PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Sp. zn. sukls34348/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g prášek pro injekční / infuzní roztok léčivé látky: sulbactamum 0,5 g a ampicillinum 1 g Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g používat 3. Jak se přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g a k čemu se používá Přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g je antibiotikum, které zabíjí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dva rozdílné léky označované jako ampicilin a sulbaktam. Ampicilin patří do skupiny léků, které označujeme jako peniciliny a sulbaktam patří do skupiny léků, které označujeme jako beta-laktamové inhibitory. Ampicillin/Sulbactam Mylan se používá u dospělých a dětí pro léčbu následujících stavů: - pneumonie (zápal plic), - infekce ledvin, - intraabdominální infekce (nitrobřišní infekce), - infekce pohlavních orgánů u žen, - infekce kůže a měkkých tkání. Přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan se používá k prevenci infekcí spojených s nitrobřišními chirurgickými zákroky.

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g používat Nepoužívejte přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ampicilin, sulbaktam, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. jestliže jste někdy měl/a závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku. Nepoužívejte přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan, pokud Vás týká cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: máte infekční mononukleózu. se léčíte s onemocněním ledvin. nemočíte dostatečně. Před použitím přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Stavy, na které je třeba dávat pozor Přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan může některé existující stavy zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Tyto zahrnují alergické reakce, záchvaty (křeče) a zánět střeva. Je nutné dávat pozor na určité příznaky při užívání přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan, aby se snížilo riziko vzniku jakýchkoliv problémů (viz bod 4). Vyšetření krve a moči Pokud podstupujete vyšetření krve a moči na přítomnost glukózy, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že užíváte přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan. To proto, že přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan může ovlivnit výsledky těchto typů vyšetření. Další léčivé přípravky a přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Pokud jsou spolu s přípravkem Ampicillin/Sulbactam Mylan užívány léky, které pomáhají zastavit vznik krevních sraženin (jako je warfarin), pak může být třeba provést další krevní testy. Přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan může ovlivnit, jak působí metotrexát (lék používaný pro léčbu rakoviny nebo revmatického onemocnění). Pokud užíváte allopurinol (pro léčbu dny), může být více pravděpodobné, že se u Vás vyskytnou alergické kožní reakce.

3 Pokud užíváte probenecid (pro léčbu dny), může Váš lékař rozhodnout o úpravě Vaší dávky přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan. Pokud užíváte perorální antikoncepci (pilulka), může být účinek antikoncepce snížený. Je třeba navíc používat bariérovou antikoncepci (např. kondom). Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie o schopnosti řídit dopravní prostředky a používat stroje pod vlivem ampicilinu a sulbaktamu. Nicméně v důsledku nežádoucích účinků (viz bod 4) může být snížena Vaše schopnost reagovat. Neřiďte, pokud se cítíte ovlivněni. Přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 115 mg sodíku v jedné lahvičce. Je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným přísunem sodíku. 3. Jak se přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g používá Tento lék si nikdy nebudete podávat sami. Podá Vám jej kvalifikovaná osoba, jako je lékař nebo zdravotní sestra. Doporučená dávka pro dospělé je 3 až 12 g přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan, v závislosti na závažnosti infekce, rozdělených do stejných jednotlivých dávek po 6 až 8 hodinách. Novorozenci od druhého týdne života, kojenci a děti do 2 let věku: Obvyklá dávka je 150 mg/kg/den (ampicilin 100 mg/kg/den + sulbaktam 50 mg/kg/den) Terapeutická dávka má být podávána ve třech nebo čtyřech stejných dávkách. Novorozenci v prvním týdnu života: Doporučená dávka je 75 mg/kg/den (ampicilin 50 mg/kg/den + sulbaktam 25 mg/kg/den). Terapeutická dávka má být podávána ve dvou stejných dávkách. Použití u starších osob: Injekce přípravku Ampicillin/Sulbactam je možné podávat u starších osob v obvyklé dávce bez zvláštních opatření. Více či méně časté podání přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g může být indikováno v závislosti na závažnosti onemocnění. Pacienti s poruchou fukce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám být podána jiná dávka. Váš lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.

4 Doporučená dávka pro zastavení infekcí během a po operaci je 1,5 až 3 g přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan podané těsně před operací, když je Vám podáváno anestetikum. Jak vám bude přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan podáván Přípravek se bude podávat jako injekce do žíly nebo svalu nebo jako intravenózní (nitrožilní) infuze. Trvání používání Trvání léčby závisí na průběhu onemocnění. Trvání léčby je obecně 5 až 14 dnů v závislosti na závažnosti infekce. V závažných případech může léčba pokračovat delší dobu. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g, než mělo Není pravděpodobné, že Vám bude podána příliš velká dávka, ale pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Příznakem může být žaludeční nevolnost (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stavy, na které je třeba dávat pozor Alergické reakce: kožní vyrážka, zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo fialové vyvýšené skvrny na kůži, ale může ovlivňovat i další části těla, teplota, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle, otok, někdy otok obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním, kolaps. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z těchto příznaků. Přestaňte používat přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan. Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha anebo horečku. Kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté znamená, že se nežádoucí účinky vyskytují u 1 nebo více uživatelů z 10. Časté znamená, že se nežádoucí účinky vyskytují u 1 až 10 uživatelů ze100.

5 Méně časté znamená, že se nežádoucí účinky vyskytují u 1 až 10 uživatelů z Vzácné znamená, že se nežádoucí účinky vyskytují u méně než 1 uživatele z Velmi vzácné znamená, že se nežádoucí účinky vyskytují u méně než 1 uživatele z Není známo znamená, že četnost není možné z dostupných údajů určit. Velmi časté nežádoucí účinky: Bolest v místě injekce s intramuskulární cestou podání. Časté nežádoucí účinky: Bolesti v místě injekce s intravenózní cestou podání. Zánět žíly po intravenózním podání. Nevolnost Zvracení Bolest v ústní dutině Tmavé zbarvení jazyka Bolest břicha Meteorismus (přítomnost plynu v břiše) Průjem. Méně časté nežádoucí účinky: Kožní vyrážky Svědění Dermatitida a další nespecifické kožní reakce Slabost Spavost Závratě Bolest hlavy Křeče Vzácné nežádoucí účinky: Zánět ledvin (intersticiální nefritida) Přítomnost krystalů v moči Velmi vzácné nežádoucí účinky: Snížení počtu červených krvinek (anémie). Snížení počtu bílých krvinek. Snížení počtu krevních destiček s poruchou koagulačního mechanismu. Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Poruchy jater. Abnormální hodnoty jaterních testů (transaminázy, azotémie a zvýšení kreatininu). Žloutenka Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g uchovávat

6 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za {Použitelné do}: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Podmínky uchovávání Neotevřené lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Rekonstituovaný/ředěný roztok: Roztok pro intramuskulární nebo intravenózní injekce musí být použit okamžitě po naředění. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g obsahuje - Léčivou látkou je sulbactamum natricum a ampicillinum natricum. Jedna lahvička s 1610 mg prášku obsahuje sulbactamum natricum 547 mg, což odpovídá sulbactamum 0,5 g a ampicillinum natricum 1063 mg, což odpovídá ampicillinum 1 g. Nejsou přítomny žádné další složky. Jak přípravek Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g vypadá a co obsahuje toto balení Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g je bílý až téměř bílý prášek pro injekční / infuzní roztok v lahvičce z čirého, bezbarvého skla. Nemocniční balení s 1 lahvičkou s 1610 mg prášku. Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs Saint Priest Francie Výrobce: Agila Specialties Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str, Warszawa, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

7 Velká Británie: Ampicillin/Sulbactam Německo: Ampicillin/Sulbactam Mylan Rakousko: Ampicillin/Sulbactam Mylan Itálie: Ampicillina e Sulbactam Mylan Česká republika: Ampicillin/Sulbactam Mylan Polsko: Ampicillin + Sulbactam Mylan Bulharsko: Ampicillin & Sulbactam Mylan Slovenská republika: Ampicillin/Sulbactam Mylan Tato příbalová informace byla naposledy revidována : Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky 2 roky Po otevření Obsah lahvičky má být spotřebován okamžitě po prvním otevření lahvičky. Rekonstituovaný/ředěný roztok Roztok pro intramuskulární nebo intravenózní injekce/infuze musí být použit okamžitě po naředění. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít ihned. Pokud nebude použit okamžitě, skladování a podmínky před použitím jsou zodpovědností uživatele. Pokyny pro rekonstituci a ředění Pokud je třeba připravit injekční nebo infuzní roztok, má to být provedeno vyškoleným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek na určeném aseptickém místě. Intramuskulární injekce Rekonstituujteobsah jedné lahvičky přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g v 3,2 ml vody na injekci. Chcete-li předejít vzniku bolesti během injekce, je možné roztok připravit pomocí 5 mg/ml (0,5%) roztoku lidokain hydrochloridu. Intravenózní injekce Pro intravenózní injekci je možné obsah jedné lahvičky přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g připravit s minimálně 3,2 ml vody na injekci a podat intravenózně alespoň po dobu 3 minut po kompletním rozpuštění přípravku. Krátká intravenózní infuze Stejně jako v případě intravenózní injekce rekonstituujte obsah jedné lahvičky přípravku Ampicillin/Sulbactam Mylan 1 g/0,5 g ve vodě na injekci a pak dále nařeďte pomocí 50 až 100 ml jednoho z následujících infuzních roztoků: 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného, 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy, roztok Ringer-laktátu, 50 mg/ml (5%) glukózy v 0,45% NaCl, 100 mg/ml (10%) invertního cukru. Aplikujte dokončený roztok intravenózně během 15 až 30 minut.

8 Rekonstituce a ředění se mají provést za aseptických podmínek. Roztok se má vizuálně zkontrolovat s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy před podáním. Roztok se má používat pouze v případě, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice. Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.