STANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI. Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK

Transkript

1 STANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK

2 Sterilizační obal v praxi Podélně rozpůlený materiál v roli (šířka 250 mm) Svépomocí zhotovené užší sáčky Červeně označený svár je složen ze čtyř dílčích V nejužším místě má svár pouhé 4 mm Obal kupodivu praská ve sváru Lidová tvořivost neznamená úsporu peněz Šířka 4 mm 2

3 Požadavky na výrobce, odpovědnost uživatele Standardy a normy - ISO & EN Výrobní zařízení a řízení jakosti Kvalitní vstupní suroviny Vizuální kontrola

4 Mezinárodní norma ISO Zajišťuje, aby produkty a služby byly bezpečné, spolehlivé a kvalitní ISO je nezávislá, nevládní mezinárodní organizace s členstvím v 162 národních normalizačních orgánech. ISO specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály a systémy sterilních bariér Certifikace třetí stranou se nevyžaduje 4

5 Evropské normy EN 868: 2-10 EN 868-2: Sterilizační obaly EN 868-3: Papír pro výrobu papírových sáčků a pro výrobu průhledných sáčků a hadic EN 868-4: Papírové sáčky EN 868-5: Teplem uzaviratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír - plast EN 868-6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci EO nebo zářením EN 868-7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace EN 868-8: Kontejnery EN 868-9: Netkané polyolefinové materiály bez povlaku pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Nepotahovaný Tyvek ) EN : Netkané polyolefinové materiály s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Potahovaný Tyvek ) 5

6 Normy a pokyny pro výrobce ISO část 1 a část 2 (ISO 16775) EN 868 část 2-10 a řada dalších Výrobce musí být schopen poskytnout dokumenty, které potvrdí shodu podle norem (Prohlášení o shodě, specifikace)

7 Výrobci by měli testovat (EN 868): Velikost pórů Permeabilita vzduchu Odolnost proti vodě Pevnost továrního sváru Kontrola děr Orientace vláken Odolnost vůči zamýšlené sterilizaci apod.

8 VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY

9 Výrobní podmínky Musí být stanoveny, kontrolovány a zaznamenávány podmínky, za nichž se vyrábí a manipuluje s materiálem a / nebo předem vytvořeným sterilním bariérovým systémem (ISO ) Zvažuje se přinejmenším: a) teplotní rozsah; b) tlak; c) vlhkost vzduchu; d) maximální hodnotu změny výše uvedených parametrů; e) expozici slunečního svitu nebo UV záření; f) čisté prostředí; g) bioburden; h) elektrostatická vodivost.

10 Čisté prostory Výrobce obalového materiálu si může vybrat, zda vyrábět v čistých prostorách nebo ne, protože to není specifikováno v normě ISO nebo EN Čisté podmínky v místnosti jsou rozděleny do různých tříd, kde je čistota vzduchu specifikována z hlediska počtu cizích částic na kubickou stopu (nebo kubický litr) vzduchu

11 Výrobní prostory Wipak jsou ve třídě čistoty 8 (na škále 1 9), certifikovány nezávislou autoritou (CESSTECH) podle požadavků normy ISO

12 Systém řízení kvality společnosti Wipak ISO 9001 ISO ISO ISO OHSAS Všechny systémy jsou auditovány každých 12 měsíců nezávislou autoritou + probíhají interní audity

13 ISO 9001 Systém řízení kvality Politika kvality Manuál systému kvality Řízená dokumentace Řízené záznamy Interní audity Neshodné produkty Nápravná opatření Preventivní opatření

14 ISO Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky Normativní požadavky Řízení návrhu a vývoje Uvolnění finálního produktu

15 ISO Systém enviromentálního managementu Plan-Do-Check-Act (Naplánuj Proveď Zkontroluj Jednej) Proces průběžného zlepšování

16 MEDICINÁLNÍ KVALITA VSTUPNÍCH SUROVIN

17 Výrobci by při výrobě měli používat (ISO 11607) Pouze materiály ze zdroje, kde je známá historie a vysledovatelnost U recyklovaných materiálů nelze vysledovat jejich původ

18 Porézní materiály Porézní materiály by měly splňovat požadavky: EN 868-2: Sterilizační obaly EN 868-3: Papír pro výrobu papírových sáčků a pro výrobu průhledných sáčků a hadic EN 868-6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci EO nebo zářením EN 868-7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace EN 868-9: Netkané polyolefinové materiály bez povlaku pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Nepotahovaný Tyvek ) EN : Netkané polyolefinové materiály s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Potahovaný Tyvek ) 18

19 EN 868-3: Papír Žádné otvory, trhliny, defekty, záhyby nebo ztuhnutí a / nebo ztenčení, které by poškodily funkci Nesmí obsahovat ani uvolňovat žádné toxické látky, které by mohly způsobit zdravotní riziko nebo nepříznivě ovlivnit balený zdravotnický prostředek Papír nesmí být louhován a musí být bez zápachu Průměrná hmotnost musí být v rozmezí ± 5% jmenovité hodnoty stanovené výrobcem ph, obsah chloridů a síranů, odolnost proti roztržení, optický zjasňovač, paropropustnost, pevnost v roztržení, vodoodpudivost, velikost pórů, pevnost v tahu, povrchová nasákavost 19

20 EN 868-5: Plastový film (folie) Laminát musí být složen ze dvou nebo více vrstev Vrstvy se během sterilizace nesmí oddělovat nebo být zakaleny Laminát neobsahuje dírky a cizí prvky Laminát musí být svařitelný s porézním materiálem za podmínek stanovených výrobcem Faktor zlomu 20

21 Exspirace vysterilizovaného materiálu ve vybraných zemích EU Česko Estonsko Finsko Irsko Itálie Maďarsko Slovensko Švédsko 6 dnů / 12 týdnů 1 rok dle doporučení výrobce dle doporučení výrobce v závislosti na validaci 1 rok 1 měsíc / 3 měsíce v závislosti na validaci 21

22 VIZUÁLNÍ KONTROLA DLE NORMY EN 868-5

23 Viděli jste tyto texty: EN 868 a ISO vytištěné na sáčcích a rolích pro sterilizaci?

24 Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN Vysoké riziko kontaminace inkoustem! Povrch, který přichází do přímého kontaktu s baleným předmětem, musí být bez potisku. Je-li potisk na porézní papírové straně, inkoust se velmi snadno dostává do obalu. Potisk na fólii (nebo mezi vrstvy) je určitě bezpečný způsob, ale pokud jsou mezi laminátovými vrstvami indikátory, jak se k nim dostane na pára nebo plyn?

25 Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN Šířka sváru nesmí být menší než 6 mm (platí pro výrobce!) - Svár by měl být spojitý (kontinuální, bez napojování) - Vykrojený otvor pro palec by měl být nejvýše 12 mm hluboký (případně 1 mm přesah)

26 Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN Plocha indikátoru nesmí být menší než 100 mm2 - Opakování potisku v intervalu 155 mm - Číslo šarže - Indikátory - Nominální rozměry nebo identifikační kód - U rolí symbol směru otevírání (peel mark) - Opakování potisku v intervalu 310mm - Nepoužívat, je-li obal poškozen, případně ekvivalent - Název výrobce nebo obchodní název

27 Design: Indikátory a potisk Symboly pro parní, EO, formaldehydovou a plazmovou sterilizaci ve shodě s normou ISO Text musí být v rámečku - Musí být zapsán jako: STEAM, EO, FORM, VH202 - E.O. GAS, PLASMA apod. není akceptováno!

28 Design: Indikátory a potisk Dle normy EN Sáčky a role musí být jasně označeny následujícími informacemi : a) Text Nepoužívejte, je-li obal poškozen" nebo ekvivalentním symbolem; b) Číslo šarže; c) Název výrobce nebo obchodní název; d) Indikátory, jsou-li použity; e) Směr otevření, který zajistí nejméně uvolněných vláken; f) Nominální rozměry nebo identifikační kód.

29 Design: Indikátory a potisk Označení CE by nemělo být vytištěno na sáčku nebo roli Správné místo je na štítku kartonové krabice, aby nedošlo k záměně (doporučeno Sdružením pro sterilní bariéry - SBA)

30 Design: Indikátory a potisk Symbol "Pouze pro jedno použití" by neměl být vytištěn na sáčku/roli Doporučení SBA (Sterile Barrier Association)

31 EN 868-5: Označení Označení transportního balení: Popis obsahu, včetně velikosti nebo identifikačního kódu a odkaz na tuto normu Počet kusů v balení Název výrobce nebo obchodní značka a adresa Datum výroby Číslo šarže Doporučené podmínky pro skladování 31

32 STERILIZAČNÍ KONTEJNERY ŠEDÁ ZÓNA

33 EN 868-8: Kontejnery Opakovatelně použitelné sterilizační obaly: Filtrové Ventilové Labyrintové 33

34 EN 868-8: Kontejnery Zdravotnický prostředek třídy I. Pravidelné BTK? Jaká je životnost kontejneru? Jaká je životnost filtru? 34

35 Děkuji za pozornost