Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky k otázce cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

Transkript

1 V Praze dne č.j. MZDR48392/2009 Stanovisko Ministerstva zdravotnictví České republiky k otázce cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Odbor farmacie, s ohledem na nejasnosti interpretace zákonných ustanovení týkajících se cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (společně dále jen léčivý přípravek ), jako cenový regulátor tímto podává výklad dané problematiky. Zásadní se ukazuje především otázka, kdy na základě nově vydaného cenového dojde k tomu, že některá z ATC skupin nově podléhá cenové regulaci maximální cenou dle ustanovení 39a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). A. PŘÍPADY STANOVENÍ ZCELA NOVÉ MAXIMÁLNÍ CENY I. Případ, kdy léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění dosud neměl stanovenu maximální cenu (tedy dosud nepodléhal cenové regulaci) Dle ustanovení oddílu III. odst. 5 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen Cenový předpis 2/2009/FAR ) mají původci léčivých přípravků povinnost podat do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového, které daný léčivý přípravek označuje cenově regulovaným stanovením maximální ceny, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) žádost o stanovení maximální ceny, pokud tato nebyla již předtím ve správním řízení Ústavem stanovena. Od okamžiku účinnosti příslušného cenového předpisu či cenového, kterým bude stanovena léčivému přípravku regulace maximální cenou, je původce regulován povinností podat do o stanovení maximální ceny, nelze však ještě hovořit o cenové regulaci maximální cenou. Po tuto dobu je původce oprávněn předmětný léčivý přípravek dodávat na trh za cenu regulovanou dle ustanovení 3 odst. 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a Odbor farmacie Vyřizuje: Alena Prášilová, tel./fax: / , alena.prasilova@mzcr.cz Palackého náměstí 4, Praha 2, tel.: , far@mzcr.cz,

2 náležitostech o stanovení výše a podmínek úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). II. Případ léčivého přípravku dosud nehrazeného z veřejného zdravotního pojištění či nově vstupujícího na trh Dále je třeba osvětlit, jaký je stav cenové regulace u zcela nových léčivých přípravků přicházejících na trh nebo přípravků, které se na trhu již vyskytují, ale nejsou dosud hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Pokud původce takového léčivého přípravku chce, aby byl tento přípravek hrazen a podá Ústavu žádost o stanovení výše a podmínek úhrady, musí si být vědom toho, že na něj dopadá dikce ustanovení oddílu II. odst. 2 Cenového předpisu 2/2009/FAR, který stanoví, že cenové regulaci podléhají také léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, pokud byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Pokud tedy léčivý přípravek spadá do ATC skupiny podléhající cenové regulaci, je povinen současně s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady podat i žádost o stanovení maximální ceny. Na rozdíl od předchozího případu léčivých přípravků, které jsou již hrazené, ale stanou se nově regulovanými, lze v tomto případě léčivý přípravek, jak v době do podání, tak do uplynutí lhůty 75 dnů pro Ústavu ve správním řízení, uvádět na trh za libovolnou (tržní) cenu. V období mezi uplynutím 75 dnů od zahájení řízení bez vydaného až do okamžiku vykonatelnosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je pak léčivý přípravek regulovaný cenou, která byla uvedena v původce, v souladu s ustanovením 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po je pak regulován Ústavem stanovenou maximální cenou. B. PŘÍPADY, KDY SE (DOČASNĚ) OBNOVÍ DŘÍVE STANOVENÁ MAXIMÁLNÍ CENA III. Případ, kdy léčivý přípravek měl stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a byl k neregulovaný Dle ustanovení čl. LXV odst. 1 věty druhé zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů ) maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do vydání cenového předpisu podle tohoto zákona. Jedná se o přípravky, které dle tehdy platných předpisů nebyly hrazeny a podléhaly cenové regulaci. V praxi se tedy na tyto

3 léčivé přípravky pohlíží, jako by stanovenou maximální cenu nikdy neměly a další postup je shodný s bodem II. IV. Případ, kdy léčivý přípravek měl stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a byl k regulovaný, deregulovaným se stal až později Odlišný bude postup, pokud léčivý přípravek, který měl maximální cenu stanovenu dříve Ministerstvem financí, byl k regulován a k deregulaci došlo později. Pro tyto případy ustanovení čl. LXV odst. 1 věty první zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů uvádí, že maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do dne nabytí právní moci Ústavu o stanovení maximální ceny podle tohoto zákona. Skutečnost, že přípravek není cenově regulován, neznamená, že jeho dřívější maximální cena zanikla. Z ustanovení 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž vyplývá, že o zrušení stanovené maximální ceny rozhoduje Ústav v řízení podle části šesté tohoto zákona; stanovená maximální cena se tedy u deregulovaných léčivých přípravků stává pouze neúčinnou a v případě, kdy léčivý přípravek opětovně podléhá cenové regulaci, její platnost se obnoví a za tuto maximální cenu se tudíž léčivý přípravek bude opět obchodovat. V tomto případě mají původci dle ustanovení oddílu III. odst. 5 Cenového předpisu 2/2009/FAR povinnost podat do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového, které daný léčivý přípravek označuje cenově regulovaným stanovením maximální ceny, Ústavu žádost o stanovení maximální ceny. Až do uplynutí zákonné lhůty 75 dní od zahájení řízení k vydání je však daný léčivý přípravek či potravina pro zvláštní lékařské účely regulován cenou stanovenou Ministerstvem financí. Společně k bodům I., III. a IV. Situace se bude značně lišit v závislosti na tom, zda svou povinnost podat do 30 dnů žádost o stanovení maximální ceny původce splní či nikoli. Pokud totiž původce žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů nepodá, pohlíží se nadále na léčivý přípravek jako na regulovaný ohlášenou cenou dle ustanovení 3 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady (v případě bodů I. a III.), respektive jako na regulovaný cenou stanovenou Ministerstvem financí (bod IV.). Zároveň se však původce tímto jednáním dopouští cenového deliktu, za který mu může být dle ustanovení 16 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o

4 cenách ) uložena pokuta dle odst. 4 písm. b) ve výši jedno až pětinásobku nepřiměřeného majetkového prospěchu, jde-li vyčíslit, zjištěného za kontrolované období, nejvýše za dobu jeho posledních 3 let, nebo do Kč, je-li výše nepřiměřeného majetkového prospěchu nižší než Kč.; dle odst. 4 písm. c) do Kč, jestliže výši nepřiměřeného majetkového prospěchu nelze zjistit. Pokud původce svou povinnost splní a do o stanovení maximální ceny Ústavu podá, pohlíží se na léčivý přípravek dále jako na přípravek regulovaný pouze danou povinností, fakticky jej lze dodávat na trh za ohlášenou cenu regulovanou dle ustanovení 3 odst. 7 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady (v případě bodů I. a III.), respektive za cenu stanovenou Ministerstvem financí (bod IV.), a to až do uplynutí lhůty 75 dnů pro Ústavu ve správním řízení dle ustanovení 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Od okamžiku uplynutí 75 dnů od zahájení správního řízení o stanovení maximální ceny Ústavem lze léčivý přípravek nadále považovat za regulovaný cenou, která byla uvedena v původce, v souladu s ustanovením 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto opatření je však pouze dočasného charakteru. V žádném případě neznamená nesplnění dané lhůty pro vydání nemožnost vést dále předmětné řízení o stanovení maximální ceny léčivému přípravku. V okamžiku, kdy bude vedené ukončeno vykonatelným m o stanovení maximální ceny, je léčivý přípravek dále regulován právě touto Ústavem stanovenou cenou. V. Případ, kdy měl léčivý přípravek již dříve stanovenu maximální cenu Ústavem Pokud léčivý přípravek, který je nově regulován, měl již dříve Ústavem ve správním řízení stanovenou maximální cenu, povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny dle ustanovení oddílu III. odst. 5 Cenového předpisu 2/2009/FAR se na něj nevztahuje. Od okamžiku účinnosti cenového předpisu nebo cenového, které daný léčivý přípravek označuje cenově regulovaným stanovením maximální ceny, ho může původce dodávat na trh za tuto maximální cenu. Zda si podá žádost o změnu stanovené maximální ceny či nikoli, je zcela na jeho uvážení. Pokud se původce rozhodne pro podání, platí obdobně, že od okamžiku uplynutí 75 dnů od zahájení správního řízení o stanovení maximální ceny Ústavem lze léčivý přípravek nadále považovat za regulovaný cenou, která byla uvedena v původce. Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie

5 PŘEHLED: I. Případ, kdy léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění dosud neměl stanovenu maximální cenu uplynutí ANO Ohlášená cena Ohlášená cena Cena dle Rozhodnutím II. Případ léčivého přípravku dosud nehrazeného z veřejného zdravotního pojištění či nově vstupujícího na trh ANO, pokud má být hrazen uplynutí Tržní cena Tržní cena Cena dle Rozhodnutím III. Případ, kdy léčivý přípravek měl stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a byl k neregulovaný ANO, pokud má být hrazen uplynutí Tržní cena Tržní cena Cena dle Rozhodnutím IV. Případ, kdy léčivý přípravek měl stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí a byl k regulovaný, deregulovaným se stal až později ANO cena MF cena MF uplynutí Cena dle Rozhodnutím V. Případ, kdy měl léčivý přípravek již dříve stanovenu cenu Ústavem uplynutí NE cena cena Cena dle Rozhodnutím