Novinky chemické legislativy

Transkript

1 Novinky chemické legislativy Ing. Hana Krejsová Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Rybitví č.p. 296, Rybitví Duben 2013 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.. Platnost nařízení od Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Platnost nařízení od

2 REACH R egistration E valuation A uthorisation (R) estriction of Ch Chemicals registrace hodnocení povolení omezení Novelizace REACH Nařízení (ES) č. 987/2008 příloha IV a V (výjimky z povinnosti registrace) Nařízení (ES) č. 340/2008 poplatky Nařízení (ES) č. 134/2009 přiloha XI (odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII X) Nařízení (ES) č.552/ příloha XVII (omezení výroby, uvádění na trh a používání vybraných nebezpečných látek a směsí) Nařízení (ES) č. 276/ příloha XVII (změna: dichlormethan, tekuté podpalovače pro gril, org. Slouč. Cínu, olej do lamp) Nařízení (ES) č. 453/2010 příloha II (novelizace formátu BL) Nařízení (ES) č. 143/2011 příloha XIV zapsáno 6 látek povolení Nařízení (ES) č. 125/2012 příloha XIV zapsáno 8látek povolení Nařízení (ES) č. 348/2013 příloha XIV zapsáno 8 látek povolení Nařízení (ES) č. 207/ příloha XVII (změna: pentabromdifenylether a perfluoroktansulfonáty (PFOS) regulace se zrušuje regulovány nařízením 850/2004 Nařízení (ES) č. 252/2011 příloha I obecná ustanovení k CSR Nařízení (ES) č. 253/2011 příloha I nové pravidla klasifikace PBT a vpvb Nařízení (ES) č. 366/ příloha XVII (změna: akrylamid - stanovení mezní hodnoty) 2

3 Novelizace REACH Nařízením ES 1272/2008 (CLP) Novelizace s okamžitou platností (od ) Novelizují se ty články, které se v REACH odkazují na klasifikaci, např. článek 31 (BL), dále pak některé části přílohy XVII, dodatky 1 až 6 přílohy XVII Novelizace s platností od Novelizace s platností od Novelizace CLP Nařízení Komise (ES) č. 790/2009 Novelizace poplatkového nařízení - Nařízení Komise (ES) č. 440/2010 o poplatcích placených ECHA podle nařízení CLP Další změna Nařízení komise 254/2013 Nařízení Komise (ES) č. 286/2011 novelizace CLP Nařízení komise (EU) 618/ novelizace harmonizovaného seznamu Novelizace REACH Významnější novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 kterým se mění nařízení REACH, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR). Nařízení vstoupí v platnost v březnu 2012, účinné je od 1. června Mění dodatky 1 až 6 přílohy XVII tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009. (Doposud nebyly látky CMR nově uvedené v nařízení 790/2009 zapsány v dodatcích v příloze XVII, tj. nevztahovalo se na ně omezení dané pro CMR látky při prodeji spotřebitelů) 3

4 Novelizace REACH Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 Příloha XVII nařízení REACH se týká omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů. Na základě průzkumu trhu bylo zjištěno, že prací a čisticí prostředky pro domácnost obsahují sloučeniny bóru (perboritan sodný, tetra i monohydrát) ve vyšší koncentraci, než je stanovený specifický koncentrační limit pro klasifikaci. Vzhledem k tomu, že perboritany byly klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 1B a jejich expozice se týká široké veřejnosti, je nutné omezit používání těchto látek v prostředcích pro domácnost i s ohledem na možnost náhrady vhodnými alternativami do 1. června Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 125/2012 Novelizace REACH kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA ) Novely 2013 Nařízení Komise (EU) č. 348/2013 kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA duben 2013) 4

5 Základní pojmy výrobce fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která vyrábí látku výroba výroba nebo těžba látek v přírodním stavu dovozce - fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která odpovídá za dovoz dovoz fyzické uvedení na celní území EU uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje také dovoz. použití - zpracování, formulace (výroba směsí), spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití Registrace a předregistrace Látky samotné nebo obsažené ve směsích nebo v předmětech se ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh (dovoz), jestliže nebyly registrovány (pokud se to vyžaduje) Pokud není uvedeno jinak, podá každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené ve směsi agentuře žádost o registraci, pokud množství této látky je rovno nebo větší než 1 tuna za rok Obecně: Od platnosti nařízení REACH (od ) a od ukončení předregistrace smějí být na trhu EU jen látky registrované, předregistrované nebo vzráběné a dovážené do 1 tuny za rok (+ zvláštní případy) 5

6 Výhradní zástupce výrobce ze třetích zemí Dvě možnosti dovozce si podá registraci sám pak má na sebe registrovanou látku dovozce ze třetích zemí může, za předpokladu zachování kvality látky podle potřeby měnit Výrobce látky, předmětu nebo přípravku mimo EU Jmenuje výhradního zástupce v EU, který plní povinnosti dovozce Všichni ostatní kdo jsou odběrateli od daného výrobce, jsou následní uživatelé nemusí registrovat Látku, předmět nebo přípravek odebírají pouze od tohoto výrobce Předregistrace Proběhla v termínu Možnost dodatečné předregistrace V současné době pouze pro tonáž tun/rok, tato možnost končí k

7 K čemu slouží předregistrace? K využití odkladných termínů pro registraci 1. prosinec 2010 Registrace látek > 1 t/r CMR > 100 t/r N R50/53 > 1000 t/r ostatní 1. červen 2013 Registrace látek > 100 t/r 1. červen 2018 Registrace látek > 1 t/r Nové látky Před zahájením výroby Struktura registračního čísla: XX XXXXXXXXXX XX - XXXX TYPE BASE NUMBER CHECKS NUMBER TYPE dvoumístné číslo označující druh čísla -01 Registrace, -02 Oznámení klasifikace a označení -03 Látka v předmětu, -04 PPORD, -05 Předběžná registrace, -06 Dotaz (Inquiry), -07 Izolované meziprodukty na místě -08 Přepravované izolované meziprodukty -09 Oznámení držitele údajů INDEX NUMBER BASE NUMBER desetimístné číslo CHECKSUM dvojmístné číslo INDEX NUMBER Čtyřmístné číslo označující index účastníka společného podání 7

8 EC numbers and Provisional List Number EC number 2xx-xxx-x 3xx-xxx-x 4xx-xxx-x 5xx-xxx-x Source List number Source 6xx-xxx-x 7xx-xxx-x 9xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) NLP (No-Longer Polymers) Automaticky generované číslo látek předregistrovaných pouze podle CAS Číslo přidělené týmem ECHA látkám ke kterým byl vznesen dotaz k registraci a nejsou registrované Automaticky generované číslo látek předregistrovaných bez numerické identifikace podle názvu Nařízení REACH novinky Informace na webových stránkách ECHA (stav k ): Databáze zaregistrovaných látek (včetně tzv. oznámených látek podle směrnice 67/548/EHS) a informací z žádostí o registraci. Seznam látek, které mají být podle provedeného průzkumu registrovány ve 2. termínu registrace v roce 2013 Seznam 693 látek, u kterých nebyl do soucasné doby nahlášen hlavní žadatel o registraci pro 2. termín registrace Aktualizovaná verze pokynu pro registraci - verze 2.0 z května

9 Od listopadu 2012 ECHA zveřejnuje více informací o registrovaných látkách, včetně názvu žadatele o registraci, registračního čísla látky a výsledku posouzení PBT látek. Žadatelé o registraci mohli požádat o zachování důvěrnosti těchto informací formou aktualizace svých dokumentací. 9

10 10

11 11

12 ECHA zveřejnila praktický návod pro následné uživatele týkající se scénářů expozice, který obsahuje typy pro ověřování, zda jsou použití a podmínky použití zahrnuty ve scénářích expozice poskytnutých dodavatelem v bezpečnostním listu. Návod obsahuje i popis dalšího postupu po provedení ověření a bude dostupný i v ČJ na stránkách ECHA věnovaných následným uživatelům ( EK vydala změnové nařízení o poplatcích a platbách ECHA podle nařízení REACH V návrhu dochází k mírnému zvýšení poplatku pro velké firmy a mírnému snížení poplatku pro MSP. (snížení v řádech desítek EUR) 12

13 Novelizace nařízení o poplatcích: Nařízení komise 254/2013 Úprava poplatků byla provedena v návaznosti na přezkum poplatků a plateb s ohledem na průměrnou meziroční míru inflace za duben Snížené poplatky se vztahují na mikro podniky, malé a střední podniky (MSP). Naopak standardní poplatky a platby pro velké podniky budou zvýšeny tak, aby celkový příjem ECHA zůstal stejný a stačil k pokrytí nákladů za poskytované služby. Typ poplatku Střední podnik Malý podnik Mikro podnik registrace -35 % (-30 %) -65% (-60 %) -95% (-90 %) povolení -25 % (-20 %) -55% (-50 %) -90% (-85 %) odvolání -25 % (-18,2 %) -25% (-18,2 %) -25% (-18,2 %) (v závorce dosavadní snížení) 13

14 14

15 ECHA navrhla dalších 10 látek jako potenciálních SVHC látek na kandidátský seznam, veřejná konzultace skončila 18. dubna. ECHA vydala Zprávu o hodnocení 2012, která podobně jako zpráva o hodnocení za rok 2011 uvádí, že velká část hodnocených dokumentací vykazuje nedostatky z hlediska kvality a shody. V Úředním věstníku EU vyšlo nařízení Komise (EU) č. 126/2013, kterým se mění příloha XVII nařízení REACH - jedná se o změny u jednotlivých stávajících položek a vypuštění jedné položky. V Úředním věstníku EU bylo uveřejněno nařízení EP a Rady(EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání. Toto nařízení se použije od Povolování - autorizace Látky SVHC - Látky vzbuzující velmi velké obavy Látky: karcinogenní kategorie 1 a 2 mutagenní kategorie 1 a 2 reprodukčně toxické kategorie 1 a 2 PBT a vpvb jiné nebezpečnosti (např. látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, látka pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí 15

16 Povolování - autorizace V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 138 látek. Z toho 22 je zapsáno v příloze XIV. Dokumentaci k látkám připravenou podle přílohy XV nařízení REACH, předloženou členskými státy, lze pro informaci nalézt na webových stránkách ECHA, kde je zveřejněn kandidátský seznam. 16

17 17

18 Zápis v příloze Původně od data platnosti zápisu v příloze je 18 měsíců na podání žádosti o povolení. Lhůta byla prodloužena na dva a půl roku. Povolování - autorizace Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU a bude k tomu vydána novelizace REACH změna přílohy XIV. Jakmile jsou (budou) látky zařazeny je nutné získat povolení poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je EUR každý scénář expozice se považuje za jiné použití další poplatek za každé další použití a každou další látku snížené poplatky pro MSP podniky U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno. 18

19 Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním: Poskytování bezpečnostních listů pro látky na kandidátském seznamu Pokud je látka na seznamu musí být BL Dodavatelé přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné a jsou uváděny na trh v EU a EHP, musí poskytnout BL, pokud přípravky obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních pro přípravky pevné a kapalné nebo vyšší než 0,2 % objemových pro přípravky plynné Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním: Oznamování látek obsažených v předmětech Do poloviny roku 2011 výrobci a dovozci předmětů v EU a EHP museli notifikovat látku v předmětech u ECHA, pokud byly splněny všechny následující podmínky: předmět obsahuje látku z Kandidátského seznamu, látka je obsažena v předmětu v koncentraci vyšší než 0,1 % hm. její celkové množství v předmětu je vyšší než 1t/rok na výrobce nebo dovozce. Nyní se oznamuje do 6 měsíců poté, co byla látky zařazena na kandidátský seznam 19

20 Povolování - autorizace Povinnosti spojené s povolováním Oznamování látek obsažených v předmětech Látka se nemusí oznamovat ECHA v případě, že: látka již byla pro dané použití zaregistrována jinou společností, výroba/dovoz předmětů skončil před zapsáním látky na Kandidátský seznam, lze prokázat, že nedochází k expozici lidí nebo životního prostředí během celého životního cyklu předmětu. V těchto případech poskytne dodavatel předmětu informace pro bezpečné použití v rámci dodavatelského řetězce. Povolování - autorizace Povinnost poskytnutí informací v odběratelském řetězci Pro předměty: Dodavatelé předmětů v EU a EHP, jejichž předměty obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních musí poskytnout informace, které umožní bezpečné použití předmětu průmyslovým odběratelům automaticky spotřebitelům na požádání ve lhůtě 45 dní od požádání Informace musí obsahovat minimálně název látky. Pro poskytování informací není stanoven hmotnostní limit výroby/dovozu. Dánsko, Rakousko, Francie, Švédsko, Belgie a Německo (0,1% platí pro jednotlivý díl), ostatní (pro celek) 20

21 Povolování - autorizace povolování se nevztahuje na isolované meziprodukty látky samotné, ve směsích nebo v předmětech, jejichž použití bylo osvobozeno od požadavku povolení látky používané před datem zániku použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji použití látek v přípravcích na ochranu rostlin použití látek v biocidních přípravcích použití jako motorová paliva použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízeních ropných produktů a použití jako palivo v uzavřených systémech povolování se nevztahuje na Povolování - autorizace použití látek obsažených ve směsích PBT látky, vpvb látky a endokrinní disruptory v koncentraci < 0,1% ostatní nebezpečné látky pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v nařízení CLP použití CMR látek kat.1, 2 a endokrinních disruptorů v kosmetických prostředcích v materiálech určených pro styk s potravinami 21

22 Co znamená proces povolování? Každý subjekt, který vyrábí/dováží/používá látku zapsanou do Přílohy XIV musí požádat o povolení pro použití v dodavatelsko-odběratelském řetězci, aby mohl tuto látku používat pro dané použití po dni zániku uvedeném v příloze XIV Obvykle žádá výrobce pro to určené použití, ke kterému chce látku uvádět na trh. Pokud výrobce nepožádá pro určené použití odběratele a pro toho je používání látky nezbytné, může požádat odběratel, pokud získá povolení může mu výrobce pro toto použití látku prodat. Co je cílem povolování? Zajistit, aby riziko vyplývající z používání SVHC látky je adekvátně kontrolováno Zajistit, aby postupně došlo k nahrazení této látky jinou, pokud existují komerčně dostupné alternativ Shrnutí: Důkladně zvážit pro a proti před vstupem do procesu povolení Zvážit spolupráci s ostatními: víc hlav víc ví Klíčem k úspěchu je komunikace v dodavatelsko-odběratelském řetězci Svěřte práci odborníkům, ale veďte je a spolupracujte s nimi Máte pouze jeden pokus Začněte s přípravou co nejdříve, v okamžiku zveřejnění Přílohy XIV s danou látkou je již pozdě termín cca 20 měsíců, jak je nastaven v nařízení je krátký 22

23 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Toto nařízení se vztahuje na: a) některé nebezpečné chemické látky, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu v rámci úmluvy (dále jen postup PIC ); Rotterdamská úmluva o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu Úmluva obsahuje seznam nebezpečných látek, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu. Tento seznam zahrnuje průmyslové chemikálie a účinné látky na ochranu rostlin, jejichž použití je v řadě zemí zakázáno nebo významně omezeno. Pro každou látku uvedenou v seznamu se vypracuje hodnotící dokument, který shrnuje její nebezpečnost a důvody omezení jejího používání. Úmluva tak umožňuje kontrolovat pohyb vybraných látek a omezovat jejich nežádoucí dovoz či vývoz. b) některé nebezpečné chemické látky, které jsou v Unii nebo v některém členském státě zakázány nebo přísně omezeny; c) vyvážené chemické látky, pokud jde o jejich klasifikaci, označování a balení. 23

24 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD Oznámení vývozu a dovozu půjde přes agenturu ECHA. K rovněž Komise vyhodnotí, zda budou potřeba od dovozců a vývozců nějaké poplatky Agentuře. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. 24

25 Nařízení EU k biocidům Nařízení ES 528/2012 Používat se bude od 1. září 2013 Důvody změny: (směrnice nařízení) 1. Náhrada současného systému uvádění biocidních přípravků na trh 2. Zavedení nových možností povolení biocidních přípravků (povolení na úrovni unie) 3. Sjednocení pravidel pro předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky 4. Odstranit národní specifika odlišná transpozice směrnice do národních předpisů) 5. Zapojení agentury ECHA (povolování přípravků, schvalování účinných látek, převzetí procesu hodnocení) 6. Zavedení povinnosti sdílení údajů na obratlovcích (jako u REACH) 7. Sjednocení procesních lhůt Nařízení EU k biocidům Nařízení stanoví pravidla pro: a) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány; (seznam povede a bude aktualizovat Evropská Komise v elektronické podobě na svých stránkách, již nebude součástí nařízení) b) povolování biocidních přípravků; c) vzájemné uznávání povolení v rámci Unie; d) dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie; e) uvádění ošetřených předmětů na trh. 25

26 Nařízení EU k biocidům Nařízení by mělo zlepšit Postup hodnocení V současné době se protahuje koordinaci hodnocení převezme ECHA, samotné hodnocení provede členský stát Výhoda: Žadatel navrhuje (může si vybrat) členský stát pověřený hodnocením Nevýhoda: Žádost se bude předkládat pouze ve formátu IUCLID přímo do ECHA (Dnes papírová část, elektronická verze + verze IUCLID, v současné době použití databáze IUCLID znamená dvojí práci) Nařízení EU k biocidům Povolení přípravku - dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. 2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem. 3. Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen přijímající příslušný orgán ). 4. Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře. 5. Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků. 6. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let. 7. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení 26

27 Nařízení EU k biocidům Novinka ošetřené předměty Ošetřený předmět smí obsahovat pouze účinné látky schválené v EU Povinnosti při uvádění na trh: 1. Na označení povinné varování, že materiál byl ošetřen biocidním přípravkem (je-li to odůvodněné uvést biocidní vlastnosti, které má předmět mít) 2. Povinně výčet obsažených účinných látek 3. Pokyny k používání 4. Uvedení případných rizik pro zdraví a životní prostředí Nařízení EU k biocidům Poplatky Projednává se speciální implementační předpis Zavedeny principy částečného vrácení poplatku (pro malé a střední podniky, hrazení ve splátkách.) Struktura poplatků: Roční poplatek ECHA Poplatek za vzájemné uznání (nyní Kč) Poplatek za unijní povolení a další Hodnotící členské státy budou vybírat poplatky za odvedenou práci 27

28 Nařízení EU k biocidům Uvádění biocidních přípravků na trh po

29 350/2011 Sb. ZÁKON ze dne 27. října 2011 o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), Platnost od Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Zákon zapracovává příslušné předpisy EU (67/548/EHS, 1999/45/ES, 2004/9/ES a 2004/10/ES SLP) Obě směrnice 67/548/EHS týkající se látek a směrnice 1999/45/ES týkající se přípravků (směsí) byly již značně upraveny působností nařízení REACH a CLP. Ty části směrnic, které nyní regulují obě nařízení nejsou platné a do zákona byla zapracována pouze ta část směrnic, která je v platnosti, ze směrnice 67/548 je to hlavně klasifikace a značení postaru ze směrnice 1999/45 byly převedeny všechny platné části, které se týkají směsí. Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) Směrnice 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek 29

30 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů A navazuje na přímo použitelné předpisy EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 648/2004 (detergenty) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 850/2004 (perzistentní organické znečišťující látky) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1272/2008 (CLP) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1102/2008 (zákaz vývozu kovové, rtuti, některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování kovové rtuti.) Nařízení komise (ES) 440/2008 (zkušební metody) Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Proč se většina ustanovení zákona týká směsí? Látky se od klasifikují podle nařízení CLP. Nařízení CLP umožňuje klasifikovat a značit směsi podle původních předpisů do Stará klasifikace je uvedena ve směrnici 67/548/EHS a 1999/45/ES, aby byla směrnice závazná pro členský stát musí být převzata do národní legislativy. V ČR je to chemickým zákonem. Látky jsou zcela pod CLP a zákon se jimi zabývá pouze v souvislosti s klasifikací látky do BL kam se zapisuje obojí klasifikace dle směrnice i dle CLP. Směsi jsou tedy regulovány chemickým zákonem. 30

31 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Pozor: Směsi lze dobrovolně klasifikovat i značit podle CLP již nyní, ale do BL je nutná obojí klasifikace jak u směsi jako celku tak i u složek. Pokud je nebezpečnost látky (složky směsi) hodnocena podle zákona hodnotí se (podobně jako v CLP) všechny nebezpečné vlastnosti, které uvádí zákon U staré klasifikace platí, že je-li v harmonizované klasifikaci (příloha VI nařízení CLP, tabulka 3.2) u látky (složky směsi) povinně hodnocena některá nebezpečnost, musí se posoudit i zbývající nebezpečnosti a je-li to nutné tak doklasifikovat. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označování Dodavatel, který uvádí na trh směs: 1. Splňuje pro označování požadavky vyhlášky 402/2011 Sb. 2. Splňuje požadavky zákona Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: obchodní název směsi, Identifikace dodavatele firma, adresa, telefon chemický název nebezpečných složek, zodpovědných za klasifikaci směsi Výstražné symboly (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 5) R-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 6) S-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 7) 31

32 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: hmotnost nebo objem, jde-li o směs určenou k prodeji spotřebiteli náležitosti označování stanovené pro nebezpečnou směs a směs, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené 402/2011 Sb., v příloze č. 4 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Plochu štítku ani velikost symbolů zákon neřeší je uvedeno v prováděcí vyhlášce Pro společné obaly Označování podle chemie a podle ADR je stejné jako doposud 32

33 Velikost štítků DPD Obal Velikost štítku Velikost piktogramu dle DPD / DSD 3 litry nejméně 52 x 74 mm 20 x 20 mm > 3, ale 50 litrů nejméně 74 x 105 mm 28 x 28 mm > 50, ale 500 litrů nejméně 105 x 148 mm 39 x 39 mm > 500 litrů nejméně 148 x 210 mm 55 x 55 mm V praxi to znamená, že nejmenší štítek na daném balení musí mít rozměr dle tabulky a piktogram musí zaujímat nejméně plochu uvedenou v tabulce. U DPD musí být velikost piktogramu 1/10 nové plochy štítku. U malých balení nesmí být rozměr menší než 10 x 10 mm. Na láhev objemu tři litry patří štítek Minimální rozměr 52 x 74 mm DPD Znak jedna desetina plochy Znak min.: 20 x 20 mm Znak jedna desetina plochy 33

34 Na láhev objemu tři litry patří štítek Minimální rozměr 52 x 74 mm CLP Štítek větší Znak min.: 16 x 16 mm Znak min.: 16 x 16 mm Štítek větší, znak větší nebo minimální velikost ne menší Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dovozce nebo následný uživatel (výrobce směsí), který jako první uvádí na trh EU na území ČR směs, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím úplném, složení a fyzikálně chemických vlastnostech v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. 34

35 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dodavatel, který uvádí na trh EU na území ČR směs z jiného členského státu EU, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně chemických vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Detergenty Výrobce, který uvádí na trh EU na území ČR detergent je povinen do 45 dnů ode dne kdy tento detergent uvedl na trh poprvé poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace obsažené v datovém listu podle Nařízení o detergentech (příloha VII nařízení 648/2004) v elektronické podobě. 35

36 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Datový list složek Název detergentu a jméno výrobce Všechny přísady se uvedou v sestupném pořadí podle hmotnosti a seznam se rozdělí podle rozpětí % hm % nebo více - 1 % nebo více, avšak méně než 10 % % nebo více, avšak méně než 1 % - méně než 0.1 % Nečistoty se za složky (přísady) nepovažují. Parfém, vonná silice nebo barvivo považují za jedinou přísadu a žádná z látek, kterou obsahují, se na seznam neuvádí, s výjimkou alergenních vonných látek U přísad se uvede obecný chemický název (nebo název IUPAC), CAS a název podle Evropského lékopisu Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Detergenty Ditributor, který uvádí na trh detergent z jiného členského státu EU na území ČR je povinen do 45 dnů ode dne kdy tento detergent uvedl na trh poprvé poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace zveřejněné výrobcem podle Nařízení o detergentech (nařízení 648/2004) v elektronické podobě. V obou případech (směsi i detergenty) je povinná aktualizace údajů ve lhůtě 45 dnů. V obou případech stanoví rozsah požadovaných informací zvláštní právní předpis. 36

37 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Veřejný seznam složek zveřejněn na internetu adresa stránek se uvádí na obalu Název detergentu a jméno výrobce Uvedou se všechny přísady, ale bez rozpětí % hm. Čísla CAS se nepožadují názvy složek se uvádějí v názvosloví INCI nebo, pokud není k dispozici, se uvede název podle Evropského lékopisu. Pokud není k dispozici ani jeden z těchto názvů, použije se obecný chemický název nebo název podle IUPAC. Jakýkoliv parfém se označí slovem parfum a jakékoliv barvivo slovem colorant. Parfém, vonná silice nebo barvivo se považují za jedinou přísadu a žádná z látek, kterou obsahují, se na seznam neuvádí, s výjimkou alergenních vonných látek. POUZE PRO DETERGENTY URČENÉ SPOTŘEBITELŮM Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů POZOR - paragraf 36 Informační (= oznamovací ) povinnost o směsích a detergentech, které jsou v době nabytí účinnosti tohoto zákona na trhu na území ČR musí být splněna do 1. prosince Oznámit se musí veškeré směsi a detergenty, které jsou ke dni účinnosti zákona uvedeny na trh a to do POZOR vyhláška 61/2013 vyšla Sdělením ministerstva zdravotnictví posunut termín do

38 38

39 Prováděcí předpisy Vyhláška ke klasifikaci 402/2011 Sb. Hlavní změna Vypuštěn seznam závazně klasifikovaných látek přesunul se do nařízení CLP jako příloha č. VI seznam harmonizovaných látek. Tabulka 3.1 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek (podle CLP) Tabulka 3.2 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek z přílohy I směrnice 67/548/EHS Vypuštěna původní příloha 8 - označování výrobků obsahujících azbest je obsažena v příloze XVII dodatku 7 nařízení REACH pod názvem Zvláštní ustanovení o označování předmětů obsahujících azbest Prováděcí předpisy Obsah vyhlášky Příloha č. 1 - Obecné zásady pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi Příloha č. 2 - Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí Příloha č. 3 - Označování některých skupin nebezpečných směsí (Směsi určené k prodeji spotřebiteli, k použití stříkáním nebo rozprašováním, obsahující látku s větou R 33: Nebezpečí kumulativních účinků nebo R 64: Může poškodit kojené dítě nebo R 65: Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic.) 39

40 Prováděcí předpisy Příloha 4 - Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí a jejich označení (obsahují olovo, kyanoakryláty, isokyanáty, epoxidové složky, aktivní chlór (spotřebitel), kadmium (slitiny) ) Příloha 5 - Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností Příloha 6 - Seznam standardních vět označujících specifickou rizikovost (Seznam R-vět) Příloha 7 - Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení (Seznam S-vět) Pozor na změny v textu. Původně: specifikuje výrobce Nově: specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel Stará klasifikace nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (dýchací orgány) Písmenný symbol: ne R42 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou 40

41 Označení dle 402/2011 Sb. Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (dýchací orgány) Písmenný symbol: ne R42 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou Stará klasifikace nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (kůže) Písmenný symbol: R43 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou 41

42 Označení dle 402/2011 Sb. Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (kůže) Písmenný symbol: ne R43 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou Prováděcí předpisy 162/2012 Sb. Vyhláška o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi platná od /2012 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe platná od Vyhláška o poskytování informací Zásadní změna v požadavku na informace, zůstanou pouze povinné kolonky, tj. informace o fyzikálně chemických vlastnostech, informace o nebezpečnosti pro zdraví, klasifikace, složení směsi a identifikace oznamovatele. Rozšířeno o detergenty datový list Informace, které je možné doposud vyplňovat dobrovolně rozsah bezpečnostního listu nebudou vůbec vyžadovány. 42

43 Prováděcí předpisy Vyhláška o poskytování informací 61/2013 Účinnost: od Všechny směsi, které jsou uvedeny na trh k musí být příslušnými osobami oznámeny nejpozději do Termín bude metodickým pokynem ministerstva posunut v souladu se zpožděním vyhlášky. Systém je v provozu na adrese: Zákon o ochraně veřejného zdraví písemná pravidla Změny se budou týkat 44a + 44b zákona č. 258/2000 Sb. Hlavní novinkou bude schvalování pokynů hygienou. Návrh novely čeká na připomínkové řízení. Novela by měla vyjít v letošním roce (2013) s předpokládanou platností od

44 !! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Nyní nebezpečné vlastnosti v zákoně jsou uváděny odkazem na chemický zákon ty stále platí Je třeba doplnit i odkaz na CLP nově jsou jiné třídy nebezpečnosti a kategorie nově se používají jiné věty pro označení specifické rizikovosti H věty (dle zákona R-věty)!! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Písemná pravidla: Dnes se týkají nebezpečností: T+, T, C, CMR kat. 1 a 2 Nově bude doplněn převod klasifikací a budou se týkat: Acute Tox. 1, 2 a 3 STOT SE 1 (Toxicita pro specifické cílové orgány jednorázová expozice ) STOT RE 1 (Toxicita pro specifické cílové orgány opakovaná expozice ) Corr. 1A, 1B, 1C CMR 1A a 1B 44

45 !! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Písemná pravidla: Novinka Pro žíravé látky a směsi budou stačit obecná pravidla na vlastnost + jmenovitý seznam žíravých látek a směsí s nimiž se nakládá. Pravidla je zaměstnavatel povinen předložit ke SCHVÁLENÍ orgánu ochrany veřejného zdraví příslušnému podle místa činnosti. Skladování T+ (nově Acute Tox. 1 a 2) musí být pod uzamčením a s evidencí vydávání stejné jako doposud. Doplněn převod klasifikace. Novela nařízení 361/2007 Sb. Novela 93/2012 Sb. Mimo jiné rozšiřuje požadavky na látky a směsi klasifikované jako CMR i na klasifikaci podle CLP. Podle zákona např.: CMR kategorie 1 a 2 CMR kategorie 3 Podle CLP: CMR kategorie 1A a 1B CMR kategorie 2 45

46 V příloze č. 2 části A v tabulce expozičních limitů jsou nově rozšířeny poznámky: Novela nařízení 361/2007 Sb. V příloze č. 2 části A v tabulce expozičních limitů jsou nově rozšířeny poznámky: D - při expozici se významně uplatňuje pronikání látky kůží I dráždí sliznice (oči, dýchací cesty) resp. kůži S - látka má senzibilizační účinek P - u látky nelze vyloučit závažné pozdní účinky P*- pro hodnocení expozice je rozhodující výsledek vyšetření plumbémie * - u NPK-P je brán zřetel na fyz.-chem. vlastnosti (př. výbušnost) Plumbémie laboratorní vyšetření krve - hladina olova v krvi plumbémie koreluje s klinickým obrazem otravy, přípustný limit pro pracující 0,4 mg/l, v populaci jsou běžné hladiny do 0,1 mg/l 46

47 Příprava novely chemického zákona Změna 15 označování nebezpečné směsi Doposud je v zákoně, že u balení na základě žádosti na MŽP se může vynechat označení toxický což je chyba mělo tam být zdraví škodlivý novela opravuje Pozor týká se označení malých balení na základě žádosti o výjimku. Změna 18 Osvědčení o dodržování zásad Náprava chyby v zákoně je zde oproti REACH a CLP uvedeno, že fyzikálně-chemické vlastnosti se testují pod SLP. Tento požadavek novela ruší. Příprava novely chemického zákona 33 Nápravná opatření slova Příslušný správní orgán je oprávněn nařídit nahrazují slovy Příslušné správní orgány podle 23 písm. d) až h) jsou oprávněny nařídit.aby uvedla ve stanovené lhůtě jejich klasifikaci, balení a označování do souladu s tímto zákonem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie o klasifikaci, balení a označování21), nahrazují slovy aby pozastavila jejich další uvádění na trh do doby, než uvede jejich klasifikaci, balení a označování do souladu s tímto zákonem nebo přímo použitelným předpisem Evropské unie o klasifikaci, balení a označování 47

48 Příprava novely chemického zákona 33 Nápravná opatření slova Příslušný správní orgán je oprávněn nařídit nahrazují slovy Příslušné správní orgány podle 23 písm. d) až h) jsou oprávněny nařídit osobě, která uvedla na trh povrchově aktivní látku nebo detergent obsahující povrchově aktivní látku, které nesplňují kritéria biologické rozložitelnosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech24b), jejich stažení z trhu, osobě, která uvedla na trh detergent, který nesplňuje omezení obsahu fosforečnanů a jiných sloučenin fosforu stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie o detergentech24b), jeho stažení z trhu Detergenty Pozor jiná definice výrobce oproti chemii!!! výrobcem fyzická nebo právnická osoba odpovědná za uvedení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent na trh; za výrobce se považuje zejména producent, dovozce, balírna pracující na vlastní účet nebo každá osoba, která mění vlastnosti detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent nebo vytváří či pozměňuje jeho označení. Distributor, který nemění vlastnosti, označení nebo balení detergentu nebo povrchově aktivní látky pro detergent, se nepovažuje za výrobce, ledaže působí jako dovozce uvedením na trh první dodání na trh v Unii. Dovoz na celní území Unie se považuje za uvedení na trh dodáním na trh jakékoli dodání k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně 48

49 Detergenty Novela 259/2012 z Používání fosforečnanů a jiných sloučenin fosforu v pracích prostředcích pro spotřebitele a v detergentech určených pro automatické myčky nádobí pro spotřebitele Prací prostředky pro spotřebitele Nesmí se uvádět na trh, pokud se celkový obsah fosforu rovná nebo je větší než 0,5 gramu v množství pracího prostředku doporučovaném pro hlavní cyklus praní (tvrdá voda, vysoká účinnost, jemné praní) 30.června 2013 Detergenty Detergenty určené pro automatické myčky pro spotřebitele Nesmí se uvádět na trh, pokud se celkový obsah fosforu rovná nebo je větší než 0,3 gramu při standardním dávkování definovaném v příloze VII oddílu B 1. ledna 2017 V období od do mohla platit vnitrostátní pravidla provádějící omezení fosforu 49

50 Příprava novely chemického zákona 34 -Správní delikty právnických a podnikajících budou se týkat uvádění detergentů, povrchově aktivních látek, pracích prostředků pro spotřebitele nebo detergentů určených pro automatické myčky nádobí pro spotřebitele uvedených na trh v rozporu s nařízením EU o detergentech Uvedení na trh látek a směsí bez správné klasifikace, označení a balení podle přímo platných předpisů EU Neuchovávání podkladů požadovaných zákonem nebo přímo platným předpisem po dobu uvádění na trh nebo 10 let po ukončení uvádění Příprava novely chemického zákona 34 -Správní delikty právnických a podnikajících Následný uživatel V rozporu s předpisem REACH nevyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti nebo neposkytne Evropské agentuře pro chemické látky stanovené informace V rozporu s předpisem REACH neurčí nebo neuplatňuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných v bezpečnostních listech, které mu byly poskytnuty, ve svém vlastním posouzení chemické bezpečnosti nebo v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, které mu byly poskytnuty. 50

51 Příprava novely chemického zákona 34 -Správní delikty právnických a podnikajících Výrobce nebo distributor, který uvádí na trh ČR detergent Špatně označený podle detergentů Nesplňující biologickou rozložitelnost Nesplňující omezení fosforečnanů Neposkytne informace do CHLAP Nestáhne je z trhu jak dostal nařízeno Příprava novely chemického zákona 34 -Správní delikty právnických a podnikajících Výše pokut je v současném zákoně od Kč do Kč Nově bude od Kč do Kč 51

52 Děkuji Vám za pozornost Tel: Mobil: