PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg) GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) (somatropinum) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je GENOTROPIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GENOTROPIN užívat 3. Jak se GENOTROPIN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak GENOTROPIN uchovávat 6. Další informace 1. CO JE GENOTROPIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek se jmenuje GENOTROPIN a obsahuje růstový hormon. Přípravek se dodává v patroně, která má dvě části. V jedné je prášek a v druhé tekutina. V části s práškem je léčivá látka, která se nazývá rekombinantní somatropin, protože se nevyrábí z lidské ani živočišné tkáně. Při smíchání prášek a tekutina vytváří roztok k injekci. Somatropin obsažený v přípravku GENOTROPIN je shodný s přírodním lidským růstovým hormonem. Hormon je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také správnému rozvoji tukové a svalové hmoty. U dospělých udržuje normální skladbu těla. GENOTROPIN se užívá při léčbě nedostatku růstového hormonu v dětství i dospělosti. Použití u dětí léčba poruch růstu způsobených nedostatečnou sekrecí růstového hormonu, u Turnerova syndromu a u chronického ledvinného selhání léčba Prader-Willi syndromu ke zlepšení růstu a skladby těla léčba poruch růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk (syndrom SGA) Použití u dospělých u kterých nedostatek růstového hormonu vznikl v dětství, u kterých nedostatek růstového hormonu vznikl v dospělosti. 1/6

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GENOTROPIN UŽÍVAT Neužívejte GENOTROPIN: - jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku GENOTROPIN - pokud jste měl/a nádorové onemocnění. Musíte ukončit ostatní léčbu dříve, než začnete užívat GENOTROPIN. Lékař si musí být zcela jistý, že nádor přestal růst - pokud jste v kritickém stavu, s komplikacemi vzniklými v souvislosti s otevřenou operací srdce, břišní operací, mnohočetným poúrazovým traumatem nebo při akutním respiračním selhávání - jestliže máte uzavřené růstové štěrbiny dlouhých kostí, tj. jste v období kdy člověk přestává růst. Lékař může zjistit, kdy k tomu došlo, obvykle na konci puberty - pokud jste těhotná. Zastavte užívání, pokud otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Pokud kojíte, upozorněte též ošetřujícího lékaře před tím, než začnete užívat přípravek. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GENOTROPIN je zapotřebí: - máte-li Prader-Willi syndrom. Lékař Vám určí dietu a stanoví rizikové faktory (těžká obezita, poškození dýchacích cest nebo zástava dýchání ve spánku, nebo neidentifikovaná infekce dýchacích cest) - máte-li cukrovku. Možná budete potřebovat změnit dávkování při její léčbě - trpíte-li onemocněním štítné žlázy. Váš lékař bude sledovat funkci štítné žlázy po zahájení léčby - pokud užíváte jiné léky. Ujistěte se, že lékař, který Vám růstový hormon předepisuje, ví také o této skutečnosti - pokud jste měl/a obtíže s léčbou růstovým hormonem v minulosti. Informujte o této skutečnosti lékaře - u pacientů s poruchou funkce ledvin - u pacientů starších 80 let, z důvodu větší náchylnosti k nežádoucím účinkům. Je důležité, aby lékař sledoval léčbu a pravidelně Vás vyšetřoval. Vyšetření jsou následující: - Hladina cukru v krvi. Sdělte lékaři, pokud více močíte a zejména pokud máte větší žízeň, cítíte-li se často unavený/á, hladový/á a došlo-li k většímu úbytku tělesné hmotnosti. U dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), lékař vyšetří hladinu inzulínu a cukru v krvi před zahájením léčby, poté ji kontroluje 1x ročně. U nemocných se zvýšeným rizikem onemocnění cukrovkou by měl být proveden orální glukózový toleranční test. - Hladina hormonů štítné žlázy. Sdělte lékaři, cítíte-li se unavený/á, bez nálady nebo depresivní, přibýváte na váze, máte zácpu nebo máte-li zhrubělý hlas nebo neobyčejně suchou kůži a vlasy. Může to znamenat, že štítná žláza má nižší aktivitu. Také sdělte lékaři, jste-li více hladový/á než obyčejně, jíte více, ale stále ubýváte na váze, třesete se, nesnášíte pobyt v horku a více se potíte. Může to znamenat, že aktivita štítné žlázy stoupá. - Oči. Pokud se v průběhu léčby objeví výrazné bolesti hlavy, změny zraku, cítíte se špatně, oznamte to svému lékaři. - Lékař Vás bude pečlivě sledovat v průběhu léčby růstovým hormonem. Budete možná vyšetřován/a, pokud jste někdy měl/a nádor nebo leukémii pro případ, že by došlo k obnovení. Je také důležité, abyste sdělil/a lékaři, pokud kulháte nebo se kulhání objevilo v průběhu léčby růstovým hormonem. - U pacientů s SGA by se měla vyšetřit hladina IGF-1 a kontrolovat 2x ročně. Podle naměřených hodnot lékař upraví léčbu. - Dýchací cesty: U pacientů s PWS je třeba pravidelně monitorovat funkci dýchacích cest. Sdělte proto lékaři, zaznamenáte-li příznaky ucpání horních cest dýchacích, zástavy dýchání ve spánku nebo infekce dýchacích cest. 2/6

3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Neužívejte GENOTROPIN pokud jste těhotná. Zastavte užívání, pokud otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. Není známo, zda se růstový hormon vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, upozorněte na to ošetřujícího lékaře před tím, než začnete užívat přípravek. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku GENOTROPIN: Lék obsahuje velmi malé množství sodíku. Pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku, přesvědčte se, zda o tom ví Váš lékař dříve, než začnete užívat GENOTROPIN. Lék obsahuje konzervační látku metakresol, který pravděpodobně může způsobit zánět svalu. Pokud se objeví svalová bolest v místě vpichu, je třeba brát v úvahu toto onemocnění. 3. JAK SE GENOTROPIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování závisí na Vaší velikosti, stavu pro který jste léčen/a a jak dobře na Vás růstový hormon působí. Dávka je různá, vždy však následujte doporučení lékařem. Lékař vypočítá dávku buď na základě tělesné hmotnosti v kilogramech nebo tělesné plochy v m 2. Dávkování u dětí Obvykle se doporučuje dávka 0,07-0,10 m.j./kg (0,025-0,035 mg/kg) těl.hmotnosti/den, nebo 2,1-3,0 m.j./m 2 (0,7-1,0 mg/m 2 ) těl. povrchu/den. Turnerův syndrom nebo chronická ledvinová nedostatečnost: Doporučená dávka je 0,14 m.j./kg (0,045-0,050 mg/kg) těl.hmotnosti/den nebo 4,3 m.j./m 2 (1,4 mg/m 2 ) těl.povrchu/den. Pro děti malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA): Doporučená dávka 0,10 m.j./kg tělesné hmotnosti (0,035 mg/kg tělesné hmotnosti) denně. Pro děti s Prader-Willi syndromem: běžná dávka je 0,10 m.j./kg (0,035 mg/kg) denně nebo 3,0 m.j./m 2 (1,0 mg/kg) denně. Dávkování u dospělých U dospělých pacientů, u nichž pokračuje léčba nedostatku růstového hormonu vzniklého v dětském věku je doporučená dávka 0,2 0,5 mg denně. 3/6

4 U dospělých pacientů, u nichž vznikl nedostatek růstového hormonu v dospělosti je normální dávka 0,15 0,3 mg denně. U starších pacientů může být dávka nižší, 0,1-0,2 mg denně a postupně se zvyšuje podle potřeb každého pacienta. Pokud stále rostete, v průběhu užívání přípravku GENOTROPIN Vás lékař nebo sestra pravidelně změří. To zajistí, že dostáváte správné množství růstového hormonu a dobře na Vás působí. Při vyšetření Vám může lékař změnit dávku růstového hormonu. Aplikace přípravku GENOTROPIN Přípravek se podává prostřednictvím injekčních pomůcek. Lékař nebo sestra Vám již předvedli, jak GENOTROPIN podávat pod kůži. Následujte přesně jejich pokyny. Pokud si nepamatujete, co dělat, injekci nepodávejte a požádejte lékaře nebo sestru o novou instruktáž. Půl hodiny před podáním vyjměte růstový hormon z ledničky. Tím, že se mírně zahřeje, je umožněno snadnější podání. Pokud mícháte růstový hormon, NEPROTŘEPÁVEJTE roztok! Rozpuštění prášku provádějte opatrně, pomalým krouživým pohybem náplní. Třepáním by mohlo dojít k znehodnocení účinné látky. Nezapomeňte si nejprve umýt ruce a očistit kůži. Aplikujte růstový hormon přibližně ve stejnou dobu ve stejný den. Doba před spaním je nejvhodnější, protože je lehce zapamatovatelná a je také přirozenější mít vyšší hladinu růstového hormonu v noci. Většina lidí aplikuje lék do stehen nebo do hýždě. Podávejte injekci tam, kam Vám to určil lékař nebo sestra. Pokaždé aplikujte na lehce odlišná místa. To zajistí kůži a podkoží dostatek času k zahojení mezi jednotlivými injekcemi. Nezapomeňte vrátit růstový hormon zpět do ledničky ihned po aplikaci. Jakmile jste ukončil/a aplikaci, odložte jehlu pečlivě, aby to nikdo neviděl a nemohl ji použít a nebo se s ní píchnout. Můžete rovněž obdržet speciální nádobu z nemocnice. Nikdy neodhazujte jehly nebo prázdné náplně s běžnými odpadky. Jestliže jste užil/a více přípravku GENOTROPIN, než jste měl/a: Nemějte obavu, pokud jste si náhodou aplikoval/a o málo více hormonu, než jste měl/a. Není to nebezpečné. Aplikujete příští injekci jako obvykle další den. Pokud jste si aplikoval/a mnohem více, řekněte to co nejdříve lékaři. Hladina krevního cukru se může prudce snížit a později vystoupit příliš vysoko. Můžete mít pocit třesu, pocení, ospalosti, necítit se ve své kůži nebo můžete omdlít. Jestliže jste zapomněl/a užít GENOTROPIN: Aplikujte injekci příští den stejně jako obvykle. Nepřidávejte si žádnou dávku abyste doplnil/a vynechanou. Růstový hormon je nejvhodnější užívat pravidelně. Zaznamenejte každou opomenutou injekci a oznamte to lékaři při příštím vyšetření. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek GENOTROPIN: Růstové přírůstky získané v průběhu léčby růstovým hormonem u pacientů malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA), mohou být částečně ztraceny, je-li léčba zastavena před dosažením konečné výšky. 4/6

5 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i GENOTROPIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někteří lidé mohou přechodně zaznamenat zčervenání nebo svědění kůže v místě podání. Kůže v této oblasti může být nerovná nebo vyvýšená. Nestává se to, pokud se injekce aplikuje na různá místa. Můžete zjistit, že injekce růstového hormonu pod kůži je mírně bolestivá. Dochází k tomu zejména v počátku léčby, s praxí se podávání injekce vylepšuje. Přesto, pokud zjistíte, že je aplikace injekce velmi bolestivá, nebo pocítíte bolest náhle, oznamte to lékaři. Také ho informujte, pokud pociťujete citlivost, bolestivost a slabost svalů. U dospělých pacientů jsou časté nežádoucí účinky vyplývající ze zadržování tekutin. Někteří lidé mohou mít zpočátku léčby krátkodobě oteklé prsty nebo kotníky, ztuhlé klouby, pocit vrtání a píchání v kloubech nebo svalové bolesti. Sdělte svému lékaři, máte-li bolesti hlavy, dvojité vidění nebo jiné zrakové potíže, začínáte se cítit špatně, nebo je Vám špatně. Je také důležité sdělit lékaři, pokud začínáte být neobvykle bledý/á, dělají se Vám častěji modřiny nebo cítíte teplotu, únavu a bolest. Sdělte lékaři také, trpíte-li nechutenstvím, rychle ubýváte na váze, v noci se potíte. Méně častý nežádoucí účinek u dospělých je syndrom karpálního tunelu. Vzácně byly zaznamenány případy projevu cukrovky. Vzácně byly zaznamenány případy nezhoubné nitrolební hypertenze. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK GENOTROPIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek, který zmrznul, se nesmí používat. Doba použitelnosti po rozpuštění GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg) je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 3 týdnů v chladničce při teplotě 2-8 C. GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 4 týdnů v chladničce při teplotě 2-8 C. 5/6

6 Pero s náplní pro GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) může být během používání uchováváno po dobu 4 týdnů v chladničce při teplotě 2-8 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co GENOTROPIN obsahuje - Léčivou látkou je růstový hormon (rekombinantní somatropin) - Pomocné látky jsou glycin, dihydrogenfosforačnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci, metakresol, mannitol. Jak GENOTROPIN vypadá a co obsahuje toto balení 1) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 16 m.j. (5,3 mg) s konzervační přísadou; vícedávkové balení (Multidose) Dvoukomorová náplň, určená pro aplikátory GenotropinPen 16. V přední části dvoukomorové náplně je po přidání rozpouštědla ze zadní části obsaženo 16 m.j. (5,3 mg) rekombinantního somatropinu. 2) Prášek pro přípravu injekčního roztoku 36 m.j. (12 mg) s konzervační přísadou; vícedávkové balení (Multidose) Dvoukomorová náplň, určená pro aplikátor GenotropinPen 36. V přední části dvoukomorové náplně je po přidání rozpouštědla ze zadní části obsaženo 36 m.j. (12 mg) rekombinantního somatropinu. Velikost balení GENOTROPIN 16 m.j. (5,3 mg) 1 nebo 5 dvoukomorových zásobních vložek, vložka je určena pro aplikátor GenotropinPen 16. GENOTROPIN 36 m.j. (12 mg) 1 nebo 5 dvoukomorových zásobních vložek, vložka je určena pro aplikátor GenotropinPen 36. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6