PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicasil 150 potahované tablety. Bicalutamidum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls84215/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicasil 150 potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Bicasil 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicasil 150 mg užívat 3. Jak se přípravek Bicasil 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bicasil 150 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE BICASIL 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů). Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICASIL 150 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Bicasil 150 mg Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Bicasil 150 mg. Jestliže užíváte antihistaminika jako je terfenadin nebo astemizol (používaná při léčbě vyrážky a senné rýmy) nebo cisaprid (používaný při léčbě žaludečních potíží) (viz níže Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Pokud jste žena. Bikalutamid se nesmí podávat dětem nebo adolescentům. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bicasil 150 mg je zapotřebí Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry. Lékař rozhodne, zda je pro vás užívání tohoto přípravku vhodné. Pokud přípravek užíváte, lékař bude pravidelně provádět krevní testy pro kontrolu jaterní funkce. Pokud jsou vaše játra užíváním bikalutamidu výrazně poškozená, léčba bude zastavena. 1/5

2 Informujte svého lékaře, pokud máte vážné problémy s ledvinami. Lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné tento přípravek užívat. Pokud jste hospitalizováni v nemocnici, informujte nemocniční personál, že užíváte bikalutamid. Pokud se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, měl byste mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval jakýkoli léčivý přípravek, včetně přípravků dostupných na lékařský předpis. Je obzvlášť důležité zmínit: Antihistaminika terfenadin a astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) (viz také Neužívejte přípravek" výše). Cisaprid (proti některým typům žaludečních potíží) (viz také Neužívejte přípravek výše). Perorální antikoagulancia, jako je warfarin (k prevenci vzniku krevních sraženin). Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně). Bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě a Váš lékař bude odebírat krevní vzorky a tuto hodnotu bude monitorovat. Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů) Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky). Před každým chirurgickým zákrokem informujte, prosím, svého lékaře nebo zubaře, že užíváte bikalutamid. Ketokonazol (používaný při léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů). Blokátory vápníkových kanálů jako je nifedipin nebo verapamil (při léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění srdce). Užívání přípravku Bicasil 150 mg s jídlem a pitím Přípravek Bicasil 150 mg může být užíván s jídlem nebo mezi jídly. Těhotenství a kojení Ženy nesmí užívat tablety bikalutamidu. Plodnost Bikalutamid může u mužů vyvolat období snížené plodnosti nebo neplodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou při užívání bikalutamidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, neměl byste takové činnosti vykonávat. Důležité informace o některých složkách přípravku Bicasil 150 mg Přípravek Bicasil 150 mg obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte netolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK BICASIL 150 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Bicasil 150 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud vám lékař neřekne jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno nebo večer. 2/5

3 Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou. Děti a adolescenti do 18-ti let věku: Děti a adolescenti do 18-ti let věku nesmí bikalutamid užívat. Jestliže jste užil více přípravku Bicasil 150 mg, než jste měl Pokud užijete nadměrné množství tablet nebo vaše dítě náhodně požije tabletu(y), poraďte se ihned se svým lékařem nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby váš lékař věděl, co jste užil. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicasil 150 mg Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku bikalutamidu, přeskočte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal užívat přípravek Bicasil 150 mg Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bicasil 150 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících účinků, přestaňte užívat přípravek Bicasil 150 mg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: Závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc. Silné svědění kůže (s pupínky). Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání. Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce na Bicasil 150 mg. Toto jsou závažné nežádoucí účinky a jsou méně časté (postihují 1 z 100 pacientů). Krev v moči (hematurie) Bolesti břicha Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka). Toto mohou být příznaky problémů s játry nebo ve vzácných případech (méně než 1 z 1000 pacientů) jaterního selhání. Tyto závažné nežádoucí účinky jsou časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů). Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) Vyrážka Citlivost nebo zvětšení tkáně prsů Pocit slabosti Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) Návaly horka Snížení počtu červených krvinek (anémie). Ztráta chuti k jídlu 3/5

4 Snížení chuti na sex Deprese Závratě Ospalost Bolest na hrudi Zácpa a nadýmání Zažívací potíže Nevolnost Změny jaterních funkcí včetně zvýšených jaterních enzymů, špatný tok žluči (cholestáza), zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Ztráta vlasů nebo obnovený růst vlasů Nadměrný růst ochlupení Suchost kůže Svědění kůže Obtíže s erekcí (impotence) Otok rukou, chodidel, paží nebo nohou (edémy) Zvýšení hmotnosti Vzácné (postihují až 1 z pacientů) Selhání jater (s možným fatálním koncem) V klinických studiích s bikalutamidem v kombinaci s analogem LHRH bylo navíc pozorováno srdeční selhání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK BICASIL 150 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Přípravek Bicasil 150 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Bicasil 150 mg obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, krospovidon typu B, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Bicasil 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení 4/5

5 Bicasil 150 mg je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta. Tablety jsou balené v blistrech uvnitř papírové krabičky obsahující 28 nebo 30 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: FARMAPROJECTS S.A., BARCELONA, Španělsko Výrobce: Medicamentos Internacionales S.A., MEDINSA Solana 26, Torrejón de Ardoz, Madrid Španělsko Rafarm, S.A. 12 th Kapodistrioy & Korinthou str. n. Psyhico 15451, Atény Řecko Excella GmbH Nürnberger Strasse 12, Feucht Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: CZ: Bicasil 150, potahované tablety UK: Bicasil 150 mg, film-coated tablets IT: Praxis 150 mg, film-coated tablets EL: Bicalutamide/Specifar, film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5