MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 4. října 2018 Č.j.: MZDR 25530/2018-5/FAR Sp. zn.: FAR S4/2018 *MZDRX013U057* MZDRX013U057 Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný správní orgán podle ustanovení 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), oznamuje v souladu s ustanovením 172 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen správní řád ), následující n á v r h o p a t ř e n í o b e c n é p o v a h y : O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán podle ustanovení 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), a v souladu s ustanoveními 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen správní řád ) I) zařazuje podle ustanovení 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech (dále jen Seznam ): Název léčivého přípravku BUDENOFALK 3MG CPS ETD 100 Registrační číslo Kód SÚKL 56/359/00- C Držitel rozhodnutí o registraci Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, Praha 2 tel./fax: , mzcr@mzcr.cz,

2 BUDENOFALK UNO 9MG GRA ENT 30 SALOFALK 1 G ČÍPKY 1G SUP 30 56/056/11-C /586/10-C SALOFALK MG SUP 30 29/273/98-C II) dnem nabytí účinnosti tohoto opatření obecné povahy se zrušuje předběžné opatření obecné povahy ze dne 3. července 2018, č. j. MZDR 25530/2018-3/FAR, které zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky: Název léčivého přípravku BUDENOFALK 3MG CPS ETD 100 BUDENOFALK UNO 9MG GRA ENT 30 SALOFALK 1 G ČÍPKY 1G SUP 30 SALOFALK MG SUP 30 Registrační číslo Kód SÚKL 56/359/00- C /056/11-C /586/10-C /273/98-C (dále jen léčivé přípravky BUDENOFALK a SALOFALK ) Držitel rozhodnutí o registraci N á v r h o d ů v o d n ě n í : I. Dne se společnost GmbH, Leinenweberstrasse 5, D-79108, Freiburg im Breisgau, Spolková republika, zastoupena společností Ewopharma, spol. s r.o., Rybná 682/14, Praha 1 (dále jen podatel ), obrátila na Ministerstvo s podnětem k vydání předběžného opatření obecné povahy ve věci zákazu vývozu léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK z důvodu zajištění jejich dostupnosti pro české pacienty. 2

3 Podatel uvedl, že dle jeho odhadu je 40 % z celkového počtu dovezených léčivých přípravků BUDENOFALK a 20 % v případě léčivých přípravků SALOFALK z České republiky vyváženo, což ve svém důsledku způsobuje nedostatek léčivých přípravků na území České republiky. Podatel zmínil, že je opakovaně konfrontován s požadavky lékařů, lékárníků a pacientů ohledně dostupnosti předmětných léčivých přípravků v lékárnách. Vzhledem k množství vyvážených léčivých přípravků a omezeným výrobním kapacitám však není schopen aktuálně v plné míře dostát požadavku na zajištění takového množství předmětných léčivých přípravků, které pokrývá potřeby pacientů v České republice. V současné době tak reexport předmětných léčivých přípravků ohrožuje dostupnost péče pro pacienty a výpadky u poskytovatelů lékárenské péče. Ministerstvo k ověření údajů vyzvalo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) k předložení údajů o distribuci či vývozu léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK do zahraničí. V souvislosti s údaji postoupenými Ministerstvu Ústavem, které poukazovaly na skutečnost, že k distribuci či vývozu léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK do zahraničí dochází ve významných počtech, Ministerstvo vyhodnotilo, že by případná další distribuce či vývoz léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK do zahraničí mohla významným způsobem negativně ovlivnit dostupnost těchto léčivých přípravků pro české pacienty. Dne 3. července 2018 bylo na úřední desce Ministerstva vyvěšeno předběžné opatření obecné povahy č. j. MZDR 25530/2018-3/FAR, kterým Ministerstvo jako příslušný správní orgán podle ustanovení 11 písm. h) zákona o léčivech a v souladu s ustanovením 173 odst. 1 správního řádu a dále v souladu s ustanovením 174 odst. 1 ve spojení s ustanovením 61 odst. 1 správního řádu zakázalo užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky BUDENOFALK a SALOFALK, čímž došlo k zatímnímu upravení poměrů ve vztahu k tomuto léčivému přípravku, což bylo nezbytné s ohledem na zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty v České republice. Ministerstvo posoudilo informace předané Ústavem a českým zastoupením držitele rozhodnutí o registraci a uvádí následující: Léčivé přípravky BUDENOFALK a SALOFALK mají významné postavení na trhu v České republice, neboť jak léčivá látka obsažená v léčivém přípravku BUDENOFALK, tak léčivá látka obsažená v léčivém přípravku SALOFALK, má unikátní postavení v praxi a léčbě terapie Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Z hlediska použití v terapeutické praxi se jedná o léčivé přípravky nezaměnitelné a vzhledem k jejich využití ve fázi akutního vzplanutí nemoci je pro pacienty stěžejní jejich snadná a okamžitá dostupnost. Přechod na jiný způsob léčby by mohl negativně ovlivnit jejich zdravotní stav, a proto je snadná a rychlá dostupnost léčivých přípravku nezbytná pro poskytování kvalitní zdravotní péče lege artis. Ministerstvo tak shledalo, že z hlediska použití v terapeutické praxi se v případě léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK jedná o léčivé přípravky významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice a současně se jedná o léčivé přípravky nenahraditelné. 3

4 Dle ustanovení 11 písm. q) zákona o léčivech platí, že Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv vydává opatření obecné povahy podle 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků. Dle ustanovení 77c odst. 1 věty třetí zákona o léčivech platí, že Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel. Ministerstvo v souladu s ustanovením 77c odst. 2 zákona o léčivech vyhodnotilo informace předané Ústavem a rozhodlo podle ustanovení 11 písm. q) zákona o léčivech tak, že při nedostatku léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK by mohla být ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s ohledem na jejich významnost při poskytování zdravotní péče (viz výše). S ohledem na vyjádření držitele rozhodnutí o registraci, že při dalším vývozu či distribuci léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK mimo území České republiky bude zásoba léčivého přípravku nedostatečná pro pokrytí potřeb pacientů v České republice má Ministerstvo za to, že při nedostatku může být reálně ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb. Na základě výše uvedeného Ministerstvo po projednání s Ústavem vydává toto opatření obecné povahy o zařazení uvedených léčivé přípravky BUDENOFALK a SALOFALK na Seznam podle ustanovení 77c odst. 2 zákona o léčivech. S ohledem na skutečnost, že opatření obecné povahy je vydáváno za účelem ochrany veřejného zdraví, které je ohroženo hrozící nedostatečnou zásobou léčivých přípravků BUDENOFALK a SALOFALK, což vyplývá z výše uvedeného, byla v souladu s ustanovením 173 odst. 1 věty čtvrté před středníkem správního řádu stanovena účinnost opatření obecné povahy na den následující po vyvěšení tohoto opatření. Dnem nabytí účinnosti tohoto opatření obecné povahy se zrušuje předběžné opatření obecné povahy ze dne 3. července 2018, č. j. MZDR 25530/2018-3/FAR, které zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky BUDENOFALK a SALOFALK, neboť zařazením na Seznam pominul důvod pro zatímní upravení poměrů. Na základě výše uvedeného rozhodlo Ministerstvo o zařazení uvedených léčivých přípravků na Seznam podle ustanovení 11 písm. q) a ustanovení 77c odst. 2 zákona o léčivech. N á v r h p o u č e n í : 4

5 Proti opatření obecné povahy nelze v souladu s ustanovením 173 odst. 2 správního řádu podat opravný prostředek. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyvěšení. Do opatření obecné povahy a jeho odůvodnění může podle ustanovení 173 odst. 1 správního řádu nahlédnout každý u správního orgánu, který opatření vydal. P o u č e n í: Podle ustanovení 172 odst. 4 správního řádu může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny. Připomínky by měly splňovat náležitosti podání, na které se užije ustanovení 37 správního řádu v souladu s ustanovením 174 odst. 1 správního řádu přiměřeně. Lhůta pro uplatnění připomínek činí podle ustanovení 77c odst. 3 písm. b) zákona o léčivech 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy. Připomínky se podávají k Ministerstvu zdravotnictví, odbor farmacie, Palackého nám. 4, Praha 2. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková ředitelka odboru farmacie Vyvěšeno dne: