cobas c pack MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání

Transkript

1 V3 MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c cobas c 501 Kat. č Systémové-ID Nástroj pro otevírání/zavírání Na vyžádání Česky Systémové informace Vývojové aplikační kanály: ACN Diluenty vývojového kanálu: ACN Použití Nosič prázdných reagencií pro použití na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Vývojové aplikační kanály jsou založeny na konceptu otevřeného kanálu. Před použitím vývojového aplikačního kanálu musí být do analyzátoru nainstalovaný pomocí cobas linku a všechny parametry vloženy manuálně. Pro vývojové aplikační kanály jsou dostupné kazetové soupravy Roche Diagnostics (čtěte část "Informace pro objednání"). Tyto soupravy se skládají z cobas c packu MULTI s nádobkami různých velikostí, který je předznačený čárovým kódem vývojového kanálu. Protože je použitý stejný čárový kód vývojového kanálu pro všechny vývojové aplikačníé kanály, musí být přiřazen k vývojovému aplikačnímu kanálu před jeho načtením do analyzátoru. Testy nepocházející od Roche Diagnostics s maximálně 3 reagenciemi mohou být přiřazeny ke stanovenému vývojovému kanálu. Je-li vyžadován diluent pro automatické předředění vzorku, musí být provedeno v samostatném cobas c packu MULTI. Testy pocházející z Roche Diagnostics jsou popsané v odpovídajících letácích metod. Informace o nádobkách Příprava reagencie a diluentu Použijte pouze příslušenství uvedené v části informace pro objednání. Při přípravě čerstvých reagencií používejte vždy nový. Nikdy nepoužívejte opakovaně příslušenství určené pro jednorázové použití, neboť může způsobit kontaminaci reagencií a ovlivnit výsledky. Nesprávné naplnění nádobek cobas c packu MULTI může mít za následek menší počet testů nebo odmítnutí cobas c packu MULTI přístrojem. Popsaný postup dodržujte krok za krokem. Reagencie: Reagencii připravte podle pokynů výrobce. Výpočet použitelného objemu: Pro výpočet použitelného objemu (V userx ) pro každou reagencii stanovte pro daný test nejdříve následující parametry: N = počet testů, který má být proveden na V piprx = Pipetovací objem reagencie na test v µl pro každou reagencii R1, R2 a/nebo R3 Počet testů na nesmí překročit 500. Názvy R1, R2 a R3 odkazují na reagenční parametry na obrazovce aplikačních parametrů. Použijte tyto deskriptory pro všechny následující kroky, což platí i v případě, že v testu jsou použity pouze 1 nebo 2 reagencie. V user1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/1000 V user2 (ml) = N * V pipr2 (µl)/1000 V user3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/1000 Příklad: N = 150 testů na V pipr1 = 100 µl na test V pipr2 = 40 µl na test V pipr3 = 20 µl na test Výpočet použitelného objemu: V user1 = 150 * 100 / 1000 = 15.0 ml V user2 = 150 * 40 / 1000 = 6.0 ml V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml Pozice nádobek: Pozice A (velká nádobka): Pozice B (malá nádobka): Pozice C (malá nádobka): Maximální plnící objem: ml Maximální variabilní mrtvý objem: 1.8 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 3.85 ml Maximální použitelný objem: 20.0 ml Maximální plnící objem: 18.3 ml Maximální variabilní mrtvý objem: 0.9 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 2.4 ml Maximální použitelný objem: 15.0 ml Maximální plnící objem: 18.3 ml Maximální variabilní mrtvý objem: 0.9 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 2.4 ml Maximální použitelný objem: 15.0 ml Výpočet plnícího objemu nádobky: Pro výpočet plnícího objemu (V fillrx ) pro každou reagencii použijte následující rovnice. První faktor definuje variabilní mrtvý objem. V fillr1 (ml) = 1.09 * N * V pipr1 (µl)/ V fillr2 (ml) = 1.06 * N * V pipr2 (µl)/ V fillr3 (ml) = 1.06 * N * V pipr3 (µl)/ Příklad: N = 150 testů na V pipr1 = 100 µl na test V pipr2 = 40 µl na test V pipr3 = 20 µl na test Výpočet plnícího objemu: V fillr1 = 1.09 * 150 * 100/ = 20.2 ml V fillr2 = 1.06 * 150 * 40/ = 8.8 ml V fillr3 = 1.06 * 150 * 20/ = 5.6 ml Důležité: Plnící objem pro nádobku A (např. R1) nesmí překročit ml. Pro nádobku B a C (např. R2 a R3) nesmí plnící objem překročit 18.3 ml. Nastane-li tato situace u některé z reagencií, musí být počet testů na zredukován a použitelné a plnící objemy pro všechny reagencie přepočítány. Variabilní mrtvý objem je závislý na celkovém plnícím objemu. Je to nezbytné pro správnou manipulaci s cobas c packem MULTI v přístroji , V 3 Česky 1 / 6 systémy cobas c

2 MULTI Plnění cobas c packu MULTI: Pozice nádobek: Pravidla pro plnění: Pozici A naplňte obvykle R1. Pozici B naplňte obvykle R2. Pozici C naplňte obvykle R3. 1. Otočte směrem k sobě, jak je ukázáno výše. 2. Pozice A cobas c packu MULTI je nyní uprostřed, pozice B na levé straně a pozice C na pravé straně cobas c packu MULTI. 3. Odšroubujte víčko nádobky v pozici A uprostřed cobas c packu MULTI použitím nástroje otevřít/zavřít. 4. Odpovídající množství R1 dle výpočtu výše nalijte do otevřené nádobky cobas c packu MULTI (pozice A). 5. Nádobku pevně uzavřete použitím nástroje otevřít/zavřít. 6. Odšroubujte víčko nádobky v pozici B na levé straně cobas c packu MULTI použitím nástroje otevřít/zavřít. 7. Odpovídající množství R2 dle výpočtu výše nalijte do otevřené nádobky cobas c packu MULTI (pozice B). 8. Nádobku pevně uzavřete použitím nástroje otevřít/zavřít. 9. Odšroubujte víčko nádobky v pozici C na pravé straně cobas c packu MULTI použitím nástroje otevřít/zavřít. 10. Odpovídající množství R3 dle výpočtu výše nalijte do otevřené nádobky cobas c packu MULTI (pozice C). 11. Nádobku pevně uzavřete použitím nástroje otevřít/zavřít. Příklad (použitím výše uvedených výpočtů): 20.2 ml R1 nalijte do velké nádobky uprostřed cobas c packu MULTI (pozice A). 8.8 ml R2 nalijte do malé nádobky na levé straně cobas c packu MULTI (pozice B). 5.6 ml R3 nalijte do malé nádobky na pravé straně cobas c packu MULTI (pozice C). Možná je jakákoliv kombinace pozice a typu reagencie. Je potřeba zvážit všechny výše popsané důsledky a omezení. Diluent: Diluent připravte podle pokynů výrobce. Definovaná nádobka diluentu (B, A a/nebo C) cobas c packu MULTI musí být naplněna maximálním plnícím objemem a pevně uzavřena použitím nástroje otevřít/zavřít. Je-li použita více než 1 nádobka diluentu, přepne přístroj automaticky na další nádobku až do vyprázdnění všech nádobek. Na obrazovce Dilution and Cleaner Cassette Setting (Utility > System > Strana 3/4 > tlačítko [Dil. + Cln.]), zvolte Bottle Setting pro vložení využitelného objemu pro nádobky diluentu k jejich nadefinování. Zvláštní požadavky na mytí musí být definovány s mycími cykly pro reagenční jehly a reakční kyvety po každém stanovení vývojového kanálu (DC). Pro každý vývojový kanál musí být zadány následující kombinace (D1 = NaOHD v cobas c packu): Přenos reagenční jehlou (v závislosti na pipetování reagencie definovaném v nastavení aplikace DC): Vstup v Utility > Special Wash No. From Test Reagent From To Test Reagent To Wash Type Wash Vol. (µl) 1 DC R1 ALL R1 D DC R2 ALL R2 D DC R3 ALL R3 D DC R2 ALL R3 D DC R3 ALL R2 D1 180 Snižte kombinace přenosu podle použitých reagencií ve sloupci 3. Přenos reakční kyvetou:vstup v Utility > Special Wash cobas c 501: Test R1 Type R1 Vol. (µl) R2 Type R2 Vol. (µl) DC D1 125 D1 125 Po vyjmutí cobas c packu MULTI z přístroje nemůže být znovu načten. Po načtení do přístroje je každý cobas c MULTI pack registrován jako plný v inventáři reagencií. Z tohoto důvodu, je-li do přístroje načten použitý a/nebo jen částečně naplněný, může dojít ke snížení počtu testů nebo k jeho odmítnutí přístrojem. Parametry vývojového aplikačního kanálu Instalace vývojových aplikačních kanálů 1. Zvolte Utility > Application, aby se zobrazila aplikační obrazovka. 2. Zvolte Download, aby sa otevřela obrazovka pro stahování. 3. Zvolte Application Code v oblasti Search Using a zvolte aplikační kód mezi 326 až 330 z rozevíracího seznamu. 4. Vyberte Search pro zahájení vyhledávání zvolých kritérií. Zobrazí se výsledky hledání. 5. Označte zaškrtávací políčko v kolonce Selection pro stažení odpovídající aplikace a vyberte Download 6. Poté se otevře okno s přenosem souboru. Pro přenos souboru zvolte OK. 7. Poté se otevře okno Confirmation. Krátký název testu priřazený k aplikaci bude automaticky zobrazen v textovém políčku Test Name (DC ). Uživatel může v případě potřeby zadat odlišný krátký název testu (do 5 znaků). Zde lze zvolit měřící jednotku a registrační číslo (kanál) aplikace. Myslete, prosím, na to, že tyto definice nemohou být později měněny. Pro stažení aplikace zvolte OK. 8. Zvolte Close, aby sa zavřela obrazovka pro stahování. 9. Je-li nakonfigurováno více c modulů, přiřaďte aplikaci testu k příslušnému modulu (Utility > Module Set > Test Assignment). 10. Nadefinujte Print Order pro aplikaci testu (Utility > Report Format). 11. Všechny parametry pro vývojový kanál nadefinujte takto. Definice aplikačních parametrů - záložka Analyze Pro zobrazení obrazovky analýzy vyberte Utility > Application > Analyze. Pozice A (velká nádobka):využitelný objem: 19.0 ml Pozice B (malá nádobka): Využitelný objem: 12.0 ml Pozice C (malá nádobka):využitelný objem: 12.0 ml je nyní připraven pro užití. Před načtením cobas c packu MULTI do přístroje se musí toto balení vyhradit pro vývojový aplikační kanál. systémy cobas c 2 / , V 3 Česky

3 V3 MULTI Nastavení nádobky: Nastavení nádobky může být zadáno po otevření obrazovky Bottle Setting v oblasti Cassette Configuration. Ze seznamu Test na levé straně obrazovky vyberte vývojový kanál. Stanovení/Čas/Bod: Zvolte nastavení pro parametry typu stanovení, doby stanovení a měřící body. 1. zadávací pole: Vyberte typ stanovení z rozevíracího menu. 2. zadávací pole: Vyberte dobu stanovení z rozevíracího menu zadávací pole: Zadejte příslušné měřící body do daných polí. Vlnová délka: Zvolte vlnovou délku, která bude používaná s aplikací. 1. zadávací pole: 2. nebo sek. vlnová délka 2. zadávací pole: 1. nebo hlavní vlnová délka. Je-li aplikace určena pro monochromatická měření, zvolte v 1. zadávacím poli Cancel. Množství vzorku: Na systémech cobas c je možné provádět automatické předředění pro vzorky pacientů a kontroly. 1. zadávací pole: Množství vzorku (µl) neředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 2. zadávací pole: Množství vzorku (µl) předředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 3. zadávací pole: Množství diluentu (µl) pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. Obvykle je první série prováděna s nastavením normálního množství vzorku. Rerun je prováděn s nastavením sníženého nebo zvýšeného množství vzorku, je-li potřeba. Bylo-li použito nastavení sníženého objemu vzorku, použije se pro opakované měření naředěný objem vzorku. Při programování ředění pro vývojový aplikační kanál musí být celkový (neředěný) objem vzorku a objem diluentu alespoň 100 µl (kvůli promíchání). Naředění: V oblasti Dilution může být definován diluent pro vývojový aplikační kanál. Voda Diluent: Zadejte příslušný ACN diluentu: 951 (NaCl 9%), 958, 959 nebo 960. Dále zadejte faktor ředění pro koncentrovaný diluent. Více informací naleznete v Dilution and Cleaner Cassette Setting (Utility > System > Strana 3/4 > tlačítko [Dil. + Cln.]). Konfigurace kazety: Kód: (fixní pro vývojové kanály) Doby exspirace: Stabilitu reagencie při jejím používaní zadejte ve dnech. Množství reagencie: Až 3 různé reagencie (R1, R2, R3) mohou být použity na jeden test, obvykle jsou používány pouze 2 reagencie (R1 a R2 nebo R3). R1 se přidává hned po napipetovaní vzorku. 1. zadávací pole: Pipetovací množství reagencií (µl) pro R1, R2 a R3 v µl. 2. zadávací pole: Množství vody (µl), které by mělo být přidáno systémem po napipetování R1, R2 a R3. 3. zadávací pole: Vždy zvolte Inactive. a, b a c označují pozici nádobek v cobas c packu MULTI. 1. zadávací pole: Vyberte typ reagencie z rozevíracího menu. Pro a zvolte obvykle R1, pro b zvolte obvykle R2 a pro c zvolte obvykle R3. 2. zadávací pole: Zadejte počet testů na nádobku, který je identický s počtem testů na pro všechny 3 reagencie. 3. zadávací pole: Zadejte vypočítané použitelné množství (ml). Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): Limit linearity: Při provádění kinetického (rate) stanovení musí být vztah mezi změnou absorbance a časem lineární. Je-li linearita nad touto limitní hodnotou, zobrazí se s výsledkem označení alarmu >Lin.. 1. zadávací pole Limit linearity pro kinetická (rate) stanovení se 4-16 body 2. zadávací pole Limit linearity pro kinetická (rate) stanovení s 17 body 3. zadávací pole Minim. celková rychlost v měřícím okně na provádění kontrol 4. zadávací pole Minimální rozdíl rychlostí mezi prvními 5 (11) body a posledními 5 (11) body v měřícím okně na provádění kontrol [0-100] (0: No Check) [0-100] (0: No Check) [ ] [ ] , V 3 Česky 3 / 6 systémy cobas c

4 MULTI Prozone Limit: Kontrola Prozone se používá na detekci účinku přebytku antigenu při turbidimetrických imunoanalýzách, které mohou vést k deaglutinaci a detekci koncentrací na pravé straně reakční křivky signální dávky (Heidelbergerova křivka). Z tohoto důvodu mohou abnormálně vysoké vzorky poskytovat nesprávné nebo dokonce falešně normální výsledky. Kontrola Prozone Limit může být rovněž použita na detekci neočekávaných kinetik reakce při měření gamapatických vzorků. 1. zadávací pole Prozone Limit (hodnota dolního limitu) [ ] 2. zadávací pole Prozone Limit (hodnota horního limitu) [ ] 3. zadávací pole MP1: Měřící bod 1. sklonu [1-70] (0: Storno) 4. zadávací pole MP2: Měřící bod 1. sklonu [1-70] (0: Storno) 5. zadávací pole MP3: Měřící bod 2. sklonu [1-70] (0: Storno) 6. zadávací pole MP4: Měřící bod 2. sklonu [1-70] (0: Storno) Seznam Definuje rozsah, kde se vyskytuje označení [Inside, Outside] 7. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 1. sklonu [ ] na provedení kontroly 8. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 2. sklonu na [ ] provedení kontroly Abs. Limit (pouze pro kinet. stanovení): V kinetických stanoveních nelze získat správné údaje, je-li koncentrace nebo hodnota aktivity mimo kvantitativní rozsah. Z tohoto důvodu je kontrola prováděna s ohledem na nastavení horního nebo dolního limitu absorbance. Pro kinetická stanovení se stoupající absorbancí je hranicí horní limit, pro stanovení s klesající absorbancí je hranicí dolní limit. Alarm dat (>React) se zobrazí, zůstanou-li pouze 2 nebo méně naměřených bodů v nastaveném limitu absorbancí. Alarm se neobjeví, jsou-li 3 nebo více naměřených bodů v absorbančním limitu. 1. zadávací pole: Zadejte absorbanční limit [ (Abs x 10 4 )]. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu vyberte příslušný způsob stanovení [Decrease, Increase]. Detergent pro kyvety: Obecně jsou detergenty používány na mytí reakční kyvety po měření. Detergent 1: Cell Wash Solution I / (CellCln 1) NaOH-D Detergent 2: Cell Wash Solution II / (CellCln 2) AcidWash Detergent 1 & 2 Stupeň míchání: Stupeň míchání aplikace testu může být definován v tomto poli. Rozmezí: [1-15] Nastavení míchání: Definuje vzory komplexního ultrazvukového míchání. Neměňte, prosím, předdefinovaná nastavení. Definice aplikačních parametrů - záložka Calib. Pro zobrazení obrazovky kalibrace vyberte Utility > Application > Calib. Oblast typu kalibrace: Typ kalibrace: Z rozevíracího menu vyberte příslušný typ kalibrace. Bod: Až 6 kalibrátorů (bodů) může být definováno na kalibraci testu. Interval: Je měřen kalibrátor, který odpovídá bodu intervalu a předešlá měřená kalibrační křivka je upravena na požadovanou hodnotu pro každý příslušný typ kalibrace. Váha: Lze použít vážící funkci, která je vhodná pro kalibrační body s nižší absorbancí (nebo rychlostí změny absorbance) během procesu nastavení křivky. To může mít za následek přesnější nastavení křivky v příslušném rozmezí koncentrace [0,1,2] ([0,1,2] (Zadání hodnoty 0 znamená, že vážící funkce se nepoužije). Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): SD Limit: Definovatelný pro nelineární nebo vícebodové lineární testy. Pro každý kalibrátor je z uvedené koncentrace a aktuální kalibrační křivky vypočítaná hodnota absorbance. Tato vypočítaná absorbance je porovnána s naměřenou absorbancí. Přesáhne-li rozdíl mezi těmito 2 limitní hodnotu SD, objeví se alarm SD.E Limitní hodnota SD je definována v poli SD Limit (v Abs 10 4 ). Limitní hodnota SD označuje vynechání kontroly. Duplicitní Limit: Všechny fotometrické kalibrátory jsou měřeny v duplikátech. Duplicitní kontrola počítá % chyby a absolutní chybu absorbance (rozdíl) mezi těmito duplicitními měřeními. Získané kontrolní hodnoty jsou porovnány s % limitu chyby a limitem chyby absorbance. Záznamy duplicitních limitů 99 a označují vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte % limitu chyby. 2. zadávací pole: Zadejte limit chyby absorbance. Limit senzitivity: Senzitivita se vztahuje na poměr rozdílu absorbancí a rozdílu koncentrací. Je vypočítaný z naměřených absorbancí a uvedených hodnot koncentrací blank kalibrátoru (S1) a kalibrátoru intervalu (SN). Senzitivita získaná kalibrací musí být v rámci určitých limitů. Není-li získaná senzitivita v rámci těchto limitů, objeví se alarm Sens.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takovéhoto testu nebude aktualizovaná. Rozsah limitu senzitivity až označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte dolní limit senzitivity. 2. zadávací pole: Zadejte horní limit senzitivity. S1 Abs. Limit: Tato kontrola nastavuje horní a dolní limit absorbance pro blank kalibrátor, Std (1). Je-li absorbance pro Std (1) mimo tyto limity,systém vyvolá alarm S1A.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takovéhoto testu nebude aktualizovaná. S1 Abs. Limitní minimum a maximum označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte dolní limit absorbance. 2. zadávací pole: Zadejte horní limit absorbance. Auto Masking (auto maskování): Je-li zvoleno Auto Masking, příslušný test vyžadující kalibraci kvůli chybné kalibraci bude automaticky maskován. Pro aktivování funkce "auto masking" pro systém, zatrhněte políčko Auto Masking v Utility > System > Calib. Mask Setting. systémy cobas c 4 / , V 3 Česky

5 V3 MULTI Auto Calibration (auto kalibrace): V oblasti "Auto Calibration" je pro každou aplikaci definován spouštěcí mechanismus pro automatickou kalibraci. Kalibrace může být automaticky požadována v následujících případech: Timeout: Uplyne-li doba kalibrace pro cobas c pack. Changeover: Je-li do analyzátoru načten nový cobas c pack. QC Violation: Porušilo-li měření QC definované pravidlo. Pro QC-spouštěnou kalibraci musíte nakonfigurovat parametry porušení QC a aktivovat QC-spouštěnou kalibraci. Definice aplikačních parametrů - záložka Range Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Range. Jakýkoliv výsledek pod dolním technickým limitem (Test data alarm) je opakován se zvýšeným množstvím. Jakýkoliv výsledek nad horním technickým limitem (Test data alarm) je opakován se sníženým množstvím. 1. zadávací pole: Zadejte dolní technický limit. 2. zadávací pole: Zadejte horní technický limit. Opakovací limit: Pro každý test je možné zadat klinicky relevantní rozsah. V případě, že výsledek testu leží mimo tento limit, ale v rámci koncentračního rozsahu definovaného jako technický limit aplikace, je test opakován se stejným množstvím vzorku a ředěním jako při prvním měření. Koncentrační rozsah zadaný v Opakovacím limitu musí být v rámci toho, který je zadaný v Technickém limitu. 1. zadávací pole: Zadejte dolní opakovací limit. 2. zadávací pole: Zadejte horní opakovací limit. Kontrolní časový interval: Kontrolní interval založený na čase může být aktivován a definován. Po specifikování času (hodín) se automaticky vyžaduje QC měření (Cause: Timeout) nebo je spuštěno auto QC měření. Auto QC stabilita při používání: Aktivuje a definuje stabilitu analytu při používání v kontrolním materiálu v hodinách pro spuštění konceptu Auto QC. Kvalitativní oblast: Do políček první kolonky (1-5) může být zadán horní limit koncentrace. Jakýkoliv výsledek menší nebo rovnající se zde definované hodnotě bude vytištěn s textem vloženým do druhé kolonky. Je-li výsledek vyšší než rozsah (5), použije se zadání z políčka (6). L, H, I (sérový index) Definuje kontrolní hodnoty pro výsledky sérových indexů vzorků. Přesáhnou-li naměřené výsledky zadané hodnoty, objeví se označení. Při zadání 0 nebude provedena odpovídající kontrola. Oblast očekávaných hodnot Oblast Očekávané hodnoty se využívá na definici normálního rozsahu pro muže a ženy ve 3 různých věkových skupinách. Jsou-li výsledky testu mimo zde zadané rozsahy, systém zobrazí alarm (H, L). Poslední řádek každé kategorie (muži, ženy) neumožňuje zadání věkového limitu. Tyto očekávané hodnoty odpovídají hodnotám pro pacienty starší než je horní limit druhé věkové skupiny. Oblast Default: Pohlaví: Zvolte buď mužské nebo ženské hodnoty pro použití jako implicitní očekávané hodnoty, není-li pro vzorek definováno pohlaví. Rozsah: Zvolte rozsah hodnot pro použití jako implicitní očekávané hodnoty, není-li pro vzorek definován věk. Změna aplikačních parametrů - záložka Others Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Others. Název záznamu: Uživatelem definovatelný název testu je vytištěný ve výsledkové zprávě. Režim dat: Přechodná inaktivace instalované metody bez deinstalace. Automatický "rerun": Zvolte toto zaškrtávací políčko pro aktivaci funkce automatického "rerun-u" pro vybraný test. Po zvolení tohoto políčka bude test automaticky vyžadovat rerun vždy, když bude výsledek označený s datovým alarmem. Je-li zvolen Automatic Rerun, zůstává vzorek v rotoru se stojánky, dokud nejsou k dispozici výsledky testu. Pro aktivaci funkce automatického rerunu pro systém zvolte Start (všeobecné tlačítko) a v oblasti Automatic Rerun zvolte Change. V následující obrazovce zatrhněte políčka Routine a / nebo Stat. Technický limit: Technický limit reflektuje rozsah koncentrace analytu, v rámci kterého je vztah mezi měřeným signálem (absorbance nebo rychlost změny v absorbanci) a koncentrací dobře definován. Kód kalibrátoru: Zadejte příslušné číslo kódu kalibrátoru ( ) v zadávacím poli pro kalibrátory (1) až (6). Nepoužívejte kódy kalibrátorů z produktů Roche Diagnostics , V 3 Česky 5 / 6 systémy cobas c

6 MULTI Koncentrace: Po zadaní požadovaných hodnot kalibrátoru (v obrazovce Calibration > Install) jsou zde zobrazeny koncentrace. Č. stojánku-poz.: Po přiřazení stojánku odpovídajícího kalibrátoru se zobrazí "Assigned". Množství vzorku: Zobrazí se množství vzorku kalibrátoru, které je použito pro kalibraci. V případě, že je požadováno předředění, je pro předředění použito toto množství vzorku. Množství ředěného vzorku: V případě ředění kalibračního materiálu [s diluentem (vodou)] je množství ředěného kalibračního materiálu použitého pro kalibraci zobrazené v tomto poli. Množství diluentu: Zobrazí se množství diluentu použitého pro předředění. Přiřazení reagencií a diluentů k vývojovým aplikačním kanálům 1. Zvolte Open Channel v obrazovce Reagent > Setting. 2. Vyberte příslušný test. 3. Zvolte Reserve a OK pro zavření okna. 4. Načtěte naplněný do přístroje pro jeho přiřazení k vybranému testu. 5. Analogicky přiřaďte obsahující speciální diluent. 2012, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim systémy cobas c 6 / , V 3 Česky

7 V3 MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c cobas c 501 Kat. č Systémové-ID Nástroj pro otevírání/zavírání Na vyžádání Česky Systémové informace Vývojové aplikačné kanály: ACN Diluenty vývojového kanálu: ACN Použití Nosič prázdných reagencií pro použití na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Vývojové aplikační kanály jsou založeny na konceptu otevřeného kanálu. Před použitím vývojového aplikačního kanálu musí být do analyzátoru nainstalovaný pomocí cobas linku a všechny parametry vloženy manuálně. Pro vývojové aplikační kanály jsou dostupné kazetové soupravy Roche Diagnostics (čtěte část "Informace pro objednání"). Tyto soupravy se skládají z cobas c packu MULTI s nádobkami různých velikostí, který je předznačený čárovým kódem vývojového kanálu. Protože je použitý stejný čárový kód vývojového kanálu pro všechny vývojové aplikační kanály, musí být přiřazen k vývojovému aplikačnímu kanálu před jeho načtením do analyzátoru. Testy nepocházející od Roche Diagnostics s maximálně 3 reagenciemi mohou být přiřazeny ke stanovenému vývojovému kanálu. Je-li vyžadován diluent pro automatické předředění vzorku, musí být provedeno v samostatném cobas c packu MULTI. Testy pocházející z Roche Diagnostics jsou popsané v odpovídajících letácích metod. Informace o nádobkách Příprava reagencie a diluentu Použijte pouze příslušenství uvedené v části informace pro objednání. Při přípravě čerstvých reagencií používejte vždy nový. Nikdy nepoužívejte opakovaně příslušenství určené pro jednorázové použití, neboť může způsobit kontaminaci reagencií a ovlivnit výsledky. Nesprávné naplnění nádobek cobas c packu MULTI může mít za následek menší počet testů nebo odmítnutí cobas c packu MULTI přístrojem. Popsaný postup dodržujte krok za krokem. Reagencie: Reagencii připravte podle pokynů výrobce. Výpočet použitelného objemu: Pro výpočet použitelného objemu (V userx ) pro každou reagencii stanovte pro daný test nejdříve následující parametry: N = počet testů, který má být proveden na V piprx = Pipetovací objem reagencie na test v µl pro každou reagencii R1, R2 a/nebo R3 Počet testů na nesmí překročit 500. Názvy R1, R2 a R3 odkazují na reagenční parametry na obrazovce aplikačních parametrů. Použijte tyto deskriptory pro všechny následující kroky, což platí i v případě, že v testu jsou použity pouze 1 nebo 2 reagencie. V user1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/1000 V user2 (ml) = N * V pipr2 (µl)/1000 V user3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/1000 Příklad: N = 150 testů na V pipr1 = 100 µl na test V pipr2 = 40 µl na test V pipr3 = 20 µl na test Výpočet použitelného objemu: V user1 = 150 * 100 / 1000 = 15.0 ml V user2 = 150 * 40 / 1000 = 6.0 ml V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml Pozice nádobek: Pozice A (velká nádobka): Pozice B (malá nádobka): Pozice C (malá nádobka): Maximální plnící objem: ml Maximální variabilní mrtvý objem: 1.8 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 3.85 ml Maximální použitelný objem: 20.0 ml Maximální plnící objem: 18.3 ml Maximální variabilní mrtvý objem: 0.9 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 2.4 ml Maximální použitelný objem: 15.0 ml Maximální plnící objem: 18.3 ml Maximální variabilní mrtvý objem: 0.9 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 2.4 ml Maximální použitelný objem: 15.0 ml Výpočet plnícího objemu nádobky: Pro výpočet plnícího objemu (V fillrx ) pro každou reagencii použijte následující rovnice. První faktor definuje variabilní mrtvý objem. V fillr1 (ml) = 1.09 * N * V pipr1 (µl)/ V fillr2 (ml) = 1.06 * N * V pipr2 (µl)/ V fillr3 (ml) = 1.06 * N * V pipr3 (µl)/ Příklad: N = 150 testů na V pipr1 = 100 µl na test V pipr2 = 40 µl na test V pipr3 = 20 µl na test Výpočet plnícího objemu: V fillr1 = 1.09 * 150 * 100/ = 20.2 ml V fillr2 = 1.06 * 150 * 40/ = 8.8 ml V fillr3 = 1.06 * 150 * 20/ = 5.6 ml Důležité: Plnící objem pro nádobku A (např. R1) nesmí překročit ml. Pro nádobku B a C (např. R2 a R3) nesmí plnící objem překročit 18.3 ml. Nastane-li tato situace u některé z reagencií, musí být počet testů na zredukován a použitelné a plnící objemy pro všechny reagencie přepočítány. Variabilní mrtvý objem je závislý na celkovém plnícím objemu. Je to nezbytné pro správnou manipulaci s cobas c packem MULTI v přístroji , V 3 Česky 1 / 6 systémy cobas c

8 MULTI Plnění cobas c packu MULTI: Pozice nádobek: Pravidla pro plnění: Pozici A naplňte obvykle R1. Pozici B naplňte obvykle R2. Pozici C naplňte obvykle R3. 1. Otočte směrem k sobě, jak je ukázáno výše. 2. Pozice A cobas c packu MULTI je nyní uprostřed, pozice B na levé straně a pozice C na pravé straně cobas c packu MULTI. 3. Odšroubujte víčko nádobky v pozici A uprostřed cobas c packu MULTI použitím nástroje otevřít/zavřít. 4. Odpovídající množství R1 dle výpočtu výše nalijte do otevřené nádobky cobas c packu MULTI (pozice A). 5. Nádobku pevně uzavřete použitím nástroje otevřít/zavřít. 6. Odšroubujte víčko nádobky v pozici B na levé straně cobas c packu MULTI použitím nástroje otevřít/zavřít. 7. Odpovídající množství R2 dle výpočtu výše nalijte do otevřené nádobky cobas c packu MULTI (pozice B). 8. Nádobku pevně uzavřete použitím nástroje otevřít/zavřít. 9. Odšroubujte víčko nádobky v pozici C na pravé straně cobas c packu MULTI použitím nástroje otevřít/zavřít. 10. Odpovídající množství R3 dle výpočtu výše nalijte do otevřené nádobky cobas c packu MULTI (pozice C). 11. Nádobku pevně uzavřete použitím nástroje otevřít/zavřít. Příklad (použitím výše uvedených výpočtů): 20.2 ml R1 nalijte do velké nádobky uprostřed cobas c packu MULTI (pozice A). 8.8 ml R2 nalijte do malé nádobky na levé straně cobas c packu MULTI (pozice B). 5.6 ml R3 nalijte do malé nádobky na pravé straně cobas c packu MULTI (pozice C). Možná je jakákoliv kombinace pozice a typu reagencie. Je potřeba zvážit všechny výše popsané důsledky a omezení. Diluent: Diluent připravte podle pokynů výrobce. Definovaná nádobka diluentu (B, A a/nebo C) cobas c packu MULTI musí být naplněna maximálním plnícím objemem a pevně uzavřena použitím nástroje otevřít/zavřít. Je-li použita více než 1 nádobka diluentu, přepne přístroj automaticky na další nádobku až do vyprázdnění všech nádobek. Na obrazovce Dilution and Cleaner Cassette Setting (Utility > System > Strana 3/4 > tlačítko [Dil. + Cln.]), zvolte Bottle Setting pro vložení využitelného objemu pro nádobky diluentu k jejich nadefinování. Pozice A (velká nádobka): Pozice B (malá nádobka): Pozice C (malá nádobka): Využitelný objem: 19.0 ml Využitelný objem: 12.0 ml Využitelný objem: 12.0 ml je nyní připraven pro užití. Před načtením cobas c packu MULTI do přístroje se musí toto balení vyhradit pro vývojový aplikační kanál. Zvláštní požadavky na mytí musí být definovány s mycími cykly pro reagenční jehly a reakční kyvety po každém stanovení vývojového kanálu (DC). Pro každý vývojový kanál musí být zadány následující kombinace (D1 = NaOHD v cobas c packu): Přenos reagenční jehlou (v závislosti na pipetování reagencie definovaném v nastavení aplikace DC): Vstup v Utility > Special Wash No. From Test Reagent From To Test Reagent To Wash Type Wash Vol. (µl) 1 DC R1 ALL R1 D DC R2 ALL R2 D DC R3 ALL R3 D DC R2 ALL R3 D DC R3 ALL R2 D1 180 Sniížte kombinace přenosu podle použitých reagencií ve sloupci 3. Přenos reakční kyvetou:vstup v Utility > Special Wash cobas c 501: Test R1 Type R1 Vol. (µl) R2 Type R2 Vol. (µl) DC D1 125 D1 125 Po vyjmutí cobas c packu MULTI z přístroje nemůže být znovu načten. Po načtení do přístroje je každý cobas c MULTI pack registrován jako plný v inventáři reagencií. Z tohoto důvodu, je-li do přístroje načten použitý a/nebo jen částečně naplněný, může dojít ke snížení počtu testů nebo k jeho odmítnutí přístrojem. Parametry vývojového aplikačního kanálu Instalace vývojových aplikačních kanálů 1. Zvolte Utility > Application, aby se zobrazila aplikační obrazovka. 2. Zvolte Download, aby sa otevřela obrazovka pro stahování. 3. Zvolte Application Code v oblasti Search Using a zvolte aplikační kód mezi 331 až 335 z rozevíracího seznamu. 4. Vyberte Search pro zahájení vyhledávání zvolých kritérií. Zobrazí se výsledky hledání. 5. Označte políčko v kolonce Selection pro stažení odpovídající aplikace a vyberte Download 6. Poté se otevře okno s přenosem souboru. Pro přenos souboru zvolte OK. 7. Poté se otevře okno Confirmation. Krátký název testu přiřazený k aplikaci bude automaticky zobrazen v textovém políčku Test Name (DC ). Uživatel může v případě potřeby zadat odlišný krátký název testu (do 5 znaků). Zde lze zvolit měřící jednotku a registrační číslo (kanál) aplikace. Myslete, prosím, na to, že tyto definice nemohou být později měněny. Pro stažení aplikace zvolte OK. 8. Zvolte Close, aby sa zavřela obrazovka pro stahování. 9. Je-li nakonfigurováno více c modulů, priřaďte aplikaci testu k příslušnému modulu (Utility > Module Set > Test Assignment). 10. Nadefinujte Print Order pro aplikaci testu (Utility > Report Format). 11. Všechny parametry pro vývojový kanál nadefinujte takto. Definice aplikačních parametrů - záložka Analyze Pro zobrazení obrazovky analýzy vyberte Utility > Application > Analyze. systémy cobas c 2 / , V 3 Česky

9 V3 MULTI Nastavení nádobky: Nastavení nádobky může být zadáno po otevření obrazovky Bottle Setting v oblasti Cassette Configuration. Ze seznamu Test na levé straně obrazovky vyberte vývojový kanál. Stanovení/Čas/Bod: Zvolte nastavení pro parametry typu stanovení, doby stanovení a měřící body. 1. zadávací pole: Vyberte typ stanovení z rozevíracího menu. 2. zadávací pole: Vyberte dobu stanovení z rozevíracího menu zadávací pole: Zadejte příslušné měřící body do daných polí. Vlnová délka: Zvolte vlnovou délku, která bude používaná s aplikací. 1. zadávací pole: 2. nebo sek. vlnová délka 2. zadávací pole: 1. nebo hlavní vlnová délka. Je-li aplikace určena pro monochromatická měření, zvolte v 1. zadávacím poli Cancel. Množství vzorku: Na systémech cobas c je možné provádět automatické předředění pro vzorky pacientů a kontroly. 1. zadávací pole: Množství vzorku (µl) neředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 2. zadávací pole: Množství vzorku (µl) předředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 3. zadávací pole: Množství diluentu (µl) pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. Obvykle je první série prováděna s nastavením normálního množství vzorku. Rerun je prováděn s nastavením sníženého nebo zvýšeného množství vzorku, je-li potřeba. Bylo-li použito nastavení sníženého objemu vzorku, použije se pro opakované měření naředěný objem vzorku. Při programování ředění pro vývojový aplikační kanál musí být celkový (neředěný) objem vzorku a objem diluentu alespoň 100 µl (kvůli promíchání). Naředění: V oblasti Dilution může být definován diluent pro vývojový aplikační kanál. Voda Diluent: Zadejte příslušný ACN diluentu: 951 (NaCl 9%), 958, 959 nebo 960. Dále zadejte faktor ředění pro koncentrovaný diluent. Více informací naleznete v Dilution and Cleaner Cassette Setting (Utility > System > Strana 3/4 > tlačítko [Dil. + Cln.]). Konfigurace kazety: Kód: (fixní pro vývojové kanály) Doby exspirace: Stabilitu reagencie při jejím používaní zadejte ve dnech. Množství reagencie: Až 3 různé reagencie (R1, R2, R3) mohou být použity na jeden test, obvykle jsou používány pouze 2 reagencie (R1 a R2 nebo R3). R1 se přidává hned po napipetovaní vzorku. 1. zadávací pole: Pipetovací množství reagencií (µl) pro R1, R2 a R3 v µl. 2. zadávací pole: Množství vody (µl), které by mělo být přidáno systémem po napipetování R1, R2 a R3. 3. zadávací pole: Vždy zvolte Inactive. a, b a c označují pozici nádobek v cobas c packu MULTI. 1. zadávací pole: Vyberte typ reagencie z rozevíracího menu. Pro a zvolte obvykle R1, pro b zvolte obvykle R2 a pro c zvolte obvykle R3. 2. zadávací pole: Zadejte počet testů na nádobku, který je identický s počtem testů na pro všechny 3 reagencie. 3. zadávací pole: Zadejte vypočítané použitelné množství (ml). Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): Limit linearity: Při provádění kinetického (rate) stanovení musí být vztah mezi změnou absorbance a časem lineární. Je-li linearita nad touto limitní hodnotou, zobrazí se s výsledkem označení alarmu >Lin.. 1. zadávací pole Limit linearity pro kinetická (rate) stanovení se 4-16 body 2. zadávací pole Limit linearity pro kinetická (rate) stanovení s 17 body 3. zadávací pole Minim. celková rychlost v měřícím okně na provádění kontrol 4. zadávací pole Minimální rozdíl rychlostí mezi prvními 5 (11) body a posledními 5 (11) body v měřícím okně na provádění kontrol [0-100] (0: No Check) [0-100] (0: No Check) [ ] [ ] , V 3 Česky 3 / 6 systémy cobas c

10 MULTI Prozone Limit: Kontrola Prozone se používá na detekci účinku přebytku antigenu při turbidimetrických imunoanalýzách, které mohou vést k deaglutinaci a detekci koncentrací na pravé straně reakční křivky signální dávky (Heidelbergerova křivka). Z tohoto důvodu mohou abnormálně vysoké vzorky poskytovat nesprávné nebo dokonce falešně normální výsledky. Kontrola Prozone Limit může být rovněž použita na detekci neočekávaných kinetik reakce při měření gamapatických vzorků. 1. zadávací pole Prozone Limit (hodnota dolního limitu) [ ] 2. zadávací pole Prozone Limit (hodnota horního limitu) [ ] 3. zadávací pole MP1: Měřící bod 1. sklonu [1-70] (0: Storno) 4. zadávací pole MP2: Měřící bod 1. sklonu [1-70] (0: Storno) 5. zadávací pole MP3: Měřící bod 2. sklonu [1-70] (0: Storno) 6. zadávací pole MP4: Měřící bod 2. sklonu [1-70] (0: Storno) Seznam Definuje rozsah, kde sa vyskytuje označení [Inside, Outside] 7. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 1. sklonu [ ] na provedení kontroly 8. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 2. sklonu na [ ] provedení kontroly Abs. Limit (pouze pro kinet. stanovení): V kinetických stanoveních nelze získat správné údaje, je-li koncentrace nebo hodnota aktivity mimo kvantitativní rozsah. Z tohoto důvodu je kontrola prováděna s ohledem na nastavení horního nebo dolního limitu absorbance. Pro kinetická stanovení se stoupající absorbancí je hranicí horní limit, pro stanovení s klesající absorbancí je hranicí dolní limit. Alarm dat (>React) se zobrazí, zůstanou-li pouze 2 nebo méně naměřených bodů v nastaveném limitu absorbancí. Alarm se neobjeví, jsou-li 3 nebo více naměřených bodů v absorbančním limitu. 1. zadávací pole: Zadejte absorbanční limit [ (Abs x 10 4 )]. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu vyberte příslušný způsob stanovení [Decrease, Increase]. Detergent pro kyvety: Obecně jsou detergenty používány na mytí reakční kyvety po měření. Detergent 1: Cell Wash Solution I / (CellCln 1) NaOH-D Detergent 2: Cell Wash Solution II / (CellCln 2) AcidWash Detergent 1 & 2 Stupeň míchání: Stupeň míchání aplikace testu může být definován v tomto poli. Rozmezí: [1-15] Nastavení míchání: Definuje vzory komplexního ultrazvukového míchání. Neměňte, prosím, předdefinovaná nastavení. Definice aplikačních parametrů - záložka Calib. Pro zobrazení obrazovky kalibrace vyberte Utility > Application > Calib. Oblast typu kalibrace: Typ kalibrace: Z rozevíracího menu vyberte příslušný typ kalibrace. Bod: Až 6 kalibrátorů (bodů) může být definováno na kalibraci testu. Interval: Je měřen kalibrátor, který odpovídá bodu intervalu a předešlá měřená kalibrační křivka je upravena na požadovanou hodnotu pro každý příslušný typ kalibrace. Váha: Lze použít vážící funkci, která je vhodná pro kalibrační body s nižší absorbancí (nebo rychlostí změny absorbance) během procesu nastavení křivky. To může mít za následek přesnější nastavení křivky v příslušném rozmezí koncentrace [0,1,2] ([0,1,2] (Zadání hodnoty 0 znamená, že vážící funkce se nepoužije). Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): SD Limit: Definovatelný pro nelineární nebo vícebodové lineární testy. Pro každý kalibrátor je z uvedené koncentrace a aktuální kalibrační křivky vypočtena hodnota absorbance. Tato vypočítaná absorbance je porovnána s naměřenou absorbancí. Přesáhne-li rozdíl mezi těmito 2 limitní hodnotu SD, objeví se alarm SD.E Limitní hodnota SD je definována v poli SD Limit (v Abs 10 4 ). Limitní hodnota SD 999,9 označuje vynechaní kontroly. Duplicitní Limit: Všechny fotometrické kalibrátory jsou měřeny v duplikátech. Duplicitní kontrola počítá % chyby a absolutnou chybu absorbance (rozdíl) mezi těmito duplicitními měřeními. Získané kontrolní hodnoty jsou porovnány s % limitu chyby a limitem chyby absorbance. Záznamy duplicitních limitů 99 a označují vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte % limitu chyby. 2. zadávací pole: Zadejte limit chyby absorbance. Limit senzitivity: Senzitivita se vztahuje na poměr rozdílu absorbancí a rozdílu koncentrací. Je vypočítaný z naměřených absorbancí a uvedených hodnot koncentrací blank kalibrátoru (S1) a kalibrátoru intervalu (SN). Senzitivita získaná kalibrací musí být v rámci určitých limitů. Není-li získaná senzitivita v rámci těchto limitů, objeví se alarm Sens.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takovéhoto testu nebude aktualizovaná. Rozsah limitu senzitivity až označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte dolní limit senzitivity. 2. zadávací pole: Zadejte horní limit senzitivity. S1 Abs. Limit: Tato kontrola nastavuje horní a dolní limit absorbance pro blank kalibrátor, Std (1). Je-li absorbance pro Std (1) mimo tyto limity,systém vyvolá alarm S1A.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takovéhoto testu nebude aktualizovaná. S1 Abs. Limitní minimum a maximum označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte dolní limit absorbance. 2. zadávací pole: Zadejte horní limit absorbance. Auto Masking (auto maskování): Je-li zvoleno Auto Masking, příslušný test vyžadující kalibraci kvůli chybné kalibraci bude automaticky maskován. Pro aktivování funkce "auto masking" pro systém, zatrhněte políčko Auto Masking v Utility > System > Calib. Mask Setting. systémy cobas c 4 / , V 3 Česky

11 V3 MULTI Auto Calibration (auto kalibrace): V oblasti "Auto Calibration" je pro každou aplikaci definován spouštěcí mechanismus pro automatickou kalibraci. Kalibrace může být automaticky požadována v nasledujících případech: Timeout: Uplyne-li doba kalibrace pro cobas c pack. Changeover: Je-li do analyzátoru načten nový cobas c pack. QC Violation: Porušilo-li měření QC definované pravidlo. Pro QC-spouštěnou kalibraci musíte nakonfigurovat parametry porušení QC a aktivovat QC-spouštěnou kalibraci. Definice aplikačních parametrů - záložka Range Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Range. Jakýkoliv výsledek pod dolním technickým limitem (Test data alarm) je opakován se zvýšeným množstvím. Jakýkoliv výsledek nad horním technickým limitem (Test data alarm) je opakován se sníženým množstvím. 1. zadávací pole: Zadejte dolní technický limit. 2. zadávací pole: Zadejte horní technický limit. Opakovací limit: Pro každý test je možné zadat klinicky relevantní rozsah. V případě, že výsledek testu leží mimo tento limit, ale v rámci koncentračního rozsahu definovaného jako technický limit aplikace, je test opakován se stejným množstvím vzorku a ředěním jako při prvním měření. Koncentrační rozsah zadaný v Opakovacím limitu musí být v rámci toho, který je zadaný v Technickém limitu. 1. zadávací pole: Zadejte dolní opakovací limit. 2. zadávací pole: Zadejte horní opakovací limit. Kontrolní časový interval: Kontrolní interval založený na čase může být aktivován a definován. Po specifikování času (hodín) se automaticky vyžaduje QC měření (Cause: Timeout) nebo je spuštěno auto QC měření. Auto QC stabilita při používání: Aktivuje a definuje stabilitu analytu při používání v kontrolním materiálu v hodinách pro spuštění konceptu Auto QC. Kvalitativní oblast: Do políček první kolonky (1-5) může být zadán horní limit koncentrace. Jakýkoliv výsledek menší nebo rovnající se zde definované hodnotě bude vytištěn s textem vloženým do druhé kolonky. Je-li výsledek vyšší než rozsah (5), použije se zadání z políčka (6). L, H, I (sérový index) Definuje kontrolní hodnoty pro výsledky sérových indexů vzorků. Přesáhnou-li naměřené výsledky zadané hodnoty, objeví se označení. Při zadání 0 nebude provedena odpovídající kontrola. Oblast očekávaných hodnot Oblast Očekávané hodnoty se využívá na definici normálního rozsahu pro muže a ženy ve 3 různých věkových skupinách. Jsou-li výsledky testu mimo zde zadané rozsahy, systém zobrazí alarm (H, L). Poslední řádek každé kategorie (muži, ženy) neumožňuje zadání věkového limitu. Tyto očekávané hodnoty odpovídají hodnotám pro pacienty starší než je horní limit druhé věkové skupiny. Oblast Default: Pohlaví: Zvolte buď mužské nebo ženské hodnoty pro použití jako implicitní očekávané hodnoty, není-li pro vzorek definováno pohlaví. Rozsah: Zvolte rozsah hodnot pro použití jako implicitní očekávané hodnoty, není-li pro vzorek definován věk. Změna aplikačních parametrů - záložka Others Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Others. Název záznamu: Uživatelem definovatelný název testu je vytisknutý ve výsledkové zprávě. Režim dat: Přechodná inaktivace instalované metody bez deinstalace. Automatický "rerun": Zvolte toto zaškrtávací políčko pro aktivaci funkce automatického "rerun-u" pro vybraný test. Po zvolení tohoto políčka bude test automaticky vyžadovat rerun vždy, když bude výsledek označený s datovým alarmem. Je-li zvolen Automatic Rerun, zůstává vzorek v rotoru se stojánky, dokud nejsou k dispozici výsledky testu. Pro aktivaci funkce automatického rerunu pro systém zvolte Start (všeobecné tlačítko) a v oblasti Automatic Rerun zvolte Change. V následující obrazovce zatrhněte políčka Routine a / nebo Stat. Technický limit: Technický limit reflektuje rozsah koncentrace analytu, v rámci kterého je vztah mezi měřeným signálem (absorbance nebo rychlost změny v absorbanci) a koncentrací dobře definován. Kód kalibrátoru: Zadejte příslušné číslo kódu kalibrátoru ( ) v zadávacím poli pro kalibrátory (1) až (6). Nepoužívejte kódy kalibrátorů z produktů Roche Diagnostics , V 3 Česky 5 / 6 systémy cobas c

12 MULTI Koncentrace: Po zadaní požadovaných hodnot kalibrátoru (v obrazovce Calibration > Install) jsou zde zobrazeny koncentrace. Č. stojánku-poz.: Po přiřazení stojánku odpovídajícího kalibrátoru se zobrazí "Assigned". Množství vzorku: Zobrazí se množství vzorku kalibrátoru, které je použito pro kalibraci. V případě, že je požadováno předředění, je pro předředění použito toto množství vzorku. Množství ředěného vzorku: V případě ředění kalibračního materiálu [s diluentem (vodou)] je množství ředěného kalibračního materiálu použitého pro kalibraci zobrazené v tomto poli. Množství diluentu: Zobrazí se množství diluentu použitého pro předředění. Přiřazení reagencií a diluentů k vývojovým aplikačním kanálům 1. Zvolte Open Channel v obrazovce Reagent > Setting. 2. Vyberte příslušný test. 3. Zvolte Reserve a OK pro zavření okna. 4. Načtěte naplněný do přístroje pro jeho přiřazení k vybranému testu. 5. Analogicky přiřaďte obsahující speciální diluent. 2012, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim systémy cobas c 6 / , V 3 Česky

13 V3 MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c cobas c 501 Kat. č Systémové-ID Nástroj pro otevírání/zavírání Na vyžádání Česky Systémové informace Vývojové aplikačné kanály: ACN Diluenty vývojového kanálu: ACN Použití Nosič prázdných reagencií pro použití na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Vývojové aplikační kanály jsou založeny na konceptu otevřeného kanálu. Před použitím vývojového aplikačního kanálu musí být do analyzátoru nainstalovaný pomocí cobas linku a všechny parametry vloženy manuálně. Pro vývojové aplikační kanály jsou dostupné kazetové soupravy Roche Diagnostics (čtěte část "Informace pro objednání"). Tyto soupravy se skládají z cobas c packu MULTI s nádobkami různých velikostí, který je předznačený čárovým kódem vývojového kanálu. Protože je použitý stejný čárový kód vývojového kanálu pro všechny vývojové aplikační kanály, musí být přiřazen k vývojovému aplikačnímu kanálu před jeho načtením do analyzátoru. Testy nepocházející od Roche Diagnostics s maximálně 3 reagenciemi mohou být přiřazeny ke stanovenému vývojovému kanálu. Je-li vyžadován diluent pro automatické předředění vzorku, musí být provedeno v samostatném cobas c packu MULTI. Testy pocházející z Roche Diagnostics jsou popsané v odpovídajících letácích metod. Informace o nádobkách Příprava reagencie a diluentu Použijte pouze příslušenství uvedené v části informace pro objednání. Při přípravě čerstvých reagencií používejte vždy nový. Nikdy nepoužívejte opakovaně příslušenství určené pro jednorázové použití, neboť může způsobit kontaminaci reagencií a ovlivnit výsledky. Nesprávné naplnění nádobek cobas c packu MULTI může mít za následek menší počet testů nebo odmítnutí cobas c packu MULTI přístrojem. Popsaný postup dodržujte krok za krokem. Reagencie: Reagencii připravte podle pokynů výrobce. Výpočet použitelného objemu: Pro výpočet použitelného objemu (V userx ) pro každou reagencii stanovte pro daný test nejdříve následující parametry: N = počet testů, který má být proveden na V piprx = Pipetovací objem reagencie na test v µl pro každou reagencii R1, R2 a/nebo R3 Počet testů na nesmí překročit 500. Názvy R1, R2 a R3 odkazují na reagenční parametry na obrazovce aplikačních parametrů. Použijte tyto deskriptory pro všechny následující kroky, což platí i v případě, že v testu jsou použity pouze 1 nebo 2 reagencie. V user1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/1000 V user2 (ml) = N * V pipr2 (µl)/1000 V user3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/1000 Příklad: N = 150 testů na V pipr1 = 100 µl na test V pipr2 = 40 µl na test V pipr3 = 20 µl na test Výpočet použitelného objemu: V user1 = 150 * 100 / 1000 = 15.0 ml V user2 = 150 * 40 / 1000 = 6.0 ml V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml Pozice nádobek: Pozice A (velká nádobka): Pozice B (malá nádobka): Pozice C (malá nádobka): Maximální plnící objem: ml Maximální variabilní mrtvý objem: 1.8 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 3.85 ml Maximální použitelný objem: 20.0 ml Maximální plnící objem: 18.3 ml Maximální variabilní mrtvý objem: 0.9 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 2.4 ml Maximální použitelný objem: 15.0 ml Maximální plnící objem: 18.3 ml Maximální variabilní mrtvý objem: 0.9 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 2.4 ml Maximální použitelný objem: 15.0 ml Výpočet plnícího objemu nádobky: Pro výpočet plnícího objemu (V fillrx ) pro každou reagencii použijte následující rovnice. První faktor definuje variabilní mrtvý objem. V fillr1 (ml) = 1.09 * N * V pipr1 (µl)/ V fillr2 (ml) = 1.06 * N * V pipr2 (µl)/ V fillr3 (ml) = 1.06 * N * V pipr3 (µl)/ Příklad: N = 150 testů na V pipr1 = 100 µl na test V pipr2 = 40 µl na test V pipr3 = 20 µl na test Výpočet plnícího objemu: V fillr1 = 1.09 * 150 * 100/ = 20.2 ml V fillr2 = 1.06 * 150 * 40/ = 8.8 ml V fillr3 = 1.06 * 150 * 20/ = 5.6 ml Důležité: Plnící objem pro nádobku A (např. R1) nesmí překročit ml. Pro nádobku B a C (např. R2 a R3) nesmí plnící objem překročit 18.3 ml. Nastane-li tato situace u některé z reagencií, musí být počet testů na zredukován a použitelné a plnící objemy pro všechny reagencie přepočítány. Variabilní mrtvý objem je závislý na celkovém plnícím objemu. Je to nezbytné pro správnou manipulaci s cobas c packem MULTI v přístroji , V 3 Česky 1 / 6 systémy cobas c