Kulatá, plochá, bílá potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9 mm.

Transkript

1 sp.zn.sukls121052/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daisenette Neo 75 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 52 mg laktosy 0,03 mg čištěného sójového oleje Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Kulatá, plochá, bílá potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kontracepce 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Daisenette Neo užívat podle pokynů (viz bod Jak Daisenette Neo užívat a Jak začít Daisenette Neo užívat ). Zvláštní populace Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin. Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, užití 1/11

2 přípravku Daisenette Neo u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do normálu (viz bod 4.3). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost př ípravku Daisenette Neo u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Jak Daisenette Neo užívat Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího. Jak začít Daisenette Neo užívat Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce) Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. 1. den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i den cyklu, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce. Po potratu v prvním trimestru Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce. Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo by být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Daisenette Neo nebo musí žena počkat na první menstruaci. Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6. Jak začít užívat Daisenette Neo při přechodu z jiné antikoncepční metody Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva - COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti) Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Daisenette Neo následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety obsahující léčivou látku) předchozího COC nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody. Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu. 2/11

3 Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS]) Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Daisenette Neo kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci). Co dělat při vynechání tablety Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany. Pokud se uživatelka zpozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Pokud se zpozdí o více než 12 hodin, v následujících 7 dnech musí používat současně ještě další antikoncepční metodu. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. Upozornění pro případ gastrointestinálních problémů V případě závažných gastrointestinálních problémů nemusí být absorpce kompletní a je nutno použít další antikoncepční opatření. Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2. Dohled nad léčbou Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se pečlivé gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Interval mezi kontrolními vyšetřeními je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba četnost kontrolních vyšetření této skutečnosti adekvátně přizpůsobit. I když je přípravek Daisenette Neo pravidelně užíván, mohou se vyskytnout poruchy krvácení. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno. Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Daisenette Neo nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi. 4.3 Kontraindikace Aktivní žilní tromboembolické onemocnění Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí Malignity související s pohlavními steroidy Nediagnostikované vaginální krvácení Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě /11

4 Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jestliže jsou přítomny některé z následujících příznaků/rizikových faktorů, přínos použití gestagenu by měl být zvážen oproti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem s ní projednán dříve, než se rozhodne začít Daisenette Neo užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního nástupu těchto příznaků má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má následně rozhodnout, zda má v užívání přípravku Daisenette Neo pokračovat. Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na žen užívajících COC (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny tak, jak uvádí následující tabulka: věková skupina očekávaný počet případů u očekávaný počet případů u uživatelek KPK neuživatelek let 4, let 17, let 48, let let let Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Daisenette Neo, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou však důkazy méně průkazné. V porovnání s celkovým rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky tablet nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena by měla být odeslána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi. Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Přestože klinický význam tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není znám, užívání přípravku Daisenette Neo musí být v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Daisenette Neo má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s anamnézou tromboembolického onemocnění je třeba upozornit na možnost rekurence. 4/11

5 Ačkoli gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nebyla prokázána nutnost úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány. Pokud se během užívání přípravku Daisenette Neo rozvine přetrvávající hypertenze nebo pokud trvalé zvýšení krevního tlaku adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je třeba zvážit vysazení přípravku Daisenette Neo. Užívání přípravku Daisenette Neo má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Dosud není známo, zda má toto snížení klinicky relevantní vliv na minerální hustotu kostí. Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv, což je přisuzováno častému výskytu ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství. Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku Daisenette Neo vyhnout expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Následující stavy byly hlášeny během těhotenství nebo užívání pohlavních steroidních hormonů, ale souvislost s užíváním progestogenů zjištěna nebyla: Žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleroza a s tím související ztráta sluchu; (dědičný) angioedém. Daisenette Neo obsahuje laktosu, a proto by neměl být podáván pacientkám se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy. Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje maximálně 0,03 mg čištěného sójového oleje a proto by neměl být podáván pacientkám s alergií na arašídy nebo sóju. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce Interakce mezi hormonálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny). Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy, což se může projevit zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. hydantoiny (např. fenytoin), barbituráty (např. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin a možná i oxkarbamazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). 5/11

6 Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení. Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Daisenette Neo používat bariérovou metodu antikoncepce. Při používání léků indukujících mikrozomální enzymy je třeba používat bariérovou metodu během souběžného užívání a ještě 28 dnů po jejich vysazení. U žen dlouhodobě léčených induktory jaterních enzymů by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce. Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. V takové situaci platí opatření používaná při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2. Hormonální kontraceptiva mohou zasahovat do metabolismu jiných léků. V důsledku toho se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. u cyklosporinu) nebo snížit. Pozn.: Ke zjištění potenciálních interakcí je třeba konzultovat souhrn údajů o přípravku souběžně užívaných léčiv. Laboratorní testy Údaje získané o COC ukazují, že antikoncepční steroidy mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, adrenální a renální funkce, sérové hladiny (přenosných) proteinů, např. globulinu vážícího kortikosteroidy a lipidovou/lipoproteinovou frakci, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v mezích normálu. Není známo, do jaké míry toto platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Daisenette Neo není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Daisenette Neo dojde k otěhotnění, přípravek se nesmí dále užívat. Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví. Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla COC nechtěně užívána během časného těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku. Kojení Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu (koncentrace proteinu, laktosy či tuku) mateřského mléka. Nicméně malé množství etonogestrelu se vylučuje do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě požít 0,01-0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné pro děti, jejichž matky začaly užívat desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Tyto děti byly kojené 7 měsíců a následně sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a tělesného a psychomotorického vývoje neodhalilo žádné rozdíly v porovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů může být přípravek 6/11

7 Daisenette Neo při kojení používán. Přesto musí být růst a vývoj kojeného dítěte, jehož matka užívá Daisenette Neo, pečlivě sledován. Fertilita Přípravek Daisenette Neo je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz bod Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Daisenette Neo nemá nebo má jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet je nepravidelné krvácení častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, zatímco u dalších 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i delší dobu. Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může vést k akceptaci typu krvácení. Mezi další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) patřilo akné, změny nálady, bolesti prsů, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže. Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté ( 1/100), méně časté (1/1 000 až <1/100) a vzácné (<1/1 000). Třídy orgánových systémů *(MedDRA) Frekvence nežádoucích účinků Časté Méně časté Vzácné Infekce a infestace Vaginální infekce Psychiatrické Změny nálady, poruchy depresivní nálada, snížení libida Poruchy nervového Bolest hlavy systému Poruchy oka Intolerance kontaktních čoček Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Poruchy kůže a Akné Alopecie Vyrážka, kopřivka, podkožní tkáně erythema nodosum Poruchy Bolest prsů, Dysmenorea, 7/11

8 reprodukčního systému a prsu nepravidelná menstruace, amenorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti *MedDRA verze 9.0 cysta na ovariích Únava Během užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno ektopické těhotenství (viz bod 4.4). Navíc se může objevit angioedém (zhoršení angioedému) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4). U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří žilní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma, z nichž některé jsou podrobněji popsány v bodě 4.4. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, , Praha 10, webové stránky: Předávkování Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích při předávkování. Mezi možné příznaky patří nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci ATC kód: G03AC09. Mechanismus účinku Daisenette Neo je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Daisenette Neo nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Daisenette Neo dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu. 8/11

9 Klinická účinnost a bezpečnost: Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů byl výskyt ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní). Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95 % interval spolehlivosti 0,09-1,20) srovnatelný s 1,6 (95 % interval spolehlivosti 0,42-3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu. Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální kontracepci. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na metabolismus sacharidů, tuků či na hemostázu. Pediatrická populace U dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání přípravku Daisenette Neo je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro ENG je přibližně 70 %. Distribuce ENG je z 95,5-99 % vázán na proteiny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG. Biotransformace DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy. Eliminace ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, bez rozdílu mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Ustálené hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka s poměrem výskytu v mléce/séru 0,37-0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01-0,05 mikrogramů ENG. 9/11

10 Zvláštní populace Vliv poruch funkce ledvin Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku desogestrelu. Vliv poruch funkce jater Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku desogestrelu. Nicméně steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater. Etnické skupiny Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky, než účinky, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon K30 Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tokoferol-alfa Kyselina stearová Čištěný sójový olej Potahová vrstva Hypromelosa 2910 Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10/11

11 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC-PVDC/Al blistry o velikosti balení 1x28, 3x28, 6x28 a 13x28. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 17/492/15-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU /11