Současná česká legislativa
|
|
- Libor Mach
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Co znamená pro poskytovatele zdravotních služeb v oblasti instruktáže a servisu? Petr Šmídl 1 Současná česká legislativa, o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (účinnost od ) Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (účinnost od ) Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od ) Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od ) 2 1
2 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (1) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce, b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie (zákon č. 505/1990 Sb.) c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití, 3 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (2) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem, e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle 45 odst. 2 přiměřeně (není jisté, co se tím přesně míní, neboť se jedná o paragraf upravující dovoz a distribuci) a f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem. 4 2
3 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (3) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 2 a 4) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce (kromě případů povolených předpisy). 5 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (4) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 2 a 4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických prostředků, a) u kterých musí být prováděna instruktáž (zákon č. 268/2014 Sb., 61 vs. evropská legislativa), b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla (zákon č. 505/1990 S., o metrologii). Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis (vyhláška 62/2015 Sb., 3, odst. 4). 6 3
4 Kontroverzní části 7 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (5) Instruktáž ( 61) AI ZP, aktivní ZP tř. IIb a III a stanovil-li výrobce Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. 8 4
5 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (6) Stanovisko SÚKL kdo může provádět instruktáž Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní. Z dikce zákona č. 268/2014 Sb. vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto kompetencí. Zároveň musí tato osoba splnit další zákonné podmínky uvedené v 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. Toto platí pro veškerá školení a ZP, na než se vztahuje 61. Stanovisko SÚKL jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o poučení výrobcem pro osobu provádějící instruktáž dle 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.? - identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno poučení - identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce) - datum, kdy bylo poučení provedeno, - jméno osoby, která poučení provedla, (včetně podpisu) - jméno osoby, která absolvovala poučení, - informace o rozsahu provedeného poučení (jaké činnosti a čeho se poučení týkalo) 9 Co praví předpisy? HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (7) Směrnice 90/385/EHS, resp. NV 55/2015 Sb. termín školení / instruktáž / výcvik neobsahuje Směrnice 93/42/EHS, Příloha č. 1: Článek 1. zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, Článek s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů NV 54/2015 Sb., Příloha č. 1: Článek 1.2. posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení uživatelů Článek s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů 10 5
6 Co praví předpisy? HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (8) Směrnice 98/79/ES, Příloha č. 1, odstavec 8.7 V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje: h) postup měření, který je třeba dodržet u prostředku, a dále podle potřeby údaj, zda se požaduje zvláštní školení; NV 56/2015 Sb., Příloha č. 1, odstavec Návod k použití, není-li to povahou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyloučeno, obsahuje následující podrobné údaje: Článek k účelnosti požadavku zvláštního školení 11 Rozpor s komunitárním právem?!?!?! Podle platných předpisů (EU) záleží to, zda je nezbytné provádět školení uživatele, pouze na rozhodnutí výrobce!!! Nejedná se samozřejmě o rozhodnutí svévolné, ale je výsledkem procesu návrhu a vývoje, v jehož průběhu výrobce nutnost školení identifikuje či neidentifikuje. Pokud tuto nutnost identifikuje, musí zavést proces, kterým je realizuje, a to včetně školení školitelů, vedení záznamů, atd. V případě, že návrh a vývoj ZP je ověřen a validován s tím, že školení není nutné, neboť stačí návod k použití a je-li takto uveden ZP na trh UE, je požadavek zákona č. 268/2014 Sb. bráněním volnému pohybu zboží na vnitřním trhu EU. Podobný případ řeší Soudní dvůr Evropské unie ve věci Philips France vs. Francouzská republika ohledně SW Intellispace Critical Care and Anesthesia ; stanovisko generálního advokáta vyznívá jednoznačně pro Philips France. 12 6
7 ČSN EN ISO 13485:2016, ed Realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka Určování požadavků týkajících se produktu Organizace musí určit: a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na dodání a činnosti po dodání, b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo, c) příslušné požadavky předpisů týkající se produktu, d) školení uživatele potřebné k zajištění specifikované funkčnosti a bezpečného používání ZP e) jakékoli doplňující požadavky. 13 ČSN EN ISO 13485:2016, ed Realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí být provedeno před přijetím závazku ze strany organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí zajistit aby: a) požadavky na produkt byly definovány a dokumentovány, b) byly vyřešeny požadavky na smlouvu nebo objednávky odlišné od podmínek nastavených dříve, c) byly splněny příslušné požadavky předpisů, d) bylo zajištěno nebo bylo naplánováno školení uživatele ve shodě se 7.2.1, e) organizace byla schopna plnit definované požadavky. 14 7
8 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (9) Jak postupovat? Identifikoval-li výrobce v rámci návrhu a vývoje nutnost školení uživatele, je vše jasné, a to u každého zdravotnického prostředku. V případě AIZP a aktivních ZP rizikové třídy IIb a III nezbývá, než se řídit zákonem a nebo to hnát k soudu, resp. k soudům. Ve případě, že má uživatel zájem o školení u ostatních ZP a u IVD, záleží na dohodě uživatele s výrobcem. Nicméně došlo-li k výše uvedené dohodě a výrobce, nebo spíše distribuční/servisní organizace provedla nějaké školení, je nutné dodržet následující postup: O školení musí být proveden záznam, který by měl obsahovat: Jasně definované téma školení Jméno a kvalifikaci školitele Důkaz o jeho kvalifikaci by měl mít charakter záznamu vydaného někým, kdo je k jeho vydání oprávněn. Je nutné striktně rozlišit úroveň/účel školení uživatele/školitele Záznam je nutno uchovávat dle předpisů/vlastní dokumentace Instruktáž, odst. 2 Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení proškolení výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce, nebo jím pověřenou osobou poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze. Momentálně platný text (2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. (Místo toho, aby byl celý, nebo skoro celý 61 byl zrušen, došlo v podstatě pouze ke zkomplikování formulace, a to téměř bez žádoucího efektu. 16 8
9 Důvodová zpráva Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění instruktáže Instruktáž může provádět pouze osoba, která je poučená výhradně výrobcem. Neúměrná finanční zátěž Problematická proveditelnost Výrobce se sídlem mimo ČR Vzhledem k fluktuaci instruktáž i několikrát do měsíce Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol Instruktáž Kč 17 Připouští se pouze jeden mezistupeň, tj. Výklad SÚKL k řetězení školení 1. Výrobce Exclusive Medical Devices, Inc., 203 Medical Av., LA, CA, USA 2. Zastoupení v ČE Exclusive Medical Devices, s.r.o., Horní Lhota 25, ČR 3. Zdravotní sestra, nemocnice v Brodě I v případě, že výrobce potřebu školení identifikoval a má pro tuto činnost zavedený a dokumentovaný proces, je systém s jedním mezistupněm neobvyklý, zejména pro mimoevropské výrobce. Většinou je zde ještě jedno školící středisko Exclusive Medical Devices, plc., 12 Ryan street, Linhurst, Ireland, které školí evropské školitele, nicméně z pohledu výkladu SÚKL je to nevyhovující, neboť se nejedná o výrobce. V případ, že výrobce potřebu školení neidentifikoval a nemá pro tuto činnost zavedený a dokumentovaný proces, nastává problém i pro výrobce, nejen pro českého poskytovatele zdravotních služeb. Neexistuje proces, školitel, záznamy, atd. Toto/toho musí výrobce zavést vytvořit a vyškolit, aby splnil požadavky svého SMK, což prověřuje Notifikovaná osoba. 18 9
10 HLAVA IX SERVIS A REVIZE Obecná ustanovení ( 65) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy. Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis. Registraci je možné si ověřit v RZPRO. Odborná údržba ( 65) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky ( pozor, nejedná se o revizi). 19 HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Díl 2, Revize, 67, Obecné ustanovení Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je (pevně) připojen k síťovému zdroji elektrické energie. V úvahu přichází i revize tlakového nebo plynového zařízení
11 HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Osoba provádějící servis je povinna ( 65 odst. 4) a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem, c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň 1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Jak postupovat? Ujistit se, že pracovník servisu je výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem patřičně proškolen. Pracovník servisu musí mít k dispozici písemný záznam o své způsobilosti pro konkrétní prostředky. Při pochybnostech o platnosti tohoto záznamu rozhodně kontaktovat výrobce (toho, kdo je uveden na štítku a v návodu/manuálu)
12 Změny a 90 Všude se nahrazuje termín odborná údržba termínem bezpečnostně technická kontrola (???). link Ze seznamu zdravotnických pracovníků, kteří mohou provádět BTK byl vyňat biotechnický asistent. Změna 65, odst. 4, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení, a to výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou osobou autorizovanou výrobcem. Změna 66, odst. 2, b) školení pracovníků jako v předchozím odstavci Odst. 3 pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku a dále po dobu nejméně 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání 23 Změny a 90 Změna 67, odst. 1 U zdravotnického prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize. link 24 12
13 Je termín bezpečnostně technická kontrola plně ekvivalentní termínu odborná údržba? 65 Odborná údržba (1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnost zdravotnického prostředku. (2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. (3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. 65 Bezpečnostně technická kontrola (1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. (2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. (3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. 25 Důvodová zpráva Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění servisu současná úprava je omezující; servis může provádět pouze zástupce soukromého subjektu, který dané zdravotnické prostředky poskytovateli zdravotních služeb dodává. Není to pravda; servis může provádět ten, komu to svěřil výrobce. Návrh rozšiřuje pravomoc provádět servis zdravotnických prostředků i na poskytovatele zdravotních služeb, jehož zaměstnanci však musí splňovat stejné požadavky jako zaměstnanci soukromých subjektů zajišťující servis zdravotnických prostředků. Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol Odborná údržba Kč 26 13
14 Nástrahy a úskalí (1) Je logické a správné, aby elektrickou kontrolu ZP, který nepřichází do styku s pacientem mohl provádět poskytovatel zdravotním služeb svými pracovníky, mají-li k tomu potřebnou kvalifikaci. Už nyní může provádět revize, opět má-li kvalifikované pracovníky. K tomu nepotřebuje žádný výcvik od výrobce. To už zdaleka neplatí v případě ZP, který je ve styku s pacientem, ať už pasivně (snímá), nebo aktivně (předává mu energii). Zde je, svěří-li vůbec výrobce poskytovateli takovouto kontrolu, výcvik a dodržování postupů vyžadovaných výrobcem nezbytností. Měl-li by poskytovatel provádět BTK, jak je v novele definována, tj. realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku, vyžaduje to výcvik, vybavení a řízení procesu dle požadavku výrobce. Smluvní servisní organizace za výcvik platí a kupují si výrobcem předepsané vybavení, zejména měřící/monitorovací zařízení, které pak musí podrobovat pravidelné kalibraci. Z pravidelného úkonu se snadno může stát oprava, má-li být zachována bezpečnost a 27 plné funkčnost ZP. Nástrahy a úskalí (2) Z pravidelného úkonu se snadno může stát oprava, má-li být zachována bezpečnost a plné funkčnost ZP. Má-li poskytovatel oprávnění (udělené výrobcem) pouze pro BTK, musí být v takovémto případě povolána servisní organizace, která má oprávnění provádět opravy. Má-li poskytovatel oprávnění i pro opravy, může je provádět, ale pouze dle postupů schválených výrobcem a za požití náhradních dílů schválených výrobcem. Požadavky výrobce mohou obsahovat Vyslání pracovníka na školení např. do USA, samozřejmě na náklady poskytovatele. Toto vysílání se s vekou pravděpodobností bude opakovat. Zakoupení patřičného přístrojového vybavení, jeho údržba a kalibrace. Vedení dokumentace předepsané výrobcem a její předávání výrobci. Vedení skladu náhradních dílů dle požadavku výrobce
15 Nástrahy a úskalí (3) To co bylo prezentováno na předcházejícím slajdu se vztahuje na jednoho výrobce a zdaleka ne celé portfolio jeho ZP. Může se jednat o poměrně nákladnou záležitost pro poskytovatele, neboť má ZP od řady výrobců. Chce-li mít zastupitelnost, musí nechat vyškolit více pracovníků. Výrobce samozřejmě pojme podezření, že BTK/opravy může provádět jiná osoba, vyškolená tím, koho vyškolil výrobce, a bude to rafinovaně kontrolovat. Výrobce vůbec nepřipustí, aby servis a opravy (vyjma elektrických kontrol a revizí všech 3 druhů) prováděl poskytovatel. Má exkluzivní smlouvu s místní organizací, která může být zároveň distributorem, a nechce/nemůže ji vypovědět. Servisní aktivity znamenají přístup do on-line servisních databází, které nebude ochoten otevřít uživateli a) z principiálních důvodů (aby mu do nich neviděl zákazník) nebo proto, že b) poskytovatel může mít přístup i do takovýchto databází konkurence. 29 Sklad náhradních dílů Nástrahy a úskalí (4) Je rozdíl, má-li servisní organizace třeba 20 zákazníků, a nebo udržuje-li sklad náhradních dílů pouze pro jednoho zákazníka, tj. pro sebe. Čekání na objednaný náhradní díl může být značně dlouhé a ZP nemůže být využíván. Je-li použit jiný náhradní díl, než předepisuje výrobce, ZP se tímto okamžikem stává neshodným se všemi z toho plynoucími důsledky. Vykonává-li diskutované činnosti jiná osoba, než schválil výrobce, ZP se stává neshodným se všemi z toho plynoucími důsledky
16 Děkuji za pozornost 31 16
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
VícePovinnosti při používání zdravotnických prostředků
Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem
Více1 ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU v. 1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
1 LEGISLATIVNÍ POŽADAVKY VYPLÝVAJÍCÍ ZE ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH * PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Obsah Zákon 268/2014 Sb. (ZoZP)... 2 Hlava VIII používání... 2 58 Obecné ustanovení...
VíceNávrh novely zákona 268/2014- Hlavy VIII a IX
Účel návrhu Návrh novely zákona 268/2014- Hlavy VIII a IX Ustanovení hlavy VIII a zejména hlavy IX se většinou vztahují na zdravotnické prostředky dlouhodobého použití a sice na zdravotnické přístroje.
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VíceČl. I. 2. V 59 odst. 4 písm. b) se slova odborná údržba nahrazují slovy bezpečnostně technická kontrola.
ZÁKON ze dne 2017, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl na tomto
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Zlín 4. 11.
VíceZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP
ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň LEGISLATIVA 1.4.2015 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o
VícePožadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik
Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní
VíceDEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ
DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces
VíceVEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních
VícePovinnosti vůči uživatelům a státním orgánům
Povinnosti výrobců, dovozců a distributorů v poprodejních službách zdravotnických prostředků. Petr Šmídl 1 Dodávky Instalace Servis Opravy Revize Instruktáž Vigilance Povinnosti vůči uživatelům a státním
VíceZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích
ZP-23 Plnění povinností při používání zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tento pokyn obsahuje
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVÁ ČINNOST SÚKL - DOZOR NAD TRHEM Ing. Pavla Justová Oddělení kontroly zdravotnických prostředků 3 ÚVOD Dnem 1. 4. 2015 nabude účinnosti zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také
VícePoužívání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi
Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace
VíceHLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ
42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb
ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceOBSAH. Seznam použitých zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Předmluva... XVI Úvod k zákonu... XVIII
OBSAH Seznam použitých zkratek........................................ XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.......................... XIII Předmluva....................................................
VíceLegislativa zdravotnických prostředků
Osnova přednášky Hlavní legislativní normy ovlivňující používání Podmínky používání ZP - SERVIS Ověření starších ZP Označování ZP značkou shody Přednáška ke stažení na: www.geta.cz/download/legislativa_zp.pdf
VíceZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-19-verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace
VícePříručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro oblast BOZP vyhrazených technických zařízení:
(vedoucího zaměstnance) pro oblast BOZP vyhrazených technických zařízení: - elektrických - zdvihacích - plynových - tlakových OBSAH: 1. Základní poţadavky na zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při
VíceZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe
MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
VíceNOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 33 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 33 3 NOTIFIKACE DLE 33 / Dovozce vs. distributor
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh
Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,
VíceProvoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK
Provoz přístrojové techniky v Klatovské nemocnici,a.s. a provádění BTK Kislinger Martin Technik zdravotnických přístrojů 2014 Klatovská nemocnice, a. s. V Klatovské nemocnici,a.s. se provozuje 1300 ks
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na
VíceVýtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:
SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VícePříručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro práce ve výškách
(vedoucího zaměstnance) pro práce ve výškách OBSAH: 1. Základní požadavky na zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) při práci ve výškách... 1.1 Vymezení základních pojmů použitých v této
VíceZákon o lidských tkáních a buňkách
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících
VíceA TESTY pro písemnou část zkoušky z obecných předpisů. (označené otázky nejsou uplatňovány v testech pro rozsah E4 na nářadí a spotřebiče)
A TESTY pro písemnou část zkoušky z obecných předpisů (označené otázky nejsou uplatňovány v testech pro rozsah E4 na nářadí a spotřebiče) 1) Jakou funkci plní ze zákona č. 174/1968 Sb. Institut technické
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceČeské dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE
České dráhy, a.s. ČD Ok 2 PŘÍLOHA 2 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE 2 OBSAH ZÁZNAM O ZMĚNÁCH... 4 ODBORNÁ ZPŮSOBILOST V ELEKTROTECHNICE... 5 Kapitola I. Úvodní ustanovení... 5 Kapitola II. Odborná
VíceLegislativa a optici optometristé
Legislativa a optici optometristé seminář Mgr. Jan Zahálka 19.9.2015 Olomouc 1. Dokumentace zdravotnického prostředku prokázání shody 2. K otázkám okolo návodů a informací pro uživatele 3. Skladování zdravotnických
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,
Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu
VícePříručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot
zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz skladu a skladování pohonných hmot OBSAH: 1. Požadavky na zajištění BOZP při provozu skladu pohonných hmot... 1.1 Základní povinnosti
VíceZP-19 verze 2. Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-19 verze 2 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 1 s platností od 15.04.2011. stavu a dodržování určeného účelu použití těchto
VíceMDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků
ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností
VíceJak se posuzuje shoda?
TECHNICKÁ DOKUMENTACE KE ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKŮM CHYBY A NEDOSTATKY Petr Šmídl 1 Jak se posuzuje shoda? Nariadenia vlády č. 527/2008, 582/2008 a 569/2001 Z.z., ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
VíceSTANOVISKO KE KVALIFIKACI pracovníků provádějících práce na elektromobilech a vozidlech s hybridním pohonem
TECHNICKÁ INSPEKCE ČESKÉ REPUBLIKY organizace státního odborného dozoru U Balabenky 1908/6, 180 00 Praha 8 Technická inspekce České republiky vydává ve smyslu vyhlášky ČÚBP a ČBÚ č. 50/1978 Sb., o odborné
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
VíceZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče
ZP-19-Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL PZT-14 s platností od 1.10.2004. ÚVOD Účelem tohoto pokynu je poskytnout odbornému terénu (poskytovatelům
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VícePříručka praktického rádce zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz čerpací stanice na - stlačený zemní plyn (CNG) -
zaměstnavatele podnikatele (vedoucího zaměstnance) pro výstavbu a provoz čerpací stanice na - stlačený zemní plyn (CNG) - zkapalněné ropné plyny (LPG) OBSAH: 1. Požadavky na zajištění BOZP při provozu
VícePovinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král
Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy
VíceDOPORUČENÍ. DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků
25.9.2013 Úřední věstník Evropské unie L 253/27 DOPORUČENÍ DOPORUČENÍ KOMISE ze dne 24. září 2013 o auditech a posouzeních prováděných oznámenými subjekty v oblasti zdravotnických prostředků (Text s významem
VíceKOORDINAČNÍ STŘEDISKO TRANSPLANTACÍ Ruská 85, Praha 10
Stanovisko KST Věc: Souhlas s darováním tkání od zemřelých dárců Vydáno: 5. března 2014 Klíčová slova: tkáně, darování, vyjádření souhlasu, zemřelý dárce Obecným a základním zdrojem právní úpravy transplantací
VíceVNITŘNÍ SMĚRNICE OBCE NELAHOZEVES č. /2019
VNITŘNÍ SMĚRNICE OBCE NELAHOZEVES č. /2019 jíž se stanovuje postup při zadávání veřejných zakázek malého rozsahu Obec Nelahozeves (dále jen zadavatel ), se sídlem obecního úřadu Školní 3, 277 51 Nelahozeves,
VícePředstavení společnosti
Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor
VíceSměrnice č. 1/2017 ZÁSADY A POSTUPY PŘI ZADÁVÁNI VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK MALÉHO ROZSAHU
Směrnice č. 1/2017 ZÁSADY A POSTUPY PŘI ZADÁVÁNI VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK MALÉHO ROZSAHU ČÁST PRVNÍ Článek I. Základní ustanovení 1. Tato směrnice upravuje zásady a postupy při zadávání veřejných zakázek malého
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů
Částka 51 Sbírka zákonů č. 135 / 2016 Strana 2453 135 ZÁKON ze dne 19. dubna 2016, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zadávání veřejných zakázek Parlament se usnesl na tomto
Více10. funkční období. Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zadávání veřejných zakázek
221 10. funkční období 221 Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zadávání veřejných zakázek (Navazuje na sněmovní tisk č. 638 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora
Strana 1882 Sbírka zákonů č. 97 / 2016 Částka 40 97 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 16. března 2016 o technických požadavcích na výbušniny Vláda nařizuje podle 4 zákona č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených
VícePOŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU (revize textu k 1. 5. 2014) Dodávání na trh a uvádění do provozu (článek 4 směrnice) Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce Ing. Jakub Krátký Inspektor oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní
VíceCO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceO čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
VíceKde je vymezeno; případný odkaz na seznam výrobků Odkaz na přiložený seznam dokumentů, nebo uvést
Výrobek: Techn. specif.: Zatřídění dle př. 2 NV 163 Tabulka Skupina Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Má výrobce správně
Více1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL
. Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou
VíceNOTIFIKACE DLE 31. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.
1 2 NOTIFIKACE DLE 31 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz NOTIFIKACE DLE 31 3 NOTIFIKACE DLE 31 / Žádost o notifikaci zdravotnického
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Strana 770 Sbírka zákonů č. 56 / 2015 Částka 27 56 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997
VíceNové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů.
Nové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů. Eaton Elektrotechnika Přednášející ing. Jiří Horák Postup novelizace norem Základní předpisy upravující výrobu rozváděčů: Zákon 22/1997 Sb. upravuje uvedení
VíceSOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)
SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?
VíceOdůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky
Čj.: 5360/2015-ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Pozáruční servis pro CT stacionární ZADAVATEL: Ústřední
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti
Více1.3. Tyto podmínky jsou přístupné na webových stránkách Správce
1. Správce osobních údajů a účel podmínek zpracování 1.1. Správcem osobních údajů je společnost PECR - Apartments hotel s.r.o., IČO: 28860110, se sídlem Palackého třída 314, Chrudim IV, 537 01 Chrudim,
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceEJNÉ ZAKÁZKY A POŽADAVKY NA ZPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ NABÍDEK
telefon (ústředna) :+420 416 723 111 fax :+420 416 723 100 e-mail : info@nemocnice-lt.cz DIČ : CZ00830488 IČ : 00830488 bankovní spojení : Komerční banka, a.s. - Litoměřice číslo účtu : 24734471/0100 www
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice
VíceZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené
VíceN á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,
N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009
VíceČÁST DEVÁTÁ HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
ČÁST DEVÁTÁ HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 98 [Hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb] (1) Hodnocení kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb (dále jen hodnocení
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VÝVOJ EU LEGISLATIVY REPROCESING JEDNORÁZOVÝCH ZP A JINÉ OČEKÁVANÉ ZMĚNY Ing. Mgr. Jakub Machálek Vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 Osnova: Impulzy změn EU legislativy
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
Více1) Uveďte podmínky získání živnostenského listu pro elektrotechniku? Živnost
PODNIKÁNÍ A PROJEKTY V ELEKTROTECHNICE 1) Uveďte podmínky získání živnostenského listu pro elektrotechniku? Živnost soustavná činnost provozovaná samostatně, vlastním jménem, na vlastní zodpovědnost, za
VíceMETODIKA PRO POSKYTOVATELE POBYTOVÝCH SOCIÁLNÍCH SLUŽEB
Krajský úřad Libereckého kraje odbor sociálních věcí METODIKA PRO POSKYTOVATELE POBYTOVÝCH SOCIÁLNÍCH SLUŽEB ZÁKON Č. 189/2016 Sb. (DETENČNÍ NOVELA), kterým se mění zákon č. 108/2006 Sb., o sociálních
VíceAKREDITOVANÁ PRACOVIŠTĚ Z POHLEDU KOMORY I PRÁVA. Z. Mrozek Česká lékařská komora
AKREDITOVANÁ PRACOVIŠTĚ Z POHLEDU KOMORY I PRÁVA Z. Mrozek Česká lékařská komora POŽADAVKY NA VZDĚLÁNÍ MLADÝCH ANESTEZIOLOGŮ 1. Kvalitní vzdělávání - akreditované pracoviště musí umožňovat předávání zkušeností
Více(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto
Strana 2052 Sbírka zákonů č. 118 / 2016 118 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí při jejich dodávání na trh Vláda
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
VíceNAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility
18 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
VíceStanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.
8 Příloha č. 2 Stanoviska CZEDMA k požadavkům, které je výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro povinen splnit, aby tyto prostředky bylo možné používat při poskytování zdravotní péče
Více174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn
174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002
Více