12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech

Transkript

1 Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Novela vyhlášky č. 229/2008 Sb., o správné distribuční praxi Novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 2 1

2 Novela zákona o léčivech - opatření k omezení reexportů Účelem má být omezení reexportů, tzn. distribuce léčivých přípravků určených pro pacienty v ČR do zahraničí, které by měly za následek nedostupnost konkrétních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb pacientům v ČR. Návrhem jsou rozšiřovány kompetence MZ a SÚKL a ukládány nové povinnosti držitelům rozhodnutí o registraci, distributorům a provozovatelům lékáren. Pravidla povinných dodávek za účelem zajištění dostupnosti pro všechny články distribučního řetězce. MAH povinnost dodávek distributorovi - povinnost dodávek lékárně do 2 pracovních dní Lékárna povinnost použít takto dodaný LP pouze k výdeji 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 3 Regulace reexportů Příčiny a následky Střet základních pravidel pro fungování EU: Pravidlo volného obchodu Princip subsidiarity cenová a úhradová regulace v kompetenci jednotlivých ČS 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 4 2

3 Příčiny a následky Základní (teoretický) model článků řetězce a jejich funkcí: MAH dodává do ČS distribuuje v rámci ČS LP dodané na trh Lékárna vydává LP pacientům a poskytovatelům ZP V praxi ale dochází ke sdružování obchodní skupiny více oprávnění v rámci jednoho subjektu nebo MAH Lékárna MAH Lékárna Změna primární funkce problém s dostupností na trhu ČS 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 5 Příčiny a následky Akce vyvolá reakci MAH Reexporty DTP modely Lékárna Omezování počtu dodaných balení Problém s dostupností LP není jeden viník. Příčina = finanční motivace? je přirozená? Všechny články se podílí. Podílí se malá část subjektů x reakce dopadá na všechny. Týká se pouze části léčivých přípravků x reakce je částečně adresná Seznam, DTP Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 6 3

4 Zákon o léčivech Nové znění 77 odst. 1 písm. h) účinnost od zajistí dodávku nejpozději do 2 pracovních dní od obdržení požadavku provozovatele lékárny. má právo pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v ČR vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku LP v rozsahu tržního podílu. Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost dodat tím splní povinnost podle 33 odst. 3 písm. g). Tržní podíl = podíl dosažený na českém trhu distribucí všech léčivých přípravků ve čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí (předminulé). a držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodat: Smluvní straně, která má vůči nim dluh déle než 30 dní po lhůtě splatnosti; Při přerušení nebo ukončení dodávek LP na trh Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 7 Zákon o léčivech Nové znění 77 odst. 1 písm. h) problémy a otazníky Neobsahuje podmínku, že provozovatel lékárny oslovuje distributora, který požadovaný LP distribuoval v uplynulém období. Portfolia distributorů se liší, existují specializovaní distributoři nebo si LP (např. centrové) distribuuje sám MAH. Aktivně je distribuováno více než kódů prakticky vyloučeno, aby každý distributor byl schopen obstarat kterýkoliv léčivý přípravek tak, aby mohl splnit povinnost dodat do lékárny do 2 pracovních dnů. Velikost tržního podílu pro výpočet nárokované dodávky: Údaj, který není veřejný (obchodní tajemství); SÚKL má data, ale podle zákona je nesmí zveřejnit neanonymizované; Z čeho by měl být počítán finanční objem? (s OP a DPH nebo bez?), počet balení?, počet DDD? I kdyby byl znám podíl na trhu z čeho počítat velikost dodávky? (aktuální stav?, celková dodávka na trh?, rezerva?). Dopad na DTP modely distribuce. Možnost zneužití. Finanční dopady Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 8 4

5 Novela zákona o léčivech - primární účel / úmysl zákonodárce Zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v ČR? Zajištění jistoty dodávek pro distributora (fixace jeho tržního podílu) Zapojení dalších distributorů do řetězce konkrétního LP Zajištění dostupnosti léčivého přípravku v kterékoliv lékárně za každou cenu bez ohledu na specifika Zajištění dodávek do lékárny bez ohledu na místní potřebu 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 9 Nové znění 77 odst. 1 písm. h) účel a aplikace je povinen zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. obecná primární povinnost transpozice směrnice MAH a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. standardní situace distributor obchoduje s daným LP pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora. je specifikovaný účel = zajištění dostupnosti => právo vyzvat a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. jak zjistit tržní podíl? Následky? 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 10 5

6 Nové znění 77 odst. 1 písm. h) účel a aplikace Je povinnost dodávek nároková bez dalších podmínek? Bude záležet na postoji regulačních orgánů. Mluvčí SÚKL : Výrobce nemusí zajistit dodání svého léčivého přípravku jen prostřednictvím distributora, který jej o to požádal na základě svého tržního podílu, ale povinnost může zajistit i dodávkami jiným distributorům či přímo do lékáren." 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 11 Novela zákona o léčivech Nově zaváděné delikty a sankce by měl být pokutován až do výše 20 mil. Kč pokud: Nezajistí dodávky podle 77 odst. 1 písm. h), tzn. do 2 pracovních dnů Neoznámí záměr distribuovat LP uvedený na Seznamu nebo takový LP bez oznámení vyveze, nebo v rozporu s opatřením omezujícím nebo zakazujícím distribuci do zahraničí léčivý přípravek vyveze rovněž je možno uložit zákaz činnosti až na 2 roky Držitel rozhodnutí o registraci by měl být pokutován: až do výše 20 mil. Kč - pokud nezajistí dodávky podle 33 odst. 3 písm. g) bod 3. (v odpovídajícím množství a časových intervalech) až do výše 2 mil. Kč pokud nesplní oznamovací povinnost o objemu dodávek léčivých přípravků na trh ČR dosud není vydána novela vyhláška stanovující náležitosti hlášení (návrh typ odběratele, kód LP, název, šarže, cena původce, za kterou byl LP uveden na trh v ČR, počet balení) 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 12 6

7 Distributoři nové povinnosti a změny Novela zákona Hlášení za účelem sledování distribuce léčivých přípravků v ČR podrobnosti hlášení o dodávkách léčivých přípravků strukturu údajů, formu, způsob a časový interval, které byly dosud uvedeny v pokynu SÚKL (DIS 13), nově stanoví prováděcí vyhláška. je povinen: Elektronicky hlásit záměr distribuovat do zahraničí léčivý přípravek uvedený na Seznamu; Postupovat v souladu s opatřením omezujícím nebo zakazujícím distribuci do zahraničí. může distribuovat oznámený léčivý přípravek pouze pokud do 15 dnů od oznámení záměru reexportu není vydáno opatření obecné povahy omezující nebo zakazující distribuci takového přípravku do zahraničí. Nově je zaváděna povinnost distributora v případě, že ho požádá provozovatel lékárny, zajistit do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku dodávku registrovaného léčivého přípravku Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 13 Distributoři nové povinnosti a změny Novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. Hlášení distribuce léčivých přípravků Je výslovně upraven časový interval poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných léčivých přípravků formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do 10. dne následujícího kalendářního měsíce (aktualizaci je možné provést do 20. dne, poté opravné hlášení). Je stanoven technický způsob poskytování hlášení a přidělení přístupových údajů a jednoznačného identifikačního kódu distributora. Taxativním způsobem jsou stanoveny náležitosti hlášení (např. identifikace hlášení; distributora; osoby, které byly LP dodány; identifikace LP; cena původce; počet balení). Za účelem eliminace chybných hlášení se případy, kdy jsou ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v ČR, uvádějí v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených SÚKLem Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 14 7

8 Distributoři nové povinnosti a změny Novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. Upřesnění podmínek a požadavků na zaměstnance. Dochází k omezení pro výkon funkce kvalifikované osoby (dosud možno i pro více subjektů); plní své povinnosti osobně, je za jejich plnění odpovědná a je neustále dosažitelná. Stanoví požadavky na prostory a jejich uspořádání. Vymezuje minimální technické a věcné požadavky na prostory (min. 50 m2) a zařízení určené a užívané k distribuci včetně skupin léčivých přípravků vyžadujících zvláštní podmínky zacházení (návykové l., radiofarmaka, medicinální plyny, LP uchovávané za nižších teplot. Stanoví požadavky na vybavení, údržbu a validaci používaných informačních systémů. Upřesnění a doplnění požadavků na dokumentaci. Stanoví požadavky na činnost, dokumentaci a záznamy vedené zprostředkovateli léčivých přípravků Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 15 Nařízení Komise 2016/161 kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Přímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od Stanoví Charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru Způsoby ověření ochranných prvků (OP) Podrobnosti ke zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť informací o ochranných prvcích Tzv. White List seznam POM, u nichž hrozí malé riziko padělání Tzv. Black List seznam OTC s rizikem padělání musí mít OP Postupy pro členské státy bez OP 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 16 8

9 Nařízení Komise 2016/161 kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Výrobce Umísťuje ochranné prvky = jedinečný identifikátor + prostředek pro ověření manipulace s obalem Ověří, že jedinečný identifikátor je čitelný a obsahuje správné informace Vede záznamy o každém úkonu a na požádání je poskytne příslušnému orgánu Osoba odpovědná za uvedení LP na trh zajistí, že se informace o LP nahrají do systému úložišť před tím, než je LP propuštěn k prodeji nebo distribuci 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 17 Nařízení Komise 2016/161 kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Ověří pravost jedinečného identifikátoru alespoň u těchto LP, které má ve fyzickém držení: LP, které mu byly vráceny osobami oprávněnými vydávat nebo jiným distributorem; LP, které obdrží od distributora, který není výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci daného LP nebo není distributorem, který byl písemně pověřen držitelem rozhodnutí o registraci, aby jeho jménem skladoval nebo distribuoval jeho LP Odchylky: dojde ke změně vlastníka, ale LP zůstává ve fyzickém držení distributora nebo dojde k distribuci na území ČS mezi dvěma sklady patřícími stejnému distributorovi a neproběhl žádný prodej ověří pravost a provede vyřazení jedinečného identifikátoru u LP, které: Má v úmyslu distribuovat mimo EU; Byly mu vráceny a nelze je vrátit do prodejních zásob; Jsou určeny k likvidaci; Byly vyžádány příslušnými orgány jako vzorky; Má v úmyslu distribuovat osobám, které na základě rozhodnutí ČS nevyřazují identifikátory z úložiště (zmocnění pro ČS pro případy, kdy je nutné zohlednit zvláštnosti distribučního řetězce?? např. vakcíny) Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 18 9

10 Nařízení Komise 2016/161 Zřízení systému úložišť Systém úložišť zřídí a spravuje neziskový právní subjekt zřízený výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci. Zřízení systému je konzultováno alespoň s: y; Osobami oprávněnými vydávat; Příslušnými vnitrostátními orgány; Mají právo se zapojit dobrovolně a bezplatně (bez podmínky členství). Memorandum o vzniku a řízení systému ověřování léčivých přípravků v České republice Národní organizace pro ověřování léčiv podepsaly AIFP, ČAFF, AEDL, AVEL Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků 19 Mobilní aplikace Deloitte CZ Android ios Zpravodaje l Studie l Semináře l Novinky l Videa Deloitte označuje jednu či více společností Deloitte Touche Tohmatsu Limited, britské privátní společnosti s ručením omezeným zárukou ( DTTL ), síť jejích členských firem a jejich spřízněných subjektů. Společnost DTTL a každá z jejích členských firem představuje samostatný a nezávislý právní subjekt. Společnost DTTL (rovněž označovaná jako Deloitte Global ) služby klientům neposkytuje. Více informací o naší globální síti členských firem je uvedeno na adrese Společnost Deloitte poskytuje služby v oblasti auditu, poradenství, právního a finančního poradenství, poradenství v oblasti rizik a daní a související služby klientům v celé řadě odvětví veřejného a soukromého sektoru. Díky globálně propojené síti členských firem ve více než 150 zemích a teritoriích má společnost Deloitte světové možnosti a poznatky a poskytuje svým klientům, mezi něž patří čtyři z pěti společností figurujících v žebříčku Fortune Global 500, vysoce kvalitní služby v oblastech, ve kterých klienti řeší své nejkomplexnější podnikatelské výzvy. Chcete-li se dozvědět více o způsobu, jakým zhruba odborníků dělá to, co má pro klienty smysl, kontaktujte nás prostřednictvím sociálních sítí Facebook, LinkedIn či Twitter. Společnost Deloitte ve střední Evropě je regionální organizací subjektů sdružených ve společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited, která je členskou firmou sdružení Deloitte Touche Tohmatsu Limited ve střední Evropě. Odborné služby poskytují dceřiné a přidružené podniky společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited, které jsou samostatnými a nezávislými právními subjekty. Dceřiné a přidružené podniky společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited patří ve středoevropském regionu k předním firmám poskytujícím služby prostřednictvím více než zaměstnanců ze 44 pracovišť v 18 zemích Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. 10