Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe

Transkript

1 Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe Milan Turinský Červen 2018 Legislativa 1, definice Směrnice 2011/62/EU Ochranné prvky (OP) Umožní distributorům a osobám oprávněným/zmocněným vydávat Ověřit pravost Identifikovat jednotlivá balení Neporušenost vnějšího obalu Nařízení 2016/161/EU jedinečný identifikátor (UI) Kód Datamatrix, ECC200 (nebo vyšší) Kódovací systém Kvalita Struktura Kód přípravku Sériové číslo Vnitrostátní úhradové číslo (je-li požadováno) Číslo šarže Datum použitelnosti prostředek k ověření manipulace s obalem (ATD) Ochranné prvky zkušenosti z praxe 2 1

2 Prvky zabezpečení proti padělkům Identifikace Odlišení produktu z legálního řetězce Každé balení Pyramida zabezpečení EFPIA STOP Projekt Zpráva o stavu 2010 Identifikace jednotlivých sekundárních balení 2D Data Matrix na 2 balení Ověření při výdeji Autentizace Zjevné prvky laická veřejnost Skryté prvky odborná veřejnost Forenzní prvky laboratorní postupy Integrita balení, ATD Tamper evidence Deklarace původu autentizace Zajištění integrity balení v dodavatelském řetězci ATD, tamper evidence Ochranné prvky zkušenosti z praxe 3 Legislativa 2, povinnosti Omezení výdeje na předpis Vnější obal musí obsahovat ochranné prvky (oba) Přípravek uvedený na bílé listině nesmí Bez omezení výdeje Vnější obal nesmí obsahovat OP žádný Přípravek uvedený na černé listině musí Členské státy (ČS) mohou Stanovit omezení výdeje LP na předpis Rozšířit použití UI na LP na předpis a hrazené Rozšířit použití ATD na všechny LP Výrobce Povinnost respektovat legislativu v ČS, do kterých dodává LP Ochranné prvky zkušenosti z praxe 4 2

3 Atributy ATD ČSN EN (774004) - ISO/DIS A Obaly - Prvky garance neporušenosti pro obaly léčivých přípravků Packaging Tamper verification features for medicinal product packaging Výdej v lékárnách Vyznačit způsob užití Vylučuje část prostředků dle ISO/DIS V praxi přijaté ATD Speciální konstrukce Potvrzení zákazníků, trhů Ochranná etiketa Zalepení lepidlem Zentiva, člen skupiny SANOFI Pouze zalepení lepidlem (pro generické produkty) Ochranné prvky zkušenosti z praxe 5 Implementace ATD u linek Součást kartonovacího stroje Nativně od výroby Dodatečně Původní dodavatel Alternativní řešitel Nutná odstávka linky Otázka proveditelnsoti - koncepce stroje Lepení lepidlem Speciální konstrukce krabiček Beze změny půdorysu linky Přesné vedení krabičky ve stroji Samostatný modul v lince Etikety Prodloužení linky Výběr dodavatelů Relativně rychlá instalace Ochranné prvky zkušenosti z praxe 6 3

4 Atributy UI Systém kódování GS1 ACS/IFA (PPN) securpharm, Německo Kód produktu GTIN prefix výrobce NTIN vyhrazený prefix národní zdravotní systém Volba ČS výrobce se musí přizpůsobit Kvalita Čitelnost 5 let Stupeň C a lepší Vlastní validace Technologie tisku TIJ (inkoust) Laser Podklad papír Ne lesklý Příliš hladký rozmazávání Příliš savý - rozpíjení Rozměr datové matice Velikost modulu Doporučený 0,3 mm, maximální 0,615 mm Zkušenost čím větší, tím vyšší stupeň kvality Počet modulů Množství zakódované informace Do 26x26 jednoduchý, další 32x32 s pomocnými linkami Větší kontrast, větší velikost modulu vyšší stupeň kvality Ochranné prvky zkušenosti z praxe 7 Implementace UI Součást kartonovacího stroje Nativně Dodatečně Vedení krabičky při tisku i kontrole Proveditelnost Samostatný modul v lince Půdorys (délka) linky Data pro tisk Kompletní řešení od dodavatele linky Kompletní řešení od dodavatele serializace Lze i v případě vestavby do kartonovacího stroje Systémová integrace ERP, MES Předávání dat - interface Ochranné prvky zkušenosti z praxe 8 4

5 Datová architektura Ochranné prvky zkušenosti z praxe 9 Implementace OP Vstupy pro rozhodování Způsob implementace ATD Stáří strojů Podpora výrobce Způsob implementace UI Infrastruktura strojů např. existující vybavení pro FR kódování - od 2012 Infrastruktura IT Perimetr firmy EU EU + IT + GR EU (+ IT + GR) + non-eu Možný požadavek agregace Vazby Dodavatelé Zákazníci Logistika, 3PL Ochranné prvky zkušenosti z praxe 10 5

6 Implementace OP - možnosti Nový nákup Modul do linky + IT část Možnost All-in-One UI + ATD + kontrolní vážení L1.. L4? Master data přenos mezi Seri a ERP Dodatečná instalace Upgrade existujícího vybavení Míra zásahu do vybavení, pracnost Prostředí datových integrací Funkce L4 Někdy L3, generátory SN Zprostředkování přenosu dat Dodavatelé, zákazníci, 3PL Ochranné prvky zkušenosti z praxe 11 Prostředí serializace Národní systémy Neziskové subjekty založené asociacemi výrobců Blueprint, kompatibilní Financování držiteli registračního rozhodnutí Nutnost smlouvy S každým národním systémem samostatně Rozpočet Poplatek Podle objemů Flat fee model Evropský systém, EU hub Nutný tzv. onboarding Bezpečnost, důvěrnost Poplatek Financovaný příspěvky národních systémů Ochranné prvky zkušenosti z praxe 12 6

7 Implementace ATD Zentiva, Praha K 09/ balicích linek Od 90. let 9 k zastavení 1 s ATD 2 rozhodnutí přehodnoceno 1 linka pořízena vč. ATD lepením linek v provozu linka nová, s ATD 3 linky dodatečně vybaveny původními výrobci První 12/2016, poslední 10/ linky rozhodnutí o výměně kartonovací části 1 v roce 2016, ATD dodáno bez zprovoznění posunuto na 01/ ve výrobě, dodání 09/ linek nepodporované výrobcem Dodatečná úprava alternativními řešiteli Probíhá testování prototypu Finální implementace plán od 10/2018 do 11/2018 Nutná změna tvaru krabiček i pro přípravky bez OP Ochranné prvky zkušenosti z praxe 13 Implementace UI Zentiva, Praha K 09/ linek vybaveno pro tisk 2D kódu a aplikaci etiket (IT, RS, BE, GR) 1 samostatné zařízení pro tisk a etiketování nerozevřených krabiček 1 zařízení do linky ve výrobě Plán doplnit funkce software 2013 SANOFI - Globální výběr partnera Odlišný od dosavadního Některé funkce nezahrnuté do globálního zadání Scénáře integrace 1. Propojení databází 2. Kompletní výměna veškerého vybavení 3. Využití fyzické konstrukce a výměna počítačů a software 4. Doplnění dalšího počítače, rozdělení úloh - obhájen 2016 rozhodnutí o odprodeji evropské části Zentivy 2017 Pilotní implementace scénáře 4 na samostatné zařízení Nákup nové linky Ze strany výrobce poskytnut prostor pro hardware a instalace hw Druhá dodávka zařízení dle scénáře 4 Instalace IT infrastruktury pro L3 a zprovoznění Vč. generátoru SN Napojení na globální L4 Ne pro EU Ochranné prvky zkušenosti z praxe 14 7

8 Serializace Zentiva, Praha 2017 Rozhodnutí přejít na Tracelink jako L4 Vč. generování SN Rozhodnutí rozvíjet původní řešení Vč. přípravy na agregaci 2018 Kontrakt s Tracelink Implementační projekt 7 měsíců Produktivní použití Až po úplném odloučení Ochranné prvky zkušenosti z praxe 15 Příprava provozu Zentiva, Praha Onboarding do EMVS Jako samostatný subjekt Po odloučení (tzv. soft closing) Probíhá Nejvyšší poplatek Smlouvy s národními systémy Nejdříve se soft closing Onboarding do NMVS Ne Revize dat Chyby přidělování EAN v minulosti Nutná náprava Transfery z/do SANOFI Změny EAN/GTIN Beze změny NTIN Artwork (design) Prostor pro tisk Změna tvaru krabičky Změna držitele rozhodnutí Cca 2500 položek Cca polovina neaktivní Registrace Dle změn v artworku Komunikace s partnery Artwork Onboarding do tracelink Master data V linkovém systému, L2 V Tracelink Nahrání do EMVS Po úplném odloučení Pilotní projekt CZ MVS Omezený výběr kandidátů Ochranné prvky zkušenosti z praxe 16 8

9 ? Ochranné prvky zkušenosti z praxe 17 9