Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tobramycin B. Braun 1 mg/ml 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 1 mg 1 lahvička s 80 ml obsahuje tobramycinum 80 mg. Pomocná látka: 283 mg sodíku (ve formě chloridu) v lahvičce s 80 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg 1 lahvička s 80 ml obsahuje tobramycinum 240 mg. 1 lahvička se 120 ml obsahuje tobramycinum 360 mg. Pomocná látka: 283/425 mg sodíku (ve formě chloridu) v lahvičce s 80/120 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace K léčbě těžkých infekcí vyvolaných baktériemi citlivými na tobramycin (viz bod 5.1) v případě, že méně toxická antibiotika nejsou účinná. Infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml může být použit u těchto stavů: Nozokomiální infekce dolních dýchacích cest, včetně těžké pneumónie Exacerbace infekce dolních dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou Komplikované a opakující se infekce močového traktu Intraabdominální infekce Infekce kůže a podkoží včetně těžkých popálenin Infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml se obvykle podává jako kombinovaná léčba, převážně společně s beta-laktamovými antibiotiky nebo antibiotiky působícími na anaerobní baktérie, zvláště u život ohrožujících infekcí, kde není znám původce, u kombinovaných anaerobně/aerobních infekcí, systémových pseudomonádových infekcí a u imunokompromitovaných pacientů se sníženou odolností, zejména u pacientů s neutropenií. 1

2 Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správnou antibakteriální léčbu. 4.2 Dávkování a způsob podání Infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml se podává pouze jako intravenózní infuze. Preferované časové období podávání je 30 minut, ale může být prodlouženo až na 60 minut (viz body 5.1 a 5.2). Dávkování Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin Dospělí a mladiství (12-17 roků) Těžké infekce: 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozděleně do stejných dávek 1 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Život ohrožující infekce: Až do 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozděleně do stejných dávek 1,66 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin (mimořádně v 6-ti hodinových intervalech). Jakmile to klinický stav dovolí, dávkování musí být sníženo. Cystická fibróza: U pacientů s cystickou fibrózou může být farmakokinetika tobramycinu pozměněna a aby bylo dosaženo terapeutických hladin v séru, může být zapotřebí zvýšení dávek na 8-10 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Sérové hladiny tobramycinu je nutné monitorovat, protože existuje široká variabilita mezi pacienty. Pediatričtí pacienti (starší než 1 týden) 6-7,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den jako jednu dávku nebo 2-2,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin nebo mimořádně 1,5-1,9 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin. Tudíž infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml se nedoporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 12 kg (dávkování jednou denně) a 32 kg (vícečetné [třikrát] denní dávkování). Kvůli vyšším doporučeným dávkám na kg u pacientů s infekcemi respiračního traktu a cystickou fibrózou (8-10 mg/kg/den) může být přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok použit u těch pacientů, jejichž hmotnost je nejméně 25 kg (vícečetné dávkování). Denní množství infuze u dospělých s normální funkcí ledvin Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok: 2

3 Dávka/kg tělesné hmot./den Tělesná. hmotnost Celkový denní objem infuze 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 3,0 mg 150 ml 180 ml 210 ml 240 ml 270 ml 300 ml 3,5 mg 175 ml 210 ml 245 ml 280 ml 315 ml 350 ml 4,0 mg 200 ml 240 ml 280 ml 320 ml 360 ml 400 ml 4,5 mg 225 ml 270 ml 315 ml 360 ml 405 ml 450 ml 5,0 mg 250 ml 300 ml 350 ml 400 ml 450 ml 500 ml 5,5 mg 275 ml 330 ml 385 ml 440 ml 495 ml 550 ml 6,0 mg 300 ml 360 ml 420 ml 480 ml 540 ml 600 ml 6,5 mg 325 ml 390 ml 455 ml 520 ml 585 ml 650 ml 7,0 mg 350 ml 420 ml 490 ml 560 ml 630 ml 700 ml 7,5 mg 375 ml 450 ml 525 ml 600 ml 675 ml 750 ml 8,0 mg 400 ml 480 ml 560 ml 640 ml 720 ml 800 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok: Dávka/kg tělesné hmot./den Tělesná hmotnost Celkový denní objem infuze 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 3,0 mg 50 ml 60 ml 70 ml 80 ml 90 ml 100 ml 3,5 mg 58 ml 70 ml 82 ml 93 ml 105 ml 117 ml 4,0 mg 67 ml 80 ml 93 ml 107 ml 120 ml 133 ml 4,5 mg 75 ml 90 ml 105 ml 120 ml 135 ml 150 ml 5,0 mg 83 ml 100 ml 117 ml 133 ml 150 ml 167 ml 5,5 mg 92 ml 110 ml 128 ml 147 ml 165 ml 183 ml 6,0 mg 100 ml 120 ml 140 ml 160 ml 180 ml 200 ml 6,5 mg 108 ml 130 ml 152 ml 173 ml 195 ml 217 ml 7,0 mg 117 ml 140 ml 163 ml 187 ml 210 ml 233 ml 7,5 mg 125 ml 150 ml 175 ml 200 ml 225 ml 250 ml 8,0 mg 133 ml 160 ml 187 ml 213 ml 240 ml 267 ml Přesné dávkování je zajištěno, podává-li se infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuzní pumpou. Dávkování jednou denně Obvykle se tobramycin podává v rozdělených dávkách, tj. po 8 hodinách. Avšak v klinických a experimentálních studiích se ukázalo, že podávání v jedné denní dávce ve srovnání s podáváním ve 3 rozdělených je výhodnější jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti. Tobramycin má dlouhotrvající post-antibiotický účinek (viz bod 5.1). Poslední studie in vitro a in vivo prokázaly, že průnik aminoglykosidů do kůry ledvin je omezený, a tak při vyšších maximálních sérových hladinách tobramycinu (po dávkování jednou denně) se v ledvinách uchovává méně aminoglykosidu než při konvenční léčbě vícečetnými dávkami. Také v případě kombinované léčby (např. s normálními dávkami beta-laktamového antibiotika) je možné podat celkovou denní dávku v dávce jedné. Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo 3 mg/ml, infuzní roztok se doporučuje podávat jednou denně, s výjimkou pacientů s oslabenou imunitou (např. neutropenií), těžkým selháním ledvin, cystickou fibrózou, ascitem, s rozsáhlými popáleninami (na více než 20% povrchu těla) a v těhotenství (viz bod 5.2). 3

4 Dávkování u pacientů s poškozením renálních funkcí Po počáteční dávce 1mg/kg musí být dávka upravena, buď snížením dávek podávaných každých 8 hodin (postup 1) nebo prodloužením intervalu mezi normálními dávkami ( postup 2, v níže uvedených tabulkách). Není-li možné měřit sérové koncentrace tobramycinu přímo, úprava se musí řídit podle hladiny sérového kreatininu nebo clearance kreatininu, protože existuje dobrá korelace mezi těmito parametry a poločasem tobramycinu. Pacientům s poruchou renální funkce musí být udržovací dávka měněna podle stavu renálních funkcí podle následujícího schématu: Udržovací léčba po počáteční dávce 1mg/kg (*) v závislosti na výkonnosti ledvin a tělesné hmotnosti pacienta: Renální funkce Postup 1 Upravené dávky, podávané v intervalech 8 hodin Dusík močoviny mg/100 ml Postup 2 Fixní dávky, podávané v upravených intervalech Hmotnost/dávka Kreatinin clearance Tělesná hmotnost v séru kreatininu kg kg kg: 60 mg mg/100 ml ml/min kg: 80 mg 1, mg 80 mg každých 8 h Normální ,4 1, mg mg každých 12 h ,0 3, mg mg každých 18 h ,4 5, mg mg každých 24 h ,4 7, mg 7 12 mg každých 36 h 75 7,6 4 2,5 4,5 mg 3,5 6 mg každých 48 h (*)Při život ohrožujících infekcích mohou být podány navíc doplňkové dávky dosahující až poloviny dávky doporučené. Po zlepšení pacientova stavu by měly být dávky sníženy na dávky běžně doporučené. Pro výpočet clearance kreatininu je požadována stabilizace renální funkce, t.j stabilizace hladiny močoviny v krvi. Alternativní metoda výpočtu snížených dávek podávaných v 8-mi hodinových intervalech (u pacientů se stabilizovanou a známou hladinou sérového kreatininu) spočívá v rozdělení normální, doporučené dávky pomocí specifické hladiny kreatininu pacienta (mg/100 ml). Abychom vypočítali frekvenci dávek v hodinách, je obecně možné násobit hladinu sérového kreatininu pacienta (mg/100 ml) šesti. V případě postižení ledvin, při dlouhodobé terapii a vysokých dávkách, u kojenců a malých dětí a u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik toxických reakcí musí být dávkování kontrolováno měřením sérové koncentrace tobramycinu a podle potřeby upraveno. Aby bylo zabráněno vzniku toxických nežádoucích účinků, měla by maximální sérová koncentrace být mezi 4-10 mikrogramy/ml a minimální koncentrace před podáním další dávky by měla být méně než 2 mikrogramy/ml. Hemodialýza: Po každé dialýze musí být dávka individuálně upravena podle koncentrace tobramycinu v séru. Obvyklá doporučovaná dávka po hemodialýze odpovídá polovině počáteční dávky. Starší pacienti: Mohou vyžadovat k vytvoření terapeutických koncentrací v plazmě nižší udržovací dávky než mladší dospělí. Obezita: 4

5 U obézních je možné vhodnou denní dávku vypočítat na základě předpokládané pacientovy ideální tělesné hmotnosti, plus započítat 40% z hmotnosti tuto ideální přesahující. Délka léčby Obvykle léčba trvá 7 až 10 dnů. Dlouhodobá léčba může být nutná u neustupujících nebo komplikovaných infekcí. Doporučuje se sledování renálních, sluchových a vestibulárních funkcí pacienta, jelikož manifestace nefrotoxicity a neurotoxicity je pravděpodobnější u léčby trvající déle než 10 dnů. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na tobramycin nebo jiné aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Myastenia gravis 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti musí být během léčby pečlivě sledováni kvůli nefrotoxickému a ototoxickému potenciálu aminoglykosidů. U pacientů s preexistujícím poškozením VIII. kraniálního nervu (např. hypakuzie vnitřního ucha) by měl být tobramycin použit pouze při život ohrožujících infekcích. Je-li to možné, doporučuje se pořizovat pravidelně audiogramy u pacientů, u kterých lze s ohledem na jejich věk vyšetření provést, a obzvláště to platí pro vysoce rizikové pacienty. Sledování renálních funkcí a funkcí osmého kraniálního nervu je nezbytné u již prokázaných poškození nebo při podezření na poškozené renální funkce a rovněž v případech, kdy renální funkce jsou zprvu normální, ale během léčby se objevují známky renální dysfunkce (viz bod 4.8). V průběhu léčby by koncentrace tobramycinu v séru měla být sledována, kdykoli je to možné. Zejména je důležité pečlivě sledovat sérové hladiny u pacientů se známou poruchou ledvin. Nálezem sérové koncentrace převyšující 2 μg/ml je možné určit akumulaci v tkáních a je nutné se jí vystříhat buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu mezi dávkami. Maximální koncentrace vyšší než 12 μg /ml trvající delší časový úsek (zvláště u vícečetných denních dávek) může být spojena s toxickými účinky a je nutné se jí vyvarovat. (viz bod 4.2). Musí být kontrolována moč, zda nedochází ke zvýšenému vylučování bílkovin, buněk a válců. Nutné je pravidelné vyšetření sérového kreatininu nebo kreatininové clearance. Tam, kde je to možné, se doporučuje u pacientů, kteří jsou toho schopni, a zvláště u pacientů s vysokým rizikem provádět opakovaně audiometrické vyšetření. Musí se sledovat kalcium, magnézium a natrium v séru. Riziko toxických reakcí je větší u pacientů s poruchou ledvinných funkcí, pacientů starších, dehydratovaných a u pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami nebo při opakování léčby. Pozornost vyžadují pacienti s vestibulárními a kochleárními abnormalitami (viz bod 4.8). Je nutné se vyhnout spojení tobramycinu s velmi silnými diuretiky nebo obecně s jakoukoli ototoxickou nebo nefrotoxickou látkou (viz bod 4.5). Známky nefrotoxicity nebo ototoxicity vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení podávání přípravku. Neuromuskulární poruchy Při dávkování několikanásobně překračujícím doporučené dávky byla u zvířat zaznamenána neuromuskulární blokáda a respirační paralýza. Možnost objevení se takových reakcí u člověka nelze vyloučit, zvláště je-li přípravek podáván pacientům léčeným neuromuskulárními blokátory, anestetiky nebo při masivní infuzi krve s citrátem jako antikoagulanciem. Jestliže se neuromuskulární blokáda objeví, může být zrušena podáním kalciových solí. Kvůli svému neuromuskulárně blokujícímu účinku musí být aminoglykosidy u pacientů s neuromuskulárními poruchami, např. při parkinsonismu, užívány s opatrností (doporučení týkající se myastenia gravis viz bod 4.3). 5

6 Průjem spojený s podáváním antibiotik, pseudomembranózní kolitida Při použití tobramycinu byly hlášeny průjmy, vyvolané podáváním antibiotika a pseudomembranózní kolitida. Tato diagnóza musí být vzata v úvahu u každého pacienta, u kterého se průjem rozvine během podávání nebo až do 2 měsíců po ukončení léčby. Při objevení se závažného/nebo krvavého průjmu v průběhu léčby je nutné léčbu tobramycinem přerušit a zahájit patřičnou léčbu. Nesmějí se podávat léky, které potlačují peristaltiku střev (viz bod 4.8). U pacientů s rozsáhlými popáleninami může být farmakokinetika aminoglykosidů pozměněna a ve výsledku může snížit sérové koncentrace. Sledování sérových koncentrací je důležité. Pro pacienty léčené aminoglykosidy je rovněž důležité, aby byli během léčby dobře hydratováni. Aminoglykosidy mohou být v signifikantním množství absorbovány povrchem těla při výplachu nebo místní aplikaci a mohou být příčinou neurotoxicity a nefrotoxicity. Toto je nutné vzít do úvahy při výpočtu celkové dávky při současném systémovém podání. Pediatričtí pacienti Z důvodu nezralosti renálních funkcí, které vedou k prodlouženému poločasu rozpadu přípravku v séru, je nutné podávat tobramycin u předčasně narozených i v termínu narozených kojenců se zvýšenou opatrností. Zkřížená alergie/rezistence Mezi aminoglykosidy byla popsána zkřížená rezistence i možnost vzniku zkřížené alergie. Pomocné látky Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml, infuzní roztok obsahuje 0,15 mmol (neboli 3,45 mg) sodíku v 1 ml a 12,3 mmol (neboli 283 mg) sodíku v 80 ml. Přípravek Tobramycin B. Braun 3 mg/ml, infuzní roztok obsahuje 0,15 mmol (neboli 3,45 mg) sodíku v 1 ml a 12,3 mmol (neboli 283 mg sodíku v 80 ml a 18,5 mmol sodíku (425 mg) ve 120 ml. Toto množství je nutné brát do úvahy u pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku. Roztok je izotonický. Obsah natria a chloridu v infuzním roztoku přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml je nutné vzít do úvahy, jestliže podání natria a chloridu je klinicky nežádoucí. Pro kalkulaci i.v. podaného denního množství tekutin k udržení oběhu,je nutné započítat, zejména u dětské populace, množství infundovaného roztoku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tobramycin/svalová myorelaxancia a éter/krev s citrátem (viz bod 4.4) Účinek aminoglykosidů, vyvolávající neuromuskulární blokádu je akcelerován éterem a svalovými myorelaxancii nebo podáním velkého množstvím krve s citrátem. Možnou neuromuskulární blokádu lze řešit podáním solí kalcia. Tobramycin/anestezie methoxyfluranem Aminoglykosidy mohou zvyšovat nefrotoxické účinky methoxyfluranu. Při současném podávání je možný výskyt závažných nefropatií. Anesteziolog musí být v použití aminoglykosidů před chirurgickými výkony obezřetný. Tobramycin/ jiné potenciálně nefrotoxické nebo ototoxické látky (vit bod 4.4) 6

7 U pacientů, kterým jsou současně nebo následně podávány potenciálně oto- nebo nefrotoxické látky, např. amfotericin B, kolistin, cyklosporin, takrolimus, cisplatina, vankomycin, polymyxin B, aminoglykosidy, cefalotin nebo kličková diuretika jako kyselina etakrynová nebo furosemid, musí být pečlivě monitorováni kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Při léčbě přípravky obsahujícími cisplatinu je nutné mít na zřeteli, že nefrotoxicita tobramycinu je zvýšena dokonce ještě 3-4 týdny po podávání těchto látek. Tobramycin/jiná antibiotika Kombinovaná terapie s vhodnými antibiotiky (např. beta.laktamovými) může vést k synergistickému efektu. Tobramycin a beta-laktamová antibiotika jsou schopny vytvářet pomocí chemické reakce inaktivní amidy. Tudíž tobramycin a beta-laktamová antibiotika nesmí být podávána stejným infuzním setem. U pacientů se závažným poškozením ledvin může být tobramycin beta-laktamovými antibiotiky inaktivován. Takovou inaktivaci nenalézáme u pacientů s normální renální funkcí, kterým jsou léčivé přípravky podávány odděleně. Tobramycin/diuretika Intravenózně podávaná diuretika mohou zvyšovat toxicitu aminoglykosidů modifikací hladin antibiotika v séru a tkáni. Některá diuretika samy o sobě mohou působit ototoxicky. Současné podávání může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků tohoto typu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství O užití tobramycinu u těhotných žen neexistují žádné dostatečné údaje. Studie na zvířatech nenaznačovaly, že by tobramycin měl teratogenní účinek (viz bod 5.3). Avšak je-li dosaženo vysokých systémových koncentrací aminoglykosidů u těhotných žen, mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu a nefrotoxicitu). Kvůli potenciálnímu riziku pro plod nesmí být tobramycin použit, aniž by prospěch pro matku nepřevážil riziko u plodu. V případě expozice během těhotenství se doporučuje vyhodnotit u novorozence sluchové a renální funkce. Kojení Tobramycin je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka. Kvůli možné ototoxicitě a nefrotoxicitě tobramycinu u kojenců je nutné rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo upustíme od léčby tobramycinem nebo ji přerušíme. Tobramycin může poškodit střevní flóru dítěte. Jestliže se u kojeného dítěte objeví zažívací obtíže (intestinální kandidóza, průjmy), je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu tobramycinem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. V případě podávání ambulantním pacientům je nutné posuzovat schopnost řídit a používat stroje z pohledu možného výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě. 4.8 Nežádoucí účinky Tobramycin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Poškození ledvin je u pacientů léčených tobramycinem pozorováno vzácně a obvykle je po vysazení léku reverzibilní. Toxicita se objevuje častěji u osob s renálním selháním, u pacientů, kteří užívají jiné ototoxické nebo nefrotoxické látky, při dlouhotrvající a opakované léčbě a/nebo u osob, které překročily doporučenou dávku. Riziko ototoxicity se může zvýšit ve vyšším věku a při dehydrataci. Nežádoucí účinky, u nichž byl přinejmenším shledán vztah k léčbě, jsou uvedeny podle tělesných orgánů a absolutní frekvence, v seznamu níže: 7

8 Frekvence Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů Infekce a infestace Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4), superinfekce patogeny rezistentními na tobramycin Poruchy krve a lymfatické ho systému Poruchy imunitního systému Eosinofilie Leukopenie Anémie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukocytóza Hypersenzitivní reakce včetně pruritu, lékové horečky a postižení kůže popsané v Poruchy kůže a podkožní tkáně níže Závažné hypersenzitivní reakce včetně postižení kůže popsané v Poruchy kůže a podkožní tkáně níže. a systémové reakce až k anafylaktickému šoku Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy ucha a labyrintu Kochleární a vestibulární poškození 1 (u pacientů s postižením ledvin)* Bolesti hlavy Kochleární a vestibulární poškození 1 (u pacientů s normální funkcí ledvin) * Zmatenost, dezorientace Parestézie, brnění v kůži, svalové záškuby, křeče (známky neurotoxicity); ospalost Cévní poruchy Tromboflebitida Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) Nauzea, zvracení Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení laktátdehydrogenázy, zvýšení bilirubinu v séru Alergická kožní vyrážka Průjem Zarudnutí kůže Toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův sy, erythema multiforme, alopecie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Neuromuskulární blokáda 8

9 Poruchy ledvin a močových cest Porucha renální funkce 2 (u pacientů s postižením ledvin) Porucha renální funkce 2 (u pacientů s normální funkcí ledvin) Akutní selhání ledvin (příznaky mohou zahrnovat progresivní zvýšení kreatininu v séru, zvýšení dusíku močoviny a hladin zbytkového dusíku, oligurii, cylindrurii a progresivní proteinurii. Tento stav vyžaduje pravidelné monitorování (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Bolest a lokální reakce v místě podání Horečka, letargie Pokles kalcia v séru, pokles magnesia v séru, pokles natria a kalia v séru * Mohou být postiženy jak vestibulární, tak sluchová větev osmého hlavového nervu. Příznaky zahrnují závratě, mrákotné stavy, pískání, hučení v uchu a může být snížené sluchové vnímání. Ztráta sluchového vnímání je obecně irreverzibilní a manifestuje se ze začátku ztrátou vnímání vysokých tónů. (Viz bod 4.4) Infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml obsahuje sodík. V případě, že existuje riziko sodíkové retence nebo komplikací z nadměrného přívodu sodíku, je nutné roztoky obsahující sodík používat s velkou opatrností. 4.9 Předávkování Tobramycin má úzké terapeutické rozmezí. V případě akumulace (např. jako výsledek porušené renální funkce), se může objevit poškození ledvin a poškození statoakustického nervu. Léčba předávkování: Přerušit léčbu. Specifické antidotum neexistuje. Tobramycin může být z krve odstraněn hemodialýzou (pomocí peritoneální dialýzy je odstranění pomalejší a je nesouvislé). Léčba neuromuskulární blokády: Vyskytne-li se neuromuskulární blokáda (obvykle vyvolaná interakcemi, viz bod 4.5), doporučuje se intravenózní podání chloridu vápenatého a v případě potřeby řízené dýchání. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiné aminoglykosidy, ATC kód: J01GB01 Mechanismus účinku: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum, produkované bakterií Streptomyces tenebrarius. Baktericidní aktivita je založena na inhibici proteosyntézy, což vyžaduje aktivní transport tobramycinu do bakteriálních buněk a neprobíhá v anaerobních podmínkách. Tobramycin se váže na 30S-subjednotky bakteriálního ribozomu a blokuje první krok proteosyntézy, tj. iniciaci. 9

10 Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky (FK/FD) Nejdůležitějšími FK/FD parametry k predikci baktericidního účinku tobramycinu je poměr mezi maximální koncentrací v séru (C max ) a minimální inhibiční koncentrací (MIC) vlastního patogenu. Poměr C max /MIC 8:1 nebo 10:1 je považován za dostatečný k účinnému usmrcení bakterií a k prevenci opakovaného růstu bakterií. Post-antibiotický efekt tobramycinu byl prokázán in vitro i in vivo. Post-antibiotický efekt dovoluje prodloužit intervaly mezi dávkami, aniž by došlo ke ztrátě účinnosti proti většině Gram-negativních bakterií. Mechanizmy rezistence Rezistence může být způsobena poruchou průniku, nízkou afinitou k bakteriálnímu ribozomu, projevem přesycení systémů množstvím léků nebo inaktivací tobramycinu mikrobiálními enzymy. Objevení se rezistence v průběhu léčby není obvyklé. Kritické hodnoty Podle EUCAST platí pro tobramycin následující limity hodnot: Organizmus EUCAST kritické hodnoty (mg/l) S R Enterobacteriaceae 2 4 Pseudomonas spp. 4 4 Acinetobacter spp. 4 4 Staphylococcus spp. 1 1 Nevztahující se k druhu 2 4 Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i časově a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě těžkých infekcí. V případě potřeby je třeba si vyžádat vyjádření experta, pokud lokální prevalence rezistence je taková, že přínos je přinejmenším u některých typů infekce sporný. Velmi se doporučuje provést identifikaci patogena(ů) a provést vyšetření citlivosti. Obecně citlivé druhy (podle EUCAST) Aerobní grampozitivní mikroorganizmy Corynebacterium spp. Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (MSSA) Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella spp. Shigella spp. Yersinia spp. Druhy, u nichž může nastat problém se získanou rezistencí Aerobní grampozitivní mikroorganizmy Staphylococcus aureus (MRSA) + Staphylococcus koaguláza-negativní + Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Acinetobacter baumanii 10

11 Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes + Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Přirozeně rezistentní organizmy Aerobní grampozitivní mikroorganizmy Enterococcus spp. Streptococcus spp. Aerobní gramnegativní mikroorganizmy Alcaligenes denitrificans Burkholderia cepacia Legionella pneumophila Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia Anaeroby Všechny anaerobní mikroorganizmy Ostatní mikroorganizmy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Ureaplasma urealyticum Zkratky: MRSA = methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus MSSA = methicilin-citlivý Staphylococcus aureus + Vysoké procento rezistence (> 50 %) bylo pozorováno v jedné nebo více oblastech v rámci EU. Další poznámky : Kombinace tobramycinu a cefalosporinu může působit synergicky proti některým grampozitivním organizmům (Pseudomonas aeruginosa). Kombinace G-penicilinu a tobramycinu má synergický, baktericidní efekt proti některým kmenům Enterococcus faecalis in vitro (kmeny s fenotypem vykazující se nízkou rezistencí). Ale kombinace nemá žádný synergický efekt proti jiným, blízce příbuzným mikroorganizmům, jako je Enterococcus faecium a kmeny Enterococcus faecalis fenotyp vykazující se vysokou rezistencí. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Infuzní roztok přípravku Tobramycin 1 mg/ml a Tobramycin 3 mg/ml se podává intravenózně. Po perorálním podání nedochází ve střevě kžádné signifikantní absorpci tobramycinu. Průměrné maximální sérové koncentrace od 4 do 6 mikrogramů/ml jsou po i.m. podání 1 mg/kg tělesné hmotnosti naměřeny mezi 30 a 60 minutami. Srovnatelných koncentrací je dosaženo podáním krátké, 30-ti minutové infuze dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělené do 3 dávek, vrchol a nejnižší úroveň koncentrací tobramycinu, naměřených u dospělých pacientů s cystickou fibrózou, byly 10,5 respektive 1,3 mikrogramů/ml. Při stejné denní dávce, podané infuzí trvající 60 minut, bylo dosaženo maximální koncentrace 19,9 mikrogramů/ml. Při těžkých Gram-negativních infekcích se musí maximální sérové 11

12 koncentrace pohybovat mezi 4 a 10 mikrogramy/ml. Minimální sérové koncentrace by měly být pod 2 mikrogramy/ml. Distribuce Po parenterálním podání se tobramycin přes intaktní hemato-encefalickou bariéru dostává jen v malém rozsahu, a tak ve sklivci, mozkomíšním moku a konjunktivální tkáni byly zjištěny pouze minimální koncentrace tohoto antibiotika. Střední distribuční objem tobramycinu v extracelulárním prostoru je 0,22 l/kg. Nejvyšší orgánové koncentrace byly zjištěny v ledvinách. Selektivní absorpce a/nebo prodloužené uvolňování vede ke zvýšení hladiny, zejména v tubulárních buňkách a v lymfatické tekutině vnitřního ucha. Nejnižší tkáňové koncentrace byly naměřeny v centrálním nervovém systému. Prostup tobramycinu do cerebrospinální tekutiny je slabý, dokonce i při zánětu mozkových plen. Ve žluči jsou koncentrace tobramycinu také nízké. Opakované podávání při zánětech vedlo ke zjištění terapeuticky účinných koncentrací v peritoneálních, pleurálních a synoviálních exsudátech. Tobramycin se neváže na sérové proteiny. Tobramycin proniká placentární bariérou a koncentrace u plodu mohou dosáhnout 20% plazmatické koncentrace u matky. Do mateřského mléka přecházejí pouze nízké koncentrace aminoglykosidů. Biotransformace Tobramycin není v organizmu metabolizován. Eliminace Tobramycin je v nezměněné, mikrobiologicky aktivní formě téměř výhradně vylučován pomocí glomerulární filtrace ledvinami. Poločas je během eliminační fáze obvykle od 2 do 3 hodin. Po 8 až 12-ti hodinách následuje uvolnění z hlubokých částí např. kůry ledvin. Během 24 hodin je vyloučeno močí až 93% dávky tobramycinu. Během dialýzy může být odstraněno 25% až 70% podané dávky, v závislosti na délce a typu dialýzy. Zvláštní skupiny pacientů Nedonošenci a novorozenci mají, v závislosti na gestačním věku, signifikantně vyšší distribuční objem, který klesá s věkem. U donošených kojenců je zaznamenán obvyklý plazmatický eliminační poločas 4,6 hod a u kojenců s nižší porodní hmotností jsou průměry 8,7 hod. U pacientů s poškozenou renální funkcí jsou sérové koncentrace antibiotik obecně vyšší a u takových pacientů musí být následně upraveny dávky (viz bod 4.2). Sérový poločas může být snížený u pacientů s těžkými popáleninami, které mohou vést k nižším sérovým koncentracím, než jsou předpokládané. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po jednotlivé dávce U myší, potkanů a koček byly po intravenózním podání hodnoty LD mg/kg tělesné hmotnosti, resp. 133 mg/kg a více než 50, ale méně než 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Toxicita po opakovaném podání Ve studiích subchronické a/nebo chronické toxicity u potkanů, psů, koček a morčat byly po parenterálním podání tobramycinu pozorovány příznaky nefrotoxicity závislé na dávce (zvýšení dusíku močoviny, proteinurie, kortikální tubulární nekróza, změny na tubulárním epitelu). U potkanů se po vysokých dávkách objevilo lehké snížení hematokritu, hemoglobinu a počtu erytrocytů. U morčat byla zaznamenána při dávkách mezi 25 a 150 mg/kg tělesné hmotnosti na dávce závislá kochleární ototoxicita tobramycinu a u jednoho psa byla také zaznamenána po i.m. dávce tobramycinu 15 mg/kg ztráta sluchu. U koček vyvolala dávka 40 mg/kg tělesné hmotnosti svalovou a respirační paralýzu a dávka tobramycinu 50 mg/kg byla spojena s těžkým vestibulárním poškozením. Genotoxický a karcinogenní potenciál Mutagenní potenciál tobramycinu není dostatečně prozkoumán, ale předešlé testy na mikroorganizmech byly negativní. Žádné výzkumy karcinogenního potenciálu nejsou k dispozici. 12

13 Reprodukční toxicita Po vysokých dávkách tobramycinu v druhé polovině březosti u morčat existují známky ototoxicity u samic a mláďat. Výzkum u jiných zvířecích druhů nepřinesl žádné známky o teratogenním, embryotoxickém nebo postnatálním poškození vývoje následkem podávání tobramycinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina sírová (k úpravě ph) Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Vžádném případě nesmí být aminoglykosidy v infuzním roztoku míseny s betalaktamovými antibiotiky (např. peniciliny, cefalosporiny), jelikož to může vyvolat chemicko-fyzikální inaktivaci kombinovaných složek. Je-li tobramycin podáván společně s penicilinem nebo cefalosporinem, musí být obě látky podávány odděleně a každý léčivý přípravek podán v doporučené dávce. Tobramycin je inkompatibilní s heparinem. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Tobramycin B. Braun 1 mg/ml: LD-polyetylenové lahvičky, obsahující 80 ml, dostupné ve velikosti balení 10 x 80 ml, 20 x 80 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: LD-polyetylenové lahvičky, obsahující 80 ml nebo 120 ml, dostupné ve velikosti balení 10 x 80 ml, 20 x 80 ml 10 x 120 ml, 20 x 120 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 13

14 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Použít lze pouze roztok čirý, bez viditelných částic. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti podávajícího a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C. Roztok musí být podáván sterilním setem za použití aseptické techniky. Infuzní set s roztokem musí být připraven tak, aby se preventivně zabránilo vniknutí vzduchu do systému. Další informace naleznete v bodě DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straβe Melsungen, Německo Poštovní adresa: Tel: Melsungen, Německo Fax: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Tobramycin B. Braun 1 mg/ml: 15/346/09-C Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: 15/347/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek.

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek. Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls240195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94126/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infuzní roztok Tobramycinum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls42565/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 mg/ml

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94122/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94122/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls94122/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok 2.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml POUŽÍVAT. Infuzní roztok Tobramycinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml POUŽÍVAT. Infuzní roztok Tobramycinum Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls89606/2009; sukls89611/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infuzní roztok Tobramycinum Přečtěte

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok SOUHRN

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (cefotaximum natricum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls36308-09/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefuroxim-ratiopharm 250 mg Cefuroxim-ratiopharm 500 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový

Více

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku. Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Imipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (jako cilastatinum natrium 530 mg) v jedné injekční lahvičce

Imipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (jako cilastatinum natrium 530 mg) v jedné injekční lahvičce Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159066/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imecitin 500 mg/500 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku

sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku sp. zn. sukls145265/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VULMIZOLIN 1,0 Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VULMIZOLIN 1,0: cefazolinum natricum 1,05

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů. sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TIENAM 500 mg/500 mg i.v. prášek pro infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls30010/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gentamicin Lek 40 mg/2 ml Gentamicin Lek 80 mg/2 ml Injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gentamicin Lek 40 mg/2

Více

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře

Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.

Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls149832/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje cefotaximum natricum 1,05

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116762/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok

sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku VANCOMYCIN PHARMASWISS

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 600 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg (ve formě cefiximum trihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg (ve formě cefiximum trihydricum). Sp. zn. sukls356749/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 400 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Eva Krejčí. Antibiotické středisko, Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě Lékařská fakulta Ostravské univerzity

Eva Krejčí. Antibiotické středisko, Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě Lékařská fakulta Ostravské univerzity Eva Krejčí Antibiotické středisko, Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě Lékařská fakulta Ostravské univerzity Jeden z problémů v pediatrické péči, jenž budou řešit naši nástupci, bude narůstající rezistence

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

16 03-2011. :oc SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B.

16 03-2011. :oc SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. intraabdominálních infekcích :oc Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. suk1s74263-5/2008 /4 16 03-2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU _J 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Amikacin B. Braun

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum) sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ceftazidim Genim 1 g: Ceftazidimum pentahydricum 1,165 g, což odpovídá 1 g

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamoli 5631 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamoli 5631 mg. Sp. zn. sukls19860/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapidnorm 3000 mg, granule pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což

Více

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev. sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls57081/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX, oční kapky, roztok TOBREX, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Pomocná látka

Více

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls156150/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dettol 0,2 % antiseptický sprej 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: benzalconii

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok. Sp. zn. sukls42565/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok Gentamicinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T 10 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini phosphas je ve vodě rozpustný ester polosyntetického antibiotika vytvářeného

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Targocid 200

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls201346/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garamycin Schwamm 130 mg Léčivá hubka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hubka o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje: Léčivá látka:

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SROVNÁNÍ KLINICKÉ A MIKROBIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI KONTINUÁLNĚ A INTERMITENTNĚ APLIKOVANÉHO MEROPENEMU U KRITICKY NEMOCNÝCH předběžné výsledky

SROVNÁNÍ KLINICKÉ A MIKROBIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI KONTINUÁLNĚ A INTERMITENTNĚ APLIKOVANÉHO MEROPENEMU U KRITICKY NEMOCNÝCH předběžné výsledky SROVNÁNÍ KLINICKÉ A MIKROBIOLOGICKÉ ÚČINNOSTI KONTINUÁLNĚ A INTERMITENTNĚ APLIKOVANÉHO MEROPENEMU U KRITICKY NEMOCNÝCH předběžné výsledky Chytra 1, Štěpán 1, Pelnář 1, Ţidková 1, Kasal 1, Bergerová 2 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ CITLIVOSTI NA ANTIBIOTIKA. Milan Kolář Ústav mikrobiologie Fakultní nemocnice a LF UP v Olomouci

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ CITLIVOSTI NA ANTIBIOTIKA. Milan Kolář Ústav mikrobiologie Fakultní nemocnice a LF UP v Olomouci INTERPRETACE VÝSLEDKŮ CITLIVOSTI NA ANTIBIOTIKA Milan Kolář Ústav mikrobiologie Fakultní nemocnice a LF UP v Olomouci Současná medicína je charakteristická svým multidisciplinárním přístupem k řešení mnoha

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp. zn.sukls81194/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naxyl 10 mg vaginální tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. AMIKIN 500 mg AMIKIN 1g injekční roztok. amikacini disulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. AMIKIN 500 mg AMIKIN 1g injekční roztok. amikacini disulfas Příbalová informace: informace pro uživatele AMIKIN 500 mg AMIKIN 1g injekční roztok amikacini disulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls12175/2006 a příloha k sp.zn. sukls179627/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls12175/2006 a příloha k sp.zn. sukls179627/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls12175/2006 a příloha k sp.zn. sukls179627/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLOMYCIN INJEKCE 1 000 000 mezinárodních jednotek.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum

Příbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum Příbalová informace: informace pro pacienta SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls3523/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tuba (3 g) obsahuje mupirocinum 0,06 g (jako mupirocinum

Více

Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g Ceftazidimum pentahydricum Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku

Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g Ceftazidimum pentahydricum Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ceftazidim Genim 1 g Ceftazidim Genim 2 g Ceftazidimum pentahydricum Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009

SCHVÁLENO] STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I. Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suk1s22527/2008 5-08- 2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV I SCHVÁLENO] 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Braunovidon gáza s mastí Impregnované

Více