PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY PHARMDR. LUBOMÍR CHUDOBA, ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA SEMINÁŘ, , PRAHA - SÚKL

Transkript

1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY PHARMDR. LUBOMÍR CHUDOBA, ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA SEMINÁŘ, , PRAHA - SÚKL

2 OBSAH PADĚLKY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ČESKÉ REPUBLICE FMD - DOPAD NA LÉKÁRNY STANOVISKO PŘEDSTAVENSTVA ČLNK

3 PADĚLKY LÉČIV V ČR SÚKL (INFORMAČNÍ LISTY PRO VEŘEJNOST, 2017) Pkud člvěk nakupuje v kamenné lékárně, neb prstřednictvím webvé nabídky schválené kamenné lékárny, pak se nemá čeh bát a je velmi nepravděpdbné, že by se s padělkem léku setkal. V české ficiální lékárenské síti se ttiž dpsud žádný padělek nebjevil. Prblematika padělků a nelegálních léků se v našich pdmínkách skutečně týká především internetvéh prstředí, tedy nelegálních nabídek různých virtuálních lékáren.

4 PADĚLKY LÉČIV V ČR NUTNÁ EDUKACE VEŘEJNOSTI ODPOVĚDNOST JEDNOTLIVCE ZA UŽÍVÁNÍ JEN LEGÁLNĚ ZÍSKANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NUTNOST MEZINÁRODNÍ SPOLUPRÁCE PRO CÍLENÉ A VČASNÉ POTÍRÁNÍ ZDRAVOTNICKÉ KRIMINALITY ZDLOUHAVÁ SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ NEJSOU ÚČINNÁ VŮČI ZAHRANIČNÍM (MIMOEVROPSKÝM) PODVODNÝM DEALERŮM ADMINISTRATIVNÍ OPATŘENÍ (VČ. PROTIPADĚLKOVÉ SMĚRNICE) DOPADAJÍ BEZ ROZLIŠENÍ NA VŠECHNY LÉKÁRNY A JEJICH PRACOVNÍKY

5 FMD - POVINNOSTI LÉKÁREN připjení prstřednictvím vnitrstátníh úlžiště věřit chranné prvky a prvést vyřazení jedinečnéh identifikátru všech LP vydávaných veřejnsti v kamžiku výdeje (v rámci ZZ je mžné věření a vyřazení kdykli) nevydat a kamžitě uvědmit dtčené příslušné rgány v případě pdezření, že byl s balem manipulván, neb v případě, že věření chranných prvků léčivéh přípravku naznačuje, že přípravek mžná není pravý pvinnst věřit a vyřadit identifikátr také u LP, které nemhu být vráceny distributrvi byly vyžádány příslušnými rgány jak vzrky jsu vydávány pr pužití jak hdncené LP

6 FMD - POVINNOSTI LÉKÁREN nutnst metdiky Jakým způsbem bude upzrňván? Jaku dkumentaci bude k tmu nutné vést? Kd pnese dpvědnst za zdravtní kmplikace pacienta, pkud mu lék nebude z důvdu pdezření na padělek vydán? Pstupy v lékárnách lůžkvých zařízení? Pkud technické prblémy brání věřit pravst jedinečnéh identifikátru a vyřadit jej, sby právněné neb zmcněné vydávat léčivé přípravky veřejnsti si tent jedinečný identifikátr pznamenají a jakmile jsu technické prblémy dstraněny, pravst jedinečnéh identifikátru věří a vyřadí jej.

7 JAK PROBÍHALA PŘÍPRAVA SMĚRNICE? BUDE SMĚRNICE A NAŘÍZENÍ SKUTEČNĚ ELIMINOVAT OHROŽENÍ PACIENTŮ PADĚLKY LÉKŮ? NEBUDE NAOPAK VYŠŠÍ PRAVDĚPODOBNOST OHROŽENÍ PACIENTA LIDSKOU CHYBOU V DŮSLEDKU ZVÝŠENÉ ADMINISTRATIVNÍ ZÁTĚŽE LÉKÁRNÍKŮ PŘI VÝDEJI, NEŽ OHROŽENÍ VÝSKYTEM PADĚLKU V LEGÁLNÍ SÍTI LÉKÁREN? NÁKLADY NA ZAVEDENÍ PROTIPADĚLKOVÝCH OPATŘENÍ BUDOU ODPOVÍDAT OČEKÁVANÉMU EFEKTU OCHRANY V PRAXI? JAKÉ VLASTNĚ BUDOU SKUTEČNÉ NÁKLADY? KDO A JAKOU FORMOU JE LÉKÁRNÁM ZAPLATÍ?

8 STANOVISKO PŘEDSTAVENSTVA ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY (052017) Představenstv České lékárnické kmry vyjadřuje principiální nesuhlas se systémem věřvání pravsti léčivých přípravků. Výskyt padělaných přípravků v lékárnách je marginální jev, který neptřebuje pdbný rbustní systém sledvání každéh balení léčivéh přípravku. Systém tak bude služit jen k nadměrnému a nedůvdnému hrmadění a využívání dat sukrméh charakteru státními rgány. Ačkliv je systém nazýván prtipadělkvý, je znám, že se systému tevřeně hvří jak track & trace evidence. Z valné části je celý systém tvřen a je pd kntrlu výrbců léčivých přípravků. D buducna hrzí, že bude využíván ke kmerčním účelům. Systém výrazně zatíží prvz ve všech lékárnách ve všech zemích EU. T vše bez praktickéh užitku pr pacienty.

9 STANOVISKO PŘEDSTAVENSTVA ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY (052017) Djde puze k usnadnění výknu kntrly státu nad sukrmými sbami a v buducnu pravděpdbně k využití cenné databáze bchdních údajů výrbci léků. V případě chyby systému dknce nebude mžné v lékárně vydat pacientvi lék, ačkliv jej lékárna bude mít k dispzici. Pacient zůstane bez léčby jen kvůli nefunkčnsti systému. Takvý systém PČLnK dmítá. Hlasvání v pměru - A18:N0:Z0 - v Praze, dne Pzn.: představenstv ČLnK schválil úhradu členskéh příspěvku ČLnK v NOOL - přes svůj nesuhlas se systémem pvažujeme za nutné být členem splku NOOL, abychm měli přístup k infrmacím systému.

10 ČESKÁ LÉKÁRNICKÁ KOMORA ŘÁDNÝ ČLEN PŘEDSTAVENSTVA NOOL SPOLUPRÁCE S SW FIRMAMI PRAKTICKÁ REALIZACE A FUNKČNOST NEZATĚŽOVAT NEPŘIMĚŘENĚ PROVOZ LÉKÁREN DOSTATEK ČASU NA PILOTNÍ ODZKOUŠENÍ SYSTÉMU VÍCENÁKLADY LÉKÁREN MUSÍ BÝT ZOHLEDNĚNY VE VÝŠI ODMĚNY ZA JEJICH ODBORNOU ČINNOST

11 VÍCENÁKLADY LÉKÁREN HW / SW ČTEČKY (3 7 TIS. KČ / KS, VÍCE NEŽ VÝDEJNÍCH MÍST) ÚPRAVY SW (NAVÝŠENÍ PAUŠÁLŮ A PLATBY ZA ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ) MOŽNÝ PROBLÉM = RYCHLOST INTERNETU V ČÁSTI REGIONŮ PERSONÁLNÍ ZATÍŽENÍ (UPŘESNIT SPECIFIKACI A ODHAD PŮJDE AŽ PO PILOTNÍM PROVOZU) CHYBNÁ HLÁŠENÍ V %? NÁROČNOST ADMINISTRATIVY PŘI VRACENÍ LÉKŮ? POTENCIONÁLNÍ PROBLÉM = KOMBINACE erp A FMD PŘEDSTAVUJE ESKALACI ADMINISTRATIVNÍ ZÁTĚŽE PRO EXPEDUJÍCÍHO LÉKÁRNÍKA, KTERÝ BUDE MÍT MNOHEM MÉNĚ ČASU (A SNÍŽENOU POZORNOST) NA DOSTATEČNOU EDUKACI PACIENTA. ODHAD NÁKLADŮ LÉKÁREN NA FMD = MIL KČ/ROK

12 Děkuji Vám za pzrnst