PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/70

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/70

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro malé kočky Advocate spot-on roztok pro velké kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Advocate pro kočky obsahuje 10% imidaclopridum a 1.0% moxidectinum Každá dávka (pipeta) Advocate obsahuje : Dávka Imidakloprid Moxidektin Advocate pro malé kočky ( 4 kg) 0.4 ml 40 mg 4 mg Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg) 0.8 ml 80 mg 8 mg Pomocné látky: Benzylalkohol 0.1% butylhydroxytoluen (E321; antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži, čirý žlutý až hnědý roztok 4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 4.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum, ATCvet kód: QP54AB52 Imidakloprid 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine je ektoparazitikum patřící do chloronicotylové skupiny. Přesnější chemický název je chloronicotinyl nitroguanidine. Imidakloprid účinkuje proti larválním stádiím i dospělým blechám. Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS) blechy. Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a usmrcení hmyzu. Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru. Imidakloprid má minimální farmakologické účinky u savců. Moxidektin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu. Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům. Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis. Působí i proti gastrointestinálním nematodům. Moxidektin působí na GABA a glutamát-chloridové kanály. Jeho působení vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické membráně, vstupu chloridových iontů a navození ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je paralýza parazitů následovaná jejich úhynem a nebo vypuzením parazita. 2/70

3 4.2 Farmakokinetické vlastnosti Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuovaný v kůži zvířete v průběhu jednoho dne po aplikaci. Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení. Moxidektin se absorbuje kůží a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 1. až 2. den po ošetření koček. Po absorpci přes kůži se moxidektin distribuuje do celého těla a je z plazmy pomalu eliminován, moxidektin je detekovatelný v plazmě po celý měsíc působení přípravku. 4.3 Vliv přípravku na životní prostředí, v případě potřeby viz bod KLINICKÉ ÚDAJE 5.1 Cílové druhy zvířat Kočky 5.2 Indikace Pro kočky napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 5.3 Kontraindikace Nepoužívat u koťat mladších 9 týdnů. Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika. Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika. Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek Advocate pro psy, který obsahuje 10% imidaklopridu a 2.5% moxidektinu. 5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Použití přípravku může u koček způsobit přechodné svědění. Vzácně se může vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Když si zvíře olizuje místo aplikace přípravku, mohou se vzácně vyskytnout neurologické poruchy (viz bod 5.9 Předávkování). Přípravek má hořkou chuť. Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění. Což není příznakem otravy a vymizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby. Správný způsob podání minimalizuje riziko olízání místa aplikace. 5.5 Zvláštní opatření pro použití Pozor je třeba dávat na to, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo ústní dutinou pacienta a nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovaly. Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktony je třeba zabránit požití u kólií, bobtailů a nebo u příbuzných plemen případně u jejich kříženců. 3/70

4 Kočkám žijícím a nebo cestujícím do míst s výskytem dirofilárií je doporučena aplikace přípravku jednou za měsíc, aby byly před chorobou chráněné. I když je přesnost stanovení diagnózy infekce dirofiláriemi u koček omezená, je doporučeno provést kontrolu této infekce u každé kočky starší 6 měsíců před preventivní aplikací přípravku, protože použití přípravku u kočky infikované dospělými dirofiláriemi může způsobit vážné nežádoucí účinky až úhyn zvířete. Když je diagnostikována infekce dospělými dirofiláriemi, je třeba infekci léčit podle současných vědeckých znalostí. Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika ze skupiny. 5.6 Použití v průběhu březosti a laktace Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Používat pouze po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika. 5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při ošetření Advocate by nemělo být aplikováno žádné další antiparazitikum ze skupiny makrocyklických laktonů. Nejsou známy interakce mezi Advocate a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo technikami používanými při léčebných nebo chirurgických zákrocích. 5.8 Dávkování a způsob podaní Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 1.0 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0.1ml Advocate pro kočky/kg živé hmotnosti. Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle místní epidemiologické situace. Hmotnost kočky [kg] Použitá velikost pipety Objem [ml] Imidakloprid [mg/kg ž.hm.] Moxidektin [mg/kg ž.hm.] 4 kg Advocate pro malé kočky 0.4 minimálně 10 minimálně 1 > 4-8 kg Advocate pro velké kočky > 8 kg vhodná kombinace pipet Léčba a prevence napadení blechami Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů a nebo později od začátku léčby v závislosti na klimatických podmínkách. Proto je potřebné kombinovat léčbu Advocate s ošetřením prostředí, aby se přerušil vývojový cyklus blech. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. Léčba infestací roztoči Otodectes cynotis Aplikujte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu. Prevence napadení dirofiláriemi Kočky žijící a nebo cestující do míst s výskytem dirofilárií mohou být infikované dospělými dirofiláriemi. Proto je třeba mít před aplikací Advocate na zřeteli upozornění z bodu /70

5 Pro prevenci napadení dirofiláriemi je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy dirofilárií). Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat v pravidelných intervalech jednou za měsíc a měla by trvat ještě měsíc po posledním kontaktu s komáry. Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo v den stejného data. Pokud Advocate nahrazuje jiný přípravek preventivně působící proti dirofiláriím, je nutné ho aplikovat do jednoho měsíce po poslední dávce předchozího přípravku. V lokalitách, kde se nákaza dirofiláriemi nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření. Léčba nematodóz vyvolaných oblými červy a měchovci V lokalitách s výskytem nákaz dirofiláriemi může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami a měchovci. V lokalitách bez výskytu dirofilárií lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům. Způsob podání Pouze pro vnější použití. Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte a sejměte. Uzávěr přetočte a s jeho pomocí otočte a odstraňte uzávěr pipety, jak je ukázáno na obrázku. Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje riziko olízání přípravku. Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. 5.9 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků kočky snášely až 10-ti násobek doporučené dávky. Přípravek byl podáván v 5-ti násobku doporučené dávky koťatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům. Pozorovány byly přechodná mydriáza, slinění, zvracení a zrychlené dýchaní. 5/70

6 Při náhodném požití se občas objevily přechodné neurologické příznaky jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení. V případě náhodného požití přípravku je třeba zahájit symptomatickou léčbu. Není známo specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Viz bod 5.5. Krátký kontakt zvířete s vodou jednou a nebo dvakrát mezi dvěmi aplikacemi přípravku pravděpodobně významně neovlivní účinnost přípravku. Ale časté šampónování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. Po aplikaci si důkladně umyje ruce. Po aplikaci nehlaďte a neupravujte zvířata dokud není místo aplikace suché. V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou. Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid a nebo moxidektin musí přípravek aplikovat obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. alergii, podráždění nebo třes). V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči důkladně vodou. Pokud kožní a nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Rozpouštědlo přítomné v Advocate může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Hlavní inkompatibility Nejsou známy. 6.2 Doba použitelnosti 3 roky. 6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6/70

7 6.4 Druh obalu a velikost balení Velikost balení 0.4 ml a 0.8 ml v jedné pipetě Blistr obsahuje 3, 4 a nebo 6 pipet Obalový materiál Bílá polypropylénová pipeta se šroubovacím uzávěrem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA NEBO REGISTROVANÉ SÍDLO FIRMY DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Není relevantní. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/03/039/ , EU/2/03/039/ DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 04/2003 DATUM REVIZE TEXTU 7/70

8 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro malé psy Advocate spot-on roztok pro střední psy Advocate spot-on roztok pro velké psy Advocate spot-on roztok pro obří psy 2. KVALITATÍVNÍ A KVANTITATÍVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Advocate pro psy obsahuje 10% imidaclopridum a 2.5% moxidectinum Každá dávka (pipeta) Advocate obsahuje : Dávka Imidakloprid Moxidektin Advocate pro malé psy ( 4 kg) 0.4 ml 40 mg 10 mg Advocate pro střední psy (> 4-10 kg) 1.0 ml 100 mg 25 mg Advocate pro velké psy (> kg) 2.5 ml 250 mg 62.5 mg Advocate pro obří psy (> kg) 4.0 ml 400 mg 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol 0.1% butylhydroxytoluen (E321; antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži, čirý žlutý až hnědý roztok 4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 4.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum, ATCvet kód: QP54AB52 Imidakloprid 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine je ektoparazitikum patřící do chloronicotinylové skupiny. Přesnější chemický název je chloronicotinyl nitroguanidine. Imidakloprid účinkuje proti larválním stádiím i dospělým blechám. Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu s ošetřeným zvířetem. Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS) blechy. Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a usmrcení hmyzu. Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru. Imidakloprid má minimální farmakologické účinky u savců. Moxidektin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu. Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům. Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis. Působí i proti gastrointestinálním nematodům. Moxidektin působí na GABA a glutamát-chloridové kanály. Jeho působení vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické membráně, vstupu chloridových iontů a vzniku ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je paralýza parazitů následovaná jejich úhynem a nebo vypuzením parazita. 8/70

9 4.2 Farmakokinetické vlastnosti Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuovaný v kůži zvířete v průběhu jednoho dne po aplikaci. Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení. Moxidektin se absorbuje kůží a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 4. až 9. den po ošetření psa. Po absorpci přes kůži se moxidektin distribuuje do celého těla a je z plazmy pomalu eliminován, moxidektin je detekovatelný v plazmě po celý měsíc působení přípravku. 4.3 Vliv přípravku na životní prostředí, v případě potřeby viz bod 5.5 a KLINICKÉ ÚDAJE 5.1 Cílové druhy zvířat Psi 5.2 Indikace Pro psy napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. canis), demodikózy (Demodex canis), prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis a Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 5.3 Kontraindikace Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů. ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika. Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika. Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek Advocate pro kočky, který obsahuje 10% imidaklopridu a 1,0% moxidektinu. 5.4 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Použití přípravku může u psů způsobit přechodné svědění. Vzácně se může vyskytnout mastná srst, erytém a zvracení. Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby. Když si zvíře olizuje místo aplikace přípravku, mohou se vzácně vyskytnout neurologické poruchy (viz bod 5.9 Předávkování). Přípravek má hořkou chuť. Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění. Což není příznakem otravy a vymizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby. Správný způsob podání minimalizuje riziko olízání místa aplikace. 5.5 Zvláštní opatření pro použití Pozor je třeba dávat na to, aby nedošlo ke kontaktu obsahu pipety s očima nebo ústní dutinou pacienta a nebo jiného zvířete. Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby o sebe pečovala. Pokud je přípravek aplikován ve 3 až 4 dávkách (viz bod 5.8), je třeba zabránit zvířatům olizovat místa podání. 9/70

10 Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktóny, je třeba u kólií, bobtailů nebo u příbuzných plemen případně u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno v bodě 5.8 (dávkování); je třeba zabránit především, aby pacient nebo ostatní zvířata pozřela přípravek. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. Psi by neměli plavat ve vodě 4 dny po ošetření. I když přípravek může být bezpečně aplikován psům infikovaným dospělými dirofiláriemi, nemá žádný terapeutický efekt proti dospělcům Dirofilaria immitis. Proto se doporučuje, aby všichni psi starší 6 měsíců žijící v lokalitách s výskytem dirofilárií, byli před aplikací přípravku vyšetřeni na infekci dospělci dirofilárií. Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika ze skupiny. 5.6 Použití během březosti a laktace Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Používat pouze po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika. 5.7 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Při ošetření Advocate se by nemělo být aplikováno žádné další antiparazitikum ze skupiny makrocyklických laktonů. Nejsou známy interakce mezi Advocate a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo technikami používanými při léčebných a chirurgických zákrocích. 5.8 Dávkování a způsob podaní Dávkovací schéma Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 2,5 mg/kg živé hmotnost moxidektinu, což odpovídá 0.1ml Advocate pro psy/kg živé hmotnosti. Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle místní epidemiologické situace. Hmotnost psa [kg] Použitá velikost pipety Objem [ml] Imidakloprid [mg/kg ž.hm.] Moxidektin [mg/kg ž.hm.] 4 kg Advocate pro malé psy 0.4 minimálně 10 minimálně 2.5 > 4 10 kg Advocate pro střední psy > kg Advocate pro velké psy > kg Advocate pro obří psy > 40 kg vhodná kombinace pipet Léčba a prevence napadení blechami Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů a nebo později od začátku léčby v závislosti na klimatických podmínkách. Proto je potřebné kombinovat léčbu Advocate s ošetřením prostředí, aby se přerušil vývojový cyklus blech. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 10/70

11 Léčba infestací roztoči Otodectes cynotis Aplikujte jednu dávku přípravku. Uvolněný detritus je třeba při každé aplikaci z vnějšího zvukovodu jemně odstranit. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu. Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var. canis) Aplikujte dvě jednorázové dávky přípravku. Druhou aplikaci za 4 týdny. Léčba demodikózy (Demodex canis) Aplikace dvou až čtyř jednorázových dávek přípravku (druhá a další aplikace vždy po 4 týdnech) je účinná proti Demodex canis a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků. Protože je demodikóza multifaktoriální onemocnění, doporučuje se, pokud možno, také léčit související onemocnění. Prevence napadení dirofiláriemi Psy žijící a nebo cestující do míst s výskytem dirofilárií mohou být infikováni dospělými dirofiláriemi. Proto je třeba mít před aplikací Advocate na zřeteli upozornění z bodu 5.5. Pro prevenci napadení dirofiláriemi je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy dirofilárií). Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat v pravidelných intervalech jednou za měsíc a měla by trvat ještě měsíc po posledním kontaktu s komáry. Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo v den stejného data. Pokud Advocate nahrazuje jiný přípravek preventivně působící proti dirofiláriím, je nutné ho aplikovat do jednoho měsíce po poslední dávce předchozího přípravku. V lokalitách, kde se nákaza dirofiláriemi nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření. Léčba nematodóz vyvolaných oblými červy, měchovci a tenkohlavci V lokalitách s výskytem nákaz dirofiláriemi může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. V lokalitách bez výskytu dirofilárií lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům. Studie prokázaly, že pravidelné měsíční ošetřování předchází infekci Uncinaria stenocephala. Způsob podání Pouze pro vnější použití. Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte a sejměte. Uzávěr přetočte a s jeho pomocí otočte a odstraňte uzávěr pipety jak je ukázáno na obrázku. 11/70

12 Pro psy do 25 kg : Na stojícím psu rozhrňte srst mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Aplikujte kdekoli na nepoškozenou kůži. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Pro psy nad 25 kg : Pro snazší aplikaci by měl pes stát. Celý obsah pipety by měl být aplikován na 3 až 4 místa podél zádové linie mezi kohoutkem a bází ocasu. Na každém místě rozhrňte srst tak, aby byla viditelná kůže. Aplikujte kdekoli na nepoškozenou kůži. Špičku pipety přiložte na kůži a jemným stlačením pipety vytlačte část obsahu přímo na kůži. Neaplikujte na jedno místo příliš mnoho roztoku, aby nedošlo k stečení přípravku po boku zvířete. 5.9 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10-ti násobek doporučené dávky. Přípravek byl podáván v 5-ti násobku doporučené dávky štěňatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům. Pozorovány byly přechodná mydriáza, slinění, zvracení a zrychlené dýchaní. Při náhodném požití se občas objevily přechodné neurologické příznaky jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení. Na ivermektin citlivé kólie tolerovaly až 5 násobek doporučené dávky bez nežádoucích účinků. Avšak pokud bylo perorálně podáno 40% jednorázové dávky, byly pozorovány vážné neurologické příznaky.perorální podání 10% doporučené dávky nevyvolalo žádné nežádoucí účinky. V případě náhodného požití přípravku je třeba zahájit symptomatickou léčbu. Není známo specifické antidotum. Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Viz bod /70

13 Krátký kontakt zvířata s vodou jednou a nebo dvakrát mezi dvěmi aplikacemi přípravku pravděpodobně významně neovlivní účinnost přípravku. Ale časté šampónování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. Po aplikaci si důkladně umyje ruce. Po aplikaci nehlaďte a neupravujte zvířata dokud není místo aplikace suché. V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou. Lidé se známou přecitlivělostí na benzylalkohol, imidakloprid a nebo moxidektin musí přípravek aplikovat obezřetně. Ve velmi vzácných případech může přípravek způsobit kožní přecitlivělost nebo přechodné kožní reakce (např. alergii, podráždění nebo třes). V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči důkladně vodou. Pokud kožní a nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Rozpouštědlo přítomné v Advocate může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Hlavní inkompatibility Nejsou známy. 6.2 Doba použitelnosti 3 roky. 6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6.4 Druh obalu a velikost balení Velikost balení 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml a 4.0 ml v jedné pipetě Blistr obsahuje 3, 4 a nebo 6 pipet Obalový materiál Bílá polypropylénová pipeta se šroubovacím uzávěrem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 13/70

14 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 7. JMÉNO NEBO OBCHOCNÍ JMÉNO A ADRESA NEBO REGISTROVANÉ SÍDLO FIRMY DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Není relevantní. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/03/039/ , EU/2/03/039/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 04/2003 DATUM REVIZE TEXTU 14/70

15 PŘÍLOHA II A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ D. DEKLARACE HODNOT MRL 15/70

16 A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo B. PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro veterinární léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím o registraci. Dle požadavku CVMP, žadatel souhlasil s poskytnutím průběžných údajů, jak je uvedeno níže: Oblast Předpis Datum Kvalita Údaje z průběžných (25 C/60% RH, pro 12 měsíců) stabilitních studií, včetně testování degradačních produktů, by měly být poskytnuty ze tří prvních vyrobených šarží meziproduktu, jakmile budou dostupné. Mezitím musí být doba skladování meziproduktu omezena na maximálně 6 měsíců. 01/07/04 C. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuvádí se. D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuvádí se. 16/70

17 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17/70

18 A. OZNAČENÍ NA OBALU 18/70

19 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Advocate spot-on roztok pro malé kočky Papírová skládačka, balení po 3, 4 a 6 pipetách. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro malé kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta 0,4 ml obsahuje: Léčivé látky : 40mg imidaclopridum, 4 mg moxidectinum Benzylalkohol 0,1% butylhydroxytoluen (E321: antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 4 pipety 6 pipety 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé kočky s hmotností 4 kg nebo méně. 6. INDIKACE Pro kočky napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 19/70

20 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Neaplikujte koťatům mladším 9 týdnů. Před použitím u březích nebo laktujících koček, nebo nemocných a oslabených koček, nebo u koček s hmotností nižší než 1 kg konzultujte aplikaci přípravku s vaším veterinářem. 10. DATUM EXSPIRACE <EXP {MĚSÍC/ROK}> 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 12. ZVLÁSTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 13. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAHDĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/03/039/001 EU/2/03/039/002 EU/2/03/039/013 3 pipety 6 pipety 4 pipety 20/70

21 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {číslo} 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 21/70

22 Blecha Larva blechy Měchovec Škrkavka Dirofilárie Otodectes 22/70

23 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Advocate spot-on roztok pro velké kočky Papírová skládačka, balení po 3, 4 a 6 pipetách. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro velké kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky : 80 mg imidaclopridum, 8 mg moxidectinum Benzylalkohol 0,1% butylhydroxytoluen (E321: antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 4 pipety 6 pipety 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky s hmotností mezi 4kg až 8 kg. 6. INDIKACE Pro kočky napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 23/70

24 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Neaplikujte koťatům mladším 9 týdnů. Před použitím u březích nebo laktujících koček, nebo nemocných a oslabených koček, nebo u koček s hmotností nižší než 1 kg konzultujte aplikaci přípravku s vaším veterinářem. 10. DATUM EXSPIRACE <EXP {MĚSÍC/ROK}> 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, má škodlivé účinky na vodní organizmy. 13. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLOLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/03/039/003 EU/2/03/039/004 EU/2/03/039/014 3 pipety 6 pipety 4 pipety 24/70

25 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {číslo} 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 25/70

26 Blecha Larva blechy Měchovec Škrkavka Dirofilárie Otodectes 26/70

27 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Advocate spot-on roztok pro malé psy Papírová skládačka, balení po 3, 4 a 6 pipetách. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro malé psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta 0,4 ml obsahuje: Léčivé látky : 40 mg imidaclopridum, 10 mg moxidectinum Benzylalkohol 0,1% butylhydroxytoluen (E321: antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 4 pipety 6 pipety 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé psy s hmotností 4kg a méně. 6. INDIKACE Pro psy napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. canis), demodikózy (Demodex canis), prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis a Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 27/70

28 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Neaplikujte štěňatům mladším 7 týdnů. Před použitím u březích nebo laktujících fen, nebo nemocných a oslabených psů, nebo u psům s hmotností nižší než 1 kg konzultujte aplikaci přípravku s vaším veterinářem. 10. DATUM EXSPIRACE <EXP {MĚSÍC/ROK}> 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 13. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 28/70

29 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLOLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/03/039/005 EU/2/03/039/006 EU/2/03/039/015 3 pipety 6 pipety 4 pipety 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {číslo} 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 29/70

30 Blecha Larva blechy Trichuris Měchovec Škrkavka Dirofilárie Otodectes Sarcoptes Demodex 30/70

31 PODROBNÉ UVVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Advocate spot-on roztok pro střední psy Papírová skládačka, balení po 3, 4 a 6 pipetách. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro střední psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta 1 ml obsahuje: Léčivé látky : 100 mg imidaclopridum, 25 mg moxidectinum Benzylalkohol 0,1% butylhydroxytoluen (E321: antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 4 pipety 6 pipety 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední psy s hmotností mezi 4 kg a 10 kg. 6. INDIKACE Pro psy napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. canis), demodikózy (Demodex canis), prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis a Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 31/70

32 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Neaplikujte štěňatům mladším 7 týdnů. Před použitím u březích nebo laktujících fen, nebo nemocných a oslabených psů, nebo u psů s hmotností nižší než 1 kg konzultujte aplikaci přípravku s vaším veterinářem. 10. DATUM EXSPIRACE <EXP {MĚSÍC/ROK}> 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 13. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 32/70

33 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/03/039/007 EU/2/03/039/008 EU/2/03/039/016 3 pipety 6 pipety 4 pipety 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {číslo} 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 33/70

34 Blecha Larva blechy Trichuris Měchovec Škrkavka Dirofilárie Otodectes Sarcoptes Demodex 34/70

35 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Advocate spot-on roztok pro velké psy Papírová skládačka, balení po 3, 4 a 6 pipetách. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro velké psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky : 250 mg imidaclopridum, 62,5 mg moxidectinum Benzylalkohol 0,1% butylhydroxytoluen (E321: antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 4 pipety 6 pipety 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké psy s hmotností mezi 10 kg a 25 kg. 6. INDIKACE Pro psy napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. canis), demodikózy (Demodex canis), prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis a Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 35/70

36 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Neaplikujte štěňatům mladším 7 týdnů. Před použitím u březích nebo laktujících fen, nebo nemocných a oslabených psů, nebo u psů s hmotností nižší než 1 kg konzultujte aplikaci přípravku s vaším veterinářem. 10. DATUM EXSPIRACE <EXP {MĚSÍC/ROK}> 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 13. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 36/70

37 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/03/039/009 EU/2/03/039/010 EU/2/03/039/017 3 pipety 6 pipety 4 pipety 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {číslo} 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 37/70

38 Blecha Larva blechy Trichuris Měchovec Škrkavka Dirofilárie Otodectes Sarcoptes Demodex 38/70

39 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Advocate spot-on roztok pro obři psy Papírová skládačka,, balení po 3, 4 a 6 pipetách. 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro obří psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta 4 ml obsahuje: Léčivé látky : 400 mg imidaclopridum, 100 mg moxidectinum Benzylalkohol 0,1% butylhydroxytoluen (E321: antioxidant) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k nakapání na kůži. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 4 pipety 6 pipety 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro obří psy s hmotností mezi 25 kg a 40 kg. 6. INDIKACE Pro psy napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. canis), demodikózy (Demodex canis), prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis a Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 39/70

40 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Neaplikujte štěňatům mladším 7 týdnů. Před použitím u březích nebo laktujících fenám, nebo nemocných a oslabených psů, nebo u psů s hmotností nižší než 1 kg konzultujte aplikaci přípravku s vaším veterinářem. 10. DATUM EXSPIRACE <EXP {MĚSÍC/ROK}> 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 13. SLOVA POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 14. SLOVA UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Bayer HealthCare AG D Leverkusen Německo KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 40/70

41 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/03/039/011 EU/2/03/039/012 EU/2/03/039/018 3 pipety 6 pipety 4 pipety 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE {číslo} 18. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 41/70

42 Blecha Larva blechy Trichuris Měchovec Škrkavka Dirofilárie Otodectes Sarcoptes Demodex 42/70

43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro malé kočky Etiketa na pipetě 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro kočky 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0,4ml 3. CESTA(Y) PODÁNÍ Spot-on 4. ČÍSLO ŠARŽE {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok} 43/70

44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro velké kočky Etiketa na pipetě 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro kočky 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0,8ml 3. CESTA(Y) PODÁNÍ Spot-on 4. ČÍSLO ŠARŽE {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok} 44/70

45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro malé psy Etiketa na pipetě 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro psy 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0,4ml 3. CESTA(Y) PODÁNÍ Spot-on 4. ČÍSLO ŠARŽE {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok} 45/70

46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro střední psy Etiketa na pipetě 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro psy 2. OBSAH VYJÁDŘENÍ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 ml 3. CESTA(Y) PODÁNÍ Spot-on 4. ČÍSLO ŠARŽE {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok} 46/70

47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro velké psy Etiketa na pipetě 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro psy 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 2,5 ml 3. CESTA(Y) PODÁNÍ Spot-on 4. ČÍSLO ŠARŽE {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok} 47/70

48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro obři psy Etiketa na pipetě 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro psy 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 4 ml 3. CESTA(Y) PODÁNÍ Spot-on 4. ČÍSLO ŠARŽE {číslo} 5. DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok} 48/70

49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Advocate spot-on roztok pro malé kočky 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro malé kočky ( 4 kg) 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0.4 ml 49/70

50 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Advocate spot-on roztok pro velké kočky 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg) 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0.8 ml 50/70

51 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Advocate spot-on roztok pro malé psy 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro malé psy ( 4 kg) 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0.4 ml 51/70

52 MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Advocate spot-on roztok pro střední psy 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro střední psy (> 4-10 kg) 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 ml 52/70

53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Advocate spot-on roztok pro velké psy 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro velké psy (> kg) 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 2.5 ml 53/70

54 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Advocate spot-on roztok pro obří psy 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate pro obří psy (> kg) 2. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 4 ml 54/70

55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 55/70

56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Advocate spot-on roztok pro malé kočky Advocate spot-on roztok pro velké kočky 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka v pipetě Advocate obsahuje : Dávka Imidaclopridum Moxidectinum Advocate pro malé kočky ( 4 kg) 0.4 ml 40 mg 4 mg Advocate pro velké kočky (> 4-8 kg) 0.8 ml 80 mg 8 mg Pomocné látky: Benzylalkohol 0.1% butylhydroxytoluene (E321; antioxidant) 3. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer HealthCare AGD Leverkusen Německo Výrobce: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, D Kiel Německo 4. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky 5. INDIKACE Pro kočky napadené a nebo ohrožené napadením různými parazity: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis), léčba ušních infestací roztoči Otodectes cynotis, prevence napadení dirofiláriemi (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis) a léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme). Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. 6. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH Dávkovací schéma Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 1.0 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0.1ml Advocate pro kočky/kg živé hmotnosti. 56/70

57 Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle místní epidemiologické situace. Hmotnost kočky [kg] Použitá velikost pipety Objem [ml] Imidakloprid [mg/kg ž.hm.] Moxidektin [mg/kg ž.hm.] 4 kg Advocate pro malé kočky 0.4 minimálně 10 minimálně 1 > 4-8 kg Advocate pro velké kočky > 8 kg vhodná kombinace pipet Léčba a prevence napadení blechami Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. Existující kukly blech v prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů a nebo později od začátku léčby v závislosti na klimatických podmínkách. Proto je potřebné kombinovat léčbu Advocate s ošetřením prostředí aby se přerušil vývojový cyklus Blech.. Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti. Přípravek je třeba aplikovat v měsíčních intervalech, pokud je používaný jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami. Léčba infestací roztoči Otodectes cynotis Aplikujte jednu dávku přípravku. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace. Neaplikujte přímo do zvukovodu. Prevence napadení dirofiláriemi Kočky žijící a nebo cestující do míst s výskytem dirofilárií mohou být infikované dospělými dirofiláriemi. Proto je třeba mít před aplikací Advocate na zřeteli upozornění z odstavce ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ. Pro prevenci napadení dirofiláriemi je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy dirofilárií). Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. V léčbě je třeba pokračovat v pravidelných intervalech jednou za měsíc a měla by trvat ještě měsíc po posledním kontaktu s komáry. Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo v den stejného data. Pokud Advocate nahrazuje jiný přípravek preventivně působící proti dirofiláriím, je nutné ho aplikovat do jednoho měsíce po poslední dávce předchozího přípravku. V lokalitách, kde se nákaza dirofiláriemi nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření. Léčba nematodóz vyvolaných oblými červy a měchovci V lokalitách s výskytem nákaz dirofiláriemi může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami a měchovci. V lokalitách bez výskytu dirofilárií lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům. 7. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pouze pro vnější použití. Aby bylo zabráněno olizování produktu, aplikujte přímo na kůži na bázi krku zvířete. 8. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte a sejměte. Uzávěr přetočte a s jeho pomocí otočte a odstraňte uzávěr pipety, jak je ukázáno na obrázku. 57/70