Dr. Lutz Vossebein. Special Aspects of EN EN 14065

Transkript

1 Modul č. 6: Specifické požadavky Obsah: - mikrobiologické riziko v oblasti prádelen nebo institucí, zabývajících se službami pronájmu prádla a kontrolní proces, stanovování kontrolních bodů, kritické hodnoty, příslušný monitorovací systém a nápravná opatření Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 1

2 Mikrobiologické riziko: Přenos baktérií V lidském těle nebo na něm se nachází velké množství mikroorganismů. Takzvané člověku patogenní baktérie nemusí být lokalizovány pouze na nemocných lidech (baktérie jsou člověku patogenní, jestliže jsou schopny vyvolat onemocnění). V podstatě všechny druhy mikroorganismů, vyskytující se v lidském těle nebo na něm, se mohou objevovat na textilu nebo jiných předmětech, které jsou s lidmi v kontaktu. Při přenosu baktérií z osoby na osobu nebo z předmětů na osoby a zpět hrají důležitou roli ruce. Při nedostatečné hygieně se baktérie prostřednictvím rukou nebo jiných povrchů velmi rychle rozšíří. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 2

3 Mikrobiologické riziko : Choroby Ještě jednou: Naštěstí velké množství baktérií nebo toxinů způsobuje onemocnění pouze při kontaktu!!! Nebezpečí: k započetí reprodukce v potravinách u zákazníka stačí malá množství baktérií. neslouží v první řadě k ochraně zaměstnanců, ale chrání zákazníky textilních podniků. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 3

4 Mikrobiologické riziko Schopnost výběru Jestliže jsou při hygienické analýze zjištěny člověku patogenní baktérie, je doporučen např. tento výběr aerobních baktérií: (kvasinky/plísně: Candida*, Aspergillus, baktérie: Brucella, Pseudomonas*, Micrococcus, Corynebakterium, Bacillus*), popřípadě anaerobní baktérie (Enterobacteriaceae: Escherichia*, Klebsiella*, Salmonella, Citrobacter, Shigella, Serratia*, Listeria*, Staphylococcus*) stejně tak, jako aerotolerantní anaerobní baktérie (Enterococcus*). (člověku patogenní baktérie jsou podtrženy, pouze jejich zvláštní druhy označené * jsou patogenní). V případě problémů jsou v institucích, zabývajících se službami pronájmu prádla předpokládány tyto baktérie: Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 4

5 spectrum germs investigation in laundries A: Pseudomonas aeruginosa B: Coliforme C: Candida albicans D: Escherichia coli A B C D E: Aspergillus niger F: Staphylococcus aureus G: Enterococcus faecium H: Salmonella spp. E F G H I: Listeria monocytogenes I J: Citrobacter spp. J Obrázky orámované červeně (A až F) ukazují plísně, které byly zjištěny na suchých výrobcích k expedici. Obrázky orámované černě (G až J) představují baktérie, které byly zjištěny výhradně na špinavém textilu (při jeho příjmu) v institucích zabývajících se službami pronájmu prádla. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 5

6 Nejvýznamnější množství baktérií je přenášeno rukama Bio-burden otisku ruky Mytí a desinfekce rukou jsou tudíž nejdůležitějšími osobními hygienickými postupy!!! Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 6

7 RABC-Syst Systém RABC = DIN = Risk Analysis and Biocontamination Control- System RABC-Systém, Synonyma:, Control-System Bio-Contamination, Hygiene-Managementsystem, Quality-Managementsystem Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 7

8 Výhody RABC-Syst Systému: platný a v celé Evropě přijímaný systém kontroly jakosti jednoduchá integrace do zavedených systémů kontroly jakosti ( např. ISO 9000ff.) široká aplikovatelnost RABC byl vyvinut podle schváleného HACCP-Systému Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 8

9 DIN RABC The RABC-Systém je publikován jako Evropská Norma V první řadě na ochranu zákazníků a koncových uživatelů Nezahrnuje biologické limitní hodnoty Informace pro objednávku normy: - nebo Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 9

10 Žádné limitní hodnoty v??? Se systémem RABC je prádelna nebo instituce, zabývající se službami pronájmu prádla schopna zajistit požadovanou úroveň mikrobiologické kvality. = velká míra adaptibility na požadavky zákazníka Následně aplikovatelné ve všech hygienicky náročných oblastech. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 10

11 Smysl RABC analýza rizik + vyhodnocení rizik??????? Nebezpečí: škoda, která se může stát Riziko: pravděpodobnost, že se objeví nebezpečí Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 11

12 RABC zahrnuje Správná výrobní praxe + Systém managementu jakosti + Analýza rizik Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 12

13 Správná výrobní praxe (GMP) Požadavky na implementaci RABC- Systému mají správnou výrobní praxi v institucích, zabývajících se službami pronájmu prádla A co si mám představit pod pojmem správná výrobní praxe? Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 13

14 Správná výrobní praxe (GMP) Správná výrobní praxe je vhodná péče o textil na úrovni doby*. Cílem vhodné péče o textil je zajistit úpravu textilií v senzoricky čistých podmínkách. Po úpravě by textil měl být opticky čistý a bez nežádoucího zápachu. * Na úrovni doby značí techniku, která umožňuje aplikaci v ekonomicky a technicky přijatelných podmínkách s uvážením poměru cena/výkon. Např. hygienický plán je součástí správné výrobní praxe! Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 14

15 Příklad hlavního hygienického plánu Co Kdy Jak S čím Odkud Kdo pracovní povrch po práci sprej, čistou látkou, každý den, nevysoušet výrobek XY např. sprej zaměstn. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 15

16 Implementace RABC-Syst Systému Pravidla v podstatě sestávají ze 7 principů, na jejichž základě může být postaven odpovídající systém 7 principů RABC-Syst Systému Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 16

17 Implementace RABC Systému Seznam mikrobiologických rizik a seznam řídících opatření princip 1 (práce RABC skupiny) Kromě toho: analýza (resp. klasifikace) rizik: malá, střední, vysoká, velmi vysoká rizika příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 17

18 Příklad pro Princip 1 Nebezpečí: Hotový čistý textil může být kontaminován baktériemi z rukou obsluhy. Kontrolní měření: Během hygienického monitoringu jsou snímány otisky z rukou obsluhy, vlhkých povrchů a vypraného suchého zboží a je kontrolován bioburden Nápravná opatření v případě poruchy: Pravidelné provádění desinfekce rukou a povrchů podle hygienického plánu. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 18

19 Implementace RABC Systému Stanovení kontrolních bodů (CP) princip 2 V úvahu jsou brány pouze bakterie redukující kroky procesu např. WSM, WSTR, sušící zařízení, body kde dochází k desinfekci příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 19

20 Příklad pro Princip 2 Sólo pračka je zachycena jako kontrolní bod. Je třeba intenzivnější monitorování. Musí být zaručeno, že redukce baktérií funguje podle plánu a že porucha bude ihned detekována. Doporučují se vizuální nebo zvukové varovné systémy a také pravidelná údržba a kalibrace měřících zařízení (např. teplotního senzoru PT100). Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 20

21 Implementace RABC Systému Stanovení cílové úrovně a mezí tolerance pro každý kontrolní bod princip 3 (obecně je postupováno podle posledních doporučení např. RKI, pracích postupů dodavatelů pracích prostředků nebo podle norem) příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 21

22 Příklad pro Princip 3 Pro každý zachycený kontrolní bod je třeba ustavit limitní hodnoty, respektive meze tolerance: Je-li to nezbytné, jsou brány v úvahu národní směrnice (např. v Německu jsou limitní hodnoty pro nízkobakteriální obsah suchého nemocničního prádla doporučeny Robert- Koch Institutem). Dodržování limitních hodnot musí být testováno v rámci pravidelných vyšetření. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 22

23 Implementace RABC Systému Monitorovací systém pro každý kontrolní bod princip 4 (např. alarm při nedosažení požadované teploty) příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 23

24 Příklad pro Princip 4 Většina monitorovacích systémů CP musí být provozována nepřetržitě. Jestliže není čas na dlouhodobou analýzu, je preferována přímá zkouška. Namísto mikrobiologických měření jsou preferovány vizuální prohlídky a fyzikální a chemická měření. Jejich rychlá realizace a získané výsledky ukazují, že podmínky pro řízení biologických parametrů jsou splněny. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 24

25 Implementace RABC Systému Stanovení opatření k nápravě ( Troubleshooting") princip 5 (např. informování servisních techniků, změna programu, rozhodnutí, jak naložit s textilem, který nebyl správně vyprán, dokumentace všeho) Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 25

26 Příklad pro PrincipP 5 Převzetí řízení nad procesem, který selhal, musí být obnoveno tak rychle, jak je to jen možné. Musí být zjištěno, co se stalo s vadně vypranou textilií. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 26

27 Implementace RABC Systému Stanovení kontrolních měření RABC Systému princip 6 Alespoň 1 x za rok: revalidace! (rozbory vody, otisky a také použití bio-indikátorů). "Monitoring" (průzkum pomocí otisků) v kratších intervalech (obvykle: 3 x ročně) příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 27

28 Příklad pro Princip 6 Rozbor vody: Celkový počet baktérií (DIN K5 ), E. coli a střevních baktérií (DIN K6 ) Bio-indikátory: Testovací baktérie: Staphylococcus aureus a Enterococcus faecium (podle RKI) Prověření pomocí otisků: Celkový počet baktérií, uvolňování člověku patogenních baktérií s odlišením baktérií v potravinách (Salmonella spp., Staphylococcus aureus a Listeria monocytogenes) Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 28

29 Implementace RABC Systému Stanovení systému dokumentace princip 7 - Míra dokumentace závisí na velikosti a typu prádelny, příklady jsou uvedeny v příloze normy příklady Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 29

30 Příklad pro Princip 7 Systém dokumentace musí obsahovat alespoň příručku RABC, pracovní deník a zápisy z jednání o přezkoumání. V RABC příručce musí být uveden kompletní seznam systému dokumentace. RABC skupina musí být odpovědná za dokumentaci každého kroku postupu prádelny. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 30

31 Informativní přílohy normy Příklady správných nezbytných výrobních předpokladů pro kontrolu biokontaminace (hygienický plán) Příklady mikrobiologických nebezpečí Příklady řídících opatření Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 31

32 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Povinnosti managementu - Souhlas s implementací RABC-Systému - Povinnost rozvíjet RABC-Systém - Vyhrazení nezbytných prostředků Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 32

33 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Ustavení RABC-Skupiny - znalosti pracovních procesů a konečného produktu (není-li k dispozici, může být začleněna externí osoba) - multidisciplinární složení (např. manažer celé prádelny, manažer provozu prádelny, zástupce každého oddělení prádelny, zástupce úseku hygieny, zástupce úseku úklidu a údržby, manažer jakosti, kvalifikovaný mikrobiolog) - Zodpovědnost: provádění a řízení RABC- Systému Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 33

34 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Uvolnění vybavení a pracovního prostředí - management musí identifikovat, zajistit a udržovat vybavení pro řízení biokontaminace (např. čistidla a dezinfekční prostředky a v případě nutnosti externí čistící služby) - RABC-group musí identifikovat a vést lidské a fyzikální faktory pracovního prostředí, nutné pro zajištění biokontaminace (např. styk a jednání s výrobou). Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 34

35 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Stanovení zamýšleného konečného použití textilie - RABC-Skupina musí dokumentovat určení textilu s uvážením požadavků zákazníka a v závislosti na zamýšleném konečném použití textilu ("RABC-souhrny", potravináři, řezníci 50 KBE/1 dm 2 ) Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 35

36 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Vytvoření postupového diagramu prádelny - RABC-Skupina musí připravit postupový diagram prádelny, začínající sběrem špinavého prádla a končící doručením zboží, připraveného k použití. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 36

37 Implementace RABC Systému Specifikace procesů Předběžné kroky - RABC-Skupina musí stanovit procesy v závislosti na použití a povaze zašpinění (co je učiněno kdy, kde a jak např. dezinfekční prací postupy v pračce.., 70 C, kys. peroctová atd., program pro silně zašpiněné prádlo... atd.) Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 37

38 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Establishing advanced education and training Management musí: - stanovit požadavky na výcvik personálu, který bude řídit biologická rizika (obvykle zástupce úseku hygieny školí personál s ohledem na hygienická opatření) - zhodnotit efektivnost výcviku - zajistit, aby si zaměstnanci byli vědomi významu a důležitosti svých činností a svého podílu na splnění mikrobiologických cílů - udržovat příslušné záznamy o vzdělávání, zkušenostech, výcviku a odborné způsobilosti. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 38

39 Implementace RABC Systému Předběžné kroky Informace o nákupu (mikrobiologická jakost závisí na vhodných produktech, které jsou používány v průběhu pracího procesu. V dokumentaci nákupu musí být uvedeny odkazy na specifikace těchto produktů. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 39

40 Něco navíc užitečné činnosti proveditelné předem -Výpisy dávkování a je-li to možné, teplotní záznamy -Automat pro dezinfekci rukou v umývárně dezifekční prostředek a umývadlo u vstupu do příslušných prostor -Případně certifikát dezinfekčních aktivit úklidové služby Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 40

41 Kontrola škůdců Kontrola škůdců je nezbytná, protože škůdci: Sežerou téměř vše Znečišťují výrobky Přenášejí nemoci Rychle se rozmnožují Jsou oškliví Musí být kontrolováni po zavedení RABC-Systému Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 41

42 Závěr Jestliže jste se naučili a pochopili moduly, můžete se přihlásit ke zkoušce Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP Part Module 6, 42