K pøímé detekci respiraèního syncytiálního viru (RSV)
|
|
- Karel Konečný
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 B Directigen EZ RSV K pøímé detekci respiraèního syncytiálního viru (RSV) ÚÈEL POUÞITÍ Test Directigen EZ RSV je rychlou chromatografickou imunoesejí urèenou pro pøímou a kvalitativní detekci antigenù respiraèního syncytiálního viru (RSV) z-výplachù z nosohltanu, aspirátù z nosohltanu, výtìrù z nosohltanu a výtìrù/ výplachù z nosohltanu od pacientù s podezøením na virovou infekci dýchacích cest. Tento test je urèen pro in vitro diagnostické použití a napomáhá pøi diagnostice infekce respiraèním syncytiálním virem (RSV) u novorozencù a dìtských pacientù mladších 20 let. Negativní výsledky testu doporuèujeme ovìøit bunìènou kultivací. SHRNUTÍ A VYSVÌTLENÍ Virové infekce dýchacích cest jsou rozšíøenými onemocnìními. Respiraèní syncytiální virus (RSV) je hlavní pøíèinou infekcí dolních cest dýchacích u mladších dìtí v zimním období. 1 RSV je rovnìž zdrojem závažných infekcí dýchacích cest u starších a imunokompromitovaných osob. 2,3 Nedávno bylo zjištìno, že RSV zpùsobuje 20 % pøípadù onemocnìní podobných chøipce u lidí ve vìku let. 4 Mezi tradièní metody detekce respiraèních virù patøí bunìèná kultivace a použité pøímé fluorescenèní protilátky (DFA). 5-7 Poté bylo prokázáno klinické využití PCR u detekce respiraèních virù vèetnì RSV. 8 Pro specifické viry, napøíklad virus chøipky A/B a pro RSV, je k dispozici enzymová imunoesej (EIA) a rychlé manuální systémy. Rychlé testy umožòují stanovit rychlou diagnózu. Pacienti tak mohou být vèas izolováni a vhodnì léèeni tak, aby nedocházelo k nosokomiálnímu šíøení infekcí na další pacienty s narušenou funkcí srdce, dýchacích cest nebo poruchou imunity. 9 Navíc rychlé testy usnadòují výbìr vhodné antivirové léèby. Mezi nejbìžnìjší vzorky, které se odebírají pro testy na RSV, patøí výplachy, aspiráty a výtìry z nosohltanu. Bylo zjištìno, že výplachy a aspiráty z nosohltanu jsou kvalitnìjší než výtìry z nosohltanu, a proto jejich použití doporuèujeme. 10 Detekèní test Directigen EZ RSV je chromatografickou esejí urèenou k detekci antigenù RSV extrahovaných z-rùzných vzorkù symptomatických pacientù. Rychlost a prùbìh testu Directigen EZ RSV umožòuje, aby byl test použit jako statim test detekce antigenu RSV, jelikož rychle poskytuje potøebné informace, které pomáhají pøi antivirové intervenci a dalších klinických èi podpùrných rozhodnutích. ZÁSADY POSTUPU Test Directigen EZ RSV je chromatografickou esejí urèenou ke kvalitativní detekci antigenù RSV ve vzorcích extrahovaných ze-vzorkù odebraných z dýchacích cest. Po pøidání extrahovaných vzorkù do testovacího zaøízení se antigeny RSV A a/nebo B navážou na konjugát protilátky a koloidního zlata, který se nachází na testovacím proužku, za vzniku komplexu antigenu a protilátky. Tento komplex se pøesune po testovacím proužku k místu, na nìmž dochází k reakci, a na membránì je zachycen øadou protilátek proti RSV. Zbylé množství konjugátu se naváže na druhou øadu obsahující inaktivovanou protilátku proti RSV, která slouží jako funkèní kontrola. Pozitivní výsledek je oznaèen dvìma èervenofialovými proužky v odeèítacím okénku; jeden proužek je u písmene T (Test) a druhý u písmene C (Kontrola). Pokud se èervenofialový proužek neobjeví u písmene T, avšak u písmene C ano, jedná se o negativní výsledek. Výsledky testu nelze interpretovat, pokud u písmene C není patrný èervenofialový proužek. ÈINIDLA Se-soupravou Directigen EZ RSV se dodává: U Produkty BD RSV 30 Na každém produktu je kontrolní proužek inaktivovaného antigenu RSV a testovací proužek monoklonální protilátky proti RSV na membránì. Extrakèní reagenèní èinidlo E 4,0 ml Extrakce, mukolytika a detergentu, s 0,2 % azidem sodným (konzervaèní pøípravek). L009004JAA 2008/12 Èesky Pozitivní kontrola 2,0 ml Pozitivní kontrola, buòky infikované RSV ošetøené detergentem, s 0,1 % azidem sodným (konzervaèní pøípravek). Negativní kontrola 2,0 ml Negativní kontrola, neinfikované buòky ošetøené detergentem, s 0,1 % azidem sodným (konzervaèní pøípravek). Zkumavky DispensTube 30 Zkumavky pro extrahování vzorku a dávkování vzorku do zaøízení. Špièky DispensTube 30 Špièky pro filtrování vzorku pøi dávkování do zaøízení. Potøebný materiál, který není souèástí dodávky: Pipeta (schopná aplikovat 250 μl), stopky, vortex a transportní média (viz èást Odbìr vzorkù a manipulace s nimi). Varování a bezpeènostní opatøení: In vitro diagnostikum. 1. Pozitivní kontrola RSV a kontrolní proužek produktu BD RSV byly pøipraveny z bunìk tkáòových kultur infikovaných RSV, které byly inaktivovány ošetøením v detergentu a ultrazvukem a následnì podrobeny bioeseji. 2. Soupravu nepoužívejte, pokud pozitivní kontrola a negativní kontrola nevykazují správné výsledky. 3. V klinických vzorcích se mohou nacházet patogenní mikroorganismy vèetnì virù hepatitidy a viru lidské imunodeficience (HIV). Proto pøi práci se vším, co je kontaminováno krví a jinými tìlními tekutinami, dodržujte standardní bezpeènostní opatøení Nepoužívejte komponenty soupravy s prošlým datem.
2 5. Nikdy nemíchejte èinidla ze souprav s rùznými èísly šarží. Nepoužívejte produkt opakovanì. 6. Reagenèní èinidla obsahují azid sodný, který je pøi vdechnutí, pøi styku s pokožkou nebo po požití škodlivý. Dojdeli ke styku s kyselinami, uvolòuje se velmi jedovatý plyn. Pokud dojde ke styku s pokožkou, ihned zasažené místo omyjte dostateèným množstvím vody. Azid sodný mùže reagovat s olovìným nebo mìdìným potrubím a vytváøet vysoce výbušné azidy s kovy. Pøi likvidaci propláchnìte velkým množstvím vody, abyste zabránili tvorbì azidù. Skladování a manipulace: Soupravy lze skladovat pøi teplotì 2 30 C. NEZMRAZUJTE. Používáte-li reagenèní èinidla a zaøízení BD RSV k testování, uskladnìte je pøi pokojové teplotì (15 30 C). ODBÌR A PØÍPRAVA VZORKÙ Pøeprava a uskladnìní vzorkù: Pomocí vhodného zaøízení urèeného k pøepravì tekutin pøeneste èerstvé vzorky co nejrychleji do laboratoøe. Po odbìru vzorky co nejdøíve zpracujte. V pøípadì potøeby lze vzorky po odbìru uskladnit pøi teplotì 2 8 C po dobu až 72 hodin nebo pøi teplotì -20 C po dobu až 7 dní. Je dùležité, abyste pøi odbìru a pøípravì vzorkù dodržovali správné postupy. Pøed použitím s testem Directigen EZ RSV vzorky neodstøeïujte, jelikož odstranìní bunìèného materiálu nepøíznivì ovlivní citlivost testu. Transportní média: Na základì otestování níže uvedených transportních médií bylo zjištìno, že s testem Directigen EZ RSV jsou kompatibilní následující média: Normální fyziologický roztok Sójová živná pùda Trypticase s 0,5 % želatiny* Fyziologický roztok ve fosfátovém pufru (PBS) Sójová živná pùda Trypticase s 0,5 % BSA PBS s 0,5 % želatiny* Minimální základní médium Earle (EMEM) PBS s 0,5 % albuminu z bovinního séra (BSA) EMEM s 0,5 % BSA Telecí infúzní bujón (VIB) EMEM s 1 % BSA VIB s 0,5 % BSA EMEM s 0,5 % hydrolyzátu laktalbuminu Hankùv balancovaný solný roztok EMEM s 1,0 % hydrolyzátu laktalbuminu Média M4* Modifikovaná Stuartova pùda (tekutá) CultureSwab Média M4-RT* Amiesova pùda (tekutá) CultureSwab Média M5 Starplex Multitrans* Média Bartels ViraTrans BD Universal Viral Transport Medium (Univerzální virové transportní Sacharóza fosfát (2-SP) médium BD)* *Médium obsahuje želatinu. Odbìr a pøíprava vzorkù: Bylo prokázáno, že výplachy a aspiráty z nosohltanu jsou kvalitnìjší než výtìry z nosohltanu, a proto jejich použití doporuèujeme. 9,10 Pøípustnými vzorky pro testování testem Directigen EZ RSV jsou výplachy, aspiráty a výtìry z nosohltanu a výtìry/výplachy z nosohltanu. POZNÁMKA: Pro výtìry z nosohltanu se doporuèují polyesterové tampóny nebo tampóny s hedvábnou špièkou a hliníkovým drátem. Tyčinky s textilním tamponem byly analyticky testovány a byly shledány kompatibilními s testem Directigen EZ RSV. 15 Tyčinky se špičkou obsahující alginát vápenatý nejsou pro odběr virových vzorků přijatelné. 16 Výplachy a výtìry z nosohltanu: 1. Doporuèený objem vzorkù je 2 3 ml. 2. Nadmìrné objemy výplachu mohou vést ke snížené citlivosti testu. 3. Zpracujte vzorky podle pokynù uvedených v èásti Provedení testu. Výtìry z nosohltanu: 1. Vzorky odebrané pøi výtìru vložte do 350 μl 2 ml transportního média. 2. Výtìr v transportním médiu protøepejte na vortexu. 3. Odstraòte z tampónu co nejvíce tekutiny. POZNÁMKA: Tampón lze rovnìž ponechat ve zkumavce. 4. Zlikvidujte tampón do vhodné nádoby. 5. Zpracujte vzorky podle pokynù uvedených v èásti Provedení testu. Aspiráty z nosohltanu: 1. Vzorky pøed zpracováním pøidejte do 1 3 ml transportního média nebo fyziologického roztoku. 2. Zpracujte vzorky podle pokynù uvedených v èásti Provedení testu. POSTUP Provedení testu POZNÁMKY: Používáte-li reagenèní èinidla, vzorky a test BD RSV k testování, uskladnìte je pøi pokojové teplotì (15 30 C). Pøed odstranìním pomìrného dílu za úèelem extrakce všechny vzorky øádnì promíchejte. Pøed použitím s testem Directigen EZ RSV vzorky neodstøeïujte, protože odstranìní bunìèného materiálu nepøíznivì ovlivní citlivost testu. Aby bylo zajištìno správné dávkování, držte zkumavky DispensTube a lahvièky s èinidly ve svislé poloze (pøibližnì 2,5 cm od jamky pro aplikaci vzorku produktu BD RSV nebo zkumavky DispensTube) a souèasnì èinidlo opatrnì dávkujte po kapkách rychle za sebou. 1. Bezprostøednì pøed použitím vyjmìte test BD RSV z fóliového pouzdra. 2. Oznaète test BD RSV a zkumavku DispensTube štítkem pro kontrolu nebo testovaný vzorek. 3. Umístìte oznaèenou zkumavku DispensTube do vyhrazeného místa v pracovní stanici nebo stojanu. 2
3 4. Pøevrácením opatrnì promíchejte extrakèní reagenèní èinidlo E. Aplikujte 3 kapky do zkumavky DispensTube. Podržte lahvièku s èinidly ve svislé poloze (pøibližnì 2,5 cm od zkumavky DispensTube) a souèasnì aplikujte kapky. 5. Øádnì vzorek nebo kontrolu promíchejte a zpracujte je podle níže uvedených pokynù: a. Vzorky: 1. Vzorky promíchejte na vortexu nebo je dùkladnì promíchejte ruènì. Neodstøeïujte je. 2. Napipetujte 250 μl vzorku do zkumavky DispensTube. b. Kontroly: 1. Opatrnì promíchejte lahvièky s pozitivní a negativní kontrolou. 2. Pøidejte 6 kapek pozitivní kontroly do pøíslušné zkumavky DispensTube. 3. Pøidejte 6 kapek negativní kontroly do pøíslušné zkumavky DispensTube. 6. Do každé zkumavky DispensTube vložte špièku DispensTube. POZNÁMKA: Nepoužívejte špièky z jiných produktù Directigen. 7. Promíchejte na vortexu nebo dùkladnì promíchejte ruènì. 8. Pøevraťte zkumavku DispensTube, podržte ji v horní polovinì, na druhé stranì od špièky, a opatrným stisknutím aplikujte tøi (3) kapky extrahovaného vzorku do odpovídajícím zpùsobem oznaèené jamky pro aplikaci vzorku produktu BD RSV. POZNÁMKA: Stisknutí zkumavky v blízkosti špièky mùže vést k vyskoèení špièky a úniku obsahu ze zkumavky. 9. Nejdøíve po 15 minutách, maximálnì však po 60 minutách, odeètìte výsledky. Pozitivní výsledky lze nahlásit už po 5 minutách, jakmile uvidíte testovací a kontrolní proužek. POZNÁMKA: Jestliže použijete pøepravní médium obsahující želatinu, je nutné výsledky odeèíst za 15 minut. Viz Omezení postupu. 10. Reakci odeètìte na dobøe osvìtleném místì a výsledky testu si zaznamenejte. Kontrola jakosti: Požadavky na kontrolu jakosti musí být splnìny v souladu s platnými místními, státními a federálními zákony nebo požadavky na akreditaci a se standardními postupy kontroly jakosti ve vaší laboratoøi. Doporuèujeme nastudovat vhodné postupy kontroly jakosti v pokynech CLSI (døíve NCCLS) EP12-A 17 a 42 CFR (c) 18. Každý test BD RSV obsahuje zabudované kontroly. Mezi zabudované kontrolní znaky patøí: Interní kontrola: Èervenofialový kontrolní proužek poskytuje interní antigenovou kontrolu (pozitivní interní kontrolu), která slouží jako reagenèní kontrola pro konjugát a vychytávání protilátkou a zajištìní dostateèného prùtoku kapilárou. Pokud se tento proužek neobjeví, jedná se o test, který nelze interpretovat. Kontrola na membránì testu (negativní interní kontrola): Nereaktivní povrch membrány, který obklopuje proužek pozitivní interní kontroly a testovací proužek, kontrastuje s pozitivní reakcí, a proto slouží jako pomùcka pøi interpretaci barvy reakce. Externí pozitivní a negativní kontroly: S každou soupravou se dodává i tekutá pozitivní a negativní kontrola. Tyto kontroly jsou poskytovány jako prostøedek pro dodateènou kontrolu jakosti a pro dodateèné prokázání pozitivní nebo negativní reakce. Externí kontroly provádìjte v rámci kontroly jakosti u každé nové šarže nebo pøijaté dodávky. Vytvoøení èervenofialového proužku v odeèítacím okénku vedle písmene T, když použijete pozitivní kontrolu, je dalším znakem schopnosti membrány navázat antigen RSV. Výsledky neoznamujte, pokud pozitivní nebo negativní kontrola nevykazuje správné výsledky. Tekuté kontroly lze použít k prùkazu slabé pozitivní reakce. Slabší pozitivní reakci lze prokázat spoleèným rozpuštìním pozitivní i negativní kontroly ve stejné zkumavce DispensTube (3 kapky pozitivní kontroly a 3 kapky negativní kontroly). Pokud výsledky kontroly nebudou takové, jaké byste oèekávali, výsledky pacienta neoznamujte. Obraťte se na místního zástupce spoleènosti BD nebo na pracovníky technické podpory. 3
4 INTERPRETACE VÝSLEDKÙ Pozitivní test (pøítomen antigen) V odeèítacím okénku se objeví dva viditelné èervenofialové proužky; jeden u písmene T a druhý u písmene C. Proužky signalizují, že ve vzorku byl detekován antigen RSV. Pozadí by mìlo být bílé až svìtle rùžové. Negativní test (antigen nebyl detekován) Vedle písmene T se neobjeví žádný èervenofialový proužek. To znamená, že ve vzorku nebyl antigen RSV detekován. Èervenofialový proužek vedle písmene C signalizuje, že test probìhl správnì a že byla použita správná èinidla. Pozadí by mìlo být bílé až svìtle rùžové. Nelze interpretovat OZNÁMENÍ VÝSLEDKÙ Pozitivní Negativní Test, který nelze interpretovat Pokud èervenofialový proužek vedle písmene C není vidìt nebo pokud barva pozadí pøekáží pøi interpretaci testovacího nebo kontrolního proužku, nelze výsledky testu interpretovat. Test, jehož výsledky nelze interpretovat, je tøeba provést znovu, je tøeba získat nový vzorek a znovu jej otestovat, pøípadnì je tøeba vzorek odeslat do klinické laboratoøe a provést izolaci kultury. Pozitivní výsledek z hlediska pøítomnosti antigenu RSV. Pozitivní výsledek lze obdržet i v pøípadì, že není pøítomen životaschopný vir. Negativní výsledek z hlediska pøítomnosti antigenu RSV. Infekci zpùsobenou RSV nelze vylouèit, jelikož antigen, který se nachází ve vzorku, mùže být pod detekèní hranicí testu. Negativní vzorky doporuèujeme ovìøit kultivací. OMEZENÍ POSTUPU 1. Test Directigen EZ RSV je schopen detekovat životaschopné i neživotaschopné složky RSV. Úèinnost testu Directigen EZ RSV závisí na antigenové zátìži a nemusí odpovídat tkáòové kultivaci provedené na stejném vzorku. Etiologii respiraèních infekcí nezpùsobených respiraèním syncytiálním virem nelze tímto testem stanovit. 2. Nedostateèný odbìr vzorkù, nesprávná manipulace se vzorky nebo nesprávná pøeprava vzorkù, pøípadnì nízké úrovnì virového uvolòování mohou vést k-falešnì negativním výsledkùm. Negativní výsledek testu tedy zcela nevyluèuje možnost infekce RSV. Stejnì jako u všech diagnostických postupù, mìly by být i výsledky zjištìné pomocí testu Directigen EZ RSV použity ve spojení s dalšími klinickými údaji, které má lékaø k dispozici. 3. U chromatografických imunoesejí jsou slabì viditelné proužky pravdìpodobnìjším signálem falešnì pozitivních výsledkù než zøetelnì viditelné proužky. Stejnì jako u všech diagnostických postupù, mìly by být i výsledky zjištìné pomocí testu Directigen EZ RSV použity ve spojení s dalšími klinickými údaji, které má lékaø k dispozici. 4. Platnost testu Directigen EZ RSV nebyla prokázána pro identifikaci/ovìøení izolátù tkáòové kultivace a test by nemìl být v tomto ohledu používán. 5. Peèlivì zkontrolujte složení použitého pøepravního média, abyste zjistili, zda obsahuje želatinu. Jestliže použijete pøepravní médium obsahující želatinu, je nutné výsledky odeèíst za 15 minut. Èas odeètu delší než 15 minut mùže mít za následek výskyt slabých èar v místì testu (T) odeèítacího okénka. 6. Médium Amies Gel CultureSwab Plus není s testem Directigen EZ RSV kompatibilní. Uskladnìní vzorkù v tomto médiu mùže být èasem pøíèinou potenciálních falešnì negativních výsledkù. 7. Zkøížená reaktivita této eseje s humánním metapneumovirem nebyla studována. 8. Monoklonální protilátky nemusí detekovat všechny varianty antigenu nebo nové kmeny RSV. 9. Test Directigen EZ RSV nebyl vyhodnocen s dostateèným poètem vzorkù odebraných z dolních cest dýchacích a výtìrù z dolních cest dýchacích, nosu/krku a hltanu. U tìchto typù vzorkù tedy nebyla úèinnost testu zjištìna. OÈEKÁVANÉ HODNOTY Míra pozitivity pozorované pøi testování RSV se bude lišit v závislosti na metodì odbìru vzorkù, použitém systému pro manipulaci/pøepravu, detekèních metodách, roèní dobì, vìku pacienta, geografické poloze a, což je nejdùležitìjší, lokálním rozšíøením nemoci. Prevalence pøi kultivaci bìhem klinické studie se pohybovala v rozsahu od 4,2 do 46,5 %. SPECIFICKÉ VLASTNOSTI ÚÈINNOSTI Vlastnosti úèinnosti testu Directigen EZ RSV byly stanoveny ve studii provedené v sedmi klinických støediscích bìhem sezóny RSV Klinická støediska byla umístìna v Kanadì a v geograficky rozmanitých oblastech USA. Všechny vzorky byly odebrány a pøepraveny do laboratoøe podle postupu každé jednotlivé laboratoøe. Každý vzorek byl vyhodnocen pomocí testu Directigen EZ RSV, bunìèné kultivace a pomocí metody, která se v dané laboratoøi bìžnì používá (tj. DFA, EIA). Veškerý zbývající vzorek byl uskladnìn pøi teplotì -20 C nebo nižší. U bunìèné kultivace byla inokulována èást vzorku do bunìèných øad odpovídajících kultivaci respiraèních virù, a to v souladu s postupem každé jednotlivé laboratoøe. U bunìk byl provìøen cytopatický efekt (CPE). Infikované buòky byly ovìøeny na pøítomnost RSV imunofluorescenèním barvením. Vzorky negativní na CPE po ètrnácti dnech byly zabarveny kvùli negativnímu potvrzení imunofluorescenèním barvením specifickým pro jednotlivé vzorky. Testem Directigen EZ RSV bylo vyhodnoceno celkem 1176 vzorkù, které byly odebrány z-výplachù, aspirátù a výtìrù z nosohltanu a výtìrù/výplachù z nosohltanu od pacientù s podezøením na RSV. Klinická úèinnost: Pro všechny vyhodnocované vzorky byla celková senzitivita testu Directigen EZ RSV na RSV ve srovnání s-kultivací 80 % a celková specificita 91 %. Celkové procento výsledkù, které nebylo možné interpretovat, bylo 4
5 0 %. Vlastnosti úèinnosti testu Directigen EZ RSV ve srovnání s bunìènou kultivací jsou pro každý typ vzorku uvedeny v tabulce 1. Vlastnosti úèinnosti ve srovnání s bunìènou kultivací podle klinických støedisek jsou uvedeny v tabulce 2. Tabulka 1: Shrnutí úèinnosti testu Directigen EZ RSV (EZ) ve srovnání s kultivací pro všechny typy vzorkù Kultivace/EZ Typ vzorku n +/+ /+ a +/ / Senzitivita v (%) Specificita v (%) (95% KI) (95% KI) Výplach z ,2 85,5 nosohltanu (NPW) (80,7 92,1) (79,8 90,1) Aspirát z ,9 91,6 nosohltanu (NPA) (68,2 84,2) (87,7 94,5) Výtìr/výplach z ,8 95,0 nosohltanu (NPSW) (55,1 85,0) (89,7 98,2) Výtìr z ,7 91,6 nosohltanu (NPS) (47,2 82,7) (87,3 94,8) (+) = pozitivní na RSV ( ) = negativní na RSV a Metoda PCR použitá k testování vzorkù negativních pøi kultivaci, ale pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV, není metodou schválenou FDA. 79 vzorkù bylo pøi kultivaci negativních a pøi testu Directigen EZ RSV pozitivních. Testování PCR bylo provedeno u 73 ze 79 vzorkù; po testování PCR bylo pozitivních celkem 46 ze 73 vzorkù. Tabulka 2: Shrnutí úèinnosti testu Directigen EZ RSV (EZ) ve srovnání s kultivací podle klinických støedisek Kultivace/EZ Støedisko Typ n +/+ /+ +/ / Senzitivita v (%) Specificita v (%) vzorku (95% KI) (95% KI) Støedisko 1 50% NPW ,6 45% NPA (71,5 100) (83,8 99,4) 5% NPS Støedisko 2 100% NPW ,9 82,4 (67,6 87,7) (73,6 89,2) Støedisko 3 59% NPA ,9 76,7 37% NPW (77,1 92,3) (67,3 84,5) 4% NPS Støedisko 4 100% NPS ,4 91,4 (13,7 78,8) (86,6 94,9) Støedisko 5 73% NPSW ,4 94,9 24% NPS (62,7 85,5) (90,3 97,8) 2% NPW 1% NPA Støedisko 6 100% NPW ,2 100 (76,3 98,1) (91,8 100) Støedisko 7 100% NPA ,4 95,3 (57,8 82,7) (91,5 97,7) (+) = pozitivní na RSV ( ) = negativní na RSV Pozitivní výsledky testu Directigen EZ RSV byly rozdìleny do kategorií v rozmezí od slabì viditelných po zøetelnì viditelné proužky. Z celkového poètu 70 vzorkù pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV se slabì viditelnými proužky bylo 39 pozitivních pøi kultivaci a celkem 58 vzorkù bylo pozitivních pøi jedné nebo nìkolika metodách (tj. kultivaci, DFA, EIA nebo PCR a ). Z celkového poètu 170 vzorkù pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV s viditelnými proužky bylo 130 pozitivních pøi kultivaci a celkem 166 vzorkù bylo pozitivních pøi jedné nebo nìkolika metodách (tj. kultivaci, DFA, EIA nebo PCR a ). Z celkového poètu 106 vzorkù pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV se zøetelnì viditelnými proužky bylo 98 pozitivních pøi kultivaci a celkem 106 vzorkù bylo pozitivních pøi jedné nebo nìkolika metodách (tj. kultivaci, DFA, EIA nebo PCR a ). a Metoda PCR použitá k testování vzorkù negativních pøi kultivaci, ale pozitivních pøi testu Directigen EZ RSV, není metodou schválenou FDA. Reprodukovatelnost: Reprodukovatelnost testu Directigen EZ RSV byla vyhodnocena ve tøech støediscích. Panel pro testování reprodukovatelnosti se skládal z 12 vzorkù, u nichž byla simulována pozitivita na RSV, a zahrnoval ètyøi replikáty se slabou pozitivitou (blízko detekèní hranice [LOD]) a ètyøi replikáty se støednì silnou pozitivitou na antigen RSV v roztoku negativní kontroly. Panel rovnìž zahrnoval ètyøi vzorky, u nichž byla simulována negativita na RSV a které nebyly naoèkovány do roztoku negativní kontroly. Celková reprodukovatelnost testu Directigen RSV EZ byla 99,1 %. 5
6 Analytické Studie Analytická senzitivita (detekèní hranice) Detekèní hranice (LOD) pro test Directigen EZ RSV byla stanovena pro celkem pìt kmenù RSV; dva kmeny RSV A a tøi kmeny RSV B. Typ Kmen viru RSV LOD (TCID 50 )* A RSV (Long) 3,95 x 10 3 A RSV (A-2) 7,9 x 10 3 B RSV (9320) 4,05 x 10 2 B RSV (Washington) 7,03 x 10 3 B RSV (divoký kmen) 5,56 x 10 2 * TCID 50 = Infekèní dávka pro tkáòové kultury, pøi níž dochází k lýze 50 % bunìk. Analytická specificita Test Directigen EZ RSV byl vyhodnocen pomocí celkem 99 mikroorganismù (58 bakterií, dvou kvasinek a 39 virù). Bakterie a kvasinky byly otestovány pøi koncentracích 10 8 CFU/mL. Mycoplasma orale bylo otestováno pøi koncentraci >10 7 CFU/mL. Mycoplasma pneumoniae bylo otestováno pøi koncentraci >10 6 CCU/mL (CCU barvu mìnící jednotky). Mycobacterium tuberculosis bylo otestováno pøi koncentraci 7,0 x 10 6 CFU/mL. Virové izoláty byly otestovány v titrech v rozmezí od do TCID 50 /0,20 ml. Chøipkové viry byly otestovány v titrech v rozmezí od do CEID 50 **/0,20 ml. Žádný z uvedených mikroorganismù nepodal v testu Directigen EZ RSV pozitivní výsledek. ** CEID 50 = Infekèní dávka pro kuøecí embrya pøi 50 % infikovaných kuøecích embryí. Panel bakterií a kvasinek Acinetobacter baumannii Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis (calcoaceticus) Lactobacillus casei Proteus vulgaris Actinobacillus suis Lactobacillus fermentum Pseudomonas aeruginosa Bacteriodes fragilis Lactobacillus plantarum Salmonella choleraesuis Bordetella pertussis Legionella pneumophila poddruh minnesota Candida albicans Listeria monocytogenes Serratia marcescens Candida glabrata Moraxella catarrhalis Staphylococcus aureus Cardiobacterium hominis Mycobacterium avium Staphylococcus aureus-cowan Chlamydia psittaci Mycobacterium intracellulare Staphylococcus epidermidis Chlamydia trachomatis LGVII Mycobacterium tuberculosis Streptococcus bovis II Skupina D Corynebacterium diphtheriae Mycoplasma orale Streptococcus mutans Eikenella corrodens Mycoplasma pneumoniae Streptococcus oralis Enterococcus faecalis Neisseria gonorrhoeae Streptococcus pneumoniae Enterococcus gallinarum Neisseria meningitidis Streptococcus pyogenes Skupina A Escherichia coli Neisseria mucosa Streptococcus sanguis Fusobacterium nucleatum Neisseria sicca Streptococcus sp. Skupina B Gardnerella vaginalis Neisseria subflava Streptococcus sp. Skupina C Haemophilus aphrophilus Peptostreptococcus Streptococcus sp. Skupina F Haemophilus influenzae anaerobius Streptococcus sp. Skupina G Haemophilus parainfluenzae Porphyromonas Veillonella parvula Haemophilus paraphrophilus asaccharolyticus Kingella kingae Prevotella oralis 6
7 Panel virù Adenovirus, typ 3 Virus chøipky B/GL/1739/54 Adenovirus, typ 5 Virus chøipky B/Hong Kong/5/72 Adenovirus, typ 7 Virus chøipky B/Lee/40 Adenovirus, typ 10 Virus chøipky B/Allen/45 Adenovirus, typ 18 Virus chøipky B/Maryland/1/59 Coronavirus Virus chøipky B/Taiwan/2/62 Coxsackievirus, typ A9 (Griggs) Virus chøipky C/Taylor/1233/47 Coxsackievirus, typ A9 (P.B. Bozek) Spalnièkový virus Coxsackievirus, typ B5 Virus pøíušnic Coxsackievirus, typ B6 Parainfluenza, typ 1 Coxsackievirus, typ A21 Parainfluenza, typ 2 Cytomegalovirus Parainfluenza, typ 3 Echovirus, typ 2 Rhinovirus, typ 1A Echovirus, typ 3 Rhinovirus, typ 2 Echovirus, typ 6 Rhinovirus, typ 13 Echovirus, typ 11 Rhinovirus, typ 15 Virus Herpes Simplex, typ 1 Rhinovirus, typ 16 Virus Herpes Simplex, typ 2 Rhinovirus, typ 37 Chøipka A (H1N1) Varicella-Zoster virus Chøipka A (H3N2) Interferující látky Pomocí testu Directigen EZ RSV byly otestovány rùzné látky, vèetnì plné krve pøi 2 %, léèiv vydávaných na pøedpis i bez pøedpisu. U žádné látky na testovaných úrovních nebyla v testu zjištìna žádná interference. Léèiva, která se vydávají bez pøedpisu Tøi druhy ústní vody pøi 25 % Difenhydramin HCl pøi 5 mg/ml Tøi druhy kapek do krku pøi 25 % Pseudoefedrin HCl pøi 20 mg/ml Tøi druhy nosních kapek pøi 10 % Guaiakol glyceryléter pøi 20 mg/ml 4-Acetamidofenol pøi 10 mg/ml Ibuprofen pøi 10 mg/ml Kyselina acetylsalicylová pøi 20 mg/ml Oxymetazolin pøi 0,05 mg/ml Chlorfeniramin maleát pøi 5 mg/ml Fenylefrin pøi 1 mg/ml Dextrometorfan pøi 10 mg/ml Léky na pøedpis Zanamavir pøi 1 mg/ml Ribavirin pøi 500 ng/ml Amantadin pøi 500 ng/ml Synagis pøi 0,1 mg/ml Rimantadin pøi 500 ng/ml Albuterol sulfát pøi 0,083 mg/ml DOSTUPNOST Kat. èíslo Popis Testovací souprava Directigen EZ RSV BBL CultureSwab Sterile Single Swab (sterilní samostatný tampon), balení po 100 ks BBL CultureSwab Liquid Amies, Flexible Aluminum Wire (ohebný hliníkový drát), balení po 50 ks BBL CultureSwab Liquid Stuart, Flexible Aluminum Wire (ohebný hliníkový drát), balení po 50 ks BD Universal Viral Transport (univerzální transport virů), 3 ml lahvička, balení po 50 ks Regular Flocked Swab (běžný textilní tampon), sterilní, balený po jednom, balení po 100 ks Minitip Flocked Swab (textilní tampon s minišpičkou), sterilní, balený po jednom, balení po 100 ks Flexible Minitip Flocked Swab (ohebný textilní tampon s minišpičkou), sterilní, balený po jednom, balení po 100 ks. ODKAZY 1. CDC Update: respiratory syncytial virus activity United States, season. Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48: Falsey, A.R. and E. E. Walsh Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol. Rev. 13: Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34: Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226: Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall Comparison of Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25:
8 8. Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang Evaluation of the hexaplex assay for detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39: Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38: Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen Nasal Swab versus Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA. 12. Garner, J. S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Data on file, BD Diagnostics. 16 Smith, T.F Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press, Washington, D.C. 17. National Committee for Clinical Laboratory Standards Approved guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA. 18. Federal Register Quality control for tests of moderate complexity (including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations 42(3):
9 9
10 m A Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA BENEX Limited Bay K 1 a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD. Made in China by BD.
BACTEC Diluting Fluid
BACTEC Diluting Fluid ÚÈEL POUŽITÍ Øedicí roztok BACTEC (BACTEC Diluting Fluid) se používá pøi postupech, pøi nichž se mykobakteriální kultury pro inokulaci øedí. Pøevážnì se však používá pøi standardním
VíceUniversal Viral Transport
45 2010/01 U 0086 Èesky ÚÈEL POUŽITÍ Systém BD Universal Viral Transport (Systém univerzální pøepravy virù BD) je urèen pro odbìr a pøepravu klinických vzorkù obsahujících viry, chlamydie, mykoplazmy nebo
VíceBDirectigen Flu A Pro pøímé zjiš ování antigenù Influenza A 4400993JAA 2006/09 U Èesky Viz popis symbolù na konci pøíbalového letáku È patentu (USA): 5,093,231; 5,135,847 Patent v øízení ÚÈEL POUŽITÍ Test
VíceSKLADOVÁNÍ A STABILITA
Chlamydia Antigen Test je určen pro in vitro diagnostiku jako rychlý kvalitativní test na průkaz přítomnosti antigenu chlamydií u žen přímo z cervikálního výtěru a u mužů ze vzorků moči nebo močové trubice.
VíceB Directigen EZ Flu A+B
Directigen EZ Flu A+ POUŽITÍ Pro diferencované a přímé zjišťování virových antigenů chřipky A a Test Directigen EZ Flu A+ je rychlá chromatografická imunoanalýza pro přímé a kvalitativní zjišťování virových
VíceRapid-VIDITEST RSV. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů)
Rapid-VIDITEST RSV (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad
VíceRapid-VIDITEST Adenovirus Resp.
Rapid-VIDITEST Adenovirus Resp. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Adenoviru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II
VíceGasPak EZ Systémy kontejnerù vytváøejících plyn
8010412/04 2007/09 Èesky ÚÈEL POUŽITÍ Systémy kontejnerù vytváøejících plyn GasPak EZ jsou víceúèelové systémy, které vytváøejí atmosféry vhodné k podpoøe primární izolace a kultivace anaerobních, mikroaerofilních
VíceNOW Strep A TEST POUŽITÍ
NOW Strep A TEST POUŽITÍ NOW Strep A Test je rychlá imunochromatografická metoda ke kvalitativnímu určení antigenu Streptococcus pyogenes sk. A z výtěru krku SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU Streptokoky sk.
VíceDodává: GALI spol. s r.o., Ke Stadionu 179, Semily tel fax
Dodává: GALI spol. s r.o., Ke Stadionu 179, Semily 513 01 tel. 481 689 050 fax. 481 689 051 info@gali.cz www.gali.cz IMMUVIEW S. PNEUMONIAE AND L. PNEUMOPHILA URINARY ANTIGEN TEST Kombinovaný průtokový
VíceRapid-VIDITEST Influenza A+B
Rapid-VIDITEST Influenza A+B (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku viru Influenzy typu A a B z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o.,
VíceRapid-VIDITEST RSV-Adenovirus Resp.
Rapid-VIDITEST RSV-Adenovirus Resp. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru a Adenoviru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce:
VíceRapid-VIDITEST RSV. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů)
Rapid-VIDITEST RSV (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad
VíceRapid-VIDITEST Influenza A+B
Rapid-VIDITEST Influenza A+B (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku viru Influenzy typu A a B z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o.,
VíceNOW RSV TEST POUŽITÍ SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ TESTU PRINCIPY STANOVENÍ
NOW RSV TEST POUŽITÍ Binax NOW RSV TEST je rychlá imunochromatografická metoda pro kvalitativní stanovení antigenu RSV (Respiračního Syncyciálního Viru) z nasálního výplachu nebo výtěru z nosohltanu u
VíceGram Stain Kits and Reagents
Gram Stain Kits and Reagents 8820191JAA 2008/06 Èesky Gram Stain Kit 1 Kat. è. 212539 Gram Crystal Violet Pro diferenciaèní barvení bakterií. Gram Iodine (stabilizovaný) Gram Decolorizer Gram Safranin
VíceBACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials
BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials Èesky ÚÈEL POUŽITÍ Kultivaèní lahvièky BACTEC Standard/10 Aerobic/F (obohacená živná pùda s výtažkem sójového kaseinu a CO 2 ) se používají pro aerobní krevní
VíceRapid-VIDITEST RSV Blister
Rapid-VIDITEST RSV Blister (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku Respiračního syncytiálního viru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol.s r.o.,
VíceIMMUVIEW L. PNEUMOPHILA AND L. LONGBEACHE URINARY ANTIGEN TEST
Dodává: GALI spol. s r.o., Ke Stadionu 179, Semily 513 01 tel. 481 689 050 fax. 481 689 051 info@gali.cz www.gali.cz IMMUVIEW L. PNEUMOPHILA AND L. LONGBEACHE URINARY ANTIGEN TEST 1 IMMUVIEW L. PNEUMOPHILA
VíceBACTEC Mycosis-IC/F Culture Vials Selektivní médium pro kvasinky a houby
BACTEC Mycosis-IC/F Culture Vials Selektivní médium pro kvasinky a houby Èesky ÚÈEL POUŽITÍ Kultivační lahvičky BACTEC Mycosis-IC/F pro aerobní krevní kultury. Hlavní použití je s fluorescenčními přístroji
VíceBACTEC Standard Anaerobic/F Culture Vials Živná pùda s výtažkem sójového kaseinu
BACTEC Standard Anaerobic/F Culture Vials Živná pùda s výtažkem sójového kaseinu ÚČEL POUŽITÍ Èesky Kultivační lahvičky BACTEC Standard Anaerobic/F (předem redukovaná obohacená živná půda s výtažkem sójového
VíceK pøímé detekci respiraèního syncytiálního viru (RSV)
B Directigen EZ RSV K pøímé detekci respiraèního syncytiálního viru (RSV) ÚÈEL POUÞITÍ Test Directigen EZ RSV je rychlou chromatografickou imunoesejí urèenou pro pøímou a kvalitativní detekci antigenù
VíceSouprava k digesci/dekontaminaci vzorku pro zpracování vzorků s mykobakteriemi
BBL MycoPrep Kit Souprava k digesci/dekontaminaci vzorku pro zpracování vzorků s mykobakteriemi 8809541(01) 2014-01 Česky ÚČEL POUŽITÍ Soupravy BD BBL MycoPrep se používají k digesci/dekontaminaci klinických
VíceRapid-VIDITEST Influenza A Card
Rapid-VIDITEST Influenza A Card Jednokrokový kazetový test pro detekci antigenu viru chřipky typu A z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů.. Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou
VíceBioNexia Strep A ratio Rychlý test pro kvalitativní stanovení antigenu streptokoka skupiny A
BioNexia Strep A ratio Rychlý test pro kvalitativní stanovení antigenu streptokoka skupiny A POUŽITÍ BioNexia Strep A ratio je imunologická testovací souprava pro rychlé a kvalitativní stanovení antigenů
VíceB Directigen RSV K pøímé detekci respiraèního syncytiálního viru (RSV) Viz popis symbolù na konci pøíbalového letáku ÚÈEL POUŽITÍ Test na pøítomnost respiraèního syncytiálního viru (RSV) Directigen je
VíceRapid-VIDITEST Listeria Card (Jednokrokový kazetový test pro detekci Listeria monocytogenes.)
Rapid-VIDITEST Listeria Card (Jednokrokový kazetový test pro detekci Listeria monocytogenes.) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II č.365, Vestec u Prahy, 252 42 Jesenice,
VíceRapid-VIDITEST. Rota-Adeno Card. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST Rota-Adeno Card (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II č. 365, Vestec, 252 42 Jesenice
VíceZkušenosti s diagnostikou sepse pomocí testu SeptiFast Test M GRADE. Zdeňka Doubková Klinická mikrobiologie a ATB centrum VFN Praha
Zkušenosti s diagnostikou sepse pomocí testu SeptiFast Test M GRADE Zdeňka Doubková Klinická mikrobiologie a ATB centrum VFN Praha Definice: Sepse je definována jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi
VíceBD BBL CHROMagar MRSA*
NÁVOD K POUŽITÍ MÉDIA NA MISCE URČENÁ K OKAMŽITÉMU POUŽITÍ PA-257308.01 Rev: Dec 2005 BD BBL CHROMagar MRSA* ÚČEL POUŽITÍ BBL CHROMagar MRSA je selektivní a diferenciační médium používané primárně pro
VíceRapid-VIDITEST Adenovirus Resp.
Rapid-VIDITEST Adenovirus Resp. (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku Adenoviru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou
VíceVyužití molekulárně-biologických postupů a multimarkerových strategií v intenzívní péči. Marek Protuš
Využití molekulárně-biologických postupů a multimarkerových strategií v intenzívní péči Marek Protuš Sepsis - 3 Sepse je definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou odpovědí
VíceVyužití molekulárně-biologických postupů a multimarkerových strategií v intenzívní péči. Marek Protuš
Využití molekulárně-biologických postupů a multimarkerových strategií v intenzívní péči Marek Protuš Sepsis - 3 Sepse je definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou odpovědí
VíceRapid-VIDITEST Adenovirus Resp.
Rapid-VIDITEST Adenovirus Resp. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Adenoviru z nosních výtěrů, výplachů a aspirátů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II
VíceDirectigen Flu + Pro diferencované a pøímé zjiš ování antigenù chøipky a Viz popis symbolù na konci pøíbalového letáku U L006712J 2006/09 Èesky ÚÈEL POUŽITÍ Test Directigen Flu + je rychlým in vitro imunoanalytickým
VíceSARS - Severe Acute Respiratory Syndrome (těžký akutní respirační syndrom).
SARS - Severe Acute Respiratory Syndrome (těžký akutní respirační syndrom). Charakteristika: SARS je závažné respirační onemocnění probíhající převážně jako těžká atypická pneumonie, komplikovaná respirační
VíceREAGENCIE A POSKYTOVANÝ MATERIÁL
POUŽITÍ BioNexia Strep A kazeta je imunologická testovací souprava pro rychlé a kvalitativní stanovení antigenů Streptokoku skupiny A přímo z výtěru z krku. ÚVOD Beta-hemolytické streptokoky skupiny A
VíceRapid-VIDITEST Campylobacter
Rapid-VIDITEST Campylobacter (Jednokrokový kazetový test pro detekci Campylobacter spp.) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice u Prahy, Tel:
VíceProFlow Rotavirus-Adenovirus Combi
KATALOGOVÉ ČÍSLO: PL.3010 (20 testů) ProFlow Rotavirus-Adenovirus Combi ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ ProFlow Rotavirus-Adenovirus je jednoduchý, rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci antigenů Rotaviru
VíceRapid-VIDITEST. Rota-Adeno Blister. (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST Rota-Adeno Blister (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II č. 365, Vestec, 252 42
VíceRapid-VIDITEST Swine Flu
Rapid-VIDITEST Swine Flu Jednokrokový kazetový test pro detekci antigenu viru chřipky typu A. Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice u Prahy,
VícePřed samotným testem si ověřte dostupnost nových revizí elektronického značení na adrese www.qiagen.com/p/artus-gbs-qs-rgq-kit-ce.
artus GBS QS-RGQ Kit Charakteristiky chování artus GBS QS-RGQ Kit, Verze 1, 4576366 Správa verzí Dokument o charakteristikách výkonu soupravy artus GBS QS-RGQ Kit, verze 1, R1. Před samotným testem si
VíceBBL MGIT. Mycobacteria Growth Indicator Tube 7 ml. S BACTEC MGIT 960 Supplement Kit (doplňková sada) L000180JAA(01) 2013-07 Česky
BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube 7 ml S BACTEC MGIT 960 Supplement Kit (doplňková sada) URČENÉ POUŽITÍ Zkumavka pro indikaci množství namnožených mykobakterií BBL MGIT doplněná růstovým přídavkem
VíceBACTEC Peds Plus/F Culture Vials
ÚÈEL POUŽITÍ BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Živná pùda s výtažkem sójového kaseinu a pryskyøicí PP091JAA 2008/01 Èesky *Èíslo patentu (USA): 4 632 902 Kultivační lahvičky BACTEC Peds Plus/F (obohacená
VícePůvodce Metoda Cena [Kč]
Původce Metoda Cena [Kč] Gastrointestinální soustava Escherichia coli Kultivace 90 Stanovení patogenních faktorů Salmonella spp. Kultivace 70-270 Serotypizace 730 Clostridium perfringens Kultivace 130
VícePříloha č.5 Seznam PCR vyšetření
Příloha č.5 Seznam PCR vyšetření Obsah Virus hepatitidy B - kvalitativní průkaz... 2 Virus hepatitidy B - kvantita... 2 Virus hepatitidy C kvalitativní průkaz... 3 Virus hepatitidy C - kvantita... 3 Virus
VíceDiagnostická laboratoř Praha. Laboratorní příručka Příloha č.1. Přehled vyšetření prováděných v Laboratoři klinické mikrobiologie
Strana č: 1 Kultivační vyšetření výtěrů z horních cest dýchacích Kultivační vyšetření materiálu z dolních cest dýchacích (mimo TBC) B01/LKM B06/LKM B02/LKM Kultivační semikvantitativní vyšetření moče Typ
VíceRapid-VIDITEST. H. pylori. (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST H. pylori (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42
VíceProflow Adenovirus. KATALOGOVÉ ČÍSLO: PL.3011 (20 testů)
KATALOGOVÉ ČÍSLO: PL.3011 (20 testů) Proflow Adenovirus ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ Proflow Adenovirus je jednoduchý, rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci antigenu Adenoviru ve vzorku stolice. Tento
VíceZÁKLADNÍ INFORMACE A POPIS TESTU
NOW Flu A&B TEST ÚČEL POŽITÍ BinaxNOW Influenza A & B Test je in vitro imunochromatografická metoda pro kvalitativní detekci antigenů nukleoproteinů virů chřipky typu A a B ve výtěrech z nosohltanu, výtěru
VíceBACTEC Lytic/10 Anaerobic /F Culture Vials
ÚÈEL POUZ ITÍ Lytic/10 Anaerobic /F Culture Vials PP108JAA 2008/01 Èesky Kultivační lahvičky Lytic/10 Anaerobic/F (předem redukovaná obohacená živná půda s výtažkem sójového kaseinu a CO 2 ) se používají
VíceBD ProbeTec ET Pokyny k periferním zařízením pro identifikaci mykobakterií
BD ProbeTec ET Pokyny k periferním zařízením pro identifikaci mykobakterií 2003/07 Becton, Dickinson and Company Číslo dokumentu: L 006357(B) 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA Tel.: 800.638.8663
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.
VíceZhodnocení validity endosekretu pro detekci původců nozokomiální pneumonie
Zhodnocení validity endosekretu pro detekci původců Tomáš Gabrhelík Hanulík V, Jakubec P, Uvízl R, Doubravská L, Röderová M, Adamus M, Kolář M, Kolek V. Hospital-Acquired Pneumonia Infekční onemocnění
VíceBBL Brain Heart Infusion BBL Brain Heart Infusion with 6.5% Sodium Chloride. L Rev. 12 September 2014 POSTUPY KONTROLY KVALITY
BBL BBL with 6.5% Sodium Chloride Rev. 12 September 2014 I II ÚVOD POSTUPY KONTROLY KVALITY (Infuze mozkové a srdeční tkáně) (BHI) je tekuté médium ke všeobecnému použití pro růst široké škály bakterií
VíceProflow H. pylori. KATALOGOVÉ ČÍSLO: PL.3006 (20 testů) ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
KATALOGOVÉ ČÍSLO: PL.3006 (20 testů) ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ test je jednoduchý, rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci antigenu Helicobacter pylori ve vzorku stolice. Tento test se používá jako pomoc
VícePP162JAA 2008/01 ÚÈEL POUŽITÍ
ÚÈEL POUŽITÍ Kultivaèní lahvièky BACTEC Myco/F Lytic Živná pùda Middlebrook 7H9 s pøídavkem a infúzní živná pùda z mozkové a srdeèní tkánì Pro použití s fluorescenčními přístroji řady BACTEC PP162JAA 2008/01
VíceOBSAH SOUPRAVY: - Testovací kazety - Odběrové zkumavky s ředicím roztokem - Návod k použití - Certifikát kontroly balení
Rapid-VIDITEST Crypto-Giardia (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Cryptosporidium a Giardia) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice
VíceCRP. Axis - Shield. SINGLE TESTS CRP kvantitativní stanovení pomocí přístroje NycoCard Reader II
Lékařská technika a speciální zdravotní materiál Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299 Obchodní 110, 251 70 Praha Čestlice Tel. +420 296 328 300 Fax. +420
VíceSD BIOLINE Influenza Antigen Jednokrokový test pro in vitro diagnostiku viru influenzy typu A a B z nosních výtěrů, výplachů či aspirátů
SD BIOLINE Influenza Antigen Jednokrokový test pro in vitro diagnostiku viru influenzy typu A a B z nosních výtěrů, výplachů či aspirátů VÝROBCE: STANDARD DIAGNOSTICS, INC., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu,
VíceCENÍK PRO SAMOPLÁTCE - INFEKČNÍ SÉROLOGIE
Název Výkony základní vyšetření Výkony doplňující vyšetření Cena základní vyšetření Cena doplňující vyšetření Cena základní Cena doplňující vyšetření s 15% DPH vyšetření s 15% DPH ODBĚRY Odběry krve dospělý
VíceIMMUNOQUICK NoRotAdeno Rychlý test pro in vitro diagnostiku, určený pro detekci antigenů Noroviru, Rotaviru a Adenoviru ve vzorcích stolice
Rychlý test pro in vitro diagnostiku, určený pro detekci antigenů Noroviru, Rotaviru a Adenoviru ve vzorcích stolice Kat.č.: 1. Použití je rychlý imunochromatografický test pro kvalitativní detekci antigenů
VíceRespiratory syncytial virus IgG ELISA
Návod k použití Respiratory syncytial virus IgG ELISA ELISA test pro detekci a kvantifikaci lidských protilátek IgG proti RS viru v lidském séru nebo plazmě Kat. č.: ILE-RSV01 Skladování: +2 C až +8 C
VíceRapid-VIDITEST. H. pylori. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici ) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST H. pylori (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Helicobacter pylori ve stolici ) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice
VíceRapid-VIDITEST Strep A. Jednokrokový kazetový test pro detekci antigenu Steptokoka A ve výtěru z krku. Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST Strep A Jednokrokový kazetový test pro detekci antigenu Steptokoka A ve výtěru z krku Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice u
VíceSD Rapid test Norovirus
SD Rapid test Norovirus Návod k použití soupravy Výrobce: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggido, Korea. Tel: +82 31 899 2800, fax: +82 31 899 2840, www.standardia.com
VíceRapid-VIDITEST. Avian Flu. Jednokrokový kazetový test pro detekci antigenu viru chřipky typu A. Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST Avian Flu Jednokrokový kazetový test pro detekci antigenu viru chřipky typu A. Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice u Prahy,
VíceChřipka A/B Antigen Test 014L470 flokované tampony
Rychlý test pro kvalitativní detekci antigenu chřipky A a B ve vzorcích nasofaryngeálních stěrů. In vitro diagnostikum pouze pro profesionální použití. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ Chřipka A/B Antigen je rychlý imunochromatografický
VícePlán programů zkoušení způsobilosti/externího hodnocení kvality (PT/EHK) na rok 2015
Plán programů zkoušení způsobilosti/externího hodnocení kvality (PT/EHK) na rok 2015 Organizátor: Státní zdravotní ústav, Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti internet - http://www.szu.cz/espt Ing.
VícePřežívání původců NN na neživých plochách (How long do nosocomial pathogens persist on inanimates surfaces? A systematic review)
1 Studijní materiál speciál č. 29 Listopad 2006 Přežívání původců NN na neživých plochách (How long do nosocomial pathogens persist on inanimates surfaces? A systematic review) Kramer Axel, Schwebke Ingeborg,
VíceSady BACTEC MGIT 960 SIRE
Sady BACTEC MGIT 960 SIRE pro testování antimykobakteriální citlivosti na kmen Mycobacterium tuberculosis 8008200 2007/03 ÚÈEL POUŽITÍ Èesky Testovací sada BACTEC MGIT 960 SIRE je rychlá kvalitativní metoda
VíceSYSTÉM PŘENOSU A ODBĚRU COPAN LIQUID AMIES ELUTION SWAB (ESWAB) (50C rev. 03)
TRIOS, spol. s r. o. Sídlo společnosti: Zakouřilova 142, Praha 4, 140 00, Česká republika IČ: 442 69 471, DIČ: CZ44269471 Společnost je zapsána v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíle
VíceSpeciální odběrové soupravy krácená verze pro tisk. Odběrové soupravy pro odběr žilní krve
Speciální odběrové soupravy krácená verze pro tisk pro odběr žilní krve id:1 Odběrová stříkačka na srážlivou krev (SARSTEDT) id:2 Odběrová stříkačka na nesrážlivou krev s EDTA (SARSTEDT) Vytištěno ke dni:
VíceBezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření 181344, Rev. A říjen 212 ADVIA Centaur CP Souprava Ferritin změna analytické citlivosti a upravení hodnot kalibrátoru C Dle našich záznamů jste obdrželi ADVIA Centaur kalibrátor C
VíceCENÍK PRO SAMOPLÁTCE - INFEKČNÍ SÉROLOGIE
ODBĚRY Výkony Výkony Odběry krve dospělý 09119 41,00 Kč 48,00 Kč Odběr krve do 10 let 09117 74,00 Kč 85,00 Kč Odběr kapilární krve 09111 34,00 Kč 39,00 Kč Separace séra 97111 19,00 Kč 22,00 Kč Odběr jiného
VíceRespirační infekce a jejich původci. MUDr. Černohorská Lenka, Ph.D.
Respirační infekce a jejich původci MUDr. Černohorská Lenka, Ph.D. Běžná flóra Dutina ústní ústní streptokoky, stafylokoky koag. negativní, neisserie Nosohltan - ústní streptokoky, stafylokoky koag. negativní,
VíceSD Rapid test TnI/Myo Duo
SD Rapid test TnI/Myo Duo Návod k použití soupravy Výrobce: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggido, Korea. Tel: +82 31 899 2800, fax: +82 31 899 2840, www.standardia.com
VíceInfekce močových cest (IMC) Kurs Modulu IIC Horečnaté stavy Jan Smíšek ÚLM 3. LF UK 2008
Infekce močových cest (IMC) Kurs Modulu IIC Horečnaté stavy Jan Smíšek ÚLM 3. LF UK 2008 Infekce močových cest Vznikajíz: Přítomnosti infekčních agens v moči Pomnožování infekčních agens v jednom či více
VíceRapid-VIDITEST Giardia Card
Rapid-VIDITEST Giardia Card (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku Giardia lamblia) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II č. 365, Vestec, 252 42 Jesenice, ČR,
Vícesp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok
sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45
VíceANTIBIOTICKÉ DISKY Antibiotické disky pro testování citlivosti
ANTIBIOTICKÉ DISKY Antibiotické disky pro testování citlivosti POPIS ANTIBIOTICKÉ DISKY jsou papírové disky se speciálními vlastnostmi, které jsou impregnované antibiotiky a používají se pro testy citlivosti
VíceStav rezistence bakteriálních patogenů v Karlovarském kraji za rok 2009
Stav rezistence bakteriálních patogenů v Karlovarském kraji za rok 9 Vážení kolegové, předkládáme vám k prostudování statistiku rezistencí hlavních bakteriálních patogenů. Kmeny jsme otestovali standardní
VíceStav rezistence bakteriálních patogenů v Karlovarském kraji.
Stav rezistence bakteriálních patogenů v Karlovarském kraji. Vážení kolegové, předkládáme vám k prostudování statistiku rezistencí hlavních bakteriálních patogenů. Kmeny jsme otestovali standardní diskovou
VíceZÁSADY A VYSVĚTLENÍ POSTUPU
POKYNY K POUŽITÍ MÉDIA NA MISKÁCH K OKAMŽITÉMU POUŽITÍ PA-254039.07 Rev.: April 2013 Glucose Agar Chloramphenicol Gentamicin and Chloramphenicol Penicillin and Streptomycin ÚČEL POUŽITÍ Médium Glucose
VíceMagPurix Viral Nucleic Acid Extraction Kit
MagPurix Viral Nucleic Acid Extraction Kit Kat. č. ZP02003 Doba zpracování: 40-55 minut pro MagPurix 12S 40-60 minut pro MagPurix 24 Použití Souprava MagPurix Viral Nucleic Acid Extraction Kit je určena
VíceAzyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový
VíceJak může laboratoř zvýšit relevanci výsledku? V. Adámková Ústav lékařské mikrobiologie FNKV, Praha
Jak může laboratoř zvýšit relevanci výsledku? V. Adámková Ústav lékařské mikrobiologie FNKV, Praha Mikrobiologická diagnostika v éře narůstající rezistence k antibiotikům obtížný odhad citlivosti původce
VíceCHLAMYDIA ANTIGEN TEST 004A170
Rychlý test pro kvalitativní detekci antigenu Chlamydií v cervikálním stěru žen, ve stěru z uretry a vzorku moče u mužů. In vitro diagnostikum pro profesionální použití. Zamýšlené použití Chlamydia test
VícePOUŽITÍ PRINCIPY STANOVENÍ
NOW Malaria TEST POUŽITÍ Binax NOW Malaria TEST je rychlá imunochromatografická metoda pro kvalitativní stanovení antigenů Plasmodium falciparum (PF), Plasmodium vivax (PV), Plasmodium malariae (PM) a
VíceJsem ohrožen(a) žloutenkou typu B?
Jsem ohrožen(a) žloutenkou typu B? Co je to? Žloutenka (hepatitida) typu B je virus, který infikuje játra, a mùže vést k závažnému onemocnìní jater. Játra jsou dùležitým orgánem a obstarávají rozklad potravy
VíceMikrobiologické vyšetření moči
Provádění, možnosti a interpretace mikrobiologických vyšetření Mikrobiologické vyšetření moči Zpracoval: prim. RNDr. Roman Jirsa, MVDr. Zdeněk Brož, Oddělení klinické mikrobiologie ONMB Oponoval: MUDr.
VíceRapid-VIDITEST. Rota-Adeno. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy
Rapid-VIDITEST Rota-Adeno (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II 365, Vestec, 252 42 Jesenice u
VíceRychlá kvalitativní detekce lidského hemoglobinu ve vzorcích stolice. Všeobecné informace použití a vyhodnocení
Rychlá kvalitativní detekce lidského hemoglobinu ve vzorcích stolice Všeobecné informace použití a vyhodnocení Použití FOB plus test na okultní krvácení je rychlý vizuální test, založený na principu imunochromatografické
VíceDIAQUICK Mononukleóza kazeta z plné krve, séra nebo plazmy
DIAQUICK Mononukleóza kazeta z plné krve, séra nebo plazmy REF CONT Z06620CE 30 testů individuálně balených 30 jednorázových pipet 1 lahvička s pufrem (pro 30 testů) 2 kontroly (pozitivní a negativní)
VíceSeptiFast. rychlá detekce sepse. Olga Bálková Roche s.r.o., Diagnostics Division
SeptiFast rychlá detekce sepse Olga Bálková Roche s.r.o., Diagnostics Division Požadavky kliniků Rychlá detekce a identifikace patogenů způsobujících sepsi Rychlé výsledky Výsledky do několika hodin Jednoznačné
VíceAtypické pneumonie - moderní diagnostika. MUDr. Pavel Adamec Sang Lab klinická laboratoř, s.r.o.
Atypické pneumonie - moderní diagnostika MUDr. Pavel Adamec Sang Lab klinická laboratoř, s.r.o. Pneumonie preskripční algoritmus bronchopneumonie mikrobiologické vyš vhodné děti H. influenzae K. pneumoniae
VíceAktuality v nabídce kontrolních kmenů CCM
MASARYKOVA UNIVERZITA PŘÍRODOVĚDECKÁ FAKULTA ÚSTAV EXPERIMENTÁLNÍ BIOLOGIE ČESKÁ SBÍRKA MIKROORGANISMŮ Aktuality v nabídce kontrolních kmenů CCM RNDr. Jitka Černohlávková, Ph.D. Brno, 11. října 2012 Program
VíceSD BIOLINE HAV IgG/IgM
SD BIOLINE HAV IgG/IgM Jednokrokový rychlotest pro stanovení protilátek IgG a IgM proti viru hepatitidy A Návod k použití soupravy Výrobce: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 65 Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si,
VíceRapid-VIDITEST Crypto-Giardia Blister
Rapid-VIDITEST Crypto-Giardia Blister (Jednokrokový blisterový test pro in vitro diagnostiku Cryptosporidium parvum a Giardia lamblia) Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol.s r.o., Nad Safinou II
VíceBACTEC PZA Test Medium Culture Vials Middlebrook Medium 7H12 o ph 6,0
ÚÈEL POUŽITÍ Testovací médium BACTEC PZA (živná pùda Middlebrook 7H12, ph 6,0) bylo speciálnì vyvinuto pro testování citlivosti kmene Mycobacterium tuberculosis na pyrazinamid (PZA). Hlavní použití je
Více