Dodávka vybavení technologické haly

Transkript

1 Příloha č. 1 zadávací dokumentace Minimální technické parametry pro veřejnou zakázku Dodávka vybavení technologické haly Úvodem, obecné informace na požadavky konstrukce a techniky. K dispozici pro technologii jsou následující média: - technická pára 60 kg/hod, 3-7 bar g - chladící voda T=15 o C, max. 6 bar g - odpad pro max. T=100 o C - elektrická energie cca 120kW Média jsou zavedena do objektu výrobny formou napojovacích bodů. Prostředí. Dle předběžného protokolu o určení vnějších vlivů dle ČSN pro výrobnu se stanovují tyto základní vnější vlivy: AA5 teplota +5až+40 C, relativní vlhkost % AF2 výskyt korozivních látek (louh) AD3 možnost spadu vody ve formě vodní tříště BA4 schopnosti osob (Poučené osoby) Ostatní vlivy prostředí jsou zanedbatelné. Výjimkou je pouze místo nad fermentory a u vyvíječe páry, kde se stanovuje: AA6 zvýšená mez teploty Bližší popis vzorkovacích hrdel, hrdel přidávání kapalin (očkování, přidávání kapalných složek apod.). Na celkem 3 níže specifikovaných zařízeních sterilní části fermentační linky, to jsou formulační kotel (FK), fermentor 150L (F1) a fermentor 1500L (F2), budou vždy na každém zařízení umístěny dvě sestavy. Jedna vzorkovací, jedna pro přidávání kapalin. Obě musí být konstrukčně řešeny tak, že je možné je připojit k zařízení vložením do příslušného hrdla Ingold (v horním nebo dolním věnci hrdel), připojením na přívod čisté páry a na odvod kondenzátu (umístěnými na příslušném zařízení). Obdobně musí být sestava snadno odpojitelná od zařízení. Sestavy musí být re-sterilizovatelné in situ čistou parou, s vnitřním meziprostorem se sledováním teploty. Požadujeme 4 ventilovou technologii v příslušné světlosti ventilů, v materiálu AISI 316L nebo 316Ti. Ventily membránové, sanitovatelné, automaticky ovládané, nebo manuálně ovládané (uchazeč specifikuje, zda proces re-sterilizace in situ je prováděn manuálně, poloautomaticky nebo plně automaticky). Stránka 1 z 29

2 Vzorkovací sestava bude zhotovena ve světlosti DN6, s minimalizací mrtvých objemů v sestavě. Sestava pro přidávání kapalin bude ve světlosti DN20. Připojovací porty pára/kondenzát. Na celkem 3 níže specifikovaných zařízeních sterilní části fermentační linky, to jsou formulační kotel (FK), fermentor 150L (F1) a fermentor 1500L (F2), musí být dále k dispozici připojovací porty umožňující připojit některé periferie fermentoru anebo kotle, nebo externí systémy u fermentoru anebo kotle, na přívod čisté páry a odvod kondenzátu. Takové porty musí být nejméně 3, dvě sady již pro zmíněné sestavy vzorkování a přidávání kapalin, další nejméně jedna sada záložní. Dělené přívody čistá pára, technická pára. Přívod technické páry zadavatel ponechává, protože stávající zdroj technické páry je ekonomicky výhodný. Technická pára bude použita pro ohřev dvojitého pláště formulačního kotle (FK), fermentoru 150L (F1) a fermentoru 1500L (F2). Čistá pára bude použita pro veškeré zbývající aplikace. Příslušná zařízení musí být uzpůsobena pro toto využití technické a čisté páry. Specifikace požadavku AISI 321, keramika, titan, hasteloy. Řasy, které mají být hlavním produktem fermentace, mají blokovaný růst molybdenem. Proto musíme maximálně omezit molybden v materiálech, které jsou v kontaktu s kultivačním médiem a kulturou. Formulační kotel (FK), oba fermentory (F1, F2) a spojovací potrubí mezi F1 a F2 mají proto specifikaci konstrukčního materiálu AISI 321 a tato specifikace musí být dodržena. V případě ostatních potrubí a ventilů, kde styčná plocha není tak velká, akceptujeme materiál AISI 316L nebo 316Ti, který je dostupnější. V případě míchadla, tedy všech částí míchadla v kontaktu s médiem a kulturou, nesmí být ale materiály AISI 316L nebo 316Ti použity. Magnetická spojka, dělicí hrnec, rotor a míchací hřídel v nádobách, musí být z materiálů Titan, nebo Hasteloy, nebo Keramika. Jiné materiály jsou vyloučeny. Veškeré tlakové nádoby musí být nové, nepoužité, a musí splňovat veškeré náležitosti pro provoz v České republice. Řízení. K řídícímu systému bude dodána záloha software, coby kompletní zdrojové kódy sloužící pro obnovení systému v případě havárie. Řídící systém musí odpovídat požadavkům GAMP4 ( GAMP4 compliant software ) což musí uchazeč doložit příslušnou dokumentací. Dokumentace software časové snímky všech procesů. Součástí nabídek musí být PID schéma každého zařízení. Veškerá nabízená zařízení a všechny jejich části a konstrukční díly musí být nové, nepoužité. Ostatní. Zaškolení pracovníků v místě instalace. Stránka 2 z 29

3 Součástí dodávky jednotlivých zařízení je rovněž instalace autorizovaným servisem dodavatele nebo výrobce. Součástí dodávky zařízení bude technická dokumentace, design v rozsahu nejméně PID. Veškeré tlakové nádoby musí mít přejímku ITI/TUV a technickou dokumentaci dle požadavků Evropské PED. Projektová dokumentace v rozsahu: Technická zpráva Soupis materiálu Specifikace přístrojů Technologie - PID. Výkresy nádrží Schema zapojení elektro Schema zapojení MaR Popis funkce software splňující GAMP4 - časové snímky sterilizace - časové snímky kultivace Specifikace jednotlivých zařízení fermentační linky. 1. Formulační kotel (FK) Popis: Samostatně stojící dvouplášťová, (duplikátorová), celonerezová stojatá tepelně izolovaná tlaková nádoba o objemu nejméně 600 litrů (celkový objem) s odklopným horním klenutým víkem opatřená automatickým systémem parní sterilizace s nezbytnými ovládací prvky a prvky měření a regulace. Systém musí zajišťovat aseptický provoz po dobu minimálně 8 dní. Ohřev přes duplikační stěnu i přímým vstřikováním čisté páry do media, chlazení pouze přes duplikační stěnu. Materiál ve styku s médiem AISI 321, s vnitřním povrchem Ra < 0,8 m, ostatní části z AISI 304 (Ra < 1.6 m), těsnění PTFE nebo PTFE potažený silikon. Veškeré části zařízení ve styku s produktem musí být sanitovatelné, s vyloučením mrtvých prostor a s vyloučením ukládání nečistot. Použité procesní ventily musí být sanitovatelné, membránové konstrukce (materiál membrány ve styku s produktem PTFE). Míchání pomocí dnového míchadla s magnetickou spojkou. Míchadlo umístěno ve dně nádoby, rovnoběžně s osou nádoby, pro zajištění lepšího míchání a omezení tvorby vodního víru v nádobě. Ve dně nádoby musí být také zajištěno vypouštění nádoby z nejnižšího bodu nádoby. Nádoba musí být opatřena nejméně čidlem teploty (maximální teplota 150 o C), 2x senzor tlaku (max. přetlak 7 bar, jeden kus ve víku nádoby, druhý ve spodním věnci hrdel Ingold, pro měření tlaku v nádobě a pro orientační měření hladiny kapaliny v nádobě tlakovou diferencí), limitní hladinové čidlo nádoby (bezpečnostní, proti přeplnění nádoby). Další čidla teploty musí být osazena na všech sterilizovaných prostorách, například sestava vzorkování, sestava přidávání kapalin, dnový výpustní ventil. Stránka 3 z 29

4 Hrdla (spoj TriClamp): vzorkovací armatura, vstup pro čistou vodu (vzorkování a vstup resterilizovatelné in situ, parou), násypný otvor DN250, zavzdušnění/odvzdušnění osazené HEPA filtrem, průhledítko, pojistná armatura (nejlépe průtržný disk), zobrazovací manometr, dnový výpustní ventil (s možností re-sterilizace in situ, parou). Hrdla pro odvod a přívod média do duplikace, pojistný ventil duplikace, zobrazovací manometr duplikace, tlakové čidlo duplikace. Uchycení veškerého potrubí a médiových rozvodů na nosném rámu, stejně jako rozvody kabeláže a dalšího příslušenství musí být provedeny tak aby neumožňovaly ukládání nečistot a umožňovaly manuální umývání/čištění. Potrubí s provozními teplotami nad 50 C (například rozvody páry, sterilizovaná potrubí apod.) musí být opatřena tepelnou izolací. Tepelné izolace potrubí musí být provedeny se svařeným vnějším krytováním. Konstrukční materiály nosného systému zařízení musí být v nerezové oceli třídy AISI 304. Veškeré elektrické a elektronické části, případně umístěné na samotném zařízení, musí být umístěny v rozvaděči, který bude opět nerezový, a bude chránit elektrické a elektronické prvky mechanicky a před vlhkostí, ve třídě IP 65. Rozvaděč musí zajišťovat chlazení uložených prvků bez ventilace/komunikace vzduchu s okolním prostředím. Nádoba bude umístěna na nosném rámu, na stejném nosném rámu jsou umístěny i veškeré konstrukční prvky formulačního kotle, prvky jeho automatizace, měření a regulace, ventily, potrubí. Nosný rám je opatřen kolečky s aretací. Kolečka musí mít odpovídající nosnost, aby vydržela zatížení sestavou formulačního kotle, musí umožňovat pojezd zařízení pro jeho přemístění po rovné ploše, případně jeho otočení na místě. Zároveň musí být kolečka uspořádána tak, aby byla zajištěna stabilita zařízení proti převrácení, při pojezdu i při stání na místě. Obslužná plošina umožňující snadnější přístup k formulačnímu kotli. Maximální výška celého zařízení včetně otevřeného víka (počítáme víko v nejvyšší úvrati, tedy tehdy kdy je sestava kotle nejvyšší) nesmí přesahovat 3000 mm a zařízení nesmí přesahovat základnu 1500 x 2000mm. Zařízení musí umožňovat plně automatické provádění následujících procesů: Sterilizace prázdné nádoby čistou parou Sterilizace nádoby s kultivačním mediem (vodný roztok) technickou parou do duplikace - ohřev média v nádobě pomocí dvojitého pláště - ohřev média v nádobě přímým vstřikováním čisté páry do média Zchlazení sterilního media v nádobě po sterilizaci chladící vodou zavedenou do duplikace Ohřev a chlazení bude probíhat přes výměníky. Pro veškeré sterilizační procesy na zařízení, musí být zajištěno minimálně sledování teploty ve sterilizovaném prostoru. Pokud je sterilizace prováděna obsluhou, v poloautomatickém nebo manuálním modu (sterilizace vzorkování, vstupního portu vody), musí být v místě ovládání (například otevření/zavření ventilu) obsluha informována o dosažení limitní teploty sterilizace, probíhající sterilizaci, a úspěšném odečtu minimální doby sterilizace. Požadavky na nádobu: Pracovní objem 550 litrů Minimální zpracovatelný objem 100 litrů Pracovní teploty C Dvojitý plášť/duplikace pokrývající kultivační nádobu od úrovně výpustního ventilu až po úroveň hladiny maximálního pracovního objemu, zajišťující ohřev a chlazení. Stránka 4 z 29

5 Dvojitý plášť musí krýt dno nádoby až po úroveň výpustního ventilu, a musí být zajištěna účinná cirkulace ohřívacího či chladicího média dvojitým pláštěm i na úrovni dna nádoby, až po výpustní ventil nádoby. Pracovní tlak v nádobě vakuum až +7 bar g v duplikaci vakuum až +3 bar g Materiál v kontaktu s mediem AISI 321 duplikátor, nosný rám, krytování - AISI 304 Povrchy ve styku s kulturou vybroušené svary, hladké povrchy beze spár, bez mrtvých prostor. Maximální Ra 0.8 µm. vnější povrchy sjednoceny, leštěny, mořeny. Hrdla akceptován pouze systém Ingold, nebo TriClamp, Ingold pouze DN25 Víko nádoby odklopné víko, průměru nejméně 500mm, DN500 Průhledítko ve stěně nádoby, podélné, střed průhledítka na úrovni maximální pracovní hladiny nádoby, výška průhledítka nejméně 250mm Násypka odklápěcí hermeticky uzavíratelné víko o průměru nejméně 250 mm Nádoba opatřena keramickou tepelnou izolací v síle nejméně 60 mm, přes celou výšku nádoby, od úrovně dna nejméně po úroveň víka nádoby. Tepelná izolace bude kryta nerezovým plechem AISI 304, kryt je svařovaný, bez přerušení svarů v kvalitě nejméně Ra 1.6 µm. Veškeré potrubí ve styku s produktem nebo párou přicházející do formulačního kotle z AISI 316L nebo 316Ti, s kvalitou vnitřního povrchu nejméně Ra 0,8 µm. Veškeré další součásti přicházející do styku s produktem nebo parou (např. ventily, měřící armatury, teplotní a tlaková čidla) vždy z AISI 316L nebo 316 Ti s povrchy Ra 0,8 µm. Veškeré části systému a těsnění přicházející do styku s produktem, na kterých jsou použity rozebíratelné spoje, musí být sanitovatelné a pokud je použito těsnění, musí jeho tvar a materiál vyhovovat požadavkům GMP a požadavkům sanitovatelnosti. Nádoba musí zajišťovat aseptické prostředí po dobu minimálně 8 dní. Dnem rovnoběžně s osou nádoby, bude provedeno míchadlo, z nejnižšího bodu kultivační nádoby pak dnový výpustní aseptický ventil v rovině se stěnou komory, jenž nesmí vytvářet mrtvé objemy. V konstrukci formulačního kotle bude připraven nejméně 1x záložní, zaslepený přívod čisté páry a 1x záložní odvod kondenzátu pro resterilizovatelný periferní systém (např. filtr) a 1x záložní přívod sterilního tlakového vzduchu. Další dva připojovací porty čisté páry a kondenzátu musí být na zařízení k dispozici pro připojení sestavy vzorkování a sestavy očkování. Víko, vstupy na víku: Víko minimální průměru/světlosti 500 mm, manuálně otevíratelné (ne odnímatelné). Jedna osoba musí být schopna bezproblémově a bezpečně otevřít a zavřít víko. Minimální požadavky na porty ve víku včetně jeho osazení: 1x tlakový senzor (membránový, sanitovatelný), 1x osvětlení vnitřního prostoru nádoby, 1x bezpečnostní systém proti přetlaku v nádobě (nejlépe průtržná membrána), 1x manometr tlaku v nádobě (membránový, nutná sanitovatelná konstrukce), 1x CIP růžice. 1x port vzdušnění/odfuk, osazený HEPA filtrem sterilizovatelným in situ parou. Případně další hrdla, ta budou zaslepena a uzavřena. Stránka 5 z 29

6 Materiál konstrukce víka AISI 321, povrchy víka ve styku s produktem musí být hladké, sanitovatelné, beze spár, Ra <0.8um. Víko, mechanismus otevírání/zavírání víka, i veškeré další konstrukční díly a příslušenství víka musí splňovat požadavek na pracovní tlaky v nádobě (vakuum až 7 bar g). Boční vstupy (horní věnec): Minimálně 4x DN25 (systém TriClamp nebo systém Ingold). 1x port přidávání kapaliny (s re-sterilizací in situ), 1x limitní hladinový senzor (bezpečnostní proti přeplnění nádoby), případně další. Hrdla v době dodání formulačního kotle neobsazená musí být uzavřena, zaslepena. Horní věnec hrdel je osazen nad hladinou maximálního pracovního objemu v nádobě. Boční vstupy (dolní věnec): Minimálně 4x DN25 (systém TriClamp nebo systém Ingold). 1x vzorkovací sestava, 1x čidlo teploty, 1x čidlo tlaku, 1x čidlo ph Hrdla v době dodání formulačního kotle neobsazená musí být uzavřena, zaslepena. Dolní věnec hrdel je osazen pod úrovní nejnižšího pracovního objemu v nádobě. Plášť: Pokrývající celou nádobu, zajištující ohřev (například při sterilizaci) a chlazeni (po sterilizaci) produktu v nádobě. Ohřev při sterilizaci pomocí dvojitého pláště nebo přímým vstřikováním páry do sterilizovaného média. Chlazení bude prováděno pomocí chladicí vody, která je k dispozici z domovního zdroje. S ohledem na připékání složek média na stěnách nádob požadujeme nepřímý ohřev a chlazení, pomocí teplosměnného kapalného média cirkulujícího duplikací kultivační nádoby, které je v systému tepelných výměníků ohříváno parou nebo chlazeno vodou. Míchání: Magneticky spojené míchadlo s motorem zaručující stoprocentní těsnost pracovní nádoby za přetlaku i podtlaku, až do hodnot minimálního a maximálního pracovního tlaku. Míchadlo provedené rovnoběžně s osou nádoby, dnem nádoby. Rozsah otáček 0 až 500rpm (stabilní otáčky musí být dlouhodobě udržovány v rozsahu 100 až 500rpm). Točivý moment nejméně 24Nm, plynulá regulace otáček. Hřídel míchadla osazena třemi míchacími turbínami typu "Rushton", umístěním a geometrií odpovídajícími rozměrům a geometrii kultivační nádoby. Ventily: Veškeré procesní ventily musí být pneumaticky ovládané. Ventily spojené s dvojitým pláštěm/duplikací nádoby membránové nebo pístové. Ventily spojené s kultivační nádobou pouze membránové, sanitovatelné. Materiál ventilu ve styku s kultivační nádobou AISI 316L nebo 316Ti, povrchy Ra 0,8 µm. Ventily musí splňovat bez omezení požadavky na procesní teploty a tlaky, v celém jejich rozsahu. Tedy například procesní ventily na kultivační nádobě musí spolehlivě otevírat/zavírat při tlaku až 7 bar g a vakuu, a teplotách až 150 C v páře. Typ a světlosti jednotlivých ventilů specifikuje uchazeč ve své nabídce. Stránka 6 z 29

7 2. Heterotrofní fermentor 150 litrů (F1) Popis: Zařízení umožňující submerzní kultivaci řas a ostatních aerobních i anaerobních mikroorganismů (kvasinky, bakterie, plísně) ve sterilních podmínkách. Konstrukčně se jedná o dvouplášťovou (duplikátorovou), celonerezovou stojatou částečně izolovanou kultivační nádobu s odklopným horním klenutým víkem o celkovém objemu 150 litrů (poměr H:D 3:1 pro nádobu a 2:1 pro max. pracovní objem). Samostatně stojící tlaková nádoba na nosném rámu, na stejném nosném rámu jsou umístěny i veškeré konstrukční prvky fermentoru, prvky jeho automatizace, měření a regulace, ventily, potrubí. Nosný rám je opatřen kolečky s aretací. Kolečka musí mít odpovídající nosnost, aby vydržela zatížení sestavou fermentoru, musí umožnovat pojezd fermentoru pro jeho přemístění po rovné ploše, případně jeho otočení na místě. Zároveň musí být kolečka uspořádána tak, aby byla zajištěna stabilita fermentoru proti převrácení, při pojezdu i při stání na místě. Maximální výška kompletního systému včetně otevřeného víka (počítejme víko v nejvyšší úvrati, tedy tehdy kdy je sestava fermentoru nejvyšší) nesmí přesahovat 3000 mm a systém nesmí přesahovat základnu 1200 x 1500 mm. Systém musí zajišťovat aseptický provoz po dobu minimálně 8 dní nepřetržitého kultivačního procesu. Uvnitř fermentoru pod nejníže umístěnou míchací turbínkou bude umístěn provzdušňovací věnec. Fermentor musí být vybaven nejméně čidlem teploty (maximální teplota 150 o C), 2x senzor tlaku (max. přetlak 7 bar, jeden kus ve víku nádoby, druhý ve spodním věnci hrdel Ingold, pro měření tlaku v nádobě a pro orientační měření hladiny kapaliny v nádobě tlakovou diferencí), limitní hladinové čidlo nádoby (bezpečnostní, proti přeplnění nádoby), čidlo ph. Další čidla teploty musí být osazena na všech sterilizovaných prostorách, například sestava vzorkování, sestava přidávání kapalin, dnový výpustní ventil, HEPA filtr vzdušnění. Tlakové čidlo duplikace. Provzdušňovací sestava. Médium nebo kultura nebudou mít ph nižší než 2 v žádné fázi fermentačního procesu. Maximální pracovní tlak nádoby 7 bar g, pláště 3 bar g. Ohřev a chlazení přes duplikační stěnu. Rozsah provozních teplot při fermentaci o C, při sterilizaci až 140 C. Materiál ve styku s médiem/kulturou AISI 321, s vnitřním povrchem Ra 0,8 µm. Tyto části zařízení musí být dále sanitovatelné, s vyloučením mrtvých prostor a s vyloučením ukládání nečistot. Použité procesní ventily musí být sanitovatelné, membránové konstrukce. Míchání pomocí dnového míchadla s magnetickou spojkou a motorem s regulací otáček v rozsahu rpm. Míchané médium je viskozitou blízké vodě a neobsahuje pevné abrazivní částice (písek, oxid hlinitý, oxid křemičitý, vápenec apod.). Hrdla: minimálně očkovací hrdlo, vzorkovací hrdlo (obě re-sterilizovatelná in situ) hrdlo pro odfuk/odvod plynů z fermentoru, hrdla pro odvod a přívod média do duplikace, hrdlo pro přívod sterilního vzduchu či páry do fermentoru, dnový ventil pro vypouštění obsahu fermentoru (sterilizovatelný in situ), průhledítko, sterilizovatelná pojistná armatura (nejlépe průtržná membrána) kultivační nádoby, pojistný ventil duplikace, teplotní čidlo kultivační nádoby, 2x tlakové čidlo kultivační nádoby, tlakové čidlo duplikace, zobrazovací tlakoměr/manometr kultivační nádoby a duplikace, ph sonda. CIP růžice. Osvětlení kultivační nádoby (preferováno shora, přes samostatné průhledítko ve víku nádoby). Stránka 7 z 29

8 Všechny vstupy a výstupy kapalného média do kultivační nádoby a vzorkovací vstup musí být opatřeny sterilizační smyčkou pro sterilizaci in situ. Vzdušnění, tedy vstup vzduchu do částí zařízení ve styku s produktem/kulturou, musí být opatřen HEPA filtrací, zajišťující sterilní bariéru kultury. HEPA filtr musí být re-sterilizovatelný in situ.. HEPA filtrace odfuku z fermentoru není požadována. Uchycení veškerého potrubí a médiových rozvodů na nosném rámu, stejně jako rozvody kabeláže a dalšího příslušenství musí být provedeny tak aby neumožňovaly ukládání nečistot a umožňovaly manuální umývání/čištění. Potrubí s provozními teplotami nad 50 C (například rozvody páry, sterilizovaná potrubí apod.) musí být opatřena tepelnou izolací. Tepelné izolace potrubí musí být provedeny se svařeným vnějším krytováním. Konstrukční materiály nosného systému zařízení musí být v nerezové oceli třídy AISI 304. Veškeré elektrické a elektronické části, případně umístěné na samotném zařízení, musí být umístěny v rozvaděči, který bude opět nerezový, a bude chránit elektrické a elektronické prvky mechanicky a před vlhkostí, ve třídě IP 65. Rozvaděč musí zajišťovat chlazení uložených prvků bez ventilace/komunikace vzduchu s okolním prostředím. Zařízení musí umožňovat automatické provádění nejméně následujících procesů: Sterilizace prázdného fermentoru přímým vstřikováním čisté páry. Sterilizace fermentoru s kultivačním mediem pomoci technické páry do dvojitého pláště. - ohřev media ve fermentoru pomoci dvojitého pláště - ohřev media ve fermentoru přímým vstřikováním čisté páry do media Zchlazení sterilního media v nádobě po sterilizaci "Batch", "Fed batch" a Kontinuální kultivace mikroorganismů Pro veškeré kultivační procesy musí zařízení zajišťovat regulaci procesních parametrů, jak popsáno dále (regulace míchání, ph, vzdušnění, teploty, tlaku). Pro veškeré sterilizační procesy na zařízení, musí být zajištěno minimálně sledování teploty ve sterilizovaném prostoru. Pokud je sterilizace prováděna obsluhou, v poloautomatickém nebo manuálním modu, musí být v místě ovládání (například otevření/zavření ventilu) obsluha informována o dosažení limitní teploty sterilizace, probíhající sterilizaci, a úspěšném odečtu minimální doby sterilizace. Požadavky na kultivační nádobu: Pracovní objem maximální 120 litrů Minimální míchaný objem 50 litrů Pracovní teploty C Dvojitý plášť/duplikace pokrývající kultivační nádobu od úrovně výpustního ventilu až po úroveň hladiny maximálního pracovního objemu, zajišťující ohřev, chlazení a temperaci v celé ploše kultivační nádoby, která je ve styku s kulturou. Pracovní tlak v nádobě vakuum až + 7 bar g v duplikaci vakuum až + 3 bar g Materiál v kontaktu s kulturou: AISI 321 duplikátor, nosný rám, krytování - AISI 304 Povrchy ve styku s kulturou vybroušené svary, hladké povrchy beze spár, bez mrtvých prostor. Maximální Ra 0.8µm. vnější povrchy sjednoceny, leštěny, mořeny. Hrdla akceptován pouze systém Ingold, nebo TriClamp, Ingold pouze DN25 Víko nádoby odklopné víko, přes celý průřez nádoby Stránka 8 z 29

9 Průhledítko podélné, svým středem na úrovni hladiny maximální pracovního objemu nádoby, výšky nejméně 250mm. Kultivační nádoba opatřena keramickou tepelnou izolací v síle nejméně 60mm, přes celou výšku nádoby, od úrovně dna nejméně po úroveň víka nádoby. Tepelná izolace bude kryta nerezovým plechem (předpokladem je AISI 304), kryt je svařovaný, bez přerušení svarů v kvalitě nejméně Ra 1.6 µm. Veškeré potrubí ve styku s produktem nebo párou přicházející do kultivační nádoby z AISI 316L nebo 316Ti, s kvalitou vnitřního povrchu nejméně Ra 0,8 µm. Veškeré další součásti přicházející do styku s produktem nebo parou (např. ventily, měřící armatury, teplotní a tlaková čidla) vždy z AISI 316L nebo 316 Ti s povrchy Ra 0,8 µm. Veškeré části systému a těsnění přicházející do styku s produktem, na kterých jsou použity rozebíratelné spoje, musí být sanitovatelné a pokud je použito těsnění, musí jeho tvar a materiál vyhovovat požadavkům GMP a požadavkům sanitovatelnosti. Centrálně dnem provedeno míchadlo, z nejnižšího bodu kultivační nádoby pak dnový výpustní ventil. Výpustní aseptický ventil v nejnižším místě dna nádoby, je v rovině se stěnou komory a nesmí vytvářet mrtvé objemy. Požadovaná světlost ventilu nejméně DN20 (dle DIN). V konstrukci fermentoru bude připraven nejméně 1x záložní, zaslepený přívod čisté páry a 1x záložní odvod kondenzátu pro resterilizovatelný periferní systém (např. filtr) a 1x záložní přívod sterilního tlakového vzduchu. Další dva připojovací porty čisté páry a kondenzátu musí být na zařízení k dispozici pro připojení sestavy vzorkování a sestavy očkování. Míchací zarážky 4 ks s možností demontáže po otevření víka. Víko, vstupy na víku: Víko musí krýt celý průřez nádoby, manuálně otevíratelné (ne odnímatelné). Jedna osoba musí být schopna bezproblémově a bezpečně otevřít a zavřít víko. Minimální požadavky na porty ve víku včetně jeho osazení: 1x osvětlení vnitřního prostoru nádoby, 1x tlakový senzor (membránový, nutná sanitovatelná konstrukce), 1x bezpečnostní systém proti přetlaku v nádobě (nejlépe průtržná membrána), 1x manometr tlaku v nádobě (membránový, nutná sanitovatelná konstrukce), 1x CIP růžice, 1x odvod plynu z fermentoru včetně chladiče, případně další hrdla, ta budou zaslepena a uzavřena. Boční vstupy (horní věnec): Minimálně 6x DN 25 (systém TriClamp nebo systém Ingold) 1x přidávání kapalin (re-sterilizovatelné parou in situ), 1x limitní senzor hladiny (bezpečnostní, proti přeplnění). Hrdla v době dodání fermentoru neobsazená musí být uzavřena, zaslepena. Horní věnec hrdel je osazen nad hladinou maximálního pracovního objemu v nádobě. Boční vstupy (dolní věnec): Minimálně 6x DN 25 (systém TriClamp nebo systém Ingold) 1x vzorkování (re-sterilizovatelné parou in situ), 1x tlakový senzor (membránový, difereční měření tlaku pro orientační měření hladiny kapaliny v nádobě), ph sonda, teplotní sonda. Hrdla v době dodání fermentoru neobsazená musí být uzavřena, zaslepena. Dolní věnec hrdel je osazen pod úrovní nejnižšího pracovního objemu v nádobě. Stránka 9 z 29

10 Plášť: Pokrývající celou nádobu, zajištující temperaci nádoby v průběhu kultivačního procesu (25-40 C) a sterilizaci nádoby ( C), dále pak musí dvojitý plášť zajistit chlazeni kultivačního media v nádobě po jeho sterilizaci (např. z 121 C na 37 C). Plášť musí krýt nádobu od úrovně dnového výpustního ventilu až nad úroveň hladiny maximálního pracovního objemu v nádobě. Regulace teploty: Pomocí dvojitého pláště. Ohřev při sterilizaci pomocí dvojitého pláště nebo přímým vstřikováním páry do sterilizovaného média. Chlazení bude prováděno pomocí chladící vody, která je k dispozici z domovního zdroje. Ohřev a chlazení při kultivaci tak, aby mohla být dodržena stabilní kultivační teplota v rozsahu 25 až 40 C, s přesností 0,3 C v celém objemu vsádky fermentoru. S ohledem na připékání složek média na stěnách nádob požadujeme nepřímý ohřev a chlazení, pomocí teplosměnného kapalného média cirkulujícího duplikací kultivační nádoby, které je v systému tepelných výměníků ohříváno parou nebo chlazeno chladicí vodou. Míchání: Magneticky spojené míchadlo s motorem zaručující stoprocentní těsnost kultivační nádoby za přetlaku i podtlaku, až do hodnot minimálního a maximálního pracovního tlaku. Míchadlo provedené centrálně v ose nádoby a dnem nádoby. Rozsah otáček 0 až 500 rpm, točivý moment nejméně 24Nm, plynulá regulace otáček. Hřídel míchadla osazena třemi míchacími turbínami typu "Rushton", umístěním a geometrií odpovídajícími rozměrům a geometrii kultivační nádoby. Vzdušnění a odfuk: Vzdušnění sterilně filtrovaným vzduchem. Regulace průtoku vzduchu pomocí mass flow control jednotky, v rozsahu 0 až 1VVM. HEPA filtr, sterilizovaný in situ. Z HEPA filtru dále filtrovaný vzduch veden potrubím do vzdušnících růžic. Možnost snadné výměny různých typů vzdušnících věnců nebo růžic pro různé typy kultivací. Sterilizace spojovacích potrubí a vzdušnících růžic in situ. Tlakový vzduch pro vzdušnění je k dispozici z domovního rozvodu, uchazeč specifikuje požadavky na minimální tlak a průtok přívodu tlakového vzduchu pro fermentor. Na odfuku z fermentoru osazen chladič výdechových plynů (chlazení ze stávajícího rozvodu vody C), za chladičem na odfukovém potrubí umístěn NC pneumaticky ovládaný, membránový ventil pro uzavření odfuku a regulaci přetlaku v kultivační nádobě. Ventily: Veškeré procesní ventily musí být pneumaticky ovládané. Ventily spojené s dvojitým pláštěm/duplikací nádoby membránové nebo pístové. Ventily spojené s kultivační nádobou pouze membránové, sanitovatelné. Materiál ventilu ve styku s kultivační nádobou AISI 316L nebo 316Ti, povrchy Ra 0,8 µm. Ventily musí splňovat bez omezení požadavky na procesní teploty a tlaky, v celém jejich rozsahu. Tedy například procesní ventily na kultivační nádobě musí spolehlivě otevírat/zavírat při tlaku až 7 bar g a vakuu, a teplotách až 150 C v páře. Typ a světlosti jednotlivých ventilů specifikuje uchazeč ve své nabídce. Stránka 10 z 29

11 Čerpadla: Minimálně 2 peristaltická čerpadla s fixními otáčkami pro antifoam, a zásadu. Možností zapojení čerpadel do ovládací sekvence fermentace. Měřené a regulované veličiny: ph Rozsah měření: 2-12 Přesnost regulace: 0,1 ph Typ senzoru: bezúdržbový, sterilizovatelný in situ při 121 C Vstup senzoru do nádoby přes boční port typ Ingold DN 25 a vyjímatelnou armaturu (holder) Plně automatická regulace hodnoty ph dle setpointu nastaveného pomocí HMI panelu řídící jednotky Teplota 20 až 150 C Přesnost měření a regulace 0,3 C Plně automatická regulace teploty v nádobě řídící jednotkou v rámci daných kultivačních či sterilizačních procesů Dále teploty všech sterilizovaných prostor zařízení, například HEPA filtrace vzdušnění, vzorkovací sestava, sestava přidávání kapalin, dnový výpustní ventil. Tlak Rozsah měření: 0 až 8 bar abs Absolutní senzor tlaku, oddělený od měřeného prostoru membránou. Plně automatická regulace tlaku v nádobě řídící jednotkou v rámci daných kultivačních či sterilizačních procesů Hladina Přepočtem z diferečního tlaku, diference mezi tlakovým senzorem ve víku a ve spodním věnci hrdel kultivační nádoby fermentoru, hodnota hladiny musí být zobrazena na HMI panelu řídící jednotky. Limitní hladina Senzorem umístěným v horním věnci hrdel kultivační nádoby, coby bezpečnostní pojistka proti přeplnění nádoby kapalinou. Míchání Míchadlo ovládáno z HMI panelu řídící jednotky, nastavitelné otáčky. Vzdušnění Ovládání z HMI panelu řídící jednotky, pomocí mass flow jednotky pro vzduch, rozsah 0 1 vvm. Zadavatel předpokládá instalaci samostatného zdroje vzduchu pro vzdušnění fermentorů, jak uvedeno dále v tomto zadání, uchazeč proto co nejpřesněji specifikuje požadavky na tlak vzduchu pro vzdušnění a na jeho čistotu, případně další požadované parametry vzduchu pro vzdušnění fermentorů. Veškeré uvedené veličiny musí být nejméně zobrazeny na HMI panelech řídícího systému, včetně zobrazení dosažení nastavených limitních/alarmových hodnot. Stránka 11 z 29

12 3. Heterotrofní fermentor 1500 litrů (F2) Popis: Zařízení umožňující submerzní kultivaci řas a ostatních aerobních i anaerobních mikroorganismů (kvasinky, bakterie, plísně) ve sterilních podmínkách. Konstrukčně se jedná o dvouplášťovou (duplikátorovou), celonerezovou stojatou částečně izolovanou kultivační nádobu s odklopným horním klenutým víkem o celkovém objemu 1500 litrů (poměr H:D 3:1 pro nádobu a 2:1 pro max. pracovní objem). Samostatně stojící tlaková nádoba na nosném rámu, na stejném nosném rámu jsou umístěny i veškeré konstrukční prvky fermentoru, prvky jeho automatizace, měření a regulace, ventily, potrubí. Maximální výška kompletního systému včetně otevřeného víka (počítejme víko v nejvyšší úvrati, tedy tehdy kdy je sestava fermentoru nejvyšší) nesmí přesahovat 4000 mm a systém by neměl přesahovat základnu 2000 x 3000 mm. Systém musí zajišťovat aseptický provoz po dobu minimálně 8 dní nepřetržitého kultivačního procesu. Uvnitř fermentoru pod nejníže umístěnou míchací turbínkou bude umístěn provzdušňovací věnec. Fermentor musí být vybaven nejméně čidlem teploty (maximální teplota 150 o C), 2x senzor tlaku (max. přetlak 7 bar, jeden kus ve víku nádoby, druhý ve spodním věnci hrdel Ingold, pro měření tlaku v nádobě a pro orientační měření hladiny kapaliny v nádobě tlakovou diferencí), limitní hladinové čidlo nádoby (bezpečnostní, proti přeplnění nádoby), čidlo ph. Další čidla teploty musí být osazena na všech sterilizovaných prostorách, například sestava vzorkování, sestava přidávání kapalin, dnový výpustní ventil, HEPA filtr vzdušnění. Tlakové čidlo duplikace. Provzdušňovací sestava. Médium nebo kultura nebudou mít ph nižší než 2 v žádné fázi fermentačního procesu. Maximální pracovní tlak nádoby 7 bar g, pláště 3 bar g. Ohřev a chlazení přes duplikační stěnu. Rozsah provozních teplot při fermentaci o C, při sterilizaci až 140 C. Materiál ve styku s médiem AISI 321, s vnitřním povrchem Ra < 0,8 m. Tyto části zařízení musí být dále sanitovatelné, s vyloučením mrtvých prostor a s vyloučením ukládání nečistot. Použité procesní ventily musí být sanitovatelné, membránové konstrukce. Míchání pomocí dnového míchadla s magnetickou spojkou a motorem s regulací otáček v rozsahu rpm. Míchané médium je viskozitou blízké vodě a neobsahuje pevné abrazivní částice (písek, oxid hlinitý, oxid křemičitý, vápenec apod.). Hrdla: minimálně očkovací hrdlo, vzorkovací hrdlo (obě re-sterilizovatelná in situ) hrdlo pro odfuk/odvod plynů z fermentoru, hrdla pro odvod a přívod média do duplikace, hrdlo pro přívod sterilního vzduchu či páry do fermentoru, dnový ventil pro vypouštění obsahu fermentoru (sterilizovatelný in situ), průhledítko, sterilizovatelná pojistná armatura (nejlépe průtržná membrána) kultivační nádoby, pojistný ventil duplikace, teplotní čidlo kultivační nádoby, 2x tlakové čidlo kultivační nádoby, tlakové čidlo duplikace, zobrazovací tlakoměr/manometr kultivační nádoby a duplikace, ph sonda. CIP růžice. Osvětlení kultivační nádoby (preferováno shora, přes samostatné průhledítko ve víku nádoby). Všechny vstupy a výstupy kapalného média do kultivační nádoby a vzorkovací vstup musí být opatřeny sterilizační smyčkou pro sterilizaci in situ. Vzdušnění, tedy vstup vzduchu do částí zařízení ve styku s produktem/kulturou, musí být opatřen HEPA filtrací, zajišťující sterilní bariéru kultury. HEPA filtr musí být resterilizovatelný in situ.. HEPA filtrace odfuku z fermentoru není požadována. Stránka 12 z 29

13 Snadný přístup k nádobě a dalším součástem ze všech stran pro revize, kontrolu a údržbu. Uchycení veškerého potrubí a médiových rozvodů na nosném rámu, stejně jako rozvody kabeláže a dalšího příslušenství musí být provedeny tak aby neumožňovaly ukládání nečistot a umožňovaly manuální umývání/čištění. Potrubí s provozními teplotami nad 50 C (například rozvody páry, sterilizovaná potrubí apod.) musí být opatřena tepelnou izolací. Tepelné izolace potrubí musí být provedeny se svařeným vnějším krytováním. Konstrukční materiály nosného systému zařízení musí být v nerezové oceli třídy AISI 304. Veškeré elektrické a elektronické části, případně umístěné na samotném zařízení, musí být umístěny v rozvaděči, který bude opět nerezový, a bude chránit elektrické a elektronické prvky mechanicky a před vlhkostí, ve třídě IP 65. Rozvaděč musí zajišťovat chlazení uložených prvků bez ventilace/komunikace vzduchu s okolním prostředím. Fermentor bude usazen mezi přízemím a 1. nadzemním podlažím technologické haly. Zařízení musí umožňovat automatické provádění nejméně následujících procesů: Sterilizace prázdného fermentoru přímým vstřikováním čisté páry. Sterilizace fermentoru s kultivačním mediem pomoci technické páry do dvojitého pláště. - ohřev media ve fermentoru pomoci dvojitého pláště - ohřev media ve fermentoru přímým vstřikováním čisté páry do media Zchlazení sterilního media v nádobě po sterilizaci "Batch", "Fed batch" a Kontinuální kultivace mikroorganismů Pro veškeré kultivační procesy musí zařízení zajišťovat regulaci procesních parametrů, jak popsáno dále (regulace míchání, ph, vzdušnění, teploty, tlaku). Pro veškeré sterilizační procesy na zařízení, musí být zajištěno minimálně sledování teploty ve sterilizovaném prostoru. Pokud je sterilizace prováděna obsluhou, v poloautomatickém nebo manuálním modu, musí být v místě ovládání (například otevření/zavření ventilu) obsluha informována o dosažení limitní teploty sterilizace, probíhající sterilizaci, a úspěšném odečtu minimální doby sterilizace. Požadavky na kultivační nádobu: Pracovní objem maximální 1200 litrů Minimální míchaný objem 400 litrů Pracovní teploty C Dvojitý plášť/duplikace pokrývající kultivační nádobu od úrovně výpustního ventilu až po úroveň hladiny maximálního pracovního objemu, zajišťující ohřev, chlazení a temperaci v celé ploše kultivační nádoby, která je ve styku s kulturou. Pracovní tlak v nádobě vakuum až + 5 bar g v duplikaci vakuum až + 3 bar g Materiál v kontaktu s kulturou: AISI 321 duplikátor, nosný rám, krytování - AISI 304 Povrchy ve styku s kulturou vybroušené svary, hladké povrchy beze spár, bez mrtvých prostor. Maximální Ra 0.8µm. vnější povrchy sjednoceny, leštěny, mořeny. Hrdla akceptován pouze systém Ingold, nebo TriClamp, Ingold pouze DN25 Víko nádoby odklopné víko, nejméně DN500 Průhledítko podélné, výšky nejméně 250mm, dvě průhůledítka, jedno na úrovni spodního věnce, jedno na úrovni horního věnce nádoby Stránka 13 z 29

14 Kultivační nádoba opatřena keramickou tepelnou izolací v síle nejméně 60 mm, přes celou výšku nádoby, od úrovně dna nejméně po úroveň víka nádoby. Tepelná izolace bude kryta nerezovým plechem (předpokladem je AISI 304), kryt je svařovaný, bez přerušení svarů v kvalitě nejméně Ra 1.6 µm. Veškeré potrubí ve styku s produktem nebo párou přicházející do kultivační nádoby z AISI 316L nebo 316Ti, s kvalitou vnitřního povrchu nejméně Ra 0,8 µm. Veškeré další součásti přicházející do styku s produktem nebo parou (např. ventily, měřící armatury, teplotní a tlaková čidla) vždy z AISI 316L nebo 316 Ti s povrchy Ra 0,8 µm. Poměr H:D - 3:1 (pro nádobu), 2:1 (pro max. pracovní objem). Veškeré části systému a těsnění přicházející do styku s produktem, na kterých jsou použity rozebíratelné spoje, musí být sanitovatelné a pokud je použito těsnění, musí jeho tvar a materiál vyhovovat požadavkům GMP a požadavkům sanitovatelnosti. Centrálně dnem provedeno míchadlo, z nejnižšího bodu kultivační nádoby pak dnový výpustní ventil. Dnový výpustní aseptický ventil v nejnižším místě nádoby, je v rovině se stěnou komory a nevytváří mrtvé objemy. Požadovaná světlost ventilu nejméně DN40 (dle DIN). V konstrukci fermentoru bude připraven nejméně 1x záložní, zaslepený přívod čisté páry a 1x záložní odvod kondenzátu pro resterilizovatelný periferní systém (např. filtr) a 1x záložní přívod sterilního tlakového vzduchu. Další dva připojovací porty čisté páry a kondenzátu musí být na zařízení k dispozici pro připojení sestavy vzorkování a sestavy očkování. Míchací zarážky 4 ks s možností demontáže po otevření víka. Víko, vstupy na víku: Víko nejméně průměru 500 mm, manuálně otevíratelné (ne odnímatelné). Jedna osoba musí být schopna bezproblémově a bezpečně otevřít a zavřít víko. Minimální požadavky na porty ve víku včetně jeho osazení: 1x osvětlení vnitřního prostoru nádoby, 1x tlakový senzor (membránový, nutná sanitovatelná konstrukce), 1x bezpečnostní systém proti přetlaku v nádobě (nejlépe průtržná membrána), 1x manometr tlaku v nádobě (membránový, nutná sanitovatelná konstrukce), 1x CIP růžice, 1x odvod plynu z fermentoru včetně chladiče, případně další hrdla, ta budou zaslepena a uzavřena. Boční vstupy (horní věnec): Minimálně 6x DN 25 (systém TriClamp nebo systém Ingold) 1x přidávání kapalin (re-sterilizovatelné parou in situ), 1x limitní senzor hladiny (bezpečnostní, proti přeplnění). Hrdla v době dodání fermentoru neobsazená musí být uzavřena, zaslepena. Horní věnec hrdel je osazen nad hladinou maximálního pracovního objemu v nádobě. Boční vstupy (dolní věnec): Minimálně 6x DN 25 (systém TriClamp nebo systém Ingold) 1x vzorkování (resterilizovatelné parou in situ), 1x tlakový senzor (membránový, difereční měření tlaku pro orientační měření hladiny kapaliny v nádobě), ph sonda, teplotní sonda. Hrdla v době dodání fermentoru neobsazená musí být uzavřena, zaslepena. Stránka 14 z 29

15 Plášť: Pokrývající celou nádobu, zajištující temperaci nádoby v průběhu kultivačního procesu (25-40 C) a sterilizaci nádoby ( C), dále pak musí dvojitý plášť zajistit chlazeni kultivačního media v nádobě po jeho sterilizaci (např. z 121 C na 37 C). Plášť musí krýt nádobu od úrovně dnového výpustního ventilu až nad úroveň hladiny maximálního pracovního objemu v nádobě. Regulace teploty: Pomocí dvojitého pláště. Ohřev při sterilizaci pomocí dvojitého pláště nebo přímým vstřikováním páry do sterilizovaného média. Chlazení bude prováděno pomocí chladící vody, která je k dispozici z domovního zdroje. Ohřev a chlazení při kultivaci tak, aby mohla být dodržena stabilní kultivační teplota v rozsahu 25 až 40 C, s přesností 0,3 C v celém objemu vsádky fermentoru. S ohledem na připékání složek média na stěnách nádob požadujeme nepřímý ohřev a chlazení, pomocí teplosměnného kapalného média cirkulujícího duplikací kultivační nádoby, které je v systému tepelných výměníků ohříváno parou nebo chlazeno chladicí vodou. Míchání: Magneticky spojené míchadlo s motorem zaručující stoprocentní těsnost kultivační nádoby za přetlaku i podtlaku, až do hodnot minimálního a maximálního pracovního tlaku. Míchadlo provedené centrálně v ose nádoby a dnem nádoby. Rozsah otáček 0 až 500 rpm, točivý moment nejméně 40Nm, plynulá regulace otáček. Hřídel míchadla osazena třemi míchacími turbínami typu "Rushton", umístěním a geometrií odpovídajícími rozměrům a geometrii kultivační nádoby. Vzdušnění a odfuk: Vzdušnění sterilně filtrovaným vzduchem. Regulace průtoku vzduchu pomocí mass flow control jednotky, v rozsahu 0 až 1VVM. HEPA filtr, sterilizovaný in situ. Z HEPA filtru dále filtrovaný vzduch veden potrubím do vzdušnících růžic. Možnost snadné výměny různých typů vzdušnících věnců nebo růžic pro různé typy kultivací. Sterilizace spojovacích potrubí a vzdušnících růžic in situ. Tlakový vzduch pro vzdušnění je k dispozici z domovního rozvodu, uchazeč specifikuje požadavky na minimální tlak a průtok přívodu tlakového vzduchu pro fermentor. Na odfuku z fermentoru osazen chladič výdechových plynů (chlazení ze stávajícího rozvodu vody C), za chladičem na odfukovém potrubí umístěn NC pneumaticky ovládaný, membránový ventil pro uzavření odfuku a regulaci přetlaku v kultivační nádobě. Ventily: Veškeré procesní ventily musí být pneumaticky ovládané. Ventily spojené s dvojitým pláštěm/duplikací nádoby membránové nebo pístové. Ventily spojené s kultivační nádobou pouze membránové, sanitovatelné. Materiál ventilu ve styku s kultivační nádobou AISI 316L nebo 316Ti, povrchy Ra 0,8 µm. Ventily musí splňovat bez omezení požadavky na procesní teploty a tlaky, v celém jejich rozsahu. Tedy například procesní ventily na kultivační nádobě musí spolehlivě otevírat/zavírat při tlaku až 5 bar g a vakuu, a teplotách až 150 C v páře. Typ a světlosti jednotlivých ventilů specifikuje uchazeč ve své nabídce. Stránka 15 z 29

16 Čerpadla: Minimálně 2 peristaltická čerpadla s fixními otáčkami pro antifoam, a zásadu. Možností zapojení čerpadel do ovládací sekvence fermentace. Měřené a regulované veličiny: ph Rozsah měření: 2-12 Přesnost regulace: 0,1 ph Typ senzoru: bezúdržbový, sterilizovatelný in situ při 121 C Vstup senzoru do nádoby přes boční port typ Ingold DN 25 a vyjímatelnou armaturu (holder) Plně automatická regulace hodnoty ph dle setpointu nastaveného pomocí HMI panelu řídící jednotky. Teplota 20 až 150 C Přesnost měření a regulace 0,3 C. Plně automatická regulace teploty v nádobě řídící jednotkou v rámci daných kultivačních či sterilizačních procesů. Dále teploty všech sterilizovaných prostor zařízení, například HEPA filtrace vzdušnění, vzorkovací sestava, sestava přidávání kapalin, dnový výpustní ventil. Tlak Rozsah měření: 0 až 8 bar abs. Absolutní senzor tlaku, oddělený od měřeného prostoru membránou. Plně automatická regulace tlaku v nádobě řídící jednotkou v rámci daných kultivačních či sterilizačních procesů. Hladina Přepočtem z diferečního tlaku, diference mezi tlakovým senzorem ve víku a ve spodním věnci hrdel kultivační nádoby fermentoru, hodnota hladiny musí být zobrazena na HMI panelu řídící jednotky. Limitní hladina Senzorem umístěným v horním věnci hrdel kultivační nádoby, coby bezpečnostní pojistka proti přeplnění nádoby kapalinou. Míchání Míchadlo ovládáno z HMI panelu řídící jednotky, nastavitelné otáčky. Vzdušnění Ovládání z HMI panelu řídící jednotky, pomocí mass flow jednotky pro vzduch, rozsah 0 1 vvm. Zadavatel předpokládá instalaci samostatného zdroje vzduchu pro vzdušnění fermentorů, jak uvedeno dále v tomto zadání, uchazeč proto co nejpřesněji specifikuje požadavky na tlak vzduchu pro vzdušnění a na jeho čistotu, případně další požadované parametry vzduchu pro vzdušnění fermentorů. Veškeré uvedené veličiny musí být nejméně zobrazeny na HMI panelech řídícího systému, včetně zobrazení dosažení nastavených limitních/alarmových hodnot. Produktovody: Produktovody budou provedeny v nerezovém neizolovaném potrubí AISI 316L, ve sterilní části s vnitřním povrchem Ra < 0,8 m. Materiál tvarovek a armatur bude ve stejném provedení. Produktovody ve sterilní části budou umožňovat sterilizaci čistou parou a budou Stránka 16 z 29

17 vybaveny keramickou tepelnou izolací v tloušťce minimálně 20 mm, se svařovaným vnějším krytováním. Rozměry DN25 - DN40, PN16. Potrubí rozvodu technické a čisté páry musí být spádována tak, aby byl zajištěn kompletní odvod kondenzátu z potrubí a všech jeho částí. Přílohou technické specifikace jsou půdorysy obou podlaží se zákresy pozic jednotlivých zařízení, a dále blokové schéma sestavy těchto zařízení. Blokové schéma obsahuje zákresy všech produktovodů. Půdorysy se zakreslenými pozicemi zařízení lze použít pro definici délky jednotlivých potrubních tras. Odhadované světlosti potrubí a délky potrubí: - DN40, 100 metrů, z toho opatřeno tepelnou izolací 80 metrů - DN25, 50 metrů, vše s tepelnou izolací Zadavatel umožňuje prohlídku místa instalace na vyžádání. Pomocné ocelové konstrukce: Pomocné ocelové konstrukce (konzoly, táhla, podpěry atd.) pro usazení nádrží na rovnou betonovou plochu, pro uchycení produktovodů, rozvodů elektro, měření a regulace (MaR). 4. Tlakový vzduch a sterilní filtrace vzduchu k fermentorům Popis: Systém tlakového vzduchu pro ovládání pneumatických ventilů bude tvořen olejovým kompresorem s odlučovačem nebo bezolejovým kompresorem, vzdušníkem, filtrem minimálně 5 µm, chladičem tlakového vzduchu a nerezovým trubním rozvodem k jednotlivým odběrným místům. Systém sterilní filtrace vzduchu k fermentorům může být tvořen buď kompresorem nebo lamelovým suchoběžným dmychadlem, vzdušníkem, předfiltrem 0,45 µm, HEPA filtry umístěnými na formulačním kotli (FK), fermentoru 150L (F1) a fermentoru 1500L (F2) a sterilizovatelnými in situ, chladičem tlakového vzduchu a nerezovým trubním rozvodem k jednotlivým odběrným místům. Všechna odběrná místa budou ukončena redukčním ventilem, ruční uzavírací armaturou a spojem TriClamp pro napojení jednotlivých technologických zařízení. Kompresor Olejový nebo bezolejovým kompresor s následujícími parametry. Tlak vzduchu 5-8 bar Množství vzduchu 12Nm3/h Dmychadlo Lamelové suchoběžné dmychadlo jehož součástí musí být: - Integrovaný sací filtr - Pojistný a regulační ventil přetlaku - Chladič tlakového vzduchu Množství vzduchu minimálně 10 m 3 /h Provozní tlak 2 bar Stránka 17 z 29

18 Chladič vzduchu Rosný bod Odvod kondenzátu 5 o C Předfiltr pro pneumatické ventily 5 µm Zařízení pro odstranění hrubších mechanických nečistot z tlakového vzduchu pro ovládání pneumatických ventilů. Předfiltr pro HEPA filtry 0,45 µm Zařízení pro filtraci tlakového vzduchu pro odstranění hrubších mechanických nečistot před vlastní sterilní filtrací pomocí HEPA filtrů umístěnými na formulačním kotli (FK), fermentoru 150L (F1) a fermentoru 1500L (F2) a sterilizovatelnými in situ. Technické parametry: - filtrační záchyt 0,45 µm - pracovní teplota 1-65 C - provozní tlak 5-7 bar - průtok za filtrem cca 10 m 3 /h Sterilní HEPA filtry Před napojením rozvodu tlakového vzduchu k jednotlivým technologickým zařízením sterilní části linky (FK, F1 a F2) budou osazeny koncové sterilní HEPA filtry sterilizovatelné parou in situ o velikosti odpovídající průtokům na jednotlivých zařízení. Technické parametry: - filtrační záchyt 0,2 µm - pracovní teplota max. 135 C - provozní tlak max. 6 bar - provedení AISI 316 sterilizovatelný parou in situ Potrubní rozvody vzduchu před sterilním filtrem Potrubní rozvod zajišťující dodávku tlakového vzduchu k jednotlivým odběrným místům bude proveden v nerezovém potrubí AISI 316, s vnitřním povrchem Ra < 3,2 m, bez nátěru a izolace. Materiál tvarovek a armatur bude ve stejném provedení. Všechna odběrná místa budou ukončena redukčním ventilem, ručním ventilem a spojem TriClamp pro napojení technologie. Pro hlavní páteřový rozvod bude použito potrubí DN 20, odbočky k odběrným místům DN 15 a DN10. Technické parametry: - průtok min. 10 m 3 /h - pracovní tlak min. 2 bar - materiálové provedení AISI 316 Stránka 18 z 29

19 5. Řízení, sběr dat a regulace fermentorů Požadujeme společný řídící systém/automatizaci pro celou sestavu zařízení. Společný řídící systém pro uvedená zařízení byl zvolen protože tato zařízení tvoří funkční celek a jsou uspořádána "vedle sebe" pro návaznosti jejich použití, a také v rámci požadavku na minimalizaci nutných pořizovacích nákladů. Popis Část fermentační linky řízená automatickým řídícím systémem na bázi průmyslového řídícího automatu (PLC) sestává z formulačního kotle (FK) pro přípravu kultivačního média, dvou heterotrofních fermentorů 150 (F1) a 1500 (F2) litrů, retenční nádoby (RET) a chlazeného zásobníku (CH) zahuštěné suspenze. Vzhledem k tomu, že jednotlivá zařízení budou umístěna na dvou "podlažích" (na podlaze haly a na pochozím roštu ve výšce cca 3 metry od podlahy haly), v každém podlaží požadujeme umístění nejméně jednoho HMI ovládacího panelu. Elektrický rozvaděč řídícího systému preferujeme na roštu, v horním podlaží, a propojovací kabeláže k jednotlivým zařízením vedeny v kabelových trasách připevněných na tomto roštu. Požadavky na měření a regulace (MaR): Teplota x sledování teploty chladicí vody v domovním okruhu Pro ověření funkčnosti chladicího okruhu, alarmové hlášení při nárůstu teploty nad stanovenou mez, návaznosti na řízení procesů na jednotlivých zařízeních x1 sledování a zobrazení teploty na retenční nádobě x2 plně automatizovaná regulace teploty a tlaku, plus hladiny vody, na vyvíječi páry x3 teploty na všech prostorech, nádobách, periferiích, ve kterých probíhá sterilizace. Plně automaticky musí probíhat nejméně všechny sterilizační procesy na všech tlakových nádobách, tedy na kultivačních nádobách obou fermentorů a na nádobě formulačního kotle, a na housingách HEPA filtrů vzdušnění obou fermentorů. Manuální sterilizace in situ, například pro sterilizaci a re-sterilizaci vzorkovacích sestav, inokulačních sestav a sestavy výpustního ventilu na obou fermentorech a na formulačním kotli, musí být osazena nejméně sledováním teploty a indikací dosažení sterilizační teploty, odečtu doby sterilizace a úspešném dokončení procesu sterilizace. x4 plně automatizovaná regulace teploty v kultivačních nádobách obou fermentorů při všech kultivačních procesech a režimech. Měření všech teplot musí být prováděno dvousenzorově, tedy vždy v daném měřicím místě bude osazeno teplotní čidlo se dvěma Pt100 články. Řídící systém sleduje shodu obou článků, a pokud mezi nimi není shoda, hlásí alarm měření teploty v daném místě. Tlak x1 sledování tlaku na rozvodu čisté páry. Pro ověření funkčnosti zdroje a rozvodu čisté páry, alarmové hlášení při poklesu tlaku pod stanovenou mez, návaznosti na řízení procesů na jednotlivých zařízeních x2 plně automatizovaná regulace teploty a tlaku na vyvíječi páry x3 tlaky na všech tlakových nádobách. Na nádobě formulačního kotle, na kultivačních nádobách obou fermentorů. Plně automatizovaná regulace přetlaku v nádobách při všech sterilizačních procesech, a při všech kultivačních procesech a režimech. Stránka 19 z 29

20 Sledování hladiny v nádobách tlakovou diferencí mezi tlakovým senzorem ve víku nádoby a ve spodním věnci hrdel nádoby. x4 duplikace formulačního kotle a obou fermentorů osazeny tlakovým senzorem, který má bezpečnostní funkci při nárůstu tlaku na duplikaci nad stanovenou mez. Hladina na formulačním kotli (FK), fermentoru 150L (F1) a fermentoru 1500L (F2) sledování hladiny kapaliny v nádobě přepočtem z tlakové diference mezi dvěma tlakovými senzory. Dále v každé z těchto tří nádob umístěn v horním věnci hrdel limitní hladinový senzor, coby bezpečnostní pojistka proti přeplnění nádoby. Obě hodnoty, hodnota hladiny v nádobách a hodnota dosažení alarmové hladiny v nádobách, jsou zobrazeny na HMI panelech řídícího systému. Nejsou zapojeny do žádné regulace. ph plně automatizovaná regulace ph pomocí pwm modulace čerpadel zásady, na každém z fermentorů. na formulačním kotli měření ph hodnoty, se zobrazením hodnoty na HMI panelu řídícího systému. Míchání míchadlo ovládáno z HMI panelu řídící jednotky, nastavitelné otáčky. Magneticky spojená, dnová míchadla formulačního kotle (FK), fermentoru 150L (F1) a fermentoru 1500L (F2). Pohon míchadel musí zabezpečit požadovaný točivý moment na míchadle, stabilní otáčky (plynulé, bez cukání a nepravideností otáčení). Míchadla mohou být provozována dlouhodobě při nízkých otáčkách (například 100 rpm) a pohon míchadla musí být na dlouhodobý provoz při nízkých otáčkách uzpůsoben, aby nedošlo k přehřátí nebo poškození/zničení pohonu. Pohon musí být vybaven sledováním skutečných otáček míchadla. Vzdušnění ovládání z HMI panelu řídící jednotky, pomocí mass flow jednotky pro vzduch v rozsahu 0 1 vvm. Zadavatel předpokládá instalaci samostatného zdroje vzduchu pro vzdušnění fermentorů, jak uvedeno v tomto zadání, uchazeč proto co nejpřesněji specifikuje požadavky na tlak vzduchu pro vzdušnění a na jeho čistotu, případně další požadované parametry vzduchu pro vzdušnění fermentorů. Veškeré uvedené veličiny musí být nejméně zobrazeny na HMI panelech řídícího systému, včetně zobrazení dosažení nastavených limitních/alarmových hodnot. Připojení přívodu elektřiny, rozvaděč elektro a rozvody ke spotřebičům jsou součástí dodávky. Před každý motor bude vřazen servisní vypínač. Kabelové rozvody pro elektro a MaR budou provedeny v drátěných koších, materiál pozinkovaná ocel. Hlavní trasy budou ve společném koridoru ale oddělené min. 10 cm od sebe. Elektrické rozvody budou mít krytí nejméně IP54. Předpokládáme rozdělení komponent mezi rozvaděč řídícího systému a jednotlivá zařízení, tak aby bylo dosaženo maximální míry provozního zajištění a provozní bezpečnosti. Požadujeme umístění ph převodníku přímo na fermentorech a formulačním kotli, v Stránka 20 z 29

21 příslušném rozvaděči s krytím IP65. Dále v rozvaděči požadujeme volný prostor pro převodník DO (dissolved oxygen), pro případné budoucí doinstalování tohoto převodníku. Dále v rozvaděči přímo na zařízeních požadujeme pilotní, solenoidové ventily procesních ventilů daného zařízení. Převodníky pro měření teplot mohou být umístěny na jednotlivých zařízeních nebo v centrálním rozvaděči. Pokud převodníky pro měření teplot nebudou umístěny v rozvaděči na zařízení, musí být v tomto zařízení umístěny svorky či obdobný princip umožňující připojení a odpojení teplotního senzoru přímo na zařízení. Požadavky na řídící PLC automat a HMI panely: - operátorský HMI panel a programovatelný automat PLC musí být od stejného výrobce - HMI a PLC sdílejí společnou databázi proměnných automaticky generovanou současně s konfigurací aplikace PLC - nástroje pro konfiguraci HMI a PLC jsou vzájemně kompatibilní z hlediska sdílení informací a přístupu k datovým objektům - PLC a HMI používají ke vzájemné komunikaci rozhraní Profibus DP nebo Profinet - paměť programu PLC je uložena v trvalé, energeticky nezávislé, paměti typu Flash - PLC je rozšiřitelné jak z hlediska kapacity programové paměti, tak z hlediska HW pro připojení prvků MaR a komunikačních rozhraní různých průmyslových protokolů - HMI panely s úhlopříčkou nejméně 7 s dotykovým ovládáním a barevným zobrazením - HMI paměť formou SD karty nejméně 2GB Požadavky na ovládání: Možnost nastavení přístupových práv pro jednotlivé uživatele, správce zařízení ze strany provozovatele a eventuelně servisního technika. Musí být tak zajištěno, aby běžný uživatel nemohl pozměnit důležitá nastavení. Řídící systém musí mít možnost rozšíření o tzv. vzdálenou správu, umožňující poskytovateli technické podpory získat informace o systému k servisní reakci na technickou závadu. Některé části řízení a automatizace sestavy zařízení budou umístěny přímo na jednotlivých zařízeních. Konkrétně to budou teplotní čidla, ph sondy, tlaková čidla, peristaltická čerpadla pro dávkování kapalin v regulacích procesu, stejně jako procesní ventily, míchadla včetně pohonu, HEPA filtry. V rámci "Design Review" výsledného návrhu sestavy zařízení bude stanovena pozice všech součástí jednotlivých zařízení a jejich řídícího systému. 6. Retenční nádoba 1500 litrů (RET) Popis: Jednoplášťová, celonerezová, samostatně stojící, válcová, neizolovaná a netlaková nádoba o objemu 1500 litrů s odklápěcím horním klenutým víkem a průhledítkem v horním víku. Tato zásobní nádoba bude využívána pro meziuskladnění kultury vyprodukované v fermentorech. Poměr H:D cca 1.5:1 (pro max. pracovní objem). Maximální výška kompletního systému včetně otevřeného víka nesmí přesahovat 4000 mm a systém by neměl přesahovat základnu 2000 x 3000 mm. Nádoba je požadována bez dvojitého pláště, bez tepelné izolace, opatřená čidlem teploty, a dnovým výpustním ventilem. Snadný přístup k nádobě a dalším součástem ze všech stran pro revize, kontrolu a údržbu. Bez míchání, bez měření a regulace, bez automaticky ovládaných ventilů. Veškeré součásti zařízení ve styku s produktem musí být inertní (nerezová ocel ve třídě AISI 321), s hladkým povrchem (nejméně Ra 0.8 µm). Tyto Stránka 21 z 29

22 části zařízení musí být dále sanitovatelné, s vyloučením mrtvých prostor a s vyloučením ukládání nečistot. Zkoušky, technická dokumentace: zkoušky nejméně v rozsahu hydrostatická zkouška, vizuální kontrola všech svarů, kapilární zkoušky svarů hrdel dokumentace nejméně v rozsahu výrobní dokumentace nádrže, kontrola materiálů, povrchů, rozměrů Požadavky na retenční nádobu: Pracovní objem maximální 1500 litrů, předpokládaný průměr nádoby cca 1000mm, výška nádoby cca 2000 mm Pracovní teploty C Materiál v kontaktu s produktem AISI 321 nosný systém AISI 304 Povrchy ve styku s kulturou vybroušené svary, hladké povrchy beze spár, bez mrtvých prostor. Maximální Ra 0.8 µm, vnější povrchy sjednoceny, leštěny, mořeny. Hrdla akceptován pouze systém Ingold, nebo TriClamp, Ingold pouze DN25 Víko nádoby odklopné víko Průhledítko kruhové, s osvětlením, průměru nejméně 100 mm Víko, vstupy na víku: Víko nejméně v průměru 500 mm, manuálně otevíratelné (ne odnímatelné). Jedna osoba musí být schopna bezproblémově a bezpečně otevřít a zavřít víko. Minimální požadavky na porty ve víku 5x hrdlo typ TC 50 mm, zaslepena, uzavřena. Ventily: Nádoba bude osazena pouze dnovým výpustním ventilem nejméně DN40, (membránový manuálně ovládaný ventil), membrána zároveň se dnem nádoby, bez mrtvých prostor. 7. Poloprovozní odstředivka Popis: Samoodkalovací, automatická disková odstředivka určená pro získávání tuhé fáze, chlazená, průtočná, motor odstředivky s frekvenčním měničem, s tlakovým vyprazdňováním vyčištěné fáze pomocí tlakové vody. Materiál přicházející do styku s odstřeďovanou suspenzí minimálně nerezová ocel AISI 316. Jako alternativní řešení zadavatel připouští též spirální diskovou odstředivku, jenž je určená pro oddělení pevné fáze (buňky řas) od kultivačního média. Spirální odstředivka musí být konstruována pro průtokový režim s elektromechanickým vyprazdňováním odstředěné fáze bez pomoci tlakové vody umožňující tak získání zahuštěné pasty řasové biomasy s minimálním obsahem vody. Materiál přicházející do styku s odstřeďovanou suspenzí minimálně nerezová ocel AISI 316. Oba akceptovatelné typy odstředivek musí být vybaveny vlastní řídící jednotkou, frekvenčním měničem a vlastní vyvýšenou konstrukcí umožňující gravitační, kontinuální odvádění zahuštěné fáze do chladícího zásobníku (CH). Stránka 22 z 29

23 Technické parametry pro diskovou odstředivku: - počet otáček cca ot./min - průtok cca 3000 l/min - příkon cca 10 kw - zádrž tuhé fáze min. 2 kg Technické parametry pro spirální diskovou odstředivku: - počet otáček cca 3000 ot./min - průtok cca 700 l/min - příkon cca 3 kw - zádrž tuhé fáze min. 5 kg 8. Dezintegrátor buněčných stěn Popis: Provozní stolní dezintegrátor s horizontální nebo vertikální nádobou pracující jako uzavřený systém v kontinuálním nebo diskontinuálním režimu. Materiál přicházející do styku s odstřeďovanou suspenzí minimálně nerezová ocel AISI 316. Vlastní proces rozrušení řasových buněčných stěn musí být založen na principu tlakovém. Dezintegrátor musí splňovat minimálně 90 % rozrušení všech buněk v průtokovém režimu. Technické parametry: - průtok suspenze litrů/hod - příkon: cca 3 kw - pracovní teplota o C (vlastní chladící systém pracovního prostoru) 9. Sprejová sušárna Popis: Kompletní sestava sprejové (rozprašovací) sušárny pro sušení dezintegrované řasové biomasy popřípadě čistých frakcí z extraktů autotrofních mikroorganismů. Sušárna musí být vybavena vlastní řídící jednotkou a vlastním elektrickým ohřívačem vzduchu, kontejnerem na vysušený produkt a samostatným řídícím systémem. Konstrukce sušárny musí umožňovat jednobodový výstup a sběr usušeného materiálu. Materiál sušárny ve styku se sušeným médiem AISI 316 a vnitřním povrchem Ra < 0,8 m, ostatní části z AISI 304 (Ra < 1,6 m). Systém musí splňovat následující minimální technické parametry: Technické parametry: - dávkovací pumpa sušeného materiálu s regulací průtoku litrů/hod - rozprašovací zařízení (rotační atomizér) - rozprašovací zařízení (nozzle) - minimální sušící výkon 50 kg vody/hod - elektrický ohřev sušícího vzduchu Stránka 23 z 29

24 - maximální teplota sušícího vzduchu 350 o C - celková maximální výška sušárny 6 m. - materiál přicházející do styku se sušeným materiálem AISI ostatní konstrukční materiál AISI odlučovač usušeného materiálu (cyklón, AISI 316) - možnost regulace otáček sání výfukových plynů - jednobodový sběr usušeného materiálu - samostatný kontrolní a ovládací panel (PLC) - vybavení všemi potřebnými čidly (vstupní a výstupní teploty, průtok sušícího vzduchu, sání výfukových plynů atd.) - sběr, export (RS485, RS232 nebo podobný) a uchování naměřených dat - pneumatický oklep usazeného materiálu ze stěn sušárny - přípustný přetlak v sušící komoře max. 0,6 bar 10. Parní vyvíječ Popis: Elektrický vyvíječ čisté páry - pára bude použita pro in situ sterilizaci formulačního kotle, fermentorů, potrubních rozvodů, filtračních zařízení apod. Vyvíječ musí být schopen produkovat čistou páru o nastavitelném výstupním tlaku od 3 do 7 bar g. Nastavení tlaku na vyvíječi musí být provedeno pouze na HMI panelu řídící jednotky, bez mechanických zásahů na vyvíječi nebo manuálním ovládání ventilů vyvíječe. Kapacita vyvíječe nejméně 60 kg páry/hod, s automatickým řízením a s nastavitelným provozním tlakem. Automatické odkalování vyvíječe a automatický odfuk nekondenzujících plynů dle parametrů nastavených v řídící jednotce. Možnost nastavení nejméně tří provozních tlaků/teplot, na které vyvíječ automaticky najíždí na základě externího signálu. Vyvíječ musí být tedy osazen třemi logickými vstupy pro tři takové signály, které aktivují dané tři provozní stavy. Bezpečnostní funkce: - pojistka proti přehřátí vyvíječe, odpojí přívod proudu do topných těles při překročení dané teploty - pojistný ventil proti překročení povoleného maximálního tlaku vyvíječe Konstrukčně se musí jednat o samostatně stojící, nezávislý, automatizovaný systém. Maximální výška kompletního systému nesmí přesahovat 3000 mm a systém nesmí přesahovat základnu 1500 x 1000 mm. Vyvíječ páry je tvořen kotlem/tlakovou nádobou, s odporovými topnými tělesy v této nádobě, automatickým sledováním hladiny vody v nádobě a jejím automatickým doplňováním, a regulaci teploty/tlaku v nádobě. Uchycení veškerého potrubí a médiových rozvodů na nosném rámu, stejně jako rozvody kabeláže a dalšího příslušenství musí být provedeny tak aby neumožňovaly ukládání nečistot a umožňovaly manuální umývání/čištění. Potrubí s provozními teplotami nad 50 C (například rozvody páry, sterilizovaná potrubí apod.) musí být opatřena tepelnou izolací. Tepelné izolace potrubí musí být provedeny se svařeným vnějším krytováním. Konstrukční materiály nosného systému Stránka 24 z 29

25 zařízení musí být v nerezové oceli ve třídě nejméně AISI 304. Snadný přístup k nádobě a dalším součástem ze všech stran pro revize, kontrolu a údržbu. Veškeré elektrické a elektronické části, případně umístěné na samotném zařízení, musí být umístěny v rozvaděči, který bude opět nerezový a bude chránit elektrické a elektronické prvky mechanicky a před vlhkostí ve třídě IP 65. Elektrický příkon vyvíječe nesmí přesáhnout 45kW. Odporová topná tělesa musí mít inertní povrch ve styku s ohřívanou vodou a párou, požadujeme nerezový materiál povrchu v kvalitě AISI 316, s hladkým povrchem (nejméně Ra 0.8 µm a lepší). Tyto části zařízení musí být dále sanitovatelné, s vyloučením mrtvých prostor a s vyloučením ukládání nečistot. Použité procesní ventily musí být sanitovatelné, membránové konstrukce. Sledování hladiny v kotli vyvíječe musí být provedeno stavovým, nikoliv limitním, hladinovým senzorem. Regulace tlaku páry v nádobě je prováděna regulací teploty v nádobě, se sledováním dosaženého tlaku. Tyto vlastnosti mají zajistit kontrolu čistoty produkované páry (především co do podílu nekondenzujících plynů v páře), stabilitu pracovního tlaku v nádobě, a variabilitu pracovních režimů vyvíječe změnou pracovní hladiny vody v kotli vyvíječe. Spínání proudu do topných těles musí být tyristorové (SSR relais), spínání v nule. Vyvíječ páry bude napájen deionizovanou vodou z domovního zdroje, deionizovaná voda bude splňovat požadavek na maximální hodnotu vodivosti nepřesahující 5µS/cm. Domovní rozvod deionizované vody je netlakový, příslušný přetlak deionizované vody pro doplňování vyvíječe vodou za provozu musí zajišťovat sám vyvíječ páry. Před vyvíječem bude předřazen zásobník deionizované vody (DI), s integrovanou rekuperací tepla (z odfuku a odkalování vyvíječe páry). Zásobník DI vody, objemu 600 litrů, dodá zadavatel zdarma, uchazeč musí dodat tepelné výměníky pro rekuperaci tepla z vyvíječe páry v dodaném zásobníku DI vody. Požadavky na kotel vyvíječe páry: Ležatá nádoba na nosném rámu. Celkový objem nejméně 100 litrů Pracovní teploty C Pracovní tlak v nádobě vakuum až + 10 bar g Materiál kotel: AISI 316Ti nosný rám, krytování - AISI 304 Povrchy ve styku s vodou a párou vybroušené svary, hladké povrchy beze spár, bez mrtvých prostor. Maximální Ra 0.8 µm. vnější povrchy sjednoceny, leštěny, mořeny. Hrdla akceptován pouze systém Ingold, nebo TriClamp, Ingold DN25 Víko nádoby příruba dle DIN, nesoucí zároveň topná tělesa Kotel opatřen keramickou tepelnou izolací v síle nejméně 100 mm, přes celou vnější plochu kotle, pouze s výjimkou odnímatelné příruby kotle s topnými tělesy. Tepelná izolace bude kryta nerezovým plechem (předpokladem je AISI 304), kryt je svařovaný, bez přerušení svarů v kvalitě nejméně Ra 1.6 µm. Veškeré potrubí ve styku s vodou nebo párou z AISI 316L nebo 316Ti, s kvalitou vnitřního povrchu nejméně Ra 0,8 µm. Veškeré další součásti přicházející do styku s vodou nebo parou (např. ventily, měřící armatury, teplotní a tlaková čidla) vždy z AISI 316L nebo 316 Ti s povrchy Ra 0,8 µm. Ventily: Veškeré procesní ventily musí být pneumaticky ovládané, membránové nebo pístové. Stránka 25 z 29

26 11. Deionizační stanice Popis: Čistá voda bude používána pro přípravu páry na sterilizaci fermentační linky, živných půd a pro závěrečné oplachy při mytí výrobních zařízení a pomůcek. Zdroj čisté vody musí zajišťovat následující funkce: - zastavení nátoku čisté vody ze zdroje do zásobníku při max. hladině - automatické obnovení nátoku čisté vody při poklesu hladiny na nastavenou úroveň - zastavení nátoku čisté vody ze zdroje do zásobníku nedosáhne-li vodivost výstupní čisté vody požadovaných parametrů - měření hodnoty vodivosti výstupní čisté vody ze zdroje - automatický proplach při odstavení Celý systém přípravy čisté vody bude tvořen vlastní deionizační stanicí, zásobníkem deionizované vody (DI) o objemu 600 l, dopravním čerpadlem a nerezovým trubním rozvodem k jednotlivým odběrným místům. Všechna odběrná místa čisté vody budou ukončena ručním nebo elektrickým membránovým ventilem a spojem TriClamp pro napojení technologie. Rozvody budou provedeny v nerezovém potrubí AISI 316 bez nátěru a izolace. Materiál tvarovek a armatur bude ve stejném provedení. Deionizační stanice Zdroj čisté vody zajišťující kontinuální provoz zařízení při minimálním výkonu 40 l/h a požadované kvalitě vody. Systém musí umožňovat automatické praní a regeneraci předúpravních filtrů, dechloraci, pravidelné automatické proplachy zařízení, přerušení produkce čištěné vody po dosažení mezní hladiny v zásobníku a automatické čištění modulů, případné sanitace. Řídící a monitorovací systém obsahuje vodoměr pro měření spotřeby vody a digitální konduktometr. Technické parametry: - kvalita upravené vody vodivost min. 5 µs/cm - minimální odsolení 99 % vůči vstupní vodě - výkon cca 40 l/ hod - materiál membrán TF polyamid - materiál hausingu AISI příkon cca 3 kw Zásobník čisté vody (DI) Nerezová nádoba o celkovém objemu 600 litrů nebude předmětem dodávky, upraví se stávající nádoba poskytnutá zdarma zadavatelem. Popis úprav: Zaslepení nepotřebných hrdel Vybavení mycí sprchou (CIP růžice) a snímačem výšky hladiny. Stránka 26 z 29

27 Blokové schéma technologie: Legenda: FK: Formulační kotel tlaková sterilizovatelná nádoba 600 litrů F1: Fermentor F150 tlaková sterilizovatelná nádoba 150 litrů F2: Fermentor F1500 tlaková sterilizovatelná nádoba 1500 litrů RET: Retenční nádoba netlaková nádoba 1500 litrů DI: Zásobník deionizované vody netlaková nádoba 600 litrů (není předmětem dodávky) CH: Chlazený zásobník netlaková nádoba 600 litrů (není předmětem dodávky) Stránka 27 z 29