Protokol o zkoušce č. 2461/2005

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Protokol o zkoušce č. 2461/2005"

Štefan Kříž
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 Chemila, spol. s r.o., chemická a mikrobiologická laboratoř, Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ , tel Laboratoř je akreditovaná Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., pod číslem Výtisk č.: 1 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce č. 2461/2005 Evidenční číslo vzorku: 2461/2005 List č.: 1 Název vzorku: Cleamen 540 dezi AP Počet listů: 5 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí zakázky: Datum expedice zakázky: V Hodoníně dne Zuzana Matušková, vedoucí laboratoře Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovat jinak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.

r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí zakázky: Datum expedice zakázky: 7.11.2005 17.7.2006 V Hodoníně dne 17.

2 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 2 Popis přípravku: Cleamen 540 dezi AP Text etikety: Alkoholový vysoce účinný desinfekční prostředek se širokým spektrem účinku. Je vhodný pro desinfekci menších ploch jako jsou operační stoly, zdravotnické prostředky, lůžka, gumová obuv, laboratorní přístroje a plochy vyžadující zvýšený desinfekční režim. Přípravek není vhodný pro desinfekci plastů. Spektrum účinku: Baktericidní: bakterie G+ a G- včetně TBC Fungicidní: většina mikroskopických hub Výhody použití: přípravek má vynikající desinfekční účinky a vysokou spolehlivost. Příjemná vůně kryje desinfekční pachy. Dávkování pro cílené usmrcení vitálních forem mikroorganismů: Účinek nezbytná doba působení Desinfekce s účinkem na bakterie, plísně a 15 minut prevence nemocničních patogenů TBC a adenoviry Papovaviry HBV, HIV Běžná denní desinfekce povrchů a předmětů ve zdravotnictví: postřik a působení 15 minut. Upozornění: Přípravek aplikujte mechanickým rozprašovačem na plochy ze vzdálenosti cm. Nanesený prostředek neotírejte. Desinfekční kategorie charakterizující předpokládané spektrum použití prostředku: Kategorie skupina 1 Biocidy osobní hygieny 2 Biocidy pro privátní a profesionální použití a jiné biocidy 4 Biocidy pro oblast potravin a krmiv Složení: ve 100 g přípravku je obsaženo 20,0g ethanolu, 40,0g 1-propanolu a 0,10 g ethylhexanal, dále přípravek obsahuje vodu a parfém Přípravek obsahuje tyto nebezpečné látky: 2-ethylhexanal (CAS: , ES: ) Ethanol (CAS: , ES: ) Propan-1-ol (CAS: , ES: ) Specifická rizikovost: F, Xi R 11 Vysoce hořlavý R 41 Nebezpečí vážného poškození očí R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí S 24/25 Zamezte styku s kůží a očima S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchěte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený ph 5,5-6,5 Obal odevzdejte ve sběrně nebezpečného odpadu. Číslo registrace: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem, Česká republika, tel: Toxikologické informační středisko:

Je vhodný pro desinfekci menších ploch jako jsou operační stoly, zdravotnické prostředky, lůžka, gumová obuv, laboratorní přístroje a plochy vyžadující zvýšený desinfekční režim.

3 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 3 Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku virucidní účinnost přípravku na poliovirus a adenovirus. Související dokumenty: pren Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Virucidní kvantitativní suspenzní test pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika používané ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Cleamen 540 dezi AP Šarže: Datum výroby: Expirace: Doba použitelnosti: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Datum přijetí: Podmínky skladování: skladování dle specifikace, chránění kontaktu s očima a pokožkou, min. skladovací teplota 10 C, maximální skladovací teplota 25 C Aktivní látka: CAS etanol 20%, CAS propanol 40% Experimentální podmínky: Kvantitativní test pro zjištění virucidní aktivity SOP-M H (ČSN EN 14476) Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 100% (koncentrovaný)* Kontaktní čas: Zátěžové podmínky: podmínky vyššího znečištění 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově chladného diluentu Referenční látka: Formaldehyd 36 38% roztok p.a., EINECS: , č.š.: , použitelnost do Použitý virus: poliovirus typ 1, LSc-2ab Buňková linie: HeLa buňky Hodnoty titru jsou počítány podle Spaermanovy a Kärberovy metodiky. Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek

Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Cleamen 540 dezi AP Šarže: Datum výroby: Expirace: Doba použitelnosti: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Datum přijetí: 7.

4 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 4 Experimentální podmínky: Kvantitativní test pro zjištění virucidní aktivity SOP-M H (ČSN EN 14476) Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 100% (koncentrovaný)* Kontaktní čas: Zátěžové podmínky: podmínky vyššího znečištění 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově chladného diluentu Použitý virus: adenovirus type 5 Buňková linie: HeLa buňky Hodnoty titru jsou počítány podle Spaermanovy a Kärberovy metodiky. Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek

podmínky vyššího znečištění 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově chladného

5 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 5 Počet životaschopných mikroorganizmů (dále CFU) ve vyšetřovaném vzorku: Předložený vzorek vykazoval 0 CFU v 1 ml vzorku. Tabulka č. 1 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen 540 dezi AP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 30 podmínky cytotoxicity Cleamen %* 3 g/l BSA 3,5 8,5 dezi AP Formaldehyd 0,7 % (w/v) PBS 3,5 7,5 Virová kontrola - PBS - 9,9 Virová kontrola - 3 g/l BSA - 10,3 Tabulka č. 2 Působení přípravku Cleamen 540 dezi AP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas Virový log 10 ID 50 koncentrace suspenze podmínky min inaktivační test 100%* 10,3 3 g/l BSA 30 8,5 1,8 Tabulka č. 3 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen 540 dezi AP na adenovirus type 5 Produkt Koncentrace Interferující podmínky Úroveň cytotoxicity Cleamen %* 3 g/l BSA 3,5 8,7 dezi AP Virová kontrola - 3 g/l BSA - 9,5 Tabulka č. 4 Působení přípravku Cleamen 540 dezi AP na adenovirus type 5 Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas koncentrace suspenze podmínky min Virový inaktivační test - log 10 ID 50 po min 30 log 10 ID %* 9,5 3 g/l BSA 30 8,7 0,8 Zpracoval: Hana Konevalíková, samostatný technický pracovník V Hodoníně dne Ing. Jana Šlitrová, vedoucí studie

1 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen 540 dezi AP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 30 podmínky cytotoxicity Cleamen 540 100%* 3

6 Hodnocení není součástí protokolu Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Výsledky zkoušky: Přiložené tabulky dokumentují průběh a výsledek zkoušky. V souladu s normou ČSN EN koncentrovaný testovaný přípravek Cleamen 540 dezi AP, číslo šarže, v čase působení, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 C+1 C, metodou virové titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách neinaktivoval virus poliovirus typ 1, LSc-2ab více než o 4 lg řády. V souladu s normou ČSN EN koncentrovaný testovaný přípravek Cleamen 540 dezi AP, číslo šarže, v čase působení, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 C+1 C, metodou virové titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách neinaktivoval virus adenovirus type 5 více než o 4 lg řády. Závěr: Přípravek Cleamen 540 dezi AP neprokázal deklarovanou virucidní účinnost za daných podmínek zkoušky. Účinnost přípravku na priony nebyla předmětem analýzy. Přípravek Cleamen 540 dezi AP nedeklaruje inaktivaci prionů a nebyl dosud testován na inaktivaci prionu.

monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách neinaktivoval virus poliovirus typ 1, LSc-2ab více než o 4 lg řády.

Podobné dokumenty

Protokol o zkoušce č. 2460/2005

Protokol o zkoušce č. 2460/2005 Chemila, spol. s r.o., chemická a mikrobiologická laboratoř, Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ 695 01, tel. 518340919 Laboratoř je akreditovaná Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., pod číslem