Efektivní právní služby

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1

2 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních výrobků; Hraniční výrobky východiska pro rekvalifikaci; rozlišování podle prezentace nebo podle funkce; řízení o rekvalifikaci; zásady řízení o rekvalifikaci. 2

3 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI PŘÍPRAVKY BIOCIDNÍMI PŘÍPRAVKY 3

4 Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. 4

5 Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. 5

6 Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), nebo KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 6

7 Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení ZDRAVOTNICKÝ diagnózy, prevence, monitorování, PROSTŘEDEK léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 7

8 Biocidním přípravkem BIOCIDNÍ PŘÍPRAVEK je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze k tomuto zákonu. 8

9 Základní problémy právní úpravy koncepce/systematika právní úpravy a velké množství jejich pramenů: většina regulace jak národními, tak evropskými předpisy (směrnice, nařízení, judikatura SD EU, národní předpisy: zákony, vyhlášky, nařízení); transpozice směrnic mnohdy nerespektuje účel směrnice evropský i následně národní zákonodárce sledují stejný účel/výsledek (judikatura SD EU); snaha/vůle k unifikaci; pozor na soft law (metodické pokyny regulačních autorit) podle judikatury SD EU je třeba zohlednit při kvalifikaci (např. UST-27, verze 3 apod.); chybí kvalifikační (ideálně nadnárodní) orgán: SÚKL rozhoduje pouze o léčivých přípravcích; nejasnost/nejednoznačnost právních předpisů chybí přesnější odlišení jednotlivých kategorií. 9

10 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 10

11 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce). 11

12 za hraniční přípravky se považují buď: a) léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), nebo b) jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky, zdravotnické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem); hraniční přípravky posuzuje SÚKL, a to z hlediska, jestli jsou léčivým přípravkem (rozhoduje SÚKL) či spadají do jiné kategorie produktů SÚKL ale nerozhoduje o jiné konkrétní kategorii; posouzení SÚKL provádí ve správním řízení: na žádost (podnět) nebo z moci úřední. 12

13 základní východiska pro rekvalifikaci: ochrana veřejného zdraví!; v jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny (bez zásadního odůvodnění jinými relevantními vlastnostmi) do dvou rozdílných kategorií!; klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná (stále, i přes existenci unijního práva mohou existovat rozdíly); rozhodnutí je deklaratorní: tedy produkt při rekvalifikaci na LP je léčivým přípravkem od počátku (registrován, do té doby stažen z trhu). 13

14 výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje: a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skuteč. podstatných pro posouzení zdrav. rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU). 14

15 výrobek je možné klasifikovat jako léčivý přípravek, buď: podle prezentace sdělení/informace o výrobku, propagace výrobku, údaje na obalu, etiketě = prvky určující účel použití buď jako LP či ZP (pak rozhoduje mechanismus účinku) nebo doplněk stravy. Rozhodující je i vnímání průměrného spotřebitele (i když se jeví nepřímo, ale s jistotou jako LP); nebo podle funkce výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek + účinek klinicky významný = obvykle klasifikován jako LP (v ZP látka může mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu) a vědecky prokázaný. nebo podle prezentace i funkce. 15

16 podle prezentace: ochrana spotřebitele před výrobky, které slibují /deklarují vlastnosti léčivých přípravků, aniž však takové vlastnosti skutečně mají; judikatura SD EU: pojem prezentace vykládán extenzivně (podle toho, jak se jeví průměrnému obezřetnému spotřebiteli); hodnotí se: výrobek, obal, dokumentace přiložená k výrobku, prezentace výrobku spojená s jeho nabídkou ke koupi; POZOR: právně přípustná prezentace léčebných účinků ZP (zde posouzení i podle funkce) a doplňků stavy zahájení rekvalifikace; SÚKL musí každý případ posuzovat ad hoc! 16

17 podle funkce: výrobky, které působí na organismus a mění jeho běžné fungování! prokázán farmakologicky VÝZNAMNÝ účinek (změna podmínek fungování) účinek na organismus jsou LP! a VĚDECKY prokázaný; dále se posoudí: složení, farmakologické vlastnosti, podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost spotřebitelů o produktu a rizika užívání daného produktu; posouzení: (i) jaké látky produkt obsahuje a jaké jsou účinky obsahu a pak (ii) jestli obsah dosahuje významných účinků (podle doporučeného dávkování; LP x ZP rozlišení podle hlavního účinku. 17

18 ŘÍZENÍ V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ: vede SÚKL objektivní podklady/důkazy; když nejsou pochybnosti: SÚKL vyzve ke stažení (lék podle funkce) či změně prezentace (lék podle prezentace); v případě pochybností: správní řízení z moci úřední či na podnět zahájení řízení povinnost součinnosti (pokuta až ,- Kč) deklaratorní rozhodnutí; SÚKL není oprávněn rozhodnout o přesné klasifikaci kromě LP ( 24a odst. 2 zákona o léčivech stáhnout z trhu, nepropagovat apod.). 18

19 z moci úřední (podnět)/žádost vyjádření/sdělení údajů oznámení o zahájení řízení stažení nebo odvolání k MZ ČR rozhodnutí o zastavení nebo rekvalifikaci vyjádření k podkladům pro rozhodnutí potvrzení nebo zrušení a vrácení stažení výrobku + žaloba k Městskému soudu potvrzení nebo zrušení a vrácení zrušení a vrácení nebo potvrzení kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu 19

20 ŘÍZENÍ O REKVALIFIKACI VEDENO ZEJMÉNA TĚMITO ZÁSADAMI: zásada zákonnosti: postup v souladu s právními předpisy (národními i mezinárodními); zásada součinnosti správních orgánů s účastníky řízení; zásada rychlosti a hospodárnosti: zásada materiální pravdy rozhodnutí správního orgánu vychází ze spolehlivě zjištěného stavu věci, správní orgán není vázán návrhy účastníků, příp. jejich shodným tvrzením; zásada přesvědčivosti rozhodnutí rozhodnutí musí být srozumitelně a jednoznačně odůvodněno. 20

21 PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 21

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:

Více

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice.

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. 9. 3. 2012 Autor školícího materiálu: Mgr.Miriam Popelková PP8: Mendelova univerzita v Brně

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Mgr. Jan Mikoláš Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:

Více

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Legislativa (Závazná pro dovozce, výrobce nebo distributory dezinfekčních prostředků pro oblast komunální hygieny, zdravotnictví a veterinárního lékařství) HLAVA I Novelizace zákona o biocidech Zákon č.

Více

Věc 0319/05. Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo

Věc 0319/05. Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo Věc 0319/05 Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo Žaloba pro nesplnění povinnosti - Články 28 ES a 30 ES - Směrnice 2001/83/ES - Česnekový přípravek ve formě tobolek - Přípravek

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení

Více

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004,

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné

Více

Registrace biocidů. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví

Registrace biocidů. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Registrace biocidů MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru chemických látek MZ ČR bittnerova@szu.cz tel.:

Více

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015 Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky,

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

Elektronické cigarety e-liquidy Konzultační den, SZÚ, 21.11.2013

Elektronické cigarety e-liquidy Konzultační den, SZÚ, 21.11.2013 Elektronické cigarety e-liquidy Konzultační den, SZÚ, 21.11.2013 T. Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz, +420 267 082 257 Praha, listopad 2013 Úvodem Co jsou to

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda.

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění

Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění Příloha č. 1 vyhlášky MZ ČR č. 385/2006, Sb., o zdravotnické dokumentaci aktuální znění MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE 1. INFORMACE ZE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE VEDENÉ LÉKAŘEM

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bovinní

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y č. j. 7 As 49/2007-66 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Elišky Cihlářové a soudců JUDr. Jaroslava Hubáčka

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y č. j. 3 Ads 70/2007-41 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Marie Součkové a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

CO JSOU DOPLŇKY STRAVY?

CO JSOU DOPLŇKY STRAVY? CO JSOU DOPLŇKY STRAVY? Jde o potraviny, které se od těch klasických odlišují například vyšším obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním (výživovým) či fyziologickým účinkem. Doplňky

Více

Miroslav Florián. Odbor bezpečnosti krmiv a půdy. Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský

Miroslav Florián. Odbor bezpečnosti krmiv a půdy. Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Vápenatá a vápenatohořečnatá hnojiva Uvádění na trh v ČR Miroslav Florián Odbor bezpečnosti krmiv a půdy Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Úvod rozdělení hnojiva minerální jednosložková kombinovaná

Více

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb.

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. Změna: 330/2009 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm.

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

SPOJENÉ ÚZEMNÍ A STAVEBNÍ ŘÍZENÍ. Metodické doporučení odboru územního plánování a odboru stavebního řádu Ministerstva pro místní rozvoj NEAKTUÁLNÍ

SPOJENÉ ÚZEMNÍ A STAVEBNÍ ŘÍZENÍ. Metodické doporučení odboru územního plánování a odboru stavebního řádu Ministerstva pro místní rozvoj NEAKTUÁLNÍ SPOJENÉ ÚZEMNÍ A STAVEBNÍ ŘÍZENÍ Metodické doporučení odboru územního plánování a odboru stavebního řádu Ministerstva pro místní rozvoj Podle ustanovení 78 odst. 1 zákona č. 183/2006 Sb., o územním plánování

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) 5394/1/13 REV 1. Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD)

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) 5394/1/13 REV 1. Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD) RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD) 5394/1/13 REV 1 DENLEG 4 AGRI 20 SAN 17 CODEC 94 PARLNAT 98 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: Postoj Rady

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

Návrh na vyhlášení zvláště chráněného území "přírodní památka Zadní Machová" (vyhotovený podle ustanovení 40 odst. 1, 5 zákona č. 114/1992 Sb.

Návrh na vyhlášení zvláště chráněného území přírodní památka Zadní Machová (vyhotovený podle ustanovení 40 odst. 1, 5 zákona č. 114/1992 Sb. Název chráněného území Zadní Machová Návrh na vyhlášení zvláště chráněného území "přírodní památka Zadní Machová" (vyhotovený podle ustanovení 40 odst. 1, 5 zákona č. 114/1992 Sb.) Předmět ochrany Střevíčník

Více

Radek Policar 1.10.2013

Radek Policar 1.10.2013 Nadstandardy ve zdravotní péči po vyhlášení nálezu Ústavního soudu ČR Radek Policar 1.10.2013 Milníky do 30. 11. 2011 bez nadstandardů 1. 12. 2011 až 4. 8. 2013 základní varianta ekonomicky náročnější

Více

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob 1. Povinnosti zdravotnického zařízení, které je SÚKL oprávněn vyžadovat, resp. kontrolovat: Zacházení s léčivými přípravky: a) Zdravotnické

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

OBSAH. Autoři jednotlivých částí... 5 Předmluva... 13

OBSAH. Autoři jednotlivých částí... 5 Předmluva... 13 Autoři jednotlivých částí......................................... 5 Předmluva................................................... 13 Kapitola I: Výchozí pojmy..................................... 15 Úvod

Více

Současná právní úprava a judikatura v oblasti

Současná právní úprava a judikatura v oblasti Současná právní úprava a judikatura v oblasti reklamy na léčivé přípravky Mgr. Jakub Král vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Právní regulace reklamy na léčiva 29. listopadu 2011, Praha Osnova prezentace

Více

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR Filip Vrubel Slovenská republika Štátny ústav pre kontrolu liečiv Registrace léčiv Dozor Zdravotnické prostředky Ministerstvo zdravotníctva Kategorizace léčiv

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y č. j. 5 Ads 14/2003-73 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ludmily Valentové a soudců JUDr. Václava Novotného

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

vstoupilo v platnost

vstoupilo v platnost Legislativa ES v oblasti chemických látek nařízení EP a Rady č. 1907/2006 (REACH) O registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of Chemicals)

Více

- 81 a 88 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, (o zdravotních službách, dále jen ZZS )

- 81 a 88 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, (o zdravotních službách, dále jen ZZS ) Výkladové stanovisko č. 20 Expertní skupiny Komise pro aplikaci nové civilní legislativy při Ministerstvu spravedlnosti ze dne 3. března 2014 - k problematice ochraně lidského těla po smrti člověka v NOZ

Více

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce Klinická farmacie v klinické praxi 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce založení ČOSKF ČLS JEP ČOSKF ČLS JEP prosazovat zájmy oboru klinická

Více

ÚVOD 9 Úvod k CD 10 Konstrukce daňového řádu 11. ČÁST PRVNÍ - Komentář k vybraným ustanovením daňového řádu 15

ÚVOD 9 Úvod k CD 10 Konstrukce daňového řádu 11. ČÁST PRVNÍ - Komentář k vybraným ustanovením daňového řádu 15 OBSAH ÚVOD 9 Úvod k CD 10 Konstrukce daňového řádu 11 ČÁST PRVNÍ - Komentář k vybraným ustanovením daňového řádu 15 1. Úvodní ustanovení 16 1.1 Vymezení předmětu a účelu zákonné úpravy správy daní 16 2.

Více

ČÁST PRVNÍ Komentář k vybraným ustanovením daňového řádu... 15. 1. Úvodní ustanovení... 16. 2. Obecná část o správě daní... 25

ČÁST PRVNÍ Komentář k vybraným ustanovením daňového řádu... 15. 1. Úvodní ustanovení... 16. 2. Obecná část o správě daní... 25 OBSAH ÚVOD....................................................................9 Úvod k CD........................................................... 10 Konstrukce daňového řádu.............................................

Více

Výběrová řízení na dezinfekční přípravky

Výběrová řízení na dezinfekční přípravky Výběrová řízení na dezinfekční přípravky Věra Melicherčíková NRL/DS, SZÚ, Praha 19. Mezinárodní konference Nemocniční epidemiologie a hygiena 17. 18.4.2012, Mikulov Úvod Zákon č. 258/2000 Sb. Vyhláška

Více

Dozor nad uváděním biocidních přípravků na trh, novinky v biocidní legislativě

Dozor nad uváděním biocidních přípravků na trh, novinky v biocidní legislativě Dozor nad uváděním biocidních přípravků na trh, novinky v biocidní legislativě Tomáš Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz, +420 267 082 257 Praha, březen 2010 Řežimy

Více

Účast veřejnosti a dotčených osob na schvalování a vydávání územního plánu a jeho změn

Účast veřejnosti a dotčených osob na schvalování a vydávání územního plánu a jeho změn Účast veřejnosti a dotčených osob na schvalování a vydávání územního plánu a jeho změn Mgr. Tomáš Erbák Ateliér pro životní prostředí, o.s. 21.5.2012 Cíle semináře poskytnutí praktických informací o povaze

Více

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související ke dni 18.6.2001 I. Atomový zákon a prováděcí předpisy k němu a) atomový zákon 1. Zákon č. 18/1997 Sb., o

Více

6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI

6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI M E T O D I C K Á O P A T Ř E N Í 6. HYGIENICKÉ ZABEZPEČENÍ RUKOU VE ZDRAVOTNÍ PÉČI ZN.: 19763/2005 REF.: MUDr. Sylvie Kvášová, tel.: 22497 linka 2440 K zajištění jednotného postupu stanoví tento metodický

Více

Významná tržní síla v poločase Brno 12. listopadu 2014

Významná tržní síla v poločase Brno 12. listopadu 2014 Významná tržní síla v poločase Brno 12. listopadu 2014 JUDr. Hynek Brom 1. místopředseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže Struktura prezentace 1. Regulace významné tržní síly 2. Změna zákona 3. Budoucí

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Co je to tvrzení...?

Co je to tvrzení...? Co je to tvrzení...? tvrzení je sdělení, které není z hlediska označování povinné živiny jsou bílkoviny, tuky, sacharidy, vláknina, vitaminy, minerální látky (spec. sodík), jiné látky látky další s fysiologickým

Více

2. Konference o.s. Lékaři pro reformu. Standardizace odborné zdravotní péče v České republice. Dnešní stav v oblasti standardizace

2. Konference o.s. Lékaři pro reformu. Standardizace odborné zdravotní péče v České republice. Dnešní stav v oblasti standardizace 2. Konference o.s. Lékaři pro reformu Standardizace odborné v České republice Mgr. Petr Panýr Brno, Kongresové centrum v areálu Výstaviště 25.4.2009 Dnešní stav v oblasti standardizace Existence množství

Více

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny PharmDr.Alena Tomášková, MZ, odbor farmacie 23.9.2014 Ministerstvo zdravotnictví

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Stránka č. 1 z 6 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Citace pův. předpisu: 450/2004 Sb. Částka: 150/2004

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

EIA A NOVELA STAVEBNÍHO ZÁKONA. Diskuzní setkání Stavebního fóra - 4. června 2015

EIA A NOVELA STAVEBNÍHO ZÁKONA. Diskuzní setkání Stavebního fóra - 4. června 2015 EIA A NOVELA STAVEBNÍHO ZÁKONA Diskuzní setkání Stavebního fóra - 4. června 2015 MŽP jako gestor směrnice EIA vypracovalo novelu zákona o posuzování vlivů na životní prostředí a souvisejících zákonů, tj.

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 6-14

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 6-14 EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 2014/0096(COD) 4.2.2015 POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 6-14 Návrh zprávy Giovanni La Via (PE546.615v01-00) Sbližování

Více

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Číslo jednací: - 50 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. JUDr. Ludmily Sandnerové a soudců Mgr. Milana Taubera a JUDr. Jitky Hroudové

Více

Centrové léky v České republice. Mgr. Filip Vrubel 20. 4. 2011 ředitel odboru farmacie

Centrové léky v České republice. Mgr. Filip Vrubel 20. 4. 2011 ředitel odboru farmacie Centrové léky v České republice Mgr. Filip Vrubel 2. 4. 211 ředitel odboru farmacie Specializovaná centra Defnice specializovaných center Přímá defnice neexistuje! Nepřímá defnice pouze v kontextu používání

Více

Úplný přehled zkušebních okruhů

Úplný přehled zkušebních okruhů Úplný přehled zkušebních okruhů Zkušební okruhy teoretických znalostí pro zkoušku z odborné způsobilosti k zajišťování úkolů v prevenci rizik dle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 592/2006 Sb.: a) znalost

Více

Právo Evropské unie 2. Prezentace 1 2015

Právo Evropské unie 2. Prezentace 1 2015 Právo Evropské unie 2 Prezentace 1 2015 ES a EU Evropská společenství původně tři Společenství 1951 ESUO (fungovalo v období 1952 2002) 1957 EHS, ESAE (EHS od roku 1992 jen ES) Od vzniku ES si tato postupně

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205430/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny 22.3. a 10.4.

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny 22.3. a 10.4. Vážení přátelé, dovolujeme si tímto navázat na naši předchozí spolupráci a pozvat Vás na workshopy z cyklu Aktuální otázky farmaceutického práva. Připravili jsme pro Vás opět novinky v problematice farmaceutické

Více

Nejsilnější vitamín C i pro citlivý žaludek. Využijte maximum díky pufrování

Nejsilnější vitamín C i pro citlivý žaludek. Využijte maximum díky pufrování Nejsilnější vitamín C i pro citlivý žaludek Využijte maximum díky pufrování Pure Encapsulations Společnost Pure Encapsulations byla založena v roce 1991 v USA. Synonymem pro produkty PURE je pojem kvalita.

Více

I Archivováno (místo): [ní oddělení

I Archivováno (místo): [ní oddělení Osoba, třfl C. sméjnice O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI Pi$IOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) Název směrnice: Číslo směrnice: 2/2011 Platí pro společnosti: SMĚRNICE O

Více

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU KLINICKÉ TVOŘÍME HODNOCENÍ BUDOUCNOST MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe Ing. Jiří Pavlis Biomedicínský inženýr Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Více

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky

Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Plnění oznamovací povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků nejčastější nedostatky Definice zdravotnického prostředku Aby mohl být výrobek registrován oznámen, musí splňovat definici zdravotnického

Více

PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS

PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 556 final ANNEXES 1 to 6 PŘÍLOHY NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady

Více

Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci. Zadavatel studie: AIFP

Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci. Zadavatel studie: AIFP Vnímání biologické léčby: veřejnost, lékaři, poli;ci Zadavatel studie: AIFP Parametry projektu 26 poli;ci 706 lékaři 1 006 veřejnost Veřejnost Lékaři 72 % populace ve věku 15-59 let nevědělo, co pojem

Více

Návrh na vyhlášení zvláště chráněného území "přírodní památka Uhřínov - Benátky" (vyhotovený podle ustanovení 40 odst. 1, 5 zákona č. 114/1992 Sb.

Návrh na vyhlášení zvláště chráněného území přírodní památka Uhřínov - Benátky (vyhotovený podle ustanovení 40 odst. 1, 5 zákona č. 114/1992 Sb. Název chráněného území Uhřínov - Benátky Návrh na vyhlášení zvláště chráněného území "přírodní památka Uhřínov - Benátky" (vyhotovený podle ustanovení 40 odst. 1, 5 zákona č. 114/1992 Sb.) Předmět ochrany

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

Pracovní právo. Místo na název prezentace v roce 2013 19.2.2013. w w w. p r k p a r t n e r s. c o m

Pracovní právo. Místo na název prezentace v roce 2013 19.2.2013. w w w. p r k p a r t n e r s. c o m Pracovní právo Místo na název prezentace v roce 2013 19.2.2013 P R A H A B R A T I S L A V A B U D A P E Š Ť O S T R A V A w w w. p r k p a r t n e r s. c o m Změny v pracovním právu 2013 Jednotná minimální

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.8.2013 C(2013) 5405 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování

Více

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV 1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě

Více

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků Farmaceutické právo Právní úprava léčivých přípravků Právní úprava léčivých přípravků Významné oblasti právní regulace léčiv Klinické hodnocení LP Používání LP při poskytování léčebné péče Odpovědnost

Více

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth Ing. Vladimír Petrů, CSc ředitel odboru informačního systému Ing. Zdeněk Hanáček vedoucí oddělení rozvoje IS 1 Obsah 1. O Zdravotní pojišťovně ministerstva

Více

Obecné pokyny k vyřizování stížností pojišťovnami

Obecné pokyny k vyřizování stížností pojišťovnami EIOPA-BoS-12/069 CS Obecné pokyny k vyřizování stížností pojišťovnami 1/7 1. Obecné pokyny Úvod 1. Podle článku 16 nařízení o orgánu EIOPA (European Insurance and Occupational Pensions Authority, Evropského

Více