Přímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od

Transkript

1 Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků Filip Vrubel Květen 2017 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Přímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od Stanoví Charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru (JI) a prostředků k ověření manipulace s obalem Způsoby ověření ochranných prvků (OP) Podrobnosti ke zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť informací o ochranných prvcích Tzv. White List seznam POM, u nichž hrozí malé riziko padělání Tzv. Black List seznam OTC s rizikem padělání Postupy pro členské státy musí mít OP bez OP 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 2 1

2 White list nesmí být opatřeny ochrannými prvky Název účinné látky či kategorie přípravků Léková forma 1. Homeopatické léčivé přípravky Kterákoliv 2. Radionuklidové generátory Kterákoliv 3. Kity Kterákoliv 4. Radionuklidové prekursory Kterákoliv 5. Léčivé přípravky pro moderní terapii, které obsahují tkáně nebo buňky, nebo jsou jimi tvořeny Kterákoliv 6. Medicinální plyny Medicinální plyn 7. Roztoky pro parenterální výživu, jejichž anatomicko-terapeuticko-chemický ( ATC ) kód začíná na B05BA Infuzní roztok 8. Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, jejichž ATC kód začíná na B05BB Infuzní roztok 9. Roztoky vyvolávající osmotickou diurézu, jejichž ATC kód začíná na B05BC Infuzní roztok 10. Aditiva k intravenózním roztokům, jejichž ATC kód začíná na B05X Kterákoliv 11. Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků, jejichž ATC kód začíná na V07AB Kterákoliv 12. Kontrastní látky, jejichž ATC kód začíná na V08 Kterákoliv 13. Testy pro alergická onemocnění, jejichž ATC kód začíná na V04CL Kterákoliv 14. Extrakty alergenů, jejichž ATC kód začíná na V01AA Kterákoliv 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 3 Black list musí být opatřeny ochrannými prvky Název účinné látky či kategorie přípravků Léková forma Síla Omeprazol Enterosolventní tvrdá tobolka 20 mg Omeprazol Enterosolventní tvrdá tobolka 40 mg 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 4 2

3 k provedení Směrnice 2001/83/ES zejména čl. 54a odst. 2 Účel: Různé mechanismy ověření pravosti LP založené na odlišných požadavcích členských států na sledovatelnost by mohly omezit jejich oběh v EU a zvýšit náklady pro všechny aktéry v dodavatelském řetězci EK stanovuje jednotná pravidla pro zavedení ochranných prvků pro humánní léčivé přípravky, zejména pokud jde o charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, způsoby ověření ochranných prvků a zřízení a správu systému úložišť obsahujícího informace o ochranných prvcích. Nařízení by mělo zaručit: před výdejem veřejnosti dojde k identifikaci konkrétního balení LP a je ověřena pravost a neporušenost OP na obalu, Pravost jednotlivých balení by měla být ověřitelná po celou dobu, kdy je LP na trhu, Uchovávání údajů o OP a záznamech v úložišti alespoň po dobu jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo distribuci, podle toho, které z těchto období je delší Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 5 Nařízení určuje technické specifikace Součásti jedinečného identifikátoru Požadavky na čárový kód a kvalitu jeho tisku nenařizuje soulad s určitými mezinárodními normami ten však může být použit jako důkaz, že požadavky tohoto nařízení jsou splněny (pokud prokázán soulad s normami, pak musí být prokázán jinými ověřitelnými prostředky). Výčet prvků, které musí být vytištěny ve formátu čitelném okem (kód, sériové číslo, vnitrostátní úhradové číslo, ) Umožňuje členským státům, aby povolily do kódu umístit i jiné informace Na obalu nesmí být umístěn žádný jiný viditelný dvojrozměrný kód 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 6 3

4 Nařízení určuje Jakým způsobem má být ověřena pravost jedinečného identifikátoru (porovnáním s daty v úložišti) Pravidla pro vyřazování jedinečných identifikátorů a provádění změn statusu Pravidla pro jednotlivé skupiny osob Kdo zřizuje a spravuje + povinnosti tohoto subjektu Strukturu systému úložišť a jeho fungování Přístup vnitrostátních orgánů k úložišti a informacím Pravidla pro dozor nad systémem úložišť 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 7 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Výrobce Umísťuje ochranné prvky = jedinečný identifikátor + prostředek pro ověření manipulace s obalem Ověří, že jedinečný identifikátor je čitelný a obsahuje správné informace Vede záznamy o každém úkonu (po dobu alespoň jednoho roku od uplynutí data použitelnosti daného balení, nebo po dobu pěti let od doby, kdy bylo balení propuštěno k prodeji nebo distribuci - podle toho, které z těchto období je delší) a na požádání je poskytne příslušnému orgánu Osoba odpovědná za uvedení LP na trh zajistí, že se informace o LP nahrají do systému úložišť před tím, než je LP propuštěn k prodeji nebo distribuci 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 8 4

5 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Distributor Ověří pravost jedinečného identifikátoru alespoň u těchto LP, které má ve fyzickém držení: LP, které mu byly vráceny osobami oprávněnými vydávat nebo jiným distributorem, LP, které obdrží od distributora, který není výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci daného LP nebo není distributorem, který byl písemně pověřen držitelem rozhodnutí o registraci, aby jeho jménem skladoval nebo distribuoval jeho LP. Odchylky: dojde ke změně vlastníka, ale LP zůstává ve fyzickém držení distributora nebo dojde k distribuci na území ČS mezi dvěma sklady patřícími stejnému distributorovi a neproběhl žádný prodej Distributor ověří pravost a provede vyřazení jedinečného identifikátoru u LP, které: má v úmyslu distribuovat mimo EU, byly mu vráceny a nelze je vrátit do prodejních zásob, jsou určeny k likvidaci, byly vyžádány příslušnými orgány jako vzorky Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 9 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Osoby oprávněné vydávat - lékárny Ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru všech LP, které vydávají veřejnosti, a to v okamžiku, kdy LP vydávají v rámci zdravotnického zařízení je možné provést ověření a vyřazení kdykoliv. Dále ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru u LP, které: nemohou být vráceny distributorovi, byly vyžádány příslušnými orgány jako vzorky, jsou vydávány pro použití jako hodnocené LP. V případě, že kvůli technickým problémům není možné v okamžiku výdeje ověřit a vyřadit jedinečný identifikátor, osoba oprávněná k výdeji si tento jedinečný identifikátor poznamená a jakmile jsou technické problémy odstraněny, ověří pravost identifikátoru a vyřadí jej 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 10 5

6 Nadnárodní Vnitrostátní Synchronizace statusů Vnitrostátní Lékárna Datové prvky JI Centrální Vnitrostátní Odezva u 95 % dotazů do 300 milisekund Kódovací systém kódu NAZ, LF, BAL, ČS, kde má být uveden na trh Jméno, adresa výrobce Před propuštěním do distribuce Distributor Jméno, adresa MAH Seznam pověřených distributorů Výrobce MAH 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 11 Úložiště: musí se fyzicky nacházet v Unii, musí být zřízena a spravována neziskovým právním subjektem zřízeným výrobci a MAH, musí být plně interoperabilní s jinými úložišti v systému úložišť, musí výrobcům, distributorům a lékárnám umožnit spolehlivou elektronickou identifikaci a ověření pravosti jednotlivých balení léčivých přípravků v souladu s tímto nařízením, musí mít rozhraní schopná předávat a vyměňovat si data se softwarem používaným distributory, lékárnami a případně příslušnými vnitrostátními orgány, výkon musí distributorům a lékárnám umožňovat vykonávat jejich činnost bez významnějšího zpoždění (doba odezvy alespoň u 95 % dotazů nižší než 300 ms), musí vést úplné záznamy - auditní stopu o všech úkonech a o uživatelích provádějících tyto úkony (a záznamy uchovávat), musí zaručit ochranu osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených při interakci uživatelů s m, musí zahrnovat grafická uživatelská rozhraní umožňující přímý přístup oprávněným uživatelům Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 12 6

7 Systém úložišť Pokud se ve vnitrostátních nebo nadnárodních úložištích změní status jedinečného identifikátoru na léčivém přípravku určeném k uvedení na trh ve více ČS, dané o změně statusu okamžitě uvědomí centrální. Centrální zajistí synchronizaci tohoto statusu mezi úložišti jednoho nebo více členských států, kde měl být léčivý přípravek s tímto jedinečným identifikátorem uveden na trh. Úložiště nedovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího stejný kód přípravku a sériové číslo jako jiný jedinečný identifikátor, který je v úložišti již uložen Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 13 Odstranění nebo nahrazení ochranných prvků Před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím OP výrobce ověří: neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem a pravost jedinečného identifikátoru a vyřadí jej, pokud bude nahrazen. U každé šarže přebalených nebo znovu označených balení léčivých přípravků, na které byly umístěny rovnocenné jedinečné identifikátory, musí osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh informovat centrální o číslu šarže nebo číslech balení, které mají být přebaleny nebo znovu označeny, a o jedinečných identifikátorech na těchto baleních. Centrální zajistí elektronické propojení čísel šarže před úkony přebalení nebo opětovného označení a po těchto úkonech se sadou vyřazených jedinečných identifikátorů a se sadou umístěných rovnocenných jedinečných identifikátorů Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 14 7

8 Souběžný dovoz / distribuce Nadnárodní Vnitrostátní Vnitrostátn í Centrální 5. Synchronizace informací mezi úložišti 2. Informace o vyřazení JI Vnitrostátní 4. Informace o šaržích, baleních a OP původních i nových Souběžný dovozce / distributor 1. Ověření pravosti identifikátoru a jeho vyřazení 3. Odstranění OP a jeho náhrada rovnocenným OP 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 15 Změna statusu vyřazeného identifikátoru Výrobce, distributor a lékárna může změnit status vyřazeného identifikátoru na aktivní, pouze pokud je splněno, že: disponuje stejným oprávněním nebo zmocněním a působí ve stejných prostorách jako osoba, která jedinečný identifikátor vyřadila, ke změně statusu dojde do deseti dnů od okamžiku, kdy byl jedinečný identifikátor vyřazen;, u balení léčivého přípravku neuplynulo datum použitelnosti; balení léčivého přípravku nebylo v systému úložišť zaregistrováno jako stažené, určené k likvidaci nebo odcizené a osobě provádějící úkon změny není známo, že je balení odcizené, léčivý přípravek nebyl vydán veřejnosti. Pokud nemůže být vrácen aktivní status, protože nejsou splněny uvedené podmínky nesmí se přípravek vrátit do prodejních zásob 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 16 8

9 Zřízení systému úložišť Systém úložišť zřídí a spravuje neziskový právní subjekt zřízený výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci Zřízení systému je konzultováno alespoň s: distributory, osobami oprávněnými vydávat, příslušnými vnitrostátními orgány. Mají právo se zapojit dobrovolně a bezplatně (bez podmínky členství) Memorandum o vzniku a řízení systému ověřování léčivých přípravků v České republice Národní organizace pro ověřování léčiv podepsaly AIFP, ČAFF, AEDL, AVEL 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 17 Otázky na závěr Zvýší přijaté legislativní akty (směrnice a toto nařízení) skutečně reálnou bezpečnost pacientů před padělky? Jsou náklady, které si přijímaná opatření vyžádají, adekvátní efektu (míře ochrany), který v praxi přinesou? Není naopak vyšší pravděpodobnost ohrožení pacienta lidskou chybou v důsledku zvýšení zátěže při výdeji než ohrožení výskytem padělku v legální síti? Jaké budou skutečné celkové náklady na jejich realizaci? A odpovídají tyto náklady předpokládaným odhadům v době přijímání novely směrnice? 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků 18 9

10 Mobilní aplikace Deloitte CZ Zpravodaje l Studie l Semináře l Novinky l Videa Deloitte označuje jednu či více společností Deloitte Touche Tohmatsu Limited, britské privátní společnosti s ručením omezeným zárukou ( DTTL ), síť jejích členských firem a jejich spřízněných subjektů. Společnost DTTL a každá z jejích členských firem představuje samostatný a nezávislý právní subjekt. Společnost DTTL (rovněž označovaná jako Deloitte Global ) služby klientům neposkytuje. Více informací o naší globální síti členských firem je uvedeno na adrese Společnost Deloitte poskytuje služby v oblasti auditu, poradenství, právního a finančního poradenství, poradenství v oblasti rizik a daní a související služby klientům v celé řadě odvětví veřejného a soukromého sektoru. Díky globálně propojené síti členských firem ve více než 150 zemích a teritoriích má společnost Deloitte světové možnosti a poznatky a poskytuje svým klientům, mezi něž patří čtyři z pěti společností figurujících v žebříčku Fortune Global 500, vysoce kvalitní služby v oblastech, ve kterých klienti řeší své nejkomplexnější podnikatelské výzvy. Chcete -li se dozvědět více o způsobu, jakým zhruba odborníků dělá to, co má pro klienty smysl, kontaktujte nás prostřednictvím sociálních sítí Facebook, LinkedIn či Twitter. Společnost Deloitte ve střední Evropě je regionální organizací subjektů sdružených ve společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited, která je členskou firmou sdružení Deloitte Touche Tohmatsu Limited ve střední Evropě. Odborné služby poskytují dceřiné a přidružené podniky společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited, které jsou samostatnými a nezávislými právními subjekty. Dceřiné a přidružené podniky společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited patří ve středoevropském regionu k předním firmám poskytujícím služby prostřednictvím téměř zaměstnanců ze 41 pracovišť v 18 zemích Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. 10