Efektivní právní služby

Save this PDF as:

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1

2 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních výrobků; Hraniční výrobky východiska pro rekvalifikaci; rozlišování podle prezentace nebo podle funkce; řízení o rekvalifikaci; zásady řízení o rekvalifikaci. 2

3 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI PŘÍPRAVKY BIOCIDNÍMI PŘÍPRAVKY 3

4 Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. 4

5 Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. 5

6 Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), nebo KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 6

7 Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení ZDRAVOTNICKÝ diagnózy, prevence, monitorování, PROSTŘEDEK léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 7

8 Biocidním přípravkem BIOCIDNÍ PŘÍPRAVEK je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze k tomuto zákonu. 8

9 Základní problémy právní úpravy koncepce/systematika právní úpravy a velké množství jejich pramenů: většina regulace jak národními, tak evropskými předpisy (směrnice, nařízení, judikatura SD EU, národní předpisy: zákony, vyhlášky, nařízení); transpozice směrnic mnohdy nerespektuje účel směrnice evropský i následně národní zákonodárce sledují stejný účel/výsledek (judikatura SD EU); snaha/vůle k unifikaci; pozor na soft law (metodické pokyny regulačních autorit) podle judikatury SD EU je třeba zohlednit při kvalifikaci (např. UST-27, verze 3 apod.); chybí kvalifikační (ideálně nadnárodní) orgán: SÚKL rozhoduje pouze o léčivých přípravcích; nejasnost/nejednoznačnost právních předpisů chybí přesnější odlišení jednotlivých kategorií. 9

10 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 10

11 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce). 11

12 za hraniční přípravky se považují buď: a) léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), nebo b) jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky, zdravotnické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem); hraniční přípravky posuzuje SÚKL, a to z hlediska, jestli jsou léčivým přípravkem (rozhoduje SÚKL) či spadají do jiné kategorie produktů SÚKL ale nerozhoduje o jiné konkrétní kategorii; posouzení SÚKL provádí ve správním řízení: na žádost (podnět) nebo z moci úřední. 12

13 základní východiska pro rekvalifikaci: ochrana veřejného zdraví!; v jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny (bez zásadního odůvodnění jinými relevantními vlastnostmi) do dvou rozdílných kategorií!; klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná (stále, i přes existenci unijního práva mohou existovat rozdíly); rozhodnutí je deklaratorní: tedy produkt při rekvalifikaci na LP je léčivým přípravkem od počátku (registrován, do té doby stažen z trhu). 13

14 výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje: a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skuteč. podstatných pro posouzení zdrav. rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU). 14

15 výrobek je možné klasifikovat jako léčivý přípravek, buď: podle prezentace sdělení/informace o výrobku, propagace výrobku, údaje na obalu, etiketě = prvky určující účel použití buď jako LP či ZP (pak rozhoduje mechanismus účinku) nebo doplněk stravy. Rozhodující je i vnímání průměrného spotřebitele (i když se jeví nepřímo, ale s jistotou jako LP); nebo podle funkce výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek + účinek klinicky významný = obvykle klasifikován jako LP (v ZP látka může mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu) a vědecky prokázaný. nebo podle prezentace i funkce. 15

16 podle prezentace: ochrana spotřebitele před výrobky, které slibují /deklarují vlastnosti léčivých přípravků, aniž však takové vlastnosti skutečně mají; judikatura SD EU: pojem prezentace vykládán extenzivně (podle toho, jak se jeví průměrnému obezřetnému spotřebiteli); hodnotí se: výrobek, obal, dokumentace přiložená k výrobku, prezentace výrobku spojená s jeho nabídkou ke koupi; POZOR: právně přípustná prezentace léčebných účinků ZP (zde posouzení i podle funkce) a doplňků stavy zahájení rekvalifikace; SÚKL musí každý případ posuzovat ad hoc! 16

17 podle funkce: výrobky, které působí na organismus a mění jeho běžné fungování! prokázán farmakologicky VÝZNAMNÝ účinek (změna podmínek fungování) účinek na organismus jsou LP! a VĚDECKY prokázaný; dále se posoudí: složení, farmakologické vlastnosti, podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost spotřebitelů o produktu a rizika užívání daného produktu; posouzení: (i) jaké látky produkt obsahuje a jaké jsou účinky obsahu a pak (ii) jestli obsah dosahuje významných účinků (podle doporučeného dávkování; LP x ZP rozlišení podle hlavního účinku. 17

18 ŘÍZENÍ V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ: vede SÚKL objektivní podklady/důkazy; když nejsou pochybnosti: SÚKL vyzve ke stažení (lék podle funkce) či změně prezentace (lék podle prezentace); v případě pochybností: správní řízení z moci úřední či na podnět zahájení řízení povinnost součinnosti (pokuta až ,- Kč) deklaratorní rozhodnutí; SÚKL není oprávněn rozhodnout o přesné klasifikaci kromě LP ( 24a odst. 2 zákona o léčivech stáhnout z trhu, nepropagovat apod.). 18

19 z moci úřední (podnět)/žádost vyjádření/sdělení údajů oznámení o zahájení řízení stažení nebo odvolání k MZ ČR rozhodnutí o zastavení nebo rekvalifikaci vyjádření k podkladům pro rozhodnutí potvrzení nebo zrušení a vrácení stažení výrobku + žaloba k Městskému soudu potvrzení nebo zrušení a vrácení zrušení a vrácení nebo potvrzení kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu 19

20 ŘÍZENÍ O REKVALIFIKACI VEDENO ZEJMÉNA TĚMITO ZÁSADAMI: zásada zákonnosti: postup v souladu s právními předpisy (národními i mezinárodními); zásada součinnosti správních orgánů s účastníky řízení; zásada rychlosti a hospodárnosti: zásada materiální pravdy rozhodnutí správního orgánu vychází ze spolehlivě zjištěného stavu věci, správní orgán není vázán návrhy účastníků, příp. jejich shodným tvrzením; zásada přesvědčivosti rozhodnutí rozhodnutí musí být srozumitelně a jednoznačně odůvodněno. 20

21 PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 21

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF 21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací

Více

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace

Více

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice.

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. 9. 3. 2012 Autor školícího materiálu: Mgr.Miriam Popelková PP8: Mendelova univerzita v Brně

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

20.B. Podpora na zlepšení životních podmínek v Přípravky chovu drůbeže na bázi oxidu křemičitého a fylosilikátů

20.B. Podpora na zlepšení životních podmínek v Přípravky chovu drůbeže na bázi oxidu křemičitého a fylosilikátů Uvádíme seznamy přípravků, které spadají mezi ty, které jsou regulovány ÚSKVBL (veterinární přípravky, veterinární technické prostředky), a ty, které jako biocidy reguluje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR

Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Problematika oznamování a povolování biocidních přípravků uváděných na trh v ČR Mgr. Jan Mikoláš Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru

Více

Dopady BPR legislativy na výrobce a spotřebitele dezinfekčních přípravků

Dopady BPR legislativy na výrobce a spotřebitele dezinfekčních přípravků Dopady BPR legislativy na výrobce a spotřebitele dezinfekčních přípravků 11. Mezinárodní kongres 23.- 24.05.2019 Brno Ing. Jarmila Fafílková Obsah 1. Legislativní rámec 2. Terminologie 3. Produktové typy

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text

Více

Věc 0319/05. Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo

Věc 0319/05. Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo Věc 0319/05 Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo Žaloba pro nesplnění povinnosti - Články 28 ES a 30 ES - Směrnice 2001/83/ES - Česnekový přípravek ve formě tobolek - Přípravek

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H : Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a

Více

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených

Více

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh

Novelizace zákona o biocidech Zákon č. 86/2009 Sb. ZÁKON o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Legislativa (Závazná pro dovozce, výrobce nebo distributory dezinfekčních prostředků pro oblast komunální hygieny, zdravotnictví a veterinárního lékařství) HLAVA I Novelizace zákona o biocidech Zákon č.

Více

Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od účinné od

Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od účinné od Nařízení EP a Rady o uvádění na trh a používání biocidních přípravků 2012/528/EU (BPR) platné od 27. 6. 2012 účinné od 1. 9. 2013 T. Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz,

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby LÉKOVÁ TERAPIE, INFORMOVANÝ SOUHLAS A 16 STRUČNĚ A AKTUÁLNĚ Efektivní právní služby 1 Obsah lege artis a informovaný souhlas jako základ vztahu mezi pacientem a lékařem; informovaný souhlas a vůle pacienta;

Více

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

Aktuální legislativní rámec reklamy léčivých přípravků v ČR a EU

Aktuální legislativní rámec reklamy léčivých přípravků v ČR a EU Aktuální legislativní rámec reklamy léčivých přípravků v ČR a EU Martin Schimmer Regulace reklamy CONFORUM, 1. března 2018 1.3.2018 CONFORUM, Regulace reklamy, Martin Schimmer 1 Program Současný legislativní

Více

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 65 HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY 65 [Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 4.9.2017 C(2017) 5467 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 4.9.2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení

Více

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Registrace biocidů. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví

Registrace biocidů. MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Registrace biocidů MUDr. Daniela Bittnerová, CSc. Ministerstvo zdravotnictví Odbor strategie a řízení ochrany a podpory veřejného zdraví Oddělení Registru chemických látek MZ ČR bittnerova@szu.cz tel.:

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY Mgr. Jana Hesounová Velký sál SÚKL 3 Přehled porušení ZoRR za roky 2012-2016 (přip. rekl. odborníci) 2% 3% 3% 2% 5% 6% 1% 1% 1% 1% 22% (nesoulad s SPC)

Více

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004,

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné

Více

Doplňky stravy z pohledu SZPI

Doplňky stravy z pohledu SZPI Doplňky stravy z pohledu SZPI Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 26. září 2017 Doplňky stravy versus léčiva Zaměření kontrol SZPI, nejčastější a nejzávažnější zjištění Povinnosti PPP ve vztahu

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 05. června 2018 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více

44. konzultační den Státní zdravotní ústav Praha,

44. konzultační den Státní zdravotní ústav Praha, Činnosti Státní rostlinolékařské správy při kontrole přípravků na ochranu rostlin 44. konzultační den Státní zdravotní ústav Praha, 10. 11. 2011 Jméno: Ing. Andrea Blažková Státní rostlinolékařská správa

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 17.11.2017 L 301/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení

Více

ROZHODNUTÍ. WALMARK, a.s. 44/ Třinec Česká republika Tloušťová Pavla, JUDr., MBA, advokátka Vodňanského 1310/2, Tábor VÁŠ DOPIS ZN.

ROZHODNUTÍ. WALMARK, a.s. 44/ Třinec Česká republika Tloušťová Pavla, JUDr., MBA, advokátka Vodňanského 1310/2, Tábor VÁŠ DOPIS ZN. JEDN. IDENT.: VÁŠ DOPIS ZN.: NAŠE Č. J.: SP. ZN.: ZASEDÁNÍ RADY: VYŘIZUJE: DATUM, MÍSTO: RRTV-4379762 RRTV/1254/2015-had 2014/718/had/WAL Analytický odbor 10.3.2015, Praha WALMARK, a.s. 44/0 73961 Třinec

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Ministerstvo zemědělství České republiky Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Mgr. Ing. Kateřina Melenovská Praha 24. 10. 2018 Přehled aktuální

Více

Elektronické cigarety e-liquidy Konzultační den, SZÚ, 21.11.2013

Elektronické cigarety e-liquidy Konzultační den, SZÚ, 21.11.2013 Elektronické cigarety e-liquidy Konzultační den, SZÚ, 21.11.2013 T. Kučera oddělení chemických látek a biocidních přípravků Tomas.Kucera@mzcr.cz, +420 267 082 257 Praha, listopad 2013 Úvodem Co jsou to

Více

ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP

ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň LEGISLATIVA 1.4.2015 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 8. listopadu 2017 Představení SZPI Požadavky na označování doplňků stravy Problematika DS v České republice

Více

Rozdělovník: Obec Petrovice, IČ , Petrovice 104, Petrovice

Rozdělovník: Obec Petrovice, IČ , Petrovice 104, Petrovice Rozdělovník: Obec Petrovice, IČ 00269301, Petrovice 104, 503 55 Petrovice 5149/ZP/2011- NA-2 09. 05. 2011 Odbor životního prostředí a zemědělství Ing. Aleš Novák / 418 oddělení ochrany přírody a krajiny

Více

Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku

Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1 Platná legislativa

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 06. června 2017 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 NOVINKY V LEGISLATIVĚ PLATNÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY Mgr. Jan Vacek Velký sál SÚKL 3 Právní předpisy zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bovinní

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y č. j. 7 As 49/2007-66 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Elišky Cihlářové a soudců JUDr. Jaroslava Hubáčka

Více

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015 Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky,

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry

Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry 5.6.17.6. Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry http://www.guard7.cz/lexikon/lexikon-bozp/sektory-bozp/holicstvikadernictvi-pedikury-a-manikury Pracovní činnosti při provozování kadeřnictví, pedikúry,

Více

UST 30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

UST 30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST 30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-30 verze 3 s platností od 1.1.2014. Dotčené právní předpisy Právní předpisy Evropské

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda.

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

Tomáš Neugebauer Listopad 2015

Tomáš Neugebauer Listopad 2015 Tomáš Neugebauer Listopad 2015 V druhé polovině roku 2015 došlo k mnohým zásadním změnám v požadavcích na zajištění BOZP, a to především v oblastech: nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými

Více

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017,

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017, NÁVRH II. VYHLÁŠKA ze dne 2017, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 29. dubna 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: D043783/02 Předmět:

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 230/8 CS 25.8.2016 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1413 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU Návrh zákona ze dne.., kterým se mění zákon č. 235/2004 Sb., ve znění Čl. I Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 635/2004

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká 1 DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO

Více