Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Famciclovir Pharmathen 125 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 125 mg. Famciclovir Pharmathen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 250 mg. Famciclovir Pharmathen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Famciclovir Pharmathen 125 mg: bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 125 na druhé straně. Famciclovir Pharmathen 250 mg: bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 250 na druhé straně. Famciclovir Pharmathen 500 mg: bílé oválné potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 500 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Infekce vyvolané virem Varicella Zoster (VZV) herpes zoster Famciklovir je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a herpes zoster opthalmicus (oční formy pásového oparu) u imunokompetentních dospělých (viz bod 4.4) k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz bod 4.4) Infekce vyvolané virem Herpes Simplex (HSV) herpes genitalis Famciklovir je indikován k léčbě prvních a opakujících se výskytů herpes genitalis u imunokompetentních dospělých k léčbě opakujících se výskytů herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých k potlačení recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých Klinické studie s pacienty infikovanými HSV, kteří měli imunitní systém oslabený z jiných příčin než infekcí HIV, se neuskutečnily (viz bod 5.1). 1/10

2 4.2 Dávkování a způsob podání Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg třikrát denně po dobu sedmi. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých 500 mg třikrát denně po dobu deseti. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých První výskyt genitálního herpesu: 250 mg třikrát denně po dobu pěti. Zahájení léčby je doporučeno co nejdříve po stanovení diagnózy prvního výskytu genitálního herpesu. Epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis: 125 mg dvakrát denně po dobu 5. Zahájení léčby je doporučeno co nejdříve po nástupu prodromálních příznaků (např. brnění, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí. Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Epizodická léčba opakovaného genitálního herpesu: 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi. Zahájení léčby se doporučuje co nejdříve po nástupu prodromálních příznaků (např. brnění, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí. Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých 250 mg dvakrát denně. Supresivní terapie by měla být přerušena po maximálně 12 měsících nepřetržité antivirové léčby, aby byla přehodnocena četnost a závažnost recidiv. Minimální doba přehodnocování by měla zahrnovat dvě recidivy. U pacientů, u kterých nadále přetrvává závažné onemocnění, může být supresivní léčba znovu zahájena. Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých 500 mg dvakrát denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin Zvláštní pozornost by měla být věnována dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, jelikož se sníženou funkcí ledvin, stanovenou na základě hodnot clearance kreatininu, dochází i ke snížené clearance pencikloviru. Doporučené dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin Indikace a nominální dávkování Clearance kreatininu [ml/min] Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg třikrát denně po dobu 7 Upravené dávkování mg třikrát denně po dobu 7 40 až mg dvakrát denně po dobu 7 20 až mg jednou denně po dobu 7 < mg jednou denně po dobu 7 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze pod dobu 7 2/10

3 Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých 500 mg třikrát denně po dobu mg třikrát denně po dobu až mg dvakrát denně po dobu až mg jednou denně po dobu 10 < mg jedenkrát denně po dobu 10 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 10 Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých první výskyt herpes genitalis 250 mg třikrát denně po dobu mg třikrát denně po dobu 5 20 až mg dvakrát denně po dobu 5 < mg jednou denně po dobu 5 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 5 Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých - epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis 125 mg dvakrát denně po dobu mg dvakrát denně po dobu 5 < mg jednou denně po dobu 5 Hemodialyzovaní pacienti 125 mg po každé dialýze po dobu 5 Herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis 500 mg dvakrát denně po dobu mg dvakrát denně po dobu 7 20 až mg jednou denně po dobu 7 < mg jednou denně po dobu 7 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 7 Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých 250 mg dvakrát denně mg dvakrát denně 20 až mg dvakrát denně < mg jednou denně Hemodialyzovaní pacienti 125 mg po každé dialýze Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých 500 mg dvakrát denně mg dvakrát denně 20 až mg jednou denně < mg jednou denně Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze 3/10

4 Hemodialyzovaní pacienti s renální insuficiencí Vzhledem k tomu, že 4hodinová hemodialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, famciklovir má být podán bezprostředně po dialýze. Doporučené dávkování pro hemodialyzované pacienty je uvedeno v tabulce 1. Pacienti s jaterní insuficiencí U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2). Starší pacienti (65 let a více) Úprava dávkování není nutná, pokud není funkce ledvin zhoršená. Děti a mladiství Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se Famciclovir Pharmathen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje. Způsob podávání Famciclovir Pharmathen lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na famciklovir nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Přecitlivělost na penciklovir. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2 a 4.9). Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl famciklovir studován. Přeměna famcikloviru na jeho aktivní metabolit penciklovir může být u těchto pacientů narušená, což může mít za následek nižší plazmatické koncentrace pencikloviru, a tudíž může dojít k poklesu účinnosti famcikloviru. Použití při léčbě herpes zoster Je potřeba pozorně sledovat klinickou odpověď, zejména u imunokompromitovaných pacientů. Pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná, má se zvážit použití intravenózní antivirové léčby. Pacienti s herpes zoster s komplikacemi, tj. s viscerálním poškozením, diseminací zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a s cerebrovaskulárními komplikacemi mají být léčeni intravenózní antivirovou léčbou. Kromě toho by intravenózní antivirovou léčbou měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti s oční formou herpes zoster nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a viscerálního orgánového postižení. Přenos herpes genitalis Pacienti by měli být poučeni, že je nutné zdržet se pohlavního styku v době projevu příznaků, dokonce i tehdy, kdy léčba antivirotiky již začala. Během supresivní léčby antivirotiky je frekvence šíření viru významně snížena, ale přenos je stále možný. Proto se kromě léčby famciklovirem doporučuje praktikování bezpečného sexu. 4/10

5 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, aktivního metabolitu famcikloviru, jelikož si konkurují v procesu eliminace. Pacienty léčené famciklovirem v dávce 500 mg třikrát denně souběžně sprobenecidem je potřebné sledovat kvůli projevům toxicity. Pokud se u pacienta objeví těžká závrať, somnolence, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, je potřebné zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně. Na přeměnu famcikloviru na penciklovir, jeho aktivní metabolit, je potřebná aldehydoxidáza. Bylo prokázáno, že raloxifen je silným inhibitorem tohoto enzymu in vitro. Souběžné podávání raloxifenu může ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru. Když je raloxifén podáván souběžně s famciklovirem, je potřeba sledovat klinickou účinnost antivirové léčby. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Je kdispozici pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití famcikloviru u gravidních žen. Na základě tohoto omezeného množství údajů kumulativní analýza prospektivních i retrospektivních případů gravidity neposkytla důkazy ukazující na to, že tato léčívá látka způsobuje specifické poškození plodu nebo jakoukoli vrozenou anomálii. Studie na zvířatech neprokázaly embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (aktivního metabolitu famcikloviru). Famciklovir se může během těhotenství užívat, pouze pokud možné přínosy léčby převažují nad možnými riziky. Kojení Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že se penciklovir vylučuje do mateřského mléka. Pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, je třeba zvážit nutnost přerušení kojení. Fertilita Klinické údaje neprokázaly vliv famcikloviru na mužskou plodnost po dlouhodobé léčbě perorální dávkou 250 mg dvakrát denně (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie o účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak pacienti, u kterých se při léčbě Famciclovirem Pharmathen objeví závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, nesmí řídit ani obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích byly hlášeny bolest hlavy a nevolnost. Obvykle měly mírný až středně těžký charakter a vyskytovaly se se stejnou frekvencí jako u pacientů, kteří užívali placebo. Všechny ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Famciklovir v doporučené dávce užívalo celkem pacientů ve studiích kontrolovaných placebem (n = 657) a ve studiích kontrolovaných účinnou látkou (n = 930). Tyto klinické studie byly hodnoceny retrospektivně, aby se získaly kategorie frekvence výskytu pro všechny nežádoucí reakce uvedené níže. Při nežádoucích reakcích, které nikdy nebyly v těchto studiích pozorovány, se neočekává horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X (na základě pravidla tří ), kde X představuje celkovou velikost vzorku (n = 1 587). 5/10

6 Podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky (tabulka 2) řazeny za použití následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1 000, <1/100), vzácné ( 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). Tabulka 1 Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Psychiatrické poruchy Méně časté: Vzácné: Trombocytopenie Zmatenost Halucinace Poruchy nervového systému Velmi časté: Časté: Gastrointestinální poruchy Časté: Bolest hlavy Závratě, ospalost Nevolnost, zvracení Poruchy jater a žlučových cest Časté: Vzácné: Poruchy kůže a podkožní tkáně Abnormální hodnoty jaterních testů Cholestatická žloutenka Časté: Vyrážka, svědění Méně časté: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) * Nikdy nebyly hlášeny v klinických studiích, kategorie je založena na základě pravidla tří. Celkově lze říci, že nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s imunokompromitovanými pacienty byly podobné těm, které byly hlášeny u imunokompetentní populace. Častěji byly hlášeny nevolnost, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů, zejména při vyšších dávkách. 4.9 Předávkování Zkušenosti s předávkováním famciklovirem jsou omezené. V případě předávkování má být zahájena odpovídající podpůrná a symptomatická terapie. Byly hlášeny vzácné případy akutního selhání ledvin u pacientů se základním onemocněním ledvin, u kterých nebylo dávkování famcikloviru sníženo odpovídajícím způsobem podle úrovně funkčnosti ledvin. Penciklovir lze odstranit dialýzou; plazmatické koncentrace jsou po 4hodinové hemodialýze sníženy o přibližně 75 %. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05AB09. Mechanismus účinku Famciklovir je perorální prekurzor pencikloviru. Famciklovir se in vivo rychle přeměňuje na penciklovir, který je in vivo a in vitro účinný proti virům Herpes simplex (HSV typu 1 a 2), viru Variacella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru. 6/10

7 Protivirový účinek perorálně podaného famcikloviru byl prokázán na několika zvířecích modelech: tento účinek je důsledkem in vivo přeměny famcikloviru na penciklovir Ve virem infikovaných buňkách virová thymidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je následně přeměněná buněčnými kinázami na trifosfát pencikloviru. Tento trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách více než 12 hodin a inhibuje prodlužování řetězce DNA viru prostřednictvím kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanozintrifosfátu do rostoucí DNA viru, čímž zastavuje replikaci DNA viru. Při podávání pencikloviru jsou v neinfikovaných buňkách koncentrace penciklovir-trifosfátu stěží detekovatelné. Proto je pravděpodobnost toxicity pro buňky hostitele savce nízká a není pravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru. Rezistence Stejně jako u acikloviru, nejčastější forma rezistence vyskytující se mezi kmeny HSV je nedostatečná tvorba enzymu thymidinkinázy (TK). U těchto TK deficitních kmenů se obecně očekává, že budou vykazovat zkříženou rezistenci jak na penciklovir, tak na aciklovir. Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní forma) nebo famciklovirem podávaným imunokompetentním a imunokompromitovaným pacientům, včetně studií, kdy se famciklovir podával až 12 měsíců, ukázaly nízký celkový výskyt izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2 % (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1 = (6/288) u imunokompromitovaných pacientů. Rezistentní izoláty byly zjištěny hlavně na začátku léčby nebo ve skupině s placebem, přičemž rezistence vznikla během léčby famciklovirem nebo penciklovirem nebo po ní pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů. Klinická účinnost Ve studiích kontrolovaných placebem a ve studiích kontrolovaných léčivou látkou u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s herpes zoster bez komplikací byl famciklovir při hojení lézí účinný. V klinické studii kontrolované léčivou látkou se prokázalo, že famciklovir je účinný při léčbě oční formy herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s prvním výskytu herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných léčivou látkou. Dvě placebem kontrolované studie u imunokompetentních pacientů a jedna léčivou látkou kontrolovaná studie u HIV pozitivních pacientů s recidivujícím herpes genitalis prokázaly účinnost léčby famciklovirem. Dvě placebem kontrolované 12měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis prokázaly, že u pacientů léčených famciklovirem došlo k významnému poklesu recidiv v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Placebem kontrolované a nekontrolované studie trvající až 16 tý prokázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u pacientů infikovaných HIV; placebem kontrolovaná studie prokázala, že famciklovir významně snížil podíl se symptomatickým i asymptomatickým vylučováním viru HSV. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Obecná charakteristika Absorpce Famciklovir je perorální prekurzor pencikloviru protivirově účinné látky. Po perorálním podání se famciklovir rychle a intenzivně absorbuje a konvertuje na penciklovir. Biologická dostupnost pencikloviru po perorálním podání famcikloviru byla 77 %. Průměrné maximální plazmatické koncentrace pencikloviru byly 0,8 μg/ml po perorální dávce 125 mg famcikloviru, 1,6 μg/ml po 250 mg, 3,3 μg/ml po 500 mg a 5,1 μg/ml po dávce 750 mg a bylo jich dosaženo průměrně za 45 minut po podání dávky. 7/10

8 Křivka závislosti plazmatické koncentrace pencikloviru na čase je podobná po jednorázovém i po opakovaném podávání (dvakrát a třikrát denně), což svědčí o tom, že po opakovaném podání famcikloviru nedochází ke kumulaci pencikloviru. Jídlo neovlivňuje rozsah systémové dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor se slabě (< 20 %) váže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus a vylučování Famciklovir se vylučuje hlavně ve formě pencikloviru a jeho 6-deoxyprekurzoru, které se vylučují močí. V moči se nezjistil famciklovir v nezměněné formě. Tubulární sekrece přispívá k vylučování pencikloviru ledvinami. Konečný plazmatický poločas pencikloviru po jednorázovém i po opakovaném podání famcikloviru byl přibližně 2 hodiny. Údaje z předklinických studií neprokázaly žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4. Charakteristika u zvláštních skupin pacientů Pacienti s infekcí herpes zoster Při infekci herpes zoster bez komplikací nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky pencikloviru, stanoveno po perorálním podání famcikloviru. Terminální plazmatický poločas pencikloviru u pacientů s herpes zoster byl 2,8 hodin po jednorázovém podání a 2,7 hodin po opakovaném podávání famcikloviru. Pacienti s poruchou funkce ledvin Zdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a konstanta plazmatická eliminace pencikloviru lineárně klesaly s poklesem funkce ledvin, a to po jednorázovém i opakovaném podávání. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2). Pacienti s poruchou funkce jater Mírná a středně těžká porucha funkce jater neměla vliv na rozsah systémové dostupnosti pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2 a 4.4). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se farmakokinetika pencikloviru nehodnotila. Konverze famcikloviru na aktivní metabolit penciklovir může být u těchto pacientů narušená, což může mít za následek nižší plazmatické koncentrace pencikloviru a tedy i možný pokles účinnosti famcikloviru. Starší pacienti (65 let a více) Na základě křížových porovnání mezi studiemi byla průměrná hodnota AUC pencikloviru asi o 30 % vyšší a renální clearance pencikloviru asi o 20 % nižší po perorálním podání famcikloviru starším dobrovolníkům (65 79 let) v porovnání s mladšími dobrovolníky. Částečně lze tento rozdíl připsat rozdílům ve funkci ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami. Úprava dávkování v závislosti na věku se nedoporučuje, pokud funkce ledvin není zhoršená (viz bod 4.2). Pohlaví Byly zaznamenány malé rozdíly v renální clearance pencikloviru u žen a mužů, které byly připsány genderovým rozdílům ve funkci ledvin. Úprava dávkování v závislosti na pohlaví se nedoporučuje. 8/10

9 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Celková toxicita Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Genotoxicita V komplexním souboru testů in vivo a in vitro zaměřených na detekci genových mutací, poškození chromozomů a reparabilního poškození DNA nebylo prokázáno, že famciklovir má genotoxický účinek. Bylo prokázáno, že penciklovir, podobně jako i jiné látky této skupiny, způsobuje poškození chromozomů, ale nevyvolává genovou mutaci v buněčných systémech bakterií nebo savců, a neprokázala se ani zvýšená reparace DNA in vitro. Karcinogenicita Při podávání vysokých dávek byl u samic potkanů zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, což je častý nádor v tomto kmeni potkanů použitých ve studii karcinogenicity. Nebyl zjištěn žádný vliv na výskyt neoplazií u samců potkanů, ani u myší obou pohlaví. Reprodukční toxicita Narušená fertilita (zahrnující histopatologické změny ve varleti, změněnou morfologii spermií, snížení koncentrace a motility spermií a snížení fertility) byla pozorována u samců potkanů při podávání dávky 500 mg/kg/den. Dále byly ve studiích celkové toxicity zaznamenány degenerativní změny epitelu varlat. Tento nález byl reverzibilní a byl pozorován i u jiných látek této skupiny. Studie na zvířatech neodhalily žádný negativní vliv na fertilitu samic. 6. FARMACEUTICKÁ ČÁST 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Granulovaná Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kopovidon Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II YS bílá: Hypromelosa Polydextrosa Triethyl-citrát Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 9/10

10 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Famciclovir Pharmathen 125 mg: Famciclovir Pharmathen 125 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 10 tabletách. Famciclovir Pharmathen 250 mg: Famciclovir Pharmathen 250 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 15, 21 nebo 56 tabletách. Famciclovir Pharmathen 500 mg: Famciclovir Pharmathen 500 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 14, 21, 30 nebo 56 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A. Dervenakion Str. 6, Pallini Attiki, Řecko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Famciclovir Pharmathen 125 mg: 42/181/12-C Famciclovir Pharmathen 250 mg: 42/182/12-C Famciclovir Pharmarthen 500 mg: 42/183/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /10

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls119177/2008 a příloha k sp.zn. sukls90497/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KETOSTERIL Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROPECIA potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy.

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum).

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum). Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls44373/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243342/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec 100 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propecia 1 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy. sp.zn.sukls40906/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktosy. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyplafin 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka: monohydrát laktosy 181 mg v jedné potahované tabletě. Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls100869/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikauk 150 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bicalutamidum 150 mg v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 150 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls63890/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ : 80 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 67 : 1),

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls20953/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Preklinické studie neprokázaly žádný vliv bifonazolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). sukls46174/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canespor 1x denně roztok Kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g roztoku obsahuje bifonazolum 1g Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls107934/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GEFIN 5 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum

Více

ANTIBIOTICKÁ LÉČBA INFEKCÍ MOČOVÝCH CEST PŘI RENÁLNÍ INSUFICIENCI. Alena Linhartová Thomayerova nemocnice, Praha

ANTIBIOTICKÁ LÉČBA INFEKCÍ MOČOVÝCH CEST PŘI RENÁLNÍ INSUFICIENCI. Alena Linhartová Thomayerova nemocnice, Praha ANTIBIOTICKÁ LÉČBA INFEKCÍ MOČOVÝCH CEST PŘI RENÁLNÍ INSUFICIENCI Alena Linhartová Thomayerova nemocnice, Praha IMC symptomatické (kolonizace invaze zánět) signifikantní bakteriurie, pyurie, klinické příznaky

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Sp.zn. sukls102760/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum

Více

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety

Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety Sp.zn.sukls212771/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androfin 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls113023/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls113023/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls113023/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SURAL Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethambutoli dihydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250 enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH. Sp.zn.sukls134576/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finanorm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum sp. zn. sukls53756/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha k sp. zn. sukls168079/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terfimed 250 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje terbinafinum 250 mg (ve formě terbinafini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINOM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum 250 mg v jedné tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls117049/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hidrasec pro děti 30 mg zrněný prášek, zrněný prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg, 1 kapka roztoku

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls20326/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin G.L.Pharma 5 mg, potahované tablety Solifenacin G.L.Pharma 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lekoprost SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky:monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls219871/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPASMED 30 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více