PŘÍLOHY. prováděcího nařízení Komise

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 PŘÍLOHY prováděcího nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 CS CS

2 PŘÍLOHA I Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 I KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU A) AKTIVNÍ PROSTŘEDKY 1) Aktivní implantabilní prostředky KÓD MDA MDA 0101 MDA 0102 MDA 0103 MDA 0104 Aktivní implantabilní prostředky Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky 2) Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku KÓD MDA MDA 0201 MDA 0202 MDA 0203 MDA 0204 Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku 3) Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky KÓD MDA MDA 0301 MDA 0302 MDA 0303 MDA 0304 MDA 0305 MDA 0306 MDA 0307 MDA 0308 MDA 0309 MDA 0310 Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii) Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk CS 2 CS

3 MDA 0311 MDA 0312 MDA 0313 MDA 0314 MDA 0315 MDA 0316 MDA 0317 MDA 0318 Aktivní neimplantabilní dentální prostředky Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) Software Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci Jiné aktivní neimplantabilní prostředky B) Neaktivní prostředky 1) Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky KÓD MDN MDN 1101 MDN 1102 MDN 1103 MDN 1104 Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty 2) Neaktivní neimplantabilní prostředky KÓD MDN MDN 1201 MDN 1202 MDN 1203 MDN 1204 MDN 1205 MDN 1206 MDN 1207 MDN 1208 MDN 1209 MDN 1210 MDN 1211 MDN 1212 MDN 1213 Neaktivní neimplantabilní prostředky Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky Neaktivní neimplantabilní nástroje Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART) Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou CS 3 CS

4 MDN 1214 Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky II HORIZONTÁLNÍ KÓDY 1) Prostředky s konkrétními vlastnostmi KÓD MDS MDS 1001 MDS 1002 MDS 1003 MDS 1004 MDS 1005 MDS 1006 MDS 1007 MDS 1008 MDS 1009 MDS 1010 MDS 1011 Prostředky s konkrétními vlastnostmi Prostředky obsahující léčivé látky Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES 1 Prostředky ve sterilním stavu Chirurgické nástroje pro opakované použití Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle Prostředky, které obsahují software / využívají software / jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků Prostředky s měřicí funkcí Prostředky v systémech nebo soupravách MDS 1012 Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745 MDS 1013 MDS 1014 Implantabilní prostředky na zakázku třídy III Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro 2) Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy KÓD MDT MDT 2001 MDT 2002 MDT 2003 MDT 2004 MDT 2005 MDT 2006 MDT 2007 Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, , s. 24). CS 4 CS

5 MDT 2008 MDT 2009 MDT 2010 MDT 2011 MDT 2012 MDT 2013 Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu Prostředky, které byly podrobeny obnově CS 5 CS

6 PŘÍLOHA II Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 I KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU 1) Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin IVR 0101 IVR 0102 IVR 0103 IVR 0104 IVR 0105 IVR 0106 Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)] Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin 2) Prostředky určené pro použití k typizaci tkání IVR 0201 IVR 0202 Prostředky určené pro použití k typizaci tkání Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání 3) Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů IVR 0301 IVR 0302 Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí Prostředky určené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů 4) Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí CS 6 CS

7 IVR 0401 IVR 0402 IVR 0403 Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí 5) Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí / imunitního stavu IVR 0501 IVR 0502 IVR 0503 IVR 0504 IVR 0505 IVR 0506 Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí / imunitního stavu 6) Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření IVR 0601 IVR 0602 IVR 0603 IVR 0604 IVR 0605 Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek CS 7 CS

8 IVR 0606 IVR 0607 IVR 0608 IVR 0609 Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření 7) Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty IVR 0701 IVR 0702 Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty 8) Prostředky třídy A ve sterilním stavu Prostředky třídy A ve sterilním stavu IVR 0801 Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746 IVR 0802 IVR 0803 Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746 Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746 II HORIZONTÁLNÍ KÓDY 1) Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi KÓD IVS IVS 1001 IVS 1002 IVS 1003 IVS 1004 IVS 1005 Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta Prostředky určené pro použití k sebetestování Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů Prostředky ve sterilním stavu IVS 1006 Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746) IVS 1007 Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746) CS 8 CS

9 IVS 1008 IVS 1009 IVS 1010 Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření Prostředky obsahující software / využívající software / ovládané softwarem 2) Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie KÓD IVT IVT 2001 IVT 2002 IVT 2003 IVT 2004 IVT 2005 IVT 2006 IVT 2007 IVT 2008 IVT 2009 IVT 2010 IVT 2011 Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika) Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír) Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení 3) Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku KÓD IVP IVP 3001 IVP 3002 IVP 3003 IVP 3004 IVP 3005 Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie CS 9 CS

10 IVP 3006 IVP 3007 IVP 3008 IVP 3009 IVP 3010 IVP 3011 IVP 3012 IVP 3013 IVP 3014 Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS) Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk 4) Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku KÓD IVD IVD 4001 Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie IVD 4002 Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie / biochemie IVD 4003 IVD 4004 IVD 4005 IVD 4006 IVD 4007 IVD 4008 IVD 4009 IVD 4010 IVD 4011 IVD 4012 Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů) Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie CS 10 CS

11 CS 11 CS