Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml (latanoprostum) oční kapky, roztok

Transkript

1 Sp. zn. sukls58482/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml (latanoprostum) oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účink, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používat 3. Jak se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml a k čemu se používá Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, oční kapky je roztok určený pouze k použití pro Vaše oči. Obsahuje léčivou látku latanoprost. Tato látka patří do skupiny léčivých látek, které se nazývají prostaglandiny. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, oční kapky se používají ke snížení zvýšeného tlaku uvnitř oka, způsobeného glaukomem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenzí (vysoký nitrooční tlak). Působí tak, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Pokud by se zvýšený nitrooční tlak neléčil, mohlo by u Vás dojít k poškození zraku. Účinek přípravku (snížení tlaku) začíná během 3-4 hodin po podání kapek, maxima dosahuje za 8-12 hodin. Účinek přetrvává minimálně 24 hodin. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech věkových skupin. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml používat Neužíveje Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml: - jestliže jste alergický(á) (způsobující zarudnutí, svědění, otok a slzení očí) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 1/6

2 Zvláštní opatrnosti je třeba - jestliže máte smíšenou barvu očí, jako žlutohnědá, šedohnědá, modrohnědá nebo zelenohnědá. Používání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml může způsobit zhnědnutí barvy očí. Ke změně barvy očí nedochází u čistě modré barvy očí a velmi vzácně k němu dochází u šedé, zelené nebo hnědé barvy očí. Tyto změny se postupně vyvíjejí během prvních 8 měsíců léčby, nebo i později. I když se tyto změny objeví, můžete v léčbě pokračovat, protože Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml stále působí. Dříve než začnete s léčbou, poraďte se se svým lékařem o vhodnosti léčby tímto přípravkem. Léčba jednoho oka může způsobit rozdíl v barvě Vašich očí. - jestliže kůže očních víček a v okolí oka hnědne - jestliže jste se podrobil/a operaci oka nebo se na ni chystáte - jestliže jste se v minulosti léčil/a pro zánět oka nazývaný zánět duhovky a živnatky nebo onemocnění nazývané syndrom suchého oka. Váš lékař Vám podá tuto informaci. - jestliže trpíte astmatem, informujte svého lékaře - jestliže máte oko, v němž chybí čočka (afakické oko) nebo máte částečný nebo úplný zákal čočky jednoho nebo obou očí, což může poškodit vidění nebo způsobit oslepnutí (pseudofakie). U pacientů se zánětem rohovky v anamnéze se doporučuje při podávání přípravku Latanoprostratiopharm 50 μg/ml zvýšená opatrnost. Přípravek nemá být podáván v případě aktivního zánětu rohovky způsobeného virem herpes simplex a pacientům s opakujícím se zánětem rohovky v anamnéze, zvláště je-li spojená s analogy prostaglandinů. Děti Latanoprost nebyl zkoumán u předčasně narozených dětí (do 36. týdne gestace). Data o bezpečnosti a účinnosti u dětí < 1 roku jsou velmi omezená. Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době nebo které možná budete užívat. Dosud nejsou dostupná data o interakcích s jinými přípravky. Jestliže užíváte jiný typ očních kapek spolu s přípravkem Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, mají se tyto kapky podávat 5 minut před nebo 5 minut po nakapání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml nesmí používat během těhotenství. Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo dítě plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Kojení Přípravek může mít vliv na dítě. Během kojení Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml nepoužívejte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tak jako u jiných očních kapek, můžete zejména po prvním podání mít rozmazané nebo lehce zhoršené vidění. Pokud se Vám toto stane, neřiďte a neobsluhujte žádná zařízení a stroje, dokud se Váš zrak neupraví. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění očí. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán kontaktními čočkami a je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Proto se vyhněte kontaktu 2/6

3 s kontaktními čočkami. Vyjměte kontaktní čočky před aplikací přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml a počkejte nejméně 15 minut, než je nasadíte zpět (viz bod 3. Jak se Latanoprost-ratiopharm 50 µg/ml používá). 3. Jak se Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml používá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Dospělí (včetně starších osob) a děti (od narození do 18 let věku): Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) večer. Nepoužívejte Latanoprost-ratiopharm 50μg/ml častěji než jednou denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby. Návod k použití: 1. Umyjte si ruce před podáním kapek. 2. Odšroubujte zevní ochranný kryt s křidélky. 3. Odšroubujte z lahvičky vnitřní ochranný kryt. 4. Zakloňte hlavu. Špičkou prstu lehce stáhněte dolní víčko oka. 5. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho a lehkým stlačením stěn lahvičky aplikujte do léčeného oka jednu kapku. 6. Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu na dobu 1 minuty, aby se zabránilo vstřebání léčivé látky do krve. 7. Po použití našroubujte vnitřní uzávěr zpět na lahvičku. Jestliže nosíte kontaktní čočky Nosíte-li kontaktní čočky, před podáním očních kapek je vyjměte. Po 15 minutách po podání kapek je možné čočky opět vrátit do oka. Jestliže jste použil/a více přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml, než jste měl/a Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění očí. Oči mohou svědit, zarudnout nebo se zalepují. Jestliže jste použil/a příliš mnoho kapek přípravku Lanatoprost-ratiopharm 50 μg/ml, 3/6

4 nebo jste Vy nebo někdo jiný náhodně vypil roztok, vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou lahvičku nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl/a Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml použít Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvojnásobujte. Jestliže jste přerušil/a užívání přípravku Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Nepřerušujte léčbu, dokud tak neurčí lékař. Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se léčby tímto přípravkem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10): - duhovka může zhnědnout a na pohled se jeví tmavší, zejména u lidí se smíšenou barvou očí, např. žlutohnědou, šedohnědou, modrohnědou nebo zelenohnědou. (viz bod 2. Upozornění a opatření ). - zarudnutí oka - podráždění oka (pálení, dráždění, svědění, píchání, včetně pocitu přítomnosti cizího tělesa v oku) - postupné změny řas a chloupků kolem léčeného oka (ztmavnutí, zesílení, prodloužení, zvětšení jejich počtu), (zejména u japonské populace). Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100): - podráždění nebo porušení povrchu oka - zánět víček (blefaritida) - bolest oka Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000): - oteklá a bolestivá oční víčka (edém) - suché oči - zánět rohovky (keratitis) - rozmazané vidění - konjunktivitida (zánět spojivek) - kožní vyrážka Vzácné (u 1 až 10 pacientů z ): - zánět přední části oka včetně zánětu duhovky (iritis/uveitis) - rozmazané vidění díky otoku zadní části oka - otok a drobné trhliny předního povrchu oka - otok kůže v okolí očí - změny ve struktuře chloupků na očních víčkách a růst řas nesprávným směrem, což někdy způsobuje dráždění oka - místní kožní reakce na víčkách - zhoršení příznaků astmatu a náhlý záchvat astmatu s dušností - ztmavnutí očních víček 4/6

5 - růst nových řas ze žlázek horního a dolního víčka (districhiáza) Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z ): - bolest na hrudi - zhoršení bolesti na hrudi (angina pectoris) u pacientů se srdečním onemocněním - vzhled zapadlého oka (prohloubení oční rýhy) Neznámé (četnost nelze stanovit z dostupných údajů): - palpitace (nepravidelný nebo rychlý tep) - bolest hlavy - závrať - bolestivost svalů a kloubů - tekutinou vyplněná místa v barevné části oka (cysty duhovky) - zánět rohovky způsobený virem Herpes simplex (herpetická keratitida) Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí v porovnání s dospělými jsou rýma, svědění nosu a horečka. Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovka) vytvořila zakalená místa na rohovce z důvodu nahromadění vápníku během léčby. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2-8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Přípravek po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 C a spotřebujte do 4 týdnů. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml neužívejte, pokud zaznamenáte, že roztok není čirý a bezbarvý. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml obsahuje: Léčivá látka: latanoprostum 5/6

6 1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů. 2,5ml očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje přibližně 1,56 mikrogramů latanoprostu. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda. Jak Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml vypadá a co obsahuje toto balení Oční kapky, roztok. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml je čirý, bezbarvý roztok. Velikost balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml očních kapek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Arrow Génériques SAS, Lyon, Francie Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo SIFI SpA, Lavinaio, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /6