Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tablety Famciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Famciclovir Pharmathen 125 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 125 mg. Famciclovir Pharmathen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 250 mg. Famciclovir Pharmathen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Famciclovir Pharmathen 125 mg: bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 125 na druhé straně. Famciclovir Pharmathen 250 mg: bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 250 na druhé straně. Famciclovir Pharmathen 500 mg: bílé oválné potahované tablety s vyraženým logem P na jedné straně a 500 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Infekce vyvolané virem Varicella Zoster (VZV) herpes zoster Famciklovir je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a herpes zoster opthalmicus (oční formy pásového oparu) u imunokompetentních dospělých (viz bod 4.4) k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz bod 4.4) Infekce vyvolané virem Herpes Simplex (HSV) herpes genitalis Famciklovir je indikován k léčbě prvních a opakujících se výskytů herpes genitalis u imunokompetentních dospělých k léčbě opakujících se výskytů herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých k potlačení recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých Klinické studie s pacienty infikovanými HSV, kteří měli imunitní systém oslabený z jiných příčin než infekcí HIV, se neuskutečnily (viz bod 5.1). 1/10

2 4.2 Dávkování a způsob podání Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg třikrát denně po dobu sedmi. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých 500 mg třikrát denně po dobu deseti. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster. Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých První výskyt genitálního herpesu: 250 mg třikrát denně po dobu pěti. Zahájení léčby je doporučeno co nejdříve po stanovení diagnózy prvního výskytu genitálního herpesu. Epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis: 125 mg dvakrát denně po dobu 5. Zahájení léčby je doporučeno co nejdříve po nástupu prodromálních příznaků (např. brnění, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí. Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Epizodická léčba opakovaného genitálního herpesu: 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi. Zahájení léčby se doporučuje co nejdříve po nástupu prodromálních příznaků (např. brnění, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí. Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých 250 mg dvakrát denně. Supresivní terapie by měla být přerušena po maximálně 12 měsících nepřetržité antivirové léčby, aby byla přehodnocena četnost a závažnost recidiv. Minimální doba přehodnocování by měla zahrnovat dvě recidivy. U pacientů, u kterých nadále přetrvává závažné onemocnění, může být supresivní léčba znovu zahájena. Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých 500 mg dvakrát denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin Zvláštní pozornost by měla být věnována dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, jelikož se sníženou funkcí ledvin, stanovenou na základě hodnot clearance kreatininu, dochází i ke snížené clearance pencikloviru. Doporučené dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin Indikace a nominální dávkování Clearance kreatininu [ml/min] Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg třikrát denně po dobu 7 Upravené dávkování mg třikrát denně po dobu 7 40 až mg dvakrát denně po dobu 7 20 až mg jednou denně po dobu 7 < mg jednou denně po dobu 7 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze pod dobu 7 2/10

3 Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých 500 mg třikrát denně po dobu mg třikrát denně po dobu až mg dvakrát denně po dobu až mg jednou denně po dobu 10 < mg jedenkrát denně po dobu 10 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 10 Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých první výskyt herpes genitalis 250 mg třikrát denně po dobu mg třikrát denně po dobu 5 20 až mg dvakrát denně po dobu 5 < mg jednou denně po dobu 5 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 5 Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých - epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis 125 mg dvakrát denně po dobu mg dvakrát denně po dobu 5 < mg jednou denně po dobu 5 Hemodialyzovaní pacienti 125 mg po každé dialýze po dobu 5 Herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis 500 mg dvakrát denně po dobu mg dvakrát denně po dobu 7 20 až mg jednou denně po dobu 7 < mg jednou denně po dobu 7 Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 7 Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých 250 mg dvakrát denně mg dvakrát denně 20 až mg dvakrát denně < mg jednou denně Hemodialyzovaní pacienti 125 mg po každé dialýze Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých 500 mg dvakrát denně mg dvakrát denně 20 až mg jednou denně < mg jednou denně Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze 3/10

4 Hemodialyzovaní pacienti s renální insuficiencí Vzhledem k tomu, že 4hodinová hemodialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, famciklovir má být podán bezprostředně po dialýze. Doporučené dávkování pro hemodialyzované pacienty je uvedeno v tabulce 1. Pacienti s jaterní insuficiencí U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2). Starší pacienti (65 let a více) Úprava dávkování není nutná, pokud není funkce ledvin zhoršená. Děti a mladiství Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se Famciclovir Pharmathen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje. Způsob podávání Famciclovir Pharmathen lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na famciklovir nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Přecitlivělost na penciklovir. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2 a 4.9). Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl famciklovir studován. Přeměna famcikloviru na jeho aktivní metabolit penciklovir může být u těchto pacientů narušená, což může mít za následek nižší plazmatické koncentrace pencikloviru, a tudíž může dojít k poklesu účinnosti famcikloviru. Použití při léčbě herpes zoster Je potřeba pozorně sledovat klinickou odpověď, zejména u imunokompromitovaných pacientů. Pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná, má se zvážit použití intravenózní antivirové léčby. Pacienti s herpes zoster s komplikacemi, tj. s viscerálním poškozením, diseminací zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a s cerebrovaskulárními komplikacemi mají být léčeni intravenózní antivirovou léčbou. Kromě toho by intravenózní antivirovou léčbou měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti s oční formou herpes zoster nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a viscerálního orgánového postižení. Přenos herpes genitalis Pacienti by měli být poučeni, že je nutné zdržet se pohlavního styku v době projevu příznaků, dokonce i tehdy, kdy léčba antivirotiky již začala. Během supresivní léčby antivirotiky je frekvence šíření viru významně snížena, ale přenos je stále možný. Proto se kromě léčby famciklovirem doporučuje praktikování bezpečného sexu. 4/10

5 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, aktivního metabolitu famcikloviru, jelikož si konkurují v procesu eliminace. Pacienty léčené famciklovirem v dávce 500 mg třikrát denně souběžně sprobenecidem je potřebné sledovat kvůli projevům toxicity. Pokud se u pacienta objeví těžká závrať, somnolence, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, je potřebné zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně. Na přeměnu famcikloviru na penciklovir, jeho aktivní metabolit, je potřebná aldehydoxidáza. Bylo prokázáno, že raloxifen je silným inhibitorem tohoto enzymu in vitro. Souběžné podávání raloxifenu může ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru. Když je raloxifén podáván souběžně s famciklovirem, je potřeba sledovat klinickou účinnost antivirové léčby. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Je kdispozici pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití famcikloviru u gravidních žen. Na základě tohoto omezeného množství údajů kumulativní analýza prospektivních i retrospektivních případů gravidity neposkytla důkazy ukazující na to, že tato léčívá látka způsobuje specifické poškození plodu nebo jakoukoli vrozenou anomálii. Studie na zvířatech neprokázaly embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (aktivního metabolitu famcikloviru). Famciklovir se může během těhotenství užívat, pouze pokud možné přínosy léčby převažují nad možnými riziky. Kojení Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že se penciklovir vylučuje do mateřského mléka. Pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, je třeba zvážit nutnost přerušení kojení. Fertilita Klinické údaje neprokázaly vliv famcikloviru na mužskou plodnost po dlouhodobé léčbě perorální dávkou 250 mg dvakrát denně (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie o účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak pacienti, u kterých se při léčbě Famciclovirem Pharmathen objeví závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, nesmí řídit ani obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích byly hlášeny bolest hlavy a nevolnost. Obvykle měly mírný až středně těžký charakter a vyskytovaly se se stejnou frekvencí jako u pacientů, kteří užívali placebo. Všechny ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Famciklovir v doporučené dávce užívalo celkem pacientů ve studiích kontrolovaných placebem (n = 657) a ve studiích kontrolovaných účinnou látkou (n = 930). Tyto klinické studie byly hodnoceny retrospektivně, aby se získaly kategorie frekvence výskytu pro všechny nežádoucí reakce uvedené níže. Při nežádoucích reakcích, které nikdy nebyly v těchto studiích pozorovány, se neočekává horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X (na základě pravidla tří ), kde X představuje celkovou velikost vzorku (n = 1 587). 5/10

6 Podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky (tabulka 2) řazeny za použití následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1 000, <1/100), vzácné ( 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000). Tabulka 1 Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Psychiatrické poruchy Méně časté: Vzácné: Trombocytopenie Zmatenost Halucinace Poruchy nervového systému Velmi časté: Časté: Gastrointestinální poruchy Časté: Bolest hlavy Závratě, ospalost Nevolnost, zvracení Poruchy jater a žlučových cest Časté: Vzácné: Poruchy kůže a podkožní tkáně Abnormální hodnoty jaterních testů Cholestatická žloutenka Časté: Vyrážka, svědění Méně časté: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) * Nikdy nebyly hlášeny v klinických studiích, kategorie je založena na základě pravidla tří. Celkově lze říci, že nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s imunokompromitovanými pacienty byly podobné těm, které byly hlášeny u imunokompetentní populace. Častěji byly hlášeny nevolnost, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů, zejména při vyšších dávkách. 4.9 Předávkování Zkušenosti s předávkováním famciklovirem jsou omezené. V případě předávkování má být zahájena odpovídající podpůrná a symptomatická terapie. Byly hlášeny vzácné případy akutního selhání ledvin u pacientů se základním onemocněním ledvin, u kterých nebylo dávkování famcikloviru sníženo odpovídajícím způsobem podle úrovně funkčnosti ledvin. Penciklovir lze odstranit dialýzou; plazmatické koncentrace jsou po 4hodinové hemodialýze sníženy o přibližně 75 %. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05AB09. Mechanismus účinku Famciklovir je perorální prekurzor pencikloviru. Famciklovir se in vivo rychle přeměňuje na penciklovir, který je in vivo a in vitro účinný proti virům Herpes simplex (HSV typu 1 a 2), viru Variacella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru. 6/10

7 Protivirový účinek perorálně podaného famcikloviru byl prokázán na několika zvířecích modelech: tento účinek je důsledkem in vivo přeměny famcikloviru na penciklovir Ve virem infikovaných buňkách virová thymidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je následně přeměněná buněčnými kinázami na trifosfát pencikloviru. Tento trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách více než 12 hodin a inhibuje prodlužování řetězce DNA viru prostřednictvím kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanozintrifosfátu do rostoucí DNA viru, čímž zastavuje replikaci DNA viru. Při podávání pencikloviru jsou v neinfikovaných buňkách koncentrace penciklovir-trifosfátu stěží detekovatelné. Proto je pravděpodobnost toxicity pro buňky hostitele savce nízká a není pravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru. Rezistence Stejně jako u acikloviru, nejčastější forma rezistence vyskytující se mezi kmeny HSV je nedostatečná tvorba enzymu thymidinkinázy (TK). U těchto TK deficitních kmenů se obecně očekává, že budou vykazovat zkříženou rezistenci jak na penciklovir, tak na aciklovir. Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní forma) nebo famciklovirem podávaným imunokompetentním a imunokompromitovaným pacientům, včetně studií, kdy se famciklovir podával až 12 měsíců, ukázaly nízký celkový výskyt izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2 % (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1 = (6/288) u imunokompromitovaných pacientů. Rezistentní izoláty byly zjištěny hlavně na začátku léčby nebo ve skupině s placebem, přičemž rezistence vznikla během léčby famciklovirem nebo penciklovirem nebo po ní pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů. Klinická účinnost Ve studiích kontrolovaných placebem a ve studiích kontrolovaných léčivou látkou u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s herpes zoster bez komplikací byl famciklovir při hojení lézí účinný. V klinické studii kontrolované léčivou látkou se prokázalo, že famciklovir je účinný při léčbě oční formy herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s prvním výskytu herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných léčivou látkou. Dvě placebem kontrolované studie u imunokompetentních pacientů a jedna léčivou látkou kontrolovaná studie u HIV pozitivních pacientů s recidivujícím herpes genitalis prokázaly účinnost léčby famciklovirem. Dvě placebem kontrolované 12měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis prokázaly, že u pacientů léčených famciklovirem došlo k významnému poklesu recidiv v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Placebem kontrolované a nekontrolované studie trvající až 16 tý prokázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u pacientů infikovaných HIV; placebem kontrolovaná studie prokázala, že famciklovir významně snížil podíl se symptomatickým i asymptomatickým vylučováním viru HSV. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Obecná charakteristika Absorpce Famciklovir je perorální prekurzor pencikloviru protivirově účinné látky. Po perorálním podání se famciklovir rychle a intenzivně absorbuje a konvertuje na penciklovir. Biologická dostupnost pencikloviru po perorálním podání famcikloviru byla 77 %. Průměrné maximální plazmatické koncentrace pencikloviru byly 0,8 μg/ml po perorální dávce 125 mg famcikloviru, 1,6 μg/ml po 250 mg, 3,3 μg/ml po 500 mg a 5,1 μg/ml po dávce 750 mg a bylo jich dosaženo průměrně za 45 minut po podání dávky. 7/10

8 Křivka závislosti plazmatické koncentrace pencikloviru na čase je podobná po jednorázovém i po opakovaném podávání (dvakrát a třikrát denně), což svědčí o tom, že po opakovaném podání famcikloviru nedochází ke kumulaci pencikloviru. Jídlo neovlivňuje rozsah systémové dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor se slabě (< 20 %) váže na plazmatické bílkoviny. Metabolismus a vylučování Famciklovir se vylučuje hlavně ve formě pencikloviru a jeho 6-deoxyprekurzoru, které se vylučují močí. V moči se nezjistil famciklovir v nezměněné formě. Tubulární sekrece přispívá k vylučování pencikloviru ledvinami. Konečný plazmatický poločas pencikloviru po jednorázovém i po opakovaném podání famcikloviru byl přibližně 2 hodiny. Údaje z předklinických studií neprokázaly žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4. Charakteristika u zvláštních skupin pacientů Pacienti s infekcí herpes zoster Při infekci herpes zoster bez komplikací nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky pencikloviru, stanoveno po perorálním podání famcikloviru. Terminální plazmatický poločas pencikloviru u pacientů s herpes zoster byl 2,8 hodin po jednorázovém podání a 2,7 hodin po opakovaném podávání famcikloviru. Pacienti s poruchou funkce ledvin Zdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a konstanta plazmatická eliminace pencikloviru lineárně klesaly s poklesem funkce ledvin, a to po jednorázovém i opakovaném podávání. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2). Pacienti s poruchou funkce jater Mírná a středně těžká porucha funkce jater neměla vliv na rozsah systémové dostupnosti pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2 a 4.4). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se farmakokinetika pencikloviru nehodnotila. Konverze famcikloviru na aktivní metabolit penciklovir může být u těchto pacientů narušená, což může mít za následek nižší plazmatické koncentrace pencikloviru a tedy i možný pokles účinnosti famcikloviru. Starší pacienti (65 let a více) Na základě křížových porovnání mezi studiemi byla průměrná hodnota AUC pencikloviru asi o 30 % vyšší a renální clearance pencikloviru asi o 20 % nižší po perorálním podání famcikloviru starším dobrovolníkům (65 79 let) v porovnání s mladšími dobrovolníky. Částečně lze tento rozdíl připsat rozdílům ve funkci ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami. Úprava dávkování v závislosti na věku se nedoporučuje, pokud funkce ledvin není zhoršená (viz bod 4.2). Pohlaví Byly zaznamenány malé rozdíly v renální clearance pencikloviru u žen a mužů, které byly připsány genderovým rozdílům ve funkci ledvin. Úprava dávkování v závislosti na pohlaví se nedoporučuje. 8/10

9 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Celková toxicita Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Genotoxicita V komplexním souboru testů in vivo a in vitro zaměřených na detekci genových mutací, poškození chromozomů a reparabilního poškození DNA nebylo prokázáno, že famciklovir má genotoxický účinek. Bylo prokázáno, že penciklovir, podobně jako i jiné látky této skupiny, způsobuje poškození chromozomů, ale nevyvolává genovou mutaci v buněčných systémech bakterií nebo savců, a neprokázala se ani zvýšená reparace DNA in vitro. Karcinogenicita Při podávání vysokých dávek byl u samic potkanů zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, což je častý nádor v tomto kmeni potkanů použitých ve studii karcinogenicity. Nebyl zjištěn žádný vliv na výskyt neoplazií u samců potkanů, ani u myší obou pohlaví. Reprodukční toxicita Narušená fertilita (zahrnující histopatologické změny ve varleti, změněnou morfologii spermií, snížení koncentrace a motility spermií a snížení fertility) byla pozorována u samců potkanů při podávání dávky 500 mg/kg/den. Dále byly ve studiích celkové toxicity zaznamenány degenerativní změny epitelu varlat. Tento nález byl reverzibilní a byl pozorován i u jiných látek této skupiny. Studie na zvířatech neodhalily žádný negativní vliv na fertilitu samic. 6. FARMACEUTICKÁ ČÁST 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Granulovaná Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kopovidon Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II YS bílá: Hypromelosa Polydextrosa Triethyl-citrát Oxid titaničitý (E171) Makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 9/10

10 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Famciclovir Pharmathen 125 mg: Famciclovir Pharmathen 125 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 10 tabletách. Famciclovir Pharmathen 250 mg: Famciclovir Pharmathen 250 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 15, 21 nebo 56 tabletách. Famciclovir Pharmathen 500 mg: Famciclovir Pharmathen 500 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 14, 21, 30 nebo 56 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A. Dervenakion Str. 6, Pallini Attiki, Řecko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Famciclovir Pharmathen 125 mg: 42/181/12-C Famciclovir Pharmathen 250 mg: 42/182/12-C Famciclovir Pharmarthen 500 mg: 42/183/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113687/2011 a příloha k sp.zn.sukls192028/2010, sukls247670/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113687/2011 a příloha k sp.zn.sukls192028/2010, sukls247670/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113687/2011 a příloha k sp.zn.sukls192028/2010, sukls247670/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Famciclovir Arrow 125 mg Famciclovir

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Aciclovir AL krém 50 mg/g

Aciclovir AL krém 50 mg/g sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým

Více

HERPESIN 200 HERPESIN 400

HERPESIN 200 HERPESIN 400 Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol. sp.zn. sukls154494/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (ve formě valacicloviri hydrochloridum monohydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (ve formě valacicloviri hydrochloridum monohydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valaciclovir +pharma 500 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje valaciclovirum 500 mg (ve formě valacicloviri

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím valaciclovirum 500 mg.

Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím valaciclovirum 500 mg. sp.zn. sukls201688/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valtrex 500 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls17275/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans).

Kvasinkové infekce kůže, zvláště způsobené rodem Candida (např. Candida albicans). sp.zn. sukls69332/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terbistad 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 10 mg terbinafini hydrochloridum. Pomocné látky se známým

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls189594/2012 a sp.zn. sukls189600/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls36362/2008 a příloha k sp.zn.: sukls175227/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAMPRAL Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls181947/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan kapky 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Dospělí Postižené oblasti by měly být před aplikací krému nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny.

Dospělí Postižené oblasti by měly být před aplikací krému nejprve důkladně omyty vodou a mýdlem a vysušeny. sp.zn. sukls77451/2011 a sp.zn. sukls27901/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU WARTEC CREAM Krém 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: podophyllotoxinum 1,5 mg/g krému. Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil DermGel Gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 mg terbinafini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMADINE 0,5 mg/ml, Oční Kapky, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (jako difumarát) Pomocné látky: Benzalkonium-chloride

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Rakousko Rakousko Rakousko Kypr Kypr

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERIUS 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Použití a dětí a dospívajících OPATANOL lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.

Použití a dětí a dospívajících OPATANOL lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné látky viz. 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls103914/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuromultivit injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ampule obsahuje: Thiamini hydrochloridum (vitamín B 1 ) Pyridoxini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls226454/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls226454/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls226454/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAMPRAL Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acamprosatum calcicum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více