Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls54124/2011, sukls54125/2011, sukls54126/2011

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls54124/2011, sukls54125/2011, sukls54126/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Gedena 25 mg žvýkací tablety Gedena 50 mg žvýkací tablety Gedena 100 mg žvýkací tablety Sildenafilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože obsahuje pro vás důležité informace. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud na sobě zpozorujete jakékoli nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje i nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Gedena a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gedena užívat 3. Jak se přípravek Gedena užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gedena uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Gedena a k čemu se používá Sildenafil patří do skupiny léčivých látek zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Napomáhá relaxaci cév ve vašem penisu, čímž umožní krvi vtéci do penisu, když se sexuálně vzrušíte. Sildenafil napomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně stimulováni. Sildenafil byste neměli užívat, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Sildenafil by neměly užívat ženy. Gedena představuje léčbu mužů s erektilní dysfunkcí, někdy známou jako impotence. To je, když muž není schopen dosáhnout ztopoření penisu nebo jej není schopen udržet dostatečně tvrdý a ztopořený k provozování sexuální aktivity. Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte o tom informovat lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gedena užívat Přípravek Gedena neužívejte: 1/6

2 - Pokud užíváte léky zvané nitráty, protože tato kombinace může způsobit potenciálně nebezpečný pokles krevního tlaku. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z těchto léků, které se obvykle podávají ke zmírnění anginy pectoris (nebo bolestí na hrudi ). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud užíváte některý z léků známých jako donory oxidu dusnatého, jako je amylnitrit ( poppers ), protože tato kombinace může rovněž vést k potenciálně nebezpečnému poklesu krevního tlaku. - Pokud jste alergičtí na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto léčivého přípravku (uvedeno v části 6). - Pokud máte vážné potíže se srdcem nebo játry. - Pokud jste v nedávné době prodělali mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt nebo máte nízký krevní tlak. - Pokud trpíte některými vzácnými dědičnými chorobami očí (jako je retinitis pigmentosa). - Pokud jste někdy trpěli ztrátou zraku pro nearteritickou přední ischemickou neuropatii očního nervu (NAION). Upozornění a opatření Než začnete přípravek Gedena užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: Pokud trpíte srpkovitou anémií (porucha červených krvinek), leukémií (rakovina bílých krvinek), mnohočetným myelomem (rakovina kostní dřeně). Pokud trpíte deformitou penisu nebo máte Peyronieovu chorobu. Pokud máte potíže se srdcem. Váš lékař v takovém případě musí důkladně zvážit, zda vaše srdce zvládne další zátěž v podobě sexu. Pokud právě trpíte žaludečním vředem nebo problémy s krvácením (jako je hemofilie). Pokud zpozorujete náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Gedena byste neměli užívat spolu s jinými perorálními nebo lokálními léčivými přípravky na erektilní dysfunkci. Děti a dospívající Zvláštní ustanovení u dětí a dospívajících Přípravek Gedena nesmí být podáván osobám mladším 18 let. Zvláštní ustanovení u pacientů s problémy s ledvinami a játry Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste o tom informovat svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek Gedena Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívali či mohli užívat. Gedena žvýkací tablety se mohou s některými léčivými přípravky vzájemně ovlivňovat, zejména s těmi, které jsou podávány k léčbě bolesti na hrudi. V případě akutních obtíží musíte ošetřujícího zdravotníka řešícího Vaše obtíže informovat, že jste užili přípravek Gedena a kdy k tomu došlo. Přípravek Gedena neužívejte spolu s dalšími léčivými přípravky, pokud vám váš lékař nesdělí, že tak učinit smíte. Přípravek Gedena nesmíte užívat, pokud užíváte léky zvané nitráty, protože kombinace těchto léčivých přípravků může způsobit potenciálně nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře 2/6

3 nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků, které se obvykle podávají ke zmírnění anginy pectoris (nebo bolestí na hrudi ). Přípravek Gedena nesmíte užívat, pokud užíváte některý z léčivých přípravků známých jako donory oxidu dusnatého, jako je amylnitrit ( poppers ), protože tato kombinace může rovněž vést k potenciálně nebezpečnému poklesu krevního tlaku. Pokud užíváte léky známé jako inhibitory proteázy, jako léky určené k léčbě HIV, váš lékař pravděpodobně zpočátku předepíše nejnižší dávku (25 mg) přípravku Gedena. Někteří pacienti užívající alfablokátory na léčbu vysokého krevního tlaku nebo zvětšenou prostatu mohou pociťovat závrať nebo točení hlavy, což může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém posazení nebo postavení. Někteří pacienti pociťovali tyto příznaky při současném užívání přípravku Gedena s alfablokátory. Nejčastěji se tak stane do 4 hodin od užití přípravku Gedena. Abyste snížili pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, před zahájením užívání přípravku Gedena byste měli být nastaveni na pravidelnou denní dávku svého alfablokátoru. Váš lékař vám pravděpodobně zpočátku předepíše podávat nižší dávku (25 mg) přípravku Gedena. Užívání přípravku Gedena s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Gedena lze užívat s jídlem nebo i bez něj. Nicméně můžete zjistit, že při užití přípravku Gedena s těžko stravitelným jídlem bude trvat déle, než začne účinkovat. Pití alkoholu může dočasně narušit vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste z přípravku měli maximální užitek, není vhodné před užitím přípravku Gedena vypít nadměrné množství alkoholu. Těhotenství, kojení a fertilita Přípravek Gedena není určen pro ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gedena může způsobovat závrať a ovlivňovat zrak. Než budete řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, měli byste si být vědomi, jak na přípravek Gedena reagujete. Gedena žvýkací tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste to brát v úvahu. Gedena žvýkací tablety obsahují monohydrát laktosy. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Gedena užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jisti, že pokynům dobře rozumíte, nebo máte-li jiné nejasnosti, konzultujte je se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka je 50 mg. Přípravek Gedena nesmíte užívat častěji než jednou denně. 3/6

4 Přípravek Gedena byste měli užít přibližně jednu hodinu před plánovaným sexem. Tabletu je třeba celou rozžvýkat a poté spolknout. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gedena je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Gedena napomůže dosáhnout erekce, pouze pokud jste sexuálně stimulováni. Doba, za kterou přípravek Gedena začne účinkovat, se liší pacient od pacienta, ale normálně to trvá půlhodinu až hodinu. Můžete zjistit, že při užití přípravku Gedena s těžko stravitelným jídlem bude trvat déle, než začne účinkovat. Pokud vám přípravek Gedena nepomůže v dosažení erekce nebo erekce netrvá dostatečně dlouho, abyste dokončili sexuální styk, měli byste to sdělit svému lékaři. Jestliže jste užili více přípravku Gedena, než jste měli Můžete pozorovat zesílení nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávky nad 100 mg nezvyšují účinnost. Neužívejte více tablet, než vám doporučil váš lékař. Pokud jste užili více tablet, než jste měli, vyhledejte lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Gedena jsou obvykle slabé až mírné a krátkého trvání. Pokud máte během pohlavního styku nebo po něm bolesti na hrudi: - Uložte se do polosedu a zkuste se uvolnit. - K odstranění bolesti neužívejte nitráty. - Okamžitě kontaktujte lékaře. Všechny léky včetně přípravku Gedena mohou způsobovat alergické reakce. Pokud po užití přípravku Gedena zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře: náhle hvízdavý dech, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo krku. Po užití přípravku Gedena byla hlášena dlouhotrvající a někdy bolestivá erekce. Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, měli byste neprodleně kontaktovat lékaře. Pokud zpozorujete náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Gedena užívat a neprodleně kontaktujte lékaře. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): Bolest hlavy 4/6

5 Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): Zarudnutí obličeje, zažívací potíže, ovlivnění zraku (včetně změn barevného vidění, přecitlivělosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížení ostrosti zraku), ucpaný nos a závrať Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): Zvracení, kožní vyrážka, krvácení na očním pozadí, podráždění očí, krví podlité oči/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, abnormální citlivost oka, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest svalů, pocit ospalosti, snížená citlivost na dotyk, točení hlavy, zvonění v uších, nausea, sucho v ústech, bolest na hrudi a pocit únavy Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1000): Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloba, mozková mrtvice, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu Další nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlé úmrtí, srdeční infarkt nebo dočasně snížený průtok krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů (ale nikoliv všichni) měla potíže se srdcem již před užitím tohoto přípravku. Není možné stanovit, zda tyto události přímo souvisely s přípravkem Gedena. Rovněž byly hlášeny případy křečí nebo záchvatů a vážných kožních reakcí charakterizovaných vyrážkou, puchýři, odlupováním pokožky a bolestí, které vyžadovaly okamžité lékařské ošetření. Pokud se u vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje i nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Gedena uchovávat Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu a na blistru pod označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Žádné léky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gedena obsahuje - Léčivá látka je sildenafilum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: draselná sůl polakrilinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, povidon K-30, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, aroma máty peprné (skládající se z maltodextrinu, modifikovaného škrobu E1450 a silice máty peprné), magnesium-stearát, hydroxid draselný (k úpravě ph) nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě ph). 5/6

6 Jak přípravek Gedena vypadá a co obsahuje toto balení 25 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem 25 na jedné straně. 50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem 50 na jedné straně. 100 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta, s vyraženým číslem 100 na jedné straně. Blistry v balení: 1, 2, 4 žvýkací tablety Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Alvogen IPCo S.àr.l. 412F Route d'esch, L Luxembourg Lucembursko Výrobce Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, Pallini, Řecko Cemelog BRS Ltd., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Maďarsko Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Portugalsko Slovenská republika Rumunsko Gedena 25/50/100 mg comprimidos mastigáveis Gedena 25/50/100 mg žuvacie tablet Gedena 25/50/100 mg comprimate masticabile Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6