Efektivní právní služby

Transkript

1 OTC V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA, VÝVOJ A ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY Efektivní právní služby 10. dubna

2 představit aktuální pohled na reklamu léčivých přípravků šířenou novými komunikačními prostředky, seznámit s aktuálními trendy v oblasti legislativy doplňků stravy; najít cestu, nikoliv stavět bariéru; CÍLE 10. dubna

3 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY Aktuální výkladová praxe SÚKL 10. dubna

4 reklamou na léčivé přípravky NENÍ: ( 5 odst. 2 písm. a) až d)) označení léčivých přípravků; prodejní katalogy nebo ceníky bez popisu vlastností; oznámení/upozornění: o změně balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku apod.; korespondence nutná k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní léčivý přípravek (lékař, novinář, veřejnost) + materiály nereklamní povahy; údaj o lidském zdraví a nemoci bez odkazu (i nepřímého: účinná látka, lék. forma apod.) na přípravek, např. edukační materiály či internetové stránky k určité nemoci. Nepřímým odkazem není nereklamní informace o provozovateli stránek (změna v UST 27, verze 3). 10. dubna 2018 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY 4

5 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY mobilní aplikace pro lékaře a pacienty jsou z marketingového hlediska trendy, protože poskytují benefit jejich uživateli a vytváří určité věrnostní pouto ke konkrétní společnosti (mají tedy nepřímý reklamní efekt). můžeme rozlišovat 2 typy: aplikace týkající se lidského zdraví a nemoci a aplikace týkající se konkrétního LP. první případ není z právního hlediska zajímavý aplikace musí splňovat obecné požadavky (viz předchozí slide); druhý případ je naopak velice zajímavý: SÚKL k nereklamnosti takové aplikace vyžaduje splnění poměrně jednoduchých pravidel. 10. dubna 2018 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY 5

6 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY nereklamní aplikace - pravidla: aplikace by neměla být veřejně propagována; přístup do aplikace byl měl být realizován pouze prostřednictvím předpisujícího lékaře (aplikace by neměla být volně ke stažení); lékaři by neměli být za používání či doporučování aplikace finančně či jinak zvýhodňováni; aplikace by neměla obsahovat popis vlastností konkrétního LP či jakékoliv informace reklamního charakteru. 10. dubna 2018 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY 6

7 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY Jaké jsou problematické body? sběr údajů (byť anonymizovaných) ze strany společnosti vytěžování uživatelů = může se jednat o NIS! aplikace může být považována za zdravotnický prostředek (standardně rizikové třídy I), pokud bude splňovat jeho definici (zjednodušeně bude se jednat o programové vybavení určené ke stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění onemocnění). 10. dubna 2018 NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY 7

8 REKLAMA NA LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NA SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH A INTERNETU 10. dubna

9 REKLAMA NA SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH pro tento typ reklamy neplatí žádná zvláštní pravidla; podmínky použití pro Facebook či Instagram nejsou víc než zákon; na co je třeba si dát pozor? portfolio reklamní informace týkající se Rx LP je možné šířit jen na stránkách určených pro odborníky; pokud je LP propagován na stránce určené obecně nemoci a zdraví (Facebook/chřipka), je třeba, aby každý reklamní post obsahoval povinné informace a byl jako reklama označen. 10. dubna 2018 PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 9

10 TV REKLAMA A INTERNET pro reklamu v TV a na internetu platí (co se obsahu týče) v zásadě shodná pravidla; problém je ale v tom, že stejné reklamní video v TV a na internetu bude posuzovat odlišný orgán: v případě TV reklamy RRTV; v případě internetové reklamy SÚKL. oba tyto orgány pak mají mnohdy odlišný názor na výklad zákona o regulaci reklamy; uložení sankce či zastavení řízení jedním z orgánů nevytváří překážku věci pravomocně rozhodnuté v případě řízení u jiného orgánu! 10. dubna 2018 PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 10

11 UVÁDĚNÍ MĚRNÝCH CEN U DOPLŇKŮ STRAVY A OSTATNÍCH POTRAVIN 10. dubna

12 POVINNOST UVÁDĚT MĚRNÉ CENY měrná cena = cena za měrnou jednotku množství výrobku - 1 kg, 1 litr, 1 m, 1 m čtvereční nebo 1 metr krychlový výrobku, lze uvádět i jiné jednotky množství v případech, kdy to odpovídá všeobecným zvyklostem nebo to odpovídá povaze výrobku, například 1 ks, 100 g, 100 ml, 100 mm; POVINNOST UVÁDĚT MĚRNOU CENU SOUČASNĚ S PRODEJNÍ CENOU AKTUÁLNĚ PLATÍ JEN PRO POTRAVINÁŘSKÉ VÝROBKY, které jsou označeny údajem o množství, objemu či hmotnosti výrobku; tj. měrná cena se neuvádí u léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a kosmetických přípravků; 10. dubna 2018 MĚRNÉ CENY 12

13 měrnou cenu není povinné uvádět: Povinnost označovat zboží tzv. měrnou cenou VÝJIMKY a) pokud je měrná cena shodná s prodejní cenou, b) u výrobků, u kterých by vzhledem k jejich povaze nebo účelu takové označení nebylo vhodné nebo by bylo zavádějící, c) u výrobků podléhajících významným změnám na objemu nebo hmotnosti, d) při změně ceny z důvodu nebezpečí znehodnocení výrobku podléhajícího rychlé zkáze, e) u kombinace různých výrobků v jednom obalu, f) u výrobků, které jsou nabízeny během poskytování služby, g) u dražeb a nabídky uměleckých děl a starožitností. 10. dubna 2018 PRODEJ POTRAVIN V LÉKÁRNĚ 13

14 Výklad ČOI z r : VÝKLAD ČOI Příloha č. IX Nařízení č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům - uvedení údaje o čistém množství není povinné u potravin běžně prodávaných po kusech, za předpokladu, že počet kusů je zvnějšku jasně viditelný a snadno spočitatelný, nebo není-li tomu tak, že je uveden jako součást označení. Pokud je tedy na obalu doplňku stravy jasně a viditelně uveden počet kusů, pak takové výrobky nemusí být označeny měrnou cenou. 10. dubna 2018 STANOVISKO ČOI Z R

15 Výklad ČOI ze dne : AKTUÁLNÍ VÝKLAD ČOI ČOI uvedla, že v souvislosti se změnou právní úpravy (vyhlášky o označování potravin) zastává názor, že povinnost označovat výrobky prodejní cenou současně s měrnou cenou platí jak pro balené potravinářské výrobky, které jsou označeny na obalu na základě zvyklostí pouze počtem kusů, tak i na výrobky běžně prodávané po kusech, kdy údaj o počtu kusů není na obalu uveden, protože je přes obal viditelný. Měrnou cenu není třeba označovat výrobky v případech, kdy balení výrobku obsahuje pouze jeden kus. 10. dubna 2018 STANOVISKO ČOI Z R

16 AKTUÁLNÍ SOUDNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE V OBLASTI REKLAMY NA DOPLŇKY STRAVY 10. dubna

17 Pravidla pro reklamu doplňků stravy a potravin všeobecně ZÁKAZ UVÁDĚNÍ LÉČEBNÝCH TVRZENÍ informace o potravinách (včetně doplňků stravy) nesmí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat; = zákaz tzv. léčebných tvrzení 10. dubna 2018 ZÁKLADNÍ ZÁSADY 17

18 AKTUÁLNÍ JUDIKATURA NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU Uvádění léčebných tvrzení při propagaci doplňků stravy na prodejce DS jsou při jejich propagaci kladeny zvýšené nároky plynoucí z ochrany spotřebitele; v případě zvlášť zranitelných skupin spotřebitelů - spotřebitelů trpících nebo ohrožených nějakou chorobou, je nutné velmi pečlivě zvažovat, zda reklama v nich nemůže vyvolat mylný dojem, že propagovaný DS může působit jako léčivo; dle judikatury ani zvlášť zranitelný spotřebitel nemůže požívat absolutní ochrany; nelze na něho nahlížet jako na nesoudného či nesvéprávného člověka, jehož je zapotřebí chránit jako malé dítě. 10. dubna 2018 JUDIKATURA NSS 18

19 AKTUÁLNÍ JUDIKATURA NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU Uvádění léčebných tvrzení v propagaci doplňků stravy dle ustálené judikatury reklama MUSÍ BÝT POSUZOVÁNA JAKO CELEK. Musí být váženo její celkové působení skládající se zpravidla zejména z grafického ztvárnění reklamy, názvu přípravku, okruhu osob v reklamě vystupujících a toho, jakým sdělením přípravek propagují. Tento celkový dojem pak musí být předmětem hodnocení, jak dalece může reklama působit jednak na průměrného, jednak na zvlášť zranitelného spotřebitele. 10. dubna 2018 JUDIKATURA NSS 19

20 AKTUÁLNÍ JUDIKATURA NEJVYŠŠÍHO SPRÁVNÍHO SOUDU Uvádění léčebných tvrzení v propagaci doplňků stravy závěry rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne , čj. 2 As 5/ : využívat téma onemocnění rakovinou v reklamě je třeba s vědomím toho, jak je průměrným spotřebitelem či zvlášť zranitelným spotřebitelem vnímána; i zvlášť zranitelného spotřebitele je třeba považovat za již natolik obeznámeného s problematikou rakoviny, že nehrozí, že by v důsledku reklamy považoval užívání zpracovaného česneku za součást či doplněk chemoterapie jako léčebné metody; může být užitečné se snažit po léčbě (chemoterapii) posílit způsoby, o nichž panuje obecné přesvědčení, že k tomu mohou napomoci, mezi jiným tedy i užíváním potravin, jimž jsou připisovány posilující účinky; využít k reklamnímu sdělení s tímto obsahem autority a popularity obecně známého sportovce, který podobnou životní událostí prošel, proto nelze považovat za nic nevhodného. 10. dubna 2018 ROZSUDEK NSS 20

21 NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY 10. dubna

22 NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Cíle nové právní úpravy cíle nové právní úpravy: odstranění duplicit, sjednocení terminologie, navazující na novou evropskou legislativu; úprava podmínek použití některých rostlin a některých dalších látek na základě nových vědeckých poznatků; nově vyhlášku vydává Ministerstvo zemědělství (dříve Ministerstvo zdravotnictví); AKTUÁLNÍ STAV PŘIJETÍ notifikována EU, měla by být V TĚCHTO DNECH oficiálně publikována ve Sbírce zákonů, již je připravena a čeká se na uveřejnění jejího znění bude se jednat o vyhlášku č. 58/2018 Sb. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 10. dubna

23 NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS nové povinné údaje v rámci označování DS na základě aktuálních vědeckých poznatků (stanovisek EFSA): upozornění Může snižovat srážlivost krve u DS obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný); upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u DS s obsahem monakolinu K. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 10. dubna

24 NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS změny v příloze vyhlášky, vymezující podmínky použití některých dalších látek v DS významné navýšení přípustného množství v denní dávce: Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) z 20 mg na 40 mg; Citrus aurantium (hořký pomeranč) z 10 mg synefrinu na 20 mg; Crataegus spp. z 200 mg na 1000 mg; Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný), standardizovaný extrakt 24/6 z listů ze 40 mg na 60 mg; Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný), sušený list z 2500 mg na 4000 mg; Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) ze 300 mg na 900 mg; Panax ginseng (všehoj ženšenový) - ) z 1000 mg na 2000 mg; Valeriana officinalis (kozlík lékařský) - z 500 mg na 1000 mg. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 10. dubna

25 NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS přidán limit max. množství v denní dávce pro koenzym Q10 max. 200 mg a pro monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus) na max. 10 mg; ze Seznamu některých rostlin a látek zakázaných při výrobě potravin byly odstraněny položky: Cinchona spp. - chinovník (kůra), Coleus forskohlii - koleus (kopřivěnka) Forskohlů, Hedera helix L. - břečťan popínavý (list) a Vitex agnus-castus - drmek obecný a doplněna položka Tabebuia impetiginosa - lapačo červené (kůra) a dále kyselina gama-aminomáselná (GABA); rostlina Tabebuia impetiginosa - lapačo červené (kůra) nově přidána do zakázaných rostlin při výrobě potravin; přechodné období DS, uvedený na trh před nabytím účinnosti nové vyhlášky může být prodáván do vyprodání zásob. NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 10. dubna

26 NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS Dodatečné úpravy návrhu vyhlášky z r. 2018: podle posledních informací by měla být zrušena povolená hmotnostní odchylka kladná i záporná 5 %; otázkou také je, zda bude vyžadováno uvádění celkového množství v DS, např. u tablet, tobolek, kdy je počet ks uveden na obalu z vyhlášky bylo odstraněno, že údaj o množství se nevyžaduje u DS, které jsou prodávány podle počtu kusů a tento počet je přes obal jasně viditelný a lehce spočitatelný, nebo je počet kusů uveden při označení potraviny, toto pravidlo je však uvedeno v Nařízení EU č. 1169/2011; účinnost nové vyhlášky navrhována od 1. listopadu NÁVRH NOVÉ VYHLÁŠKY O DS 10. dubna

27 Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 10. dubna