2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV"

Transkript

1

2 2 FARMAKOVIGILANCE Z POHLEDU SÚKL Mgr. Dagmar Michalková

3 Lékové aféry- začátek budování globálního programu pro mezinárodní monitorování NÚ WHO International Programme for ADRs Monitoring ( 60s) 1968 postupně národní systémy hlášení NÚ Z historie 3 ČSSR jedna z 10 zakládajících zemí tohoto Programu vznik Komise pro NÚ léků. Navíc proti WHO: Propojení se spotřebami léků=> stanovení incidence a intenzity NÚ => Benefit/Risk

4 Sledování nežádoucích účinků v ČSSR Výborná reputace střediska NÚ v ČSSR => koncem 70tých let se stalo řídícím orgánem sledování NÚ v sovětském bloku Vydáván Bulletin Nežádoucí účinky léků (trojjazyčně) V 80tých letech ročně až zpráv (hlášení + follow-ups), v r hlášení Z historie 4 Po r prudký pokles hlášení NÚ (1995 jen 297)

5 Počty hlášení NÚ z ČR Zdroj hlášení zdravotníci + pacienti zdroj hlášení držitelé rozhodnutí o registraci Počet hlášených podezření na NÚ z ČR

6 Hlášení NÚ na SÚKL od pacientů a zdravotníků hlášení od zdravotnických pracovníků Hlášení od pacientů

7 7 Hlášení NÚ z ČR 2016 Celkový počet hlášení (3695) Hlášení přímo na SÚKL (2058) Závažné NÚ 3210 (87%) 1596 (78%) Nezávažné NÚ 485 (13%) 462 (22%) NÚ s hospitalizací NÚ úmrtí Hlášení od pacientů 1076 (29%) 786 (38,1%) Hlášení od pacienta ověřeno lékařem 125 (11,6%) 114 (14,5%)

8 8 Hlášení NÚ z ČR 2016 přímo na SÚKL Hlásitel Počet hlášení Lékař 1074 Farmaceut 158 Jiný zdravotník 72 Pacient (nezdravotník) 785 Nejvíce hlášení od lékařů: 49, 38, 27 Nejvíce hlášení od farmaceutů: 22, 22, 16

9 9 Hlášení NÚ z ČR 2016 přímo na SÚKL Nejčastěji hlásící odbornosti lékařů: pediatři (398 hlášení), z toho 89,7% na vakcíny, ostat. jen 43 PL (108), z toho 49,1% na vakcíny kožní (77), imunologie (56), interna (32) Neurologie, plicní, hematologie (23), infekční (20), revmatol. (16), psychiatrie (15), onkologie (13)

10 10 Instituce/databáze SÚKL -Odd. farmakovigilance/ Národní agentury států 2006 Databáze CDNÚ (data od 2004) Evropská agentura pro léčivé přípravky, Londýn (EMA) 2001 databáze EudraVigilance - hlášení z celé EU, společná analýza a detekce signálů, nyní přes 10 mil.hlášení WHO Od 1978 Programme... realizuje Uppsala Monitoring centre, VigiBase více než 16 milionů hlášení NÚ (od r.1968). Zapojeno 130 států + 26 přidružených

11 1) Regulační autority - SÚKL, EMA Sběr NÚ (FV systém, vést databázi, SÚKL má povinnost hlásit do EMA), Hodnocení rizik (národně/eu) Regulační opatření v případě změny B/R 2) Držitelé rozhodnutí o registraci LP (MAH) Sběr NÚ (FV systém, vést databázi, povinnost hlásit do EMA), Hodnocení rizik + návrh /výkon nápravných opatření MAH je povinen sledovat všechny dostupné zdroje dat týkajících se jeho LP a zajišťovat jejich bezpečnost ve spolupráci s EMA i národními agenturami. 3) Zdravotničtí pracovníci (HCP) Hlášení NÚ V ČR stanoveno legislativou ZoL povinnost HCP hlásit podezření na závažný a neočekávaný NÚ státní autoritě 4) Pacienti Hlášení NÚ Kdo se na FV podílí 11

12 farmakovigilance 12 Dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe, zajištění příznivého poměru přínosů a rizik Sběr údajů o bezpečnosti, jejich hodnocení, identifikace signálů Hledání způsobů snížení rizik, přijímání opatření k minimalizaci rizik (např. změny registrace, změny způsobu výdeje, uložení povinností držitelům ) Komunikace a diseminace bezpečnostních informací, edukace zdravotnických pracovníků a pacientů

13 Hodnotitel má přidělených několik indikačních skupin. V rámci nich se stará o všechny zařazené přípravky. Činnosti FV oddělení 13 REGISTRAČNÍ PROCEDURY (národní i mezinárodní) (hodnotíme dokumentaci předloženou držitelem) NOVÁ reg.- Risk Management Plan (jak chce držitel minimalizovat rizika použití LP) PRODLOUŽENÍ reg. PSUR (Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti) / dokumentaci vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti,včetně hodnocení hlášení NÚ, Off-label, med.errors, abuse, misuse. Je předkládaný ve stanovených termínech post-autorizačního období držitelem) ZMĚNA reg. hlášení NÚ z databáze držitele, data z literatury, studií, jiných databází, Micromedex...atd. Všechny změny, které držitel navrhuje, musí být kvalitně podloženy + kriticky diskutovány jeho klin.expertem.

14 Činnosti FV oddělení 14 DETEKCE FARMAKOVIGILANČNÍCH SIGNÁLŮ CDNÚ -1x týdně hlášení na přípravky/látky hodnotíme jednotlivá hlášení NÚ, follow-up (hodnotitelé) nahráváme, překládáme so ENG, kódujeme dle MedDRA, odesíláme (do EMA a WHO) + vše co souvisí s CDNÚ a EudraVigilance (datamanažerky + medici) EudraVigilance -1x měsíčně ermr (electronic Reaction Monitoring Report) = agregovaná data z EV, která lze využít pro detekci signálů a průběžný monitoring jednotlivých látek hodnotitel má přiděleny látky/ kombinace. ČR je LMS pro 63 látek. hodnocení kvantitativní (statistické) i kvalitativní (ICSR)

15 Činnosti FV oddělení 15 Mezinárodní hodnotící procedury Referral = celoevropské přehodnocení týkající se bezpečnosti nebo poměru přínosů a rizik léčivého přípravku nebo skupiny léčivých přípravků. Signálová procedura PSUSA- společné EU hodnocení B/R u látky/fixní kombinace látek na základě dat předložených držiteli. Zpracování dotazů z EMA, nebo jiných RA (NUI) Odborné posouzení rizik pro odd.závadv jakosti Posouzení DHPC a Edukačních materiálů FV inspekce firem Dotazy, publikování, školení (firem, kolegů), stáže

16 Farmakovigilanční signál = Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a NÚ Nové riziko související s přípravkem (např. nový, dosud nepopsaný NÚ) Nový aspekt již známého rizika (má jiný charakterzávažnější, trvalý, ev. vyšší frekvenci výskytu) Zajímá nás: význam v poměru přínosů a rizik léčiva, Co hledáme? 16 vztah rizika k různým indikacím a populacím (např. pacienti s poruchou jater) srovnání rizika dostupných terapeutických alternativ.

17 17 Metody získávání signálů ve farmakovigilanci detekce signálů 1) Statistické metody (kvantitativní) Procházení velkého množství údajů (např. databáze EudraVigilance pomocí EudraVigilance Data Analysis System) Zaměřeny na počet hlášení párů drug/event a na hledání disproporcionality Výsledkem je tzv. statistický signál podezření na statistickou asociaci mezi LP a nežádoucí příhodou, neříká nic o kauzalitě Nevhodné pro: nově registrované LP málo dat, nové interakce neberou v potaz concomitant medication

18 Možnosti využití EVDAS v detekci FV signálů, ermr 18 Závažnost: Priorita 1 DesignatedMedicalEvents (DME) Priorita 2 Important Medical Events (IME) Priorita 3 fatální případy, pediatric.hlášení, rodič-dítě Síla asociace: Signal of Disproportionate Reporting (SDR) Očekávanost - je v SPC, PSUR, RMP DME al_content_ jsp&mid=wc0b01ac d1b Inclusion/exclusion criteria for the IME list pdf

19 19 Metody získávání signálů ve farmakovigilanci detekce signálů 2) Klasické, tradiční FV metody(kvalitativní) Procházení jednotlivých hlášení Zaměřeny na detaily v jednotlivých hlášeních Výsledkem je farmakovigilanční signál Vhodné pro nově registrované LP Vhodné pro získávání informací o nových interakcích Kvantitativní a kvalitativní metody společně

20 Detekce signálů hodnocení dostupných dat Časová souvislost Závažnost Dechallenge/rechallenge(+/-) Možný mechanismus Lékové interakce Konkomitantní faktory Vliv základního onemocnění 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21 21 Závěry hodnocení FV signálu Signál nepotvrzen = Žádný výstup Signál je slabý, nejasný = Další sledování (event. PASS) Signál byl potvrzen Signál naznačuje velmi závažné riziko = Změna SPC/PIL (event.dhpc edukační materiály) = Zahájení referralu Výsledkem může být i Pozastavení registrace Zrušení registrace

22 Tok farmakovigilančních informací: WHO FDA Držitelé Pacienti Regulační autority EU

23 HlášeníNÚ dnes 23 MAH EMA PACIENT SÚKL

24 Co hlásit 24 ZoL 93b (1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti souvisejícís použitím léčivéhopřípravku, kteréjsou závažné prozdraví pacientů, je povinen a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použitv souladusesouhrnemúdajůo přípravkunebo bylzneužit, a b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje. (2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.

25 Co hlásit 25 Smrt Závažné NÚ Jejich následkem je Závažné NÚ Ohrožení života Jejich následkem je smrt ohrozí život Hospitalizace nebo vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace hospitalizace mají za následek trvalé či Trvalé významné či významné poškození poškození zdraví zdraví omezení schopností Omezení nebo se schopností projeví jako vrozená anomálie či Vrozená anomálie či vrozená vrozená vada u potomků. vada u potomků. Očekávané jsou v SPC Neočekávané nejsou v SPC resp. jejich povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi tam uvedenými

26 Co hlásit 26 Jiné lékařsky významné nemusí být bezprostředně život ohrožující, nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit pacienta, nebo vyžadovat zásah k zabránění některému z výše uvedených výsledků (Např. závažné krevní dyskrazie, alergický bronchospazmus, záchvaty/křeče, které nevedou k hospitalizaci, interrupce nebo spontánní potrat, vznik lékové závislosti, nebo zneužívání LP)

27 Co hlásit 27 Očekávané jsou v SPC Nezávažné NÚ Neočekávané nejsou v SPC resp. jejich povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi tam uvedenými

28 Co hlásit28 zneužití nebo nesprávné použití LP předávkování podezření na lékovou interakci NÚ u kojených dětí neúčinnost přípravku Jednoduše vše, co považujete za klinicky významné.

29 29 Typ hlášení: Spontánní tzv. nevyžádané (unsolicited) hlášení podezření na NÚ LP zdravotnickým pracovníkem (HCP) nebo pacientem regulační autoritě nebo MAH. Nepochází z organizovaného sběru dat. Ze studie (Report from study) tzv. vyžádaná (solicited) hlášení NÚ LP z organizovaných systému sběru dat: klinická hodnocení, neintervenční studie, registry, pacientské programy, dotazníky pacientům a lékařům v hlášení nutno specifikovat Typ studie (napr. PASS, KH, pacientský registr)

30 Je potřeba rozlišovat 30 Nežádoucím účinkem (AdverseDrugReaction) humánního léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená ZoL 3 odst. (4) Nežádoucí příhodou (AdverseEvent) se rozumí nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem ZoL 3 odst. (5), pokyn SÚKL KLH-21

31 31 Kauzalita u hlášení ze SÚKL Všechna hlášení na SÚKL jsou hlášení spontánní od pacientů nebo zdravotnických pracovníků SÚKL hlášení mají tzv. implied causality předpokládanou/danou kauzalitu (dle GVP Module VI část VI.A Causality) Kauzalita podle hlásitele je ve všech hlášeních SÚKL daná implicitně jako Related červen 2016

32 Kritéria validity 32 Hlášení nežádoucí reakce kritéria validity nejméně jeden identifikovatelný hlásitel právě jeden identifikovatelný pacient nejméně jeden podezřelý LP nejméně jeden NÚ Pokud některé z kritérií chybí hlášení není validníaneodesílá se do EMA (ale evidence i těchto hlášení je nutná stejně jako snahy o doplnění chybějících informací)

33 Kritéria validity 33 hlásitel kvalifikace země jeho původu nejlépe kontaktovatelný (kvůli Follow-up) pacient (alespoň 1 z údajů) iniciály datum narození, věk, věková skupina pohlaví identifik.číslo pacienta (např. v nemocnici) Čím víc údajů, tím líp pro detekci duplikátů

34 Kritéria validity 34 Kritéria validity podezřelý LP Nejméně 1 podezřelý LP nebo 1 účinná látka Souběžně užívaný přípravek (přípravek, u kterého není podezření, že způsobil nežádoucí reakci). Kritéria validity nežádoucí účinek (reakce) Nejméně 1 nežádoucí reakce (NÚ) související s podanou účinnou látkou nebo LP ve smyslu možného podezření

35 35 Závažné NÚ

36 36 Smrt v souvislosti s léčivým přípravkem: Když nevím o pitvě, zadám NE a v textu vysvětlím

37 37 Jiné lékařsky významné

38 38 Nezávažné NÚ

39 39 zneužití nebo nesprávné použití LP předávkování podezření na lékovou interakci NÚ u kojených dětí neúčinnost přípravku Jednoduše vše, co považujete za klinicky významné.

40 40 Dávka / síla přípravku = jednotlivá podaná dávka

41 co není validním hlášením 41 Důležité posouzení pro rozhodnutí, zda je reportovatelné: Jedno z kritérií chybí hlášení není platné: Chybí pacient: slyšel jsem, že někoho po LP X bolela hlava Chybí LP/AS: měl jsem vyrážku po antibiotikách Chybí reakce: po léku X mi bylo hrozně špatně (nespecifikovaný NÚ).. Po léku Y jsem skončil v nemocnici.. Bral lék Z a pak zemřel (podány jen okolnosti NÚ, ne NÚ) Výjimka!: náhlá smrt (MedDRA termín sudden death) se považuje za reportovatelnou, i když žádná jiná reakce uvedena není

42 EudraVigilance 42 Skupiny subjektů a přístupy do EV Stakeholder group I - SÚKL/RA, Evropská komise, EMA Stakeholder group II - HCP a veřejnost Stakeholder group III MAHs (držitelé rozhodnutí o registraci) Stakeholder group IV vědecká obec Stakeholder group V - WHO Upsala Monitoring Centre Stakeholder group VI RA v zemích mimo EEA

43 EudraVigilance 43

44 44 Dotaz: Na našem pracovišti se začíná rozbíhat čím dál tím více tzv. "akademických" studií(tj. bez účastisponzorů/cro atp.) a bohuželse k tomutovážeipovinnost farmakovigilance. Prošla jsem si různé informace týkajícíse GVP nastránkáchema a SÚKLu(co je potřeba, kdomůžeosobazodpovědnázafv atp.), ale ráda bych přímo od zástupce SÚKLu slyšela co všechno je třeba k získání přístupu do EudraVigilance(jaká školeníatp.), jakjeto třebaičasověnáročnéa zdapro nekomerční subjekty existují jiná pravidla atp..

45 45 Kontaktujte Oddělení klinického hodnocení. Odpověď Farmakovigilance v KH (2.OK GCP a regulace KH, slide ): Pokyn KLH-21

46 46 Zadavatel studie = nekomerční subjekt. Odpověď Vygenerovat EudraCT číslo Zaslat úvodní dokumentaci na SÚKL + průvodní dopis s žádostí (není formulář) např. Žádáme o zadávání hlášení SUSARůdo EudraVigilance prostřednictvím SÚKL... Po vyřešení žádosti budete na SÚKL zasílat SUSARy na el. formuláři pro hlášení NÚ. Do komentáře nutno zadat: Z klinického hodnocení + EudraCT číslo + název studie. Musí být vyhodnocena a uvedena kauzalita způsobem: related/not related (ANO/NE) Hlášení v angličtině (nejasnosti, pochybnosti? - volejte, pište KLH, FV) Nepotřebujete EV školení, ani přístup.

47 47

48 SÚKL kontakty 48 Sekretariát FV FV (datamanažerky)- nejasnosti/problém s formulářem hlášení. SUSARY primárně řešit s odd.klinického hodnocení, možné domluvit společnou schůzku el.icsr@sukl.cz Tiskové a informační oddělení- když nevím, komu adresovat. TIO přepošle odpovědné osobě. infs@sukl.cz Závady v jakosti zavady@sukl.cz Upozornění na podobnost názvů a obalů nazvy@sukl.cz

49 49 Hlášení záměny léčivých přípravků související s podobností názvů Ústav vyzývá k hlášení jakýchkoli chyb v medikaci, zejména záměn léčivých přípravků, které souvisejí s podobností názvů léčivých přípravků, ať už k záměně dojde na úrovni předepisování, výdeje nebo použití léčivého přípravku. Obzvláště důležitá jsou hlášení případů, kdy došlo nebo mohlo dojít k ohrožení zdraví pacientů. Hlášení je možné zasílat em na adresy nazvy@sukl.cz a zároveň farmakovigilance@sukl.cz.

50 web SÚKL 50 Aktuality z farmakovigilance(důležitáupozornění, DHPC, Edukační materiály): ZPRAVODAJ: podle ročníků (i podle témat): Informace o významných změnách registrace Farmakoterapeutické informace: Hlášení o zahájení, přerušenía ukončení uváděníléčivéhopřípravkuna trh

51 web SÚKL 51 Doporučení PRAC k farmakovigilančnímsignálům(infoprodržitele, aby si změnilispc, PIL prokonkrétnílátky) Tabulka látek, u kterých výsledkem hodnocení PSUR/PSUSA jsou změny textů (SPC, PIL). Tabulka se stále aktualizuje. Konkrétní wording a zdůvodnění proč byl přijat, najdete v sloupci Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh. Po otevření dokumentu nazvaného Dohoda CMDh, nebo [název LP] - přílohy, si v levé části obrazovky můžete vybrat jazyk. Evropskádatabáze hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky léčivýchpřípravků:

52 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova48, Praha 10 tel.: fax:

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY 1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského

Více

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4

Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění

Více

ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ 1 ZPŮSOB NAHLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Ing. Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance SÚKL 2 Obsah prezentace 1. Požadavky pro reporting do EV; časové lhůty pro odeslání hlášení 2. EudraVigilance evropský

Více

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci

Více

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

Farmakovigilance v registračních řízeních

Farmakovigilance v registračních řízeních Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,

Více

Farmakovigilanční inspekce

Farmakovigilanční inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository

Více

KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení

KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení Tento pokyn nahrazuje s platností od 15.3.2009 pokyn KLH-21 verze 3 vydanou 1.11.2008. Tímto pokynem je vymezeno

Více

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků 30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 MEDICATION ERRORS Mgr. Dagmar Michalková 3 Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors Module V Risk management systems Module VI Management and reporting

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Petra Kaftanová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Obsah prezentace Obecné principy signal managementu Monitoring EudraVigilance držiteli rozhodnutí o registraci

Více

REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY

REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY MUDr. Eva Hrušková Reinová, Státní Ústav pro kontrolu léčiv RSI = Reference Safety Information Požadavek na RSI dán guideline CT-3, kapitola 7.2.3.2 (CT-

Více

HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: DEFINICE, ROZDĚLENÍ

HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: DEFINICE, ROZDĚLENÍ Hlášení nežádoucích účinku HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ: DEFINICE, ROZDĚLENÍ Ing. Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance SÚKL Hlášení nežádoucích účinků Obsah prezentace 1. Definice hlášení NÚ, kritéria

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní

Více

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty PHV-7 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty Platnost od: 25.4.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy a upravuje podmínky poskytování

Více

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

FARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká

FARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká FARMAKOVIGILANCE 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,

Více

KLH-21 verze 7 Tento pokyn nahrazuje KLH-21 verze 6 s platností od dne vydání Požadavky na hlášení nežádoucích účinků vychází ze:

KLH-21 verze 7 Tento pokyn nahrazuje KLH-21 verze 6 s platností od dne vydání Požadavky na hlášení nežádoucích účinků vychází ze: KLH-21 verze 7 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků. Tento pokyn nahrazuje KLH-21 verze 6 s platností od dne vydání 20.7.2018.

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance

PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance Nový systém EudraVigilance a hlášení NÚ 24. ledna 2019, Praha PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance 1 Obsah Zjednodušení systému hlášení NÚ EV stakeholder change management

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 12/2004 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Nežádoucí příhoda - Adverse Event (AE) Nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení,

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

Hlášení těhotenství (formulář)

Hlášení těhotenství (formulář) Hlášení těhotenství (formulář) OSOBA PODÁVAJÍCÍ HLÁŠENÍ Počáteční Následné sledování Jméno a příjmení: Upřesnění: Lékař (specializace) Lékárník pacient ostatní (upřesněte) Kontaktní adresa: Telefonní číslo:

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA 5 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen, ibuprofen-lysin

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 2 ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 1 s platností od 1.7.2013. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Evropské přehodnocení fluorochinolonů nová doporučení k omezení používání MUDr. Eva Jirsová SÚKL Fluorochinolony hlavní pozitiva Velmi dobře účinné proti širokému spektru bakterií Dobře pronikají do buněk

Více

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jodidu-( 131 I) sodného

Více

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ 1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa

Více

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )

Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) 1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě

Více

Systémy a plány řízení rizik

Systémy a plány řízení rizik Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace

Více

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI 1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY

ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY armm 1 ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES EDUKAČNÍ MATERIÁLY INFORMAČNÍ DOPISY ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKŮM MVDr. Lucie Skálová, MVDr. Kristýna Králová Edukační materiály 2 Edukační materiály - obsah základní

Více

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Petra Kaftanová [ 2 ] Legislativní rámec Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 Směrnice Evropského

Více

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu

Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy

Více

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./ 1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4

Více

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120

Více

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST

ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST 1 ZADAVATEL POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST MUDr. Alžběta Kalašová OKH SÚKL 2 Právní rámec: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů

Více

Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten. Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten. LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg comprimidos EFG

Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten. Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten. LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg comprimidos EFG PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY Požadavky na vstupní materiál lidské tkáně a buňky 1 KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY MUDr. Ivana Koblihová Inspektor lidských tkání a buněk Požadavky na vstupní

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV DALŠÍ ZKUŠENOSTI S EUDRAVIGILANCE: NOVÝ SYSTÉM NOVÁ KVALITA? Ing. Kristína Vavrušková Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Obsah prezentace Přehled současného systému hlášení NÚ LP v EU Nová verze

Více

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT Neintervenční epidemiologická studie PROTOKOL PROJEKTU Verze: 4.0 Datum: 26.09.2006 Strana 2 PROTOKOL PROJEKTU

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) testosteron-undekanoátu (inekce)

Více

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky

KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE + nejčastější nedostatky MUDr. Alena Trunečková Klinická část dokumentace KLINICKÁ ČÁST DOKUMENTACE Protokol Náležitosti dokumentu Fáze KH - úskalí Designy

Více

POVINNÁ HLÁŠENÍ V KH. MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU

POVINNÁ HLÁŠENÍ V KH. MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU MUDr. Tomáš Boráň Správná klinická praxe a regulace klinických hodnocení v ČR a EU OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu KH Hlášení změn v dokumentace (podstatný vs nepodstatný dodatek)

Více

ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK

ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK 1 ZAJIŠTĚNÍ A SLEDOVÁNÍ PRŮBĚHU KH POVINNOST A ODPOVĚDNOST ZADAVATELE ÚLOHA SÚKL A EK MUDr. Alice NĚMCOVÁ ODDĚLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ PRŮBĚH KH 2 OBSAH Zahájení KH Sledování průběhu Zpráva o průběhu

Více