PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kuterid 0,5 mg/g mast betamethasoni dipropionas

Transkript

1 sp.zn. sukls88240/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kuterid 0,5 mg/g mast betamethasoni dipropionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Kuterid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuterid používat 3. Jak se přípravek Kuterid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kuterid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KUTERID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Kuterid je betamethason, který patří do skupiny tzv. kortikosteroidů, jež blokují zánět a brání nadměrnému dělení buněk. Přípravek Kuterid se používá na kůži k léčbě zánětu a svědění při různých kožních nemocech (např. ekzém, lupénka, dermatitida). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KUTERID POUŽÍVAT Nepouživejte přípravek Kuterid: jestliže jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte infekci kůže vyvolanou bakteriemi jako je např. impetigo (hnisavé kožní onemocnění způsobené bakteriemi stafylokoky či streptokoky) či kožní formou tuberkulózy jestliže máte virovou infekci kůže jako je např. opar či plané neštovice 1/6

2 jestliže máte houbovou nebo kvasinkovou infekci kůže jako je např. kandidóza (infekce vyvolaná kvasinkou Candida) nebo tinea (plísňové onemocnění kůže vyvolané tzv. dermatofyty) jestliže máte kožní vředy a rány jestliže máte akné, růžovku (silné zarudnutí kůže na nose a okolo nosu), křehké kožní kapiláry nebo zeslabenou kůži jestliže máte periorální dermatitidu (skvrnitá červená vyrážka okolo úst) nebo strie (pajizévky). Přípravek Kuterid se nesmí používat u dětí mladších než 1 rok. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kuterid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví podráždění kůže nebo alergická reakce. V takovém případě musí být používání přípravku Kuterid okamžitě přerušeno a lékař Vám nasadí odpovídající léčbu. Informujte svého lékaře v případě, že jste již měl(a) alergickou reakci na jiné kortikoidy. Tato reakce může být podobná příznakům onemocnění, pro které jste přípravkem Kuterid léčen(a). Pokud se přípravek Kuterid používá dlouhodobě (déle než 2 až 3 týdny) nebo na velkých plochách či na citlivých místech kůže (podpaží nebo třísla) nebo pod neprodyšnými obvazy, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. V takovém případě musíte být pravidelně kontrolován(a) s ohledem na systémové nežádoucí účinky. Pokud se systémové nežádoucí účinky objeví, musí se léčba ukončit. Dlouhodobá aplikace přípravku na obličej a na kůži genitálií je možná pouze se zvýšenou opatrností, protože může způsobit ztenčení (atrofii) kůže. Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by při opakovaném vniknutí do oka mohl způsobit zakalení oční čočky (katarakta) a zvýšení nitroočního tlaku (glaukom). Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu, kterou určí lékař. Pokud máte narušený oběh krve v končetinách, bude Vás Váš lékař pečlivě sledovat. Děti a dospívající Děti musí být pečlivě sledovány, zvláště pokud je potřebná dlouhodobá léčba, protože při dlouhodobém používání přípravku u dětí může dojít k poruchám až zastavení růstu, doporučuje se proto měřit pravidelně výšku a rovněž stanovovat hladinu kortizolu (hormon kůry nadledvin). Další léčivé přípravky a přípravek Kuterid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současné používání přípravku Kuterid s jinými kortikosteroidy může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. 2/6

3 Přípravek Kuterid s jídlem a pitím Používání přípravku Kuterid není závislé na jídle a pití. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití přípravku Kuterid u těhotných žen. Proto se jeho používání během tohoto období nedoporučuje. Přípravek Kuterid se v těhotenství smí používat, pouze pokud předpokládaný přínos pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro dítě. Pokud je používání přípravku potřebné, musí se používat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu. Kojení Není známo, zda místní podávání betamethasonu může vést k systémovému vstřebávání vedoucímu ke zjistitelnému množství v mateřském mléce. Proto se používání přípravku během kojení nedoporučuje. Je to však málo pravděpodobné, zejména při krátkodobé léčbě a aplikaci na menší plochu. Váš lékař určí, zda máte pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Kuterid. Pokud během léčby přípravkem Kuterid kojíte, nesmíte si tento přípravek nanášet na prsy a musíte zajistit, aby kůže dítěte nepřišla do styku s Vaší ošetřenou pokožkou. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kuterid nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Přípravek Kuterid obsahuje methylparaben. Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KUTERID POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez předchozí porady s lékařem neměňte dávky ani neukončujte léčbu. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba trvat. Přípravek Kuterid nepoužívejte na kožní léze. Bez porady s lékařem léčbu neprodlužujte. Přípravek Kuterid nanášejte v tenké vrstvě na postižená místa jednou až dvakrát denně a jemně ho vtírejte, dokud zcela nezmizí. Po použití masti si umyjte ruce, ledaže byste přípravek používal(a) k ošetření rukou. U lehkých forem nemoci postačuje nanášení jednou denně. Maximální doporučená týdenní dávka je 40 g masti, tj. 2 tuby. Pokud máte dojem, že účinky léku jsou příliš silné nebo slabé, proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem. Stejně tak svému lékaři sdělte, pokud se Váš kožní problém nezlepší během dvou až čtyř týdnů. Dětí a dospívající U dětí se musí podávání omezit na nejmenší možné léčebné množství. Dlouhodobé nepřetržité léčbě je nutno se vyhnout. Starší pacienti 3/6

4 Přípravek Kuterid se musí u starších pacientů používat opatrně. Starší pacienti mohou mít tenkou kůži, což umožňuje zvýšený průnik lokálních kortikosteroidů. Je u nich také větší pravděpodobnost, že budou mít druhotnou kožní atrofii (ztenčení kůže) v důsledku vyššího věku. Lokální kortikosteroidy se musí používat zřídka, krátkodobě nebo pod pečlivým lékařským dohledem. Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater je s ohledem na možnost vzniku celkových nežádoucích účinků potřebná opatrnost. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na diagnóze a průběhu onemocnění (od několika dnů až po několik týdnů). U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučil návrat příznaků onemocnění. Jestliže jste použil(a) více přípravku Kuterid, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) vyšší dávku přípravku Kuterid, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláště u dětí a při dlouhodobém používání nebo při používání na velkých plochách kůže je riziko nežádoucích účinků zvýšeno. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kuterid Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kuterid, doporučuje se použít jej, jakmile si vzpomenete, nebo pokud se již blíží doba další aplikace, pak počkat na tuto dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kuterid Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Kuterid jsou různé kožní reakce. Časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 pacientů): svědění, místní pálení kůže/bolest. druhotné infekce. Méně časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 1000 a méně než u 1 ze 100 pacientů): suchá kůže, folikulitida (zánět vlasového míšku), nadměrný růst ochlupení, steroidní akné, změny zbarvení kůže, periorální dermatitida (skvrnitá červená vyrážka v okolí úst), alergická kontaktní dermatitida (alergický zánět kůže po aplikaci). Dlouhodobá a intenzivní léčba silně účinnými kortikoidy, zejména při používání obvazů nebo pod kožní záhyby, může vyvolat ztenčení kůže v místě aplikace, pajizévky a rozšíření povrchových cév. Dalšími lokálními nežádoucími účinky jsou zarudnutí, pustulární psoriáza (hnisavá forma lupénky v důsledku 4/6

5 její léčby kortikosteroidy nebo v důsledku jejich vysazení), růžovka, krvácení do kůže, potničky a mokvání kůže. Velmi vzácné nežádoucí účinky (pozorováno u méně než 1 z pacientů): - přecitlivělost pokud se tento přípravek používá dlouhodobě (více než 3 týdny) na velké plochy kůže, v kožních záhybech, pod obvazy a u dětí, prostupuje léčivá látka do těla a ovlivňuje celé tělo. Mohou se objevit systémové nežádoucí účinky: centrální obezita (velké břicho, tenké končetiny), měsíčkovitý obličej, řídnutí kostí, zvýšení nitroočního tlaku, sklon k cukrovce, šedý zákal, vysoký krevní tlak, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení hladin kortisolu (hormonu kůry nadledvin), u dětí zpomalení růstu a zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti. Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře. Jde o závažné, ale velmi vzácné nežádoucí účinky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK KUTERID UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Kuterid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kuterid obsahuje Léčivou látkou je betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá betamethasonum 0,5 mg v 1 g masti. Pomocnými látkami jsou: methylparaben, lehký tekutý parafín a bílá vazelína. Jak přípravek Kuterid vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, průsvitná, homogenní mast, bez zápachu. 5/6

6 Velikost balení 20 g masti v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem. Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Výrobce Salutas Pharma GmbH, Osterweddingen, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy revidována /6