nebo protože dojde k přehlédnutí či nesprávné interpretaci. Klinické studie ukazují, že 30 až 70 % případů rakoviny prsu diagnostikovaných při mamografickém screeningu lze zpětně vypozorovat na předchozích vyšetřeních a že za přibližně polovinou neodhalení případů rakoviny jsou chyby při detekci a za druhou polovinou chyby při interpretaci. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. S ohledem na množství neodhalených případů rakoviny a malou podporu metody dvojího čtení jako standardní péče je diagnostika CAD prsních lézí na mamogramech způsobem, jak zvýšit citlivost mamografie a případně dále snížit úmrtnost následkem rakoviny prsu. Diagnostika CAD v kombinaci s kontrolou jedním radiologem je alternativou dvojího čtení, která snižuje počet omylů při detekci, které vedou k přehlédnutí rakoviny prsu Popis systému SecondLook Digital SecondLook Digital je mamografický systém CAD identifikující a zvýrazňující potenciální problémové oblasti, který pomáhá radiologům při detekci rakoviny prsu. Algoritmus CAD používaný v počítačovém systému SecondLook Digital obsahuje zpracování snímku, výpočty prvků a technologii rozpoznání obrazů pro detekci mamografických prvků indikujících zhoubný nádor. Mezi problémové oblasti patří podezřel shluky mikrokalcifikací, ostré i neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty. Systém SecondLook Digital nerozlišuje mezi nezhoubnými a zhoubnými procesy a může zvýraznit technické artefakty. Systém SecondLook Digital se integruje se systémem GEMS Senographe FFDM za účelem zpracování snímků FFDM. Výsledné značky CAD se typicky zobrazují tak, že překrývají odpovídající místa na mamogramu na kontrolní stanici používané radiologem ke čtení softwarové verze snímku. Jsou-li značky CAD zobrazeny na kontrolní stanici, radiolog může zobrazení značek CAD překrývajících mamogram vypnout nebo zapnout. Ačkoli zbytek tohoto návodu předpokládá, že značky CAD jsou prohlíženy na kontrolní stanici, další možností je ale vytisknout značky CAD na papír. Radiolog používající papírové výtisky postupuje podobně. Typický mamografický screening zahrnuje čtyři mamografická zobrazení: levou a pravou kraniokaudální projekci (L-CC a R-CC) a levou a pravou šikmou mediolaterální projekci (L-MLO a R-MLO). Systém SecondLook Digital radiologům pomáhá s těmito mamografickými zobrazeními a s diagnostickými zobrazením celé prsní žlázy. Příležitostně lze pro screening a diagnostické účely získat také jiná zobrazení, například levou a pravou posílenou kraniokaudální projekci otočenou laterálně (L-XCCL a R-XCCL) nebo levou a pravou přímou mediolaterální projekci (L-ML a R-ML). Jsou-li pořízena dodatečná screeningová nebo diagnostická zobrazení, systém SecondLook Digital může zpracovat více než 4 zobrazení pro každou pacientku. Systém SecondLook Digital neslouží k tomu, aby radiologovi pomáhal při hodnocení zvětšených/zmenšených zobrazení nebo při radiografii vzorku. U pacientek s prsními implantáty se systém SecondLook Digital používá pouze u zobrazení posunutého implantátu. Když systém SecondLook Digital zpracuje zvětšené/zmenšené zobrazení, radiografii vzorku nebo zobrazení posunutého implantátu, výsledné značky CAD by radiolog neměl používat k vyhodnocení stavu pacientky. CAD.fm Strana č. 25

26 Systém SecondLook Digital je určen k použití radiologem za následujících podmínek: Radiolog musí řádně prohlédnout mamogram normálním způsobem a teprve poté použít značky CAD, aby určil, zda systém SecondLook Digital označil nějaké oblasti zájmu, které nebyly při prvním čtení nalezeny. Zobrazení značek CAD před neasistovanou kontrolou mamogramu s sebou nese riziko chyby takzvané spokojenosti s nalezeným, při níž může být snížena pozornost radiologa u jiných oblastí mamogramu v důsledku toho, že vidí jednu nebo více oblastí zvýrazněné systémem SecondLook Digital. Absence značky CAD u léze nalezené bez pomoci systému SecondLook Digital by neměla ovlivnit radiologovo rozhodnutí lézi dále vyšetřit. Systém SecondLook Digital je vytvořen tak, aby označoval oblasti s mamografickým vzhledem rakoviny, mnoho označených oblastí však zhoubné nádory obsahovat nebude, a je proto na radiologovi, aby pomocí běžného klinického úsudku a samotného mamogramu rozhodl, je-li oblast dostatečně podezřelá, aby bylo nutné ji dále vyšetřovat. Systém SecondLook Digital není diagnostickým zařízením, neboť značky CAD jsou určeny pouze k tomu, aby pomáhaly při detekci, nikoli při interpretaci. Systém SecondLook Digital tedy může radiologovi pomoci odhalit problémové oblasti, které by jinak mohl přehlédnout, ale při správném použití nemůže způsobit, že by radiolog přehlédl problémové oblasti, který by bez systému SecondLook Digital nalezl. Systém SecondLook Digital byl vytvořen špičkovými vědci z oboru zpracování obrazu a umělé inteligence. Níže naleznete popis, jak systém SecondLook Digitals'Computer-Aided Detection (CAD) pracuje. 1. Systém GEMS Senographe zpracovává digitální mamogramy celé prsní žlázy. Zpracování obrazu se používá k identifikaci všech potenciálních rakovinných lokací na snímku. 2. Tyto lokace jsou analyzovány pomocí radiologických a chráněných měření a pomocí procesu výběru prvků za účelem určení nejpravděpodobnějších výskytů rakoviny. 3. Nejpravděpodobnější umístění jsou vyhodnocena v kontextu pacientky a zvýrazněna pomocí značek CAD zobrazených tak, že překrývají mamogramy na kontrolní stanici používané radiologem ke čtení softwarové verze snímku. Je důležité uvědomovat si, že systém SecondLook Digital nemusí nutně označit to, co by nalezl radiolog. Každý radiolog nalezne různé oblasti na základě svých vlastních kritérií. Systém SecondLook Digital nefunguje samostatně, ale vždy jen pomáhá radiologovi. Proto pokud systém SecondLook Digital nalezne masu nebo mikrokalcifikace pouze v jednom zobrazení, radiolog se může podívat na ostatní zobrazení a určit, zda na nich existuje léze, kterou je třeba vyšetřit. Strana č. 26 CAD.fm

27 6-3 Štítky zařízení SecondLook Digital Device Krátký popis zařízení Zařízení SecondLook je mamografický systém Computer-Aided Detection (CAD) identifikující a zvýrazňující potenciální problémové oblasti, který pomáhá radiologům při detekci rakoviny prsu. Algoritmus CAD používaný v počítačovém systému SecondLook obsahuje zpracování snímku, výpočty prvků a technologii rozpoznání obrazů pro detekci mamografických prvků indikujících zhoubný nádor. Mezi vyhledávané podezřelé oblasti patří podezřelé shluky mikrokalcifikací, ostré a neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty. Systém SecondLook se integruje se systémem digitální mamografie celé prsní žlázy GEMS Senographe za účelem zpracování digitálních mamogramů celé prsní žlázy. Podezřelé shluky mikrokalcifikací jsou označovány značkami CalcMark, ostré a neostré masy, architektonické deformace a fokální asymetrické hustoty jsou označovány značkami MassMark. Tyto značky CAD se typicky zobrazují tak, že překrývají odpovídající místa na digitálních mamogramech celé prsní žlázy na kontrolní stanici GEMS Senographe používané radiologem ke čtení softwarového verze snímku. Další možností je papírový výtisk značek CAD. Systém SecondLook je určen k použití radiologem za následujících podmínek: Radiolog musí nejprve prohlédnout mamogram běžným způsobem a teprve poté použít značky CAD, aby zjistil, zda systém SecondLook označil nějaké problémové oblasti, které nebyly při prvním čtení zjištěny. Systém SecondLook je vytvořen tak, aby označoval oblasti s mamografickým vzhledem rakoviny, mnoho označených oblastí však zhoubné nádory obsahovat nebude, a je proto na radiologovi, aby na základě běžného klinického úsudku a samotného mamogramu rozhodl, je-li oblast dostatečně podezřelá, aby bylo nutné ji dále vyšetřovat. Systém SecondLook není diagnostickým zařízením, neboť značky CAD jsou určeny pouze k tomu, aby pomáhaly při detekci, nikoli při interpretaci. Design systému a jeho klinické použití jsou kompatibilní se smlouvou o standardech kvality mamografie z roku 1992 (MQSA) Indikace k použití Systém SecondLook Digital Computer-Aided Detection pro mamografii je určen k identifikaci a označení oblastí zájmu na screeningových a diagnostických mamogramech ze systému General Electric Medical Systems Senographe pro digitální mamografii celé prsní žlázy po provedení úvodního čtení radiologem. Systém pomáhá radiologům minimalizovat přehlédnutí při vyhodnocování snímku díky identifikací oblastí na původním mamogramu, který může vyžadovat podrobnější kontrolu Kontraindikace Pro použití tohoto zařízení neexistují žádné kontraindikace. CAD.fm Strana č. 27

28 6-3-4 Varování Varování: Radiologická interpretace Systém SecondLook pomáhá při detekci rakoviny prsu, nikoli při interpretaci či diagnóze. Po opětovném vyhodnocení digitálních mamogramů celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe v místech značek CAD radiolog provede interpretaci a na základě jejího mamografického vzhledu určí, zda by oblast měla být vyšetřena. VAROVÁNÍ Úvodní, neasistované čtení digitálního mamogramu celé prsní žlázy ze systému GEMS Senographe je důležité, protože systém nezvýrazní všechny oblasti, které může nalézt radiolog, a použití systému před dokončením běžné, neasistované kontroly snímku je spojeno s rizikem vzniku chyby takzvané spokojenosti s nalezeným, kdy radiolog neprověří neoznačené oblasti snímku s patřičnou obezřetností. - Systém není určen ke zvýraznění intervalu změny mezi mamografickými vyšetřeními. - Systém není určen ke zvýraznění asymetrické tkáně prsu, tubulární hustoty / osamocených roztažených kanálků, ztluštění kůže nebo retrakce bradavky. VAROVÁNÍ Systém SecondLook zvýrazní oblasti, u nichž radiolog určí, že nevyžadují vyšetření. Nutnost vyšetření určuje radiolog a přítomnost značky CAD by neměla ovlivnit rozhodnutí, které by radiolog udělal, kdyby oblast nalezl sám. - Radiolog musí stále používat své diagnostické schopnosti k rozlišení mezi zhoubnou a nezhoubnou lézí vyšetřením oblasti, což může zahrnovat zvětšenou/zmenšenou mamografii, ultrazvuk nebo intervenční postupy. VAROVÁNÍ Proto by radiolog rozhodnutí ohledně vyšetření neměl měnit, pokud systém neoznačí oblast, kterou radiolog nalezl při prvním čtení snímku a u níž rozhodl, že vyžaduje další vyetření. Rozhodnutí by nemělo ovlivnit ani to, že systém označí oblast, kterou radiolog nepovažuje za dostatečně podezřelou, aby bylo nutné další vyšetření, bez ohledu na to, zda byla oblast nalezena radiologem při prvním čtení, nebo až poté, co ji označil systém. Efektivita a bezpečnost nestandardních mamografických zobrazení (např. zvětšené/zmenšené zobrazení) či zobrazení posunutých implantátů nebyla stanovena. Proto by radiolog neměl při vyhodnocování stavu pacientky používat žádné značky CAD v těchto zobrazeních Varování: Obsluha systému Systém se nesmí používat, máte-li podezření, že některá z elektrických komponent je vadná nebo nefunkční. Nepokládejte na zařízení SecondLook nebo v jeho blízkosti žádné tekutiny. Pokud dojde k nechtěnému rozlití tekutiny na elektrické součásti, okamžitě SLDU vypněte. Dojde tak k automatickému vypnutí systému a zabrání se případnému zasažení elektrickým proudem. Další informace vám poskytne váš autorizovaný poskytovatel služby SecondLook. Ujistěte se, že je systém připojen k řádně zapojené a uzemněné zásuvce. Zkontrolujte, zda požadavky na napětí a proud odpovídají specifikacím systému, aby nedošlo ke zranění následkem zásahu elektrickým proudem nebo požáru. Strana č. 28 CAD.fm

29 6-3-5 VBezpečnostní opatření Bezpečnostní opatření: Obsluha systému Aby nedošlo k poškození systému, umístěte zařízení v dobře větraném, klimatizovaném prostředí. Používejte pouze systém pro digitální mamogramy celé prsní žlázy GEMS Senographe udržovaný v souladu se standardy MQSA. Působení a bezpečnost pacientů s prsními implantáty nebyla vyhodnocena pro zobrazení,, která prsní implantát obsahují. Když systém analyzuje zobrazení implantátu, který není dislokován, radiolog by neměl k vyhodnocení stavu pacienta používat výsledné značky CAD. Efektivita a bezpečnost nestandardních mamografických zobrazení (např. zvětšené/zmenšené zobrazení) nebyla stanovena. Jsou-li v systému analyzována zobrazení posunutých implantát, nepoužívejte při vyhodnocování stavu pacientky značky CAD Bezpečnostní opatření: Instalace a údržba Tento produkt neobsahuje žádné součástky, které by mohl opravit uživatel. Aby nedošlo k poškození systému, nepokoušejte se systém SecondLook instalovat nebo opravovat. Systém může instalovat a opravovat pouze školený a kvalifikovaný personál. Informace o školení vám poskytne společnost icad, Inc. na telefonním čísle Před přesouváním nebo opravou zařízení odpojte kabel napájení. CAD.fm Strana č. 29

30 6-3-6 Nežádoucí účinky S použitím systému SecondLook nejsou spojena žádná další rizika. Nedochází k přímému kontaktu pacientky se zařízením Klinické studie Za účelem vyhodnocení použití systému Second Look radiology k detekci rakoviny prsu byly provedeny čtyři komplexní studie: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS a ROSE-2. Studie ROSE-1, ROSE-S1 a ROSE-2 hodnotily systém SecondLook Analog, studie ROSE-DS hodnotila systém SecondLook Digital. Systém SecondLook Analog je určen k použití s filmovou mamografií, zatímco systém SecondLook Digital používá jako vstup digitální mamogramy celé prsní žlázy GEMS Senographe. Strana č. 30 CAD.fm

31 ROSE-1 a ROSE-S1 První klíčová studie, ROSE-1, byla multiinstitucionální zkouškou, která systém SecondLook Analog hodnotila jako pomůcku pro radiology při detekci rakoviny prsu filmovou mamografií. První dodatečná studie, ROSE-S1, používala digitalizované snímky získané během studie ROSE-1 k hodnocení aktualizovaného softwaru v systému SecondLook Analog. Studie obsahovala 4 komponenty: Studie přehlédnutých případů rakoviny hodnotila procento případů rakoviny, které byly přehlédnuty radiologem, ale které by byly detekovány a vyšetřeny při použití systému. Studie případů detekovaných při screeningu hodnotila citlivost systému při detekci rakoviny na mamogramech, které vedly k diagnóze rakoviny prsu. Studie reprodukovatelnosti hodnotila reprodukovatelnost značek systému a Normální studie hodnotila falešné pozitivní hodnoty systému. Studie přehlédnutých případů rakoviny Studie přehlédnutých případů rakoviny hodnotila počet dříve přehlédnutých případů rakoviny, které by byly radiologem detekovány a vyšetřeny, kdyby byl použit systém SecondLook. Sedmnáct (17) zařízení poskytlo 374 případů mamografického screeningu, které byly původně interpretovány jako normální nebo nezhoubné v období 9 24 měsíců předtím, než mamografický screening vedl k diagnóze rakoviny. U těchto 374 případů byly k dispozici aktuální i starší mamogramy. 374 starších mamogramů prošlo nezávislým, anonymním čtením třemi radiology (komise) za účelem detekce a doporučení vyšetření mamografických abnormalit. Ve 310 případech doporučil nejméně jeden z radiologů komise vyšetření, ostatních 64 případů nebylo k vyšetření doporučeno. Z těchto 310 případů byl u 174 případů dvěma jinými radiology (ověřovací) potvrzen jeden nebo více nálezů v místech následně diagnostikované rakoviny. Tito ověřovací radiologové pracovali nezávisle na sobě a byli požádáni, aby u případů, kde se jejich názory původně lišily, došli ke konsenzu. Pracovali s dalšími mamogramy, které vedly k diagnóze rakoviny. Z těchto 174 původně přehlédnutých případů představovaly přibližně 66 % především masy a 34 % mikrokalcifikace. Mezi masy byly zařazeny ostré a neostré masy, architektonické deformace a asymetrické hustoty. Digitalizované snímky těchto 174 mamogramů byly zpracovány systémem SecondLook. Umístění značek MassMark a CalcMark bylo srovnáno s umístěním dodatečně diagnostikované rakoviny. Tento proces změřil citlivost systému SecondLook při detekci přehlédnutých případů rakoviny. Aby bylo možné hodnotit efektivitu systému ve skutečné klinické praxi, je nutné vzít v úvahu pravděpodobnost, že radiolog nalezne oblast označenou systémem SecondLook. Za tímto účelem byl podíl zaslepených radiologů komise, kteří správně identifikovali každý přehlédnutý případ rakoviny, použit jako násobitel pravděpodobnosti. Jelikož v komisi byli tři radiologové, tento poměr byl 0/ 3, 1/3, 2/3 nebo 3/3. Použití tohoto proporčního srovnání mělo za následek menší odskoky počtu případů, které zobrazovaly jasné znaky rakoviny na starších mamogramech, které byly původně interpretovány jako normální nebo nezhoubné, a to z následujícího důvodu. Radiologové komise oblast neidentifikovali z důvodu chyby při detekci nebo z důvodu chyby při interpretaci. Distribuce případů mezi těmito dvěma typy chyb však nebyla zaznamenána. Proto se ve studii předpokládá, že všechny léze byly detekovány všemi třemi členy komise a že skutečnost, že vyšetření nebylo doporučeno, byla způsobena chybnou interpretací. Vynásobením výsledku hodnotou 0/3, 1/3 atd. jsme tedy získali ten nejkonzervativnější odhad efektivity systému při pomoci radiologovi při detekci rakoviny prsu. Tímto způsobem bylo určeno, že z těchto 174 přehlédnutých případů rakoviny bylo 121,3 případů (69,7 %) jasných. Z těchto jasných případů bylo nejméně 86,0 (70,9 %) označeno systémem SecondLook a bylo by nalezeno, kdyby na ně byl klinický radiolog upozorněn. CAD.fm Strana č. 31

32 Retrospektivní kontrola těchto 310 případů ověřovacími radiology ukázala, že 239 případů obsahovalo zpětně viditelné léze v místech následně nalezené rakoviny a 71 případů je neobsahovalo. Mezi těmito 239 případy bylo 174 případů rakoviny, které alespoň jeden ze tří radiologů komise považoval za jasné, a 65 případů, které za jasné nepovažoval nikdo z členů komise. Konzervativní odhad říká, že u všech 64 z těchto případů poskytnutých ověřovacím radiologům k určení viditelností léze byly retrospektivně nalezeny viditelné léze. Na základě tohoto předpokladu je maximální počet retrospektivně viditelných přehlédnutých případů rakoviny 303 ( ). Snížení retrospektivně viditelných přehlédnutých případů rakoviny pomocí systému SecondLook je nejméně 28,4 % (86,0/303). S 95% intervalem spolehlivosti 23,4 až 33,7 % je tento konzervativní odhad snížení retrospektivně viditelných přehlédnutých případů rakoviny o 28,4 % klinicky významný. Byla hodnocena také schopnost radiologa detekovat pomocí systému SecondLook případy rakoviny dříve, než byly diagnostikovány původním radiologem. Při této metodě bylo použito všech 374 případů rakoviny, které byly původně interpretovány jako normální nebo nezhoubné, namísto dílčí skupiny případů s retrospektivně viditelnými lézemi. Procento případů detekovaných dříve bylo 23,0 % (86,0/374) s 95% IS 19,0 až 27,3 %. Tato retrospektivní studie 374 případů rakoviny tedy ukázala, že u 23,0 % (95 % IS, 19,0 27,3 %) žen s diagnostikovanou rakovinou prsu, kterým byl proveden mamografický screening 9 24 měsíců před diagnózou, mohla být rakovina odhalena dříve, v průměru o 15,1 měsíce, pokud by byl použit systém SecondLook. Studie případů detekovaných při screeningu Studie případů detekovaných při screeningu zkoumala citlivost systému SecondLook při detekci diagnostikovaných případů rakoviny na mamografických screeninzích. Sedmnáct (17) zařízení poskytlo 906 případů mamografických screeningů, které vedly k diagnóze rakoviny prsu (67 % z nichž představovaly primárně masy a 33 % kalcifikace). Digitalizované snímky těchto 906 mamogramů byly zpracovány systémem SecondLook. Systém u 809 z těchto 906 případů správně označil rakovinu. Systém SecondLook tak měl u případů rakoviny detekovaných při screeningu citlivost 89 %. Citlivost systému byla 95 % (280/296) u shluků mikrokalcifikací a 87 % (529/610) u ostrých i neostrých mas, architektonických deformací a fokálních asymetrických hustot. Studie reprodukovatelnosti Studie reprodukovatelnosti hodnotila reprodukovatelnost systému SecondLook. Digitalizované snímky 25 případů rakoviny detekovaných při screeningu ze studie případů detekovaných při screeningu byly každým ze 3 systémů SecondLook zpracovány 10krát. Systém SecondLook správně označil lézi ve všech případech. Reprodukovatelnost systému SecondLook u správně označených případů rakoviny tedy byla 100 %. Normální studie Normální studie hodnotila falešnou pozitivitu systému SecondLook u 153 normálních případů. Průměrné hodnoty celkového počtu značek, značek MassMark a značek CalcMark na případ byly u systému SecondLook 2,94, 2,29 a 0,65. Středové hodnoty celkového počtu značek, značek MassMark a značek CalcMark na případ byly u systému SecondLook 3, 2 a 0. Strana č. 32 CAD.fm