Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku"

Transkript

1 Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1 Platná legislativa Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009, o kosmetických přípravcích Přímo účinné ve všech členských státech EU, účinnost NOVELY příloh k nařízení : Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, 658/2013, 483/2013, 1197/2013,. 358/2014, 866/2014, 1003/2014, 1004/2014, 1190/2015, 1298/2015, 314/2016, 621/206, 1120/2016, 1121/2016, 1143/2016, 1198/2016, 237/2017, 238/2017 Nařízení Komise(EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP + Guidelines 2013 účinnost Prováděcí Rozhodnutí Komise, 2013/674/EU, o pokynech k příloze I nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/2009 SUE Reporting Guidelines 2 1

2 Definice kosmetického přípravku Kosmetickým přípravkem je jakákoliv látka nebo směs určená pro styk se zevními částmi lidského těla (pokožka, vlasový systém, nehty, rty a zevní pohlavní orgány), zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat v dobrém stavu nebo korigovat pachy těla. KP nejsou :.Výrobky určené k implantaci, pro tetováž/pm, Inhalovat, Vpichovat + léčebná kosmetika = LÉČIVO Paruky, umělé nehty / řasy předměty 3 Vymezení osob Uvedením na trh je první dodání výrobku na trh - za účelem distribuce (uvedení do oběhu = převedena vlastnická práva) Odpovědné osoby za výrobek : výrobce /dovozce Za výrobce se považuje osoba, která výrobek vyrábí nebo i jen navrhla a hodlá jej uvést na trh pod svým jménem. Za dovozce se považuje osoba se sídlem v ES, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu ES (tj. ze třetí země ). Distributor Distributor : každá osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která uvádí výrobek do oběhu. Prodejce nově zahrnut mezi distributory!. Konečný uživatel: spotřebitel / profesionál používající výrobek 4 2

3 Odpovědnost za výrobek Odpovědné osoby : výrobce / dovozce Na trh (EHS) smějí být uváděny pouze KP, pro něž je určena právnická či fyzická osoba v rámci Společenství jako odpovědná osoba. Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého KP uvedeného na trh s příslušnými požadavky nařízení. Pro KP vyráběný ve Společenství je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství. Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která pověření písemně přijme. Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh (paralelní dovoz). 5 Odpovědnost za výrobek Distributor Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky (balení-svp, obsahová změna textu / etikety). Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení. 6 3

4 Povinnosti odpovědné osoby Kapitola II/čl.3,4,5 + VIII/ čl.25 - výrobce / dovozce) zajistí : Bezpečnost výrobků a správnost značení na obale Výrobu dle SVP : Norma ČSN EN ISO Zhodnocení bezpečnosti, dokumentace k výrobku musí být uchovávána 10 let od data, kdy byla poslední šarže umístěna na trh, v jazyce orgánu místně příslušného dozoru sídlu firmy. U výrobků, které již nebudou dodávány na trh po dokumentaci nutno uchovávat do Vzorkování a zkoušení k ověřování bezpečnosti Notifikaci do CPNP: výrobek, rámcová receptura, nano Soulad s omezením látek v přílohách, regulace pro NANO, stopy, zkoušení na zvířatech, značení, tvrzení, informace pro veřejnost, hlášení (závažných) nežádoucích účinků, 7 info pro orgány dozoru stahování výrobků z trhu a oběhu. Povinnosti distributora Kapitola II / čl.6, VIII / čl.26, Při dodávání KP na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. mají-li důvod se domnívat, že KP není v souladu nedodávají na trh +info orgán dozoru a odpovědnou osobu Distributoři před dodáním KP na trh ověří, zda se v označení nacházejí údaje : jméno / adresa odpovědné osoby, označení šarže, seznam přísad, značení při balení v místě prodeje; zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené : nom. obsah, trvanlivost, varování, funkce, návod ; zda případné datum min. trvanlivosti nebylo překročeno. 8 4

5 Notifikace dle Nařízení EP, Kapitola III/čl.13 Odpovědná osoba EK CPNP portál Před uvedením výrobku na trh elektronicky Kategorie kosmetického výrobku, jeho název (názvy) Jméno a adresa odpovědné osoby, kde je uložen PIF Země původu výrobku, v případě dovozu Členský stát, kde je výrobek uváděn na trh EU Kontaktní údaj na fyzickou osobu, pro případ potřeby Přítomnost látek jako NANO : IUPAC, expozice, 6M před uvedením na trh. Bezpečnost přehodnotí Komise SCCS. Přítomnost CMR látek kat. 1A /1B (nikoliv kat.2) : Jméno,CAS, EC číslo Rámcové složení pro účely rychlé lékařské pomoci 9 Definice nanomateriálu Nanomateriál (Nařízení 1223/2009): nerozpustný nebo biopersistentní a úmyslně vyrobený materiál s jedním nebo více vnějšími rozměry nebo vnitřní strukturou v rozmezí od 1 do 100 nm. Nanomateriálem (Doporučení Komise 2011/696/EU) se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší produkt nebo materiál vyrobený, obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát (pevně vázané částice) či aglomerát (slabě vázané částice či agregáty), ve kterém je u 50% nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v 10 rozmezí velikosti 1-100nm. 5

6 Dodatečná notifikace Po umístění výrobku na trh notifikuje odpovědná osoba originál značení, kde je to možné i fotografii Pokud distributor sám přeloží text pro spotřebitele do národního jazyka, kde výrobek distribuuje, podá Komisi elektronicky (do CPNP) následující informace : Kategorii výrobku a jméno výrobku v zemi distribuce Členský stát, kde je výrobek distribuován Jméno a adresa odpovědné osoby, kde je uložen PIF Své jméno a adresu 11 Identifikace v distribučním řetězci Kapitola II / článek 7 Na požádání orgánu dozoru : Odpovědná osoba musí identifikovat distributora, kterému výrobek dodává. Distributor musí identifikovat odpovědnou osobu a distributora, od koho a komu výrobek převzal / dodal. Tato informace se musí uchovávat po dobu 3 let od data, kdy určitou šarži výrobku distributor převzal. 12 6

7 Povinnosti odpovědné osoby : výrobce /dovozce Nařízení č.1223/ Kapitola II, čl. 4 a 5 Odpovědné osoby, které se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že KP, který uvedly na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení KP do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Pokud navíc KP představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom odpovědné osoby informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávaly na trh, a členských států, v nichž je informační dokumentace ke KP snadno přístupná, a uvedou podrobnosti o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních. Povinnosti distributorů Nařízení č.1223/ Kapitola II Pokud se domnívají nebo mají důvod se domnívat : že KP není v souladu..., mohou přípravek dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky; a že byla přijata nápravná opatření ze strany odpovědné osoby, Pokud navíc KP představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně informují odpovědnou osobu a příslušné orgány členských států, kde dodávali KP na trh a spolupracují s orgány k vyloučení rizika. Předloží vnitrostátnímu orgánu všechny informace a dokumentaci (jen v rozsahu svých povinností : kontrola značení, jazyk, min.trvanlivost) Zajistí, aby skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad KP s požadavky nařízení. 7

8 Dozor na trhu Kapitola VII a VIII nařízení Kterýkoliv orgán dozoru (i z jiného ČS) komunikuje s odpovědnou osobou / distributorem a může ukládat opatření k zajištění nápravy, včetně nařízení stažení výrobku z trhu, dle povahy rizika. Kde je to na místě, orgán uvědomí orgán dozoru místně příslušný sídlu firmy o nařízených opatřeních. V případě závažného rizika uvědomí orgán dozoru ostatní členské státy a Komisi (systém RAPEX), v nepřítomnosti závažného rizika tehdy, pokud osoba nekomunikuje. 15 Definice (závažného) nežádoucího účinku Nežádoucí účinek : nepříznivý účinek pro lidské zdraví za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek použití Závažný nežádoucí účinek ( ~ závažné riziko) : nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, hospitalizaci, vrozeným vadám nebo akutnímu ohrožení života či smrti. 16 8

9 Státní zdravotní dozor v ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 72. Orgány ochrany veřejného zdraví : MZd + KHS 80,odst.1,p). Ministerstvo zdravotnictví přijímá opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů EU.. Pro výkon SZD je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům ochrany veřejného zdraví (KHS) uvedeným v 78 odst. 1 písm. b) a c) rozsah a četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů. Odst.5,6,7 Stanovení nebezpečných výrobků, přijímání opatření, vyhlašování. 17 Subjekty dozoru OOVZ v ČR Výrobci se sídlem v ČR Dovozci ze třetích zemí se sídlem v ČR Distribuční / prodejní síť (včetně distribuce z EU) Služby (zařízení péče o tělo) 18 9

10 Oblasti dozoru (OOVZ) v ČR Rozsah a obsah dokumentace ke KP Kvalifikace odpovědných osob Soulad výroby s principy SVP (dozor ve výrobě) Značení výrobků na obale Kontrola vlastností výrobků a obsahu aktivních látek (odběr a vyšetření) Kontrola deklarované funkce (dok. / odběr a vyš.) Bezpečnost výrobků při poskytování služby v zařízení péče o tělo (dok. / odběr a vyš.) 19 Dozor nejčastější nedostatky Nesprávné vyznačení odpovědné osoby (záměna s distributorem) Neúplně vyznačená adresa sídla firmy Vyznačení funkce nad rámec KP, deklarace léčebných účinků Neuvedení /chyby v dikci upozornění pro spotřebitele Chybí symbol odkaz na údaje uvedené na letáku Výše deklarované SPF / UVA PF neodpovídá naměřené Mikrobiální kontaminace zátěžové testy neplní Přítomnost zakázaných látek Chybí vedení evidence nežádoucích účinků Nedostatky ve výrobě neprobíhá dle SVP 20 10

11 Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti Národní Referenční Centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel jirova@szu.cz 21 11

Povinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti

Povinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti Povinnosti výrobců / dovozců / distributorů dle Nařízení pro kosmetické přípravky v termínech dle účinnosti MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha

Více

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice.

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. 9. 3. 2012 Autor školícího materiálu: Mgr.Miriam Popelková PP8: Mendelova univerzita v Brně

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Ustanovení (část,, odst., písm.,

Více

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a bezpečnostní zásady (článek 3 směrnice) Elektrická zařízení mohou být dodávána na trh

Více

B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích. (Úř. věst. L 342, , s.

B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích. (Úř. věst. L 342, , s. 02009R1223 CS 25.12.2017 017.002 1 Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení

Více

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU ČR S PŘEDPISY EU

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU ČR S PŘEDPISY EU ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU ČR S PŘEDPISY EU Navrhovaný právní předpis Odpovídající předpis EU Ustanovení (část,, odst., písm., apod.) Obsah Celex č. Ustanovení (čl., odst., písm., bod,

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.

Více

ZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013

ZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013 ZÁKAZNICKÝ DEN CQS 25. dubna 2013 Elektrotechnický zkušební ústav ZÁKLADNÍ ÚDAJE Ing. Jarmil Mikulík obchodní náměstek ADRESA: Elektrotechnický Zkušební Ústav, s.p. Pod Lisem 129, 171 02 PRAHA 8 Troja

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2016 VII. volební období Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových

Více

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT EVROPSKÝ PARLAMENT EVROPSKÁ UNIE Brusel 10. listopadu 2009 (OR. en) RADA 2008/0035 (COD) PE-CONS 3623/09 MI 152 ENT 91 CONSOM 77 SAN 74 ECO 49 ENV 302 CHIMIE 34 CODEC 535 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět:

Více

Krajská hygienická stanice. Ústeckého kraje. se sídlem v Ústí nad Labem

Krajská hygienická stanice. Ústeckého kraje. se sídlem v Ústí nad Labem Výroční zpráva oddělení PBU za rok 2009 Krajská hygienická stanice Ústeckého kraje se sídlem v Ústí nad Labem Leden 2010 1 1. Personální situace V roce 2009 pracovaly v období 1.1.2009 31.5.2009 na oddělení

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění)

B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění) 2009R1223 CS 01.07.2014 004.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009

Více

Kosmetika a kosmetologie Přednáška 2 Legislativa kosmetických přípravků

Kosmetika a kosmetologie Přednáška 2 Legislativa kosmetických přípravků Kosmetika a kosmetologie Přednáška 2 Legislativa kosmetických přípravků Přednáška byla připravena v rámci projektu Evropského sociálního fondu, operačního programu Vzdělávání pro konkurenceschopnost s

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

NOVELA ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH A CHEMICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH

NOVELA ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH A CHEMICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH NOVELA ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH A CHEMICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH Ing. J. Hasa 25. konzultační den v SZÚ, listopad 2008 Ministerstvo životního prostředí Vršovická 65 Praha 10, 100 10 Ústředna: ++420-2-6712-1111

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2011R0305 CS 16.06.2014 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 305/2011

Více

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT RADA Brusel 22. února 2011 (OR. cs) 2008/0098 (COD) PE-CONS 5/1/11 REV 1 (cs) MI 35 ENT 18 COMPET 22 CODEC 112 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO

Více

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

POPLATKY dle nařízení o biocidech

POPLATKY dle nařízení o biocidech POPLATKY dle nařízení o biocidech Mikropodnik 60 % Malý podnik 40 % Střední podnik 20 % Mikropodnik 30 % Malý podnik 20 % 700 EUR za žádost o vzájemné uznání Střední podnik 10 % Dodávání BP na trh po 1.

Více

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s

Více

Toxikologie a právo II. Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)

Toxikologie a právo II. Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Toxikologie a právo II Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon) Ústí nad Labem říjen 2017 ing. Ivan Hrabal Podřazené předpisy (Vyhláška

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1830/2003. ze dne 22. září 2003

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1830/2003. ze dne 22. září 2003 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky

Více

Výroční zpráva oddělení PBU za rok 2011. Krajské hygienické stanice Ústeckého kraje se sídlem v Ústí nad Labem

Výroční zpráva oddělení PBU za rok 2011. Krajské hygienické stanice Ústeckého kraje se sídlem v Ústí nad Labem Výroční zpráva oddělení PBU za rok 2011 Leden 2012 1. Charakteristika odboru 2. Personální situace V roce 2011 pracovaly v období 1.1.2011 19.6.2011 na oddělení PBU celkem 2 SŠ pracovnice (AHS JOP). Řízením

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Strana 6914 Sbírka zákonů č. 426 / 2016 426 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4, 6 odst. 2 a 50 odst. 5 zákona

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry

Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry 5.6.17.6. Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry http://www.guard7.cz/lexikon/lexikon-bozp/sektory-bozp/holicstvikadernictvi-pedikury-a-manikury Pracovní činnosti při provozování kadeřnictví, pedikúry,

Více

(přepracované znění) (Text s významem pro EHP) (9) Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces

(přepracované znění) (Text s významem pro EHP) (9) Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces 29.3.2014 Úřední věstník Evropské unie L 96/357 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických

Více

2003R1830 CS

2003R1830 CS 2003R1830 CS 11.12.2008 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1830/2003

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Novela zákona o potravinách

Novela zákona o potravinách Novela zákona o potravinách Zákon č. 110/1997 Sb. ve znění zákona č. 139/2014 Sb. 2014 Ing. Jindřich Fialka Ing. Martin Štěpánek zákon č. 139/2014 Sb. www.mvcr.cz Úplné znění informativní text (www.eagri.cz)

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 624 Sbírka zákonů č. 61 / 2017 61 ZÁKON ze dne 19. ledna 2017, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 20. prosince 2012 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 20. prosince 2012 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních Strana 6490 Sbírka zákonů č. 481 / 2012 Částka 183 481 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 20. prosince 2012 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních Vláda nařizuje

Více

BALÍČEK O BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ A DOZORU NAD TRHEM. Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

BALÍČEK O BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ A DOZORU NAD TRHEM. Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.2.2013 COM(2013) 78 final 2013/0049 (COD) BALÍČEK O BEZPEČNOSTI VÝROBKŮ A DOZORU NAD TRHEM Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení

Více

Změny v posuzování shody stavebních výrobků vyvolané Nařízením EP a Rady (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích

Změny v posuzování shody stavebních výrobků vyvolané Nařízením EP a Rady (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích Změny v posuzování shody stavebních výrobků vyvolané Nařízením EP a Rady (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 305/2011, ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh Strana 2037 117 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS

Více

1993R0315 CS

1993R0315 CS 1993R0315 CS 07.08.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ RADY (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených

Více

Rezidua pesticidů v potravinách, maximální limity reziduí a jejich dodržování a kontrola. Karel Pepperný Státní zdravotní ústav

Rezidua pesticidů v potravinách, maximální limity reziduí a jejich dodržování a kontrola. Karel Pepperný Státní zdravotní ústav Rezidua pesticidů v potravinách, maximální limity reziduí a jejich dodržování a kontrola Karel Pepperný Státní zdravotní ústav Rezidua pesticidů Účinné látky, jejich metabolity a reakční a rozkladné produkty,

Více

Registrace biocidů. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví

Registrace biocidů. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Registrace biocidů MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru chemických látek MZ ČR bittnerova@szu.cz tel.:

Více

Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009

Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009 Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009 Název hodnoceného výrobku: Odpovědná osoba (Název, adresa, IČ): 1. Kvantitativní

Více

Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků

Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Dopady evropských nařízení do oblasti zdravotnických prostředků Ing. Eva Orendášová, MBA Nařízení pro ZP a IVD NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických

Více

Toxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy

Toxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy Toxikologie a právo I 3: Chemický zákon + související předpisy Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od 1.1.1999) implementace povinností vyplývajících

Více

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19.

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19. 36 11. funkční období 36 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Mikrobiologické požadavky. Kamila Míková

Mikrobiologické požadavky. Kamila Míková Mikrobiologické požadavky Kamila Míková Mikrobiologické požadavky Do r. 2006 národní legislativy (Vyhláška č. 294/1997 Sb. ve znění novely č. 132/2004 Sb.) dnes ČSN 56 9609 Dnes Nařízení komise o mikrobiologických

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

Více

Pracovní návrh prováděcího předpisu k vládnímu návrhu zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh NAŘÍZENÍ VLÁDY

Pracovní návrh prováděcího předpisu k vládnímu návrhu zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh NAŘÍZENÍ VLÁDY Pracovní návrh prováděcího předpisu k vládnímu návrhu zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh NAŘÍZENÍ VLÁDY č. /2015 Sb. o technických požadavcích na výrobky z hlediska

Více

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,

Více

ROZHODNUTÍ PŘIJATÁ SPOLEČNĚ EVROPSKÝM PARLAMENTEM A RADOU

ROZHODNUTÍ PŘIJATÁ SPOLEČNĚ EVROPSKÝM PARLAMENTEM A RADOU L 218/82 CS Úřední věstník Evropské unie 13.8.2008 ROZHODNUTÍ PŘIJATÁ SPOLEČNĚ EVROPSKÝM PARLAMENTEM A RADOU ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent Strana 2224 Sbírka zákonů č. 122 / 2016 122 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb.,

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 4.4.2011 Úřední věstník Evropské unie L 88/5 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh

Více

PROFIL PŘEDPISU: ze dne 9. února 2005, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv

PROFIL PŘEDPISU: ze dne 9. února 2005, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv Page 1 of 6 Ročník 2005 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Nařízení vlády, kterým se stanoví systém rychlého varování o vzniku rizika ohrožení zdraví lidí z potravin a krmiv

Více

Návod k aplikaci nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin

Návod k aplikaci nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin Návod k aplikaci nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin revize ke dni 2.10.12 Prokázání původu každá šarže

Více

Aktuální vývoj v oblasti potravinového práva

Aktuální vývoj v oblasti potravinového práva Aktuální vývoj v oblasti potravinového práva Ochrana spotřebitele: Vím, co jím? CEBRE Česká podnikatelská reprezentace při EU Ing. Jindřich Fialka 15. května 2013 Úřad pro potraviny Ministerstvo zemědělství

Více

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Ing. Jitka Sosnovcová Státní zdravotní ústav, Praha Národní referenční laboratoř pro materiály určené pro styk s potravinami a výrobky SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Nařízení

Více

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Mgr. Jan Mikoláš Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne o bezpilotních systémech a o provozovatelích bezpilotních systémů ze třetích zemí

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne o bezpilotních systémech a o provozovatelích bezpilotních systémů ze třetích zemí EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 12.3.2019 C(2019) 1821 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 12.3.2019 o bezpilotních systémech a o provozovatelích bezpilotních systémů ze třetích

Více

Podrobná pravidla postupů při špatném hodnocení. dovážených potravin. Vyhláška AQSIQ č. 43 (2014)

Podrobná pravidla postupů při špatném hodnocení. dovážených potravin. Vyhláška AQSIQ č. 43 (2014) Podrobná pravidla postupů při špatném hodnocení dovážených potravin Vyhláška AQSIQ č. 43 (2014) I. Všeobecná ustanovení 1. Tato pravidla byla stanovena v souladu se Zákonem Čínské lidové republiky o zdravotní

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny Úvod do potravinářské legislativy Lekce 7-1: mikrobiologické požadavky na potraviny Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila Míková, CSc. Praha, 2013 Legislativa

Více

Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Ustanovení (část,, odst., Odpovídající předpis EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.

Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Ustanovení (část,, odst., Odpovídající předpis EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod. 1 Rozdílová tabulka k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony,

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Ustanovení (část,, odst., Odpovídající předpis EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.

Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Ustanovení (část,, odst., Odpovídající předpis EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod. 1 Rozdílová tabulka k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony,

Více

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) SMĚRNICE

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) SMĚRNICE 30.6.2009 Úřední věstník Evropské unie L 170/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) SMĚRNICE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2009/48/ES ze

Více

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 65 HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY 65 [Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů

Více

Dle Nařízení ES 1907/2006 REACH

Dle Nařízení ES 1907/2006 REACH Bezpečnostní list Dle Nařízení ES 1907/2006 REACH Ing. Hana Krejsová Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Rybitví č.p. 296, Rybitví 533 54 Tel.: 466 921 186

Více

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT

EVROPSKÁ UNIE EVROPSKÝ PARLAMENT EVROPSKÝ PARLAMENT EVROPSKÁ UNIE Brusel 13. června 2008 (OR. en) RADA 2007/0030 (COD) PE-CONS 3615/08 COMPET 78 ECO 31 ENT 44 MI 77 UD 27 CODEC 255 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO

Více

OPRAVY. (Úřední věstník Evropské unie L 218 ze dne 13. srpna 2008)

OPRAVY. (Úřední věstník Evropské unie L 218 ze dne 13. srpna 2008) L 167/94 1.7.2015 OPRAVY Oprava rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS ( L 218

Více

Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech

Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech Návrh vyhlášky o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a detergentech CHLaP Ing. Hana Krejsová Tel.: 466 823 219 Mobil: 724 400 555 E-mail: hana.krejsova@vuos.com

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

Návod k aplikaci nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin

Návod k aplikaci nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin Návod k aplikaci nařízení vlády č. 317/2012 Sb., kterým se stanoví formulář dokladu o původu některých druhů lihu, destilátu a některých druhů lihovin ke dni 27.9.12 Prokázání původu každá šarže lihoviny

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

13/sv. 1 CS (67/548/EHS)

13/sv. 1 CS (67/548/EHS) 27 31967L0548 16.8.1967 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 196/1 SMĚRNICE RADY ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných

Více

Toxikologie a právo I. 2: Právní předpisy ČR

Toxikologie a právo I. 2: Právní předpisy ČR Toxikologie a právo I 2: Právní předpisy ČR Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal Právní předpisy ČR zaměřené a související s nakládáním a používáním chemických látek a směsí a ochranou zdraví s

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Strana 2061 119 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2008D0768 CS 09.07.2008 000.002 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B C2 ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 768/2008/ES

Více

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS 31.3.2016 L 81/51 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ PARLAMENT

Více

OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství

OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství Obsah prezentace Úvod- základní informace o ČIŽP, OOH, plánování a vyhodnocování

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

2006R2023 CS

2006R2023 CS 2006R2023 CS 17.04.2008 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince

Více

Toxikologie a legislativa ČR a EU I

Toxikologie a legislativa ČR a EU I Toxikologie a legislativa ČR a EU I Ústí nad Labem, říjen 2017 ing. Ivan Hrabal Rozsah předmětu Zaměření a cíle, výchozí právní předpisy Zákon č. 22/1997 Sb. (technické požadavky na výrobky) Zákon č. 350/2011

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ 31.3.2016 L 81/1 I (Legislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Text s významem pro EHP) EVROPSKÝ

Více