Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech."

Transkript

1 Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech. 1

2 Členský stat EU/EEA Žadatel Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Belgie Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie Česká republika Mommox 0,05mg/dávku Dánsko Mometasone Sandoz Estonsko Nasometin 2

3 Finsko Mometasone furoate Sandoz Francie MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Německo Řecko Maďarsko Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Mometasone Furoate/Sandoz Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray 3

4 Itálie MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale Lucembursko Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale Nizozemí Norsko Polsko Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Mometasone Sandoz Nasometin 4

5 Portugalsko Mometasona Sandoz Rumunsko Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie Slovensko Mometasone Sandoz 50 mikrogramov Slovinsko FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Španělsko Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal 5

6 Švédsko Spojené království Mometasone Sandoz Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension 6

7 Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska 7

8 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky. Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů. Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo. Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2. Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody. Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl. 29 odst. 4. Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný. Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump. Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem. Vzhledem k tomu, že distribuce velikostí částic je vhodným ukazatelem rozpustnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozpustnost navrhovaného a referenčního přípravku je srovnatelná bez ohledu na použitou dávkovací rozprašovací pumpu. Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek. Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro. Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě. Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) 1 výboru CHMP. Výbor CHMP konstatoval, že žadatel předložil zdůvodnění použití metody PBE a že každé použití této metody bylo předem specifikováno tam, kde k němu došlo, a zároveň byl toho názoru, že použití metody PBE ve 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden 2009). 8

9 studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky. V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska. Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti. Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1. Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý. Zdůvodnění kladného stanoviska Vzhledem k tomu, že výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem, výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné, výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti, výbor CHMP se proto domníval, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a to na základě dostupných důkazů ze studií in vitro, jež jsou dále podpořeny klinickými údaji získanými při používání přípravku opatřeného rozprašovací pumpou 1, výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik je u navrhovaných přípravků příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I). Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III. 9

10 Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace 10

11 Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny. 11

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010. Příbalová informace: informace pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010. Příbalová informace: informace pro pacienta Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze. mometasoni furoas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze. mometasoni furoas Sp.zn.sukls48574/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/9 Členský

Více

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel

Více

Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans

Obsah léčivých látek. název přípravku. Loratadine Vitabalans 10 mg tablety. 10 mg tableta Perorální podání. Loratadine Vitabalans Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Itálie Španělsko Švédsko Držitel

Více

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg

Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg. Amoxicilin 200 mg Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/7 Členský

Více

Smyšlený název Léková forma Síla Živočišné druhy. Perorální suspenze toltrazurilu/ml

Smyšlený název Léková forma Síla Živočišné druhy. Perorální suspenze toltrazurilu/ml PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1/11 Členský

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 8 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I) Léčivá složka

Více

Příloha I. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci

Příloha I. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci 1 Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla

Více

Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část

Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část Reálný HDP na obyvatele v Eurech Belgie 27500 27700 27800 28600 29000 29500 30200 30200 29200 29600 29800 29009 Bulharsko 2300 2500 2600 2800 3000 3200

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 4 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 6 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

PŘÍLOHA II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska

PŘÍLOHA II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska PŘÍLOHA II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska 17 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Flutiform a souvisejících názvů (viz příloha I) Přípravek Flutiform, inhalační

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH

PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Rakousko Pharmachemie B.V. Belgie Pharmachemie B.V.

Více

*+, -+. / 0( & -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / "

*+, -+. / 0( & -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / !"!#$ %" &' ( ) *+, -+. / 0(123! " ## $%%%& %' 45 6& -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / " * = < & ' ; '.: '. 9'= '= -+. > 8= '7 :' ' '.8 55, 5' 9'= '= -?7 +., '+.8 @ A:.. =. 0(1237 7 : :' @.

Více

Smyšlený název Obsah léčivých látek Léková forma Živočišné druhy. Držitel rozhodnutí o registraci. Členský stát EU/EHP

Smyšlený název Obsah léčivých látek Léková forma Živočišné druhy. Držitel rozhodnutí o registraci. Členský stát EU/EHP Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/10 Členský stát EU/EHP Držitel

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Docetaxel Teva Generics (viz

Více

Všeobecné poznámky. A. Ustanovení úmluv sociálního zabezpečení zůstávající v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení. (Článek 7 (2) (c) Nařízení.

Všeobecné poznámky. A. Ustanovení úmluv sociálního zabezpečení zůstávající v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení. (Článek 7 (2) (c) Nařízení. PŘÍLOHA III USTANOVENÍ ÚMLUV O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ, která zůstávají v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení - ustanovení úmluv o sociálním zabezpečení nevztahující se na všechny osoby, na něž se

Více

Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten. Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten. LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg comprimidos EFG

Leflunomide Apotex 10 mg, tabletten. Leflunomide Apotex 20 mg, tabletten. LEFLUNOMIDA APOTEX 10 mg comprimidos EFG PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku Léková

Více

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 17.6.2011 KOM(2011) 352 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Druhá zpráva o dobrovolném

Více

AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY

AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY 1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn

Více

PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ

PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.12.2016 COM(2016) 829 final ANNEX 1 PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Přizpůsobení stropu vlastních zdrojů a stropu prostředků na závazky v souvislosti

Více

Ceník přepravce BALIKSERVIS Doba přepravy

Ceník přepravce BALIKSERVIS Doba přepravy Ceník přepravce BALIKSERVIS 1 2 3 5 10 15 20 25 30 40 50 70 100 150 200 300 400 500 700 1-1 1 55 550 596 685 716 974 1 236 1 565 1 893 2 469 2 993 SK SK 1 SK 5 90 179 180 190 211 232 239 255 272 304 349

Více

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech

Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Žadatel Název INN Léková forma Síla Cílový druh

Více

Obsah léčivých látek

Obsah léčivých látek Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/10 Členský stát

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 406 Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)

Více

Postavení českého trhu práce v rámci EU

Postavení českého trhu práce v rámci EU 29. 4. 2016 Postavení českého trhu práce v rámci EU Pravidelná analýza se zaměřuje na mezinárodní porovnání vybraných indikátorů trhu práce v členských zemích EU. Téměř ve všech zemích EU28 se ve 4. čtvrtletí

Více

STATISTIKY CESTOVNÍHO RUCHU JIŽNÍ ČECHY 2007

STATISTIKY CESTOVNÍHO RUCHU JIŽNÍ ČECHY 2007 2007 Jihočeská centrála cestovního ruchu Jírovcova 1, P.O.Box 80 CZ 370 21 České Budějovice Telefon: +420 386 358 727 9 Fax: +420 386 358 728 E mail: info@jccr.cz WWW: www.jccr.cz Zpracoval: Jakub KADLEČEK

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I). PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Flixonase 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. fluticasoni propionas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Flixonase 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. fluticasoni propionas Sp.zn.sukls217339/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Flixonase 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze fluticasoni propionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace

Více

E-government z pohledu statistiky

E-government z pohledu statistiky IDEME 2008, Bratislava 18.6.2008 E-government z pohledu statistiky Eva Skarlandtová Oddělení statistiky výzkumu, vývoje a informační společnosti Český statistický úřad Statistika využívání ICT ve veřejné

Více

Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha

Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha ŽIVOT CIZ ZINCŮ V ČR Daniel Chyti l Tisková konference, Český statistický úřad, 14. února 2012, Praha Na padesátém 81, 100 82 Praha 10 czso.cz 1/17 CIZINCI PODLE STÁTNÍHO OBČANSTVÍ (31. 12. 2010) Počty

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. fluticasoni propionas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. fluticasoni propionas sp.zn.sukls128469/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze fluticasoni propionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Trihydrát amoxicilinu. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate

Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Trihydrát amoxicilinu. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate. Amoxicillin trihydrate Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, živočišných druhů, způsobů podání, indikací/ochranných lhůt a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Více

Astma a alergie v roce 2010 a novinky pro rok 2011

Astma a alergie v roce 2010 a novinky pro rok 2011 Dne 30. 11. 2010 od 17:30 hodin Restaurace Větruše Fibichova 392 Ústí nad Labem Moderuje: Doc. MUDr. Vít Petrů, CSc. 17:30 Úvodní slovo Doc. MUDr. Vít Petrů, CSc. 17:45 Astma kazuistiky a novinky v léčbě

Více

Financování VVŠ v ČR

Financování VVŠ v ČR Financování VVŠ v ČR Počet studentů veřejných vysokých škol 400 000 350 000 300 000 250 000 200 000 150 000 100 000 50 000 0 prezenční studium distanční a kombinované studium počet studentů v roce 2016

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen registrované v Evropské

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP) PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP) 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 3 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil Podkladové informace Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo

Více

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ 4 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních

Více

Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0

Mediánový věk populace [demo_pjanind] 41,1 40,8 41,0 40,6 40,4 40,3 40,2 40,0 Demografie SOUHRN Nejstaršími státy Evropy, kde mediánový věk jejich obyvatel je 42 a více let, jsou Rakousko, Řecko, Finsko, Itálie a Německo. Nejmladšími státy z tohoto pohledu jsou Irsko, Island a Makedonie,

Více

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ

ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.3.2011 KOM(2011) 138 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ Druhá zpráva o dobrovolném

Více

Postavení českého trhu práce v rámci EU

Postavení českého trhu práce v rámci EU 29. 7. 2016 Postavení českého trhu práce v rámci EU Pravidelná analýza se zaměřuje na mezinárodní porovnání vybraných indikátorů trhu práce v členských zemích EU. V 1. čtvrtletí roku 2016 se téměř ve všech

Více

I. ŽÁDOST O INFORMACE. týkající se nadnárodního poskytnutí pracovníků v rámci poskytování služeb

I. ŽÁDOST O INFORMACE. týkající se nadnárodního poskytnutí pracovníků v rámci poskytování služeb FORMULÁŘE PRO (NEPOVINNÉ) POUŽITÍ ŽADATEL SKÝM ÚŘADEM I. ŽÁDOST O INFORMACE týkající se nadnárodního poskytnutí pracovníků v rámci poskytování služeb v souladu s článkem 4 směrnice 96/71/ES o vysílání

Více

Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD. Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020

Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD. Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020 Dosavadní zapojení subjektů ČR do výzev WIDESPREAD Informační den v oblasti Šíření excelence a podpora účasti v programu Horizont 2020 Anna Vosečková 12. 11. 2015 VÝZVY 2014 2015 TÉMA OZNAČENÍ OTEVŘENÍ

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Žadatel (Smyšlený) Název Síla Léková forma Cesta podání Česká

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 74 Vědecké závěry Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CVMP/269630/2006-CS cervenec 2006 1/7 Členský stát

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Státní zřízení: konstituční monarchie. Návrh: EPP-ED S&D ALDE ZELENÍ/EFA ECR GUE/NGL EFD NEZ.

Státní zřízení: konstituční monarchie. Návrh: EPP-ED S&D ALDE ZELENÍ/EFA ECR GUE/NGL EFD NEZ. Belgie Státní zřízení: konstituční monarchie Belgie v EK (2004-2009): Komisař pro rozvoj a humanitární pomoc Počet hlasů v Radě EU: 12 Počet obyvatel: 10 660 800 (k 1. lednu 2008) z 493 mil. obyvatel EU,

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 6 Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát. Beklometason dipropionát v rámci kontroly

Více

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/15 Členský stát EU/EHP Žadatel / držitel

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Financování VVŠ v ČR

Financování VVŠ v ČR Financování VVŠ v ČR Počet studentů veřejných vysokých škol 400000,0 350000,0 300000,0 250000,0 200000,0 150000,0 100000,0 50000,0,0 prezenční studium distanční a kombinované studium počet studentů v roce

Více

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I) 1. Úvod Společnost

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 132 Vědecké závěry Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle

Více

Rada Evropské unie Brusel 7. října 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie

Rada Evropské unie Brusel 7. října 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie Rada Evropské unie Brusel 7. října 2016 (OR. en) 13015/16 FIN 631 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 7. října 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2016) 660 final Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel,

Více

Tab. B1 Domácnosti v ČR s pevnou telefonní linkou

Tab. B1 Domácnosti v ČR s pevnou telefonní linkou Český statistický úřad sleduje údaje o rozšíření vybraných informačních technologií v českých domácnostech prostřednictvím samostatného ročního statistického zjišťování: Výběrové šetření o informačních

Více

Příloha I.A. Vývoj platů soudců obecných soudů v letech (Zdroj: Ministerstvo spravedlnosti České republiky, Ústavní soud České republiky)

Příloha I.A. Vývoj platů soudců obecných soudů v letech (Zdroj: Ministerstvo spravedlnosti České republiky, Ústavní soud České republiky) Příloha I.A Vývoj platů soudců obecných soudů v letech 2001 2006 (Zdroj: Ministerstvo spravedlnosti České republiky, Ústavní soud České republiky) 2001 2002** 2003 2004 2005 2006 Celkový roční příjem včetně

Více

SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU. Michaela Boučková, Tereza Máchová

SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU. Michaela Boučková, Tereza Máchová SPOTŘEBNÍ DAŇ V EU Michaela Boučková, Tereza Máchová SPOTŘEBNÍ DAŇ Z CIGARET od 1. ledna 2014 musí být celková spotřební daň nejméně 60 % vážené průměrné maloobchodní ceny cigaret propuštěných ke spotřebě.

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 7 Vědecké závěry Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011). Amitriptylin je terciární amin, který působí

Více

PŘÍLOHA I OSOBY KRYTÉ NAŘÍZENÍM

PŘÍLOHA I OSOBY KRYTÉ NAŘÍZENÍM PŘÍLOHA I OSOBY KRYTÉ NAŘÍZENÍM I. Zaměstnané osoby a/ samostatně výdělečně činné osoby (článek 1(a)(ii) a (iii) Nařízení). A. BELGIE Neuplatňuje se. B. ČESKÁ REPUBLIKA Neuplatňuje se. C. DÁNSKO 1.Jakákoli

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

A. BELGIE - Neuplatňuje se. B. ČESKÁ REPUBLIKA - Neuplatňuje se. C. DÁNSKO - Neuplatňuje se. D. NĚMECKO- Neuplatňuje se. E. ESTONSKO - Neuplatňuje se.

A. BELGIE - Neuplatňuje se. B. ČESKÁ REPUBLIKA - Neuplatňuje se. C. DÁNSKO - Neuplatňuje se. D. NĚMECKO- Neuplatňuje se. E. ESTONSKO - Neuplatňuje se. PŘÍLOHA II (Článek 1 (j) a (u) Nařízení) I. Zvláštní soustavy pro samostatně výdělečně činné osoby vyňaté z rozsahu působnosti Nařízení podle čtvrtého pododstavce článku 1 (j) A. BELGIE - Neuplatňuje se.

Více

Hodnotící tabulka jednotného trhu

Hodnotící tabulka jednotného trhu Hodnotící tabulka jednotného trhu Výsledky členských států Česká republika (Sledované období: 2015) Transpozice právních předpisů Transpoziční deficit: 0,8 % (v minulé zprávě: 0,5 %) další zvýšení, nyní

Více

Vybrané ukazatele ekonomiky zdravotnictví v mezinárodním srovnání. Selected Economic Indicators of Health Care in International Comparison

Vybrané ukazatele ekonomiky zdravotnictví v mezinárodním srovnání. Selected Economic Indicators of Health Care in International Comparison Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 7. 9. 2015 7 Vybrané ukazatele ekonomiky zdravotnictví v mezinárodním srovnání Selected Economic Indicators of Health

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 5 Vědecké závěry Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou

Více

Uplatnění mladých lidí na trhu práce po ukončení svého studia, Ondřej Nývlt prezentace IPN KREDO. www.kredo.reformy-msmt.cz

Uplatnění mladých lidí na trhu práce po ukončení svého studia, Ondřej Nývlt prezentace IPN KREDO. www.kredo.reformy-msmt.cz Uplatnění mladých lidí na trhu práce po ukončení svého studia, Ondřej Nývlt prezentace IPN KREDO www.kredo.reformy-msmt.cz Osoby ve věku 30-34 let podle vybraných typů dosaženého vzdělání a pohlaví (1995-2013)

Více

Příloha II. Vědecké závěry

Příloha II. Vědecké závěry Příloha II Vědecké závěry 5 Vědecké závěry Přípravek Alcover granule v sáčku obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl kyseliny gama-hydroxymáselné (GHB), derivát kyseliny gama-aminomáselné

Více

PŘÍLOHA II USTANOVENÍ ÚMLUV, KTERÉ ZŮSTÁVAJÍ V PLATNOSTI, A KTERÉ SE PŘÍPADNĚ OMEZUJÍ NA OSOBY, NA NĚŽ SE VZTAHUJÍ (Čl. 8 odst.1) Obecné poznámky Je

PŘÍLOHA II USTANOVENÍ ÚMLUV, KTERÉ ZŮSTÁVAJÍ V PLATNOSTI, A KTERÉ SE PŘÍPADNĚ OMEZUJÍ NA OSOBY, NA NĚŽ SE VZTAHUJÍ (Čl. 8 odst.1) Obecné poznámky Je PŘÍLOHA II USTANOVENÍ ÚMLUV, KTERÉ ZŮSTÁVAJÍ V PLATNOSTI, A KTERÉ SE PŘÍPADNĚ OMEZUJÍ NA OSOBY, NA NĚŽ SE VZTAHUJÍ (Čl. 8 odst.1) Obecné poznámky Je nutné poznamenat, že v této příloze nejsou uvedena ustanovení

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 26. dubna 2018 Č.j.: MZDR 16343/2018-4/FAR *MZDRX0128PEI* MZDRX0128PEI P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY České republiky (dále

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku (mometasoni furoas monohydricus)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku (mometasoni furoas monohydricus) Sp.zn.sukls174201/2015 a sp.zn.sukls47808/2014, sukls95515/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku (mometasoni furoas monohydricus) Přečtěte si pozorně

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) 29 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin

Více

Výsledky mezinárodního výzkumu OECD PISA 2009

Výsledky mezinárodního výzkumu OECD PISA 2009 Výsledky mezinárodního výzkumu OECD PISA 2009 Programme for International Student Assessment mezinárodní projekt OECD měření výsledků vzdělávání čtenářská, matematická a přírodovědná gramotnost 15letí

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 4 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících

Více

PGI 2. Evropská rada Brusel 19. června 2018 (OR. en) EUCO 7/1/18 REV 1

PGI 2. Evropská rada Brusel 19. června 2018 (OR. en) EUCO 7/1/18 REV 1 Evropská rada Brusel 19. června 2018 (OR. en) Interinstitucionální spisy: 2017/0900 (NLE) 2013/0900 (NLE) EUCO 7/1/18 REV 1 INST 92 POLGEN 23 CO EUR 8 PRÁVNÍ AKTY Předmět: ROZHODNUTÍ EVROPSKÉ RADY, kterým

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Česká republika Držitel rozhodnutí o registraci Dánsko

Více

Delegace naleznou v příloze dokument COM(2017) 37 final.

Delegace naleznou v příloze dokument COM(2017) 37 final. Rada Evropské unie Brusel 3. února 2017 (OR. en) 5908/17 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 1. února 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2017) 37 final Předmět: CLIMA 22 ENV 97 ENER 37 IND 25

Více

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST

LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST 1 LITERÁRNÍ ŽÁDOST (WEU) HYBRIDNÍ ŽÁDOST MVDr. Marcela Vostárková Sekce registrací 2 Úvod Registrace LP musí v EU vždy probíhat pod určitým právním základem Základní (právní) požadavky na registraci léčiv

Více

EURES. Vaše práce v Evropě. Evropské sluţby zaměstnanosti EURopean Employment Services

EURES. Vaše práce v Evropě. Evropské sluţby zaměstnanosti EURopean Employment Services EURES Vaše práce v Evropě Evropské sluţby zaměstnanosti EURopean Employment Services www.eures.cz www.eures.europa.eu Informační a poradenská síť spojující veřejné sluţby zaměstnanosti států EU/EHP a Švýcarska

Více

Vybrané ukazatele ekonomiky zdravotnictví v mezinárodním srovnání. Selected Economic Indicators of Health Care in International Comparison

Vybrané ukazatele ekonomiky zdravotnictví v mezinárodním srovnání. Selected Economic Indicators of Health Care in International Comparison Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 1. 8. 2014 19 Vybrané ukazatele ekonomiky zdravotnictví v mezinárodním srovnání Selected Economic Indicators of Health

Více

Hrubý domácí produkt v členských zemích EU, výdaje na zdravotnictví v zemích EU a zdroje jejich financování

Hrubý domácí produkt v členských zemích EU, výdaje na zdravotnictví v zemích EU a zdroje jejich financování Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 1.10.2004 59 Hrubý domácí produkt v členských zemích EU, výdaje na zdravotnictví v zemích EU a zdroje jejich financování

Více

ZÁVĚREČNÝ AKT. AF/EEE/XPA/cs 1

ZÁVĚREČNÝ AKT. AF/EEE/XPA/cs 1 ZÁVĚREČNÝ AKT AF/EEE/XPA/cs 1 Zplnomocnění zástupci EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ (dále jen Společenství ) a BELGICKÉHO KRÁLOVSTVÍ, DÁNSKÉHO KRÁLOVSTVÍ, SPOLKOVÉ REPUBLIKY NĚMECKO, ŘECKÉ REPUBLIKY, ŠPANĚLSKÉHO

Více

Děti. Základní statistické ukazatele ve formě komentovaných grafů. Dokument mapuje dopravní nehody dětí a jejich následky

Děti. Základní statistické ukazatele ve formě komentovaných grafů. Dokument mapuje dopravní nehody dětí a jejich následky Základní statistické ukazatele ve formě komentovaných grafů Dokument mapuje dopravní nehody dětí a jejich následky 29.5.2016 Obsah 1. Úvod... 3 1.1 Národní databáze... 3 1.2 Evropská databáze IRTAD...

Více

Rada Evropské unie Brusel 17. června 2016 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 17. června 2016 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 17. června 2016 (OR. en) 9586/16 BUDGET 15 DŮVODOVÁ ZPRÁVA Předmět: Návrh opravného rozpočtu č. 2 k souhrnnému rozpočtu na rok 2016: zahrnutí přebytku za rozpočtový rok 2015 -

Více

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V EID 50 v dávce

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V EID 50 v dávce PŘÍLOHA I NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH

Více

Senioři. Základní statistické ukazatele ve formě komentovaných grafů. Dokument mapuje dopravní nehody seniorů a jejich následky

Senioři. Základní statistické ukazatele ve formě komentovaných grafů. Dokument mapuje dopravní nehody seniorů a jejich následky Základní statistické ukazatele ve formě komentovaných grafů Dokument mapuje dopravní nehody seniorů a jejich následky 24.4.2016 Obsah 1. Úvod... 3 1.1 Národní databáze... 3 1.2 Evropská databáze IRTAD...

Více