Efektivní právní služby
|
|
- Kryštof Horáček
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 KEY ACCOUNT MANAGER VE FARMACII REGISTR SMLUV A NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH Mgr. Libor Štajer Efektivní právní služby 25. dubna
2 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A DOPADY DO PRAXE 25. dubna
3 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Průběh projednávání novela zákona byla projednána v I. čtení Poslaneckou sněmovnou dne (Sněmovní tisk 706); novela zákona byla projednána v září 2016 ve II. čtení Poslaneckou sněmovnou; řada PN nejen ve vztahu k ZoL, ale i souvisejícím předpisům (např. zákon o veřejném zdravotním pojištění, zákon o regulaci reklamy); novela projednána PS dne ve III. čtení, návrh novely zákona byl schválen s pozměňovacími návrhy; Senát návrh vrátil sněmovně s pozměňovacími návrhy; Sněmovna setrvala na svém původním návrhu zákona a přehlasovala senátní verzi; zákon podepsána prezidentem a publikována ve Sbírce zákonů tyto procedury ovlivňovali, kdy novela nabyla účinnosti; NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 25. dubna
4 CÍLE NOVELY dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014 o klinických studiích LP (nutno včas adaptovat); vyřešit problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů (trend ČS v EU regulovat reexporty); dále novela upravuje: adaptaci nařízení EU č. 1252/2014, doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy; změny vyvolané pozměňovacími návrhy poslanců. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 25. dubna
5 NOVELIZOVANÉ OBLASTI pravidla reexportů léčivých přípravků (systém regulace a ochrany českého trhu, nová role SÚKLu a MZd); dopady novely na DTP model distribuce; změna postavení a práv distributorů ve světle definice tržního podílu; dopady novely do zákona 48 (tzv. PN Vyzula) regulace maximálních cen generik a biosimilars apod.; dopady novely do zákona o regulaci reklamy rozšíření odpovědnosti šiřitele; účinnost jednotlivých částí novely. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 25. dubna
6 ÚČINNOST 25. dubna
7 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ od 01. dubna 2017: vydávání seznamu ohrožených LP ze strany MZ; povinnost distributora oznámit záměr vývozu LP na seznamu 15 dní předem a zákaz vývozu po tuto dobu; vydávání opatření obecné povahy ze strany MZ zakazujícího případně vývoz LP; novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění v postupech pro snižování cen generik a biosimilars (tzv. PN Vyzula); novelizace zákona o regulaci reklamy rozšiřující odpovědnost šiřitele reklamy na léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. ÚČINNOST 25. dubna
8 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ od 01. prosince 2017: povinnost držitelů k hlášení dodávek LP na trh; povinnost distributorů dodat do 2 pracovních dnů LP do lékáren; povinnost držitelů dodat na žádost distributora LP v rozsahu jeho tržního podílu. ÚČINNOST 25. dubna
9 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/ /2014 o klinických hodnoceních humánních LP (oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH); den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí MZ formou sdělení ve Sbírce zákonů, a to v částech: týkajících se adaptace nařízení o KH, které zavádějí nové procesy rozhodování o KH v souladu s nařízením; legislativní chybou též v částech týkajících se zavedení správních deliktů porušení povinností souvisejících s reexporty: nezajištění dodávek LP distributory do 2 pracovních dnů do lékáren; porušení povinnosti distributora oznámit záměr vývozu LP 15 dní předem; porušení opatření obecné povahy vydaného MZ zakazujícího vývoz LP; porušení povinnosti hlášení držitelů o dodávkách LP na trh; podle aktuálních info zveřejnění oznámení nejdříve v březnu 2018, tj. účinnost v říjnu ÚČINNOST 25. dubna
10 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH ÚČINNOST NOVELY ZÁKONŮ prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH, a to v částech týkajících se adaptace nařízení o KH, které je nutné adaptovat a pro vnitrostátní fungování připravit co nejdříve, jako je zřízení etické komise při SÚKLu (účinnost lze předpokládat nejdříve v dubnu 2018). ÚČINNOST 25. dubna
11 REEXPORTY 25. dubna
12 BUDOUCÍ ÚPRAVA REEXPORTŮ PO NOVELE SUKL bude průběžně analyzovat příslušná data a tato bude předávat MZ; bude vydáván seznam rizikových léčivých přípravků (seznam); zavedení povinnosti distributorů hlásit 15 dnů předem plánovaný vývoz LP zařazeného na seznam; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí/zakáže reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností; REEXPORTY 25. dubna
13 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ seznam = seznam LP, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SUKLu (u jiných nikoliv); SÚKL vyhodnotí, jestli množství LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR; SÚKL na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného LP již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR a nedostatkem tohoto LP, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v ČR daným LP, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí MZ tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě SÚKL k tomuto závěru došel. REEXPORTY 25. dubna
14 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ TVORBA SEZNAMU SÚKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá opatření obecné povahy (OOP), kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL; elektronická forma) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; REEXPORTY 25. dubna
15 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY (OOP) SÚKL porovná data z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP; podmínky pro vydání OOP: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu změněno pozměňovacím návrhem; speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. REEXPORTY 25. dubna
16 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY (OOP) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ; ukončení OOP: pominou-li důvody; zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP; SÚKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SÚKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. REEXPORTY 25. dubna
17 SANKCE předchozí neoznámení vývozu LP na seznamu ( 105 odst. 2 písm. s) ZoL): do 20 mil. Kč; vývoz v rozporu se zákazem ( 105 odst. 2 písm. t) ZoL): do 20 mil. Kč. REEXPORTY 25. dubna
18 DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
19 článek 81 Směrnice 2001/83/ES 77 odst. 1 písm. h) ZoL NYNÍ Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě. Distributor je povinen zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých přípravků k zajištění potřeb pacientů.. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
20 77 odst. 1 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY Distributor je povinen zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle 11 písm. h) nebo 77d. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
21 82 odst. 3 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2 jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. ; DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
22 77 odst. 1 písm. h) ZoL = POVINNOST DISTRIBUTORŮ NA VÝZVU DO 2 PRACONÍCH DNŮ DODAT LÉKÁRNĚ lékárny distribuční oprávnění a povinnost rozlišovat odběry do lékárny a do další distribuce ( 82 odst. 4 poslední věta: Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna. ); povinnost vyžádané LP vydat pacientům nebo do nemocnic (lékařům) opatření pro účely ochrany českých pacientů (distributoři by měli upřednostňovat české pacienty před reexporty); obecné a speciální liberační důvody viz dále; DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
23 33 odst. 3 písm. 3) bod 3 ZoL (beze změny) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen jde-li o humánní léčivý přípravek zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků. čl. 81 Směrnice DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
24 OBECNÁ POVINNOST MAHA DODÁVAT NA TRH LOGIKA PRÁVNÍ ÚPRAVY ZAJIŠTĚNÍ DODÁVEK Soudní dvůr EU: konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci může odmítnout dodávky léčivých přípravků distributorům, jestliže se bude jednat o neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu; jestliže však objednávky budou množstevně směřovat k uspokojení místního trhu, nemůže držitel rozhodnutí o registraci dodávky odmítnout s odkazem na hrozící paralelní vývoz. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
25 PŘÍKLADY DEFINICE TRŽNÍHO PODÍLU tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. vymezení relevantního trhu z hlediska hospodářské soutěže = prozatím ATC-3; tržní podíl: kusy nebo hodnota? ze všech přípravků: neregistrované, hodnocené a bez ohledu na to, komu distribuované; centrové, orphan apod. každý distributor a potažmo lékárna nárok? příklad: požadavek distributora je 100 kusů jak se stanoví tržní podíl? DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
26 DOPADY NOVELIZOVANÉHO 77 odst. 1 písm. h) ZoL povinnost distributorů dodávat do lékáren pro účely výdeje pacientům; povinnost držitelů dodávat distributorům bez zákazu vývozu takto vyžádaných LP = hrozba reexportů; vliv na DTP modely? bude záležet na konkrétním nastavení DTP modelu, jestli je DTP uplatňováno pro všechny dodávky konkrétního LP: v případě, že ano otázka, jestli je ze strany SÚKL a MZ v rámci jejich budoucí výkladové praxe novelou zamýšleno úplné zrušení DTP? (X stále platí judikatura ESD lze odmítnout neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu, když trh je plně uspokojován DTP modelem); v případě, že ne bude záležet na uplatnění liberačních důvodů (stále platí judikatura ESD lze odmítnout neobvyklé objednávky nad rámec potřeby uspokojení trhu, když trh je plně uspokojován DTP modelem a zároveň uvedením do distribuce); liberační důvod = prokázání uspokojení trhu. DISTRIBUCE A DTP MODELY 25. dubna
27 ZÁKON O REGISTRU SMLUV 25. dubna
28 10 paragrafů, přesto dvojí účinnost ( x a 7); z.č. 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv SANKCE NEÚČINNOSTI Senát vrátil návrhy novely ZoRS Poslanecké sněmovně: - zrušení plošných výjimek (st. podniky a spol. s většinovou účastí státu) ze zveřejňování smluv v registru, výjimka pouze pro Budvar; - jisté úlevy, zejména co do časové nutnosti vkládání uzavřených smluv, jejichž předmětem je zajištění dodávek LP nebo ZP určených k poskytování zdravotních služeb, ve vazbě na jejich účinnost, by měly mít podle návrhu Senátu i poskytovatelé zdravotních služeb. 25. dubna
29 Zveřejňování objednávek bez jejich potvrzení nebo naopak zveřejnění přijetí objednávky bez objednávky zveřejňuje vůbec někdo oba úkony? Jaké jsou nejčastější chyby při zveřejňování smluv? Zveřejňování samostatných faktur/dodacích listů Zveřejňování smluv, které nemusejí být zveřejněny (např. z důvodu nižší hodnoty plnění) i když to je věcí ochoty stran, zákon takový postup nevylučuje Zakrývání obchodního tajemství v případě, kdy takové zakrytí provést nelze Doporučení k uveřejňování: dohoda obou stran o tom, kdo zveřejní do smlouvy, do zápisu z jednání 25. dubna
30 Až vstoupí v účinnost sankční ustanovení je to následujících následcích: 1) neúčinnost smlouvy! Jaké jsou následky nezveřejnění smlouvy? 2) vznik povinnosti vrátit bezdůvodné obohacení (např. obdržené bonusy) 3) porušení interních předpisů společnosti (compliance breach) 4) nekalosoutěžní jednání (jsou-li splněny podmínky generální klauzule) 5) porušení povinnosti postupovat s péčí řádného hospodáře 25. dubna
31 Interní pravidla a doporučené postupy identifikace tzv. povinných smluvních subjektů v rámci skupiny zákazníků (u vyjmenovaných povinných subjektů je možné navíc nezveřejňovat určité informace oproti ostatním povinným subjektům) různé varianty smluvních doložek pro registr smluv pro různé typy partnerů; vzory smluv reflektující dopady zákona registru smluv zejména v souvislosti se zveřejňováním určitých údajů jako jsou ceny či bonusová schémata; či obecně postup pro identifikaci smluv, které je nutné zveřejnit. 25. dubna
32 3 zákona o registru smluv Výjimky z povinnosti uveřejnění (1) Prostřednictvím registru smluv se neuveřejňují informace, které nelze poskytnout při postupu podle předpisů upravujících svobodných přístup k informacím. (2) Povinnost uveřejnit prostřednictvím registru smluv se nevztahuje na (b) technickou předlohu, návod, výkres, projektovou dokumentaci, model, způsob výpočtu jednotkových cen, vzor a výpočet Legislativní pravidla vlády čl. 42 Vyjádření variant: Čl. Kumulativní výčet se vyjadřuje tak, že a) mezi více možností, které musejí být splněny současně, se vloží čárky a mezi poslední dvě možnosti se vloží slovo a, před nímž se čárka nepíše, nebo b) při pouze dvou možnostech, které musejí být splněny současně, se mezi tyto možnosti vloží slovo a, před nímž se čárka nepíše. 25. dubna
33 Registr smluv a jeho možné dopady do praxe?? ÚOHS MMR MZ Mají léky výjimku? Rozpor úpravy ČR (ZZVZ) s evropskou směrnicí? 25. dubna
34 25. dubna 2017
35 Děkuji za pozornost! KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 25. dubna
Efektivní právní služby
ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
VíceEfektivní právní služby
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela
VíceEfektivní právní služby
V. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB NOVINKY Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 04. dubna 2017 1 Co nás čeká? 1. zdravotní a výživová tvrzení,
VíceEfektivní právní služby
LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 OTC PORTFOLIO přehled novinek v oblasti doplňků stravy; přehled novinek v oblasti kosmetických
VíceAKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.
AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 05. června 2018 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila
VíceAKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06.
AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 06. června 2017 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila
VíceEfektivní právní služby
REGISTR SMLUV - KOMPLEXNĚ - VÝKLAD - ZKUŠENOSTI - OČEKÁVANÝ VÝVOJ Efektivní právní služby 20. června 2017 1 Co nás čeká? shrnutí povinností a dopadů ze zákona o registru smluv; rok za námi a sankce před
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 8. října 2018 Č. j.: MZDR 26547/2018-6/FAR Sp. zn.: FAR S5/2018 *MZDRX013V6N6* MZDRX013V6N6 Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 19. října 2018 Č.j.: MZDR 13392/2018-8/FAR Sp. zn.: FAR S9/2018 *MZDRX013YJDY* MZDRX013YJDY Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný
VíceLEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.
LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 4. října 2018 Č.j.: MZDR 25530/2018-5/FAR Sp. zn.: FAR S4/2018 *MZDRX013U057* MZDRX013U057 Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný správní
VíceDostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VícePRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN
VíceOPATŘENI OBECNÉ POVAHY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne 7. ledna 2019 Č. j.: MZDR 32517/2017-9/FAR Sp. zn. OLZP: S22/2018 llllllllllllllllllllllllllllllulllllllulllllll MZDRX014T6DT OPATŘENI OBECNÉ POVAHY
VíceKlíčové změny v legislativě
Klíčové změny v legislativě Mgr. Radomíra Urbanová Obchodní ředitelka regionu Morava a Východní Čechy PHOENIX lékárenský velkoobchod Zákon č. 340/2015 Sb., o registru smluv 2 Zákon č. 340/2015 Sb. o registru
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 8. října 2018 Č. j.: MZDR 29196/2018-9/FAR Sp. zn.: FAR S6/2018 *MZDRX013V6TC* MZDRX013V6TC Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný
VíceNávrh zákona o registru smluv Mgr. František Korbel, Ph. D.
Poodhalte budoucnost českého zadávání, aneb co nás čeká a nemine Návrh zákona o registru smluv Mgr. František Korbel, Ph. D. Současný stav návrhu zákona Sněmovní tisk 42 projednávání ve výborech Vláda
VíceParalelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady
Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady Mgr. Martin Mátl Seminář Paralelní obchod s léky, Androsa, Praha 24. 11. 2016 Novela zákona o léčivech Sněmovní tisk č. 706 Hlavní cíle
VíceDostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 30. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport
VíceEfektivní právní služby
PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1 OBSAH: ve světle aktuálního vývoje a novely ZoL celkové shrnutí byť někdy i opakování již dnes
VíceNovinky v regulaci reklamy LP a ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele
Více12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech
Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského
VíceEfektivní právní služby
REGISTR SMLUV Efektivní právní služby 06. června 2017 1 10 paragrafů účinnost od 01.07.2016, ale sankční ustanovení 6 a 7 budou účinná již od 01.07.2017: z.č. 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 1. listopadu 2018 Č.j.: MZDR 29196/2018-10/FAR Sp. zn.: FAR S6/2018 *MZDRX0144797* MZDRX0144797 O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY Ministerstvo zdravotnictví
VíceEfektivní právní služby
PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1 CÍL SDĚLENÍ: celkové shrnutí zasazení paralelního obchodu do kontextu paragrafů, i za cenu
VícePOHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V EU, SK A ČR
POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V, SK A ČR STRUKTURA PREZENTACE Paralelní exporty z hlediska práva Omezování paralelních exportů národním právem Omezení paralelních
VícePředpis č. 340/2015 Sb. Zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv)
Předpis č. 340/2015 Sb. Zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv) 1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje zvláštní podmínky
VíceEfektivní právní služby
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 03. října 2017 1 Obsah novinky v oblasti humánních léčivých přípravků: novela zákona o léčivech; novela
VíceNovinky v legislativě
Novinky v legislativě Praha 15. června 2017 Eva Barešová Český úřad zeměměřický a katastrální Obsah Právní předpisy upravující katastr nemovitostí novely v roce 2016 a 2017 Nález Ústavního soudu sp. zn.
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne 21. ledna 2019 Č. j.: MZDR 3053/2019-3/OLZP Sp. zn. OLZP: Z2/2019 *MZDRX014Z9XA* MZDRX014Z9XA Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
Více340/2015 Sb. ZÁKON. ze dne 24. listopadu o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv
(platí od 18. 8. 2017) 340/2015 Sb. ZÁKON ze dne 24. listopadu 2015 o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv) ve znění zákona
VíceEfektivní právní služby
REGISTR SMLUV JIŽ ROK NAOSTRO A PO NOVELE A BONUSY VE SVĚTLE PŘÍKAZU MINISTRA - POHLED ZKUŠENOSTÍ Z PRAXE Efektivní právní služby 05. června 2018 1 30.06.2016 01.07.2016 01.07.2017 SANKCE NEÚČINNOSTI 18.08.2017
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV NEDOSTUPNOST LÉKŮ VÝPADKY ČI REEXPORTY? 13. ČERVNA 2016 Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Dva důvody výpadků Přerušení
VíceEfektivní právní služby
PRÁVNÍ MOZAIKA SOUČASNÝCH TRENDŮ JUDr. Kateřina Davidová Efektivní právní služby 23. března 2018 1 REGISTR SMLUV 23. března 2018 2 3 Sněmovní tisk 50/0, část č. 1/4 leden 2018 Novela z. o svobodném přístupu
VíceAktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.
Aktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, 30.5.2019 JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. 1 Aktuální legislativní situace Novely zákona o léčivech Protipadělková novela,
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceDOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR
DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR Libor Štajer, Lucie Neubertová, Petr Kůta RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled změn v
VíceReexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková
Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky
VícePrávní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR
Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR R. Vyzula 12.10.2015 Právní postavení českého lékaře 1. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
Více8. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 523 z 6. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 2.
8. funkční období 327 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů, a zákon
VíceIng. Čeněk Merta, Ph.D, MBA, MPA , Mikulov
Ing. Čeněk Merta, Ph.D, MBA, MPA 10.4.2019, Mikulov ČASOVÁ POSLOUPNOST ZÁKONNÝCH NOREM, PŘÍKAZŮ, METODIK I. zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím Pokud je požadovaná informace obchodním
VíceZákony pro lidi - Monitor změn (zdroj: https://apps.odok.cz/attachment/-/down/1ornar4bw98o) ODŮVODNĚNÍ
III. ODŮVODNĚNÍ I. OBECNÁ ČÁST 1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů V návaznosti na novelu zákona č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí
VícePOZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
VíceVYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VíceSLOVENSKÝ MODEL ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIV
SLOVENSKÝ MODEL ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIV STRUKTURA PREZENTACE SK - Zákaz reexportu Je to legální? Funguje to? Důsledky pro jednotlivé účastníky SK - Emergentní systém Je to legální? Funguje to? Důsledky
VíceRizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU
Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU Ing. Robert Sýkora, MHA, Market Access Director CEEMERIT, Kyowa Kirin Obsah sdělení Princip
VíceZpůsob vytváření identifikačních znaků
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
Vícek provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VíceO čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Odbor farmacie
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Odbor farmacie V Praze 2. října 2018 Č. j.: MZDR 40675/2018-4/FAR Sp. zn.: FAR S3/2018 *MZDRX013SB27* MZDRX013SB27 Ministerstvo zdravotnictví České republiky
VíceEfektivní právní služby
ZÁKON O ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK a registr smluv spojené nádoby? - CENOVÁ ZVÝHODNĚNÍ JUDr. Kateřina Davidová Efektivní právní služby 31. března 2017 1 19 odst. 3 z.č. 134/2016 Sb. o zadávání veřejných
Více1993R0315 CS
1993R0315 CS 07.08.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ RADY (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým
VíceÚzemní plán vydaný formou opatření obecné povahy
Územní plán vydaný formou opatření obecné povahy Ing. Ervín Severa 27. 2. 2009 Definice územního plánu územní plán je druh studie, která si klade za cíl racionalizaci prostorového a funkčního uspořádání
VíceEmergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu
Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu Návrh novely zákona č.378/2007sb., o léčivech, ve znění pozdějších přepisů, k zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
VíceÚPLNÉ ZNĚNÍ ÚZEMNĚ PLÁNOVACÍ DOKUMENTACE A STROJOVĚ ČITELNÝ FORMÁT ÚZEMNĚ PLÁNOVACÍ DOKUMENTACE METODICKÁ POMŮCKA
ÚPLNÉ ZNĚNÍ ÚZEMNĚ PLÁNOVACÍ DOKUMENTACE A STROJOVĚ ČITELNÝ FORMÁT ÚZEMNĚ PLÁNOVACÍ DOKUMENTACE METODICKÁ POMŮCKA Metodická pomůcka je určena pořizovatelům územních plánů a jejich změn. Metodická pomůcka
VíceDODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.
DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, 8.11.2018 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 24. LISTOPADU 2016 PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA ředitel SÚKL Důvody výpadků 3 Dva důvody výpadků Přerušení dodávek ze strany MAH (např. z výrobních či logistických důvodů) Reexporty
VíceMgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
RIZIKA REEXPORTU VE SVĚTĚ INOVATIVNÍHO FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU A PODMÍNKY ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI NENAHRADITELNÝCH LP A USPOKOJENÍ POTŘEB LÉKÁREN PŘI DTP/DTH Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního
VíceSMĚRNICE RADY MĚSTA Č. 2/2016
MĚSTO JESENÍK SMĚRNICE RADY MĚSTA Č. 2/2016 O ZVEŘEJŇOVÁNÍ ZÁVAZKŮ V REGISTRU SMLUV Vydal: Rada města Jeseník Číslo usnesení (č. jednací): 2492 Nabývá platnosti: Nabývá účinnosti: 25.11.2016 Zrušuje: Správce:
VíceVYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,
VíceAktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce
Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní
Více[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
VíceREGISTR SMLUV. JUDr. Tereza Danielisová Mgr. Ondřej Lachnit
REGISTR SMLUV JUDr. Tereza Danielisová Mgr. Ondřej Lachnit pravni@mlp.cz ZÁKON 340/2015 Sb. Zákon o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon
VíceSmlouva o provedení klinického hodnocení
Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení ( KH ) a nemocnicí (nebo mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím), na základě které provádí nemocnice pod vedením
VíceVšeobecné obchodní podmínky poskytování služeb elektronického nástroje TENDER ARENA
Všeobecné obchodní podmínky poskytování služeb elektronického nástroje TENDER ARENA Název, sídlo a identifikační údaje provozovatele: Název: Tender systems, s.r.o. Sídlo: nám. Před Bateriemi 692/18, 162
VíceEfektivní právní služby
PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném
VícePozitivní i negativní zkušenosti se zajištěním dostupnosti léčiv v zemích EU a nástroje výrobce
Pozitivní i negativní zkušenosti se zajištěním dostupnosti léčiv v zemích EU a nástroje výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Market Access Director CEEMERIT Kyowa Kirin Pharma Obsah sdělení Nedostupnost léčivých
VíceNařízení eidas v souvislostech. Ing.Robert Piffl. Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT
Nařízení eidas v souvislostech Ing.Robert Piffl Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT Poznámka k prezentaci Tato prezentace byla zpracována výhradně pro potřeby osobní prezentace autora při současném
VíceINFORMACE O ZMĚNÁCH ZÁKONA O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI. účinných od 1. července 2017
INFORMACE O ZMĚNÁCH ZÁKONA O KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI účinných od 1. července 2017 Verze 2.1, platná ke dni 29. 1. 2019 Obsah Úvod... 3 1 Shrnutí změn... 4 2 Podrobný popis změn... 5 2.1 Nový povinný subjekt
Více9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.
352 9. funkční období 352 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004
VíceCS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF
21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací
VíceVládní návrh. zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Vládní návrh ZÁKON ze dne... 2014, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 70/2013 Sb.,
VíceZÁSADY PRO UVEŘEJŇOVÁNÍ SMLUV UZAVÍRANÝCH MĚSTEM NOVÉ MĚSTO NAD METUJÍ
ZÁSADY PRO UVEŘEJŇOVÁNÍ SMLUV UZAVÍRANÝCH MĚSTEM NOVÉ MĚSTO NAD METUJÍ (dále jen Zásady ) Účinnost: 5. července 2016 Zpracovala: Schválil: Mgr. Lucie Šímová Rada města Nové Město nad Metují usnesením č.
Více[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
VíceV l á d n í n á v r h. ZÁKON ze dne 2014, kterým se mění zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. Čl. I
V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne 2014, kterým se mění zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 526/1990 Sb., o
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: daních 14 ) pro dopravní účely nebo která dodává na daňové
Strana 922 Sbírka zákonů č. 91 / 2011 91 ZÁKON ze dne 3. března 2011, kterým se mění zákon č. 311/2006 Sb., o pohonných hmotách a čerpacích stanicích pohonných hmot a o změně některých souvisejících zákonů
VíceČástka 14 Sbírka mezinárodních smluv č. 26 / Ministerstva zahraničních věcí
Strana 5115 26 SDĚLENÍ Ministerstva zahraničních věcí Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, že dne 8. září 2009 byl v Praze podepsán Protokol mezi vládou České republiky a vládou Republiky Srbsko ke
VíceSMĚRNICE MĚSTA OTROKOVICE PRO ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK
Číslo řídícího dokumentu: Druh řídícího dokumentu: 741.01.0-SM-2016-RMO vnitřní předpis SMĚRNICE MĚSTA OTROKOVICE PRO ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK Zpracoval: Schválil (vydal): Datum nabytí účinnosti dokumentu:
VíceUstanovení Obsah Celex č. Ustanovení Obsah
Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU k návrhu zákona o evropských politických stranách a evropských politických nadacích a o změně některých zákonů Navrhovaný právní předpis Odpovídající
VícePodpora pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova ***I
P7_TA-PROV(2012)0279 Podpora pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 4. července 2012 o návrhu nařízení Evropského
VíceP A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y
P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech
VíceEfektivní právní služby
REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného
VíceVýkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu
Pořadové číslo: 2/2011 Vydáno dne: 6. října 2011 Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu k postupu držitele licence při oznámení zvýšení ceny nebo změny jiných smluvních podmínek zákazníkovi
Více