FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY III. Interní - kardiologická klinika telefon: Šrobárova 1150/50, Praha 10, IČO

Transkript

1 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY III. Interní - kardiologická klinika telefon: Šrobárova 1150/50, Praha 10, IČO Informovaný souhlas pacienta (zákonného zástupce) s poskytnutím zdravotních služeb / zdravotního výkonu Příjmení a jméno: Rodné číslo: Datum narození: Kód ZP: Číslo pojištěnce: Místo trvalého pobytu: Katetrizační korekce mitrální regurgitace implantace MitraClipu I.Informace o povaze onemocnění Vaše srdce má nedomykavou dvojcípou mitrální chlopeň (mezi levou komorou a levou síní) toto je dosti častý problém, jedná se o druhou nejčastější chlopenní vadu v dospělosti. Nedomykavá mitrální chlopeň zhoršuje výkon levé komory a významně zvyšuje tlak v plicních žilách a postupně i tepnách. Je příčinou postupně se zhoršující dušnosti, která se objevuje i při malé námaze a někdy i v klidu. Současně může docházet ke zhoršení funkcí jater, ledvin, otokům dolních končetin atd.. Standardní léčbou je chirurgická náhrada nebo plastika mitrální chlopně, provedená za použití mimotělního oběhu. Tato léčba má výborné dlouhodobé výsledky. Někteří pacienti však mají velmi vysoké operační riziko. Běžně toto riziko posuzujeme pomocí evropského systému nazvaného EUROSCORE, kdy hodnota tohoto skóre vyjadřuje očekávanou pravděpodobnost úmrtí během srdeční operace, nebo těsně po ní. Ne všechna známá rizika jsou do tohoto systému zahrnuta, a proto je posuzování tohoto rizika činěno vždy přísně individuálně na tzv. indikačním semináři naší kliniky, za přítomnosti kardiologa, intervenčního kardiologa i kardiochirurga. Pacientům, kteří mají velmi vysoké riziko operace v mimotělním oběhu, může být nabídnuta léčba pomocí nové metody - implantace MitraClipu. II. Informace o diagnostickém/léčebném výkonu, včetně údaje o jeho účelu, povaze a následcích 1) Co je to katetrizační korekce mitrální redukce implantace MitraClipu? Katetrová mitrální plastika pomocí MitraClipu je zavedení speciální cévky do místa nedovírání mitrální chlopně a její oprava pomocí speciálního klipu (svorky). Principem této metody je zachycení a spojení obou cípů mitrální chlopně v místě nedomykavosti a tím zmenšení nedomykavosti a současně zlepšení srdečního výdeje.

2 Implantace MitraClipu typicky vede k výraznému zmenšení nedomykavosti mitrální chlopně (nikoliv úplnému vymizení jako je obvyklé po kardiochirurgickém výkonu) a toto většinou vede ke zlepšení stavu pacienta s ústupem dušnosti. Je známo přetrvávání tohoto efektu 3-4 roky po výkonu, dlouhodobější údaje nejsou t.č. k dispozici metoda je relativně nová. Je také třeba upozornit, že ne všichni pacienti jsou k tomuto zákroku vhodní, existují jasná kriteria např. dle tvaru a pohyblivosti cípů mitrální chlopně a tato kriteria musí být splněna, aby se MitraClip dal použít. 2) Pokyny pro nemocného před implantací MitraClipu. Den před výkonem budete přijat(a) na naší kliniku a budou zavedeny tenké katetry do krční žíly a tepny na dolní části předloktí, které slouží k podávání léků a monitoraci krevního tlaku během výkonu. Vzhledem k zavedení umělé chlopně budete dostávat antibiotika před a několik dní po výkonu jako prevenci vzniku infekce. Večer před výkonem si oholte pravé tříslo, ochlupení by mohlo být zdrojem infekčních komplikací. Posledním jídlem je večeře, od té doby nic nejezte, ale pijte spíše více i před výkonem. Pokud jste někdy měli alergii na nějaký lék (zejména antibiotika nebo JÓD!!!) hlaste to lékaři hned při přijetí. 3) Průběh výkonu. Implantace MitraClipu se vždy provádí v celkové narkóze v kombinaci s umrtvením obou třísel. Výkon je pro pacienta bezbolestný a většinou si pacient výkon příliš nepamatuje. Zavádíme jeden tenký katetr do tříselné tepny a jeden silnější katetr o průměru 8mm do tříselné žíly. Provedeme měření srdečních tlaků a srdečního výdeje. Pod kontrolou ultrazvuku dlouhou jehlou propíchneme síňovou přepážku a do levé síně zasuneme speciální řiditelný katetr. Velmi pečlivě zavedeme otevřený MitraClip do místa nedomykavosti, zachytíme oba cípy mitrální chlopně a MitraClip uzavřeme tím se oba cípy přichztí k sobě. Provedeme kontrolu správné pozice a dobrého efektu na zmenšení nedomykavosti a pokud je efekt dobrý, tak lze MitraClip uvolnit. Někdy je potřeba k dosažení dobrého výsledku implantovat více MitraClipů během jednoho výkonu. Následně se katetry vyjmou a na místa vpichů je přiložen kompresivní obvaz. Celý výkon je prováděn pod rentgenovou kontrolou a také pod kontrolou ultrazvuku pomocí jícnové sondy. Operace trvá průměrně 3 hodiny. 4) Po výkonu Po výkonu budete ještě muset delší dobu ležet klidně na zádech, typicky do druhého dne do rána. Alespoň první den po výkonu budete dostávat tekutiny nitrožilní infuzí a budete mít zavedenou cévku do močového měchýře. Typicky druhý den po výkonu si budete smět sednout a začnete se více pohybovat, většina pacientů třetí den může začít chodit. Při jakýchkoli obtížích (bolesti na hrudi, bolesti zad, dušnost,

3 krvácení s třísla, nepříjemné pocity v dolní končetině) neprodleně informujte zdravotnický personál. Budou Vám prováděny krevní odběry a vyšetření ultrazvukem. Typická doba hospitalizace je mezi 5-10 dny. Po výkonu budete užívat léky na snížení krevní srážlivosti individuálně buď Warfarin nebo kombinaci protidestičkových léků, například Anopyrin a Trombex. Budeme Vás sledovat v naší Poradně pro srdeční vady za 6 týdnů, 6 měsíců a poté každý rok. Součástí těchto ambulantních kontrol bude vyšetření utrazvukem a krevní odběry. Vaše krev může být uschována a v budoucnosti použita k výzkumným účelům. Budeme také publikovat výsledky našich výkonů. Je veden registr MitraClipů ve FNKV a v plánu je zavedení centrálního registru v České republice, kde budou data o Vaší nemoci a operaci uložena jedná se o anonymní registr. Dostanete kartičku s informací o implantaci MitraClipu do Vaší chlopně, kterou prosím noste stále u sebe. Budete také poučeni o preventivním podávání antibiotik před některými lékařskými a stomatologickými výkony. III. Očekávaný přínos (prospěch) výkonu V posledních pěti letech byla implantace MitraClipu provedena u více než 3000 pacientů po celém světě. Úspěšnost operace (tedy úspěšné zavedení chlopně) je nad 90%. U naprosté většiny pacientů (80%) se zlepší jejich zdravotní stav, typicky dojde ke zlepšení dušnosti a fyzické výkonnosti. IV. Rizika výkonu (obecná, individuální) Jsou známa data z mezinárodní studie EVEREST a z několika registrů, která uvádějí, že výkon je bezpečný s operační úmrtností pod 1%, nejčastější závažnou komplikací je poranění srdce a nutností punkce perikardu nebo chirurgické revize u cca 1% pacientů. Vzácně může dojít k uvolnění klipu a jeho embolizaci (vycestování) do tepenného oběhu. Riziko poškození přístupové tepny, které se obvykle projeví krvácením, je cca 5%, tato komplikace může vyžadovat chirurgický zákrok. Malý krevní výron se za komplikaci nepovažuje, pokud nevede k prodloužení pobytu v nemocnici. Je také dobré si uvědomit, že riziko výkonu není pro všechny stejné, riziko obecně zvyšuje například pokročilý věk, jiné závažné nemoci, stav Vašeho srdce před výkonem, cukrovka, výrazná obezita atd. V. Alternativy výkonu (pokud jsou, pokud ne, pak tuto skutečnost též uvést; výhody a nevýhody jednotlivých alternativních řešení) Alternativou k implantaci MitraClipu může být: 1) srdeční chirurgie je-li operace bez komplikací, má výborné dlouhodobé výsledky. 2) pokračování v konzervativní terapii (životospráva, léky). Významnost nedomykavosti mitrální se často mění v závislosti na krevním tlaku pacienta, ale pokud nedojde ke zlepšení stažlivosti levé komory, tak se bude mitrální nedomykavost spíše zhoršovat - nelze však předpovědět rychlost zhoršování; stav může zůstat stejný nebo se zhoršovat jen velmi pomalu. VI. Údaje o možném omezení v obvyklém způsobu života a v pracovní schopnosti po provedení příslušného výkonu, lze-li takové omezení předpokládat; v případě možné nebo očekávané změny zdravotního stavu též údaje o změnách zdravotní způsobilosti Po propuštění domů nejsou žádná specifická zdravotní omezení. Magnetická resonance byla bezpečně provedena u několika pacientů po implantaci MitraClipu, přesto vždy informujte lékaře o jeho přítomnosti.

4 VII. Údaje o léčebném režimu a preventivních opatřeních, která jsou vhodná, o provedení kontrolních zdravotních výkonů. Tyto údaje již jsou výše uvedené. VIII. Odpovědi na doplňující otázky pacienta Prohlášení lékaře: Prohlašuji, že jsem výše uvedeného pacienta (zákonného zástupce) srozumitelným způsobem informoval o jeho zdravotním stavu (o zdravotním stavu osoby jím zastupované) a o veškerých shora uvedených skutečnostech, plánovaném vyšetření, léčebném postupu, a to včetně upozornění na možné komplikace a na případné alternativy. V Praze, dne

5 Souhlas pacienta (zákonného zástupce): Já, níže podepsaná, prohlašuji, že jsem byla lékařem srozumitelně informována o svém zdravotním stavu (o zdravotním stavu osoby mnou zastupované) a o veškerých shora uvedených skutečnostech: o navrhované léčbě, o možných výhodách a rizicích navrhované léčby, o možných volbách a o problémech, které je možno očekávat v průběhu úzdravy. Údaje a poučení mi byly lékařem sděleny a vysvětleny, porozuměla jsem jim a měla jsem možnost klást doplňující otázky, které mi byly lékařem zodpovězeny. Na základě poskytnutých informací a po vlastním zvážení souhlasím s provedením vyšetření a léčebným postupem (viz výše) Na základě poskytnutých informací a po vlastním zvážení souhlasím s provedením dalších zdravotních výkonů, pokud by jejich neprovedení bezprostředně ohrozilo můj život nebo zdraví. Jako zákonný zástupce prohlašuji, že v přiměřeném rozsahu a formě bylo poučení poskytnuto osobě mnou zastupované. Současně také prohlašuji, že jsem lékaři sdělila všechny mně známé důvody, které by mohly zkomplikovat klidný průběh zdravotního výkonu (zejména užívané léky, alergie a všechna přidružená onemocnění). Podpis pacienta (úměrně rozumové vyspělosti nezletilého dítěte) U nezletilých osob či osob s omezenou způsobilostí k právním úkonům, udělil souhlas, jméno a podpis zákonného zástupce/opatrovníka pacienta: Podpis zákonného zástupce/opatrovníka Identifikace zákonného zástupce: Jméno a příjmení:... Datum narození:... Vztah k pacientovi:... Nemůže-li se pacient (zákonný zástupce) podepsat, podepíše se svědek, který byl přítomen projevu souhlasu: Jméno a příjmení svědka:... Důvod nepodepsání souhlasu:... Způsob, jakým pacient vůli projevil:... Podpis svědka