04/2012
|
|
- Leoš Král
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 04/2012
2 Obecné požadavky na sterilizaci, mikrobiologické metody, biologické a chemické indikátory Říjen 2015
3 Úvod - Legislativa pro sterilizaci EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products USA FDA - Guide to Inspection of Sterile Drug Substance Manufacturers, The Division of Field Investigations, Office of Regional Operations, Office of Regulatory Affairs
4 Úvod - Legislativa pro sterilizaci WHO Good Manufacturing Practice for Sterile Pharmaceutical Products, Annex 6, WHO Technical Report Series, No. 961 (2011) Lékopisy PhEur USP
5 Úvod - Legislativa pro sterilizaci Parenteral Drug Association Technical Report No. 1, Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control (revised 2007, published 1980) Technical Report No. 3, Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization Revised 2013 (revised 2013, published 1981) Technical Report No. 11, Sterilization of Parenterals by Gamma Radiation (1988) Technical Report No. 61, Steam In Place (2013)
6 Úvod - Legislativa pro sterilizaci ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
7 Úvod Metody sterilizace Sterilizace teplem Vlhké teplo Suché teplo Metody první volby vždy, když je to možné Sterilizace zářením γ-záření UV záření není dostatečné
8 Úvod Metody sterilizace Sterilizace filtrací Pro citlivé materiály Pokud není jiná možnost Sterilizace ethylenoxidem Sterilizace H 2 O 2
9 ČSN EN ISO Sterilní zdravotnický prostředek je bez životaschopných mikroorganismů Sterilizací se inaktivuje mikrobiologické znečištění Exponenciální vztah mezi počtem přeživších mikrobů a rozsahem sterilizačního působení Vždy existuje konečná pravděpodobnost přežití mikrobů
10 ČSN EN ISO 14937
11 ČSN EN ISO Sterilita výrobku nemůže být zaručena Sterilita je definována jako pravděpodobnost přítomnosti životaschopného mikroba
12 ČSN EN ISO Splnění požadavků normy zajistí sterilizační proces s odpovídající mikrobicidní aktivitou Sterilizační proces je současně spolehlivý a reprodukovatelný Lze s rozumnou pravděpodobností předpovědět, že je jen malá pravděpodobnost přežití mikroba
13 ČSN EN ISO Management jakosti podle ISO 13485:2003 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Účinnost sterilizace nelze vyzkoušet tak, že se otestují všechny výrobky Proto se sterilizační postupy musí validovat Funkce sterilizačního postupu se monitoruje Zařízení se udržuje
14 ČSN EN ISO Vliv na sterilizaci má: Mikrobiologický stav vstupních surovin Validace a průběžné kontroly všech postupů Kontrola výrobního prostředí Kontrola zařízení a postupů Kontrola osob a jejich hygieny Způsob balení Skladovací podmínky
15 Charakterizace sterilizačního činidla Definice Průkaz mikrobicidní účinnosti Určit faktory ovlivňující mikrobicidní účinnost Účinky činidla na materiály Bezpečnost
16 Mikrobicidní účinnost Průkaz letálního účinku Empirický matematický vztah pro kinetiku mikrobiální inaktivace Referenční mikroorganismus Určení procesních parametrů, které ovlivňují letální působení Posouzení faktorů s negativním účinkem na sterilizaci (prostředí, rezidua z výroby, čištění, dezinfekce)
17 Účinky a bezpečnost Posouzení účinků činidla na sterilizovaný materiál a biologickou bezpečnost Výsledky zkoušek ZAZNAMENAT Soupis údajů ohledně BEZPEČNOSTI činidla (zejména chemického) Stanovení kontrol, dopad na prostředí, nápravná opatření
18 Validace a kvalifikace IQ Instalační kvalifikace OQ Provozní kvalifikace PQ Funkční kvalifikace
19 IQ - Instalační kvalifikace Zařízení je dodáno a instalováno v souladu se specifikacemi Ověřuje se instalace Návod k užívaní Pokyny pro údržbu a kalibraci
20 OQ Provozní kvalifikace Provádí se bez vsázky nebo se zkušebním materiálem Prokazuje se schopnost realizovat definovaný sterilizační postup Před OQ se musí potvrdit stav kalibrace měřících přístrojů
21 PQ Funkční kvalifikace Důkaz, že zařízení trvale pracuje v souladu s předem stanovenými kritérii Výsledkem je sterilní výrobek Vsázka taková, jaká bude ve skutečném provozu Výrobky musí být v komerčním obalu Musí se změřit, že sterilizačních podmínek bylo dosaženo v každém místě v celém objemu
22 PQ Funkční kvalifikace Využití mikrobiologických a chemických indikátorů Mikrobiologická PQ Sterilizační podmínky se sníží tak, aby alespoň část testovaných mikrobů přežila Výsledky se extrapolují na standardní sterilizační podmínky Ty by pak měly docílit požadavkům na sterilitu výrobku Nejméně 3 x po sobě
23 Průběžná kontrola a řízení Důkaz, že sterilizace splňuje předem stanované parametry Využití biologických a chemických indikátorů Údaje se zaznamenávají a uchovávají
24 Uvolnění výrobku ze sterilizace Musí být definována kritéria Parametrické uvolnění je možné Nesplněná kritéria neshodný výrobek Dokumentovaný postup, jak s ním dále zacházet
25 Udržování účinnosti postupu Rekalibrace měřících zařízení Preventivní údržba plánování, dokumentování, přezkum Rekvalifikace v pravidelných intervalech V případě zásadní změny provedení IQ, OQ, PQ
26 Mikrobiologické indikátory Vysoká odolnost vůči metodě sterilizace Různé typy mikrobů Aerobní Anaerobní G+ a G- Sporulující Mykobakterie Houby, kvasinky Viry Paraziti
27 Mikrobiologické indikátory Mikrobi z konstrukčních materiálů, surovin, z výrobního prostředí Mikrobi izolovaní z biologické zátěže (bioburden) výrobku
28 Potenciální zkušební mikroorganismy Bakteriální spory Vegetativní bakterie Houby Mykobakterie Neobalené viry Obalené viry Paraziti Bacillusatrophaeus Geobacillus stearothermophilus Clostridium sporogenes Staphylococcusaureus Salmonella choleraesuis Pseudomonas aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida spp. Mycobacterium terrae Hepatitis A Parvovirus Poliovirustyp 1 (oslabený) Herpex simplex Cryptosporidium pravum
29 Definice postupu založená na inaktivaci mikrobiální populace v jejím přirozeném stavu Výrobek se vystaví postupně se zvyšujícím sterilizačním podmínkám Provede se zkouška sterility Sterilizační postup se nastaví podle vztahu mezi podílem sterilních výrobků a mírou expozice sterilizačním činidlem
30 Definice postupu založená na inaktivaci referenčních mikroorganismů a znalostí biologické zátěže Combined biological indicator/bioburen method Určí se nejhůře sterilizovatelné místo Zkušební výrobek (challenge) Inokuluje se odolnými referenčními mikroby Na výrobek se umístí bioindikátor Sterilizační podmínky méně než letální
31 Definice postupu založená na inaktivaci referenčních mikroorganismů a znalostí biologické zátěže Stanoví se počet přeživších mikroorganismů Vypočte se rychlost inaktivace referenčních mikrobů Ze znalosti bioburden a rychlosti inaktivace referenčních mikrobů se stanoví sterilizační podmínky
32 Konzervativní definice postupu založená na inaktivaci referenčních mikroorganismů Pro nemocnice Opakovaně sterilizované výrobky Čistění apod. se obtížně validuje a kontroluje Nadsazené podmínky pro dosažení sterility overkill approach Experiment obdobně jako v předchozím případě
33 Konzervativní definice postupu založená na inaktivaci referenčních mikroorganismů Stanoví se expozice, kdy dojde k inaktivaci 10 6 mikrobů Takové podmínky, kdy je pravděpodobnost přežití mikrobů 10-6 nebo lepší
34 Další ISO normy Mikrobiologické metody Biologické indikátory Chemické indikátory 5 cm dokumentů J
35 Mikrobiologické metody Sterilizace zdravotnických prostředků Mikrobiologické metody- ČSN EN ISO Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích Metody Vzorkování Složení medií, pufrů Příprava vzorků
36 Mikrobiologické metody Sterilizace zdravotnických prostředků Mikrobiologické metody- ČSN EN ISO Část 2 Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace Metody kultivace Vnoření do média Přenos mikrobů do média např. filtrace
37 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Biologické indikátory Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků ČSN EN ISO Množství sterilizačních metod Více výrobců bioindikátorů Různé druhy výrobků Za výběr, použití a interpretaci výsledků odpovídá výrobce zdravotnického prostředku!
38 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Biologické indikátory Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků Charakteristika bioindikátorů Bioindikátory: Během vývoje procesu Při validaci sterilizace Při rutinním monitorování
39 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Biologické indikátory Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků Výpočty D hodnota čas nebo dávka potřebná k inaktivaci 90 % populace mikrobů SAL sterility assurance level pravděpodobnost detekce 1 mikroba po sterilizaci z hodnota taková změna teploty, kdy dojde ke snížení hodnoty D o jeden řád
40 Pro výrobce bioindikátorů ČSN EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Biologické indikátory Část 1 Všeobecné požadavky Část 2 - Pro sterilizaci ethylenoxidem Část 3 Pro sterilizaci vlhkým teplem Část 4 Pro sterilizaci suchým teplem Část 5 Pro sterilizaci nízkoteplotní párou a formaldehydem
41 Pro výrobce indikátorů ČSN EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Biologické a chemické indikátory Zkušební zařízení Definuje zkoušení indikátorů v tzv. rezistometrech Testovací zařízení navržené tak, že může vytvořit kombinace fyzikálních a chemických proměnných sterilizačního procesu Rezistometry pro Vlhké teplo Suché teplo Ethylenoxid H 2 O 2
42 Chemické indikátory ČSN EN ISO Sterilizace prostředků zdravotnické péče Chemické indikátory Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků Pro chemický indikátor je stanoven koncový bod Tavení chemické látky Barevná změna způsobená chemickou reakcí
43 Chemické indikátory Podle typu sterilizace Třídy indikátorů podle toho, co umí Třída 1: Procesní indikátory Třída 2: Indikátory pro speciální zkoušky (např. k prokázání rovnoměrného pronikání páry) Třída 3: Jednoparametrové indikátory Třída 4: Víceparametrové indikátory Třída 5: Integrační indikátory Třída 6: Emulační indikátory
44 Chemické indikátory Chemický indikátor podává jiné informace než biologický indikátor Každý chemický indikátor musí mít uveden typ vhodné sterilizace a SV Stanovená hodnota koncového bodu Stanovuje se v resistometru
45 Děkuji za pozornost
Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceNORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE:
BMT a.s. Cejl 50, 656 60 Brno NORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE: EN 285 Sterilizace Parní sterilizátory Velké sterilizátory Norma stanovuje požadavky a odpovídající zkoušky pro velké parní strilizátory, používané
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 11.080.01 Únor 2015 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Sterilizace ethylenoxidem Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 11.080.01 Leden 2008 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
Více(Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
30.8.2012 Úřední věstník Evropské unie C 262/1 IV (Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne
VíceKvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín
Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů MUDr. Ivan Kareš, Zlín Lucemburská deklarace k bezpečí pacienta Přijata na summitu členských států EU v dubnu 2005 popisuje,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2015/C 014/04)
C 14/36 CS Úřední věstník Evropské unie 16.1.2015 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních
VíceDoporučení. Německá společnost pro nemocniční hygienu (DGKH) stav: červenec 2009
Doporučení Německé společnosti pro nemocniční hygienu (DGKH) pro validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních postupů s použitím nízkoteplotní směsi páry a formaldehydu pro zdravotnické prostředky stav:
VíceIng. Petr Mičík STERIPAK s.r.o.
Ing. Petr Mičík STERIPAK s.r.o. Na začátek něco málo z historie firmy Albert Browne Firma Albert Browne vznikla v roce 1870 V roce 1931 vyrobili první indikátor sterilizace, Browne Tube, první indikátor
Více(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2017/C 389/02)
C 389/22 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceFORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
STRANA 1 Z 5 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ STRANA 2 Z 5 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc. 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 USA MediTech Strategic Consultants
VíceValidace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb
Validace Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb Definice validace SPECIALISTA V OBORU STERILIZACE Validace je definovaný postup pro získání, zaznamenání a výklad výsledků požadovaných
VíceVYBRANÉ KAPITOLY STERILIZACE. Testy a indikátory v běžné praxi, zaměření na diskutovaná témata, nové pojmy normy ČSN EN ISO 11140-1
VYBRANÉ KAPITOLY STERILIZACE Testy a indikátory v běžné praxi, zaměření na diskutovaná témata, nové pojmy normy ČSN EN ISO 11140-1 Obsah přednášky - Kapitola předsterilizační přípravy mechanická očista
VíceČOS vydání ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD ZÁKLADNÍ FYZIKÁLNÍ POŽADAVKY A VÝKONOVÉ PARAMETRY POLNÍCH PARNÍCH VYSOKOTLAKÝCH STERILIZÁTORŮ
ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD ZÁKLADNÍ FYZIKÁLNÍ POŽADAVKY A VÝKONOVÉ PARAMETRY POLNÍCH PARNÍCH VYSOKOTLAKÝCH STERILIZÁTORŮ (VOLNÁ STRANA) 2 ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD ZÁKLADNÍ FYZIKÁLNÍ POŽADAVKY A VÝKONOVÉ PARAMETRY
VíceVolume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku
C 22/30 Úřední věstník Evropské unie 24.1.2013 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2009/C 293/02) První zveřejnění v Úředním věstníku
C 293/34 Úřední věstník Evropské unie 2.12.2009 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceChemila, spol. s r.o. Chemická a mikrobiologická laboratoř Za Dráhou 4386/3, Hodonín
Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek. Zkoušky: 1.* Stanovení teploty SOP-CH-01-00 (ČSN 75 7342)
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
VíceSterilizace ve vojenských zdravotnických zařízeních legislativa versus realita
Sterilizace ve vojenských zdravotnických zařízeních legislativa versus realita mjr. MUDr. Martina Pokorná, Ph.D. Ústřední vojenský zdravotní ústav Praha mjr. MUDr. Petr DÍTĚ Ústřední vojenský zdravotní
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 173/136 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceZKUŠENOSTI S OVĚŘOVÁNÍM ÚČINNOSTI HYGIENIZACE TECHNOLOGIÍ ZPRACOVÁVAJÍCÍCH BIOODPADY
ZKUŠENOSTI S OVĚŘOVÁNÍM ÚČINNOSTI HYGIENIZACE TECHNOLOGIÍ ZPRACOVÁVAJÍCÍCH BIOODPADY Státní zdravotní ústav Šrobárova 48, Praha 10 Analytika odpadů Litomyšl 2018 Ladislava Matějů, Zdislava Boštíková ladislava.mateju@szu.cz
Více1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
VíceActa hygienica, epidemiologica et microbiologica Číslo 1/2014
Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica Číslo 1/2014 METODICKÝ NÁVOD K PROVÁDĚNÍ KONTROLY ÚČINNOSTI STERILIZAČNÍCH PŘÍSTROJŮ MUDr.Věra Melicherčíková, CSc., SZÚ, Praha RNDr. Jaroslava Zelenková,
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 389/62 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceMikrobiologické požadavky. Kamila Míková
Mikrobiologické požadavky Kamila Míková Mikrobiologické požadavky Do r. 2006 národní legislativy (Vyhláška č. 294/1997 Sb. ve znění novely č. 132/2004 Sb.) dnes ČSN 56 9609 Dnes Nařízení komise o mikrobiologických
VíceObsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura
Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava
VícePříloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 248/2016 ze dne:
Pracoviště zkušební laboratoře: 3. Národní referenční laboratoř pro dezinfekci a sterilizaci (NRL/DS) 4. Národní referenční laboratoř pro dezinsekci a deratizaci (NRL/DD) 13. Národní referenční laboratoř
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceČSN EN ISO ČSN ISO ČSN EN ISO 6579, kromě bodu
Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek. Zkoušky: 1. Stanovení celkového počtu mikroorganismů.
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU
VíceZÁSADY OŠETŘOVÁNÍ ENDOSKOPŮ (červen 2014)
ZÁSADY OŠETŘOVÁNÍ ENDOSKOPŮ (červen 2014) Operační a vyšetřovací endoskopy jsou běžně rozšířenými zdravotnickými prostředky. Jejich použití nese s sebou významnou zátěž z hlediska rizika možného přenosu
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
VíceLaboratorní testování na přítomnost koliformních bakterií, psychrotrofních a termorezistentních mikroorganismů a sporotvorných anaerobních bakterií
Laboratorní testování na přítomnost koliformních bakterií, psychrotrofních a termorezistentních mikroorganismů a sporotvorných anaerobních bakterií Ing. Pavel Kopunecz, ČMSCH a.s. Přehled metod hodnocení
VíceÚvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny
Úvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila Míková, CSc. a ing. Jana Kohoutková,
VíceProtokol o zkoušce č. 1652
Výtisk č.: 1 Vydání č.: 2 Protokol o zkoušce č. 1652 Evidenční číslo vzorku: 1652 List č.: 1 Název vzorku: Cleamen dezi PPM Počet listů: 7 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem
VíceProtokol o zkoušce č. D47/2008 STANOVENÍ BAKTERICIDNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU ISOLDA DEZINFEKČNÍ MÝDLO
Chemila, spol. s r.o., Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ 695 01, chemická a mikrobiologická laboratoř. Laboratoř je akreditovaná Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., pod číslem 1273. Tel/fax:
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceVYR-34-Procesy sterilizace teplem
VYR-34-Procesy sterilizace teplem Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-12 s platností od 1.8.2005. Cílem tohoto revidovaného pokynu je seznámit výrobce léčiv s interpretací současných požadavků SVP na tepelné
Vícewww.blockisotech.cz Izolátorová technologie
Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním
VíceAUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management
VíceMýty a fakta o dutinových testech sterilizace, realita a návrhy řešení. Pavel Filouš & kol
Mýty a fakta o dutinových testech sterilizace, realita a návrhy řešení Pavel Filouš & kol. 20.10.2015 Obsah Bowie Dick test Požadavky EN 285 na zkoušky Porézní versus dutinový BD test Porovnání čitelnosti
VíceÚvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny
Úvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila Míková, CSc. Praha, 2013 Legislativa
VíceQualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015
QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání
VícePŘÍLOHY. Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady. o minimálních požadavcích na opětovné využívání vody
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.5.2018 COM(2018) 337 final ANNEXES 1 to 2 PŘÍLOHY Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o minimálních požadavcích na opětovné využívání vody {SEC(2018) 249 final}
VíceÚčel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018
GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného
VíceProtokol o zkoušce. 512 edb žný protokol
Výtisk.: 1 Protokol o zkoušce. 512 edb žný protokol Eviden ní íslo vzorku: 512 List.: 1 Název vzorku: Peroxidová sm s Hv zda Po et list : 13 Zákazník: VF, a.s., nám stí Míru 50, 679 21 erná Hora Výrobce:
VíceKomentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha,
[ 1 ] [ 2 ] Novela Annexu 1 EU GMP: Výroba sterilních léčivých l přípravkp pravků Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha, 8.4. 2009 Komentáře e autora (P.H.) Pochvala za rychlé zahrnutí isolátorové technologie
VíceInformace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků
Informace ÚSKVBL pro výrobce sterilních léčivých přípravků V rámci činnosti PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Schneme) vznikl dokument vysvětlující požadavky Doplňku 1 Pokynů pro SVP výroba
VíceNOVELA EN POŽADAVKY NA PROKÁZÁNÍ ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ. Iva Škodová, B. Braun Medical s.r.o. 19. dubna 2016
NOVELA EN 14885 POŽADAVKY NA PROKÁZÁNÍ ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ Iva Škodová, B. Braun Medical s.r.o. 19. dubna 2016 Co je ČSN EN 14885:2015 harmonizovaný evropský standard souhrn testovacích
VíceJak se posuzuje shoda?
TECHNICKÁ DOKUMENTACE KE ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKŮM CHYBY A NEDOSTATKY Petr Šmídl 1 Jak se posuzuje shoda? Nariadenia vlády č. 527/2008, 582/2008 a 569/2001 Z.z., ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických
VíceREZISTENCE MIKROBŮ (TENACITA) Miroslav Votava, Vladana Woznicová Mikrobiologický ústav LF MU a FN u sv. Anny v Brně
REZISTENCE MIKROBŮ K ZEVNÍM M VLIVŮM (TENACITA) Miroslav Votava, Vladana Woznicová Mikrobiologický ústav LF MU a FN u sv. Anny v Brně 21.3.2006 - Přednáška pro obor Zubní lékařství Faktory zevního prostřed
VíceDezinfekce. Sterilizace. Sbírka zákonů č. 306/2012
Dezinfekce Sterilizace Sbírka zákonů č. 306/2012 Antisepse, asepse Antisepse postup sloužící k co největšímu omezení choroboplodných zárodků přežívají spóry bakterií dosahuje se jí dezinfekcí Asepse postup
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997
VíceVýběr dutinových a BD testů
Výběr dutinových a BD testů Jak vybrat správné těleso pro Bowie Dick test? Pokud obsluha sterilizátoru má ověřit jeho způsobilost pro sterilizaci dutinových předmětů musí k tomu použít dutinový test podle
VíceMěření a monitorování čistých prostorů a provádění zkoušek na sterilitu
: Měření a monitorování čistých prostorů a provádění zkoušek na sterilitu Lhůta pro podání nabídek: 27.5.2019, do 9.00 h Zodpovědná osoba: Bc. Jana Kokrdová +420 377 402 166 kokrdovaj@fnplzen.cz V souladu
Vícesterilizace Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje
sterilizace Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje září 2009 Tondrová Irena Bc. Sterilizace Proces zabezpečující usmrcení všech životaschopných
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 11.080.01 Leden 2012 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči Část 5: Sterilizace na místě ČSN EN ISO 13408-5 85 5264 idt ISO 13408-5:2006 Aseptic processing of health
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceČisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči
Čisté prostory ZZ aneb sledování kvality prostředí jako prevence infekcí spojených se zdravotní péči MUDr. Eva Míčková Emeritní NH Fakultní nemocnice Hradec Králové Prostředí ve zdravotnických zařízeních
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceAerosolové a mikrobiální mikroklima čistého prostoru
XXVI. Mezinárodní konference NEMOCNIČNÍ EPIDEMOILOGIE A HYGIENA Brno, Hotel Continental, 16. a 17. dubna 2019 II blok přednášek: VZT a klimatizace, vstupní validace, servis Aerosolové a mikrobiální mikroklima
VíceDezinfekce. MUDr. Bohdana Rezková, Ph.D. Ústav ochrany a podpory zdraví LF MU
Dezinfekce MUDr. Bohdana Rezková, Ph.D. Ústav ochrany a podpory zdraví LF MU Dezinfekce a sterilizace základní součást protiepidemického režimu ve zdravotnických zařízení a v oblastech, kde se provádí
VíceŘízení kvality a bezpečnosti potravin
Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků
VíceProjekt: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu
Projekt: Digitální učební materiály ve škole, registrační číslo projektu CZ.1.07/1.5.00/34.0527 Příjemce: Střední zdravotnická škola a Vyšší odborná škola zdravotnická, Husova 3, 371 60 České Budějovice
VíceProtokol o zkoušce č. 1651/2004
Výtisk č.: 2 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce č. 1651/2004 Evidenční číslo vzorku: 1651/2004 List č.: 1 Název vzorku: Cleamen dezi PP Počet listů: 9 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice
VíceObecné zásady interpretace výsledků - mikrobiologie vody
Obecné zásady interpretace výsledků - mikrobiologie vody Hodnocení rozborů vody Konzultační den RNDr. Jaroslav Šašek ČSN P ENV ISO 13843: 2002 Jakost vod - Pokyny pro validaci mikrobiologických metod Mez
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VícePřístroje na doúpravu pitné vody z hlediska mikrobiologie MUDr. Markéta Chlupáčová Státní zdravotní ústav, Praha
Přístroje na doúpravu pitné vody z hlediska mikrobiologie MUDr. Markéta Chlupáčová Státní zdravotní ústav, Praha Konzultační den SZÚ Problematika vodních filtrů a úpravy pitné vody v místě spotřeby 15.11.2005
VíceSEZNAM KOORDINÁTORŮ PRO LABORATORNÍ AUTORIZAČNÍ SETY
SEZNAM KOORDINÁTORŮ PRO LABORATORNÍ AUTORIZAČNÍ SETY Koordinátoři - vedoucí pracovníci příslušných referenčních laboratoří SZÚ, kteří byli k provádění činnosti v rámci autorizace pověřeni ředitelem SZÚ:
VíceDezinfekce. MUDr. Bohdana Rezková, Ph.D. Ústav ochrany a podpory zdraví LF MU
Dezinfekce MUDr. Bohdana Rezková, Ph.D. Ústav ochrany a podpory zdraví LF MU Dezinfekce základní součást protiepidemického režimu ve zdravotnických zařízení a v oblastech, kde se provádí činnost epidemiologicky
VíceÚčel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019
GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2019 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik
VíceZdravotní nezávadnost individuálních dávek pitné vody. RNDr. Jaroslav Šašek, SZÚ Praha
Zdravotní nezávadnost individuálních dávek pitné vody. RNDr. Jaroslav Šašek, SZÚ Praha S blížící se turistickou sezónou, dobou cestování a dovolených, pobytem v přírodě vyvstává otázka, jak si zabezpečit
VíceSTANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI. Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK
STANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK Sterilizační obal v praxi Podélně rozpůlený materiál v roli (šířka 250 mm) Svépomocí zhotovené užší
VícePrůvodce GMDP. Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí
Průvodce GMDP GMDP Snížení rizik Minimalizace chyb Zlepšení kvality Snížení nákladů Ochrana Vašich investic Spolehlivé výsledky bodu tání, skápnutí a měknutí Untitled-1.indd 1 7.1.2015 11:17:33 Zlepšení
VíceLOGBOOK. Specializační vzdělávání v oboru. (odborný pracovník v laboratorních metodách a v přípravě léčivých přípravků)
LOGBOOK Specializační vzdělávání v oboru OCHRANA A PODPORA VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ (odborný pracovník v laboratorních metodách a v přípravě léčivých přípravků) Ministerstvo zdravotnictví České republiky Palackého
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
VíceTransfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
VíceTRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)
VíceBiologické příčiny nemocí z pitné vody nejběžnější a nejrozšířenější zdravotní riziko - asociované s pitnou vodou
Biologické příčiny nemocí z pitné vody nejběžnější a nejrozšířenější riziko - asociované s pitnou vodou Infekční nemoci jsou způsobeny patogenními mikroorganismy infekční agens: patogenní bakterie, viry,
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceČj.: 404 2/2013/DP ÚVN V Praze dne 11.3.2013. Hemokultivační analyzátor
Čj.: 404 2/2013/DP ÚVN V Praze dne 11.3.2013 Hemokultivační analyzátor Ústřední vojenská nemocnice Vojenská fakultní nemocnice Praha, provádí poptávka na zápůjčku hemokultivačního analyzátoru včetně spotřebního
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene
VíceVYR-33 Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů
VYR-33 Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů Tento pokyn doplňuje pokyn VYR-12 s platností od 1.1.2005. Cílem tohoto pokynu je seznámit výrobce léčiv s interpretací
VícePENETRANT TESTING ÚVOD DOPORUČENÉ MATERIÁLY DEFINICE URČENÍ DÉKLA ŠKOLENÍ. Sylabus pro kurzy kapilární metody dle systému ISO / 3
PENETRANT TESTING Sylabus pro kurzy kapilární metody dle systému ISO 9712 PT PROCES SYSTÉM METODA ÚVOD STUPEŇ / TECHNIKA SEKTOR CODE PLATNÉ OD ZPRACOVAL NDT 9712 PT 1, 2, 3 MS, w, c - 4 / 2015 ŠKEŘÍK Kapilární
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více