Zdravotní a výživová tvrzení 2018 ING. MIRIAM BELLOFATTOVÁ

Transkript

1 Zdravotní a výživová tvrzení 2018 ING. MIRIAM BELLOFATTOVÁ

2 Nařízení (EU) č. 1169/2011 a (ES) č. 1924/2006 a jejich vzájemný vztah 1169/ /2006 Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Cílem nařízení je poskytnout konečnému spotřebiteli základní informace, aby mohl učinit informovaný výběr. Povinné informace (Název potraviny, Alergeny aj.) Obecná omezení informace o potravině nesmí uvádět spotřebitele v omyl připisovat potravině vlastnosti léčby Nepovinné informace (BIO, Čerstvý aj.) Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních Doplňuje obecné zásady nařízení (EU) č. 1169/2011 a stanoví zvláštní ustanovení pro používání výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin. (bod 3 úvodních ustanovení nařízení 1924/2006 ) Zdravotní a výživová tvrzení (Pro zdravé kosti, S vlákninou aj.) 2

3 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních Důvody vzniku nařízení: Prudký růst množství tvrzení o příznivých výživových či zdravotních účincích potravin Překážky pro volný pohyb potravin a nerovné podmínky hospodářské soutěže způsobené rozdíly mezi vnitrostátními předpisy Cíl nařízení: Vytvořit harmonizovaná pravidla pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách při označování a v reklamě platící v celé Evropské unii Spotřebitelům zajistit vysokou úroveň ochrany poskytnutím srozumitelných a vědecky podložených informací na etiketách potravin a na obchodních úpravách a reklamách PPP vytvořit rovné podmínky podnikání Přijato v prosinci 2006 Radou a Evropským parlamentem Použitelné od 1. července 2007

4 Aplikace nařízení (ES) č. 1924/2006 v EU Realita : 24 jazykových verzí 28 kultur chování spotřebitelů Rozdílná interpretace dozorovými orgány v jednotlivých členských zemích Rozdílný přístup států ke slovní flexibilitě 4

5 Vodítka pro aplikaci nařízení 1924/2006 Vodítka na úrovni EK Vodítka z roku 2007 Prováděcí rozhodnutí evropské komise 63/2013 pro implementaci zvláštních podmínek stanovených v čl.10 nařízení 1924/2006 Vodítka na úrovni členských států Neoficiální dokument "General principles on flexibility of wording for health ciaims Dokument Food Supplements Europe guidance document on the substantiation of beauty claims for food supplements Vodítka v jednotlivých členských státech (Irsko, UK, Finsko ) Vodítka v ČR: Národní doporučení přístupu k některým označením potravin zejména ve vztahu k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin Vodítka k problematice zdravotních a výživových tvrzení pro inspektory SZPI 5

6 Pojmy a definice Co je informace? informacemi o potravinách se rozumí informace týkající se potravin zpřístupněné konečnému spotřebiteli prostřednictvím etikety, jiného průvodního materiálu nebo jinými prostředky, včetně nástrojů moderních technologií nebo slovního sdělení; Nařízení (EU) č. 1169/2011 Co je tvrzení? tvrzením se rozumí jakékoliv sdělení nebo znázornění, které není podle právních předpisů Společenství nebo vnitrostátních právních předpisů povinné, včetně obrázkového, grafického nebo symbolického znázornění v jakékoliv podobě, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité vlastnosti. Nařízení (ES) č. 1924/2006 6

7 Vodítka k problematice zdravotních a výživových tvrzení pro inspektory SZPI Vodítka z roku 2015 Vodítka z roku 2018 Přílohy: Příloha 1: Závěry mezirezortní pracovní skupiny pro aplikaci nařízení (ES) č.1924/2006 Příloha 2: Seznam schválených výživových tvrzení Příloha 3: Seznam schválených zdravotních tvrzení Příloha 4: Seznam dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle článku tzv. "On Hold" seznam Příloha 5: Seznam rizikových slov, která lze považovat za léčebná tvrzení Příloha 6: Příklady pro hodnocení slovní flexibility Příloha 7: Definice Příloha 8: Aktuální znění Mezinárodní klasifikace nemocí 7

8 .. Tvrzení Tvrzení a Tvrzení Informace Zdravotní tvrzení Výživová tvrzení Léčebná tvrzení Jiná tvrzení Informace přisuzující potravině léčebné vlastnosti Jiné dobrovolné informace Nařízení (ES) č. 1924/2006 Nařízení (EU) č. 1169/2011 Jiná legislativa Žádná legislativa 8

9 Krok 1 Identifikace tvrzení, která se neposuzují jako výživová nebo zdravotní ve smyslu nařízení (ES) č. 1924/2006 9

10 Dobrovolná tvrzení regulovaná jinými předpisy O aromatech Označení produkce Označení jakosti Jiná tvrzení Bez umělých aromat, Přírodní vanilkové aroma BIO, Organický Čerstvý, Přírodní, Živý, Racionální, Poctivý Dobrovolná tvrzení neregulovaná jinými předpisy Tvrzení pro spotřebitele se specifickými poruchami O složkách O vhodnosti pro určité spotřebitele Tvrzení o kráse a vzhledu Beauty claims Tvrzení o životním stylu Bez lepku, Bez laktózy S čerstvým mlékem, Bez konzervačních látek, Bez palmového oleje Pro vegany, Vhodné pro vegetariány Pro lesklé vlasy, Pro zářivou pokožku Fit/Fitness, Wellness, Aktivní život Slogany Dává křídla, Pro šťastné děti 10

11 Beauty claims - tvrzení o kráse a vzhledu Beauty claims nejsou v tuto chvíli považována za zdravotní tvrzení! Komunikace těchto tvrzení se musí řídit základními přístupy Nařízení 1169/2011: nesmí být zavádějící a musí být formulována jasně a přesně, srozumitelně musí být podložena adekvátními a ověřenými důkazy (například studie o snížení počtu či hloubky vrásek, stupeň hydratace pokožky, její pružnosti ) Hranice mezi beauty claim a zdravotním tvrzením může být velmi tenká! Krása Zdraví Zlepšuje pružnost pokožky 11

12 Tvrzení o životním stylu Odkaz na duševní a tělesnou pohodu související se zdravím Odkaz na duševní a tělesnou pohodu obecně Nespecifické zdravotní tvrzení Není zdravotní tvrzení pouhé sdělení X je dobré pro trávení Jogurt pro vaše zdraví a pohodu Zdravá svačinka X vás udrží fit Fitness/Wellness Vitalita Pro dobrý pocit Pro radost 12

13 Sporná tvrzení U některých tvrzení není zcela jasné, zda se jedná o zdravotní tvrzení, výživové tvrzení či jiné tvrzení. Tato tvrzení byla diskutována v rámci mezirezortní pracovní skupiny MZe pro aplikaci nařízení (ES) č. 1924/2006 a některé závěry najdete v Příloze 1 (Sporná tvrzení). Celkový přehled závěrů najdete v dokumentu Národní doporučení přístupu k některým označením potravin zejména ve vztahu k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/ avin_zejmena_ve_vztahu_k_narizeni ES c._ pdf Jiná tvrzení Zdravý životní styl Fit, fitness, wellness, Active Potraviny pro sportovce Glykemický index s číselnou hodnotou SUPERPOTRAVINA Bez vedlejších účinků Přípravek je netoxický Regenerace po užívání antibiotik Alkalizuje organismus Má stimulující vlastnosti Snižuje příčinu nepříjemného dechu 13

14 Krok 2 - Identifikace a kontrola tzv. léčebných tvrzení 14

15 1169/2011 a Léčebná tvrzení Preambule 20 15

16 Léčebné tvrzení - definice Léčebné tvrzení je porušení článku 7, odstavce 3 nařízení 1169/2011 Tvrzení, které připisuje potravině vlastnost umožňující zabránit nemoci, zmírnit ji nebo vyléčit. Léčebná tvrzení jsou u potravin zcela zakázána! 16

17 Zdravotní versus léčebné tvrzení Zdravotní tvrzení se týká uchování zdraví, tedy udržení normálního tělesného nebo duševního stavu člověka Léčebné tvrzení se vztahuje ke stavu, kdy je normální tělesný nebo duševní stav člověka narušen na základě působení vnitřních nebo vnějších okolností. Potravina pomůže uchovat zdraví Potravina léčí! 17

18 Co považovat za léčebné tvrzení Informace o potravině nesmí potravině přisuzovat vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat. Ve tvrzení by se neměly objevit: názvy nemocí dle mezinárodní klasifikace nemocí (například chřipka, nachlazení, průjem, artritida, akné) názvy symptomů (bolest, dušnost, závrať, zvracení, horečka) ani slova jinak spojená s nemocemi či zdravotními problémy ( lék/léčit, akutní, chronický, prevence ) 18

19 Co je ještě může být léčebné tvrzení grafické, obrázkové či symbolické vyjádření (např. obrázek lékaře bez doprovodného textu, obrázek zánětu kloubu, aj.) B) název výrobku C) názvy kategorií v regálech kamenných lékáren nebo záložkách internetových lékáren 19

20 Seznam nejčastějších rizikových slov- příloha 5 Příloha 5 obsahuje seznam nejčastěji používaných slov, která mohou signalizovat, že se jedná o léčebné tvrzení. 20

21 Účel seznamu rizikových slov Tento seznam slouží pouze jako orientační pomůcka!!! Dále je nutno posuzovat tato riziková slova v celém kontextu, zda se vůbec jedná o léčebné tvrzení. Některá z výše uvedených slov se také mohou objevit např. u potravin pro zvláštní lékařské účely (např. k udržení dietního režimu pro pacienty s rakovinou ) v případě informací, které nelze považovat za tvrzení (např. nevhodné pro nemocné fenylketonurií, nadměrná konzumace může vyvolat projímavé účinky ), ale musí být na potravině uváděny povinně ve znění schválených zdravotních tvrzení podle článku 14 odst. 1 písm. a) o snižování rizika nemoci, na které se vztahuje odchylka od článku 7, odstavce 3 nařízení (EU) 1169/2011 (např. je rizikovým faktorem u osteoporotických zlomenin kostí ) 21

22 Mezinárodní klasifikace nemocí Příloha 8 (MKM_2018) - aktuální znění Mezinárodní klasifikace nemocí 22

23 Krok 3 - Určení, zda výživové/zdravotní tvrzení spadá do působnosti nařízení (ES) č.1924/

24 Zdravotní a výživová tvrzení podle nařízení 1924/2006 Podle článku 1 odst. 2 nařízení (ES) 1924/2006 se toto nařízení vztahuje na výživová a zdravotní tvrzení, která: splňují definici zdravotního/výživového tvrzení (potravině nebo její složce jsou připisovány prospěšné výživové nebo zdravotní vlastnosti) jsou uvedena v obchodních sděleních při označování v reklamě jsou určena konečnému spotřebiteli 24

25 Působnost nařízení (ES) č.1924/2006 z pohledu jednotlivých komodit Nařízení v tuto chvíli platí pro všechny potraviny s výjimkou potravin pro počáteční kojeneckou výživu Platí pro všechny potraviny včetně: Neplatí pro léčiva, kosmetiku, aj. minerálních vod pokračovací kojenecké výživy obilných příkrmů a potravin pro malé děti doplňků stravy nebalených potravin PZLÚ náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Z potravin má výjimku počáteční a kojenecká výživa, kde výživová a zdravotní tvrzení a podmínky pro jejich použití jsou uvedeny v příloze 4vyhlášky č. 54/2004 Sb. o potravinách určených pro zvláštní výživu. (od bude jejich používání zcela zakázáno!) Podle nového Nařízení 609/2013 respektive delegovaného aktu 128/2016 budou výživová a zdravotní tvrzení u PZLÚ od zcela zakázána (s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely vyvinutých tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců, jejichž používání bude zakázáno až 22. února 2020.) Od budou zakázána výživová a zdravotní tvrzení i u náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti (s výjimkou výživového tvrzení přidaná vláknina za předpokladu, že obsah vlákniny ve výrobku není menší než 10 g). 25

26 Působnost nařízení (ES) č.1924/2006 z pohledu toho, KDE je uvedeno Zdravotní nebo výživové tvrzení musí být uvedeno při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamě. Platí pro tvrzení například: na obalu potraviny, nápisu, etiketě, na internetu, aj. nebo v reklamě tištěné, internetové, televizní aj. POZOR! Neplatí pro: výživová doporučení vydávaná orgány veřejného zdraví informace v tisku a ve vědeckých publikacích volně dostupné zdroje (Herbáře, Wikipedie) komunikace pro odborníky ve zdravotnictví. VŽDY je nutno posuzovat celý kontext a prezentaci, aby nedocházelo k účelovému zneužití výše uvedených výjimek z nařízení 1924/2006 Např. umístění části Wikipedie v e-shopu Vytvoření vlastního herbáře na prodejních webových stránkách Proklik z e-shopu na webové stránky určené pro odborníky ve zdravotnictví 26

27 Působnost nařízení (ES) č.1924/2006 z pohledu toho, KOMU je dodáváno Zdravotní nebo výživové tvrzení musí být uvedeno u potravin dodávaných konečnému spotřebiteli. Platí pro potraviny nabízené v kamenných i internetových obchodech a pro potraviny dodávané do restaurací, nemocnic, škol a jiných zařízení veřejného stravování. Neplatí v případě B2B komunikace (například dodávání zboží od výrobce nebo distributora prodejci nebo odborníkovi ve zdravotnictví) 27

28 Krok 4 Kontrola obecných požadavků u zdravotních a výživových tvrzení 28

29 Kontrola obecných požadavků u zdravotních a výživových tvrzení (článek 3 nařízení (ES) č. 1924/2006) Obecné zásady: Výživová a zdravotní tvrzení nesmí: být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá; vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin; nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat; uvádět nebo naznačovat, ani z nich nesmí vyplývat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin; odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo které by mohly zneužívat jejich strachu, pomocí textu nebo prostřednictvím obrazového, grafického či symbolického znázornění. Porušení čl. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 Porušení čl. 3 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 Porušení čl. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 Porušení čl. 3 písm. d) nařízení (ES) č. 1924/2006 Porušení čl. 3 písm. e) nařízení (ES) č. 1924/2006

30 Omezení používání zdravotních a výživových tvrzení pro některé kategorie potravin (článek 4 nařízení (ES) č. 1924/2006) čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/

31 Výživové (nutriční) profily EK měla do ledna 2009 stanovit nutriční profily pro potraviny, které nesou zdravotní nebo výživové tvrzení: Založeny na vědeckých poznatcích o stravě a výživě a o jejich vztahu ke zdraví. Zpracováno již několik návrhů, všechny se zaměřily na živiny, které mají špatnou pověst: Cukry Tuky (saturované) Sůl (sodík) Stav k dnešnímu dni Evropská komise zahájila v roce 2013 program REFIT (REFIT - The Regulatory Fitness and Performance Programme) pro účelnost a účinnost právních předpisů EU. V rámci programu REFIT řešena i koncepce výživových profilů. Dosavadní výsledky: Je malá pravděpodobnost, že výživové profily budou vůbec stanoveny. V případě jejich vytvoření by mohly být potraviny rozdělovány na dobré a špatné z hlediska toho zda vyhovují podmínkám stanovených profilů bez ohledu na celkovou denní skladbu stravy spotřebitele a jiná hlediska. 31

32 Krok 5 Identifikace a kontrola výživových tvrzení 32

33 Výživové tvrzení - definice Výživové tvrzení je jakékoliv tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku energetické (kalorické) hodnoty, kterou poskytuje, poskytuje ve snížené či zvýšené míře či neposkytuje nebo živin či jiných látek, které obsahuje, obsahuje ve snížené či zvýšené míře či neobsahuje Bez kalorií nízkoenergetický Zdroj vápníku light Bez sodíku 33

34 Kdy lze výživové tvrzení použít Výživové tvrzení musí být uvedené v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 a být v souladu s podmínkami použití stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006. Porušení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 Příloha 2 (schválená VT) těchto vodítek obsahuje celkový seznam schválených výživových tvrzení včetně později doplněných pozměňovacími nařízeními. 34

35 Srovnávací tvrzení V případě srovnávacího tvrzení (např. light, se sníženým obsahem), musí být potravina průkazně srovnávána s potravinami stejné kategorie a musí být uveden rozdíl v množství živiny nebo energetické hodnoty a srovnání se vztahuje na stejné množství potraviny. Porušení čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/

36 Uvádění povinných informací u schválených výživových tvrzení Výživové údaje podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011. (S výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod) Obsahuje vápník Množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje a které je uvedeno ve stejném zorném poli jako výživové označení. 36

37 Omezení používání výživových tvrzení u alkoholických nápojů čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/

38 Příklady rozlišování výživových tvrzení 38

39 Slovní flexibilita výživových tvrzení - obecně je přípustná, avšak znění použitého výživového tvrzení musí mít pro spotřebitele stejný význam, jako jedno z povolených výživových tvrzení, uvedených v příloze nařízení. Příklady: S NÍZKOU ENERGETICKOU HODNOTOU = S NÍZKÝM OBSAHEM KALORIÍ ZDROJ VLÁKNINY = OBSAHUJE VLÁKNINU S VYSOKÝM OBSAHEM VLÁKNINY = BOHATÝ NA VLÁKNINU SE ZVÝŠENÝM OBSAHEM = OBSAHUJE VÍCE 39

40 Krok 6 Identifikace a kontrola zdravotních tvrzení 40

41 Zdravotní tvrzení definice Zdravotní tvrzení je každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím Jód přispívá k normálnímu růstu dětí Riboflavin udržuje oči zdravé Thiamin pomáhá udržet srdce zdravé Vitamín C pro správnou imunitu 41

42 Základní typy zdravotních tvrzení Článek Článek Článek1 4.1.a) Článek1 4.1.b) Zdravotní tvrzení specifická Zdravotní tvrzení Funkční tvrzení všeobecně známá, která popisují nebo odkazují na: a) význam substance pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce b) psychologické a behaviorální funkce c) snižování nebo kontrolu hmotnosti Funkční tvrzení založená na nových vědeckých poznatcích, mohou být patentově chráněna Tvrzení o snížení rizika onemocnění Tvrzení týkající se zdraví a vývoje dětí Vitamin K přispívá k normální srážlivosti krve Hořčík přispívá k normální psychické činnosti Glukomannan v rámci nízkoenergetické diety přispívá ke snížení hmotnosti Vláknina z cukrové řepy přispívá ke zvýšení objemu stolice Žvýkačka bez cukru napomáhá snižovat demineralizaci zubů. Demineralizace zubů je rizikovým faktorem pro vznik zubních kazů Jód přispívá k normálnímu růstu dětí Zdravotní tvrzení nespecifická Slovní odkaz na obecné příznivé účinky potraviny na celkové zdraví spotřebitele Grafické, obrázkové či symbolické vyjádření Názvy výrobků a ochranné známky Pro zdravé srdce, Imunita aj. Imunit 42

43 Která zdravotní tvrzení lze použít Specifická tvrzení - schválená podle článku 13 nebo 14 - obsažená v seznamu schválených tvrzení - splňují veškeré obecné i specifické podmínky nařízení (ES) č. 1924/2006 Nespecifická tvrzení - Pokud jsou doplněna nejméně jedním specifickým zdravotním tvrzením podle čl. 13 nebo 14, které je v souladu s právními předpisy. Lze použít i v případě použití specifického tvrzení k rostlinám uvedeného na seznamu On hold Název nebo ochrannou známku, které jsou svým charakterem zdravotním tvrzením, lze použít i bez doplnění specifickým zdravotním tvrzením pokud, byl výrobek na trhu před (přechodné období platí do roku 2022) Tvrzení On hold Zdravotní tvrzení podle článku 13.1, jehož posouzení nebylo dosud dokončeno a je uvedeno na On hold seznamu Seznam schválených zdravotních tvrzení v angličtině je umístěn na stránkách EK: Seznam schválených zdravotních tvrzení v češtině je uveden v příloze 3 (schválená ZT) Seznam dosud neposouzených tvrzení (tzv. "On hold") je uveden v příloze 4 (On Hold) 43

44 Vznik seznamů schválených zdravotních tvrzení Podle článku 13.1 rok Členské státy předložily EK cca zdravotních tvrzení, která jsou podložena obecně uznávanými vědeckými daty Od roku 2009 konsolidace seznamů položek předloženo k posouzení EFSA Posuzování EFSA - hlavní důraz kladen na klinické studie na zdravých lidech V roce 2010 bylo z posuzování vyňato přes 2000 položek k botanicals vznik seznamu ON HOLD Publikace seznamu povolených tvrzení ve formě Nařízení 432/2012, později seznam doplněn nařízeními 536/2013 a 1018/2013 Podle článku 13.5 zdravotní tvrzení schvalována individuálně - registrační řízení podle čl. 18 Podle článku 14 zdravotní tvrzení schvalována individuálně - registrační řízení podle čl.15,16 a 19 44

45 Seznam zdravotních tvrzení v Registru EU zinc! NE Enter 45

46 Příloha 3 - Seznam schválených zdravotních tvrzení a) 14.1.b) 46

47 Podle článku Nová tvrzení v příloze 3 Konzumace potravin/nápojů obsahujících <název všech použitých nestravitelných sacharidů> místo cukru vede k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jejich konzumaci v porovnání s potravinami/nápoji obsahujícími cukr (Nařízení Komise (EU) č. 2016/854) Požívání potravin/nápojů obsahujících <název všech použitých nefermentovatelných sacharidů> místo fermentovatelných sacharidů přispívá k udržení mineralizace zubů.(nařízení Komise (EU) č. 2016/854 Laktitol přispívá k normální funkci střev zvýšením četnosti stolice (Nařízení Komise (EU) č. 2017/676) Každodenní konzumace kreatinu může zvýšit účinek silového tréninku na sílu svalů u dospělých osob ve věku nad 55 let.(nařízení Komise (EU) č. 2017/672) Podle článku b) Vitamin D přispívá k normální funkci imunitního systému u dětí (Nařízení Komise (EU) č. 2016/

48 Aktuální stav schvalování zdravotních tvrzení Tvrzení podle Schválená Neschválená On hold Článku Článku Článku 14.1 a) Článku 14.1 b) Celkem

49 Příklady schválených a neschválených tvrzení Většina tvrzení schválená pro vitamíny a minerály: Zinek (18) Vitamín C (15) Bór Křemík Méně tvrzení schváleno pro ostatní látky Lutein Koenzym Q Omega 3 MK Vláknina Glukosamin sulfát Několik tvrzení schváleno pro potraviny či kategorie potravin Maso nebo ryby Vlašské ořechy Mléko Chléb 49

50 Nespecifická tvrzení - neprochází schvalovacím procesem ALE odkaz na obecné, nespecifické příznivé účinky živiny nebo potraviny na celkové dobré zdraví a duševní a tělesnou pohodu je přípustný pouze tehdy, pokud je doplněn schváleným specifickým zdravotním tvrzením Vztahuje se i na grafické, obrázkové či symbolické vyjádření Tato zvláštní tvrzení ze seznamů schválených zdravotních tvrzení by měla být pro daný obecný odkaz relevantní. Čím je tento odkaz obecnější, např. pro dobré zdraví, tím více zdravotními tvrzeními ze schválených seznamů je možné jej doprovodit. (Prováděcí rozhodnutí EK 63/2013 ) 50

51 Příklady nespecifických zdravotních tvrzení Příklady 1: Pro dobré zdraví - velmi obecné tvrzení, musí být doplněno nejméně jedním libovolným schváleným (nebo On hold) zdravotním tvrzením Pro zdravé srdce tvrzení musí být doplněno zdravotním tvrzením vztahujícím se ke zdraví srdce Příklady 2: Zdravý jogurt- velmi obecné tvrzení, musí být doplněno nejméně jedním schváleným (nebo On hold) zdravotním tvrzením Jogurt se zdravými brusinkami tvrzení se musí vztahovat k brusinkám

52 Privilegium pro názvy a ochranné známky Nařízení 1924/2006 se vztahuje i na ochranné známky a další obchodní značky, které je možné chápat jako výživová nebo zdravotní tvrzení. Článek 1 odstavec 3 nařízení: Ochranná známka, obchodní značka nebo reklamní název, které lze považovat za výživová a zdravotní tvrzení, mohou být při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamách na potraviny použity, aniž by prošly schvalovacími řízeními podle tohoto nařízení, pokud je takové označení, obchodní úprava nebo reklama doplněna o odpovídající výživové a zdravotní tvrzení, které je v souladu s tímto nařízením. Článek 28 odstavec 2 Nařízení Produkty označené ochrannou známkou nebo obchodní značkou existující před 1. lednem 2005, které nejsou v souladu s tímto nařízením, smějí být nadále uváděny na trh do 19. ledna 2022 a po tomto dni se použije toto nařízení. 52

53 Generické deskriptory Generické deskriptory - druhové popisky (názvy), které se již tradičně používají k označení určité zvláštnosti skupiny potravin či nápojů, z níž by mohl vyplývat nějaký účinek na lidské zdraví Mohou být vyňaty z působnosti Nařízení 1924/2006 na žádost dotčených provozovatelů potravinářských podniků (podle čl. 1 odst. 4 Nařízení 1924/2006) výjimka se uděluje na základě žádosti, pravidla pro podávání žádostí jsou uvedena v Nařízení EU 907/2013 Měly by prokázat tradici minimálně 20 let používání v členském státě (členských státech) před dnem vstupu nařízení EU 907/2013 v platnost (tj ). Itálie: žádost o termín PROBIOTIKA Další diskuze: Tonic water/tonic wine 53

54 Krok 7 Kontrola specifických požadavků u zdravotních tvrzení 54

55 Obecná omezení pro zdravotní tvrzení Zdravotní tvrzení nesmí: být uvedena na alkoholických nápojích s obsahem alkoholu vyšším než 1,2 % objemových Porušení čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 naznačovat, že nekonzumováním nějaké potraviny by mohlo být ohroženo zdraví Porušení čl. 12 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 odkazovat na konkrétní míru nebo množství úbytku hmotnosti Porušení čl. 12 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/ kg odkazovat se na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví a sdružení, pokud nejsou na národním pozitivním seznamu (čl. 11 nařízení (ES) č.1924/2006) ČR národní seznam, který byl publikován ve Věstníku MZ: Česká lékařská komora, Česká stomatologická komora, Česká lékárnická komora, Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně a její odborné společnosti, Společnost pro výživu, Česká společnost tělovýchovného lékařství, Společnost pro probiotika a prebiotika, o.s., Česká společnost pro jakost. Porušení čl. 12 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/

56 Co lze považovat za doporučení odborníka ve zdravotnictví: Odborník ve zdravotnictví /student medicíny/herec představující odborníka ve zdravotnictví hovoří o tom, jakým způsobem doplněk stravy ovlivňuje zdraví nebo o svých vlastních zkušenostech s tímto výrobkem Doporučení celebrit lze akceptovat, ale jen tehdy, pokud používají tvrzení v souladu s legislativou 56

57 Krok 8 Kontrola uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení 57

58 Uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení Výživové údaje podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011. (S výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod) Množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje a které je uvedeno ve stejném zorném poli jako výživové označení. Vápník pomáhá chránit kosti + Povinné informace podle článku 10 odst. 2 a) Sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu (S výjimkou nebalených potravin) b) Množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku. (S výjimkou nebalených potravin) c) Případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této potraviny, pokud taková skupina osob existuje d) Vhodné varování, pokud nadměrná konzumace daného produktu může ohrozit zdraví. 58

59 Uvádění povinných informací u schválených zdravotních tvrzení podle článku 14 odst. 1 písm. a) Výživové údaje podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1169/2011. (S výjimkou doplňků stravy, přírodních minerálních vod) Množství látky nebo látek, k nimž se tvrzení vztahuje a které je uvedeno ve stejném zorném poli jako výživové označení. Vápník pomáhá snižovat pokles kostního minerálu u žen po menopauze. Nízká hustota kostního minerálu je rizikovým faktorem u osteoporotických zlomenin kostí. + + Povinné informace podle článku 10 odst. 2 a) Sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu (S výjimkou nebalených potravin) b) Množství potraviny a způsob konzumace potřebné k dosažení uvedeného příznivého účinku. (S výjimkou nebalených potravin) c) Případně sdělení určené osobám, které by se měly vyhnout konzumaci této potraviny, pokud taková skupina osob existuje d) Vhodné varování, pokud nadměrná konzumace daného produktu může ohrozit zdraví. Povinná informace podle 14 odst. 2 : upozornění, že na vzniku onemocnění se podílí více rizikových faktorů a že úprava jednoho rizikového faktoru může a nemusí mít příznivý účinek 59

60 Krok 9 Posouzení tvrzení na On hold seznamu 60

61 Tvrzení On hold Tzv. On hold seznam je neformální název pracovního seznamu tvrzení vztahujících se k rostlinám, o jejichž schválení nebo zamítnutí nebylo podle nařízení (ES) č. 1924/2006 doposud rozhodnuto. Tato tvrzení smějí být používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 minimálně do doby, než o nich bude rozhodnuto, za předpokladu, že splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 i další potravinářské legislativy. V současné době se týká převážně rostlin a rostlinných látek (BOTANICALS) A několika tvrzení ke kofeinu 61

62 EK předložila návrh nařízení ke dvěma tvrzením určených obecné populaci a týkajících se zvýšení mentálních schopností: kofein pomáhá zvýšit čilost/bystrost/hbitost kofein pomáhá zlepšit soustředění a dále ke dvěma tvrzením k účinku kofeinu při sportovních výkonech pro zvýšení vytrvalostního výkonu pro zvýšení kapacity vytrvalostního výkonu. Tvrzení ke kofeinu Všechna 4 tvrzení by měla být doplněna upozorněními: - že spotřebitel nemá překročit denní příjem kofeinu 400 mg ze všech zdrojů - že v podmínkách užívání bude věta nejméně 75 mg na kvantifikovanou porci doplněna o dovětek a ne více než 200 mg v jednorázové dávce. V tuto chvíli schválení blokuje Evropský parlament Do doby než o nich bude rozhodnuto, mohou být tato tvrzení používána!!! 62

63 Kde hledat neposouzená zdravotní tvrzení K posouzení, zda se jedná o přípustné nebo nepřípustné tvrzení lze použít: Příloha 4 (On Hold) - konsolidovaný seznam neposouzených zdravotních tvrzení, který byl vytvořen v EU jako pomůcka pro rychlejší orientaci v těchto tvrzeních. Při používání tohoto seznamu je třeba postupovat s náležitou obezřetností a jednotlivá tvrzení vždy posuzovat nejen ve vztahu ke všem požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, ale i k požadavkům jiných právních předpisů. Registr otázek EFSA celkový přehled žádostí o schválení zdravotních tvrzení podle článku 13.1 (v angličtině) torarea=27 Přesnou formulaci zdravotního tvrzení v žádosti o schválení lze zjistit ve výše uvedeném Registru otázek, kde se se ID číslo tvrzení (příloha 4, sloupec A) vloží do pole Application Number a zadá se pokyn search. Ve výsledku hledání se pak klikne na hypertextový odkaz ve sloupci Question Number. 63

64 Neposouzená zdravotní tvrzení v Registru EU ing_nutrition/claims/register/public/? event=register.home 64

65 Neposouzená zdravotní tvrzení v Registru EFSA NDA&foodsectorarea=26 65

66 Příloha 4: Seznam dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle článku "On hold" seznam Jen pomůcka!!!! 66

67 Registr EFSA návod k použití 67

68 Léčebná tvrzení na On Hold seznamu Tvrzení zde uvedená smějí být používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 minimálně do doby, než o nich bude rozhodnuto. To však neznamená, že by v On Hold seznamu uvedená tvrzení nepodléhala jiným požadavkům právních předpisů. Zejména se jedná o požadavek nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, které v článku 7 odstavci 3 stanoví, že: informace o potravině nesmí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat. Z uvedeného ustanovení vyplývá, že použití léčebných tvrzení je zakázáno, a to i v případě, že by tato tvrzení byla uvedena v On hold seznamu. 68

69 Změny v příloze 4 Jen pomůcka!!!! 69

70 Práce s On hold seznamem - příklady Máta má příznivý vliv na obranyschopnost těla a napomáhá přirozenému hubnutí Tvrzení spojující mátu peprnou s hubnutím v příloze 4 vůbec není Nepovolené zdravotní tvrzení 70

71 Práce s On hold seznamem - příklady Sléz přispívá k normální činnosti hltanu, napomáhá snadnému dýchání a zmírnit suchý kašel Formulace suchý kašel Léčebné tvrzení 71

72 Krok 10 Posouzení slovní flexibility zdravotních tvrzení 72

73 Slovní flexibilita Zdravotní tvrzení nemusí být použito doslovně tak, jak bylo schváleno, je povolena určitá flexibilita formulace schváleného tvrzení. Pokud jde o formulaci zdravotních tvrzení, neexistují v legislativě žádná příliš závazná pravidla článek 5 odstavec 2 nařízení 1924/2006 Použití výživových a zdravotních tvrzení je přípustné pouze tehdy, jestliže lze očekávat, že průměrný spotřebitel příznivému účinku vyjádřenému v daném tvrzení porozumí. Preambule 29 nařízení 1924/2006 K zajištění pravdivosti, srozumitelnosti, spolehlivosti a užitečnosti zdravotních tvrzení pro spotřebitele při volbě zdravé stravy by ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a v následných řízeních měla být zohledněna formulace a prezentace zdravotních tvrzení. Preambule 9 nařízení 432/2012 Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení. V prosinci roku 2012 byl 17 členskými státy vypracován dokument "General principles on flexibility of wording for health ciaims 73

74 Posuzování slovní flexibility dle vodítek SZPI 3 obecné zásady: Upravené zdravotní tvrzení musí mít stejný význam jako tvrzení schválené. Upravené zdravotní tvrzení musí být srozumitelné pro průměrného spotřebitele. Posuzování je třeba provádět případ od případu s ohledem na kontext a celkovou prezentaci zdravotního tvrzení specifických zásad 74

75 Zásada slovní flexibility č. 1 Tvrzení se nemá vztahovat k výrobku (Y), ale k potravině nebo její složce (X), na jejichž základě bylo povoleno. Jogurt Boník obsahuje vápník, který přispívá k udržení normálního stavu kostí Vápník přispívá k udržení normálního stavu kostí Jogurt Boník přispívá k udržení normálního stavu kostí 75

76 Zásada slovní flexibility č. 2 Pokud výrobek (Y) obsahuje více složek se schválenými zdravotními tvrzením, nesmí být formulace zdravotního tvrzení zavádějící a musí z ní jasně vyplývat, ke které složce se dané tvrzení vztahuje. Nelze také uvádět, že tyto složky se vzájemně pozitivně ovlivňují či dokonce mají synergický efekt pro všechny tři vitamíny bylo schváleno tvrzení ke snížení únavy a vyčerpání. Vitaminátor obsahuje směs vitamínů (B6, B12 a C), která přispívá ke snížení únavy a vyčerpání Vitaminan obsahuje směs hořčíku a draslíku, která napomáhá zdraví svalů a kostí Zavádějící- pro draslík bylo schváleno pouze tvrzení k udržení stavu svalů (a žádné ke stavu kostí). 76

77 Zásada slovní flexibility č. 3 Pokud výrobek obsahuje více složek, přičemž pro některé bylo zdravotní tvrzení schváleno a pro jiné ne, je velmi důležité posouzení celého kontextu tvrzení. Příklad: pro lutein nebylo schváleno žádné zdravotní tvrzení. Doplněk stravy obsahuje lutein a Vitamín A, který přispívá k udržení normálního stavu zraku Doplněk stravy obsahuje lutein a Vitamín A, které přispívají k udržení normálního stavu zraku 77

78 Zásada slovní flexibility č. 4 Upravené tvrzení nesmí vést k domněnce, že živina/potravina je jediným nebo klíčovým faktorem k dosažení daného zdravotního účinku. přispívá napomáhá podílí se hraje roli je jedním z, aj. nezbytný hraje klíčovou roli aj. Schválené znění ZT: Zinek přispívá k udržení normálního stavu vlasů 78

79 Zásada slovní flexibility č. 5 Upravené tvrzení nesmí být významově silnější než schválené, které obvykle odkazuje na pouhé udržení daného stavu. Schválené znění ZT: Biotin přispívá k udržení normálního stavu vlasů udržuje zachovává působí příznivě aj. Biotin podporuje zdraví vašich vlasů zlepšuje posiluje stimuluje, aj. Biotin zlepšuje stav vašich vlasů zlepšuje posiluje stimuluje, aj. Biotin je účinný v boji proti lupům 79

80 Zásada slovní flexibility č. 6 Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na významné změny či poruchy fyziologických funkcí ani na možné potíže či problémy související s fyziologickými stavy. Biotin zlepšuje stav vašich vlasů Biotin je účinný v boji proti lupům 80

81 Zásada slovní flexibility č. 7 Upravené zdravotní tvrzení nesmí odkazovat na příznaky či symptomy nedostatku dané látky či potraviny, protože taková formulace může u spotřebitele vyvolat obavy nebo naznačovat vlastnosti prevence. Schválené znění ZT: Zinek přispívá k udržení normálního stavu zraku Měď přispívá k udržení normálního stavu sluchu 81

82 Zásada slovní flexibility č. 8 Upravené zdravotní tvrzení nesmí naznačovat vlastnosti léčby či prevence onemocnění Schválené znění ZT: Draslík přispívá k udržení normálního tlaku krve Zinek přispívá k udržení normálního stavu pokožky 82

83 Zásada slovní flexibility č. 9 Slovo normální se doporučuje v textu zachovat, za jistých okolností však lze vypustit či nahradit vhodně volenými slovy, například zdravý, správný, dobrý. Alternativní slovo by nemělo naznačovat potenciální zlepšení stavu, například zdravější, lepší, silnější. Schválené znění ZT: EPA přispívá k normální činnosti srdce 83

84 Zásada slovní flexibility č. 10 Pokud je schválené tvrzení rozšířeno o nějaké doplňující sdělení, je třeba ho posuzovat jako samostatné tvrzení. Použít lze pouhé sdělení, které je pravdivé a nemění význam ani rozsah schváleného tvrzení nebo další zdravotní tvrzení, které bylo schváleno a je v souladu s právními předpisy.. Použít nelze sdělení, které mění nebo překračuje význam schváleného tvrzení, je nepřesné, nepravdivé, nepodložené či zavádějící. Dále nelze použít zdravotní tvrzení, které je neschválené nebo není v souladu s právními předpisy. Nelze použít tvrzení, které je léčebné. Jód přispívá k normální činnosti nervové soustavy, která ovládá činnost všech orgánů v těle Jód přispívá k normální činnosti nervové soustavy, jejíž poruchy zhoršují funkce zraku a sluchu Jód přispívá k normální činnosti nervové soustavy, jejíž poruchy mají za následek nádorové choroby 84

85 Zásada slovní flexibility č. 11 Schválené zdravotní tvrzení je možné doplnit i citacemi z odborných stanovisek EFSA, pokud nepřesahují rámec schváleného ZT a nejsou zavádějící.. Citace ze stanoviska EFSA pouze doplňuje a vysvětluje schválené tvrzení, aniž změní či překročí jeho rámec. Citace v EFSA Journal; 7(9):1211) měď přispívá k rozkladu tuků v tukové tkáni. Celkové vyznění je zavádějící naznačuje hubnoucí účinky.. Citace v EFSA Journal 7(9):1221) "bez odpovídající úrovně vitamínu A v sítnici je narušena činnost očních tyčinek při tlumeném světle, což může vést k šerosleposti". Tvrzení tak odkazuje na příznaky nedostatku a předcházení onemocnění. Kyselina pantothenová přispívá k normální duševní činnosti. Normální duševní činnost zahrnuje schopnost koncentrace, učení, paměti a myšlení. Měď přispívá k normálnímu energetickému metabolismu a tím i rozkladu tuků Vitamín A přispívá k udržení normálního stavu zraku, přičemž nedostatek vitamínu A může vést k šerosleposti 85

86 Zásada slovní flexibility č. 12 Pokud je tvrzení schváleno pro celý soubor funkcí, lze tvrzení použít i pro jednotlivé funkce, které do tohoto souboru prokazatelně patří. Biotin přispívá k normální psychické činnosti, zahrnující schopnost koncentrace, učení, paměti a myšlení. 86

87 Zásada slovní flexibility č. 13 Formulace zdravotních tvrzení z On Hold seznamu je třeba posuzovat zvláště opatrně, protože ne všechny formulace v žádostech o schválení jsou přípustné. Použít lze formulace uvedené v žádostech v databázi EFSA, pokud jsou zároveň v souladu s požadavky na znění funkčních tvrzení podle článku 13.1 Použít by se neměly formulace významově přesahující zdravotní tvrzení v podané žádosti a tvrzení nesplňující požadavky na znění funkčních tvrzení podle článku 13.1 Použít nelze formulace připisující potravině vlastnosti léčby a to ani tehdy, pokud taková formulace je uvedena v podané žádosti v databázi EFSA. 87

88 Zásada slovní flexibility č. 14 Tvrzení podle čl a) jsou vždy schválena v tzv. duálním znění. První část uvádí snížení rizikového faktoru a druhá specifikuje nemoc, které lze snížením rizikového faktoru předcházet. Tvrzení by mělo být použito jako jeden celek a to nejméně jednou. Formulace by vždy měla být ve smyslu snížení rizikového faktoru a ne přímo předcházení nemoci. 88

89 Činnost a závěry mezirezortní skupiny 89

90 Mezirezortní skupina pro aplikaci nařízení 1924/2006 Snaha o jednotný přístup k posuzování zdravotních a výživových tvrzení Vytvoření pravidel pro posuzování slovní flexibility schválených zdravotních tvrzení Ministerstvo zemědělství Ministerstvo zdravotnictví Státní veterinární správa Státního zdravotní ústav Rada pro televizní a rozhlasové vysílání Potravinářská komora ČR Česká asociace pro speciální potraviny SÚKL Národní doporučení přístupu k některým označením potravin zejména ve vztahu k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin Tento dokument nemá žádný formální právní status a v případě sporu spočívá odpovědnost za výklad práva na soudu 90

91 Evergreeny: Obsahuje probiotika/prebiotika, obsahuje probiotickou vlákninu, s bifidokulturou - výživová tvrzení typu: obsahuje (název živiny nebo jiné látky) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 Obsahuje antioxidanty - zdravotní tvrzení, které poukazuje na antioxidační funkci obsažených vitamínů nebo minerálních látek. "Zdravá potravina nebo potravina pro zdraví a podobné - nespecifické zdravotní tvrzení, které musí být doplněno nejméně jedním schváleným specifickým zdravotním tvrzením. Zdravější (název potraviny) - nepovolené srovnávací zdravotní tvrzení. Srovnávací zdravotní tvrzení nejsou na seznamu povolených zdravotních tvrzení, a proto není možné je používat. "Fit/Fitness", "Active", "Welness" a podobné - pouhé sdělení. A novější závěry: Další závěry mezirezortní skupiny starší i nové Pro dobrý pocit není zdravotní tvrzení Na pročištění - je nespecifické zdravotní tvrzení Spalovač tuku zdravotní tvrzení 91

92 Příloha 1: Závěry mezirezortní pracovní skupiny pro aplikaci nařízení (ES) č.1924/2006 Příloha 1 Sporná tvrzení 92

93 Pár rad a tipů na závěr 93

94 Nová příloha 7 definice 94

95 Děkuji za pozornost 95