Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků"

Transkript

1 Hlášení o objemu dodávek (distribuovaných) léčivých přípravků CONFORUM Logistika ve farmaceutickém průmyslu (5. prosince 2017, Praha) Program 1. Co je nového, co se změnilo? 2. Pokyn DIS-13, jeho platnost, prováděcí předpisy 3. Požadavky na hlášení dodávek léčivých přípravků - povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů 4. Časový interval, náležitosti hlášení 5. Položky hlášení dodávek léčivých přípravků - kód SÚKL, dopad na příliv padělků 6. Nejčastější nedostatky v hlášení a jejich náprava 7. Delikty a sankce 2 1

2 Zrušila novela ZOL pokyny SÚKLu k hlášení dodávek LP? novelou je zde zákon č. 66/2017 Sb. (ve znění pozdějších předpisů) novela změnila ustanovení 33 odst. 2 ZOL zavedla hlášení držitele rozhodnutí o registraci bod 16., účinný od 1. prosince 2017 první hlášení bude (?) 10. ledna 2017 novela změnila ustanovení 77 odst. 1 písm. f) ZOL změna hlášení distributora bod 32., účinný od 1. prosince 2017 první hlášení bude (?) 10. ledna 2017 společné znaky strukturu údajů, formu, způsob a časový interval stanoví prováděcí předpis pokyn SÚKL na rozdíl od úpravy platné do 30. listopadu 2017 ZOL neočekává v tomto smyslu tak novela ZOL pokyny SÚKL k hlášení dodávek opravdu ruší v praxi to tak ovšem nebude 3 DIS 13 v současné podobě dál existovat nemůže nic ale nebrání jeho existenci ve zcela jiném obsahu (technické údaje a postupy se předpokládají na webu SÚKL a může to být i pokynem, jeho závaznost však bude prakticky nulová) paradoxem je hlášení za listopad 2017 povinnost hlásit podle DIS 13 už vlastně není dána nová povinnost nemá stanovenou formu, způsob ani časovou frekvenci, její obsah však již definován je 4 2

3 DIS 13 - kritické poznámky Podle DIS 13 se mají hlásit dodávky PZLU ZOL takovou povinnost vůbec neukládá, navíc jde o absurdní povinnost ve vztahu k existujícím distributorům, neboť PZLU nejsou v dodávkách omezeny na distributory hlášení ve vztahu k PZLU tak z podstaty věci jsou chybná Cenové údaje SÚKL nemá právo podle DIS 13 žádat (nicméně judikát NSS 5 As 17/2016, 9. února 2017) ZOL do : distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval a rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ústav ve svém informačním prostředku údaj o ceně není obsažen ve zmocňovacím ustanovení, ani v ustanovení 13 odst. 3 písm. b) ZOL, ani v 23 odst. 1 písm. d) ZOL Trh nicméně informaci o povinnosti poskytovat cenu vstřebal 5 DIS 13 - kritické poznámky Cenové údaje v DIS 13 jsou navíc poměrně matoucí: hlášení lékárnám cena původce, za kterou byl přípravek reálně uveden na trh v ČR podle Cenového předpisu tato cena původcem skutečně uplatněná je základem pro uplatnění přirážky nákupní cena u neregulovaných přípravků hlášení distributorům cena původce, za kterou byl přípravek reálně uveden na trh v ČR podle Cenového předpisu nákupní cena u neregulovaných přípravků o základu však není uvedeno nic 6 3

4 DIS 13 - kritické poznámky Hlášení v komisionářském prodeji má sledovat tok vlastnictví (?) Hlášení obecně má sledovat tok vlastnictví (?) výhrada vlastnictví vs. nabytí vlastnictví před dodáním Hlášení se poskytuje i když distribuce nebyla prováděna Technické provedení hlášení co na tom napadat po právní stránce, když stát vyžaduje EET 7 Hlášení MAH Nově (1.12.) je držitel povinen hlásit SÚKL úplné a správné údaje o objemu dodávek přípravků uvedených na trh ČR ( 33 odst. 2 ZOL) Doposud tato povinnost neexistovala, pouze byl držitel povinen na výzvu SÚKL poskytnout údaje o objemu dodávek a o objemu předepisování, které má k dispozici toto zůstalo zachováno Co stanoví ZOL: MAH poskytuje SÚKL úplné a správné údaje o objemu dodávek LP uvedených na trh ELEKTRONICKY Identifikace držitele Identifikace přípravku Zda bylo dodáno distributorovi / dodáno lékárně (jinam to asi pro držitele nejde ) VYHLÁŠKA MZD má stanovit strukturu, způsob, formu a interval hlášení Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely tohoto zákona rozumí jeho [1] předání po dokončení výroby, [2] dodání z jiného členského státu nebo [3] uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení. Nejasnost sleduje i toto hlášení převod vlastnického práva (?) 8 4

5 Hlášení MAH VYHLÁŠKA MZD má stanovit strukturu, způsob, formu a interval hlášení Návrh vyhlášky (vyhláška o registraci LP, č. 228/2008 Sb.) - nový 18a za kalendářní měsíc - elektronické hlášení do 10. dne následujícího měsíce i pokud nejsou žádné dodávky, ledaže dodávka nebyla zahájena (snad se myslí, že LP nebyl uveden na trh) hlášení se poskytuje prostřednictvím informačního systému držitele a komunikačního rozhraní SÚKL, všeobecně uznaný datový formát MAH bude mít identifikační kód, obdrží jej na žádost od SÚKL spolu s přístupovými údaji komunikační rozhraní určí SÚKL, má být vytvořeno v podobě webového rozhraní; technická dokumentace a technická i obsahová pomoc na webu SÚKL (doporučené postupy) Aktualizace mezi 10. a 20. dnem, poté opravné hlášení neprodleně Obsah uvedení typu odběratele, kterému byl přípravek dodán (L/D) identifikace přípravku, a to SÚKL kódem; názvem; jeho šarží a údajem o ceně, za kterou byl uveden na trh zmocnění 9 Hlášení MAH Současný stav vyhláška neexistuje musím podat hlášení? Kdy, jak? pokud nemusím, za kdy smí vyhláška povinnost podat hlášení zavést? Neposkytování hlášení je přestupek držitele (?) 105 odst. 5 písm. d) ZOL [zaveden novelou] praví: Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že neposkytne údaje o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice podle 33 odst. 2 věty poslední. 33 odst. 2 ZOL věta poslední zní: Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které má k dispozici. Věta předposlední zní: Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. 105 odst. 5 písm. c) ZOL zní: Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že nesplní oznamovací povinnost podle 33 odst. 2, 4 nebo 5 Přestupek podle 105 odst. 5 písm. d) ZOL lze postihnout sankcí až do výše Kč Tento přestupek je postižitelný od 1. prosince

6 Hlášení distributora Distributor je i nadále povinen zajistit evidenci dodaných přípravků prostřednictvím jejich kódů po dobu 5 let ( 77 odst. 1 písm. f) ZOL) Od hlášení podle ZOL úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků které distribuoval do lékáren dalším poskytovatelům zdravotních služeb jiným distributorům prodejcům vyhrazených LP veterinárním lékařům držitelům rozhodnutí o registraci/obchodním zástupcům (reklamní vzorky) obsah hlášení: identifikace distributora, identifikace přípravku identifikace osoby podle 77 odst. 1 písm. c) ZOL [to jsou v zásadě osoby oprávněné od distributora převzít LP, ale nejsou to úplně ty samé osoby, které jsou vyjmenovány výše] VYHLÁŠKA MZD má stanovit strukturu, způsob, formu a interval hlášení 11 Hlášení distributora VYHLÁŠKA MZD má stanovit strukturu, způsob, formu a interval hlášení Návrh vyhlášky (vyhláška o výrobě a distribuci LP, č. 229/2008 Sb.) Hlášení podle návrhu vyhlášky ( 35b) elektronicky za kalendářní měsíc, do 10. dne následujícího měsíce, aktualizace do 20. dne, poté neprodleně opravné hlášení za distributora se považuje i výrobce, který distribuuje přípravky, které vyrobil nebo dovezl [ 75 odst. 5 ZOL] hlášení se provádí i v případě, že v konkrétním měsíci nic nedistribuoval prostřednictvím informačního systému distributora a komunikačního rozhraní SÚKL, ID a přístupové údaje přidělí SÚKL na žádost distributora na každý sklad webové rozhraní, na webu technická dokumentace a technická i věcná pomoc (doporučené postupy) 12 6

7 Hlášení distributora Obsah hlášení podle vyhlášky identifikace distributora a skladu identifikace hlášení dodávka LP/dodávka vzorku identifikace osoby uvedené v 77 odst. 1 písm. c) ZOL - včetně údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku (tato formulace nenaznačuje IČ) Identifikace přípravku typ dodávky (registrovaný LP, SLP, neregistrovaný LP v individuální dovozu, jiný neregistrovaný) kód, název, šarže, u neregistrovaných také složení a velikost balení počet balení přípravku cena původce, kterou je cena léčivého přípravku, za kterou byl uveden na trh, podle cenových předpisů vydaných Ministerstvem zdravotnictví, u neregulovaných léčivých přípravků pak nákupní cenu bez DPH. Hlásí se i průtok přes CZ sklady (distribuce ve spolupráci s držitelem ve vztahu k přípravkům které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů) to je posun proti DIS Hlášení distributora Současný stav vyhláška neexistuje musím podat hlášení? Kdy, jak? pokud nemusím, za kdy smí vyhláška povinnost podat hlášení zavést? Neposkytování hlášení je přestupek distributora ( 105 odst. 2 písm. i) ZOL) Distributor se dopustí přestupku tím, že neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle 77 odst. 1 písm. f), Tento přestupek lze postihnout sankcí až do výše Kč Tento přestupek je postižitelný od 1. prosince

8 Pro zajímavost lékárna Dnes je lékárna povinna vést evidenci podle SÚKL kódu a uchovávat ji po dobu 5 let Povinnost hlásit SÚKL je již dnes Nově elektronicky Rozsah hlášení podle ZOL Identifikace provozovatele Identifikace předepisujícího lékaře (!!!) Identifikace subjektu, kterému byl přípravek vydán Identifikace vydaného přípravků 15 Novela ZOL drobné změny v ZOL Vyhláška o správné lékárenské praxi Hlášení do 168 h po výdeji Hlásí se všechny léky (i neregistrované) vydané na recept, léky bez předpisu s omezením, léky na žádanku XML Obsah hlášení Identifikace odesílatele, identifikace lékárny (kód pracoviště) Způsob výdeje (včetně žádanky) Datum výdeje Lék kód, název, síla, forma, velikost balení, cena původce, prodejní cena, počet balení Léková forma, Taxa Laborum a prodejní cena IČZ předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb Výše úhrady pojišťovny případně samohrazení pacientem (kód pojišťovny nyní není navrhován) Číslo pojištěnce, rok narození a pohlaví pacienta NENÍ nově navrhováno 16 8

9 Děkuji za pozornost. Martin Schimmer CONFORUM Logistika ve farmaceutickém průmyslu (Hlášení dodávek LP) 17 9

Hlášení o objemu dodávek. Legislativní změny

Hlášení o objemu dodávek. Legislativní změny Hlášení o objemu dodávek Legislativní změny CONFORUM SDP (31. května 2018, Praha) Program 1. Právní základ pravidelných hlášení objemu distribuovaných LP 2. Pokyn DIS-13, jeho platnost, prováděcí předpisy

Více

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, 8.11.2018 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne , Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů

Více

Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Platnost od 1. 5. 2017, účinnost od 1. 9. 2017 Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením 77 odst. 1 písm. f)

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení

Více

Další legislativní novinky v distribuci léčiv

Další legislativní novinky v distribuci léčiv Další legislativní novinky v distribuci léčiv LOGISTIKA VE FARMACEUTICKÉM PRŮMYSLU Conforum, Praha, 8.11.2018 Program 1. Novela zákona o léčivech a. novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Cenové kontroly v lékárnách Ing. Lukáš Lev Odbor lékárenství a distribuce OBSAH 3 Obsah Cenová regulace léčivých přípravků Cenová kontrola IPLP a HVLP upravované před výdejem Kontrola zvýhodnění výdeje

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 102 Rozeslána dne 20. září 2018 Cena Kč 33, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 102 Rozeslána dne 20. září 2018 Cena Kč 33, O B S A H : Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 102 Rozeslána dne 20. září 2018 Cena Kč 33, O B S A H : 204. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV NEDOSTUPNOST LÉKŮ VÝPADKY ČI REEXPORTY? 13. ČERVNA 2016 Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Dva důvody výpadků Přerušení

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

123/2006 Sb. VYHLÁKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Změna: 72/2014 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998

Více

DIS-13 verze 4 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

DIS-13 verze 4 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků DIS-13 verze 4 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Platnost od 2011.01.01 Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními a správnými údaji umožňujícími získat celkový přehled

Více

Souhrnný přehled legislativních změn za rok 2017 a očekávané úpravy legislativy v roce 2018 ovlivňující vstup léčiv na trh

Souhrnný přehled legislativních změn za rok 2017 a očekávané úpravy legislativy v roce 2018 ovlivňující vstup léčiv na trh Souhrnný přehled legislativních změn za rok 2017 a očekávané úpravy legislativy v roce 2018 ovlivňující vstup léčiv na trh CONFORUM Market Access - aktuálně a přehledně (20. září 2017, Praha) Program 1.

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

vs. skutečnost JUDr. Radek Policar 7. listopadu 2017

vs. skutečnost JUDr. Radek Policar 7. listopadu 2017 Výhrady 550 ČLS SC-002 k ereceptu vs. skutečnost JUDr. Radek Policar 7. listopadu 2017 Legislativní vývoj Povinnost elektronické preskripce zákon č. 70/2013 Sb. publikován 19.3.2013 s účinností od 1.1.2015

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Dva měsíce s ereceptem Mgr. Irena Storová, zastupující ředitelka SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 2. března 2018 3 Zajímavá čísla (od 1.1.2018 do 28.2.2018) Předepsáno 8,74 mil. ereceptů Vydáno 7,98 mil.

Více

12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech

12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 24. LISTOPADU 2016 PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA ředitel SÚKL Důvody výpadků 3 Dva důvody výpadků Přerušení dodávek ze strany MAH (např. z výrobních či logistických důvodů) Reexporty

Více

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z

MUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm

Více

Způsob vytváření identifikačních znaků

Způsob vytváření identifikačních znaků 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem

Více

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Legislativní problematika týkající se ochranných prvků na obalech léčivých přípravků

Legislativní problematika týkající se ochranných prvků na obalech léčivých přípravků Legislativní problematika týkající se ochranných prvků na obalech léčivých přípravků Mgr. Martin Mátl Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Conforum, 30. května 2018, Courtyard by Marriott Prague

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Nedílnou součástí kontrolní a dozorové činnosti Státního

Více

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma Perrigo CZ & SK Tajemník

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 21. února 2018, Hluboká nad Vltavou 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace

Více

Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL)

Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL) 1 Typy kontrol a průběh kontroly II (kontrola NL) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha, Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren

Více

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha, Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 30. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Registrace léčiv a související právní problematika na příkladech z praxe

Registrace léčiv a související právní problematika na příkladech z praxe Registrace léčiv a související právní problematika na příkladech z praxe JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Head of Pharmaceutical and Healthcare Practice AK PriceWaterhouseCoopers Legal, s.r.o. Program

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE

Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

Předpoklady pro změny v odměňování lékáren v ČR. Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví

Předpoklady pro změny v odměňování lékáren v ČR. Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví Předpoklady pro změny v odměňování lékáren v ČR Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví 19. 3. 2019 1 Odměna lékárenské péče Sortiment produktů vydávaných / prodávaných v lékárně a odměna: Léky hrazené

Více

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor vliv zdravotně pojistných plánů a změn v mechanismech hrazení ústavní péče na lékovou politiku a nákupní management. Nákupy centrových léků a materiálu a veřejné zadávání - současná specifika, rizika i

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

(dále jen Dodatek ) MUDr. Martin Pavlík, Ph.D., DESA, EDIC, ředitel

(dále jen Dodatek ) MUDr. Martin Pavlík, Ph.D., DESA, EDIC, ředitel Dodatek č. 1 ke Smlouvě o poskytování a úhradě léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků č. 1872L009 ze dne 17.12.2018 (dále jen Smlouva ) uzavřené mezi smluvními

Více

, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví

, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví 19. 3. 2019, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví OBSAH lékárenská péče - zahraniční trendy lékárenská péče - odměňování v ČR stávající model návrhy ČLnK Motto - rezoluce Rady Evropy AP (93) 1:

Více

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech

Více

Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu

Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu Návrh novely zákona č.378/2007sb., o léčivech, ve znění pozdějších přepisů, k zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice

Více

Kontrola lékáren v roce 2018

Kontrola lékáren v roce 2018 Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 12.0

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 12.0 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 11. června 2018, Praha 3 Co je erecept erecept je Rp vystavený v elektronické podobě uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÉ PŘÍPRAVKY V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA: VÝVOJ, ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY (RIZIKA A PŘÍLEŽITOSTI REKLAMY Efektivní právní služby 1 LEGISLATIVNÍ NOVINKY V OBLASTI HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Více

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 5.12.2017 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny

Více

PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor)

PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor) PREVENAR - zákonnost stanovení úhrady z veřejného zdravotního pojištění a maximální ceny (právní rozbor) 1. Úvod Činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) při zařazení údaje o úhradě léčivého přípravku

Více

Vypořádání připomínek návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (zajištění dostupnosti léčiv pro české pacienty)

Vypořádání připomínek návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (zajištění dostupnosti léčiv pro české pacienty) připomínkové místo obsah připomínky stanovisko předkladatele ad 13 odst. 3 písm. q) Podle nového ustanovení má být systém ereceptu zpřístupněn držiteli rozhodnutí o registraci nebo distributorovi za účelem

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného

Více

tel: fax: (dále jen Zařízení lékárenské péče )

tel: fax:   (dále jen Zařízení lékárenské péče ) D o d a t e k č.... ke Smlouvě o poskytování a úhradě léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků č.... ze dne...... (dále jen Smlouva ) uzavřené mezi: Zařízením

Více

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Jedná se o moje osobní odborné názory, nikoli o oficiální stanovisko či postoj spol.

Více

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

Popis struktury DL Lekis XML

Popis struktury DL Lekis XML Popis struktury DL Lekis XML Název Popis struktury dodacího listu Lekis XML Bližší Datum 19.05.2014 Verze 1.1 Autor Ing. Ondřej Zavadil Označení Počet stran Poznámka Verze Datum Autor Popis 1.0 19.5.2014

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

f) zdravotnické záchranné služby jsou stanoveny

f) zdravotnické záchranné služby jsou stanoveny Strana 1686 Sbírka zákonů č. 99 / 2012 99 VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 10. května 2018, Karlovy Vary 3 E-recepty mají fungovat v celé EU od roku 2020 Jak informoval portál APATYKÁŘ, do výzvy EU pro vybudování

Více

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv Tisková konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv Nová kategorie výdeje léčiv 19.11.2008, Praha Nová kategorie výdeje léčiv zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské

Více

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY 1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace

Více

Postup uzavření smlouvy s poskytovateli lékárenské péče

Postup uzavření smlouvy s poskytovateli lékárenské péče Postup uzavření smlouvy s poskytovateli lékárenské péče OBSAH: ČÁST A... 3 TYPOVÁ SMLOUVA PRO POSKYTOVATELE LÉKÁRENSKÉ PÉČE... 3 Čl. 1...3 ČÁST B... 4 POSTUP PŘI UZAVÍRÁNÍ SMLUV S POSKYTOVATELEM LÉKÁRENSKÉ

Více

Aktuální informace. Lékárenská péče Lékárenská péče. Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky. Praha

Aktuální informace. Lékárenská péče Lékárenská péče. Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky. Praha Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 6. 12. 2018 9 Lékárenská péče 2017 Souhrn Lékárenskou péči zajišťovalo (podle Národního registru poskytovatelů zdravotních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního

Více

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) 1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon

Více

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health PharmDr. Lubomír Chudoba, 03.12.2007 1 e preskripce = nutná součást e Health e preskripce samotná : zabezpečené předepsání a výdej léku na Rp (eliminace

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 Návrh VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 o způsobu předepisování zdravotnických prostředků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o podmínkách zacházení se zdravotnickými prostředky Ministerstvo

Více

Změny v regulaci cen a úhrad léčiv

Změny v regulaci cen a úhrad léčiv Změny v regulaci cen a úhrad léčiv Farmakon Conforum, Praha, 21. března 2019 1 Program 1. Cenový předpis 2. Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění 3. Praxe SÚKL některé prvky 2 1 Cenový předpis

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Více

Posouzení reexportů léčivých přípravků

Posouzení reexportů léčivých přípravků [ 1 ] Posouzení reexportů léčivých přípravků Posouzení reexportů léčivých přípravků [ 2 ] Hlášení dodávek dle Pokynu DIS-13 verze 4 [ 3 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016

Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016 Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016 Specifické distribuční modely Distribuce léčiv v ČR je ovlivněna celou řadou aspektů, národních

Více

Kontrola lékáren v roce 2017

Kontrola lékáren v roce 2017 Kontrola lékáren v roce 2017 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce kontroly lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve

Více