NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)

Transkript

1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU Petr Šmídl 1

2 Platnost a účinnost Vyšlo 5. května 2017 v Úředním věstníku Evropské unie. Platnost od 26. května 2017 Účinnost od 26. května

3 Důsledky Dle Směrnice 98/79/ES potřebuje účast oznámené osoby (NB) cca 5 % IVD. Znamená to, že cca 95 % IVD je tzv. self-certificated ; výrobce nemusí mít ani certifikovaný QMS. Podle Nařízení 2017/746 bude potřebovat účast oznámené osoby (NB), tj. CE certifikát(y), naprostá většina IVD. Otázka je, kolik výrobců/výrobků přežije? Jedná se o podstatně drastičtější změnu, než je tomu pro ZP. 3

4 Definice Zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sestavou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci určený výrobcem pro získání některé z těchto informací: a) o fyziologickém nebo patologickém procesu nebo stavu, b) o vrozeném(é) (anomálii )tělesném nebo mentálním postižení, c) o predispozici k určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci, d) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, e) k předvídání reakcí na léčbu, f) pro stanovení a monitorování (léčebných) terapeutických opatření. g) Nádoby na vzorky se rovněž považují za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (pouze pro primární uskladnění a uchování). 4

5 Definice IVD pro sebetestování - určen k použití laickou osobou, včetně prostředků používaných pro testovací služby nabízené laické veřejnosti prostřednictvím služeb informační společnosti (těhotenský test, osobní glukometr, ale i test na HIV). IVD pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta (near-patient testing) - není určený k sebetestování, ale je určený k vyšetření prováděnému zdravotnickým pracovníkem mimo laboratorní prostředí, obvykle v blízkosti pacienta nebo přímo u něj (glukometr, stanovení okultního krvácení) Doprovodná diagnostika - IVD, který je podstatný pro bezpečné a účinné používání odpovídajícího léčivého přípravku za účelem a) určení pacientů, u nichž je nejpravděpodobnější, že pro ně bude odpovídající léčivý přípravek přínosný, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu (stanovení sub typu nádoru pro léčbu určitým cytostatikem), nebo b) určení pacientů, u nichž bude v důsledku léčby pomocí odpovídajícího léčivého přípravku pravděpodobně zvýšené riziko závažných nežádoucích reakcí, prováděného před zahájením léčby nebo v jejím průběhu. 5

6 Hospodářské subjekty Výrobce Zplnomocněný zástupce (AR) Dovozce Distributor Všichni se nějakým způsobem musí registrovat v EUDAMED 3 s výjimkou distributora, který je ponechán na pospas národním předpisům. 6

7 Centrální instituty/instituce Evropská databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) bude nástroje pro sdílení informací o/pro studiích funkční způsobilosti, vigilanci, dozoru nad trhem a veřejnost o prostředcích na trhu Unie Mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků (asi GMDN) by měla být zdarma k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny uvedenou nomenklaturu používat a v případech, kdy je to přiměřeně proveditelné, měla být zdarma přístupná rovněž dalším zainteresovaným stranám 7

8 Centrální instituty/instituce Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (KSZP) Výbor odborníků, složený z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Každý členský stát jmenuje na tříleté období dva členy a dva náhradníky (pro ZP a pro IVD) s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Může jmenovat pouze jednoho člena a jednoho náhradníka pro obě oblasti. 8

9 Centrální instituty/instituce KSZP plní následující úkoly: Plnit úkoly uložené tímto nařízením a nařízením (EU) 2017/745. Konzultovat s Komisí jmenování Odborných skupin, které vstupují do posuzování vysoce rizikových IVD, jsou-li uváděny na trh poprvé (na trhu není žádný ekvivalentní prostředek) a nejsou-li k dispozici společné specifikace. Poskytovat Komisi poradenství a pomáhat Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Zřizovat podskupiny, aby mohla poskytovat nezbytné podrobné technické odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zřizování podskupin by mělo být náležitě zohledněno možné zapojení stávajících skupin na úrovni Unie zabývajících se zdravotnickými prostředky. 9

10 Centrální instituty/instituce Referenční laboratoře Evropské unie Komise může prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více referenčních laboratoří. Jejich úkolem bude: a) ověřovat funkční způsobilost proklamovanou výrobcem a soulad prostředků třídy D, b) provádět náležité testy vzorků vyráběných prostředků třídy D nebo šarží prostředků třídy D, c) poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení, d) poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o aktuální stav vývoje v oblasti konkrétních prostředků či kategorie nebo skupiny prostředků, e) po konzultaci s vnitrostátními orgány zřídit a spravovat síť vnitrostátních referenčních laboratoří a zveřejnit seznam zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a jejich příslušných úkolů; 10

11 Centrální instituty/instituce Referenční laboratoře Evropské unie (pokrač.) f) přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a při dozoru nad trhem, g) spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování shody, h) poskytovat doporučení ohledně vhodných referenčních materiálů a referenčních postupů měření vyšší úrovně, i) přispívat k vytváření společných specifikací a mezinárodních norem, j) poskytovat vědecká stanoviska v rámci konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením a po přihlédnutí k vnitrostátním ustanovením o důvěrnosti je elektronicky zveřejňovat. 11

12 Systém jedinečné identifikace prostředku (UDI) Série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu Základní UDI-DI Primárním identifikátor modelu prostředku. Jedná se o identifikátor prostředku přidělený na úrovni jednotky použití prostředku. Představuje hlavní klíč k záznamům v databázi UDI a odkaz na něj se uvádí v příslušných certifikátech a EU prohlášeních o shodě, Jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který je specifický pro určitý model prostředku a který se používá rovněž jako přístupový klíč k informacím uchovávaným v databázi UDI. Identifikátor výroby UDI-PI Mezi různé typy UDI-PI patří sériové číslo, číslo šarže, identifikace softwaru nebo datum výroby či použitelnosti nebo obě data. UDI musí být na označení prostředku od v případě třídy D, v případě třídy C a B a v případě třídy A. 12

13 Systém jedinečné identifikace prostředku (UDI) Některé obecné požadavky UDI je doplňkovým požadavkem nenahrazují se jím žádné jiné požadavky na značení a označování. Na prostředek nebo jeho obal smí UDI umístit pouze výrobce. UDI se musí přidělovat samotnému prostředku nebo jeho balení. Vyšší úrovně balení musí mít svůj vlastní UDI. UDI-DI musí být jedinečný na všech úrovních balení prostředku. Pokud je na označení uvedeno číslo šarže, sériové číslo, identifikace softwaru nebo datum použitelnosti, musí být součástí UDI-PI. Pokud je na označení uvedeno rovněž datum výroby, nemusí být do UDI-PI zahrnuto. Pokud je na označení uvedeno pouze datum výroby, musí se toto datum použít jako UDI-PI. Každé části, která je považována za prostředek a je samostatně komerčně dostupná, musí být přidělen samostatný UDI, pokud dané části nejsou součástí konfigurovatelného prostředku, který je označen svým vlastním UDI. Soupravám musí být přidělen vlastní UDI a soupravy jím musí být opatřeny (spíše ZP). Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku nebo k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI. 13

14 Základní pojmy Nové Klinický důkaz - klinické údaje a výsledky hodnocení funkční způsobilosti související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem Klinický přínos - pozitivní dopad prostředku týkající se jeho funkce, jako je screening, monitorování,diagnostika nebo usnadnění diagnostiky pacientů, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví Vědecká platnost analytu - souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem Klinickou funkce - schopnost prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým stavem nebo fyziologickým či patologickým procesem nebo stavem v souladu s cílovou populací a určeným uživatelem Analytická funkce - schopnost prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt 1

15 Základní pojmy S novým obsahem Funkční způsobilostí prostředku - schopnost prostředku dosáhnout zamýšleného účelu určeného výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení tohoto určeného účelu. Klinický důkaz se skládá z vědecké platnosti analytu, analytická funkce a klinické funkce Vysvětlení 1

16 Základní pojmy 16

17 Klasifikace Na rozdíl od stávající regulace, kdy je většina IVD v kategorii ostatní a nespadá pod posuzování NB, zavádí Nařízení klasifikaci podle určeného účelu každého prostředku a rizik s ním souvisejících dle přílohy VIII. Prostředky se klasifikují do čtyř tříd, přičemž třídy B, C a D vyžadují účast notifikované osoby a vystavení certifikátu EU systému řízení kvality (vždy): Třída D největší riziko NB oznamuje vydání certifikátů příslušným orgánům. Zkoumá povinně technickou složku pro každý prostředek a vystavuje certifikát EU posouzení technické dokumentace. NB povinně posílá vzorky do příslušné evropské referenční laboratoře EU (před udělením certifikát EU posouzení technické dokumentace) k provedení testů funkční způsobilosti uvedené výrobcem a v případě negativních výsledků nesmí certifikát vydat. NB posílá vzorky každé výrobní šarže do referenční laboratoře EU. Je-li uváděn na trh nový IVD třídy D a nejsou-li k dispozici příslušné společné specifikace ani není na trhu ekvivalent, NB konzultuje odbornou skupinu. 17

18 Klasifikace Prostředky se klasifikují do čtyř tříd, přičemž třídy B, C a D vyžadují účast notifikované osoby a vystavení certifikátu EU systému řízení kvality (vždy): Třída C velké riziko NB zkoumá povinně technickou složku pro každou generickou skupinu prostředků. Třída B menší riziko NB zkoumá povinně technickou složku pro každou kategorii prostředku. Třída A malé riziko Výrobce posuzuje shodu bez účasti NB. Je-li IVD MD třídy A dodáván sterilní, účast NB je povinná, ale omezí se na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek. Posouzení technické dokumentace specifických typů prostředků Platí pro prostředky třídy B, C a D pro sebetestování, pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta a doprovodnou diagnostiku. NB zde vystavuje certifikát EU posouzení technické dokumentace. 18

19 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Prováděcí pravidla 1. Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků. 2. Je-li dotčený prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť. 3. Příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá. 4. Software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud je software nezávislý na jakémkoliv jiném prostředku, klasifikuje se samostatně. 5. Kalibrátory určené k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako prostředek. 6. Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se klasifikují do téže třídy jako prostředek. 7. Výrobce musí zvážit všechna klasifikační a prováděcí pravidla za účelem stanovení správné klasifikace prostředku. 8. Pokud výrobce uvádí pro prostředek více určených účelů, a prostředek v důsledku toho spadá do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve vyšší třídě. 9. Pokud se na tentýž prostředek použije několik klasifikačních pravidel, použije se pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída. 10. Každé z klasifikačních pravidel se použije na primární zkoušky, potvrzující zkoušky a doplňující zkoušky. 19

20 Pravidlo 1 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Klasifikační pravidla Třída D Prostředky určené k použití pro níže uvedené účely: zjištění přítomnosti přenosného agens v krvi, složkách krve, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoliv z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfúzi, transplantaci nebo podávání buněk, zjištění přítomnosti přenosného agens, který způsobuje život ohrožující onemocnění, s vysokým rizikem šíření nebo s podezřením na takové riziko, určení infekční dávky u život ohrožujícího onemocnění, kdy má monitorování zásadní význam v procesu péče o pacienta. 20

21 Pravidlo 2 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Klasifikační pravidla Třída D, resp. C Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk, se klasifikují jako třída C s výjimkou případu, kdy jsou určeny ke stanovení některého z těchto markerů, kdy jsou klasifikovány jako třída D: systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], systém Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], systém Kell [Kel1 (K)], systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; 21

22 Pravidlo 3 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Klasifikační pravidla Třída C Prostředky jsou klasifikovány jako třída C, pokud jsou určeny pro: a) zjištění přítomnosti sexuálně přenosného agens nebo expozice tomuto agens (link); b) zjištění přítomnosti infekčního agens bez vysokého rizika šíření nebo bez podezření na takové riziko v mozkomíšním moku nebo krvi; c) zjištění přítomnosti infekčního agens, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl způsobit smrt nebo vážné postižení testovanému jedinci, plodu či embryu, nebo potomstvu jedince; d) určení imunitního stavu žen vůči přenosným agens pro účely prenatálního screeningu; e) určení stavu infekční nemoci nebo imunitního stavu, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by mohl vést k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva; f) použití v rámci doprovodné diagnostiky; 22

23 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Klasifikační pravidla Pravidlo 3 (pokrač.) Třída C Prostředky jsou klasifikovány jako třída C, pokud jsou určeny pro: g) použití ke stanovení jednotlivých fází onemocnění, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva (např. stanovní glukózy); h) prostředky určené k použití při screeningu, diagnostice nebo stanovení jednotlivých fází zhoubných nádorů; i) genetické testování u lidí; j) monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí ohledně léčby pacienta, jehož důsledkem by byla situace ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva; k) péči o pacienty trpící život ohrožujícím onemocněním nebo zdravotním stavem; l) screening vrozených vad embrya či plodu; m) screening vrozených vad u novorozenců, kdy by neodhalení a neléčení takových vad mohlo vést k život ohrožujícím situacím nebo závažným postižením 23

24 Pravidlo 4 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Klasifikační pravidla Třída C, resp. B Prostředky určené pro sebetestování se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků pro zjišťování těhotenství, testování plodnosti a pro stanovení hladiny cholesterolu a dále prostředků pro detekci glukózy, erytrocytů, leukocytů a bakterií v moči, které se klasifikují jako třída B. Prostředky určené pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta se klasifikují samostatně. Pravidlo 5 Třída A Výrobky pro příslušenství určené k běžnému laboratornímu použití, které nemá kritické vlastnosti, tlumivé roztoky, mycí roztoky, obecná živná média a histologická barviva, určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné k diagnostickým postupům in vitro souvisejícím s konkrétním vyšetřením. Nástroje konkrétně určené výrobcem pro použití k diagnostickým postupům in vitro a nádoby na vzorky. 24

25 Pravidlo 6 Kategorizace dle tříd rizika (příloha VIII) Klasifikační pravidla Třída B Prostředky, na které se nevztahují výše uvedená klasifikační pravidla, se klasifikují jako třída B. Pravidlo 7 Třída B Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní hodnoty, se klasifikují jako třída B. 25

26 Některé požadavky na studie funkční způsobilosti Platí-li pro studii klinické funkce, že chirurgicky invazivní odběr vzorků se provádí pouze pro účely studie funkční způsobilosti (nejedná se o běžný odběr ze žíly), je intervenční studií klinické funkce ve smyslu, že výsledky testu mohou ovlivnit rozhodnutí ohledně léčby pacienta nebo mohou být použity jako vodítka k léčbě, její provádění zahrnuje další invazivní postupy nebo představuje pro subjekty studií jiná rizika, zahrnuje doprovodnou diagnostiku, pak musí být studie povolena (viz zejména článek a příloha XIV Nařízení). 26

27 Posuzování shody Provádí výrobce před uvedením prostředku na trh dle příloh IX - XI. Prostředek třídy D - dle přílohy IX nebo kombinace příloh X a XI (vždy s NB) Dle přílohy IX kompletně s výjimkou části platné pro posouzení technické dokumentace specifických typů prostředků (sebetestování, pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta NB posuzuje systém managementu kvality (SMK) výrobce (certifikát EU systému řízení kvality ). NB posuzuje technickou složku prostředku (certifikát EU posouzení technické dokumentace). NB požádá referenční laboratoř EU, aby ověřila laboratorními testy udávanou funkční způsobilost a soulad s příslušnými společnými specifikacemi nebo jim alespoň rovnocennými řešeními zvolenými výrobcem (do 60 dnů stanovisko). Při záporném stanovisku referenční laboratoř nesmí NB vydat certifikát. Nejsou-li k dispozici CS a jedná-li se o první certifikaci tohoto typu prostředku (musí platit oboji), konzultuje příslušnou odbornou skupinu (stanovisko do 60 dnů). Dle příloh X (přezkoušení typu) a XI (zabezpečování kvality výroby) 2 certifikáty (EU přezkoušení typu a EU zabezpečení kvality) Výrobce neunikne ničemu Výrobce musí kontrolovat každou šarži, oznamovat ji NB a ta ji posílá do referenční laboratoře. 27

28 Posuzování shody Provádí výrobce před uvedením prostředku na trh dle příloh IX - XI. Prostředek třídy C - dle přílohy IX nebo kombinace příloh X a XI (vždy s NB) Dle přílohy IX kompletně s výjimkou části platné pro posouzení technické dokumentace specifických typů prostředků (sebetestování, pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta NB posuzuje systém managementu kvality (SMK) výrobce. NB posuzuje technickou složku alespoň jednoho reprezentativního prostředku.pro každou generickou skupinu prostředků. Dle příloh X (přezkoušení typu) a XI (zabezpečování kvality výroby/přezkoušení typu) 2 certifikáty (EU přezkoušení typu a EU zabezpečení kvality) Výrobce ničemu neunikne. 28

29 Posuzování shody Provádí výrobce před uvedením prostředku na trh dle příloh IX - XI. Prostředek třídy B - dle přílohy IX nebo kombinace příloh X a XI (vždy s NB) Dle přílohy IX kompletně s výjimkou části platné pro posouzení technické dokumentace specifických typů prostředků (sebetestování, pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta NB posuzuje systém managementu kvality (SMK) výrobce. NB posuzuje technickou složku alespoň jednoho reprezentativního prostředku.pro každou kategorii prostředků. Dle příloh X (přezkoušení typu) a XI (zabezpečování kvality výroby) 2 certifikáty 2 certifikáty (EU přezkoušení typu a EU zabezpečení kvality) Výrobce ničemu neunikne Pro prostředky pro sebetestování, pro vyšetření v blízkosti pacienta, pro vyšetření přímo u pacienta a pro doprovodnou diagnostiku platí ještě další požadavky vycházející ze speciálních charakteristik a rizik těchto prostředků, a to ve všech třídách rizika (B, C, D). 29

30 Dostupnost notifikovaných osob 30

31 Sledování po uvedení na trh Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti. Vypracovávají výrobce IVD třídy C a D pro prostředek a v případě potřeby pro každou kategorii nebo skupinu. Je to pravidelně, nejméně jedenkrát ročně, aktualizovaná zpráva o bezpečnosti obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh, která obsahuje a) závěry, které se mají používat při určování poměru přínosů a rizik, b) hlavní zjištění PMPF, a PMPF - následné sledování funkční způsobilosti po uvedení na trh (post-market performance follow-up) c) informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob, které daný prostředek používají, a je-li to možné a vhodné. 31

32 Sledování po uvedení na trh Třída D Výrobci prostředků třídy D předkládají pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti prostřednictvím elektronického systému týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody těchto prostředků. Oznámený subjekt zprávu přezkoumá a doplní své hodnocení do tohoto elektronického systému spolu s podrobnými informacemi ohledně jakéhokoliv přijatého opatření. Taková pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti a hodnocení provedené oznámeným subjektem jsou prostřednictvím tohoto elektronického systému zpřístupněny příslušným orgánům. Třída C Výrobci prostředků třídy C dají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti k dispozici oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody a na požádání i příslušným orgánům. Třída A a B - Zpráva o sledování po uvedení na trh Výrobci prostředků třídy A a B vypracují zprávu o sledování po uvedení na trh obsahující souhrn výsledků a závěry analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Zpráva se podle potřeby aktualizuje a na požádání zpřístupní oznámenému subjektu a příslušnému orgánu. 32

33 Přechodná ustanovení 1) Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES před zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedeného na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice 98/79/ES (ES ověřování), které pozbývají platnost nejpozději ) Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES po pozbývají platnost dne ) Prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 98/79/ES, který je platný na základě předchozích dvou odstavců tohoto článku, může být uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení je i nadále v souladu se směrnicí a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Nicméně je nutné plnit požadavky Nařízení o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků. 4) Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES před , nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po na základě certifikátu vydaného podle odstavce 2), mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu nejdéle do dne ) Před mohou být uváděny na trh IVD které splňují požadavky Nařízení. 33

34 Ten za to může!!! 34

35 Děkuji za pozornost 35