following: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko Olomouc FARMAK, a.s Olomouc WHO.

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Certifikát spisová zn.: / Certificate Ref. No.: sukls81100/2015 CERTIFIKÁT SVP PRO VÝROBCE Část 1 Vydaný po inspekci v souladu s článkem 111(5) Směrnice 2001/83/ES a s 13, odst. 2, písm. a bod 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Part 1 Issued following an inspection in accordance with Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC and Section 13, paragraph 2, letter a, point 3 of the Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (the Act on Pharmaceuticals), as amended. Příslušný orgán České republiky potvrzuje následující: Výrobce: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko Olomouc Adresa místa výroby: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko Olomouc Je výrobcem léčivých látek, který byl inspektován v souladu s článkem 111(1) směrnice 2001/83/ES převedeným do národní legislativy jako: 101, odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Na základě znalostí získaných během poslední inspekce, která byla provedena dne , je tento výrobce považován za subjekt splňující principy správné výrobní praxe pro léčivé látky 1 odkazované ve článku 47 směrnice 2001/83/ES. 1 Tyto požadavky splňují doporučení SZO na SVP. Tento certifikát odráží stav výrobního místa v čase výše zmíněné inspekce a nemělo by se spoléhat na to, že bude odrážet stav shody po uplynutí více než tří let od data inspekce. Doba platnosti může být nicméně na základě regulatorních principů řízení rizik prodloužena nebo zkrácena zápisem v oddíle Omezení vysvětlení. Tento certifikát je platný, pouze jsou-li předloženy všechny strany a části 1 a 2. Pravost tohoto certifikátu může být ověřena v EudraGMP. Pokud se nezobrazí, kontaktujte prosím vydávající autoritu. The competent authority of the Czech Republic confirms the following: The manufacturer: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko Olomouc Site address: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko Olomouc Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation: Section 101 paragraph 3 of the Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to Some Related Acts (the Act on Pharmaceuticals), as amended. From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on , it is considered that it complies with The principles of GMP for active substances 1 referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC. 1 These requirements fulfil the GMP recommendations of WHO. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2. The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority. Strana 1 z 13 Page 1 / 13

2 Část 2 Part 2 3 VÝROBNÍ OPERACE LÉČIVÉ LÁTKY 3 MANUFACTURING OPERATIONS ACTIVE SUBSTANCES Léčivé látky: Active substances: ADENOSINUM, ZKOUŠENÝ MIKROBIOLOGICKY A NA PYROGENY, CAS ADENOSINE, TESTED MICROBICALLY AND FOR PYROGENES, CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: krystalizace Salt formation / Purification steps : crystallisation contact with the ALFUZOSINI HYDROCHLORIDUM, CAS ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE, CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: Salt formation / Purification steps : crystallisation, krystalizace, tvorba soli contact with the BRIMONIDINI TARTRAS, CAS BRIMONIDINE TARTRATE, CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: krystalizace, tvorba soli Salt formation / Purification steps : crystallisation, salt formation Strana 2 z 13 Page 2 / 13 contact with the

3 BUTAMIRATI CITRAS, CAS BUTAMIRATE CITRATE, CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: Salt formation / Purification steps : crystallisation, krystalizace, tvorba soli Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, sítování Physical processing steps - drying, milling, sieving contact with the DEFERASIROXUM, CAS DEFERASIROX, CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: krystalizace Salt formation / Purification steps : crystallisation, Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, Physical processing steps - drying, milling, mikronizace, sítování micronisation, sieving contact with the DOTHIEPINI (DOSULEPINI) HYDROCHLORIDUM, CAS Strana 3 z 13 Page 3 / 13 DOTHIEPIN (DOSULEPIN) HYDROCHLORIDE, CAS contact with the

4 ESZOPICLONUM, CAS ESZOPICLONE, CAS contact with the CHLORPROTHIXENUM, CAS CHLORPROTHIXENE, CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: krystalizace Salt formation / Purification steps : crystallisation, contact with the CHLORPROTHIXENI HYDROCHLORIDUM, CAS CHLORPROTHIXENE HYDROCHLORIDE, CAS Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, sítování Physical processing steps - drying, milling, sieving contact with the Strana 4 z 13 Page 4 / 13

5 KETOROLACUM TROMETAMOLI, CAS KETOROLAC TROMETAMOL, CAS contact with the LURASIDONUM HYDROCHLORIDUM, CAS LURASIDONE HYDROCHLORIDE, CAS contact with the MAGNESII LACTAS, CAS MAGNESIUM LACTATE, CAS contact with the Strana 5 z 13 Page 5 / 13

6 MELITRACENI HYDROCHLORIDUM, CAS MELITRACEN HYDROCHLORIDE, CAS contact with the MEPHENOXALONUM, CAS MEPHENOXALONE, CAS Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, sítování Physical processing steps - drying, milling, sieving contact with the MOXONIDINUM, CAS MOXONIDINE, CAS Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, Physical processing steps - drying, milling, mikronizace, sítování micronisation, sieving contact with the Strana 6 z 13 Page 6 / 13

7 N-(3-MORFOLIN-4-YLPROPYL)-4-SULFAMOYLBENZAMIDUM HYDROCHLORIDUM (MSBA.HCL), CAS N-(3-MORFOLIN-4-YLPROPYL)-4-SULFAMOYLBENZAMIDE HYDROCHLORIDE (MSBA.HCL), CAS contact with the NEPAFENACUM, CAS NEPAFENAC, CAS contact with the QUETIAPINI FUMARAS, CAS QUETIAPINE FUMARATE, CAS Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, sítování Physical processing steps - drying, milling, sieving contact with the Strana 7 z 13 Page 7 / 13

8 REGADENOSONUM, CAS REGADENOSON, CAS contact with the RILMENIDINI PHOSPHAS, CAS RILMENIDINE PHOSPHATE, CAS contact with the RILUZOLUM, CAS RILUZOLE, CAS contact with the Strana 8 z 13 Page 8 / 13

9 RIVAROXABANUM, CAS RIVAROXABAN, CAS contact with the SELEGILINI HYDROCHLORIDUM, CAS SELEGILINE HYDROCHLORIDE, CAS contact with the TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM, CAS TIZANIDINE HYDROCHLORIDE, CAS contact with the Strana 9 z 13 Page 9 / 13

10 WARFARINUM NATRICUM CLATHRATUM WARFARIN SODIUM CLATHRATE contact with the ZILEUTONUM, CAS ZILEUTON, CAS Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, sítování Physical processing steps - drying, milling, sieving contact with the ZOLPIDEMI TARTRAS, CAS ZOLPIDEM TARTRATE, CAS Fyzikální kroky zpracování - sušení, mletí, Physical processing steps - drying, milling, mikronizace, sítování micronisation, sieving contact with the Strana 10 z 13 Page 10 / 13

11 ZOPICLONUM, CAS ZOPICLONE, CAS , contact with the DOXAZOSINI MESILAS CAS DOXAZOSIN MESILATE CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: krystalizace, tvorba soli Salt formation / Purification steps: crystallization, salt formation Fyzikální kroky zpracování: sušení a sítování Physical processing steps: drying and sieving contact with the HYMECROMONUM CAS HYMECHROMONE CAS salt formation Fyzikální kroky zpracování: sušení a sítování Physical processing steps: drying and sieving contact with the Strana 11 z 13 Page 11 / 13

12 XC-8 CAS XC-8 CAS Tvorba solí/ kroky purifikace: krystalizace, tvorba solí Salt formation / Purification steps: crystallisation, salt formation Fyzikální kroky zpracování: sušení a sítování Physical processing steps: drying and sieving contact with the WARFARINUM NATRICUM AMORPH. CAS WARFARIN SODIUM SALT AMORPHOUS CAS salt formation Fyzikální kroky zpracování: sušení a sítování Physical processing steps: drying and sieving contact with the TREAMIDUM (XC268BG) Výroba meziproduktů léčivé látky TREAMID (XC268BG) Manufacture of active substance intermediates salt formation Fyzikální kroky zpracování: sušení a sítování Physical processing steps: drying and sieving contact with the Strana 12 z 13 Page 12 / 13

13 Jakákoli omezení nebo vysvětlení vztahující se k rozsahu certifikátu: Tento certifikát byl vydán v souvislosti se zánikem certifikátu sp.zn. sukls81100/2015, vydaného dne společnosti FARMAK, a.s., Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko, Olomouc. Dne požádala společnost FARMAK, a.s. o opravu chyby v názvu léčivé látky ADENOSINE, TESTED MICROBICALLY AND FOR PYROGENES. Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: This certificate has been issued in context of extinction of the certificate ref. no. sukls81100/2015 issued on 07/09/2015 to the company FARMAK, a.s., Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko, Olomouc. On 11/09/2015 the company FARMAK, a.s. asked for a correction in the name of API ADENOSINE, TESTED MICROBICALLY AND FOR PYROGENES. jméno a podpis oprávněné osoby příslušného orgánu České republiky name and signature of the authorised person of the competent authority of the Czech Republic František Chuchma, v z. ředitel inspekčního odboru František Chuchma in deputy Director of the Inspection section Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Česká republika State Institute for Drug Control Šrobárova Prague 10 Czech Republic posta@sukl.cz posta@sukl.cz telefon: phone: fax: fax: Otisk úředního razítka Strana 13 z 13 Page 13 / 13