Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy
|
|
- Vilém Neduchal
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2014
2 Anorganické pevné látky - anorganické nosiče léčiv - anorganické sorbenty pro odstaňování toxicity látek - stabilizátory léčiv (Doc. František Kovanda) Organické pevné látky - polymorfismus farmaceutických substancí - farmaceutické kokrystaly - aplikace RTG difrakčních metod ve farmacii - farmaceutické softwarové aplikace (Prof. Bohumil Kratochvíl) Možnost vypracování bakalářských a diplomových prací ve spolupráci s farmaceutickými firmami
3 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte
4 Léky a potravinové doplňky Lék (léčivý přípravek) Potravinový doplněk Léky vyrábějí farmaceutické firmy a jsou dostupné většinou na lékařský předpis nebo i volně prodejné. Každý léčivý přípravek před uvedením na trh (do lékáren) prochází přísným registračním a schvalovacím řízením u národního regulačního úřadu (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL). Potravinové doplňky vyrábějí jak farmaceutické firmy, tak potravinářské firmy a ostatní výrobci a jsou volně prodejné. Potravinové doplňky neléčí, ale působí podpůrně (vitamínové doplňky, prostředky na pleť, na posílení imunitního systému, bylinné extrakty atd.). Schválení potravinového doplňku před uvedením na trh v ČR provádí Ministerstvo zdravotnictví a tato procedura je daleko jednodušší než u léčivých přípravků (není vyžadována obsáhlá dokumentace a klinické zkoušky) a není garantován obsah léčiva (léčivé látky) v přípravku.
5 Manipulace s (pseudo)vědeckými pojmy u volného prodeje potravinových doplňků, léčivé kosmetiky. Ing. Zdeněk Jarmář (Poradna pro přírodní postupy), AsSH vyčistí cévy: jde o čistý práškový vápenec, prostředek prevence civilizačních postižení cévního systému a dýchacího ústrojí. Princip účinnosti je nechemický, jde o katalyzátor, který působí na bioenergetické informační úrovni na principu rezonanční interakce. Látková rezonanční interakce (prospekt na zubní pastu Biofer, distributor firma Wellmep): Žijeme ve věku informačních technologií. Analogicky jako u homeopatických léků se u zubní pasty Biofer dosahuje potřebných účinků nehmotnou substancí informací. Tu ovšem nezměříme ani nezvážíme. Je to tak: Biofer vedle mechanického účinku dlouhodobě desinfikuje ústní dutinu, jenže tak činí specificky bez použití chemie. A to je na této pastě nové.
6 Výroba léků je velmi přísně regulované a sledované odvětví průmyslu (normy, audity farmaceutických firem, odborná a laická veřejnost, průzkumy veřejného mínění) Vládní novela zákona o léčivech, konkrétně zákon č. 70/2013 Sb Státní ústav pro kontrolu léčiv Audity státních a nadnárodních institucí (FDA, EMA) ve farmaceutických firmách: správná výrobní praxe Odborné časopisy: Česká a slovenská farmacie Časopis lékařů českých Chemické listy Odborné a laické webové portály:
7 Pevné farmaceutické substance (API) Bude řeč o: malých molekulách (API, cca několik set atomů v molekule) - asi 80% celosvětového trhu v roce 2011: - extrakce z biologického materiálu (houby, rostliny ) - biotechnologické procesy - semisyntetická úprava - totální syntéza Nebude řeč o: velkých molekulách (biofarmaceutika, bioléčiva) - asi 20% trhu: - léky, které jsou vyráběny za pomoci biotechnologických postupů, a to v živých organismech, u nichž byla změněna genetická informace (hormony, monklonální protilátky, cytokininy, interferony, vakcíny interleukiny, růstové faktory, proteiny, enzymy, nukleové kyseliny)
8 API (Active Pharmaceutical Ingredient) je aktivní chemikálie (původu syntetického, semisyntetického, rostlinného nebo živočišného), která způsobuje biologický (terapeutický, farmakologický) účinek. ekvivalenty v angličtině: Drug DS (Drug Substance) Active Substance Pharmaceutical Ingredient Terminologie ekvivalenty v češtině: léčivá látka - tento exkluzivní pojem definuje Český lékopis 2009 (doplněk 2011) a Vládní novela zákona o léčivech, zákon č. 70/2013 Sb aktivní látka - český ekvivalent active substance farmaceutická substance účinná látka léčivo - český ekvivalent Pharmaceutical Ingredient - frekventovaný pojem, často používaný ve veřejném, ale i odborném tisku - často zaměňováno s lékem (léčivým přípravkem)
9 Léky a léčiva vyrábí farmaceutický průmysl: základní struktura farmaceutické firmy sekce API sekce Pharma
10 Léčiva (léčivé látky) a Léky (léčivé přípravky) Léčivo neboli léčivá látka, farmaceutická substance, API, účinná látka, droga - je aktivní chemikálie (původu syntetického, semisyntetického, rostlinného nebo živočišného), která způsobuje biologický (terapeutický, farmakologický) účinek Léčivo + pomocné látky (excipienty) léková formulace Lék (léčivý přípravek) pevné,tuhé (tablety,tobolky) 85% produkce polotuhé (masti) kapalné,tekuté (roztoky) plynné (inhalační spreje) Každý lék (léčivý přípravek) má svůj obchodní (firemní) název, patentově chráněný: např. Aspirin, firmy Bayer (obsahuje léčivo k. acetylsalicylovou)
11 V terapii je nejdůležitější pevný lék užívaný per os Tablety, potahované tablety, šumivé tablety, měkké a tvrdé želatinové tobolky, mikroformy (pelety) Pevná léková formulace (měkká tobolka) může uzavírat i kapalnou nebo polotuhou fázi Léčivá látka (y): 5 20 hm.% * : běžně: 10mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg léčivé látky (tzv. síla léčiva ) v jedné tabletě * HPAPI (High Potent API) Excipienty (pomocné látky) : 95-80hm.% : pojiva, plniva, stabilizátory, rozvolňovadla, kluzné látky, barviva, konzervační látky, chuťové přísady atd. Placebo (lat. placere líbit se); placebo efekt Obal (enkapsulace): zlepšuje mech. vlastnosti a chemickou odolnost dodává lepší chuť a barvu umožňuje lepší manipulaci K absorpci léčivé látky do krevního oběhu dochází v gastrointestinálním traktu (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo) záleží na anatomii, době pasáže, lokálním ph)
12 Pokročilé lékové formy Jednorázové uvolnění léčivé látky z lékové formy (většina současných tablet a tobolek) Prodloužené uvolňování léčivé látky z lékové formy (mikropelety v polymerní matrici) Mikropelety v tobolce Řízené uvolňování léčivé látky z lékové formy (na základě ph senzitivních polymerů, mikroflory střeva, tlaku ve střevě, osmózy nebo na příkaz operátora, elektronicky řízené systémy) Elektronická tobolka Enterion TM Nosiče léčiv Nosič - dendrimer
13 Advantages of solid dosage forms liquid forms have the following disadvantages: possibility of recrystallization in dosage form stability in solution is worse than in solid form (problem with formulation of unstable emulsions to the liquid form) It is impossible to protect liquid forms before acid environment of the stomach and its hydrolase enzymes (trypsin, pepsin) It is impossible to modify a pharmacokinetic profile of liquid (gradual and long lasting plateau - controled release ) Usage of liquid forms is less comfortable for patients with disease handicaps (e.g. Alzheimer s disease, parkinsonism) 13
14 Chemical and physical forms of solid API s One active pharmaceutical molecule can form more than 100 solid forms of variable properties 14
15 Polymorphism of pharmaceutical molecules Polymorphism molecules of one type may be folded into multiple crystal structures or polymorphs Polymorphism of paracetamol: API - paracetamol (acetaminophen) is a pain reliever Polymorph I - stable Polymorph II - unstable Polymorph III - unstable Dosage form Diamond and graphite - two polymorphs of carbon that dramatically differ in their characteristics 15
16 Molekula (New Chemical Entity) a její pevné formy kolik pevných forem od jedné molekuly má farmacie k dispozici? solidifikace Jedna molekula může vytvářet přes 100 pevných forem! O N H 2 S NH O S N sulfathiazol 5 čistých polymorfů a okolo 115 solvátů Omezení počtu pevných forem pro výběr léčivé látky podmínka farmaceutické akceptovatelnosti
17 Produkce léčiv (léčivých látek) sekce API Izolace z přírodního materiálu: mycelium houby Tolypocladium terricola extrakce H 3 C CH H 3 C MeLeu CH 3 HC MeLeu CH MeBmt H 3 C CH 3 MeVal H 2 C Abu CH H 3 C CH 3 HC OH CH 3 CH 2 CH H 3 C CH CH 2 CH 3 CH 3 N CH CO N CH C N CH CO N CH C N CH 2 Sar H CO CH 3 O CH 3 O C O CH 2 CH 9 N CH 3 CH 3 N CH CH H 2 CH CH 3 H CH 3 CO CH N CO CH H CH 3 O N CO CH N C CH N CO MeLeu CH 3 CH 2 CH 2 CH D-Ala CH CH H 3 C CH 3 3 H 3 C CH 3 Val Abu MeLeu Léčivo (léčivá látka) - cyklosporin A Lék - Equoral (léčba posttransplantačních stavů) Semisyntetická úprava: extrakce semisyntetická úprava námel (paličkovice nachová, Claviceps purpurea) kyselina lysergová Léčivo (léčivá látka) - lisurid Lék - Dopergin (léčba Parkinsonovy choroby)
18 Produkce léčiv (léčivých látek) sekce API Produkce z mikrobiologických zdrojů : biotechnologie Kolonie plísně Penicillium chrysogenum Léčivo (léčivá látka) - penicilin Lék (léčivý přípravek) - Penicilin (léčba bakteriálních infekcí) Totální chemická syntéza: k.lysergová Dvoustupňová syntéza Léčivo (léčivá látka) - diklofenak Lék (léčivý přípravek) - Diclofenac AL (léčba zánětlivých stavů)
19 Farmaceutické minimum API neboli léčivá látka Výpis z databáze AISLP pro kodein pevné API Pevná léková formulace KODYNAL KORYLAN PANADOL PLEUMOLYSIN CODIPRONT Obchodní názvy léčivých přípravků podle výrobců
20 Výběr optimální API pro pevnou lékovou formulaci + excipienty API pevné léková formulace Kritéria (funkční a technologické vlastnosti, obchodní a právní aspekty): Rozpustnost, rozpouštěcí rychlost, lipofilita Stabilita (chemická a fyzikální) Dosažení chemické a fyzikální čistoty Hygroskopicita Výběr krystalické nebo amorfní fáze Polymorfismus, tendence tvořit hydráty Kompatibilita s excipienty Toxicita Odolnost vůči mechanickému stresu Robustnost a reprodukovatelnost výroby Sypné a filtrační charakteristiky Zpracovatelnost a homogenizovatelnost Velikost dávky Chuťová přijatelnost Nesmí korodovat výrobní zařízení Patentová nekoliznost
21 The final step of manufacturing of solid API solidification (API section) Lyofilization Spray drying Crystallization Melt cooling 21
22 Z léčiva a excipientů se lék (tableta) získá farmaceutickými technologiemi sekce Pharma Jednotkové operace prováděné v šaržích: 1) Formulace: sestavení kompozice : API + excipienty (cca 10 složek ve směsi) 2) Homogenizace práškových ingrediencí (segregace! ) 3) Mletí (částice nemají definovaný tvar, vzniká mikrokrystalický prach!) 4) Granulace (suchá nebo mokrá granulace) 5) Tabletace (bez granulace přímá tabletace nebo tabletace granulátu) 6) Potahování (dražé) 1) Počítání (pro trh v USA se lékové formy dodávají přednostně nikoliv balené v blistrech, ale v umělohmotných lékovkách) 2) Balení (blistry, papírové krabičky, umělohmotné lékovky) 3) Transport + logistika (farmaceutické firmy obchodují s velkododavateli!, nikoliv s lékárnami)
23 Pevná léková formulace - hlavní know how farmaceutických firem Výběr a sestavení všech ingrediencí (API + excipienty) do výsledné formulace (ve farmaceutické firmě provádí tzv. formulátoři) API léčí, excipienty zajišťují technologickou a funkční kvalitu pevné formulace, API a excipienty nesmí mezi sebou chemicky reagovat Technologické aspekty: excipienty ovlivňují rychlost tabletování a tabletační tlak, otěruvzdornost a tablety a její snadnou rozpadavost Tableta je konstruována tak, aby došlo k jejímu rozpadu ve zvoleném místě GITu Pevná léková formulace (měkká tobolka) uzavírá kapalnou nebo polotuhou fázi
24 Vybrané technologie sekce Pharma: granulace a tabletace Vlhká granulace - agregace částic Prášek se sype většinou obtížně, granulát teče jako voda - to je nutné pro bezproblémovou tabletaci postřik zvlhčování zpevňování aglomerace (granule) Prášek (vlevo), granulát (vpravo) Tabletace - rotační tabletovačka
25 Kontrola jakosti vyrobených léků divize QC bezpečnost účinnost spolehlivost Kontrola homogenity práškových směsí Disoluční (rozpouštecí) test separovaná homogenizovaná náhodně promíchaná směs směs směs Mapping rozložení složek v tobolce v řezu Úkolem disolučního testu je rozlišit vyhovující (biodostupnou) pevnou lékovou formulaci od formulace nevyhovující API Excipient 1 Excipient 2
26 Packaging literature blister plastic vials Packaging machines Blisters in the box Transport boxes 26
27 Transport + Logistics + Distribution release site (pharmaceutical manufacturer) warehouse or wholesaler pharmacy transport (ambient or cold chain) transport (ambiente or cold chain) 27
28 Léčivé přípravky musí být před uvedením na trh schváleny (registrovány) Státní registračním úřadem (v ČR SÚKL, v EU EMA) Kdy může být léčivý přípravek uveden na trh? schválení příslušnou registrační autoritou = správní úřad SUKL / EMA stanoveni ceny/ úhrady Co registrační úřad posuzuje? Dokumentace předložená žadatelem Ověření GMP (Správná výrobní praxe), a jeho dodržení při pre /-klinických hodnoceních Posouzení obchodního názvu LP ( brand name ) SmPC (Summary Product Characterization neboli DMF (drug Master File) = Souhrn údajů o přípravku) Co dokládá žadatel o registraci? Výsledky všech provedených zkoušek LP Prokázání bezpečnosti a účinnosti (převaha prospěchu nad rizikem) poměr = bezpečnost / riziko
29 Pacient - osud tablety v organismu (farmakokinetika a farmakodynamika) Farmakokinetika (působení organismu na lék) Farmakodynamika (působení léku na organismus) CYPA Receptory v buněčné membráně CsA Příklad zámku a klíče: receptor / léčivo BIODOSTUPNOST - procentuální vyjádření koncentrace léčivé látky, která se dostane do krve (8-80%) vzhledem k užité dávce v tabletě (100%) Příklad: užívání cyklosporinu A po tkáňových transplantacích: komplex cyklofilin A / cyklosporin A blokuje produkci interleukinu-2, který je růstovým faktorem T-lymfocytů. T- lymfocyty (bílé krvinky) jsou odpovědné za imunitu organismu. Imunosupresiva jsou léky potlačující nežádoucí imunitní odpověď organismu na tkáňové transplantáty
30 Absorption of drugs The absorption of the active substance into the blood circulation occurs in the gastrointestinal tract (mouth, stomach, small intestine, large intestine ) - depending on the anatomy, the time of passage and the local ph placebo effect - is a simulated or otherwise medically ineffectual treatment for a disease or other medical condition intended to deceive the recipient. 30
31 Hlavní účinek (schválený) a vedlejší účinky léků (vždy) (Tragické příklady vedlejších účinků léků) Léčivá látka - thalidomid, léčivý přípravek - Contergan (Chemie Grünenthal, 1957) Levá a pravá molekula S-isomer, teratogen R-isomer, sedativum postižení Léčivá látka - cerivastatin, léčivý přípravek - Baycol (Bayer, 1990) Cerivastatin: snížení hladiny cholesterolu v krvi, ovšem v kombinaci s fibráty vyvolává až 60 x snadněji rabdomyolýzu - rozpad svalových buněk a následný kolaps ledvin 52 úmrtí - staženo z trhu 2001
32 Neschválené (off label) a rozšířené používání léků (Vedlejší účinky konkurují nebo převyšují hlavní účinek) Neschválené (off label) použití léčiva: Použití známého léčiva v nové indikaci: Dithiaden (léčivo bisulepin hydrochlorid): Schválené použití - antihistaminikum (antialergikum) Neschválené použití - léčba nespavosti Viagra obsahuje léčivo sildenafil (léčba erektilní dysfunkce) Revatio obsahuje léčivo sildenafil (léčba plicní hypertenze) Patent firmy Pfizer na Viagru vypršel v Evropě v 6/ generičtí výrobci nastupují!!! Patent na Viagru (originál fy Pfizer) vypršel ve většině evropských států v roce Např. firma Teva již lončuje svůj generický ekvivalent. Sildenafil, prac. kód UK : původně firmou Pfizer vyvíjen pro léčbu anginy pectoris V USA patent na Viagru vyprší až v roce 2020.
33 Padělky léků Nelegální prodej sibutraminu přes internet bohužel kvete Léčivo: sibutramin hydrochlorid; Lék: Meridia, firma Abbott (léčba obezity). Zjištěny těžké kardiovaskulární vedlejší účinky EMA (European Medicines Agency) doporučila zastavit jeho prodej v EU!
34 Counterfeit of drugs - illegal This is an unregistered products, which it is not possible to the quality, efficacy and safety! API: sibutramin hydrochloride; Dosage form: Meridia, Abbott company (treatment of obesity). Cardiovascular side effects - EMA (European Medicines Agency) has recommended to stop its sale in the EU! API: sildenafil; Dosage form: Viagra, Pfizer company (treatment of erectile dysfunction). original counterfeit Analytical methods for testing counterfeit drugs: XRPD, HCLP-MS, Raman spectroscopy, Optical microscopy etc. Approx % drugs on the world pharma market is illegal counterfeit! 34
35 Farmaceutický průmysl Farmaceutický průmysl je po bankovním sektoru druhým největším (podle tržní kapitalizace) Světové prodeje farmaceutického průmyslu činily 850 miliard USD (2011) Největší část prodejů tvoří léky proti rakovině (~ 100 miliard USD) Investice do výzkumu 10 20% z obratu Zentiva (dříve Léčiva), Praha majitel: Sanofi-Aventis Teva Czech Industries (dříve Galena), Opava majitel: Teva Pharmaceutical Industries
36 Farmaceutické firmy Originální firmy (inovativní, etické firmy) Generické firmy (následní legální výrobci) Vývoj originálního léčivého přípravku velmi rizikový proces, až 90% projektů je během vývoje zastaveno Celosvětově se vyvíjí okolo 30 nových originálů (nových molekul) ročně! Registrace přípravku u národních registračních autorit (SÚKL, EMA, FDA, a dalších) Exkluzivitu originálního přípravku si firmy patentově chrání Vývoj generika je méně rizikový proces V EU uvedení generika na trh po ,5 letech exkluzivity originálu Generikum : léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení léčivé látky, shodnou lékovou formu, je bioekvivalentní s originálním přípravkem a je s ním zaměnitelný I generikum si firmy patentově chrání Vývoj generika je podstatně levnější než vývoj originálu (nepožadují se klinické testy). Generikum proto snižuje cenu originálu na trhu. V některých případech může být generikum modernější než originál
37 MODEL ,5 Referenční lék : 8 let registrovaný v alespoň v 1 členském státě ES Generikum se neuvede na trh ne dříve než uplyne 10let od vydání rozhodnutí o registraci referenčního léku Prodloužení lhůty na 11let: v období 10let nová indikace (podmínka výrazného klinického přínosu) ( tj v prubehu 9-teho a 10-teho roku zaregistruje originator novou indikaci s vyraznym klinickym prinosem). Prodloužení o 0,5 roku : Vkládání pediatrických indikací do SPC (tzv PIP Peadiatric Investigastion Plan)
38 Bioekvivalence - shoda v účinku mezi originálem a generikem Farmakokinetický profil Agen - generikum Zentiva Norvasc originál Pfizer Doležal T., Hausner T.: Vnitřní lékařství (2004), 115. Ve farmakokinetickém profilu se musí generikum shodovat s originálem o 20% s 95% pravděpodobností!
39 Pharmacoeconomic statistics 39
40 Výzkum, vývoj, zavedení a podpora originálního léku trvá ~10 let a stojí ~1mld USD a do tohoto procesu se pouští většinou jen originální farmaceutické firmy nejdražší! Rádl S.: Chem. Listy 98, 1073 (2004).
41 Originál a jeho následná generika (léčivá látka: atorvastatin vápenatý - snižuje zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi) Originál (obchodní název): Sortis, Lipitor Výrobce: Pfizer Generikum (obchodní název): Torvacard Atoris Tulip Atorvox Atorlip Trava Atorec Atorva Aztor Storvas TG-TOR Triglyx Výrobce: Zentiva Krka Lek Pliva Cipla Kopran Emsure Zydus Medica Sun Pharm. Ranbaxy Unichem Teva
42 Silné farmaceutické firmy kupují slabší konkurenty patří mezi 10 největších farmaceutických firem na světě největší světová generická firma (850 generických molekul ve vývoji) zaměstnanců v 60 zemích (z toho v Opavě asi 1 500) prodeje 25 mld $ v roce 2012 (z toho v Opavě asi 0,4 mld $) 2006 akvizice firmy Ivax Corporation (původně Galena v Opavě) 2008 akvizice firmy Barr Pharmaceuticals ((Pliva (Lachema Brno)) 2010 akvizice firmy Ratiopharm za 5 mld $ 2011 akvizice firmy Cephalon za 6,8 mld $
43 Pharmacoeconomic statistics 43
44 Patenty podávají se před uvedením léku na trh Patent - exkluzivní právo, kterým vlastník patentu omezuje konkurenci co již vynalezl a toto si chrání (forma duševního vlastnictví). Pokud vlastník patentu zjistí (má dojem), že došlo k porušení patentu (patentové kolizi), potom se většinou brání právní cestou u patentového soudu Farmaceutické firmy si v oblasti solid state většinou patentově chrání molekulu (NCE), resp. substanci (API), postup její syntézy, polymorf, lékovou formulaci atd. Patent obsahuje dvě části: popis toho, co bylo známo před podáním patentu a popis toho, co je předmětem inovace claim (nárok, zábor) rozsahu ochrany, kterou podavatel patentu považuje za inovativní součástí patentu jsou grafy, obrázky atd., které inovaci dokumentují Patentová kolize: např. originální firma žaluje generickou firmu pro porušení patentu a žádá zastavení výroby generika, resp. zničení všech zásob a nahrazení ušlého zisku. Nebo pouze odklad, pozastavení výroby do vyřešení sporu atd. (získat čas!!!)
45 Patentový spor mezi farmaceutickými firmami o dva polymorfy ranitidin hydrochloridu Me 2 N HCl O S H N NHMe NO 2 Ranitidin hydrochlorid - léčba žaludečních vředů (polymorf I, polymorf II) polymorf I polymorf II
46 Patentový spor mezi farmaceutickými firmami o ranitidin hydrochlorid originální firma generická firma GlaxoSmithKline - patent 658 (1978) výroba hydrochloridu z báze (produkt později označen jako polymorf I) GlaxoSmithKline - patent 431 (1981) polymorf II (léková forma Zantac ) zisk z prodeje 3,44 mld USD (1992) Novopharm - podle patentu 658 vzniká vždy polymorf II (chce prodávat v r.1994) Rozhodnutí soudu (1995): firmě Novopharm (dnes Teva Canada) se povoluje prodávat směs polymorfů I a II generická firma ve sporu vítězí
47 Klasická medicína: omezení současné chemoterapie (= léčba spočívající ve vpravování chemických látek do organismu) kresba: doc. Jan Budka, VŠCHT Praha lék působí na každého člověka stejně, bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, jiné choroby atd. (to platí asi u 97% pacientů) lék působí nezávisle na dalších lécích, které pacient užívá (do detailu nejsou známy všechny lékové interakce, starší pacienti užívají až 15 léků denně) klinické zkoušky potřebné k registraci léku (1. až 3. fáze) by měly spolehlivě prokázat účinnost a dlouhodobou bezpečnost léku (fatální nežádoucí účinky se někdy projeví až po uvedení léku na trh) originální léky přicházející na trh v roce 2013 byly vyvíjeny před ~ 10 lety a léky vyvíjené dnes přijdou na trh okolo roku 2023 (tzn., že v okamžiku uvedení na trh jsou z hlediska aktuálních poznatků vědy zastaralé)
48 Směr budoucího vývoje medicíny v dlouhodobém horizontu Personalizovaná medicína : je multidisciplinární vědní obor, který se zabývá optimalizací léčebných a diagnostických postupů u konkrétního pacienta na základě jeho genetického profilu (genomu) Genetické testy odhalí nebezpečí dědičných chorob: Lidská DNA - 3,1 miliardy párů bází, 20 tisíc genů Angelina Jolie, nese vadnou verzi (mutaci) genu BRCA1 - genetická predispozice pro rakovinu prsu Dlouhodobé trendy: ústup od masově užívaných léků příklon k individualizované terapii genové terapie
49 Role chemie ve farmacii Hledání terapeutických cílů, hledání léčivé látky (biochemie, strukturní chemie, výpočetní chemie, toxikologie) Extrakce, syntéza, semisyntetická úprava léčivé látky a excipientů (chemická syntéza, chemická extrakce) Kontrola kvality léčivé látky a lékové formy (analytická chemie, chemie pevných látek), vývoj nových analytických metodik (fyzikální chemie) Hledání analytických markerů (molekul) v těle, signalizujících nemoc (analytická chemie) Převedení produkce z laboratorního do provozního měřítka, přenos tepla, přenos energie, míchání, krystalizace, sušení atd. (chemické inženýrství) Genetické testy, genové terapie (biochemie)
50 Přemíra užívání léků a potravinových doplňků Dobro: Úspěchy chemoterapie 1803: F. Sertürner - izolace morfinu (analgetikum) 1856: J. Lister - k. karbolová (operační antiseptikum) 1878: V. Murrell - nitroglycerin (vasodilatans: angina p.) 1895: F. Hoffmann - Aspirin (analgetikum, antipyretikum antiflogistikum) 1910: P. Ehrlich + A.Bertheim - Salvarsan (antisyfilitikum) 1928: A. Fleming - Penicilin (antibiotikum) 1932: G. Domagk - sulfonamidy (antibakterika) 1946: G. Y. Lesher - chlorquin (antimalarikum) 1959: Ciba - HydroDiuril (diuretikum) 1960: G.D. Searle and Company - Enovid (ženská hormonální antikoncepční pilulka 1967: B. Rosengerg - cisplatina (kancerostatikum) 1981: Squibb - Capoten (antihypertenzivum) 1988: Eli Lilly - Prozac (antidepresivum) 1991: Merck - Zocor (hypolipidemikum: cholesterol) 1998: Pfizer - Viagra (erektilní dysfunkce) 2002: Bristol-Myers Squibb - Abilify (antipsychotikum) 2009: GlaxoSmithKline - Seretide (léčba asthmatu) antivirotika : Gilead a Roche - Tamiflu (léčba ptačí chřipky) 2011: Schering - Incivek (léčba žloutenky typu C) 2013: Gilead - QUAD, kombinace 4 substancí (lék na AIDS) Zlo: Zchoulostivění lidstva užíváním přemíry léků a potravinových doplňků: Lidský věk se prodlužuje, řada nemocí doprovází až vyšší věk Životní prostředí se zhoršuje, stres roste Objevují se nové choroby a lidská imunita vůči chorobám se snižuje Farmaceutický průmysl roste a reklama na volně prodejné přípravky útočí.
51 Závěr Farmaceutický průmysl je velmi přísně sledovaný a kontrolovaný segment z hlediska jakosti a bezpečnosti produkce Základními pojmy jsou: léčivá látka, léčivý přípravek, pevná léková formulace, farmaceutické technologie, kontrola jakosti, obaly, distribuce, patentová ochrana, registrace, farmakokinetika, farmakodynamika, hlavní léčebný účinek, vedlejší léčebný účinek, neschválený účinek, padělky léčivých přípravků Farmaceutický průmysl zahrnuje originální firmy (produkují originální léky) a generické firmy (produkují generika) Výzkum, vývoj, zavedení a podpora originálního léku Omezení klasické medicíny. Personalizovaná medicína založená na genetickém profilu jednotlivce Role chemie ve farmacii Mezníky a úspěchy chemoterapie
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy
Vysoká škola chemicko-technologická v Praze Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2013 http://www.vscht.cz/min/
VíceVýroba lékůl. sně regulované CO BYSTE CHTĚLI VĚDĚT O VÝROBĚ LÉKŮ? Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc.
UNIVERZITA. VĚKU UV FAKULTA CEMICKÉ TECNLGIE 2008-2009 Prof. RNDr. Bohumil Kratochvíl, DrSc. vedoucí Ústavu chemie pevných látek, profesor šéfredaktor Chemických listů Pedagogická činnost: C BYSTE CTĚLI
VíceMartina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza
Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13 C CP-MAS NMR, F MAS NMR a faktorová analýza Proč studovat polymorfismus ve farmacii? Důvody studia polymorfismu:
VícePevná fáze ve farmacii
Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: vymezení pojmů, základní procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2015 http://www.vscht.cz/min/ Anorganické pevné látky - anorganické nosiče
VícePatenty pevných API. Bohumil Kratochvíl. Chemie a fyzika pevných léčiv 2014
Patenty pevných API Bohumil Kratochvíl Chemie a fyzika pevných léčiv 2014 Patent je právní titul, který po omezenou dobu (8+2+1+0,5 let v EU), chrání zákonem vynález. Majitel patentu má výlučné právo vynález
VícePevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství
Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie
VíceAnalytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda
Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2016 http://uchpel.vscht.cz/ Anorganické pevné látky - anorganické nosiče
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2017 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte Léky a
VíceBiologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit
VíceMINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK
MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova
VíceKlinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.
Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační
VíceKlinické hodnocení léčiv
Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VícePROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA
PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající cenově dostupné generické léky. Z APATYKY K MEZINÁRODNÍ FARMACEUTICKÉ FIRMĚ Za zakladatele výroby léčiv
VíceAKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY
1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn
VíceTeva Czech Industries s.r.o.
Studijní materiál k předmětu Chemická exkurze C6950 Brno 2011 Teva Czech Industries s.r.o. Vypracovaly: Bc. Martina Klašková, Bc. Milada Schulzová Úpravy: Mgr. Zuzana Garguláková, doc. Ing. Vladimír Šindelář,
VíceUnicity, Inc., 2006. Bios Life Complete Odstranění největšího škůdce
Unicity, Inc., 2006 Bios Life Complete Odstranění největšího škůdce PROBLÉM Kardiovaskulární onemocnění a vysoký cholesterol Diagram onemocnění. 1,500,000 1,300,000 1,200,000 900,000 600,000 554,643 300,000
VíceRegistrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
VíceVývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VíceVývoj léčiv. FarmChem 05
Vývoj léčiv FarmChem 05 Fáze vývoje (Drug Development) Hlavním cílem vývoje je reprodukovatelná a schválená výroba účinného a bezpečného a povoleného léčiva U originálních léčiv je vývoj nejnákladnější
VíceProfil společnosti Zentiva
Profil společnosti Zentiva Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající moderní, vysoce kvalitní a cenově dostupné generické léky. Z apatyky k mezinárodní farmaceutické firmě Za
VíceMožnosti automatizace v rané fázi vývoje generického léčiva
Možnosti automatizace v rané fázi vývoje generického léčiva Josef Beránek Automatizace v přípravě vzorků 2. 10. 2014 1 C A R D I O V A S C U L A R F E M A L E H E A L T H C A R E R E S P I R A T O R Y
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VíceChemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy. Bohumil Kratochvíl
Chemie a fyzika pevných léčiv úvod: všeobecný přehled, pojmy, procesy Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2018 Pilulky, tablety, tobolky, dražé užívejte, dávkujte, kupujte Léky a
VíceObsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv
Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce
VíceVědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně
Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Motivace pro výzkumný záměr Velká část pacientů na JIP není schopna
VícePředstavení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva. Quality generics
Představení mezinárodní farmaceutické společnosti Zentiva Quality generics Zentiva, společnost skupiny Sanofi, je mezinárodním lídrem, který vyvíjí, vyrábí a distribuuje cenově dostupné generické léky
Více1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně
Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.
VíceBlanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná. IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1
Blanka Rinasová Aleš Gavenda Jana Novotná IVAX Pharmaceuticals s.r.o. člen skupiny Teva Corporation Generic Expertise & Branded Innovation 1 Představení společnosti Galena, Ivax, Teva Spolupráce s PřF
VíceVývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi
Vývoj léků Cesta inovativního léku k pacientovi MUDr. Hana Horáková, GSK, 19. 12. 2017 Objevení léku Preklinická fáze Klinická fáze Registrace Marketing Úspěchy inovace léčiv Inovace Novost Konečné slovo
VíceRegulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
VíceOsud xenobiotik v organismu. M. Balíková
Osud xenobiotik v organismu M. Balíková JED-NOXA-DROGA-XENOBIOTIKUM Látka, která po vstřebání do krve vyvolá chorobné změny v organismu Toxické účinky: a) přechodné b) trvale poškozující c) fatální Vzájemné
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VícePODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU
PODÁVÁNÍ LÉČIV SONDOU Aneb co farmaceut vidí a lékař nemusí Mgr. Milena Čtveráčková LÉČIVO DO SONDY? Rozhodnutí zda vůbec a případně jakým způsobem předchází posouzení: vlastností samotné účinné látky
VícePolymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl
Polymorfismus II příklady polymorfních systémů Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2015 Chemické a fyzikální typy API, která má farmacie k dispozici pro formulace kresba: J.Budka
VíceVÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA
VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA Aleš Imramovský Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Ústav organické chemie a technologie Oddělení technologie Centralizovaný rozvojový
VíceAKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
VíceTéma: odborný úvod k podávání a aplikaci léků - formy, názvy a způsob označení
Výukový materiál zpracován v rámci projektu EU peníze školám Název školy: Střední zdravotnická škola a Obchodní akademie, Rumburk, příspěvková organizace Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0649
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
Více16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce
16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce JIC, zájmové sdružení právnických osob Brno, U Vodárny 2, PSČ 616 00 tel. +420
VíceUchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.
VícePRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček
PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH
Více1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: Základní literatura ke studiu:
1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: 1. Materiál představuje pouze základní kostry přednášek: a) základní definice, b) stručné vysvětlení základních pojmů a vztahů, c) základní informace o mechanismu
VíceTRÁPÍ VÁS NEBO VAŠE BLÍZKÉ BOLEST?
TRÁPÍ VÁS NEBO VAŠE BLÍZKÉ BOLEST? ZDE APLIKUJEME -MD INJEKCE Kompletní řada certifikovaných zdravotnických středků terapii bolesti způsobené onemocněním pohybového a podpůrného aparátu. zmírnění bolesti
VíceSPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty
SPECTRON 100 mg/ml roztoku k použití v pitné vodě pro kuřata a krůty Nejširší možnost ochrany Spectron je velmi účinné baktericidní antibiotikum na drůbežích farmách po celém světě. Zcela široké spektrum
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
VíceKód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů
P5206 Farmacie Farmaceutická analýza ano P ústní 6 Instrumentální metody používané v kvalitativní a kvantitativní analýze, základy chemické analýzy, lékopisné kontrolně-analytické metody hodnocení léčiv.
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
VíceMolekulární krystal vazebné poměry. Bohumil Kratochvíl
Molekulární krystal vazebné poměry Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2017 Složení farmaceutických substancí - API Z celkového portfolia API tvoří asi 90 % organické sloučeniny,
VícePolymorfismus II příklady polymorfních systémů. Bohumil Kratochvíl
Polymorfismus II příklady polymorfních systémů Bohumil Kratochvíl Předmět: Chemie a fyzika pevných léčiv, 2018 Chemické a fyzikální typy API, která má farmacie k dispozici pro formulace List of Various
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
VíceBiosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj
Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./
1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VícePŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
PŘÍLOHA I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob
VíceCo je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
VícePoužití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu. Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha
Použití tuků mořských ryb v prevenci vzniku metabolického syndromu Mgr. Pavel Suchánek IKEM Centrum výzkumu chorob srdce a cév, Praha Metabolický syndrom 3 z 5 a více rizikových faktorů: - obvod pasu u
VíceREGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
VíceBiomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný
Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně Petr Lesný Co student medicíny ve škole nezíská Praktické dovednosti Empatii Schopnost práce s informacemi Lékařská informatika Schopnost
VícePŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final}
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 PŘÍLOHY návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceEfektivní právní služby
PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
Více(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VíceNejsilnější vitamín C i pro citlivý žaludek. Využijte maximum díky pufrování
Nejsilnější vitamín C i pro citlivý žaludek Využijte maximum díky pufrování Pure Encapsulations Společnost Pure Encapsulations byla založena v roce 1991 v USA. Synonymem pro produkty PURE je pojem kvalita.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceP R O B I O T I C K Ý D O P L N Ě K S T R A V Y
INOVACE 2010 Inovace 2010 od LR! S formulí PRO12- exkluzivně od LR! P R O B I O T I C K Ý D O P L N Ě K S T R A V Y INOVACE 2010 PROBIOTIC12 Co jsou probiotika? CO JSOU PROBIOTIKA? Lidské střevo obsahuje
VíceNávody k speciálním praktickým cvičením z farmaceutické technologie. doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. a kolektiv. Autorský kolektiv:
Návody k speciálním praktickým cvičením z farmaceutické technologie doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. a kolektiv Autorský kolektiv: doc. RNDr. Milan Řehula, CSc. Mgr. Pavel Berka doc. RNDr. Milan Dittrich,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceREGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička pro blistry a HDPE lahvičky} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Teva 60 mg, tvrdé tobolky Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum
VícePadělky léčivých přípravků v legální síti
Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSTANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017
STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve
VíceZkušenosti z posouzení dokumentace
Zkušenosti z posouzení dokumentace části IV a částí dokumentace navazující na hodnocení účinnosti a snášenlivosti u cílového druhu Mgr. Lucie Pokludová Dr. Brno, ÚSKVBL, III. 2019 Dokumentace Každá dokumentace
VíceFARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
VíceRadek Policar. BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky
Radek Policar BIOTECHNOLOGIE a léčivé přípravky Dnešní program Léčivé přípravky (pozitivní a negativní definice) Právní předpisy (české, evropské) Regulační orgány (SÚKL, EMA) Biotechnologické léčivé přípravky
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 6 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících
VíceKDO JSME? Ryze česká společnost zabývající se výrobou a prodejem doplňků stravy a léčiv založena v r. 1990 Výroba léčiv od r.
Ryze česká společnost zabývající se výrobou a prodejem doplňků stravy a léčiv založena v r. 1990 Výroba léčiv od r. 2004 Holding: KDO JSME? Mateřská společnost - ČR (Třinec) Dceřiné společnosti 9 zemí
VíceTablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ. Možnosti podávání tablet. Druhy tablet. Tvary tablet. Pomocné látky 6.12.2012
Tablety TABLETOVÁNÍ PRÁŠKŮ Pavla Houštecká FCHT 2008 nejběžnější léková forma převážně pro perorální podání jsou to mechanicky pevné, pórovité výlisky tvořené směsí prášků, obsahující léčivé látky, pomocné
VíceLÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ
Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ 2 LÉKOVÁ POLITIKA VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ PharmDr. Lenka Vostalová HospiCon, Mikulov
Vícedoc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.
doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických
VíceČistá výživa pro mozek. Výborná chuť s maximálním účinkem
Čistá výživa pro mozek Výborná chuť s maximálním účinkem Pure Encapsulations Společnost Pure Encapsulations byla založena v roce 1991 v USA. Synonymem pro produkty PURE je pojem kvalita. Již déle než 20
VíceLITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST
1 LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST MVDr. Marcela Vostárková Sekce registrací 2 Úvod Registrace LP musí v EU vždy probíhat pod určitým právním základem Základní (právní) požadavky na registraci léčiv
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls190224/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N Měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky 1 tobolka obsahuje: benfotiaminum pyridoxini hydrochloridum
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceJak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
VíceZkušební okruhy k přijímací zkoušce do magisterského studijního oboru:
Biotechnologie interakce, polarita molekul. Hydrofilní, hydrofobní a amfifilní molekuly. Stavba a struktura prokaryotní a eukaryotní buňky. Viry a reprodukce virů. Biologické membrány. Mikrobiologie -
VíceRNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv
2009 [ 1 ] 2009 [ 2 ] 2009 nové kompletní vydání závazné normy pro jakost léčivl závaznost od 1. 6. 2009 (Věstn stník k MZ ČR R 01/09) 2009 [ 3 ]? Varianta I (úplný překlad, p 2366 textů) nový lékopis
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Více