září, Přírodovědecká fakulta Univerzity Palackého v Olomouci

Transkript

1 září, Přírodovědecká fakulta Univerzity Palackého v Olomouci

2 OPTOMETRICKÁ AMBULANCE legální zdravotnické zařízení poskytování zdravotních služeb poskytování zdravotní péče NEBYTOVÉ PROSTORY (!!!) STAVEBNÍ DISPOZICE (plocha, funkční určení místností, ) INŽENÝRSKÉ SÍTĚ (elektřina, voda, větrání, kanalizace, ) INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE (Internet, telefon, ) VYBAVENÍ NÁBYTKEM A (nezdravotnickou) TECHNIKOU VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ KVALIFIKACE PERSONÁLU POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB DOKUMENTACE HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB NÁLEŽITÁ ODBORNÁ ÚROVEŇ KDO? JAK? KDE? ČÍM? LEGE ARTIS

3 OPTOMETRICKÁ AMBULANCE legální zdravotnické zařízení LEGISLATIVOU ZÁVAZNĚ VYMEZENÁ PRAVIDLA PROVÁZANOST JEDNOTLIVÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ GENEROVÁNÍ PROVÁDĚCÍCH PŘEDPISŮ PROKAZATELNOST DODRŽOVÁNÍ LEGISLATIVY KOMPATIBILITA S PRÁVEM EVROPSKÉ UNIE RŮZNÁ PRÁVNÍ ÚČINNOST JEDNOTLIVÝCH PŘEDPISŮ KONTROLNÍ ORGÁNY, VYMAHATELNOST A SANKCE

4 STAVEBNÍ DISPOZICE INŽENÝRSKÉ SÍTĚ PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ [ZPŮSOBILOST K VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ] ZDRAVOTNÍ SLUŽBY POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE POSKYTOVATEL. OPTOMETRICKÁ AMBULANCE VĚCNÉ VYBAVENÍ TECHNICKÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY OPTOMERTRISTA akreditované studium registrace RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK PACIENT ZÁKONNÝ ZÁSTUPCE SÚKL ČOI ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

5 vyhláška č.62/2015sb. provedení některých ustanovení zákona nařízení vlády č.54/2015sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky zákon č.505/1990sb. zákon č.268/2014sb. o zdravotnických prostředcích o metrologii vyhláška č.92/2012sb. věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení zákon č.372/2011sb. v platném znění vyhláška č.98/2012sb. zdravotnická dokumentace o zdravotních službách zákon č.96/2004sb. v platném znění nelékařská zdravotnická povolání vyhláška č.55/2011sb. vyhláška č.99/2012sb. personální zabezpečení zdravotních služeb

6 4, odst.(4) zákona OBORY zdravotní péče OPTOMETRIE ZPŮSOBILOST K VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ poskytování ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB VĚCNÉ A TECHNICKÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ zdravotních služeb 11, odst.(3) a odst.(4), zákona DRUHY a FORMY zdravotní péče dle zákona č.372/11sb. o zdravotních službách poskytování ZDRAVOTNÍ PÉČE AMBULANTNÍ péče,11 odst.(6), zákona PACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ 4, odst.(1), zákona 5, 6 a 7, odst.(1), zákona

7 zákon č.372/2011sb. v platném znění 4, odst.(1) ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM SE ROZUMÍ PROSTORY URČENÉ PRO POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 7, odst.(1) AMBULANTNÍ PÉČE JE ZDRAVOTNÍ PÉČÍ, PŘI NÍŽ SE NEVYŽADUJE HOSPITALIZACE PACIENTA NEBO PŘIJETÍ PACIENTA NA LŮŽKO DO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATELE JEDNODENNÍ PÉČE. 7, odst.(2), písm. b) SPECIALIZOVANÁ AMBULANTNÍ PÉČE JE POSKYTOVANÁ V RÁMCI JEDNOTLIVÝCH OBORŮ ZDRAVOTNÍ PÉČE DLE 4, odst.(4), zákona o zdravotních službách 11, odst.(5), věta první ZDRAVOTNÍ SLUŽBY MOHOU BÝT POSKYTOVÁNY POUZE VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH V MÍSTECH UVEDENÝCH V OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB.

8 zákon č.372/2011sb. v platném znění 2, odst.(1) POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB SE ROZUMÍ FYZICKÁ NEBO PRÁVNICKÁ OSOBA, KTERÁ MÁ OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB PODLE TOHOTO ZÁKONA. 2, odst.(2), písm. a) ZDRAVOTNÍMI SLUŽBAMI SE ROZUMÍ POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE PODLE TOHOTO ZÁKONA ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY A DÁLE ČINNOSTI VYKONÁVANÉ JINÝMI ODBORNÝMI PRACOVNÍKY, JSOU-LI TYTO ČINNOSTI VYKONÁVÁNY V PŘÍMÉ SOUVISLOSTI S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍ PÉČE. 2, odst.(4), písm. a) ZDRAVOTNÍ PÉČÍ SE ROZUMÍ SOUBOR ČINNOSTÍ A OPATŘENÍ PROVÁDĚNÝCH U FYZICKÝCH OSOB ZA ÚČELEM 1. PŘEDCHÁZENÍ, ODHALENÍ A ODSTRANĚNÍ NEMOCI, VADY NEBO ZDRAVOTNÍHO STAVU 2. UDRŽENÍ, OBNOVENÍ NEBO ZLEPŠENÍ ZDRAVOTNÍHO NEBO FUNKČNÍHO STAVU, 5. POSUZOVÁNÍ ZDRAVOTNÍHO STAVU

9 zákon č.372/2011sb. v platném znění, 11 odst.(3) ZDRAVOTNÍ SLUŽBY LZE POSKYTOVAT POUZE PROSTŘEDNICTVÍM OSOB ZPŮSOBILÝCH K VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ NEBO K VÝKONU ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB odst.(4), věta první PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB MUSÍ ODPOVÍDAT OBORŮM, DRUHU A FORMĚ POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍM SLUŽBÁM PODLE 2, odst.(2), písm. d) až f). odst.(4), věta druhá POŽADAVKY NA MINIMÁLNÍ PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, TÝKAJÍCÍ SE ODBORNÉ, SPECIALIZOVANÉ, POPŘÍPADĚ ZVLÁŠTNÍ ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVNÍKŮ A JINÝCH ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ A JEJICH POČTU STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS vyhl.č.99/2012sb. požadavky na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb OPTOMETRISTA

10 10, vyhl.č.55/2011sb. v platném znění o činnostech zdravotnických pracovníků (nelékařských povolání) OPTOMETRISTA odst.(1) OPTOMETRISTA vykonává činnost dle 3, odst.(1) *) a dále bez odborného dohledu a bez indikace může písm. a) doporučovat vhodné druhy a úpravy BRÝLOVÝCH ČOČEK písm. b) provádět poradenskou činnost v oblasti refrakčních vad, vč. druhů KONTAKTNÍCH ČOČEK a jejich vhodného použití písm. c) přejímat, kontrolovat a ukládat LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ¹), manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dostatečnou zásobu písm. d) přejímat, kontrolovat a ukládat ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ²), manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dezinfekci a sterilizaci ³) a jejich dostatečnou zásobu *) 3, odst.(1) poskytuje zdravotní péči, dodržuje hygienicko-epidemiologický režim ³), vede zdravotnickou dokumentaci ⁿ), poskytuje pacientovi informace, edukační a výuková činnost, podílí se na zpracování standardů, atd. ¹) zák.č.378/07sb. a zák.č. 167/98Sb., ²) zák.č.268/14sb., ³) vyhl.č.306/20sb., ⁿ) vyhl.č.98/12sb.

11 10, vyhl.č.55/2011sb. v platném znění o činnostech zdravotnických pracovníků (nelékařských povolání) OPTOMETRISTA odst.(2) OPTOMETRISTA bez odborného dohledu a bez indikace u osob starších 15 let věku může písm. a) vyšetřovat zrakové funkce a provádět metrická vyšetření refrakce oka, určovat refrakční vadu a provádět korekce písm. b) rozhodovat, zda je ke korekci refrakční vady vhodné použít dioptrické brýle, kontaktní čočky nebo specielní optické pomůcky, a předepisovat je, zhotovovat a opravovat písm. c) vyšetřovat v oblasti předního segmentu oka pro potřeby korekce refrakčních vad písm. d) provádět poradenskou činnost v oblasti refrakčních vad písm. e) při podezření na oční onemocnění doporučovat pacientům vyšetření u lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru oftalmologie písm. f) APLIKOVAT KONTAKTNÍ ČOČKY A PŘEDÁVAT JE S POUČENÍM A DOPLŇKOVÝM SORTIMENTEM PACIENTŮM A PROVÁDĚT JEJICH NÁSLEDNÉ KONTROLY

12 10, vyhl.č.55/2011sb. v platném znění o činnostech zdravotnických pracovníků (nelékařských povolání) OPTOMETRISTA odst.(3) OPTOMETRISTA pod odborným dohledem očního lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru oftalmologie může provádět písm. a) činnosti uvedené v odst.(2) u osob mladších 15 let písm. b) VYŠETŘENÍ NA OFTALMOLOGICKÝCH DIAGNOSTICKÝCH PŘÍSTROJÍCH; TATO VYŠETŘENÍ VŠAK NEHODNOTÍ A NESTANOVUJE DIAGNÓZU vyhláška č.62/2015sb., 6 Skupiny zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na poukaz písm. f) KONTAKTNÍ ČOČKY U DĚTÍ A MLADISTVÝCH DO 15 LET!

13 zákon č.372/2011sb. v platném znění, 11, odst.(6) ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ MUSÍ BÝT PRO POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB TECHNICKY A VĚCNĚ VYBAVENO *). TECHNICKÉ A VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVIŠŤ MUSÍ ODPOVÍDAT OBORŮM - 4, odst.(4), zákona (optometrie), DRUHU - 5, zákona (časová naléhavost a účel prevence, diagnostika, léčebná péče, ošetřování, ) A FORMĚ - 6, zákona (ambulantní) POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍM SLUŽBÁM podle 2, odst.(2), písm. d) až f). POŽADAVKY NA MINIMÁLNÍ TECHNICKÉ A VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ, TÝKAJÍCÍ SE STAVEBNĚ TECHNICKÉHO, FUNKČNÍHO A DISPOZIČNÍHO USPOŘÁDÁNÍ A VYBAVENÍ VYBRANÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY º), JINÝMI PŘÍSTROJI A ZAŘÍZENÍM., STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS *) *) vyhl. č.92/12sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení TÍM NEJSOU DOTČENY POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ PODLE JINÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ. ŽÁDOST O UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 18, odst.(2), písm. a), bod. 5. musí obsahovat náležitosti výše uvedené!!! º) zákon č.268/2014sb. o zdravotnických prostředcích

14 STANOVENÝ VÝROBEK OPRÁVNĚNÝ ZÁJEM zákon. č.22/1997sb. o požadavcích na technické výrobky TECHNICKÉ PROSTŘEDKY (jejich použití při POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nařízení vlády č.56/2015sb. (technické požadavky na) ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY nařízení vlády č.54/2015sb. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nařízení vlády č.55/2015sb. zákon. č. 268/2014Sb. o zdravotnických prostředcích 1 TENTO ZÁKON ZAPRACOVÁVÁ PŘÍSLUŠNÉ PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE (dále jen UNIE) A UPRAVUJE ZACHÁZENÍ SE ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY A JEJICH PŘÍSLUŠENSTVÍM

15 OPTOMETRICKÁ AMBULANCE vybavení ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY (přístroje) dle vyhlášky č.92/2012sb., příloha č.2, část I., díl B, bod 2, odst PŘÍSTROJ (vybavení, zařízení, ) ZP¹) K²) poznámka a) VYŠETŘOVACÍ KŘESLO S LAMPOU? [ I ] --- nemusí být vždy ZP b) BRÝLOVÁ SKŘÍŇ ano I c) ŠTĚRBINOVÁ LAMPA ano I d) OPTOTYPY ano? I tištěné, projekční, LCD e) VYBAVENÍ K URČENÍ BARVOCITU ano? I f) ZÁCVIKOVÝ STOLEK + ZRCADLO A OSVĚTLENÍ ne --- g) PŘÍSTROJ NA MĚŘENÍ ZAKŘIVENÍ OČNÍ ROHOVKY h) FOKOMETR ano I i) SKIASKOP nebo AUTOREFRAKTOMETR ano I ano I KERATOMETR j) ZAŘÍZENÍ K ZATEMĚNÍ OKEN ne --- prováděna skiaskopie ) PUPILOMETR ano I (mono) binokulární ) FOROPTER ano I ) (OFTALMO)TONOMETR Schiôtzův impresní, Goldmanův aplanační, bezkontaktní ano IIa STANOVENÉ MĚŘIDLO ) přístroje, které nejsou vyhláškou předepsány, ale mohou být vybavením optometrické ambulance, ¹) zdravotnický prostředek, ²) klasifikace do třídy rizika

16 a) vyšetřovací křeslo b) světelný panel stolní nebo přenosný c) luxmetr d) světelný optotyp řádkový pojízdný nebo nástěnný e) stolní kamerová nebo digitální televizní lupa f) sada speciálních optických pomůcek, pokud jsou využívány k provádění zrakového výcviku g) brýlová skříň h) zařízení k zatemnění oken ZRAKOVÝ TERAPEUT ²) minimální vybavení ambulance OFTALMOLOGIE ²) minimální vybavení ambulance ¹) vybavení, které se týká ambulance ²) ambulance ³) pracoviště (jako součást akutní lůžkové péče standardní a) křeslo s vyšetřovací lampou b) sedačka otáčecí c) oftalmoskop přímý ¹) d) automatický refraktometr nebo skiaskopické lišty a zrcátko e) lampa štěrbinová f) oční tonometr g) optotypy h) perimetr ¹) i) brýlová skříň j) zařízení k zatmění oken a) sedačka s nastavitelnou výškou b) optotypy c) troposkop nebo synoptofor d) prismata e) CAM stimulátor f) stereoskop g) Bagoliniho skal h) HB test (není-li součástí synoptoforu) i) Cheiroskop j) fixační světlo k) pomůcky pro pleoptiku OFTALMOLOGICKÉ pracoviště ³) 2.9. ORTOPTISTA ²) minimální vybavení ambulance

17 PACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘÍSTROJ. NEZDRAVOTNICKÝ TECHNICKÝ PROSTŘEDEK SYSTÉM KOMBINACE POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE a SLUŽEB ROZVODY INFORMAČNÍ SYSTÉM(Y) SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘÍSLUŠENSTVÍ SENZORY, ELEKTRODY, pomocné prvky, atd. elektrická síť, kanalizace, topení, větrání, vodovodní řád pitné vody, teplá voda, SZM NEPACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ [SKLADY, ÚLOŽNÉ PROSTORY, CHLADÍCÍ TECHNIKA, ] DEZINFEKČNÍ a ČISTÍCÍ PROSTŘEDKY

18 zákon č.268/2014sb., 2, odst.(1), ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ NÁSTROJ, PŘÍSTROJ, ZAŘÍZENÍ, PROGRAMOVÉ VYBAVENÍ VČ. PROGRAMOVÉHO VYBAVENÍ URČENÉHO JEHO VÝROBCEM KE SPECIFICKÉMU POUŽITÍ PRO DIAGNOSTICKÉ NEBO LÉČEBNÉ ÚČELY A NEZBYTNÉHO KE SPRÁVNÉMU POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, MATERIÁL NEBO JINÝ PŘEDMĚT, URČENÉ VÝROBCEM ZA ÚČELEM POUŽITÍ U ČLOVĚKA a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění onemocnění b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo d) kontroly početí, který nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.!

19 zákon č.268/2014sb. 4, odst.(1) ZACHÁZENÍM SE ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ a) VÝROBA vč. POSOUZENÍ SHODY 5, písm. c) b) UVEDENÍ NA TRH 4, odst.(2) c) DOVOZ d) DISTRIBUCE e) UVEDENÍ DO PROVOZU f) VÝDEJ 5, písm. a), písm. g) vymezuje pojem VÝDEJCE, vlastní VÝDEJ se pak řídí ustanoveními dle 49 až 55 zákona g) PRODEJ 5, písm. b), prodej se pak řídí ustanovením 56 a 57 h) POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 58 i) SERVIS 64, odst.(1) j) ODSTRAŇOVÁNÍ Poznámka: Legislativní vymezení ( definice ) náplně výše uvedených činností je uvedeno v 5 tohoto zákona. Z charakteru zacházení se zdravotnickým prostředkem pak vyplývá nutnost splnit ohlašovací povinnost dle 26 a 27 tohoto zákona!!!

20 2 NÁVOD K POUŽITÍ SERVISNÍ PODPORA p BTK ČESKÝ 5 REVIZE METROLOGICKÁ VALIDACE 3 1a (písemné) PROHLÁŠENÍ. PROHLÁŠENÍ O SHODĚ LEGÁLNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK 5a DOKUMENTACE používaných zdravotnických prostředků KLASIFIKACE TŘÍDA RIZIKA I IIa IIb III INSTRUKTÁŽ KVALIFIKACE (UŽIVATELE)

21 zákon č. 22/97Sb. v platném znění, 13, odst.(2) 1 STANOVENÝ VÝROBEK, MÁ-LI BÝT UVEDEN NA TRH, POPŘÍPADĚ DO PROVOZU, MUSÍ NEBO MŮŽE BÝT V ROZSAHU A ZA PODMÍNEK STANOVENÝCH NAŘÍZENÍM VLÁDY OPATŘEN STANOVENÝM OZNAČENÍM, A POKUD TAK STANOVÍ NAŘÍZENÍ VLÁDY, MUSÍ BÝT K NĚMU VYDÁNO NEBO PŘILOŽENO ES (CE) PROHLÁŠENÍ O SHODĚ NEBO JINÝ DOKUMENT nařízení vlády č. 54/2015Sb., 7, odst.(1) NA TRH NEBO DO PROVOZU MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK UVEDEN, JESTLIŽE písm. a) BYLA U NĚHO STANOVENÝM ZPŮSOBEM POSOUZENA SHODA JEHO VLASTNOSTÍ SE ZÁKLADNÍMI POŽADAVKY A VÝSLEDKEM TOHOTO POSOUZENÍ BYLO ZJIŠTĚNÍ, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK ODPOVÍDÁ POŽADAVKŮM TOHOTO NAŘÍZENÍ A JE-LI SPRÁVNĚ INSTALOVÁN, UDRŽOVÁN A POUŽÍVÁN SE SVÝM URČENÝM ÚČELEM, JE OPATŘEN OZNAČENÍM CE, SPLŇUJE DALŠÍ POŽADAVKY 3, odst.(1) až odst.(3) - (tj. obecné zásady např. ochr. prostř., IZ, EMC, harm. normy, atd.) A VÝROBCE VYDAL O TOM PÍSEMNÉ PROHLÁŠENÍ (dále jen PROHLÁŠENÍ O SHODĚ )

22 zákon č.268/2014sb., 4, odst.(6) POSOUZENÍ SHODY SE ROZUMÍ PROCES PROVÁDĚNÝ PODLE JINÉHO PRÁVNÍHO PŘEDPISU*) UPRAVUJÍCÍHO TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY zákon č.268/2014sb., 58 PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB MŮŽE BÝT POUŽIT POUZE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, U KTERÉHO BYLO VYDÁNO PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A KTERÝ BYL OPATŘEN OZNAČENÍM CE Poznámka: podmínka uvedená výše v 58 neplatí pro individuelně zhotovený zdravotnický prostředek zdravotnický prostředek určený pro klinickou zkoušku *) nařízení vlády č.54/2015sb. (zdravotnické prostředky), nařízení vlády č.464/2005sb. (jedná-li se o měřidla), nařízení vlády č. 616/2006Sb. (elektromagnetická kompatibilita ) a další 1

23 nařízení vlády č.54/2015sb. zdravotnické prostředky zákon č. 102/2001Sb. obecná bezpečnost technických výrobků (MDD) 93/42/EHS nařízení vlády č.56/2015sb. diagnostické ZP in vitro (IVDD) 98/79/ES nařízení vlády č. 55/2015Sb. aktivní implantabilní ZP (AIMD) 90/385/EHS zákon č. 22/1997Sb. technické požadavky na výrobky nařízení vlády č. 464/2005Sb. (MID). 2004/22/ES měřidla nařízení vlády č. 326/2002Sb. váhy s neautomatickou činností (NAWI) 2009/23/ES nařízení vlády č. 616/2006Sb. elektromagnetická kompatibilita (EMC) 2004/108/ES 12 nařízení vlády č. 358/2001Sb. - výbušniny pro civilní použití nařízení vlády č. 27/2003Sb. - požadavky na výtahy nařízení vlády č. 23/2003Sb. - prostředí s nebezpečím výbuchu nařízení vlády č. 19/2003Sb. - požadavky na hračky dále viz

24 zák. č.268/14sb. 26, odst.(1) (ohlašovací povinnost) a 27 (kontaktní osoba) OHLAŠOVACÍ POVINNOST VÝROBCE, KTERÝ HODLÁ UVÁDĚT NA TRH ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY OHLÁŠENÍ ČINNOSTI ÚSTAVU (STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SÚKL) OPTOMETRISTA (PROVOZOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ OPTOMETRICKÁ AMBULANCE OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB 15 až 27, zák. č.372/11sb.) OPTOMETRISTA UVÁDÍ NA TRH INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK zákon č.268/2014sb. 3, odst.(1) INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÝM ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČENÝ POUZE PRO JEDNOHO KONKRÉTNÍHO PACIENTA, POKUD JE SPECIÁLNĚ VYROBENÝ PODLE INDIVIDUÁLNÍHO NÁVRHU CHARAKTERISTIK JEHO PROVEDENÍ NAVRŽENÝCH ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKEM S ODPOVÍDAJÍCÍ ODBORNOU A SPECIALIZOVANOU ZPŮSOBILOSTÍ Nařízení vlády č.54/2015sb., 4, odst.(5) a příloha č.8 PROHLÁŠENÍ o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely, část 1. Bod 1.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku PROHLÁŠENÍ 1a

25 nařízení vlády č.54/2015sb., 6, odst.(1) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK *), KTERÝ SPLŇUJE POŽADAVKY STANOVENÉ TÍMTO NAŘÍZENÍM, SE PŘED UVEDENÍM NA TRH NEBO DO PROVOZU OPATŘÍ OZNAČENÍM CE, JEHOŽ GRAFICKOU PODOBU STANOVÍ PŘÍMO POUŽITELNÝ PŘEDPIS EVROPSKÉ UNIE **). Poznámky: *) s výjimkou INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku **) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne

26 Nařízení vlády č.54/2015sb., 6, odst.(2) až odst.(6) POKUD ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Z HLEDISKA PROCESU POSUZOVÁNÍ SHODY PODLÉHÁ VÍCE PRÁVNÍM PŘEDPISŮM OPATŘÍ SE JEDNOU ZNAČKOU CE, KTERÁ VYJADŘUJE SKUTEČNOST, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JE V SOULADU SE VŠEMI DOTČENÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY např. posouzení dle nařízení vlády č.54/15sb. jako zdravotnický prostředek + posouzení dle nařízení vlády č.464/05sb. v platném znění jako měřidlo, oba právní předpisy by měly být uvedeny v prohlášení o shodě!, blíže viz odst.(2). ZN. CE MUSÍ BÝT UMÍSTĚNA VIDITELNĚ, ČITELNĚ A NESMAZATELNĚ NA: ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO NA JEHO STERILNÍM OBALU NA OBALU VE KTERÉM JE DODÁVÁN pozn.: blíže odst.(4) 12 K OZNAČENÍ CE SE PŘIPOJÍ IDENTIFIKAČNÍ, KTERÁ JE ODPOVĚDNÁ ZA DODRŽENÍ POSTUPU V SOULADU S PRAVIDLY UVEDENÝMI V přílohách č.2, 4, 6 A 6 K TOMUTO NAŘÍZENÍ. (pozn.: to platí především pro zdravotnické prostředky třídy rizika IIa, IIb a III nebo pokud jsou měřidlem nebo jsou dodávána ve sterilním stavu).

27 Kritéria pro NOTIFIKOVANOU OSOBU, proces posuzování shody 12 Nařízení vlády č.54/2015sb., příloha č.10, bod 2. NOTIFIKOVANÁ OSOBA A JEJÍ ZAMĚSTNANCI PROVÁDĚJÍ POSUZOVÁNÍ A OVĚŘOVÁNI NA NEJVYŠŠÍ ÚROVNI PROFESIONÁLNÍ DŮVĚRYHODNOSTI A POTŘEBNÉ ZPŮSOBILOSTI V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A NESMĚJÍ BÝT VYSTAVENI ŽÁDNÝM NÁTLAKŮM A PODNĚTŮM, ZEJMÉNA FINANČNÍM, KTERÉ BY MOHLY OVLIVNIT JEJICH ROZHODOVÁNÍ NEBO VÝSLEDKY INSPEKCÍ, ZVLÁŠTĚ OD OSOB NEBO SKUPIN OSOB, KTERÉ JSOU NA VÝSLEDCÍCH OVĚŘENÍ ZAINTERESOVÁNY. Elektrotechnický zkušební ústav Praha, AO 201 a NO 1014 ZP + AIZP Institut pro testování a certifikaci Zlín, AO 224 a NO 1023 MDD + AIMD + IVDD + EMC Český metrologický institut, Brno, AO 250 a NO 1383 MID + NAWI Strojírenský zkušební ústav, Brno, AO 202 a NO 1015 EMC POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY PŘEZKOUMÁVÍNÍ DOKUMENTACE STATISTICKÉ OVĚŘOVÁNÍ KONTROLA UPLATŇOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI PROVÁDĚNÍ AUDITŮ neohlášené KONTROLY KONTROLA TECHNICKÉ DOKUMENTACE DOZOR atd.

28 nařízení vlády č. 54/2015Sb., 7, odst.(1) NA TRH NEBO DO PROVOZU MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK UVEDEN, JESTLIŽE písm. b) BYLY K NĚMU PŘILOŽENY INFORMACE O JEHO POUŽITÍ V ČESKÉM JAZYCE V SOULADU S TÍMTO NAŘÍZENÍM 3 zákon č.268/2014sb., 5, písm. l) NÁVODEM K POUŽITÍ SE ROZUMÍ INFORMACE POSKYTNUTÉ VÝROBCEM S CÍLEM INFORMOVAT UŽIVATELE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU O JEHO BEZPEČNÉM A ŘÁDNÉM POUŽÍVÁNÍ, O JEHO OČEKÁVANÉ ÚČINNOSTI A O VŠECH NUTNÝCH PREVENTIVNÍCH OPATŘENÍCH, KTERÁ JE TŘEBA UČINIT; INFORMACE KTERÉ MUSÍ BÝT UVEDENY V NÁVODU K POUŽITÍ, STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS 59, odst.(2) POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB NESMÍ POUŽÍVAT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, JESTLIŽE písm. e) NEMÁ K DISPOZICI NÁVOD K POUŽITÍ V ČESKÉM JAZYCE; TATO PODMÍNKA NEMUSÍ BÝT SPLNĚNA U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU RIZIKOVÉ TŘÍDY I NEBO IIa, U NĚHOŽ VÝROBCE STANOVIL, ŽE JEJ NENÍ TŘEBA PRO BEZPEČNÉ POPUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

29 nařízení vlády č. 54/2015Sb., příloha č.1, část 16, bod KAŽDÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK MUSÍ BÝT OPATŘEN INFORMACEMI POTŘEBNÝMI PRO JEHO BEZPEČNÉ A SPRÁVNÉ POUŽITÍ, S PŘIHLÉDNUTÍM K PROŠKOLENÍ A ZNALOSTEM POTENCIONÁLNÍCH UŽIVATELŮ, POPŘÍPADĚ OBSLUHUJÍCÍHO PERSONÁLU, A K IDENTIFIKACI VÝROBCE. TĚMITO INFORMACEMI SE ROZUMĚJÍ ÚDAJE NA ZNAČNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A V JEHO NÁVODU K POUŽITÍ bod až informace na zdravotnickém prostředku 3 na obalu každého kusu nebo obalu ve kterém se prodává dodání s jedním nebo více kusy zdravotnických prostředků návod musí být v každém balení informace v podobě symbolů bod NÁVOD K POUŽITÍ, NENÍ-LI TO POVAHOU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU VYLOUČENO, MUSÍ OBSAHOVAT viz bod až bod DATUM VYDÁNÍ NEBO DATUM POSLEDNÍ REVIZE NÁVODU K POUŽITÍ

30 PRAVDĚPODOBNOST VZNIKU NEŽÁDOUCÍ SITUACE NEBO PŘÍHODY zákon č.268/2014sb., 6, odst.(1), písm. a) ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE TŘÍDÍ PODLE MÍRY ZDRAVOTNICKÉHO RIZIKA ODPOVÍDAJÍCÍHO POUŽITÍ DANÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DO RIZIKOVÝCH TŘÍD I, IIa, IIb nebo III, A TO VZESTUPNĚ PODLE MÍRY ZDRAVOTNICKÉHO RIZIKA ODPOVÍDAJÍCÍHO POUŽITÍ DANÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, nejde-li o aktivní implantabilní prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis. 4! I IIa IIb III

31 PŘÍKLADY klasifikace některých zdravotnických prostředků do. TŘÍDY RIZIKA? NESTERILNÍ OBVAZOVÝ MATERIÁL, NÁPLASTI, LATEXOVÉ RUKAVICE, ÚSTNÍ ROUŠKY, GRAVITAČNÍ INFUZNÍ SET, BRÝLOVÉ OBROUČKY A KOREKČNÍ SKLA, POVRCHOVÉ EKG nebo EEG ELEKTRODY, I LŮŽKA, OPERAČNÍ SVĚTLA, RTUŤOVÝ TONOMETR, ŠTĚRBINOVÁ LAMPA, INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, TLAKOVÝ INFUZNÍ SET, KONTAKTNÍ ČOČKY, ZUBNÍ MŮSTKY A KORUNKY, DEZINFEKČNÍ PROSTŘEDKY PRO ZDRAVOTNICKÉ IIa PROSTŘEDKY, ELEKTRONICKÝ TONOMETR, OFTALMOTONOMETR, ENTERÁLNÍ PUMPA, KOLONOSKOP, GASTROSKOP, INTENZIVNÍ LŮŽKO S LATERÁLNÍM NÁKLONEM, CHIRURGICKÉ ŠICÍ MATERIÁLY, OBVAZY PRO PORUŠENÉ DERMIS, IIb ROZTOKY PRO KONTAKTNÍ OČNÍ ČOČKY, DIALYZÁTORY, DEFIBRITÁTOR, INFUZNÍ TECHNIKA (LINEÁRNÍ DÁVKOVAČE A VOLUMETRICKÉ PUMPY), EXTERNÍ KARDIOSTIMULÁTOR, VENTILÁTORY, KREVNÍ ČERPADLA, VSTŘEBATELNÉ ŠICÍ MATERIÁLY A OBVAZY, SPINÁLNÍ STENTY, NÁHRADY SRDEČNÍCH CHLOPNÍ, ENDOPROTÉZY (kyčle, kolene a ramene), PRSNÍ IMPLANTÁTY IMPLANTABILNÍ KARDIOSTIMULÁTORY A DEFIBRILÁTORY, III

32 nařízení vlády č.54/2015sb., příloha č.9 - Klasifikační pravidla I. KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA, část. 1, Základní pojmy 1.1. TRVÁNÍ PŘECHODNÉ < 60 minut 1.2. TRVÁNÍ KRÁTKODOBÉ < 30 dnů 1.3. TRVÁNÍ DLOUHODOBÉ > 30 dnů 1.4. TĚLNÍ OTVOR znamená přirozený otvor v těle, včetně VNĚJŠÍHO POVRCHU OČNÍ BULVY nebo trvalý, uměle vytvořený otvor 1.7. IMPLANTABILNÍM ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM je zdravotnický prostředek, který má být zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo POVRCH OKA CHIRURGICKÝM ZÁKROKEM, po němž má zůstat na místě; III. KLASIFIKACE, část. 6, Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku 6.3. pravidlo 15, Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekce, čištění, oplachování, popř. hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb.!!!!!!! Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa. 4

33 Nařízení vlády č. 54/2015Sb., příloha č.9 Klasifikační pravidla PŘÍSTROJE *) **) poznámky ŠTĚRBINOVÁ LAMPA I OPTOTYPY I tištěné, projekční, LCD PŘÍSTROJ NA MĚŘENÍ ZAKŘIVENÍ OČNÍ ROHOVKY I KERATOMETR FOKOMETR I SKIASKOP nebo AUTOREFRAKTOMETR I PUPILOMETR I (mono) binokulární FOROPTER I (OFTALMO)TONOMETR Schiôtzův impresní, (OFTALMO)TONOMETR Goldmanův aplanační, (OFTALMO)TONOMETR bezkontaktní IIa IIa IIa STANOVENÉ MĚŘIDLO 3, odst.(3), zák. č.505/90sb. v platném znění FAKOEMULZIFIKÁTOR IIb vyšší třída rizika SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL - SZM KOREKČNÍ SKLA OBROUČKY KONTAKTNÍ OČNÍ ČOČKY (krátkodobé použití) IIa (IIb?) Pravidlo 5 ROZTOKY PRO OČNÍ KONTAKTNÍ ČOČKY IIb (!!!) Pravidlo 15 poznámky: *) klasifikace do třídy rizika, **) MEDDEV 2.4/1 Rev. 8 v češtině, (rev. 9? jen v angličtině), (nezávazný dokument) I I 4 brýlové konstrukční prvky Pravidlo 1

34 zákon č.268/2014sb., 59, odst.(1), písm. f) POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN ZAJISTIT, ABY BYL U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU PROVÁDĚN SERVIS V SOULADU S TÍMTO ZÁKONEM zákon č.268/2014sb., 64, odst.(1) SERVISEM SE ROZUMÍ PROVÁDĚNÍ ODBORNÉ ÚDRŽBY A OPRAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S POKYNY VÝROBCE, TÍMTO ZÁKONEM A JINÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY Pozn.: servis individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku není servisem podle tohoto zákona zákon č.268/2014sb., 67, odst.(1) U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize. 5

35 zákon č.268/2014sb., 65 odst.(1) ODBORNOU ÚDRŽBOU SE ROZUMÍ REALIZACE PRAVIDELNÝCH BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÝCH KONTROL A DALŠÍCH ÚKONŮ SMĚŘUJÍCÍCH K ZACHOVÁNÍ BEZPEČNOSTI A PLNÉ FUNKČNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU odst.(2) SOUČÁSTÍ ODBORNÉ ÚDRŽBY JE DÁLE PROVÁDĚNÍ ELEKTRICKÉ KONTROLY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, KTERÝ JE ELEKTRICKÝM ZAŘÍZENÍM odst.(3) ODBORNÁ ÚDRŽBA SE PROVÁDÍ U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU S OHLEDEM NA JEHO ZATŘÍDĚNÍ DO RIZIKOVÉ TŘÍDY, V ROZSAHU A ČETNOSTI STANOVENÉ VÝROBCEM. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 rok odst.(5) poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání 5

36 zákon č.268/2014sb., 66 odst.(1) OPRAVOU SE ROZUMÍ SOUBOR ÚKONŮ, JIMIŽ SE POŠKOZENÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK VRÁTÍ DO PŮVODNÍHO NEBO PROVOZUSCHOPNÉHO STAVU, PŘIČEMŽ NEDOJDE KE ZMĚNĚ TECHNICKÝCH PARAMETRŮ NEBO URČENÉHO ÚČELU odst.(3) PO PROVEDENÍ OPRAVY, KTERÁ BY MOHLA OVLIVNIT KONSTRUKČNÍ NEBO FUNKČNÍ PRVKY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, MUSÍ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS ZAJISTIT, ABY PRACOVNÍM PROVÁDĚJÍCÍ OPRAVU PŘEZKOUŠEL BEZPEČNOST A FUNKČNOST ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A TOM PŘEZKOUŠENÍ POŘÍDIL PÍSEMNÝ PROTOKOL *). Pozn.: *) podmínky evidence protokolu stejně jako u 65, odst.(5) 5 ZA OPRAVU DLE 66,odst..(3) SE POVAŽUJÍ např.. NÁSLEDUJÍCÍ ZÁSAHY: výměna nebo repasování důležitých plošných spojů výměna pohonných jednotek (čerpadla, pumpy, apod.) výměna nebo oprava senzorů a navazujících měřících elektronických obvodů písemný protokol (tzv. funkční zkoušky) má charakter úplného nebo částečného protokolu pbtk

37 TYPOVÁ ZÁVADA 5 TECHNOLOGICKÁ DEGRADACE VLIV PACIENTSKÉHO PROSTŘEDÍ AMORTIZACE POZÁRUČNÍ OPRAVY NAHODILÉ PORUCHY ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PORUCHOVÝ STAV PŘETÍŽENÍ NEODBORNÉ POUŽÍVÁNÍ PÁDY, ZATEČENÍ, V DOSAHU LAIKA, PSEUDOZÁVADY ZÁRUČNÍ OPRAVY NEFUNKČNÍ KOMBINACE SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU

38 ČETNOST PORUCH (SERVISNÍ NÁKLADY) KŘIVKA ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU - PŘÍSTROJE (aktivní zdravotnický prostředek) tzv. SPOLEHLIVOSTNÍ VANA 5 LIKVIDACE NEPŘÍPUSTNÝ STUPEŇ AMORTIZACE!!! VÝROBA, ZAHOŘENÍ POŘÍZENÍ, ZÁRUKA, INSTALACE, INSTRUKTÁŽ (pokročilá) AMORTIZACE POČÍNAJÍCÍ AMORTIZACE ZÁKLADNÍ DOBA POUŽÍVÁNÍ ÚHRNÁ DOBA ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU PŘÍSTROJE

39 zákon č.268/2014sb., 59, odst.(1), písm. c) POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN ZAJISTIT, ABY ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVALA PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB VÝHRADNĚ OSOBA, KTERÁ NA ZÁKLADĚ ODPOVÍDAJÍCÍHO VZDĚLÁNÍ A PRAKTICKÝCH ZKUŠENOSTÍ POSKYTUJE DOSTATEČNOU ZÁRUKU ODBORNÉHO POUŽÍVÁNÍ TOHOTO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S JEHO NÁVODEM K POUŽITÍ zákon č.268/2014sb., 61, odst.(1) AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, AKTIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK RIZIKOVÉ TŘÍDY IIb a III A ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, U NĚHOŽ TO STANOVIL VÝROBCE, MŮŽE OBSLUHOVAT POUZE OSOBA, KTERÁ písm. a) ABSOLVOVALA INSTRUKTÁŽ K PŘÍSLUŠNÉMU ZDRAVOTNICKÉMU PROSTŘEDKU NEBO K NĚKTERÉMU ZDRAVOTNICKÉMU PROSTŘEDKU TOTOŽNÉHO TYPU PROVEDENOU V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM NÁVODEM K POUŽITÍ A písm. b) BYLA SEZNÁMENA S RIZIKY SPOJENÝMI S POUŽÍVÁNÍM UVEDENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU 6

40 zákon č.268/2014sb., 59, odst.(4) POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN VÉST DOKUMENTACI POUŽÍVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ a) u kterých musí být prováděna instruktáž b) u kterých musí být podle pokynů výrobce prováděna odborná údržba (pbtk) c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako PRACOVNÍ MĚŘIDLA??????? NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE POUŽÍVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS vyhláška č.62/2015sb., 10 59, odst.(3) POKUD JE PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB POUŽIT AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK NEBO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK RIZIKOVÉ TŘÍDY IIb NEBO III, MUSÍ BÝT O TOM PROVEDEN ZÁZNAM VE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI PACIENTA *) zákon č.268/2014sb., 72, odst.(1) POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, U KTERÉHO DOŠLO K NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODĚ S NÁSLEDKEM ÚJMY NA ZDRAVÍ NEBO SMRTI PACIENTA, JE POVINEN EVIDOVAT TUTO SKUTEČNOST VE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI PACIENTA *) poznámka: *) Pravidla vedení zdravotnické dokumentace pacienta jsou vymezena prováděcím předpisem vyhláška č.98/2012sb. 7

41 zákon č.505/1990sb. v platném znění, 3, odst.(1) MĚŘIDLO SLOUŽÍ K URČENÍ HODNOTY MĚŘENÉ VELIČINY. SPOLU S NEZBYTNÝMI POMOCNÝMI MĚŘÍCÍMI ZAŘÍZENÍMI SE PRO ÚČELY TOHOTO ZÁKONA ČLENÍ NA: ETALONY STANOVENÁ MĚŘIDLA PRACOVNÍ MĚŘIDLA (CERTIFIKOVANÉ) REFERENČNÍ MATERIÁLY 5a zákon č.505/1990sb. v platném znění, 3, odst.(3) STANOVENÁ MĚŘIDLA JSOU MĚŘIDLA, KTERÁ MINISTERSTVO ¹) STANOVÍ VYHLÁŠKOU ²) K POVINNÉMU OVĚŘOVÁNÍ S OHLEDEM NA JEJICH VÝZNAM: a) V ZÁVAZKOVÝCH VZTAZÍCH (prodej, nájem nebo darování, poskytování služeb, náhrada škody, atd.) b) stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní c) PRO OCHRANU ZDRAVÍ d) pro ochranu životního prostředí, nebo e) při ochraně jiných veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy ¹) Ministerstvo průmyslu a obchodu ²) vyhl.č.435/02sb. v platném znění

42 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY STANOVENÁ MĚŘIDLA jejich OVĚŘOVÁNÍ zákon č.505/1990sb. v platném znění, 9, odst.(1) OVĚŘENÍM STANOVENÉHO MĚŘIDLA SE POTVRZUJE, ŽE STANOVENÉ MĚŘIDLO MÁ POŽADOVANÉ METROLOGICKÉ VLASTNOSTI. TENTO POŽADAVEK SE POVAŽUJE ZA SPLNĚNÝ, POKUD JE MĚŘIDLO V SOULADU S POŽADAVKEM STANOVENÝM OPATŘENÍM OBECNÉ POVAHY. odst.(2) OVĚŘENÉ STANOVENÉ MĚŘIDLO OPATŘÍ ČMI ¹) NEBO AMS ²) ÚŘEDNÍ ZNAČKOU NEBO VYDÁ OVĚŘOVACÍ LIST ANEBO POUŽIJE OBOU TĚCHTO ZPŮSOBŮ. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRACOVNÍ MĚŘIDLA KALIBRACE zák.č.505/1990sb. v platném znění, 9 odst.(5) PŘI KALIBRACI PRACOVNÍHO MĚŘIDLA SE JEHO METROLOGICKÉ VLASTNOSTI POROVNÁVAJÍ S ETALONEM; NENÍ-LI ETALON K DISPOZICI, LZE POUŽÍT CERTIFIKOVANÝ NEBO OSTATNÍ REFERENČNÍ MATERIÁL ZA PŘEDPOKLADU DODRŽENÍ NÁVAZNOSTI MĚŘIDEL. ¹) Český metrologický institut Brno - ČMI, ²) Autorizované metrologické středisko - AMS 5a

43 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY STANOVENÁ MĚŘIDLA (vyhláška č.345/02sb. v platném znění, příloha) Váhy s neautomatickou činností (2 roky) OČNÍ TONOMETRY a) mechanické (kontaktní) 1 rok b) elektronické (bezkontaktní) 2 roky Přístroje pro měření tlaku krve a) deformační a rtuťové 2 roky b) elektronické 1 rok Lékařské (a zvěrolékařské) teploměry a) skleněné bez omezení b) elektronické 2 roky Audiometry 8.3 Měřidla používaná pro stanovení diagnostických a terapeutických dávek při lékařském záření 5a

44 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PŘÍSTROJE, STANOVENÁ MĚŘIDLA OPATŘENÍ ÚŘEDNÍ ZNAČKOU K001 = číslo (identifikace) přidělené AMS 01 dvojčíslí roku, kdy bylo provedeno ověření 5a

45 LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYMEZUJE JEŠTĚ CELOU ŘADU DALŠÍCH POJMŮ, PRAVIDEL A POVINNOSTÍ SPOJENÝCH S POUŽÍVÁNÍM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ (ZKOUŠKY) a hodnocení funkční způsobilosti 10 až 25 zákona o zdravotnických prostředcích neoprávněné připojení označení CE a nesprávné zatřídění 39 až 41 PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ a PRODEJ 46 až 57 zvláštní použití 62 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY SYSTÉM VIGILANCE 69 až 73 + vyhl.č.65/2015sb.) ODSTRAŇOVÁNÍ 76 + zákona o odpadech č.185/2001sb. v platném znění REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 78 až 79 KONTROLA a SPRÁVNÍ DELIKTY 80 až 92 METROLOGIE zdravotnických prostředků (zákon č. 505/1990Sb., nařízení vlády č. 464/2005Sb. vyhláška č. 262/00Sb., vyhláška č. 345/02Sb., vyhláška č. 264/00Sb., pozn. vždy v platném znění) Problematika hygieny a epidemiologie vyhl. č.306/12sb. v platném znění

46 Z Á V Ě R TATO PREZENTACE VYMEZUJE A VYSVĚTLUJE JEN TY NEJDŮLEŽITĚJŠÍ A NEJZÁKLADNĚJŠÍ PROBLÉMY SPOJENÉ S POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ V KLINICKÉ PRAXI JEDNÁ SE O ZÁKLAD, KTERÝ BY MĚL MÍT VE VLASTNÍM ZÁJMU V POVĚDOMÍ KAŽDÝ OPTOMETRISTA A OPTIK TENTO ZÁKLAD JE ÚČELOVĚ ZESTRUČNĚN PRO OPTOMETRISTY A OPTIKY V AMBULATNÍ PRAXI PRAXE VYŽADUJE DALŠÍ A HLUBŠÍ STUDIUM CELÉHO SOUBORU VZÁJEMĚ SOUVISEJÍCÍCH LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ UPLATŇOVÁNÍ A RESPEKTOVÁNÍ LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ MUSÍ BÝT PROKAZATELNÉ, JE VYMAHATELNÉ A SANKCIOVATELNÉ! PRIMÁRNÍ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE za plnění všech ustanovení spojených se zacházením se zdravotnickými prostředky

47 DÁMY A PÁNOVÉ DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST