PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls157789/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Rosuvastatin 5 mg 1A Pharma Rosuvastatin 10 mg 1A Pharma Rosuvastatin 20 mg 1A Pharma Rosuvastatin 40 mg 1A Pharma potahované tablety rosuvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Rosuvastatin 1A Pharma používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Rosuvastatin 1A Pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin 1A Pharma užívat 3. Jak se Rosuvastatin 1A Pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rosuvastatin 1A Pharma uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ROSUVASTATIN 1A PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rosuvastatin 1A Pharma patří do skupiny léků, které se označují jako statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy). Rosuvastatin 1A Pharma Vám byl předepsán, protože: máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto zjištění máte zvýšené riziko srdečních a mozkových zdravotních komplikací. Bylo Vám doporučeno užívat statiny, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosuvastatin 1A Pharma musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat. Nebo máte jiné faktory, které zvyšují riziko, že Vás postihne infarkt myokardu, mrtvice nebo podobné zdravotní problémy. Infarkt myokardu, mrtvice nebo podobné zdravotní problémy mohou být způsobeny nemocí zvanou ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v tepnách. 1/8

2 Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin 1A Pharma užíval/a stále? Rosuvastatin 1A Pharma se používá k nápravě hladin tukových látek nazývaných lipidy, z nichž nejběžnější je cholesterol V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu,,tzv špatný cholesterol (low-density lipoproteinový cholesterol nebo LDL-C) a dobrý cholesterol (high density lipoproteinoý cholesterol nebo HDL-C). Rosuvastatin 1A Pharma může snížit "špatný" cholesterol a zvýšit dobrý cholesterol. Působí tak, že napomáhá blokovat tvorbu špatného cholesterolu a zlepšuje schopnost Vašeho těla jej vyloučit z krve. U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování. Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu nebo mrtvice. Snížením hladin cholesterolu se může snížit riziko, že Vás postihne infarkt myokardu, mrtvice nebo podobný zdravotní problém. Přípravek Rosuvastatin 1A Pharma musíte užívat stále, i když se Váš cholesterol dostal na správnou úroveň, protože brání opětovnému vzestupu hladiny cholesterolu a ukládání tukových částic. Pokud Vám však lékař řekne, že máte přípravek vysadit nebo pokud otěhotníte, musíte s jeho užíváním přestat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE ROSUVASTATIN 1A PHARMA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Rosuvastatin 1A Pharma jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku. jestliže máte poruchu jater jestliže máte vážnou poruchu ledvin jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů (myopatie) jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů) jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení) Pokud se Vás týká některý z těchto bodů(nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na lékaře. Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin 1A Pharma tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). jestliže máte poruchu štítné žlázy jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití Rosuvastatinu 1A Pharma je zapotřebí jestliže máte problémy s ledvinami. jestliže máte problémy s játry. 2/8

3 jestliže trpíte těžkým selháváním dechových funkcí jestliže jste měl/a opakované a nevysvětlené bolesti svalů (myopatie), výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu. jestliže máte poruchu štítné žlázy. jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV (např. lopinavir,ritonavir), čtěte, prosím, Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže. jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosumop). jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosumop. jestliže je pacient mladší 10 let věku: přípravek Rosuvastatin 1A Pharma se nesmí podávat dětem mladším 10 let jestliže je pacient mladší 18 let věku: přípravek Rosuvastatin 40 mg 1A Pharma není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let. Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: Neužívejte Rosuvastatin 40 mg 1A Pharma (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím,než začnete užívat jakoukoliv dávku rosuvastatinu. Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní krevní testy (jaterní testy) před léčbou a vprůběhu léčby přípravkem Rosuvastatin 1A Pharma. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků: cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve. fibráty nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi (např. gemfibrozil, fenofibrát) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. ezetimib) léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku). erytromycin (antibiotikum). perorální antikoncepci ( pilulky ) hormonální substituční léčbu nebo lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV viz. Zvláštní opatrnosti při použití Rosuvastatinu 1A Pharma je zapotřebí) Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin 1A Pharma a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin 1A Pharma. Užívání přípravku Rosuvastatin 1A Pharma s jídlem a pitím Rosuvastatin 1A Pharma můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo. 3/8

4 Těhotenství a kojení Neužívejte Rosuvastatin 1A Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin 1A Pharma, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin 1A Pharma. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin 1A Pharma řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Rosuvastatin 1A Pharma Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin 1A Pharma. 3. JAK SE ROSUVASTATIN 1A PHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte Rosuvastatin 1A Pharma přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování u dospělých Pokud užíváte Rosuvastatin 1A Pharma z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu: Počáteční dávka Léčba Rosuvastatinem 1A Pharma musí začít dávkami 5mg nebo 10mg, i v případě, že jste před tím užíval/a vyší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí na: - hladině cholesterolu ve Vaší krvi. - Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. - Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. Prosím zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku Rosuvastatin 1A Pharma Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5mg), jestliže: - jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). - je Vám více než 70 let. - máte středně těžké poškození funkce ledvin. - existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie). Zvyšování dávky a maximální denní dávka Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství Rosuvastatinu 1A pharma, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg pokud je to nutné. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin 1A Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. 4/8

5 Pokud užíváte Rosuvastatin 1A Pharma z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo podobných zdravotních problémů: Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použit nižší dávku, pokud se Vás týká některý z faktorů uvedených výše. Obvyklé dávkování u dětí ve věku let Doporučená počáteční dávka je 5 mg. Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši dávku Rosuvastatinu 1A Pharma tak, aby pro Vás byla nejvhodnější. Maximální denní dávka Rosuvastatinu 1A Pharma je 20 mg. Užívejte dávku jednou denně. Rosuvastatin 40 mg 1A Pharma není určen pro děti. Jak tablety užívat Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenici vody. Tablety Rosuvastatin 1A Pharma užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, jste si snadno vzpomněl/a. Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky Rosuvastatinu 1A Pharma tak, aby pro Vás byla optimální. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin 1A Pharma, než jste měl(a) Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte lékařský personál, že užíváte Rosuvastatin 1A Pharma.. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin 1A Pharma Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojujte dávku za dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin 1A Pharma Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin 1A Pharma. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby Rosuvastatinem 1A Pharma opět zvýšit. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Rosuvastatin 1A Pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je důležité, abyste byl/a informován o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po krátké době vymizí. Léčbu přípravkem Rosuvastatin 1A Pharma ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakci: obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání nesnesitelné svědení kůže (s kopřivkou). 5/8

6 Přestaňte užívat Rosuvastatin 1A Pharma a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé bolesti ve svalech, které trvají delší dobu než byste očekával/a. Svalové symptomy jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, rhabdomyolýzu. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) bolest hlavy závratě zácpa nevolnost, pocit na zvracení bolest žaludku bolest nebo slabost ve svalech slabost zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin) obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu. (pouze Rosuvastatin 40 mg 1A Pharma.) cukrovka, hlavně u pacientů s krevním cukrem na horní hranici normálu Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce (kopřivka). zvýšení hladin bílkoviny v moči (abnormální výsledek testu na funkci ledvin) obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu ( pouze (Rosuvastatin 1A Pharma 5 mg, 10 mg a 20 mg). Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) těžká alergická reakce-příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné dýchání a polykání, nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou). Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, přestaňte Rosuvastatín 1A Pharma užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc potíže se svaly u dospělých - preventivně přestaňte Rosuvastatin 1A Pharma užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé bolesti ve svalech, které přetrvávají déle, než jste očekával/a silné bolesti v oblasti žaludku ( zánět slinivky brišní) zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z ) žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) hepatitida (zánět jater) stopy krve v moči poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti ) bolesti kloubů ztráta paměti Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí průjem (tekutá stolice) Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, okolí úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů) kašel dušnost 6/8

7 edém (otok) poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr potíže s pohlavním životem deprese potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ROSUVASTATIN 1A PHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Rosuvastatin 1A Pharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby se zabránilo styku s vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Rosuvastatin 1A Pharma obsahuje - Léčivou látkou je rosuvastatinum. Rosuvastatin 5mg 1A Pharma Jedna potahovaná tableta obsahuje 5mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) Rosuvastatin 10mg 1A Pharma Jedna potahovaná tableta obsahuje 10mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) Rosuvastatin 20mg 1A Pharma Jedna potahovaná tableta obsahuje 20mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) Rosuvastatin 40mg 1A Pharma Jedna potahovaná tableta obsahuje 40mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: laktosa, koloidní oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sušený kukuřičný škrob,mastek, natrium-stearyl-fumarát 7/8

8 Potah tablety: Hypromelosa, mannitol E421, Makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172. Jak Rosuvastatin 1A Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Rosuvastatin 5mg 1A Pharma Světle hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým RSV 5 na jedné straně. Rosuvastatin 10mg 1A Pharma Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým RSV 10 na jedné straně. Rosuvastatin 20mg 1A Pharma Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým RSV 20 na jedné straně. Rosuvastatin 40mg 1A Pharma Hnědé, kulaté, potahované tablety s vyraženým RSV 40 na jedné straně. Rosuvastatin 5/10/20/40 mg 1A Pharma potahované tablety jsou dostupné jako : OPA_Al-PVC/Al blistry se 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci 1A Pharma GmbH, Německo Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo. Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Portugal: Rosuvastatina Teclave Czech Republic: Rosuvastatin 5 mg 1A Pharma Rosuvastatin 10 mg 1A Pharma Rosuvastatin 20 mg 1A Pharma Rosuvastatin 40 mg 1A Pharma Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /8