Reclinmed s.r.o. 2017
|
|
- Stanislava Blažková
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Obsah dokumentace Požadavky na obsah dokumentace uvedeny v EudraLex Vol. 2B Notice to Applicant Modul 2-5 obsah se neliší v závislosti na typu procedury a zemi/zemích, kde se žádost podává odborné moduly, požadavky dány pokyny ICH a EMA (scientific guidelines) Modul 1 obsah je dán také Notice to Applicant, ale může obsahovat i další dokumenty národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení) 1
2 Způsob podání Formát podávané žádosti (NTA/NeeS/eCTD) Cesta (CD/CESP/EudraLink/ ) Originální formuláře Požadavky jednotlivých autorit uvedeny na jejich stránkách Webové adresy každé národní autority naleznete na stránkách the Heads of Medicines Agencies website. Způsob podání formát žádosti Od ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů Od ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP) Od ectd formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR) Od ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou Od ectd formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace) 2
3 Způsob podání formát žádosti Přechod na ectd rozdíné požadavky autorit nutné předložit baseline s kompletní dokumentací (modul 1 5): UK, PL, IT, RO nutné podat nejprve tzv. baseline obsahující alespoň modul 3: SK, F předložení baseline je pouze doporučeno: AT, CZ Irsko: full baseline dossier is recommended but nothing is mandatory, HPRA can request additional information or a baseline submission at any time Malta: HA requests to preferably submit a baseline. However if for some reason this is not possible, this should be communicated to HA for specifc procedures/products. Způsob podání - cesta Podávání prostřednictví elektronických portálů např. CESP je nejmodernější a nejsnadnější, nicméně podání mohou být stále i na CD/DVD Informace o specifických národních požadavcích uvedeny na stránkách CMDh Requirements on submissions (number and format) for Variations and Renewals within MRP and National Procedures cedural_guidance/esubmissions/cmdh_006_2008_clean.pdf Příklad: ČR podání přes CESP není nutné předkládat žádné dokumenty v papírové podobě Podání na CD/DVD originálně podepsané AF a CL 3
4 Způsob podání nové žádosti Způsob podání změny, prodloužení 4
5 Způsob podání originální dokumenty Originální formuláře jsou stále vyžadovány některými autoritami Opět uvedeno na stránkách CMDh, ale seznam není aktuální Příklad: Polsko Manufacturing Authorisation - for manufaturing plants and batch release plant - original or notarized copy or reference to Eudra GMP GMP issued by EOG or MRA or declaration of the competent authorities from EOG which conduct the inspection during the last 3 years - original or notarized copy or reference to Eudra GMP Ph. Eur. Certificate(s) of suitability - originally signed CEP with declaration af access filled in by the CEP holder (only copy Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/83/EC as amended For each active substance, a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder in Section and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders (i.e. located in EEA) listed in section where the active substance is used as a starting material that the active substance manufacturer(s) referred to in Section operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials - originals Module information about the experts - quality, non-clinical and clinical together with their CV - originally signed. Module originally signed together with CV of the expert. Annex flow chart Original of the Company register together with polish certified translation. PoA for the contact person from the MAH signed in line with the PoE in original. Originální dokumenty Nejčastěji vyžadované PoA, průvodní dopis, žádost Výpis z obchodního rejstříku (PoE) Různá prohlášení Národní formuláře přílohy žádosti nebo Additional documents Někdy nutné připojit ještě národní formuláře Příklad: SK formulář národní žádosti (pro všechny typy procedur) PL formulář národní žádosti (pouze pro národní procedury) HU prohlášení (data exclusivity) Poplatky Platba před/po podání žádosti, elektronické systémy 5
6 Modul 1 obsah je dán Notice to Applicant, ale může obsahovat i další dokumenty národní požadavky jednotlivých autorit (zejména různá prohlášení) uvedeno na stránkách CMDh guidance/application_for_ma/cmdh_043_2007_clean.pdf Příklady: v ectd se dává do složky Additional data v modulu 1: Formulář národní žádosti (SK, PL) Declaration of patent and data exclusivity (HU) Confirmation of the identical dossier with an original signature (HU) Průvodní dopis v národním jazyce (HR, PL) Smlouva mezi MAH a výrobcem odpovědným za propouštění (HR) Lokální kontaktní osoba Lokální kontaktní osoba pro PHV uvedeno na stránkách EMA pdf Požadovány v BE, BG, HR, CY, CZ, DK, DE, HU etc. Estonia not required, but according to regulation of the Minister of Social Affairs no. 26 ( 4 section 4) Procedure for providing safety information about a medicinal product and the calculation of fee payable for safety and quality surveillance of a medicinal product Estonian speaking contact person is required. Lokální kontaktní osoba pro registrace (SK) 6
7 Blue Box Dodatečné informace na obalu uvedeno na stránkách EMA nce/application_for_ma/cmdh_258_2012_clean.pdf Většinou informace o: Ceně a úhradě Způsobu výdeje EAN kód Symboly a piktogramy CZ: SÚKL kód neuvádí se do QRD Mock-up a vzorky Uvedeno na stránkách EMA nce/application_for_ma/cmdh_260_2012_rev06_2016_10_clean.pdf požadován vzorek finálního LP v rámci nové registrace spolu s podáním žádosti nebo během procedury (CZ, HU, PL, SK atd.) Schválení mock-up před uvedením přípravku na trh (CZ, PL) Vícejazyčná balení CZ, SK: texty musí být totožné 7
8 Změny a prodloužení Velmi obdobné požadavky jako na novou registraci Uvedeno na stránkách CMDh nce/esubmissions/cmdh_006_2008_rev17_may_2017_clean.pdf požadován vzorek finálního LP v rámci prodloužení spolu s podáním žádosti nebo během procedury (CZ, HU, PL, SK atd.) Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation 8
9 Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation cont. Neklasifikované změny podání neklasifikovaných změn (jiné změny "z") národní procedurou na Slovensku řízeno národním předpisem před podáním nutná konzultace s registračním oddělením bez předchozí konzultace a schválení pracovníkem oddělení registrace pouzeza těchto podmínek: změna v žádosti se shoduje s některou změnou v seznamu publikovaném na stránkách ŠÚKL pojmenování a klasifikace změny podle seznamu se uvede na první stranu žádosti s poznámkou "Klasifikace podle seznamu SÚKL (formulář národní žádosti) Žádosti obsahující nezařazené změny "z", které se neshodují s žádnou změnou v seznamu se podávají, až po konzultaci na oddělení registrace. 9
10 Dotazy?
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 16.5.2018 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Brexit
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 1 ectd NeeS Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa ČR Elektronická komunikace Závazná data pro předkládání dokumentace
VíceKLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 27.4.2017 1 Formát registrační dokumentace CTD Požadavky na dokumentaci, typy žádostí Dokumentace v elektronické formě ectd NeeS Elektronická
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VíceReclinmed s.r.o. S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení
1 Registrační dokumentace S žádostí o registraci/změnu/prodloužení se předkládá registrační dokumentace, která je posuzována v rámci registračního řízení Obsah dokumentace je vymezen právním předpisem
VíceAKTUALITY ZE CMDh. MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 6.6./ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 AKTUALITY ZE CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 2 Obsah Koordinační skupina CMDh Vybraná statistika MRP/DCP procedur Novinky v harmonogramech MRP/DCP procedur Pilotní projekt validace Merging
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
VíceSTRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká
STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Doklady SVP v registračním řízení Ing. Eva Niklíčková Sekce dozoru Doklady SVP v registračním řízení 3 Doklady SVP v registračním řízení Léčivé látky Léčivé přípravky Doklady SVP v registračním řízení/
VíceLéčivá látka v registrační dokumentaci
Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová 25.4. 2018 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Module 3 - Quality Léčivá látka Drug Substance Léčivý přípravek Drug
VíceLéčivá látka v registrační dokumentaci
Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová Certifikovaný RAM 14.-15.května 2019 1 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Jaké dokumenty k léčivé látce jsou třeba
VíceObsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
VíceNejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceAktuality v oblasti esubmission
1 Aktuality v oblasti esubmission Mgr. Jiří Šváb Oddělení business analýzy 2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.6./7.6.2018 2 Program přednášky Co je esubmission Roadmap a k čemu je určena Seznámení
VícePříprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal
Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
QR KÓDY Ing. Marcela Poláková Oddělení koordinace registrací CMDh POSITION PAPER ON THE USE OF QR CODES TO PROVIDE INFORMATION ABOUT THE MEDICINAL PRODUCT (CMDh/313/2014, Rev0) minimální požadavky (možnosti
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VíceREGISTRAČNÍ AKTUALITY
1 REGISTRAČNÍ AKTUALITY PRODLOUŽENÍ, DUPLIKÁTY, DCP SLOTY, SUNSET CLAUSE, DOPRODEJ PO ZMĚNĚ REGISTRACE Ing. Irena Lukáčová 2 Obsah Nové postupy pro prodloužení platnosti registrace Termín předložení Případy
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření
VíceNEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./
1 Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice) 2 ZMĚNY V OZNAČENÍ NA OBALU A V PIL, KTERÉ NESOUVISEJÍ S SmPC (OZNÁMENÍ DLE ČL. 61(3) SMĚRNICE) Bc. Tereza
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH 2 ČASTÉ CHYBY ŽADATELŮ V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH Mgr. Karel Ulrych vedoucí oddělení právní podpory a managementu registrací Obsah 3 Obsah Nejčastější formální
VíceByznys a obchodní záležitosti
- Úvod Dear Mr. President, Dear Mr. President, Velmi formální, příjemce má speciální titul či status, který musí být použit v místě jejich jména Dear Sir, Formální, příjemce muž, jméno neznámé Dear Madam,
VíceIT PROJEKTY V EU INFORMAČNÍ SYSTÉMY T. ZÍTKOVÁ
IT PROJEKTY V EU INFORMAČNÍ SYSTÉMY T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č. 121/2000
VíceFytomineral. Inovace Innovations. Energy News 04/2008
Energy News 4 Inovace Innovations 1 Fytomineral Tímto Vám sdělujeme, že již byly vybrány a objednány nové lahve a uzávěry na produkt Fytomineral, které by měly předejít únikům tekutiny při přepravě. První
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ASMF WORKSHARING Ing. Blanka Hirschlerová Sekce registrací 3 Úvod Jak se předkládá informace o léčivé látce typy Proč a jak sdílení (worksharing) ASMF? Procedura ASMF Worksharing Shrnutí Důležité odkazy
VíceOchranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy
1 Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy Ing. Marcela Beková 2 Obsah Legislativa kde jsme nyní Pro jaké LP jsou ochranné prvky (UI/ATD) povinné Implementace UI Implementace ATD Obal přípravku
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
DOKUMENTACE V ectd FORMÁTU A JEJÍ VYUŽITÍ PRO REGISTRAČNÍ SŘ Ing. Petr Drbohlav Business analytik PROGRAM PREZENTACE Program přednášky Formát ectd dokumentace a jeho využití pro registrační SŘ Obecné informace
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
VíceDoporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )
1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě
VíceSOUHRNNÉ ÚDAJE DISTRIBUTORA LÉČIV
SOUHRNNÉ ÚDAJE DISTRIBUTORA LÉČIV Vážení kolegové, z titulu jednatele společnosti a zároveň kvalifikované (odpovědné) osoby v oddělení distribuce léčiv si Vám dovoluji zaslat souhrnně tyto dokumenty: Osvědčení
Více[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] PRAC Perspective from a Member State [ 2 ] Today EU regulatory drug safety network PRAC conclusions and recommendations at national level Modern history of pharmacovigilance in Czech Republic [ 3
VíceŽÁDOST O POSOUZENÍ SHODY S TECHNICKÝMI POŽADAVKY APPLICATION FOR CONFORMITY ASSESSMENT WITH TECHNICAL REQUIREMENTS
strana 1 / 9 page 1 / 9 Evidenční č. žádosti u žadatele: (vyplní žadatel) Application evidence No. by applicant: (will be filled by applicant) Evidenční č. žádosti u posuzovatele: (vyplní VUZ) Application
VíceREGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU. Ing. Karolína Górecká
REGISTRAČNÍ PROCEDURY V EU 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,
VíceVánoční sety Christmas sets
Energy news 7 Inovace Innovations 1 Vánoční sety Christmas sets Na jaře tohoto roku jste byli informováni o připravované akci pro předvánoční období sety Pentagramu koncentrátů a Pentagramu krémů ve speciálních
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn 18.5.2015 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO
VíceReferraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,
VíceÚSKVBL/REG - 2/2009. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
přípravku Stránka 1 z 9 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicinal Products Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code:
VíceCo vím o Ázerbájdžánu?
Ministerstvo mládeže a sportu Ázerbájdžánské republiky Ministerstvo zahraničních věcí Ázerbájdžánské republiky Velvyslanectví Ázerbájdžánské republiky v Praze ve spolupráci s Centrem ázerbájdžánských a
VíceUSER'S MANUAL FAN MOTOR DRIVER FMD-02
USER'S MANUAL FAN MOTOR DRIVER FMD-02 IMPORTANT NOTE: Read this manual carefully before installing or operating your new air conditioning unit. Make sure to save this manual for future reference. FMD Module
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální informace ze CMDh MUDr. Jitka Vokrouhlická Oddělení koordinace registrací Obecné informace k CMDh Náplň činnosti CMDh Složení CMDh Pracovní skupiny CMDh Webové stránky CMDh Vybraná statistika
VíceCOMPETENT AUTHORITY responsible for ensuring compliance with Regulation (EC) No 21/2004:
COMPETENT AUTHORITY responsible for ensuring compliance with Regulation (EC) No 21/2004: Ministry of Agriculture of the Czech Republic Těšnov 17 117 05 Prague 1 Czech Republic Contact person: Mrs. Zdeňka
VícePříprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení
Příprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení MUDr. Jana Doksanská, MCO Regulatory Affairs Head CZ&SK, sanofi-aventis, s.r.o., Praha 1 Agenda Legislativní rámec a lokální požadavky Terminologie,
VíceLitosil - application
Litosil - application The series of Litosil is primarily determined for cut polished floors. The cut polished floors are supplied by some specialized firms which are fitted with the appropriate technical
VícePACIFIC AEROSPACE CORPORATION letadlo model PAC 750 XL Tento PZZ je vydáván pro výrobek transferovaný pod působnost EASA
PŘÍKAZ K ZACHOVÁNÍ LETOVÉ ZPŮSOBILOSTI ÚŘAD PRO CIVILNÍ LETECTVÍ ČESKÁ REPUBLIKA Sekce technická letiště Ruzyně, 160 08 Praha 6 tel: 233320922, fax: 220562270 Číslo: DCA/750XL/3A Datum účinnosti: 29. listopad
VíceI N F O R M A T I O N
I N F O R M A T I O N about the way of the economic operators registration and assignment of the EORI number in the Czech Republic The Commission Regulation No. 312/2009 which amends the Commission Regulation
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 FARMAKOVIGILANCE V REGISTRAČNÍCH ŘÍZENÍCH RISK MANAGEMENT PLANS EDUKAČNÍ MATERIÁLY MVDr. Skálová Lucie Sekce registrací RMP Legislativní základy Podmínky pro předkládání Struktura RMP Formát RMP dle
VíceEURO přeshraniční platba
EURO přeshraniční platba EURO přeshraniční platba je platební příkaz splňující následující kriteria: Je předložen elektronicky Je požadováno standardní provedení (tj. nikoliv urgentní nebo expresní) Částka
VíceŽivotní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci. Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii
Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii DISCLAIMER Prezentující vystupuje pod svým vlastním jménem a
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
Více19. pracovní skupina zástupců univerzit a ústavů AV ČR. Praha, 23. března 2016
19. pracovní skupina zástupců univerzit a ústavů AV ČR Praha, 23. března 2016 Program Plánované akce finančních a právních NCP v 1. pololetí 2016 + publikace TC AV ČR Novinky: Participant Portal Finanční
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceZměny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
VícePříloha č. 3 k vyhlášce č. 153/2008 Sb. Příloha k čj.:
Příloha k čj.: Žádost povolení k jednorázovému (opakovanému) vývozu, dovozu a tranzitu výbušnin *) Application permit for single (multiple) export, import and tranzit of the explosives *) A. Identifikační
VíceSeminář pro držitele rozhodnutí o registraci Procedurální a validační aspekty
Seminář pro držitele rozhodnutí o registraci 6. 7. 3. 2019 Procedurální a validační aspekty MVDr. Daniel Dušek, MVDr. Iveta Obrovská, Ph.D. PROCEDURÁLNÍ A VALIDAČNÍ ASPEKTY Fáze před podáním žádosti +
VícePříručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise
Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 27. června 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2
VíceCopyright by Silca S.p.A All Rights Reserved. products quality.
Jediná dostupná technologie pro klonování Texas 80 bit Ford, Toyota, Hyundai and Kia Silca T80+ je jedinečné řešení pro klonování transpondérů pro mnoho modelů značek Ford, Toyota, Hyundai a Kia. Silca
VíceREGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
VícePLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK. MUDr. Klára Jakešová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PLÁNY ŘÍZENÍ RIZIK MUDr. Klára Jakešová Pharmacovigilance 2 Risk management plan Risk management system (RMS), Systém řízení rizik: Soubor FV činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci
VíceNext line show use of paragraf symbol. It should be kept with the following number. Jak může státní zástupce věc odložit zmiňuje 159a.
1 Bad line breaks The follwing text has prepostions O and k at end of line which is incorrect according to Czech language typography standards: Mezi oblíbené dětské pohádky patří pohádky O Palečkovi, Alenka
VícePŘÍLOHY. návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady. o evropské občanské iniciativě. {SWD(2017) 294 final}
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 13.9.2017 COM(2017) 482 final ANNEXES 1 to 7 PŘÍLOHY návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o evropské občanské iniciativě {SWD(2017) 294 final} CS CS PŘÍLOHY PŘÍLOHA
VícePublish date 9/13/2013 4:22 AM. Bid due date 11/4/2013 10:00 AM. Change date 9/13/2013 4:22 AM
Office supplies Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38501130.aspx External tender id 306817-2013 Tender type Tender Document type Contract notice Procurement procedure Open procedure Contract
VíceŽÁDOST ASISTENTA PATENTOVÉHO ZÁSTUPCE
Datum doručení/date of receiving:... Číslo jednací/the reference number:... Potvrzení přijetí/confirmation of receiving:... Vyplní Komora patentových zástupců ČR/To be filed by Chamber of Patent Attorneys
VíceCOUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Brussels, 17 January /05 COPEN 9 EJN 1 EUROJUST 1
COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 17 January 2005 5403/05 COPEN 9 EJN 1 EUROJUST 1 COVER NOTE From : Mr. Jan KOHOUT, Permanent Representative of the Czech Republic to the European Union Date of receipt
VíceJak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky
VíceGUIDELINES FOR CONNECTION TO FTP SERVER TO TRANSFER PRINTING DATA
GUIDELINES FOR CONNECTION TO FTP SERVER TO TRANSFER PRINTING DATA What is an FTP client and how to use it? FTP (File transport protocol) - A protocol used to transfer your printing data files to the MAFRAPRINT
VíceNÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ
1 NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ PharmDr. František Pavlík 2 Obsah 1) Důvody pro vydání pokynu 2) Právní předpisy 3) Kdy a jak předkládat mock-upy 4) Kritéria posuzování mock-upů 5) Předběžné posouzení
VíceSZIF - Evropské dotace s plnou elektronickou podporou a kontrolou
SZIF - Evropské dotace s plnou elektronickou podporou a kontrolou Charakteristiky řešení IS SZIF SAP Realizace platební agentury SZIF je řešení: o A komplexní, o B integrované, o C podporující standardizaci
VícePlatnost od:
VYR-23 Implikace plného uplatnění SVP příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA) s přidružujícími se zeměmi k EU Platnost od: 1.6.2002 Předkládáme překlad
Více[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci)
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) Zuzana Rothová 27.4.2017 Legislativa Regulation No 1234/2008 nabylo účinnosti 1.1.2010 Vztahovalo se na MRP a CP přípravky (doporučeno aplikovat i na národní
VíceWhy PRIME? 20 years of Erasmus Programme Over 2 million students in total Annually
What is PRIME? Problems of Recognition In Making Erasmus European-wide research project Conducted by ESN with the support of the European Commission Two editions: 1 st in 2009 Follow-up in 2010 Why PRIME?
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak
VícePokyn ÚSKVBL/ÚST-01/2009 Guidance of ÚSKVBL ÚST-01/2009. Platnost od: 1. února 2009 Valid from: 1st February 2009
Pokyn ÚSKVBL/ÚST-01/2009 Guidance of ÚSKVBL ÚST-01/2009 Bližší podmínky pro způsob označování čísla šarže a doby použitelnosti na vnitřních a vnějších obalech veterinárních léčivých přípravků Further guidance
VíceZelené potraviny v nových obalech Green foods in a new packaging
Energy News1 1 Zelené potraviny v nových obalech Green foods in a new packaging Již v minulém roce jsme Vás informovali, že dojde k přebalení všech tří zelených potravin do nových papírových obalů, které
VíceDECLARATION OF CONFORMITY
DECLARATION OF CONFORMITY Verklaring van Overeenstemming In accordance to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU Volgens Besluit drukapparatuur 311 1. PenTec Snelrewaard BV Edisonweg 7 3442 AC Woerden
VíceDAŇOVÁ INDENTIFIKAČNÍ ČÍSLA (DIČ) Číslo DIČ podle tématu : Struktura DIČ. 1. AT Rakousko. 2. BE Belgie. 3. BG Bulharsko. 4.
DAŇOVÁ INDENTIFIKAČNÍ ČÍSLA (DIČ) Číslo DIČ podle tématu : Struktura DIČ 1. AT Rakousko 99-999/9999 9 číslic Pomlčka a lomítko nejsou ve všech případech povinné (např. pro účely zpracování pomocí informačních
VíceUser manual SŘHV Online WEB interface for CUSTOMERS June 2017 version 14 VÍTKOVICE STEEL, a.s. vitkovicesteel.com
1/ 11 User manual SŘHV Online WEB interface for CUSTOMERS June 2017 version 14 2/ 11 Contents 1. MINIMUM SYSTEM REQUIREMENTS... 3 2. SŘHV ON-LINE WEB INTERFACE... 4 3. LOGGING INTO SŘHV... 4 4. CONTRACT
VíceVypsání závodu / Notice of Race strana/page 1/5. Compotech Cup. v lodních třídách / in classes. D-One, 7P CTL 161315
Vypsání závodu / Notice of Race strana/page 1/5 Compotech Cup v lodních třídách / in classes D-One, 7P CTL 161315 Datum / date: 04.06.2016 05.06.2016 místo konání : Kemp Jestřábí 1, Lipno Černá v Pošumaví
VíceANNEX 1 PŘÍLOHA. NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /..,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 26.11.2014 C(2014) 8734 final ANNEX 1 PŘÍLOHA NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.., kterým se nahrazují přílohy I a II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
VícePříručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise
Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 27. června 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci)
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU II (změny v registraci) Zuzana Rothová 16.5.2018 Legislativa Regulation No 1234/2008 nabylo účinnosti 1.1.2010 Vztahovalo se na MRP a CP přípravky (doporučeno aplikovat i na národní
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014
VíceReferral procedury a jejich národní implementace
1 Referral procedury a jejich národní implementace MUDr. Jitka Vokrouhlická Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii, 26. 4. 2017 2 Obsah Úvod Příklady Implementace Rekapitulace 2016 STÁTNÍ
VíceFormát Vysvětlení Poznámka 7 číslic 9 číslic
DAŇOVÁ INDENTIFIKAČNÍ ČÍSLA (DIČ) Číslo DIČ podle tématu : Struktura DIČ 1. AT Rakousko 999/9999 99-999/9999 7 číslic 9 číslic 2. BE Belgie Pomlčka a lomítko nejsou ve všech případech povinné (např. pro
VíceVeřejná správa a její využití ICT. Náměstkyně ministra vnitra pro legislativu a veřejnou správu Adriana Krnáčová
Veřejná správa a její využití ICT Náměstkyně ministra vnitra pro legislativu a veřejnou správu Adriana Krnáčová Vysoké investice do IT nemají dostatečný dopad Česká vláda investuje do egovernmentu nejvíce
VíceKLH-20 version 5 APPLICATION FOR AUTHORISATION/NOTIFICATION OF CLINICAL TRIALS
KLH-20 version 5 APPLICATION FOR AUTHORISATION/NOTIFICATION OF CLINICAL TRIALS This guideline supersedes guideline KLH-20, version 4 as of January 1 st,2013. You can use guideline KLH-20 version 4 or version
VíceNárodní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC
Národní informační den společných technologických iniciativ ARTEMIS a ENIAC 21. března 2011, Praha Dosavadní účast ČR v ARTEMIS a ENIAC Přehled účasti ČR v ARTEMIS a ENIAC JU Výsledky prvních tří výzev:
Vícefollowing: FARMAK, a.s. Na vlčinci 16/3, Klášterní Hradisko 779 00 Olomouc FARMAK, a.s. 779 00 Olomouc WHO.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Certifikát spisová zn.: / Certificate Ref. No.: sukls81100/2015
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
VícePostup objednávky Microsoft Action Pack Subscription
Postup objednávky Microsoft Action Pack Subscription DŮLEŽITÉ: Pro objednání MAPS musíte být členem Microsoft Partner Programu na úrovni Registered Member. Postup registrace do Partnerského programu naleznete
VícePříručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise
Příručka ke směrnici 89/106/EHS o stavebních výrobcích / Příloha III - Rozhodnutí Komise ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 17. února 1997 o postupu prokazování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2
Více