OBM ONM Úroveň dokumentu: IV. Vazba na akreditační standardy: AOP, GLD, QPS. Zpracoval: Ověřil: Schválil:

Transkript

1 NEMOCNICE NA HOMOLCE, Výtisk č.: 1 Počet stran: 15 Počet příloh: 2 Název: Laboratorní příručka IA laboratoře Úroveň dokumentu: IV. Vazba na akreditační standardy: AOP, GLD, QPS Verze: 04 Datum vydání: Datum účinnosti: Zrušovací ustanovení: nahrazuje verzi 03 ze dne Zpracoval: Ověřil: Schválil: Organizační složka Oddělení řízení kvality // ONM Funkce Jméno Datum Podpis manažer kvality Ing. Vlasta Dudková vedoucí oddělení řízení kvality Mgr. Barbora Vaculíková vedoucí laboratoře // primář Ing. Vlasta Dudková // doc. MUDr. Otakar Bělohlávek, CSc Rozdělovník: intranet ONM Tento dokument je výhradně duševním vlastnictvím Nemocnice Na Homolce a postupování třetím osobám lze provádět pouze se souhlasem vedoucí laboratoře IA.

2 Strana č.:/celkem stran: 2/15 0 (A-1) Předmluva Vážené kolegyně a kolegové, tato laboratorní příručka je předkládána všem, kteří potřebujete informace o naší laboratoři, naší práci a našich pracovnících. Je určena lékařům, laboratorním pracovníkům, zdravotním sestrám a dalším zainteresovaným stranám. Obsahuje nabídku služeb, které poskytujeme v oblasti klinické diagnostiky. Její obsah byl koncipován v souladu s nejnovějšími požadavky na tento typ dokumentů. Věříme, že uvedené informace budou užitečné nejenom pro Vás, ale i pro Vaše pacienty. Doufáme, že zde naleznete vše, co potřebujete pro naši vzájemnou spolupráci. Jménem laboratoře IA Ing. Vlasta Dudková, vedoucí laboratoře

3 Strana č.:/celkem stran: 3/15 1 (A-2) Obsah 0 (A-1) Předmluva (A-2) Obsah (A-3) Úvod (B-1) Základní informace o laboratoři (B-2) Zaměření laboratoře (B-3) Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení (B-4) Popis nabízených služeb (C-1) Základní informace (C-2) Žádanky (C-3) Požadavky na urgentní vyšetření (C-4) Ústní (telefonické) požadavky na vyšetření (C-5) Používaný odběrový systém (C-6) Příprava pacienta před vyšetřením (C-7) Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku (C-8) Odběr vzorku (C-9) Množství vzorku (C-10) Nezbytné operace se vzorkem, stabilita (C-11) Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky (C-12) Informace k dopravě vzorků (C-13) Informace o zajišťovaném svozu biologického materiálu (D-1) Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků (E-1) Hlášení výsledků v kritických intervalech (E-2) Informace o formách vydávání výsledků (E-3) Typy výsledkových zpráv (E-4) Opakovaná a dodatečná vyšetření (E-5) Změny výsledků a nálezů (E-6) Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku (doba odezvy) (F-1) Abecední seznamy vyšetření... 15

4 Strana č.:/celkem stran: 4/15 2 (A-3) Úvod je samostatným úsekem oddělení nukleární medicíny NNH. Popis služeb oddělení nukleární medicíny je uveden v SOU ONM 000 Příručka kvality ONM. Oddělení má zaveden systém řízení kvality dle požadavků normy ISO 9001 již od roku S ohledem na implementaci požadavků normy ISO disponuje laboratoř IA potřebnou autonomií v rámci ONM. Oddělení nukleární medicíny se řadí ke komplementárním oddělením nemocnice a poskytuje zobrazovací a laboratorní diagnostické služby všem občanům na základě doporučení ošetřujícího lékaře. V laboratoři IA je prováděno několik desítek imunoanalytických stanovení hormonů, nádorových antigenů a dalších analytů převážně pro endokrinologii, onkologii a gynekologii včetně vyhledávání vrozených vývojových vad. Organizační struktura ONM je uvedena v kap. 3.1 PK ONM 000 Příručka kvality ONM. SMK dle požadavků normy ČSN EN ISO rozšířené o požadavky normy ČSN EN ISO 9001:2009 se vztahuje na celou IA laboratoř s následujícím rozsahem akreditace: Vyšetřování biologického materiálu imunoanalytickými metodami. 3 (B-1) Základní informace o laboratoři Adresa:, Praha 5 Kontakty na vedení laboratoře: Funkce Titul, jméno, příjmení Kontakt Vedoucí laboratoře Ing. Vlasta Dudková vlasta.dudkova@homolka.cz Manažer kvality laboratoře Ing. Vlasta Dudková vlasta.dudkova@homolka.cz Úsekový NLZP Jana Hrubá jana.hruba@homolka.cz (B-2) Zaměření laboratoře Laboratoř je zaměřena na endokrinologická vyšetření (štítná žláza, hormony fertility), gravitesty, vyšetření onkologických markerů a screening vrozených vývojových vad v I. a II. Trimestru těhotenství. V laboratoři jsou využívány metody radioimunoanalýzy a metody chemiluminiscenční. Odběr biologického materiálu je zajišťován centrálním odběrovém pracovišti NNH spadající do kompetence OKBHI NNH.

5 Strana č.:/celkem stran: 5/15 5 (B-3) Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Vedoucí imunoanalytické laboratoře Metrolog NNH Manažer kvality Správce měřidel Správce dokumentace Interní auditor Odborný pracovník v laboratorních metodách Lékař Osoba s přímou odpovědností za zajištění radiační ochrany Dohlížející osoba Úsekový NLZP Laborant Vysvětlivky : metodické vedení Pracovní režim Odběry ambulantních pacientů (zajišťuje centrální odběrové pracoviště OKBHI NNH) Po-Pá 6,30-10,00 hod. odběry na statim (zajišťuje centrální odběrové pracoviště OKBHI NNH) do 15,30 hod. příjem materiálu pro pohotovostní službu od 15,00 hod. Recepce OKBHI NNH Recepce se nachází ve 4. patře hlavní budovy NNH.

6 Strana č.:/celkem stran: 6/15 6 (B-4) Popis nabízených služeb Služby laboratoře IA dostupné během pravidelné pracovní doby (6,30 15,00 hod): - Vyšetřování hormonů štítné žlázy, PTH intaktního a protilátek proti štítné žláze - Vyšetřování hormonů fertility a steroidních hormonů - Gravitesty - Vyšetření onkologických markerů - Vyšetření vrozených vývojových vad včetně kvantifikace rizika - Vyšetření vitaminu D (kalcidiolu a kalcitriolu) - Interpretace k výsledkům výše uvedených vyšetření Máme uzavřeny smlouvy se všemi zdravotními pojišťovnami. C. Manuál pro odběry primárních vzorků 7 (C-1) Základní informace Základní informace o odběrech primárních vzorků na jednotlivá vyšetření je uveden viz kap. 29 (F-1) Seznam vyšetření. Vyplnění žádanky je popsáno v kap. 13 (C-7) Identifikace pacienta na žádance a vzorku Identifikace primárního vzorku je popsána v kap. 13 (C-7) Identifikace pacienta na žádance a vzorku. Popis odběrových nádobek pro primární vzorky (včetně přísad) je uveden v kap. 11 (C-5) Používaný odběrový systém. Typ primárního vzorku a množství, které se má odebrat je definován v kap. 15 (C-9) Množství vzorku Instrukce týkající se časových limitů pro požadování dodatečných analýz jsou stanoveny v kap. Opakovaná a dodatečná vyšetření. 8 (C-2) Žádanky Základním požadavkovým listem je formulář žádanky. žádanky jsou určeny pro současný požadavek na více vyšetření. V laboratoři IA jsou využívány 2 typy žádanek pro externí zadávající lékaře: o Žádanka o imunoanalytické vyšetření o Žádanka o screeningové vyšetření vrozených vývojových vad Laboratoř přijímá i jiný formát žádanky, pokud splňuje základní identifikační znaky viz níže. V rámci komunikace s odděleními NNH jsou požadavky na vyšetření předávány následujícími způsoby: o o Žádanka na laboratorní vyšetření OKBHI/RIA, která je generována z NIS v ambulantních složkách nemocnice (součástí žádanky není datum a čas odběru, tento údaj je uveden v LIS Infolab, dále zde není uveden typ materiálu, laboratoř pracuje typicky se séry a krví, v případě, že je dodáván vzorek jiného typu je povinnosti toto uvést do komentáře). Průvodka laboratorního vyšetření OKBHI/RIA, která je generována z NIS na jednotlivých lůžkových oddělení NNH (na žádance není uváděn typ materiálu, laboratoř pracuje typicky se séry a krví, v případě, že je dodáván vzorek jiného typu je povinnosti toto uvést do komentáře).

7 Strana č.:/celkem stran: 7/15 Zaslaná žádanka je považována za smlouvu mezi indikujícím lékařem (oddělením) a laboratoří s požadavkem provést označená nebo uvedená vyšetření. Pro laboratoř je základním dokumentem pro prokázání požadované zdravotní péče zdravotním pojišťovnám. Žádáme Vás proto o pečlivé a čitelné vyplňování žádanek!!! Základní identifikační znaky požadované a povinně uváděné na žádance: Příjmení, jméno a tituly pacienta číslo pojištěnce - pacienta (rodné číslo, číslo pojistky u cizinců nebo jiná jednoznačná identifikace) pojišťovna stačí číselný kód, příp. uvést, že se jedná o samoplátce základní a další diagnózy pacienta věk v letech a pohlaví pacienta v situacích, kdy nejsou jednoznačně určena číslem pojištěnce (uvedené informace prosím uvádějte v případě pacienta cizince do kolonky poznámka) datum a čas odběru 1) datum a čas přijetí vzorku laboratoří je automaticky evidován laboratorním informačním systémem po přijetí žádanky druh primárního vzorku 2) identifikace objednavatele (podpis a razítko, které musí obsahovat údaje - ústav, oddělení, jméno lékaře, IČP, IČZ, odbornost) nejsou-li tyto údaje vyplněny v horní části žádanky kontakt na objednavatele - adresa, telefon nebo jiné spojení (není-li adresa a telefon uvedena na razítku, je nutné kontakt specifikovat v položkách žádanky Oddělení, Lékař, Telefon) urgentnost dodání (požadavek se vyznačí nápisem STATIM) identifikace osoby provádějící odběr (parafa) požadovaná vyšetření (vázaná k dodanému vzorku nebo k dodaným vzorkům) Nepovinné, fakultativní údaje: Na žádance lze uvést doplňující klinické informace týkající se pacienta a vyšetření (pro interpretační účely), popis typu primárního vzorku a případně i anatomická specifikace místa odběru respektive podmínek, za kterých byl odběr realizován (např.: s manžetou - bez manžety, vleže - vsedě, s blíže specifikovanou zátěží atd.), podávané léky, datum a čas zahájení transportu vzorku do laboratoře (doporučený údaj) a další informace. V případě potřeby je nutné tyto informace sdělit separátně. Laboratoř skladuje žádanky po předepsanou dobu pěti let. Postup při odmítnutí vzorku viz kap. 21 (D-2) Kriteria přijetí nebo odmítnutí vzorku 9 (C-3) Požadavky na urgentní vyšetření V laboratoři IA nejsou vzorky zpracovávány v klasickém statim režimu, což vyplývá z charakteru zde prováděných vyšetření. Za urgentní jsou v systému laboratoře považována vyšetření prováděná pro pacienta mimo běžný sled vyšetření. Tento požadavek je po dohodě s odesílajícími lékaři označen na požadavkovém listu (žádance) - STATIM. Tento režim se vztahuje pouze k vyšetření štítné žlázy a gravitestu. Nejedná se však o statim z pohledu pojišťovny. Na žádost zadávajícího lékaře nebo po telefonické dohodě je možné většinu rutinně prováděných 1) součástí žádanky laboratorního vyšetření OKBHI/RIA (NNH) není datum a čas odběru, tento údaj je uveden v LIS Infolab 2) typ materiálu není běžně uváděn na žádankách a průvodkách využívaných v rámci NNH, laboratoř pracuje typicky se séry a krví, v případě, že je dodáván vzorek jiného typu je povinnosti toto uvést do komentáře

8 Strana č.:/celkem stran: 8/15 vyšetření objednat v nejbližším možném termínu a mimo plánované pořadí dalších požadavků. Výsledky těchto vyšetření jsou odesílajícímu lékaři sděleny telefonicky (volajícím je vždy vedoucí laboratoře) ihned po jejich ukončení a písemně po uzavření celé výsledkové zprávy. 10 (C-4) Ústní (telefonické) požadavky na vyšetření Ze vzorků dodaných do laboratoře (příp. zde odebraných) lze dodatečně, např. na základě telefonického doobjednání lékařem, provádět vyšetření za dodržení těchto pravidel: dodatečná vyšetření budou provedena v nejbližší době po telefonickém doobjednání. Dodatečný požadavek lze akceptovat v případě, že primární nebo sekundární vzorek (alikvot) je v laboratoři k dispozici v dostatečném množství a pro žádané vyšetření je vhodný. Na žádanku s původním požadavkem dopíše vedoucí laboratoře doplňující požadavek zadavatele na základě telefonického jednání a označí svojí parafou!!! Tento postup je uplatňován v případě, že žádanka není ještě archivována na pracovišti. V ostatních případech se požadavek na doplňující vyšetření uvádí na výsledek k původnímu požadavku, který je vytištěn z archivu. V tomto případě provádí doplnění výhradně vedoucí laboratoře nebo odborný pracovník v laboratorních metodách a laboratoř vyžaduje zaslání nové žádanky. Výsledek s doplněnými údaji je založen společně s novou žádankou. dodatečná vyšetření lze u některých analytů provést s určitým omezením, které je dané stabilitou analytu v biologickém materiálu. Analýzy lze doobjednat do 3 dnů od ukončení posledního vyšetření (tj. po dobu, kdy laboratoř skladuje vzorky pro dodatečné analýzy při +4 až +8 C). Toto pravidlo se nevztahuje na vyšetření parathormonu a vitamínů, kde stabilita těchto analýz nedovoluje provést opakované stanovení. O možnosti provést dodatečné vyšetření rozhoduje vždy vedoucí laboratoře. Lékař je v těchto případech ihned informován. 11 (C-5) Používaný odběrový systém Při odběrech je používán odběrový systém Becton Dickinson Vacutainer Srážlivá žilní krev TYP ODBĚROVÉHO MATERIÁLU Plastová zkumavka s aktivátorem srážení BD Vacutainer červený uzávěr 5 až 10 ml PŘÍKLAD POUŽITÍ Všechna zajišťovaná imunoanalytická vyšetření Pokud vyšetření vyžadují speciální postupy manipulace se vzorky po odběru, je toto vždy uvedeno u příslušných vyšetření v příloze č. 2 této příručky (Parametry vyšetření). 12 (C-6) Příprava pacienta před vyšetřením Základní pokyny pro pacienty: Pacienta je nutné předem o podmínkách přípravy k odběru poučit! Odběr venózní krve se provádí většinou ráno, obvykle nalačno. Odběr nalačno Pacient je poučen, že odpoledne a večer před odběrem má vynechat tučná jídla. Pokud lze vynechat léky, má je pacient vynechat 3 dny před odběrem. Jinak nutno uvést podávané léky na průvodce. Ráno před odběrem nemá trpět žízní. Je vhodné, napije-li se pacient před odběrem 1/4 l čaje (vody). Pokud

9 Strana č.:/celkem stran: 9/15 pacient nemá diabetes, může si čaj i velmi slabě osladit. 13 (C-7) Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Vzorky pacientů určené k analýze bez pozitivní identifikace pacienta se v laboratoři nesmějí vyskytovat. Každá zkumavka nebo odběrová nádobka musí být čitelně označena Jménem a příjmením pacienta Rodným číslem nebo jinou jednoznačnou identifikací Druhem materiálu, jedná-li se o jiný než krev Požadavky na náležitosti žádanky jsou uvedeny v kap. 8 (C-2) Žádanky. 14 (C-8) Odběr vzorku Stručné pokyny k odběru vzorků Odběr žilní krve Odběr venózní krve provádíme většinou ráno, obvykle nalačno. Při použití vakuových systémů se vloží vhodná jehla do držáku, provede se dezinfekce místa vpichu, palcem ve vzdálenosti 2 až 5 cm pod místem odběru se stabilizuje poloha žíly, provede se venepunkce a teprve potom se postupně nasazují vhodné zkumavky. Vakuová zkumavka se nesmí nasadit na vnitřní jehlu držáku před venepunkcí, protože by se vakuum ve zkumavce zrušilo. Jakmile krev začne pomocí vakua vtékat do zkumavky, lze odstranit turniket. Je-li ve vakuované zkumavce protisrážlivé nebo stabilizační činidlo, musí se zabránit styku tohoto činidla s víčkem zkumavky nebo případnému zpětnému nasátí krve s činidlem do žilního systému. Vakuum ve zkumavce zajistí jak přiměřené naplnění zkumavky, tak správný poměr krve a protisrážlivého činidla. Jednotlivé zkumavky s přídatnými činidly je nutno bezprostředně po odběru promíchat pěti až desetinásobným šetrným převrácením. Doporučené pořadí odběrů z jednoho vpichu: - zkumavky bez přísad - ostatní zkumavky s přísadami - zkumavky pro hemokoagulaci Podrobné informace k jednotlivým laboratorním vyšetřením viz příloha č. 2 k Laboratorní příručce Parametry vyšetření. 15 (C-9) Množství vzorku Doporučené množství plné krve při primárním odběru Imunoanalytická vyšetření 2 ml krve pro každé vyšetření Na požádání Vám laboratoř dodá požadovaný odběrový materiál. 16 (C-10) Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Odběr žilní krve - s odebraným vzorkem se nesmí bezprostředně po odběru manipulovat, je nutno cca 10 minut počkat a až poté transportovat (okamžitý transport je častou příčinou hemolýzy), tento postup neplatí pro vyšetření parathormon a ProGRP.

10 Strana č.:/celkem stran: 10/15 - po oddělení krevního koláče od séra je možné vzorek uchovávat v lednici za podmínek odpovídajících jednotlivým vyšetřením. Uvedená opatření slouží k zabránění hemolýzy. Množství odebrané krve závisí na počtu požadovaných vyšetření. Pokud množství materiálu nestačí na požadovaná vyšetření, konzultuje laboratoř s lékařem stanovení preferencí. Pokud není lékař přítomen a hrozí-li nebezpečí z prodlení, stanoví toto pořadí kompetentní pracovník laboratoře (vedoucí laboratoře). Transport primárních vzorků do laboratoře svozem biologického materiálu Svoz biologického materiálu od externích lékařů zajišťuje svozová služba NNH, tak aby byly dodrženy časové limity pro stabilitu analytů (viz Informace o zajišťovaném svozu vzorků). Odebraný biologický materiál je uložen v přepravních termoboxech. Na příjmovém pracovišti OKBHI NNH se dovezený materiál třídí a postupně přijímá, následně je předán do laboratoře IA, kde je označen a tříděn pro další předanalytické úpravy (centrifugace krve, ) nebo analýzy. V některých případech si dopravu vzorků do laboratoře zajišťují externí lékaři vlastními prostředky. Biologický materiál přímo z nemocnice se většinou shromažďuje na sběrném místě odběrové laboratoře OKBHI ve 4. patře nemocnice, nebo jej zaměstnanci z lůžkových oddělení či ambulancí předávají přímo do laboratoře ve III. patře nemocnice. Další informace k přepravě vzorků viz kap. 18 (C-12) Informace k dopravě vzorků. Veškeré nesrovnalosti týkající se dodaného materiálu nebo dokumentace zapíše příjmový pracovník laboratoře do F09_sou_onm_311 Záznam o neshodě a telefonicky ihned řeší se zdravotnickým personálem příslušného oddělení. Podrobné informace k jednotlivým vyšetřením viz kap. 29 (F-1) Seznamy vyšetření. 17 (C-11) Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Obecné zásady strategie bezpečnosti práce s biologickým materiálem jsou obsaženy ve Vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Na základě této vyhlášky byly stanoveny tyto zásady pro bezpečnost práce s biologickým materiálem: Každý vzorek krve je nutné považovat za potencionálně infekční. Žádanky ani vnější strana zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem toto je důvodem k odmítnutí vzorku. Vzorky od pacientů s přenosným virovým onemocněním či multirezistentní nosokomiální nákazou mají být viditelně označeny. Vzorky jsou přepravovány v uzavřených zkumavkách, které jsou vloženy do stojánku nebo přepravního kontejneru tak, aby během přepravy vzorku do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění okolí biologickým materiálem nebo znehodnocení vzorku. Všichni pracovníci přicházející se vzorky do kontaktu jsou povinni používat ochranné pomůcky a dodržovat všechny předepsané pracovní, bezpečnostní a hygienické postupy. S veškerým materiálem použitým při odběru, zpracování a vyšetření vzorků je nakládáno ve smyslu zákona 185/2001 Sb., o odpadech a předpisy tento zákon provádějícími. Materiál je tříděn a likvidován podle Katalogu odpadů a Seznamu nebezpečných odpadů. Metodika je podrobně rozvedena v dokumentu SOU ONM-202 Provozní řád laboratoře IA.

11 Strana č.:/celkem stran: 11/15 18 (C-12) Informace k dopravě vzorků Zkumavky s materiálem musí být zasílány uzavřené co nejdříve po odběru. Vzorek po odběru nesmí být bez předchozí úpravy (centrifugace) skladován do druhého dne v lednici. U citlivých analýz je nutné dodržet maximální časy stability, vzorky doručené po jejím uplynutí nebudou analyzovány. Při plánování času odběru pacienta před svozem vzorků je nutné počítat s rezervou pro dopravu a příjem vzorku. Při přepravě je nutné zajistit transport vzorku v termoboxech zamezujících znehodnocení vzorku mrazem nebo horkem. Nejlépe při teplotě +4 až +10 C. Tuto teplotu je po celou dopravu vzorku nutno monitorovat. 19 (C-13) Informace o zajišťovaném svozu biologického materiálu Za transport materiálu zajišťovaný svozovou službou NNH je odpovědné oddělení OKBHI NNH. Vzorky od externích lékařů jsou sváženy sanitními vozy NNH. Přeprava probíhá za řízených podmínek v transportních termoboxech vybavených teplotním čipem. Řidiči jsou poučeni o způsobu a podmínkách pro správnou přepravu vzorků do laboratoře. Po doručení vzorků do laboratoře jsou hodnoty z čipu načteny pracovnicí centrálního příjmu OKBHI NNH do PC a vyhodnoceny. V případě nesplnění stanovených podmínek jsou přijata odpovídající opatření, záznam o řešení neshody je proveden do výstupu z PC s naměřenou teplotou. Rozhodnutí o případné likvidaci vzorků provádí vedoucí analytik OKBHI. V případě, že podmínky transportu jsou dodržovány, je záznam o naměřené teplotě generován z PC 1x týdně a uložen na centrálním příjmu OKBHI NNH. 20 (D-1) Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Důvody pro odmítnutí biologického materiálu anebo žádanky v laboratoři Odmítnout lze 1. biologický materiál se žádankou, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje identifikující pacienta nebo údaje pro úhradu vyšetření (tj. např. chybějící číslo pojištěnce, rodné číslo, typ zdravotní pojišťovny, IČZ ordinujícího lékaře, základní diagnózu) a nebo obsahuje požadavek na vyšetření, která laboratoř neprovádí ani nezajišťuje. 2. nádobu s biologickým materiálem, kde není způsob identifikace materiálu z hlediska nezaměnitelnosti dostatečný 3. žádanku znečištěnou biologickým materiálem 4. nádobu s biologickým materiálem, kde zjevně došlo k porušení doporučení o preanalytické fázi. Svozová služba zajišťuje dovoz vzorků od externích lékařů do centrální laboratoře na oddělení OKBHI. Materiál se přepravuje v chladících taškách, které jsou opatřeny čipem snímajícím teplotu během převozu.teplotní grafy se kontrolují, vyhodnocují a skladují na oddělení OKBHI. Pokud dojde k chybě během transportu, materiál je označen na obalu a řeší se jako neshoda. RIA laboratoř oznámí tuto skutečnost odesílajícímu lékaři a po domluvě s ním případně vzorky odmítne nebo vyšetří a v komentáři k výsledku oznámí chybu v preanalytické fázi. 5. neoznačenou nádobu s biologickým materiálem, nebo nádobu, kde není dostatečně zajištěna identifikace pacienta. Pokud vznikne neshoda při příjmu materiálu, je zaznamenána do Záznamu o neshodě a ihned řešena. Neshody se vyhodnocují 1 x ročně.

12 Strana č.:/celkem stran: 12/15 21 (E-1) Hlášení výsledků v kritických intervalech Laboratoř má kritické hodnoty definovány pouze pro vyšetření TSH a ft4. Hodnoty jsou uvedeny v jednotlivých SOP a v příloze č. 2 Laboratorní příručky Parametry vyšetření, a to u příslušného vyšetření. V případě překročení jsou výsledky telefonicky nahlašovány vedoucí laboratoře. Výsledek musí být sdělen požadujícímu subjektu v co nejkratším časovém intervalu od zjištění. Odpovědnost za hlášení varovné hodnoty má pracovník autorizující výsledek. Hlášení výsledku s kritickou hodnotou je zapsáno do sešitu Evidence hlášených výsledků. Poté je výsledek předán běžnou formou (elektronicky, nebo v papírové podobě) požadujícímu oddělení. U ostatních vyšetřovaných analytů nejsou stanoveny kritické hodnoty, protože se u těchto vyšetření nejedná o ohrožení základních životních funkcí nebo situaci vyžadující okamžitý lékařský zásah. 22 (E-2) Informace o formách vydávání výsledků Laboratoř současně se zadavatelem vyšetření odpovídá za včasné dodání výsledků na místo určení. zajišťuje distribuci výsledků následujícími postupy: A. Výdej výsledků pacientům Pacientům se jejich výsledkové listy předávají, pokud jsou splněny tyto podmínky: na žádance je lékařem písemně uvedeno, že výsledkový list si osobně vyzvedne pacient pokud na žádance chybí označení osobně, pracovník laboratoře telefonickým dotazem u lékaře ověří, že výsledkový list lze pacientovi vydat pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo osoba, která předloží pacientem podepsanou plnou moc k tomuto úkonu, se prokáže průkazem totožnosti (tj. občanský průkaz nebo cestovní pas) Pokud byly splněny podmínky pro vydání výsledkového listu, vydávají se v zalepené obálce. Tím není dotčeno právo pacienta nahlížet do zdravotnické dokumentace a pořizovat si z ní výpisky. V případě žádosti o nahlédnutí do zdravotnické dokumentace pacientem nebo třetí osobou (např. policie, pojišťovna apod.), se postupuje podle ZDR 3/2009. Záznam o vydání výsledků pacientovi (event. o nahlížení do zdravotnické dokumentace) se provádí do sešitu Evidence hlášených výsledků. B. Výdej výsledků v rámci NNH Výsledky uvolněné vedoucí laboratoře jsou přeneseny do NIS. V historii pacienta je dohledatelná identifikace osoby, která uvolnění do NIS provedla. C. Výdej výsledků externím zdravotnickým zařízením Je-li výsledek určen externímu lékaři, je po autorizaci předán úsekovým NLZP na oddělení KMAS NNH v obálkách dle jednotlivých středisek (číslo stabilně přidělené danému lékaři). Oddělení KMAS NNH zajišťuje další distribuci na místo určení. V případě, že se jedná o zadávajícího lékaře, který nepatří mezi zákazníky, se kterými je uzavřen smluvní vztah, je výsledková zpráva doručována prostřednictvím podatelny formou doporučeného dopisu. D. Výdej kopií výsledků Pro případ, kdy zákazník požaduje opis výsledku, je tento opis opět potvrzen podpisem oprávněné osoby a do formuláře F03_sou_pk Vydání kopie výsledku je poznamenáno, že byl vydán opis výsledku. E. Výdej předběžných zpráv V případě, že byly výsledky zadavateli vyšetření zaslány formou předběžné zprávy (popř. hlášeny telefonicky), je vždy zasílán kompletní písemný závěrečný výsledek vyšetření. F. Telefonické vydávání výsledků

13 Strana č.:/celkem stran: 13/15 Kritické výsledky jsou aktivně telefonicky hlášeny zdravotnickému zařízení, které vyšetření požaduje. Výsledky telefonicky hlásí vedoucí laboratoře. Hlášení výsledků externím pracovištím není obecně povoleno. Tato forma předání výsledku je možná pouze za předpokladu, že vedoucí laboratoře podávající informace bezpečně identifikuje žadatele a nese za to plnou odpovědnost. Veškeré výsledky poskytované telefonicky externím pracovištím zapíše vedoucí laboratoře do sešitu Evidence hlášených výsledků, který je uložen v místnosti A306C. Výsledek je poté předán běžnou formou zasílajícímu oddělení. 23 (E-3) Typy výsledkových zpráv Laboratorní výsledky se vydávají ve formě výsledkové zprávy v papírové podobě. Výstup z LIS v podobě výsledkové zprávy obsahuje: název laboratoře, která výsledek vydala, jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo) název oddělení a jméno lékaře požadujícího vyšetření datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří datum a čas uvolnění výsledku (v pravém horním rohu výsledkové zprávy) typ primárního vzorku (materiál) název vyšetření výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné biologické referenční intervaly (rozmezí normálních hodnot). Toto je realizováno grafickým znázorněním naměřené hodnoty x v biologickém referenčním rozmezí, vymezeném závorkami. Např. ( x.. ) nebo (. x. ) nebo (.. x ). Hodnoty mimo biologický referenční interval jsou označeny písmeny VL (=very low, tj. velmi nízká), L (=low, tj. nízká), H (=high, tj. vysoká), VH (=very high, tj. velmi vysoká). v případě potřeby textové interpretace výsledků jiné poznámky (označení vzorku v LIS, texty ke kvalitě nebo dostatečnosti primárního vzorku, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, atd.) identifikaci osoby, která autorizovala uvolnění nálezu (výsledky uvolnil/a)

14 Strana č.:/celkem stran: 14/15 Uchovávání kopií výsledků, archivování: Výsledky jsou kdykoli dostupné prostřednictvím databáze LIS. 24 (E-4) Opakovaná a dodatečná vyšetření Dodatečná vyšetření nebo opakovaná vyšetření z vzorků dodaných do laboratoře se provádí za splnění podmínek uvedených v části 10 (C-4) Ústní požadavky na vyšetření. 25 (E-5) Změny výsledků a nálezů V případě, že výsledek laboratorního vyšetření je po odeslání identifikován jako nesprávný (odeslán na nesprávné klinické pracoviště, analyticky nesprávný výsledek, záměna pacientů apod.), musí být o této skutečnosti neprodleně informována vedoucí laboratoře a okamžitě po zjištění i požadující klinické pracoviště. Chybný výsledek vyšetření je považován za neshodu, je řešen dle postupu v kap. 4.9 Příručky kvality IA laboratoře. Výtisky výsledkových listů (řádně označený chybný i správný po opravě), jsou uschovány v deskách Opravy výsledků. Chybný výsledek v LISu opraví vedoucí laboratoře. Stornovaný výsledek zůstává v archivu LISu. O opravě výsledku je informován pracovník, který je kompetentní stornovat výsledky v NIS. Změnu a opravu výsledku vedoucí laboratoře vždy telefonicky ohlásí požadujícímu subjektu. 26 (E-6) Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku (doba odezvy)

15 Strana č.:/celkem stran: 15/15 Prostřednictvím laboratorního informačního systému laboratoř eviduje čas přijetí každého vzorku, čas vyhotovení výsledků a čas tisku výsledkové zprávy. Podrobné časové údaje k jednotlivým laboratorním položkám jsou uvedeny v příloze č. 2 Laboratorní příručky (Parametry vyšetření). Doba odezvy - údaj udává maximální čas od získání vzorku do jeho zpracování a zajištění dostupnosti výsledku pro zadavatele. 27 (F-1) Přílohy Příloha č. 1 Seznam vyšetření (automaticky generováno ze SW QuaMan). Příloha č. 2 Parametry vyšetření (automaticky generováno ze SW QuaMan).