Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK

Transkript

1 Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK Kislinger Martin Technik zdravotnických přístrojů 2014

2 Klatovská nemocnice, a. s. V Klatovské nemocnici,a.s. se provozuje 1300 ks nové přístrojové techniky a 600 ks starší přístrojové techniky. U veškeré této techniky je zapotřebí zajistit správný a bezpečný provoz vč.btk

3 Uvedení zařízení do provozu, dokumentace a evidence Instalace a provozní dokumentace Zaměstnanci TO zajistí, aby zařízení byla při předání zdravotnickému pracovišti instalována v souladu s platnými zákony, technickými normami a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci Evidence ZP Každé zařízení (ZP), používané v KN, a.s., musí být evidováno v centrální evidenci majetku. Pro zařízení v majetku KN, a.s., je pro pracoviště prvotním opravňujícím dokumentem k používání formulář o převzetí. V tomto dokumentu je protokolárně zachyceno, kdo zařízení předal a kdo jej převzal. Majetek KN, a.s. je identifikován inventárním číslem vč. čárového kódu. Evidence majetku jak vlastního, tak zapůjčeného nebo pronajatého majetku je vedena na základě nákupní, nájemní nebo zápůjční dokumentace. Evidence zdravotnických prostředků: vedena v elektronické podobě (Excel; Helios) obsahuje: název, typ, výrobní č., evidenční č., název odd., rok výr., datum příští kontroly přístroj má vlastní přístrojovou kartu, kde jsou uvedeny výše uvedené údaje přístroj je označen evidenčním číslem, názvem přístroje a čárovým kódem Zapůjčená a pronajatá zařízení Pro zařízení jiných vlastníků musí pověření zaměstnanci, kde je zařízení umístěno zajistit splnění stejných legislativních a technických provozních podmínek jako u zařízení vlastních (v majetku KN, a.s.). Vedoucí zaměstnanec odpovídá za to, že všechna zapůjčená zařízení budou evidována na EO ve spolupráci s TO a bude na ně sepsána smlouva nebo protokol o výpůjčce. Zapůjčená a pronajatá zařízení musí být evidována zaměstnancem EO a TO.

4 Provozní údržba Zařízení musí být v souladu s pokyny výrobce, technickými normami a provozními předpisy provozovatelem odborně, opakovaně a prokazatelně udržována v řádném technickém stavu, aby byla po celou dobu jejich použitelnosti zaručena funkčnost, bezpečnost a parametry stanovené výrobcem. Za tím účelem pověřená osoba/ uživatel: provádí průběžnou uživatelskou údržbu předepsanou výrobcem v návodu k použití nebo technické dokumentaci, provádí odborné BTK předepsané výrobcem nebo obecnými legislativními předpisy a technickými normami, zajišťující prověřování technického stavu a kvality technických zařízení z hlediska: plnění předepsaných funkčních parametrů zařízení (stanoveno výrobcem), bezpečnosti zařízení (elektrická bezpečnost, tlakové nádoby, manipulační a zdvihací zařízení, dopravní prostředky atd.), metrologické přesnosti a správnosti bezpečnosti a kvality zdrojů ionizujícího záření po provedení odborných servisních prací, kterými mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční vlastnosti zařízení, musí být provedena nová BTK servisní organizací nebo odborně způsobilou osobou pověřenou servisní organizací. záznam o provedené BTK zaznamenají zaměstnanci TO do programu Helios záznam o BTK je protokol o BTK vystavený patřičnou firmou, který zaměstnanci TO archivují na TO.

5 Zdravotnické prostředky Použitelnost ZP při poskytování zdravotní péče a povinnosti poskytovatele při zajišťování provozu a údržby ZP je stanovena zákonem o používání zdravotnických prostředků a navazující legislativou. Kontroly, měření a evidence zdravotnických prostředků jsou prováděny na základě zákona 123/2000 Sb. a zákona č.130/2003 Sb. Použitelnost ZP Poskytovatel smí používat pouze ZP, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (zákon o technických požadavcích na výrobky a navazující legislativa), tzn. pouze v případě: je li ZP označen značkou shody CE není li ZP označen značkou shody CE, pak jen: byla li u ZP v období od do posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky dle zák. č. 22/1997 Sb. ve znění předpisů platných v době posouzení shody, tj. bylo li v tomto období výrobcem neb dovozcem vydáno prohlášení o shodě nebo ujištění o vydání o prohlášení o shodě. Kopie jednoho z těchto dokumentů musí být povinně uložena na TO. nebyla li u ZP posouzena shoda, pak lze: ZP třídy I a IIa používat jen tehdy, neskončila li doba jeho použitelnosti, byla li stanovena výrobcem. ZP třídy IIb a III, uvedené do provozu před 31/12/1999, používat jen tehdy, neskončila li doba jejich použitelnosti, byla li stanovena výrobcem a bylo li provedeno prověření jeho stavu autorizovanou osobou a doloženo, že úroveň jeho vlastností vyhovuje technickým předpisům nebo technickým normám, podle nichž byl vyroben. Doklad o provedení prověření (BTK) a jeho výsledcích musí být povinně uložen na TO.

6 BTK Bezpečnostně technické kontroly se provádějí: 1x za ½ roku, jak stanoví výrobce,např.: narkotizační přístroje defibrilátory rtg přístroje atd. 1x ročně,např.: monitory EKG EEG laparoskopické sestavy artroskopické sestavy holtery plicní ventilátory rtg přístroje ultrazvukové přístroje atd. 1x za 2 roky,napr.: infuzní pumpy lineární dávkovače lůžko standartní elektrické operační svítidla

7 Instruktáže, školení zaměstnanců k používání ZP Vedoucí pracoviště je povinen zajistit úvodní a případně opakované instruktáže/školení obsluhy ZP. Pokud jsou ZP používány spolu s příslušenstvím, programovým vybavením nebo dalšími ZP, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti. O instruktážích musí být vedena písemná evidence, která se uchovává po dobu pěti let Provozní údržba a opravy Čištění, dezinfekce a sterilizace ZP musí být v souladu s návodem k obsluze, doporučení výrobce, technických požadavků, všeobecně platné legislativy a s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu ZP. Provozní údržba a opravy ZP mohou být prováděny: Vlastním zaměstnancem, jehož odborný výcvik, zkušenosti a znalosti odpovídají příslušným právním předpisům a technickým normám a který absolvoval instruktáž v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze k tomu účelu. Sjednáním provádění externího servisu jinou osobou fyzickou či právnickou

8 Označení nefunkčního přístroje Zaměstnanec, který zjistí, že je přístroj částečně nebo zcela nefunkční označí přístroj cedulí, na které bude uvedeno: MIMO PROVOZ, kdy byl přístroj odstaven (datum), kdo ho označil a odstavil Záznamy o užití ZP Legislativně byla stanovena povinnost sledování ZP (tj. ZP tř. II. b a III. se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby) po uvedení na trh. Zdravotničtí zaměstnanci jsou povinni zaznamenávat užití výše uvedených ZP do zdravotnické dokumentace pacienta.

9 Nežádoucí příhody při použití zdravotnického prostředku Za nežádoucí příhodu dle zákona 123/2000 Sb. se považuje: selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti ZP anebo nepřesnost v jeho označení nebo v návodu k použití, které mohou či mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností ZP a vede z důvodů uváděných výše k systematickému stahování ZP stejného typu z trhu. Dokumentace k přístroji návod k použití v ČJ předávací protokol protokol o zaškolení obsluhy prohlášení o shodě, nebo certifikát CE

10 Přístroje se zdrojem ionizujícího záření Povolení k nakládání se ZIZ Povolení vydává autorizovaná osoba, kterou je v tomto případě SÚJB, na základě žádosti doplněné o následující předepsané dokumenty, zpracované na konkrétní podmínky provozovatele: Vnitřní havarijní plán, Program monitorování Vymezení kontrolovaného pásma. Obsahem dokumentů jsou povinně dále uvedené skutečnosti. Vnitřní havarijní plán základní údaje o držiteli povolení umístění pracoviště, provozní doba uvažované mimořádné události vyhlášení mimořádné události způsob aktivace zasahujících osob zásahové postupy dokumentování činnosti mimořádné události způsob ověřování havarijní připravenosti revize vnitřního havarijního plánu Program monitorování osobní monitorování monitorování pracoviště uchovávání výsledků a oznámení skutečností Vymezení kontrolovaného pásma rozsah kontrolovaného pásma zdůvodnění navrhovaného rozsahu popis stavebního nebo technického zajištění KP proti vstupu nepovolaných osob předpokládaný počet osob pracujících v KP ochranné prostředky

11 BTK,zkoušky provozní stálosti a zkoušky dlouhodobé stability u přístrojů se zdrojem ionizujícího záření BTK u přístrojů se zdrojem ionizujícího záření se provádí: 1x za ½ roku u přístrojů, kde tak stanovil výrobce 1x za rok základě zákona 123/2000 Sb. a zákona č.130/2003 Sb.

12 Zkoušky provozní stálosti Zkoušky provozní stálosti se provádí: denně měsíčně čtvrtletně ročně provádí laborant provádí dohlížející osoba provádí dohlížející osoba provádí dohlížející osoba vizuální a funkční zkoušky kontrola čistoty kazet a folií světlotěsnost kazet čistota vyvolávacího automatu radiační výstup ze sestavy vstup záření do plochy receptoru geometrické charakteristiky kvalita obratu souhlas světelného a radiačního pole nastavení jas/kontrast monitoru kvalita obrazového řetězce jas a homogenita světlotěsnost komory ochranné světlo relativní citlivost

13 Zkoušky dlouhodobé stability Zkouška dlouhodobé stability je ověření souladu technických parametrů RTG přístroje s technickými normami a požadavky SÚJB a dále ověření výrobcem udávaných parametrů RTG. Měření jsou prováděna při prořízení rtg přístroje (Přejímací zkouška), dále v souladu s vyhláškou 307/2002 Sb. v posledním znění 1 x za rok a v případě výměny rentgenky, podezření na nevyhovující parametry, atd..

14 Děkuji Vám za pozornost a přeji Vám hodně úspěchů ve Vaší práci