PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Cabergolinum 1,12 mg Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, lehce nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot (dojnice) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro použití v programu péče o stádo dojnic, jako pomoc při řízeném zaprahovaní pro náhlé zasušení dojnic a snížení produkce mléka. - Snížení produkce mléka v období stání na sucho, - Snížení rizika vzniku nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, - Snížení diskomfortu dojnic po zasušení. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kabergolin, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Velactis by měl být použit pod dohledem veterinárního lékaře jako součást programu kontroly mastitid a kvality mléka, který by mohl zahrnovat potřebu intramamární léčby. Velactis můžeme použít u krav, kde neočekáváme v období stání na sucho subklinické mastitidy a kde není odůvodněno / dovoleno použití antibiotik. Doporučuje se vyloučit subklinické mastitidy použitím vhodných diagnostických metod, jako je bakteriologické vyšetření mléka, počet somatických buněk nebo jiné uznávané testy. Dojnicím, které neměly intramamární infekce v období stání na sucho, byl v multicentrické randomizované klinické studii podán buď Velactis nebo placebo, výskyt nových intramamárních infekcí do 7 dnů po následném otelení, hodnoceno na čtvrtě vemene, byl významně nižší u krav léčených Velactisem (20,5%) ve srovnání s placebem (26,0%). Procentuální rozdíl nových intramamárních infekcí během období stání na sucho mezi skupinou zvířat léčených Velactisem a placebo skupinou byl 5,5% (95% interval spolehlivosti 0,5 až 10,4%). Účinnost Velactisu ve 2

3 snižování rizika nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, při současném podávání s antimikrobiální léčbou kravám s intramamárními infekcemi nebyl zkoumán ve srovnání se samostatnou antimikrobiální léčbou. Ve stejné studii, výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u Velactisem léčených zvířat (2,0%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (10,7%). Rozdíl mezi skupinami byl 8,7% (95% interval spolehlivosti 4,9 až 12,6%). To bylo potvrzeno v další randomizované multicentrické studii, kde výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u zvířat léčených Velactisem (3,9%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (17,6%). Rozdíl mezi skupinami byl 13,7% (95% interval spolehlivosti 6,4 až 21%). V randomizované a placebem kontrolované klinické studii, Velactisem léčené krávy vykazovaly méně známek bolestivosti vemene ve srovnání s prvními dvěma dny stání na sucho. Rozdíl ve výskytu bolesti byl 9,9% (95% interval spolehlivosti 4,0 až 15,8%) mezi Velactisem léčenými kravami a placebem léčenými zvířaty. V randomizované a placebem kontrolované klinické studii se snížil diskomfort zvířat, což bylo prokázáno v průběhu prvního dne stání na sucho častějším ležením zvířat během dne, o 143 +/- 17 minut u Velactisem léčených zvířat ve srovnání s neléčenou kontrolou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při intramuskulárním podání dodržujte běžné aseptické postupy. Používejte pouze suchou sterilní jehlu a zamezte zanesení vlhkosti / vody během podávání. Přípravek by měl být aplikován pouze dojnicím v období stání na sucho. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Veterinární léčivý přípravek může způsobit přecitlivělost kůže. Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Veterinární léčivý přípravek podávejte obezřetně, aby se zabránilo samo podání. V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po podání si umyjte ruce. Studie na laboratorních zvířatech prokázaly riziko embryonální odúmrti po opakovaném perorálním podání kabergolinu. Protože chybí údaje o vlivu kabergolinu na těhotenství po injekčním podání, měly by se těhotné ženy a ženy, které chtějí otěhotnět vyhnout, kontaktu s přípravkem. Vzhledem na farmakologické účinky (inhibice laktace) by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout kojící ženy. Další opatření Kabergolin nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní druhy živočichů. Proto by Velactisem ošetřené krávy neměly mít přístup k otevřeným vodním zdrojům, a neměly by kontaminovat vodní toky svými výkaly po dobu nejméně 5 dnů po podání. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po podání veterinárního přípravku byly pozorovány mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky), které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 3

4 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti. Velactis redukuje tvorbu mléka. Proto by měl být veterinární léčivý přípravek podáván pouze dojnicím v období stání na sucho. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Některá makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, in vitro inhibují aktivitu bovinních enzymů cytochromu P 450 (CYP3A4-podtřídy). To by mohlo teoreticky snížit metabolismus kabergolinu, a prodloužit jeho přetrvávání v plazmě krav souběžně léčených Velactisem a takovými přípravky. Nicméně, současné podání tylosinu a Velactisu u krav nevykazovalo žádné změny ve farmakokinetice kabergolinu. 4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární podání. Doporučená dávka je 5,6 mg kabergolinu (odpovídá 5 ml injekčního roztoku) na zvíře v jednorázové injekci v den zasušení po posledním dojení. Přípravek by měl být podán během 4 hodin po posledním dojení Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Předávkování v některých případech vede k mírné a přechodné ztrátě apetitu. Ztráta chuti byla pozorována při 1,5-2násobku doporučené dávky, při vyšších dávkách byla ztráta chuti výraznější. Tří až pětinásobné překročení doporučené dávky během 3 po sobě následujících dnů (tj. 9-15násobné překročení doporučené dávky) vedlo v některých případech k přechodným a vratným trávicím potížím jako je průjem. Při 9násobku doporučené dávky došlo k poklesu bachorové aktivity. U jedné krávy byl pozorován fatální meteorizmus po druhém podání 5násobného množství doporučené dávky. Tři po sobě následující podání 1, 3 nebo 5násobku doporučené dávky mohou vést k přechodné a reverzibilní mírně zvýšené hladině glukózy v plazmě Ochranné lhůty Maso: 23 dnů Mléko: - po otelení bez ochranných lhůt, pokud období stání na sucho trvalo 32 a více dnů. - 4 dny (8 dojení) po otelení, pokud období stání na sucho trvalo méně než 32 dnů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ostatní gynekologika, inhibitory prolaktinu, kabergolin. ATCvet kód: QG02CB Farmakodynamické vlastnosti Kabergolin je syntetický derivát námelových alkaloidů, který má agonistický účinek na dopaminové receptory D2. Působí na dopaminové receptory buněk produkujících prolaktin v hypofýze, a tak snižuje tvorbu prolaktinu, což vede k inhibici procesů závislých na jeho sekreci. A proto, podávání kabergolinu vede k poklesu tvorby mléka a tím snížení prokrvení vemene a ke snížení intramamárního tlaku. Následně dochází ke zmírnění bolestivosti vemene a diskomfortu v průběhu jednoho až dvou dní po zasušení. 4

5 5.2 Farmakokinetické údaje U skotu je systémová absorpce kabergolinu po intramuskulárním podání rychlá a významná (biologická dostupnost více než 90%) s maximální koncentrací kolem 3 hodin po podání a následnou distribucí do tkání. Více než 74% kabergolinu se váže na plazmatické bílkoviny. Kabergolin se rychle metabolizuje hlavně v játrech, a je vylučován s průměrným poločasem 20 hodin. Přibližně 66% podané dávky se vylučuje trusem. Druhou cestou eliminace je moč. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dimethylsulfoxid Střední nasycené triacylglyceroly 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička z hnědého skla uzavřená bromobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým středem. Velikosti balení: Kartónová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml anebo 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Velactis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière Libourne FRANCIE 5

6 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/192/ DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{dd/mm/rrrr} 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. 6

7 PŘÍLOHA II A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 7

8 A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière Libourne FRANCIE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Velactis je kabergolin, je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: Farmakologicky účinná látka Indikátorov é reziduum Druh zvířete MRL kabergolin kabergolin skot 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg Cílové tkáně Tuk Ledvina Játra Sval Mléko Další ustanovení Neuvádí se Léčebné zařazení Inhibitor prolaktinu Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 8

9 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 9

10 A. OZNAČENÍ NA OBALU 10

11 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička s 5 ml injekční lahvičkou Kartónová krabička s 25 ml injekční lahvičkou Kartónová krabička s 50 ml injekční lahvičkou Kartónová krabička s 5x5 ml injekčními lahvičkami 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok Cabergolinum 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje 1,12 mg Cabergolinum. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. 4. VELIKOST BALENÍ 5 ml 25 ml 50 ml 5x5 ml 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice) 6. INDIKACE 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 23 dnů Mléko: - po otelení bez ochranných lhůt, pokud období stání na sucho trvalo 32 a více dnů. - 4 dny (8 dojení) po otelení, pokud období stání na sucho trvalo méně než 32 dnů. 11

12 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Jenom pro 25 ml, 50 ml a 5x5 ml: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière Libourne FRANCIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/192/001 EU/2/15/192/002 EU/2/15/192/003 EU/2/15/192/ ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 12

13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa 5 ml injekční lahvičky Etiketa 25 ml injekční lahvičky Etiketa 50 ml injekční lahvičky 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot (dojnice) Cabergolinum 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1,12 mg/ml 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5 ml 25 ml 50 ml 4. CESTA PODÁNÍ i.m. 5. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: viz krabička. 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot 7. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 8. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 13

14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14

15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière Libourne FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot Cabergolinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 1,12 mg Cabergolinum Čirý, lehce nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Pro použití v programu péče o stádo dojnic, jako pomoc při řízeném zaprahovaní pro náhlé zasušení dojnic a snížení produkce mléka. - Snížení produkce mléka v období stání na sucho, - Snížení rizika vzniku nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, - Snížení diskomfortu dojnic po zasušení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kabergolin, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání veterinárního přípravku byly pozorovány mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky), které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 15

16 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání. Doporučená dávka je 5,6 mg kabergolinu (odpovídá 5 ml injekčního roztoku) na zvíře v jednorázové injekci v den zasušení po posledním dojení. Přípravek by měl být podán během 4 hodin po posledním dojení. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Při intramuskulárním podání dodržujte běžné aseptické postupy. Používejte pouze suchou sterilní jehlu a zamezte zanesení vlhkosti / vody během podávání. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 23 dnů Mléko: - po otelení bez ochranných lhůt, pokud období stání na sucho trvalo 32 a více dnů. - 4 dny (8 dojení) po otelení, pokud období stání na sucho trvalo méně než 32 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Velactis by měl být použit pod dohledem veterinárního lékaře jako součást programu kontroly mastitid a kvality mléka, který by mohl zahrnovat potřebu intramamární léčby. Velactis můžeme použít u krav, kde neočekáváme v období stání na sucho subklinické mastitidy a kde není odůvodněno / dovoleno použití antibiotik. Doporučuje se vyloučit subklinické mastitidy použitím vhodných diagnostických metod, jako je bakteriologické vyšetření mléka, počet somatických buněk nebo jiné uznávané testy. Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek by měl být aplikován pouze dojnicím v období stání na sucho. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Veterinární léčivý přípravek může způsobit přecitlivělost kůže. Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 16

17 Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které chtějí otěhotnět, by se měli vyhnout kontaktu s roztokem a mělo by být zabráněno náhodnému samo podání. (Chybí údaje o vlivu kabergolinu během těhotenství u lidí po injekčním podání, ale studie na laboratorních zvířatech prokázaly riziko embryonální odúmrti po opakovaném perorálním podáním kabergolinu.) Veterinární léčivý přípravek podávejte obezřetně, aby se zabránilo samo podání. V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po podání si umyjte ruce. Další opatření Kabergolin nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní druhy živočichů. Proto by Velactisem ošetřené krávy neměly mít přístup k otevřeným vodním zdrojům, a neměly by kontaminovat vodní toky svými výkaly po dobu nejméně 5 dnů po podání. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti. Velactis redukuje tvorbu mléka. Proto, by měl být veterinární léčivý přípravek podáván pouze dojnicím v období stání na sucho. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Některá makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, in vitro inhibují aktivitu bovinních enzymů cytochromu P 450 (CYP3A4-podtřídy). Co by mohlo teoreticky snížit metabolismus kabergolinu, a prodloužit jeho přetrvávání v plazmě krav souběžně léčených Velactisem a takovými přípravky. Nicméně, současné podání tylosinu a Velactisu u krav nevykazovalo žádné změny ve farmakokinetice kabergolinu. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Předávkování v některých případech vede k mírné a přechodné ztrátě apetitu. Ztráta chuti byla pozorována při 1,5-2násobku doporučené dávky, při vyšších dávkách byla ztráta chuti výraznější. Tří až pětinásobné překročení doporučené dávky během 3 po sobě následujících dnů (tj. 9-15násobné překročení doporučené dávky) vedlo v některých případech k přechodným a vratným trávicím potížím jako je průjem. Při 9násobku doporučené dávky došlo k poklesu bachorové aktivity. U jedné krávy byl pozorován fatální meteorizmus po druhém podání 5násobného množství doporučené dávky. Tři po sobě následující podání 1, 3 nebo 5násobku doporučené dávky mohou vést k přechodné a reverzibilní mírně zvýšené hladině glukózy v plazmě. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Velactis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury 17

18 15. DALŠÍ INFORMACE Dojnicím, které neměly intramamární infekce v období stání na sucho, byl v multicentrické randomizované klinické studii podán buď Velactis nebo placebo, výskyt nových intramamárních infekcí do 7 dnů po následném otelení, hodnoceno na čtvrtě vemene, byl významně nižší u krav léčených Velactisem (20,5%) ve srovnání s placebem (26,0%). Procentuální rozdíl nových intramamárních infekcí během období stání na sucho mezi skupinou zvířat léčených Velactisem a placebo skupinou byl 5,5% (95% interval spolehlivosti 0,5 až 10,4%). Účinnost Velactisu ve snižování rizika nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, při současném podávání s antimikrobiální léčbou kravám s intramamárními infekcemi nebyl zkoumán ve srovnání se samostatnou antimikrobiální léčbou. Ve stejné studii, výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u Velactisem léčených zvířat (2,0%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (10,7%). Rozdíl mezi skupinami byl 8,7% (95% interval spolehlivosti 4,9 až 12,6%). To bylo potvrzeno v další randomizované multicentrické studii, kde výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u zvířat léčených Velactisem (3,9%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (17,6%). Rozdíl mezi skupinami byl 13,7% (95% interval spolehlivosti 6,4 až 21%). V randomizované a placebem kontrolované klinické studii, Velactisem léčené krávy vykazovaly méně známek bolestivosti vemene ve srovnání s prvními dvěma dny stání na sucho. Rozdíl ve výskytu bolesti byl 9,9% (95% interval spolehlivosti 4,0 až 15,8%) mezi Velactisem léčenými kravami a placebem léčenými zvířaty. V randomizované a placebem kontrolované klinické studii se snížil diskomfort zvířat, což bylo prokázáno v průběhu prvního dne stání na sucho častějším ležením zvířat během dne, o 143 +/- 17 minut u Velactisem léčených zvířaty ve srovnání s neléčenou kontrolou. Velikosti balení: Kartónová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml anebo 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 18

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bovinní

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1ml obsahuje: Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): Léčivá látka: Inaktivovaný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neocolipor injekční suspense 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: v dávce 2 ml: E.coli adhezin F4 (F4ab,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá látka: Anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pruban 0,1 % krém pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Resocortoli butyras 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/11

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/11 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/11 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Halofuginone basis (ut

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): Léčivé látky

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka: Inaktivovaná

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Tildipirosinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4, injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky: Inaktivované

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax Rabies injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: Léčivá látka: Rekombinantní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1ml) obsahuje: Léčivé látky: Influenza

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Kelaprofen inj. 100ml

Kelaprofen inj. 100ml Kelaprofen inj. 100ml Popis zboží: Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ v 1 ml: Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum

Více

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml

Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE tablety pro kočky tablety pro malé kočky a koťata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

Více

PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: V dávce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GESTAVET-PROST 75 g/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Dexcloprostenolum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Medicinal product no longer authorised PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Piro lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Acticam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Netvax Injekční emulze pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje: Léčivé látky

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rheumocam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Rheumocam 1,5 mg/ml

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STARTVAC Injekční emulze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky: Escherichia

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Proteq West Nile injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Carporal 160 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

[Version 8.1, 01/2017] PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

[Version 8.1, 01/2017] PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Version 8.1, 01/2017] PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rilexine 375 mg intramamární suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ 1 aplikátor (8 g) obsahuje:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax FeLV injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: Léčivá látka FeLV rekombinantní

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax RCP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V každé 1 ml dávce: Lyofilizát:

Více

PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Každá dávka 2 ml obsahuje: ge deletovaný

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4 injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky: Inaktivované

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje: Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Myxo-RHD lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RESPIPORC FLU3 injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DRAXXIN 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tulathromycinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/23

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/23 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/23 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky: - F4ab

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis AR-T DF injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Léčivá látka:

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE OBAL = PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/19 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rilexine 200 mg intramamární suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 aplikátor (9,4 g) suspenze obsahuje: Léčivá látka: Cefalexinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ubrostar Dry Cow intramamární suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden 4,5 g intramamární injektor obsahuje:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIRBAGEST 4 mg/ml perorální roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Léčivá látka: Altrenogestum Pomocné látky: Butylhydroxytoluen

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen DHA 2 PPi/LR Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 0,2 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Semintra 4 mg/ml perorální roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Telmisartanum

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovela lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml)

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortacare 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje: Léčivá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5 5,5 kg) Credelio 225 mg

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje: Léčivé látky:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Pesti injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Pesti injekční emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Virus pestis suum, (CSFV) - subjednotkový

Více

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJU O PRÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU Dexoryl gtt. ad us. vet. Prípravek má indikacní omezení. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V 1 g prípravku je obsaženo: Lécivá(é)

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Galliprant 20 mg tablety pro psy Galliprant 60 mg tablety pro psy Galliprant 100 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum) V jedné 200 mg tabletě... 75

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/20 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Mitratapidum 5 mg/ml Pomocné

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Léčivé látky: Kyselina

Více