Referral procedury a jejich národní implementace
|
|
- Marie Matějková
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉČIV 1
2 3 Úvod Legislativa a užitečné odkazy Co je referral Typy referralů Vyhledávání referralů na stránkách EMA Hodnocení referral procedur Hodnocení EK/dohoda CMDh - přílohy 4 Legislativa a užitečné odkazy Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 42 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (ZoL) Obecné informace eral_content_ jsp&mid=wc0b01ac d0 Průběh konkrétních referralů rral_search.jsp&mid=wc0b01ac05805c516f Implementace referralů doporučení CMDh l_guidance/postreferral_phase/cmdh_318_2014_rev00_2014_09.pdf LÉČIV 2
3 5 Referral procedura = Přezkoumání vybraných rozhodnutí o registraci: k řešení problémů týkajících se bezpečnosti a účinnosti LP přehodnocení poměru přínosů a rizik LP za účelem harmonizace textů (SmPC, PIL a údajů na obalu LP) Může spustit Evropská komise, členský stát nebo držitel rozhodnutí o registraci Výsledkem je zachování/změna/pozastavení/zrušení registrace Bezpečnost Článek 107i Bezpečnost/účinnost kvalita/výroba Článek 20 Článek 31 Hlavní typy referralů Postup unie pro naléhavé záležitosti Pokud se záležitost týká POUZE centralizovaných registrací Postup v případě zájmu Unie(tzv. Community Interest referral) 6 Pediatrické použití Článek 29 pediatrického nařízení Harmonizace, MRP/DCP Článek 13 nař. 1234/2008 Spouští MAH v případě žádosti o registraci nové pediatrické indikace, včetně rozšíření registrace na použití u pediatrické populace, nové lékové formy nebo nové cesty podání Neshoda RMS/CMS při změně typu II u MRP/DCP příravků Článek 29(4) Článek 30 Neshoda RMS/CMS u MRP/DCP procedury, z důvodu rizika pro veřejné zdraví Harmonizační referral 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉČIV 3
4 Vyhledávání referralů podle typu na stránkách EMA 7 8 Hodnocení referral procedur Hodnocení referralů týkajících se primárně bezpečnosti LP hodnotí PRAC, jeho doporučení je poté postoupeno CHMP nebo CMDh Ostatní referraly hodnotí CHMP Výsledkem přehodnocení: rozhodnutí EK konečné rozhodnutí přijímá Komise dohoda CMDh pouze pokud CMDh dosáhne při hodnocení konsensu LÉČIV 4
5 9 Průběh referral procedur Start procedury Se startem se zveřejňují Příloha I, Notifikace a informace o referralu, seznam otázek, harmonogram Hodnocení (PRAC/CHMP) Doporučení PRAC/CHMP Dohoda CMDh/doporučení CMDh Rozhodnutí EK Doporučení PRAC předáno CHMP pokud je do procedury zahrnut alespoň jeden CAP, jinak předáno na CMDh Pokud CMDh jednomyslně schválí doporučení PRAC vydána tzv.dohoda CMDh, pokud doporučení PRAC schválí CMDh většinou předáno EK k vydání rozhodnutí Právně závazné pro všechny členské státy 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh Příloha I seznam zahrnutých LP (u čl. 30 uvedeny pouze originální LP) Příloha II vědecké závěry a zdůvodnění Příloha III upravené znění textů SmPC, PIL a údajů na obalu LP Příloha IV podmínky rozhodnutí o registraci/podmínky pro zrušení pozastavení registrace LÉČIV 5
6 11 Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh Rozhodnutí EK zveřejněna na stránkách EK (za posledních 6 měsíců) Dohody CMDh zveřejněny na stránkách EMA 16f Zveřejnění také na CZ a EN webových stránkách Ústavu 12 Příklady Článek 107i Urgent Union procedure Příklad ukončeného referralu podle článku 107i tetrazepam Článek 20 Centralised procedure referral Příklad ukončeného referralu podle článku 20 papilomavirové vakcíny Článek 31 Union Interest referral Příklad referralu podle článku 31 fusafungin Článek 13 Type II variation referral Příklad ukončeného referralu podle článku 13 Oxynal-Targin Článek 30 Harmonisation referral Příklad ukončeného referralu podle článku 30 - Seroquel LÉČIV 6
7 13 Článek 107i - Urgent Union procedure (Postup Unie pro naléhavé záležitosti) V případě, že členský stát nebo EK zvažuje v důsledku vyhodnocení údajů z FV činností pozastavení nebo zrušení určité registrace zákaz vydávání určitého LP odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace přidání nové kontraindikace, snížení doporučeného dávkování, omezení indikace nebo pokud je MAH informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění LP na trh, učinil/učiní kroky ke stažení registrace, nepožádal o prodloužení platnosti registrace Příklad ukončeného referralu podle článku 107i tetrazepam LÉČIV 7
8 15 Článek 20 Centralised procedure referral V případě, že se objeví komplikace týkající se výroby či bezpečnosti u přípravků, které jsou registrovány centralizovanou procedurou Může se najednou zabývat více přípravky, ale pokud se mezi nimi vyskytne přípravek registrovaný jinou cestou (národně, MRP, DCP), spouští se pro všechny dotčené přípravky referral procedura dle článku 31 či 107i Po závěru CHMP MAH společně s EMA a národními autoritami finalizuje národní překlady a odesílá je Evropské Komisi, která následně vydá rozhodnutí Po rozhodnutí EK má MAH 5 dní na předložení ectd sekvence, která obsahuje konečné schválené texty 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Příklad ukončeného referralu podle článku 20 papilomavirové vakcíny 16 LÉČIV 8
9 17 Článek 31 - Union Interest referral V případech týkajících se zájmů Unie, které souvisí s kvalitou, bezpečností a účinností LP, resp. skupiny LP a pokud se nenaplní žádná z podmínek pro referral dle článku 107i Článek 31(1) přezkoumání téměř celých textů Článek 31(2) - omezení přezkoumání na určité specifické části registrace, často se týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny 18 Příklad referralu dle článku 31: l.l. Fusafungin (v ČR přípravek Bioparox) Referral spuštěn na podnět Itálie v září 2015 po zvýšení výskytu hlášení závažných alergických reakcí včetně anafylaktických reakcí a bronchospasmu u dospělých i pediatrické populace. Italská agentura také vyslovila obavy ohledně role fusafunginu v indukci rezistence na antibiotika. Po vyhodnocení došlo PRAC k závěru, že ačkoli se závažné alergické reakce na fusafungin vyskytují vzácně, mohou být ohrožující na životě a nedají se zavést žádná opatření, která by možnost těchto reakcí zmírnila a také nelze vyloučit roli fusafunginu v tvorbě rezistence na antibiotika. Vzhledem k těmto závěrům a slabému terapeutickému účinku fusafunginu byl celkový poměr přínosů a rizik vyhodnocen jako negativní. PRAC proto doporučuje zrušit registrace přípravků s l.l. fusafunginem a stáhnout tyto přípravky z trhu, o těchto závěrech hlasoval výbor CMDh a jednomyslně podpořil doporučení PRAC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉČIV 9
10 Příklad referralu podle článku 31 fusafungin 19 Příklad referralu podle článku 31 fusafungin na stránkách SÚKL 20 LÉČIV 10
11 21 Článek 13 Type II variation referral V případě, že nedojde ke shodě názorů CMS a RMS během změny typu II týká se nejčastěji navržení nových indikací 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Příklad ukončeného referralu podle článku 13 Oxynal-Targin 22 LÉČIV 11
12 23 Článek 30 - Harmonisation referral V případě, že MS přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci LP (např. odlišné indikace, kontraindikace, dávkování.) a je potřebná harmonizace informací o přípravku v rámci EU Všechny ukončené/běžící referraly podle čl Příklad ukončeného referralu podle článku 30 Seroquel 24 LÉČIV 12
13 25 Implementace Národní implementace změny registrace Přechod NAR LP do MRP po referralu podle článku 30 a 31(1) Národní implementace pozastavení/zrušení registrace Ukončení referralu podle článku 13 a 29(4) 26 Národní implementace změna registrace Článek 30 Originální LP změna typu IA IN C.I.1a do 10 dnů od vydání rozhodnutí EK (v případě harmonizace Modulu 3 seskupení se změnou B.V.b.1.a); NAR LP se podáním žádosti o změnu přesmyknou do MRP Generické LP změna typu IB C.I.1b nebo typu II C.I.1c do 90 dnů od vydání rozhodnutí EK LÉČIV 13
14 27 Národní implementace - změna registrace Článek 31 a 107i Změna registrace typu IA IN nebo IB C.I.1a do 10 dnů od vydání rozhodnutí EK nebo dle harmonogramu stanoveného v dohodě CMDh (pokud úpravy textů vyžadují další posouzení změna typu IB, uvedeno na stránkách Ústavu) Po referralu článku 31(1) se NAR LP podáním žádosti o změnu přesmyknou do MRP (úprava celých textů) 28 Přechod NAR LP do MRP po referralu podle článku 30 a 31(1) Výběr budoucího RMS, pokud již takový neexistuje Doporučení CMDh: zvolit si stejný RMS pro všechny síly a lékové formy LP pokud ve zvoleném RMS nejsou registrované všechny síly nebo lékové formy, lze zbývající síly/formy v RMS zaregistrovat cestou repeat use role RMS by měla následně být předána na jeden RMS, který zaručí budoucí harmonizaci LÉČIV 14
15 29 Národní implementace Vyžádání součinnosti Při nedodržení termínu pro podání změny Ústav vyzývá držitele NAR LP a LP, kde je ČR RMS (ostatní v kompetenci RMS) 30 Rozhodnutí o změně registrace Nutné věnovat náležitou pozornost: podmínky registrace z rozhodnutí EK/dohody CMDh Black symbolˮ - přidání LP na seznam LP, které podléhají dalšímu sledování omezení doprodeje LP z bezpečnostních důvodů postupné stahování LP Pokud nedojde ke změně podmínek registrace nebo omezení doprodeje vydává se pouze Vyrozumění o znění textů LÉČIV 15
16 31 Národní implementace - pozastavení/zrušení registrace Ústav zahajuje SŘ ex offo o pozastavení/zrušení registrace všech LP uvedených v příloze I (i pokud je ČR CMS) do 10 dnů od doručení rozhodnutí EK/dohody CMDh V rozhodnutí o pozastavení registrace uvedeny podmínky pro zrušení pozastavení registrace z přílohy IV (popř. přílohy III) Zveřejnění informace o pozastavení/zrušení registrace na webových stránkách Ústavu 32 Ukončení referralu podle čl. 13, 29(4) Referral podle článku 13, 29(4) Pokud nedojde k dosažení shody v rámci CMDh procedury (pak je procedura standardně ukončena), referral je postoupen na CHMP, který doporučí schválení/zamítnutí změny Na základě doporučení CHMP vydá EK právně závazné rozhodnutí Do 30 dní od vydání rozhodnutí EK je třeba ukončit proceduru a vydat národní rozhodnutí k žádosti 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉČIV 16
17 33 Rekapitulace Bezpečnost Neshoda RMS a CMS Harmonizace 34 Referraly - Bezpečnost Článek 107i Urgent Union procedure Pokud se zvažuje či došlo k pozastavení/stažení registrace, zákazu/ukončení vydávání, odmítnutí/nepožádání o prodloužení platnosti registrace či přidání kontraindikace, omezení indikace, snížení doporučeného dávkování Článek 20 Centralised procedure referral Pokud se týká bezpečnosti/účinnosti/kvality/výroby pro centralizovaně registrované přípravky Článek 31 Union interest referral Pokud se týká bezpečnosti/účinnosti/kvality/výroby a není splněna žádná z podmínek pro referral dle článku 107i 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉČIV 17
18 35 Referraly Neshoda RMS a CMS Článek 29(4) MRP/DCP referral V případě rozporu RMS a CMS v rámci registrace pomocí decentralizované procedury či procedurou vzájemného uznávání na základě PSRPH Článek 13 Type II variation referral V případě rozporu RMS a CMS v rámci změn typu II (návrh přidání nových indikací) 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Referraly - Harmonizace Článek 30 Harmonisation referral Pokud je nutné harmonizovat texty přípravku kvůli jejich nestejnému obsahu mezi členskými státy 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV LÉČIV 18
19 37 Pokud je výsledkem referralu změna registrace: Žádost o změnu registrace typu IA IN nebo IB C.I.1a do 10 dnů od vydání rozhodnutí EK nebo dle harmonogramu stanoveného v dohodě CMDh (všechny LP zahrnuté do referralu podle čl. 31 a 107i, originál u referralu podle čl. 30) Žádost o změnu typu IB (C.I.1b) nebo typu II (C.I.1c) do 90 dnů od rozhodnutí EK (generika referral podle čl. 30) Po referralu čl. 30 a 31(1) přesmyknou NAR LP uvedené v příloze I podáním žádosti o změnu registrace do MRP 38 Použité zkratky AR - Assessment Report CAP - Centrally Authorised Product CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use CMS Concerned member state CMDh - Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (human) CP - Centralized procedure DCP - Decentralised Procedure EMA - European Medicines Agency LoQ List of Questions MRP - Mutual Recognition Procedure OE oral explanation PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PSRPH potential serious risk to public health QRD - Quality Review of Documents RMS Reference member state RUP - Repeat Use Procedure LÉČIV LÉČIV 19
20 39 Děkuji za pozornost LÉČIV 20
Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
VíceIMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ
1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNOVÝ WORKSHARING Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 16.6 / 17.6.2015 Není Worksharing jako Worksharing Worksharing = dělba práce ASMF WS PSUR WS Pediatrický WS Změnový WS OSNOVA:
VíceAKTUALITY ZE CMDh. MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 6.6./ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 AKTUALITY ZE CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 2 Obsah Koordinační skupina CMDh Vybraná statistika MRP/DCP procedur Novinky v harmonogramech MRP/DCP procedur Pilotní projekt validace Merging
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO
VíceREGISTRAČNÍ AKTUALITY
1 REGISTRAČNÍ AKTUALITY PRODLOUŽENÍ, DUPLIKÁTY, DCP SLOTY, SUNSET CLAUSE, DOPRODEJ PO ZMĚNĚ REGISTRACE Ing. Irena Lukáčová 2 Obsah Nové postupy pro prodloužení platnosti registrace Termín předložení Případy
VíceObsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
VíceTexty SmPC a PIL jak s nimi po novu
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VícePHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
VíceDoporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )
1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě
VíceEdukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace
VícePeriodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Petra Kaftanová [ 2 ] Legislativní rámec Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 Směrnice Evropského
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PSUR/PSUSA 2 PSUR/PSUSA MUDr. Petra Kaftanová PSUR/PSUSA obsah prezentace 3 Obsah prezentace PSUR/PSUSA EURD list PSUR repository PSUR/PSUSA - legislativní rámec 4 Legislativní rámec Nařízení Evropského
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./
1 Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice) 2 ZMĚNY V OZNAČENÍ NA OBALU A V PIL, KTERÉ NESOUVISEJÍ S SmPC (OZNÁMENÍ DLE ČL. 61(3) SMĚRNICE) Bc. Tereza
Více2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 GROUPING ZMĚN WORKSHARING ZMĚN Ing. Pavla Rakušanová Oddělení koordinace registrací 3 OSNOVA: Grouping změn IA (IA IN ) Grouping změn IB, II Grouping změn IB, II - pro více LP Worksharing Grouping vs.
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
QR KÓDY Ing. Marcela Poláková Oddělení koordinace registrací CMDh POSITION PAPER ON THE USE OF QR CODES TO PROVIDE INFORMATION ABOUT THE MEDICINAL PRODUCT (CMDh/313/2014, Rev0) minimální požadavky (možnosti
VíceŽivotní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci. Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii
Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii DISCLAIMER Prezentující vystupuje pod svým vlastním jménem a
VíceREGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU. Ing. Karolína Górecká
REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
VíceZměny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
VíceSeminář sekce registrací
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY
1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou
Více[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného
VíceSTRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká
STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ
VíceSeminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty
Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci 6. 7. 3. 2019 Procedurální a validační aspekty MVDr. Daniel Dušek, MVDr. Iveta Obrovská, Ph.D. PROCEDURÁLNÍ A VALIDAČNÍ ASPEKTY Fáze před podáním žádosti +
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceEK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceRegistrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 16.5.2018 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Brexit
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceFarmakovigilance v registračních řízeních
Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePROCEDURY REGISTRACE - SCHVALOVACÍ ŘÍZENÍ A JEJICH SPECIFIKA
2 PROCEDURY REGISTRACE - SCHVALOVACÍ ŘÍZENÍ A JEJICH SPECIFIKA MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 1 Obsah 3 Legislativa upravující registraci LP
VíceL 209/4 Úřední věstník Evropské unie
L 209/4 Úřední věstník Evropské unie 4.8.2012 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých
VíceADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY
armm 1 ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY INFORMAČNÍ DOPISY ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKŮM MVDr. Lucie Skálová, MVDr. Kristýna Králová Edukační materiály 2 Edukační materiály - obsah základní
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa
Více[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
VícePožadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 25.4.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování
VícePOZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
VícePŘÍLOHA I. Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
PŘÍLOHA I Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený název) Název Koncentrace Léková forma Způsob
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby
Více2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.12.2013/5.12.2013 Žádosti o změny v registraci podané po 4. 8. 2013 u národně registrovaných léčivých přípravků 2 JAK PŘIPRAVIT KVALITNÍ TEXTY PRO PŘEDKLÁDANOU ŽÁDOST
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH 2 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH Mgr. Karel Ulrych vedoucí oddělení právní podpory a managementu registrací Obsah 3 Obsah Nejčastější formální
VíceCS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VícePříloha II. Vědecké závěry
Příloha II Vědecké závěry 8 Vědecké závěry Společnost Pharmaceutics International Inc. (PII) se sídlem v Marylandu, USA, je uvedena jako výrobce v rozhodnutí o registraci čtyř přípravků registrovaných
VíceÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP)
ÚVOD DO VOLUNTARY HARMONIZATION PROCEDURE (VHP) MUDr. Lucie Kraváčková 19. 10. 2017 Co je VHP = Voluntary Harmonization Procedure = dobrovolný harmonizační proces společného posuzování klinických hodnocení
VíceSystémy a plány řízení rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 27.4.2017 1 Formát registrační dokumentace CTD Požadavky na dokumentaci, typy žádostí Dokumentace v elektronické formě ectd NeeS Elektronická
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceREGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
Více(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE
2.8.2013 Úřední věstník Evropské unie C 223/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách,
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) testosteron-undekanoátu (inekce)
Více13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1
3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci)
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) Zuzana Rothová 27.4.2017 Legislativa Regulation No 1234/2008 nabylo účinnosti 1.1.2010 Vztahovalo se na MRP a CP přípravky (doporučeno aplikovat i na národní
VícePokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad
VícePŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku Léková
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 FARMAKOVIGILANCE V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH RISK MANAGEMENT PLANS EDUKAČNÍ MATERIÁLY MVDr. Skálová Lucie Sekce registrací RMP Legislativní základy Podmínky pro předkládání Struktura RMP Formát RMP dle
VícePLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK. MUDr. Klára Jakešová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK MUDr. Klára Jakešová Pharmacovigilance 2 Risk management plan Risk management system (RMS), Systém řízení rizik: Soubor FV činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci
VícePHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty
PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 15. 3. 2019 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen, ibuprofen-lysin
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceDOKUMENTACE K ŽÁDOSTI
1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./
1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci)
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) Zuzana Rothová 16.5.2018 Legislativa Regulation No 1234/2008 nabylo účinnosti 1.1.2010 Vztahovalo se na MRP a CP přípravky (doporučeno aplikovat i na národní
VíceHodnocení rizika chemických látek v ECHA. M. Rucki Státní zdravotní ústav, Praha
Hodnocení rizika chemických látek v ECHA M. Rucki Státní zdravotní ústav, Praha Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) sídlo v Helsinkách, Finsko bude zajišťovat registraci, hodnocení, povolování
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v. a souvisejících názvů (viz příloha I) Evropská komise jménem všech
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014
Více