Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová"

Květa Žáková
před 5 lety
Počet zobrazení:

1 Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči Ing. Martina Bednářová

2 Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta bezpečnost Plnění požadavků pacientů a klinického personálu efektivnost včasnost orientace na pacienta 2

3 Akreditace v Evropě Budování infrastruktury od 80.let Mezinárodní spolupráce na regionální i mezinárodní úrovni Vytvoření právního rámce v rámci EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne , kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č.339/93 3

4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 Dokument horizontálního charakteru s bezprostřední působností Stanovení společného legislativního rámce pro stávající akreditační infrastrukturu na evropské úrovni bez ohledu na oblast použití Akreditace výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilosti subjektů posuzování shody v regulované i neregulované sféře Akreditace považována za činnost orgánu veřejné správy Akreditace podle harmonizovaných norem (OJ EC) Zásada vzájemného uznávání 1 OA pro EU Notifikace národních akreditačních orgánů Použití od

5 Akreditace podle harmonizovaných norem Seznamy publikované v Official Journal of the European Union EN ISO 15189:2007 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence EN ISO 15195:2003 Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories EN ISO 22870:2006 Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence 5

6 Situace v Evropě Změna postavení akreditačních orgánů Přizpůsobení požadavkům Nařízení 765/2008/ES Německo: vznik DAkkS Itálie: vznik Accredia Nizozemí : CCKL od r součást RvA UK: CPA - akvizice UKAS (2008) Francie: od r.2010 povinná akreditace ML podle zákona (COFRAC) ostatní % EA více než CABs ML % TL % 6

7 Akreditační systém v ČR ČIA o.p.s Akreditační orgán pracující v souladu s ISO/IEC Posuzování dle mezinárodně harmonizovaných norem Integrace do mezinárodních struktur Signatář multilaterálních dohod EA MLA včetně oblasti zdravotnických laboratoří Notifikovaný EK ( nařízení č.765/2008/es) Kompetence, nestrannost a nezávislost 7

8 Plné členství ČIA od r AO MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech (ML 2006) EA WG Health Care Spolupráce s EFI, EFCC, EUROGENTEST, EDMA, EQALM International Laboratory Accreditation Cooperation Plné členství ČIA od r MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibrací (ML 2003) ILAC AIC WG Accreditation in Medical Field MoU ILAC IFCC

Akreditované zdravotnické laboratoře 180

9 Akreditované zdravotnické laboratoře M 8YYY.ZZ ČIA 1000 CABs 9

10 Spolupráce v oblasti zdravotnickcýh laboratoří Ministerstvo zdravotnictví zastoupení v Radě pro akreditaci ČIA Česká lékařská společnost J.E.P. respektování nepodkročitelných minim Zdravotní pojišťovny Odborná komise pro zdravotnické laboratoře poradní orgán zastoupení odborných společností 10

11 Odborní posuzovatelé 75 Vedoucí posuzovatelé 17 Mikrobiologie Hematologie Imunohematologie, transfusní služba Alergologie a klinická imunologie Histopatologie Cytopatologie Klinická biochemie Toxikologie Nukleární medicina Cytogenetika Molekulární genetika Laboratorní embryologie Laboratorní andrologie 11

12 Zastoupení odborností v ML (%) 12

13 Nová legislativa ve zdravotnictví Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách Vyhláška MZd č.425/2011 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění a regulačních omezení objemu poskytnuté zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro rok 2012 Vyhláška MZd č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb 13

14 EN ISO 15189: 2007 Medical laboratories Particular requirement for quality and competence ČSN EN ISO 15189: 2007 Zdravotnické laboratoře- Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost 14

15 Snaha o procesní přístup Velké množství připomínek ISO/ FDIS Norma není určena pro certifikaci Hlasování do Lze využívat pro zobrazovací metody, lékařskou fysiologii Určena pro laboratoře (zavádění SMK) pro zákazníky/ regulátory/ao (posuzování kompetence). 15

16 ISO/ FDIS Více definic: Řada převzata z ISO 9000 (kvalita, kompetence, neshoda, dokumentovaný postup, ) Alert /critical interval Automated selection and reporting of results Point-of-care testing Referral laboratory změněný význam Turnarround time 16

17 Etický kodex ISO/ FDIS Laboratorní informační systémy Should Shall Požadavek na plán pro nouzové situace Dokumentované postupy Neustálé zlepšování musí vycházet z posouzení rizik Nově kapitola Evaluation & Audits risk management quality indicators součástí normy 17

18 ISO/ FDIS Pracovníci - nově strukturovaná kapitola 5.2 Umístění a podmínky prostředí detailnější požadavky / není požadavek na shodu s národní legislativou 5.3 Zařízení, reagencie a spotřební materiály požadavky na návaznost neočekávané události musí být hlášeny i výrobci /dodavateli ověření vhodnosti skladovacích prostor mimo laboratoř 18

19 ISO/ FDIS Informace pro pacienty a uživatele lab. služeb modifikace požadavků včetně prohlášení o důvěrném zacházení s informacemi o pacientech Odběr a zacházení s primárními vzorky Poz.: není-li laboratoř zapojena v odběrech a transportech vzorků, v případě nevyhovujících vzorků musí kontaktovat odesilatele a informovat o opatřeních zamezujících opakování situace 19

20 5.5 Postupy vyšetření ISO/ FDIS Jiná struktura (rozsah popisu vyšetření) Validace x verifikace Nejistota měření u kvantitativních výsledků musí být stanovena nejistota pro kvantitativní hodnoty, zohlednění při interpretaci Povinný rozsah uchovávané dokumentace 5.6 Zabezpečení kvality Laboratoř si nesmí vymýšlet výsledky Dokumentovaný postup pro EHK,.. 20

21 ISO/ FDIS Uvolňování výsledků Detailnější výčet obsahu výsledkového listu Automatický výběr a vydání výsledků 5.10 Laboratorní informační systém ISO 15189:2012??? 21

22 Proč laboratoř akreditovat vybudování přiměřeného a funkčního systému managementu potvrzení odborné způsobilosti k provádění vybraných zkoušek / vyšetření poskytování kvalitních služeb zadavatelům vyšetření a pacientům spolehlivý výsledek - důležitý pro stanovení správné diagnózy / prevence zvýšení důvěry veřejnosti zvýšení prestiže pracoviště doma a v zahraničí 22

23 Děkuji za pozornost 23

Podobné dokumenty

Co nového v akreditaci?...

Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy