PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum)

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Livial Tablety (tibolonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Livial a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Livial užívat 3. Jak se Livial užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Livial 6. Další informace 1. CO JE LIVIAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Livial se používá jako hormonální substituční léčba (HRT). Livial obsahuje tibolon, což je látka, která má příznivé účinky na různé tkáně v těle, jako je mozek, pochva a kosti. Livial je užíván nejméně 12 měsíců po poslední přirozené menstruaci u žen v menopauze. Livial je užíván pro: Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze Během menopauzy se v těle ženy snižuje množství produkovaného estrogenu. Tento stav může způsobit příznaky jako jsou pocity horka v obličeji, krku a na hrudníku ("návaly horka"). Livial tyto příznaky spojené s menopauzou zmírňuje. Přípravek Livial Vám bude předepsán, pouze pokud Vám symptomy závažným způsobem brání v každodenních aktivitách. Prevence osteoporózy V období po menopauze se u některých žen může vyvinout řídnutí kostí (osteoporóza). Měla byste se poradit se svým lékařem o všech možnostech léčby. Pokud je u Vás zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí) a jiná léčiva pro Vás nejsou vhodná, můžete pro prevenci osteoporózy po menopauze užívat přípravek Livial. V bodě 6 Další informace naleznete bližší informace o přípravku Livial a k čemu se užívá. 1/8

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIVIAL UŽÍVAT Lékařská anamnéza a pravidelné kontroly Užívání HRT nebo přípravku Livial s sebou nese rizika, která je nutno zvážit před zahájením a v průběhu užívání léčby. Zkušenosti s léčbou žen v předčasné menopauze (z důvodu selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Pokud se u Vás vyskytla předčasná menopauza, riziko spojené s užíváním HRT nebo tibolonu se může lišit. Prosím, promluvte si se svým lékařem. Před zahájením užívání či opětovným nasazením přípravku Livial se Vás Váš lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Pokud to bude zapotřebí, může se lékař rozhodnout provést lékařské vyšetření, které může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření. Po zahájení užívání přípravku Livial byste měla chodit na pravidelné lékařské kontroly (nejméně jednou ročně). Během těchto návštěv proberte se svým lékařem výhody a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Livial. Podle doporučení Vašeho lékaře pravidelně navštěvujte mamografický skríning. Neužívejte přípravek Livial Pokud se Vás týká kterýkoli z následujících stavů nebo si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem než začnete užívat přípravek Livial. Neužívejte přípravek Livial: - jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měla nebo je u Vás podezření na karcinom prsu. - jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, která je citlivá na estrogeny, jako je rakovina děložní výstelky (endometria). - jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna. - jestliže máte nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria), které není léčeno. - jestliže máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), jako například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie). - jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (jako například deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu). - jestliže máte nebo jste nedávno v minulosti měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepně, jako je například srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris. - jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a hodnoty Vašich jaterních testů se nevrátily k normálu. - jestliže máte vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie, které se dědí v rodině. - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na účinnou látku tibolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6, Další informace ). - jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. - jestliže kojíte. Pokud se kterýkoliv z výše uvedených stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Livial, okamžitě přerušte jeho užívání a poraďte se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Livial: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás někdy objevil některý z následujících problémů, a to i před zahájením léčby. Je možné, že během léčby přípravkem Livial by se mohly tyto obtíže objevit znovu, nebo zhoršit. Pokud se tak stane, měli byste svého lékaře navštěvovat častěji: - myomy v děloze - výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo její nadměrný růst v anamnéze (hyperplazie endometria) - zvýšené riziko výskytu krevních sraženin (viz bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza) ) 2/8

3 - zvýšené riziko vývoje rakoviny citlivé na estrogen (jako např. výskyt karcinomu prsu u matky, sestry, nebo babičky) - vysoký krevní tlak - onemocnění jater, jako je nezhoubný nádor jater - cukrovka (diabetes) - žlučové kameny - migréna nebo těžké bolesti hlavy - onemocnění imunitního systému, která postihují více orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE) - epilepsie - astma - onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza). - vysoká hladina tuků ve Vaší krvi (triglyceridy) - retence (zadržování) tekutin v důsledku onemocnění srdce nebo ledvin. Přestaňte užívat přípravek Livial a neprodleně navštivte svého lékaře Pokud během užívání HRT nebo přípravku Livial zaznamenáte některý z následujících stavů: - kterékoli ze stavů uvedených v bodě Neužívejte přípravek Livial - zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), které mohou být prvními známkami onemocnění jater - výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě) - první výskyt bolestí hlavy, které mají charakter migrény - těhotenství - zaznamenáte známky trombózy jako například: o bolestivé otoky a zčervenání dolních končetin o náhlá bolest na hrudi o obtíže při dýchání Pro další informace viz bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza). Upozornění: Přípravek Livial nechrání proti otěhotnění. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od Vaší poslední menstruace a je Vám méně než 50 let, možná stále budete muset používat jinou kontracepční metodu k zabránění otěhotnění. Požádejte o radu svého lékaře. HRT a rakovina Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky (karcinom endometria). Existují zprávy a studie o zvýšeném růstu buněk a o rakovině výstelky děložní (endometria) u žen užívajících přípravek Livial. Riziko vzniku rakoviny výstelky děložní se zvyšuje s délkou užívání přípravku. Nepravidelné krvácení Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Livial se může objevit nepravidelné krvácení nebo kapky krve (špinění). Nicméně, pokud nepravidelné krvácení: trvá déle než prvních 6 měsíců, se objeví poprvé po více než 6 měsících užívání přípravku Livial, pokračuje i po vysazení přípravku Livial, měla byste co nejdříve navštívit svého lékaře. Karcinom prsu Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-gestagenní a možná také samostatné estrogenové HRT zvyšuje riziko vzniku karcinomu prsu. Další riziko je závislé na délce užívání HRT a 3/8

4 pozorujeme ho po několika letech léčby. Nicméně se vrací k normálu během několika let (maximálně 5) po vysazení léčby. Srovnání: Ženy užívající přípravek Livial mají nižší riziko v porovnání s ženami užívajícími kombinovanou HRT a porovnatelné riziko s ženami užívajícími pouze estrogen. Pravidelně kontrolujte své prsy a navštivte svého lékaře, pokud si všimnete změn jako například: - vytvoření prohloubeniny kůže prsu - změny na bradavkách - jakékoliv bulky, kterou vidíte nebo nahmatáte Karcinom vaječníku (ovária) Karcinom vaječníku je vzácný. U žen užívajících HRT po dobu alespoň 5 až 10 let bylo zaznamenáno nepatrně zvýšené riziko karcinomu vaječníku. Srovnání: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají HRT, byl průměrně v průběhu pětiletého období karcinom vaječníku diagnostikován okolo 2 žen z U žen, které HRT užívají 5 let, bylo zaznamenáváno o jeden případ více, tedy mezi 2 a 3 případy u 1000 žen. Zvýšené riziko karcinomu vaječníku je při užívání přípravku Livial podobné jako u jiných typů HRT. Účinek HRT na srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v žilách (trombóza) U pacientek užívajících HRT je riziko vzniku krevních sraženin v žilách zvláště během prvního roku užívání přibližně 1,3 až 3 krát vyšší než u pacientek, které HRT neužívají. Krevní sraženiny mohou být závažnou zdravotní komplikací. Pokud se sraženina uvolní a dostane do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, omdlévání nebo dokonce smrt. Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách stoupá s věkem a v níže uvedených stavech. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů: - jste těhotná, nebo jste nedávno porodila - užíváte estrogeny - nejste dlouhodobě schopná chodit z důvodu závažnější operace, zranění nebo onemocnění (viz také bod 3, Pokud je u Vás plánována operace ) - máte výraznou nadváhu (BMI>30 kg/m 2 ) - máte poruchu srážlivosti krve, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léčivými přípravky snižujícími srážlivost krve - jestliže některý z Vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo v jiném orgánu - máte systémový lupus erythematodes (SLE) - máte rakovinu Pro bližší informace o příznacích vzniku krevní sraženiny viz bod Přestaňte užívat přípravek Livial a neprodleně navštivte svého lékaře. Srovnání: U 50ti letých žen, které neužívají HRT, se průměrně v průběhu pětiletého období předpokládá výskyt krevní sraženiny v žilách u 4 až 7 z U 50ti letých žen, které užívají estrogen-gestagenní HRT přes 5 let je předpokládaný výskyt 9 až 12 na 1000 (tj. o 5 případů více). Zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v žilách je při užívání přípravku Livial nižší než při užívání jiných typů HRT. Onemocnění srdce (infarkt myokardu) Není žádný důkaz toho, že by HRT byla prevencí infarktu myokardu. 4/8

5 Ženy starší 60 let, které užívají kombinovanou estrogen-gestagenní HRT mají nepatrně vyšší riziko vývoje onemocnění srdce než ženy, které HRT neužívají. Vzhledem k tomu, že riziko onemocnění srdce je výrazně závislé na věku, zvýšení tohoto rizika v důsledku estrogen-progesteronové HRT je velmi malé u zdravých žen v období kolem menopauzy, nicméně stoupá s vyšším věkem. Neexistují důkazy o tom, že ženy užívající přípravek Livial mají riziko infarktu myokardu jiné než ženy užívající jakoukoliv jinou HRT. Cévní mozková příhoda (mrtvice) Nedávný výzkum prokázal, že HRT a přípravek Livial mají zvýšené riziko výskytu cévní mozkové příhody. Toto zvýšené riziko bylo pozorováno převážně u žen po menopauze starších 60ti let. Srovnání: U 50ti letých žen, které neužívají přípravek Livial, se průměrně v průběhu pětiletého období předpokládá výskyt cévní mozkové příhody u 3 z U 50ti letých žen, které přípravek Livial užívají, je předpokládaný výskyt 7 na 1000 (tj. o 4 případy více). U 60ti letých žen, které neužívají přípravek Livial, se průměrně v průběhu pětiletého období předpokládá výskyt cévní mozkové příhody u 11 z U 60ti letých žen, které přípravek Livial užívají, je předpokládaný výskyt 24 na 1000 (tj. o 13 případů více). Další stavy HRT není prevencí poruch paměti. Existují důkazy o zvýšeném riziku ztráty paměti u žen starších 65 let, které začaly užívat HRT. Požádejte o radu svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky se mohou s přípravkem Livial vzájemně ovlivňovat. To může vést k nepravidelnému krvácení. Toto se vztahuje na následující léky: - Léky proti krevní srážlivosti (například warfarin) - Léky na epilepsii (například fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) - Léky na tuberkulózu (například rifampicin) - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericium perforatum) Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, rostlinných léčivých přípravcích nebo jiných přírodních produktech, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Livial s jídlem a pitím Při užívání přípravku Livial můžete jíst i pít normálně. Těhotenství a kojení Přípravek Livial je určený pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte přípravek Livial užívat a navštivte svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Livial ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění. Důležité informace o některých složkách přípravku Livial Tablety Livial obsahují laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete přípravek Livial užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIVIAL UŽÍVÁ Livial je určen k perorálnímu podání. Užívejte každý den jednu tabletu. Tablety se polykají spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu. 5/8

6 Plata s přípravkem Livial jsou označena dny v týdnu. Začněte užitím tablety označené příslušným dnem v týdnu. Pokud je například pondělí, užijte tabletu označenou jako pondělí na horní řádce plata. Pokračujte podle dnů v týdnu, dokud není plato prázdné. Další den načněte nové plato. Nenechávejte mezery mezi platy nebo baleními. Léčba přípravkem Livial nemá být zahájena dříve než 12 měsíců po posledním přirozeném menstruačním krvácení. Dřívější užívání přípravku Livial může zvýšit možnost nepravidelného krvácení z pochvy. Cílem Vašeho lékaře bude předepsat Vám nejnižší dávku léku, která bude účinně mírnit Vaše příznaky a to po nezbytně dlouhou dobu. Obraťte se na svého lékaře, pokud si myslíte, že je dávkování příliš silné nebo naopak příliš nízké. Pokud jste užila více tablet přípravku Livial, než jste měla Pokud jste užila více tablet přípravku Livial než jste měla, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud kdokoliv užije příliš mnoho tablet, není to důvod k vážným obavám. Přesto byste se měla ihned poradit se svým lékařem. Mezi známky předávkování může patřit nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud jste zapomněla užít tablety přípravku Livial Pokud zapomenete užít tabletu a neuplynulo více než 12 hodin od užití poslední tablety, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud uplynulo více než 12 hodin, tabletu jednoduše vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Pokud je u Vás plánována operace Pokud je u Vás plánována operace, informujte svého chirurga, že užíváte přípravek Livial. Je možné, že budete muset léčbu přípravkem Livial 4 až 6 týdnů před operací přerušit, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách (trombóza). Poraďte se se svým lékařem o opětovném nasazení přípravku Livial. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících HRT než u žen neužívajících HRT: - karcinom prsu - nadměrný růst nebo rakovina děložní výstelky (hyperplazie nebo karcinom endometria) - karcinom vaječníku - krevní sraženina v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie) - onemocnění srdce - cévní mozková příhoda - možná ztráta paměti, pokud byla terapie HRT nasazena u starších 65ti let Pro více informací o nežádoucích účincích viz bod 2. Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Livial nežádoucí účinky. Většina těchto nežádoucích účinků je mírná. V klinických studiích byly jako časté (výskyt u 1-10 % žen užívajících přípravek Livial) pozorovány tyto nežádoucí účinky: Vaginální krvácení nebo špinění Bolesti břicha Přírůstek tělesné hmotnosti Bolest prsů Nepřirozený růst ochlupení 6/8

7 Vaginální příznaky, jako je výtok, svědění a podráždění Méně častým nežádoucím účinkem (výskyt u 0,1-1 % žen užívajících Livial) bylo akné. Mezi další nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku Livial na trh patří: Závrať, bolest hlavy, migréna, deprese Vyrážka nebo svědění Porucha zraku Podráždění žaludku a střev Zadržování tekutin Bolest kloubů, bolest ve svalech Změny jaterních funkcí Vyskytly se zprávy o výskytu karcinomu prsu a o zvýšeném růstu buněk nebo karcinomu výstelky děložní u žen užívajících Livial. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne krvácení z pochvy nebo špinění, nebo pokud se kterýkoliv z výše uvedených příznaků stane nepříjemným nebo přetrvává. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s dalšími léky ze skupiny HRT: onemocnění žlučníku různé kožní obtíže: - změny zbarvení kůže, především krku a obličeje, známé jako těhotenské skvrny (chloasma) - bolestivé začervenalé uzly na kůži (erythema nodosum) - vyrážka s terčovitým uspořádáním, zčervenáním nebo vředovatěním (erythema multiforme) 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LIVIAL Livial uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte tablety Livial v původním obalu při teplotě od 2-25 C, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Livial nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Nejdůležitějšími přirozenými pohlavními hormony u žen jsou estrogen a progesteron. Jsou nezbytné pro normální pohlavní vývoj a funkci žen a hrají důležitou roli v řízení menstruačního cyklu. Estrogeny hrají také důležitou roli při tvorbě kostí. Kost se tvoří v mládí a nejvyšší kostní hmoty je dosaženo mezi lety. Po tomto věku kostní hmoty ubývá, nejprve pomalu, ale v pozdějším období života se ztráta kostní hmoty zrychluje, zvláště po menopauze. Menopauza je období (většinou kolem 50 let věku), kdy vaječníky postupně přestávají tvořit estrogeny. Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) před menopauzou, dochází k velmi prudkému poklesu tvorby hormonů. Snížení tvorby hormonů má často za následek dobře známé klimakterické příznaky, jako jsou návaly a noční pocení. Nedostatek pohlavních hormonů může způsobit ztenčení a vyschnutí poševní sliznice. V důsledku toho může být pohlavní styk bolestivý a častěji se mohou vyskytovat vaginální infekce. Tyto problémy u některých žen provází změny nálady, nervozita, deprese, podrážděnost a ztráta sexuální žádostivosti. 7/8

8 Často nepovšimnutým problémem je zrychlený úbytek kostní hmoty ve věku kolem menopauzy a po ní. Kosti se postupně stávají křehkými a mohou se snadno zlomit (osteoporóza); to platí zejména pro páteř, kyčle a zápěstí. Osteoporóza může také vyvolávat bolesti zad, snížení tělesné výšky a ohnutí zad. Livial obsahuje tibolon, látku, která má příznivé účinky na různé tělesné tkáně jako je mozek, pochva a kosti. V důsledku toho ustupují klimakterické příznaky, jako jsou návaly a noční pocení, příznivě je ovlivněna sliznice pochvy, nálada a pohlavní žádostivost. Livial může také zastavit proces úbytku kostní hmoty, ke kterému dochází v páteři, kyčlích a v zápěstí. Na rozdíl od jiných druhů hormonální substituční léčby, Livial nestimuluje výstelku děložní. Proto léčba přípravkem Livial nevede k pravidelnému měsíčnímu krvácení. Co přípravek Livial obsahuje Léčivá látka je tibolonum. Jedna tableta přípravku Livial obsahuje 2.5 mg tibolonum. Pomocné látky jsou: bramborový škrob, monohydrát laktózy, askorbyl - palmitát, magnesium - stearát. Jak přípravek Livial vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Livial jsou bílé a označené MK2 na jedné straně a nápisem Organon na druhé straně. Jsou dodávány v papírové krabičce, který obsahuje 1 nebo 3 plata s blistry, v každém s 28 tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce N.V. Organon, Oss, Nizozemsko Datum poslední revize textu /8