SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Sp.zn. sukls1688/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: bílé, podlouhlé tablety, z jedné strany s půlící rýhou a nápisem 1 před a 0 za půlící rýhou, z druhé strany tablety označené nápisem APO. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. Benzodiazepiny nebo látky příbuzné benzodiazepinům jsou indikovány pouze v případě, kdy je nespavost závažná, zneschopňuje nebo vede k těžkému stresu nemocného. 4.2 Dávkování a způsob podávání Léčba by měla být co nejkratší. Obecně se délka léčby pohybuje mezi několika dny až dvěma týdny, nejdéle čtyři týdny včetně postupného vysazování. Vysazování přípravku by mělo být individuální. V některých případech může být nutné prodloužení léčby na dobu překračující maximální délku léčby, v takovém případě je nutné znovu přehodnotit stav pacienta. Přípravek se užívá těsně před ulehnutím a zapíjí se tekutinou. Dospělí Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg. Starší lidé Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Tuto dávku je možno zvýšit na 10 mg pouze v případě, že je klinická odpověď nedostatečná a přípravek je dobře snášen. Celková dávka zolpidemu by neměla přesáhnout 10 mg u žádného pacienta.. Pacienti s jaterní insuficiencí 1/9

2 U pacientů s jaterní insuficiencí nedochází k tak rychlé eliminaci přípravku jako u zdravých jedinců, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Tuto dávku je možno zvýšit na 10 mg pouze v případě, že je klinická odpověď nedostatečná a přípravek je dobře snášen. U žádného pacienta by celková denní dávka neměla překročit 10 mg. Pediatrická populace Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě Kontraindikace Těžká jaterní nedostatečnost Hypersenzitivita na zolpidem nebo na kteroukoliv pomocnou látku Syndrom spánkové apnoe Myastenia gravis Těžká respirační nedostatečnost. Dětí a dospívající do 18 let 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné Pokud je to možné, příčina nespavosti by měla být identifikována. Základní příčiny by měly být léčeny dříve, než jsou předepsána hypnotika. Jestliže se nespavost nezlepší po 7 až 14 dnech léčby, může to naznačovat, že pacient trpí primárním psychiatrickým nebo fyzickým onemocněním, které by mělo být diagnostikováno. Všeobecné informace o účincích zaznamenaných po podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnotických látek, které by měl předepisující lékař brát v úvahu, jsou popsány níže. Tolerance Opakované užívání po dobu několika týdnů může mít za následek snížení hypnotické účinnosti krátkodobě účinných benzodiazepinů a jim podobných látek. Závislost Užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek může vést k vyvinutí fyzické nebo psychické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s vyššími dávkami a delší dobou léčby, a také je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu nebo drog v anamnéze. Tito patienti by měli být pečlivě sledováni během užívání benzodiazepinů nebo jim podobných přípravků. Když se fyzická závislost vyvine, náhlé vysazení přípravku vyvolá abstinenční příznaky. Mezi tyto příznaky mohou patřit bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech se může objevit derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuky a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Opětovný výskyt nespavosti (rebound-insomnie) Při přerušení podávání hypnotik se mohou i ve zvýšené míře přechodně znovu objevit symptomy, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny nebo jim podobnými látkami zahájena. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi jako změny nálady, úzkost, neklid. Je důležité, aby byl pacient o této možnosti informován, protože se tím sníží jeho obavy z těchto symptomů v případě, že se po vysazení přípravku objeví. Ukazuje se, že v případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobou účinností se abstinenční příznaky mohou objevit během intervalu mezi dávkami, obzvláště pokud je dávka vysoká. Riziko abstinenčních příznaků/opětovného výskytu symptomů je vyšší, když se léčba ukončí náhle, proto se doporučuje, aby byla dávka snižována postupně. 2/9

3 Délka léčby Léčba by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), neměla by přesáhnout 4 týdny včetně doby vysazování. Léčba by neměla být dále prodlužována, aniž by byl pacientův zdravotní stav opětovně zhodnocen. Může být užitečné sdělit pacientovi už na začátku, že léčba má omezené trvání. Porucha psychomotorických funkcí v následující den Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud: je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7); je užitá dávka vyšší než doporučená; je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5). Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další. Amnézie Benzodiazepiny nebo jim podobné látky mohou způsobit anterográdní amnézii. Tento stav se obvykle objeví během několika hodin po užití přípravku. Aby se riziko snížilo, pacient by měl mít možnost nepřetržitě spát po dobu 8 hodin (viz bod 4.8). Psychiatrické a "paradoxní" reakce Je známo, že při užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, přeludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování, zvýšená nespavost a jiné poruchy chování. Objeví-li se tyto nežádoucí účinky, podávání přípravku by mělo být ukončeno. Vyšší pravděpodobnost výskytu těchto reakcí je u starších pacientů. Zvláštní skupiny pacientů Starší nebo oslabení pacienti by měli dostávat nižší dávky: viz doporučené dávkování (bod 4.2). V důsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následně fraktur kyčlí, zvláště u starších pacientů, pokud vstávají v noci. Pacienti s renální insuficiencí (viz bod 5.2) Přestože není nutné dávku u pacientů s renální insuficiencí upravovat, je u těchto pacientů nutná opatrnost. Pacienti s chronickou dechovou nedostatečností Opatrnost je potřebná při předepisování zolpidemu pacientům, kteří trpí chronickou dechovou nedostatečností, protože je prokázáno, že benzodiazepiny působí tlumivě na dechové centrum. Též by měla být brána v úvahu skutečnost, že úzkost a agitovanost byly popsány jako známky dekompenzované dechové nedostatečnosti. Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí Benzodiazepiny a jim podobné látky nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou urychlit rozvoj encefalopatie. Použití u pacientů s psychotickým onemocněním Benzodiazepiny a jim podobné látky nejsou doporučeny jako primární léčba. Použití u deprese Ačkoli nebyly prokázány relevantní klinické, farmakokinetické ani farmakodynamické interakce se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), pacientům s příznaky deprese by měl být zolpidem podáván s opatrností. 3/9

4 Mohou se objevit sebevražedné sklony. Vzhledem k možnosti úmyslného předávkování by pacient měl dostat nejmenší možné balení přípravku. Benzodiazepiny a jim podobné látky by neměly být jedinou léčbou deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů mohou uspíšit sebevraždu). Během léčby zolpidemem se mohou objevit příznaky preexistující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, pacient by měl být znovu vyšetřen, pokud nespavost přetrvává. Použití u pacientů s abúzem drog či alkoholu v anamnéze Benzodiazepiny a látky jim podobné by se měly pacientům s abúzem drog či alkoholu v anamnéze podávat s velkou opatrností. Tito pacienti by během podávání zolpidemu měli být pod přísným dohledem, protože je u nich riziko návyku a psychické závislosti. Náměsíčnost a související chování U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. "řízení vozidla", příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování by mělo být zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz bod 4.5 a bod 4.8). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučuje se současně pít alkohol. Při současném užití s alkoholem se může sedativní účinek tohoto přípravku zvýšit. Tím dojde k ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje. Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS Zvláštní opatrnost je nutná při užívání zolpidemu v kombinaci s jinými přípravky tlumícími CNS (viz bod 4.4). Ke zvýraznění centrálního tlumícího účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Užívání zolpidemu s těmito léky může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7). U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací. Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tako kombinace nedoporučuje. V případě užívání narkotických analgetik se může objevit zvýšený pocit euforie, což může mít za následek posílení psychické závislosti. Inhibitory a induktory CYP450 Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje. Zolpidem je metabolizován enzymy ze skupiny cytochromů P 450 in vitro. Hlavním enzymem je CYP3A4 s částečným přispěním CYP1A2. Rifampicin urychluje metabolismus zolpidemu, což má za následek snížení maximálních koncentrací v plasmě asi o 60% a pravděpodobně vede ke snížení účinnosti. Podobné účinky se dají předpokládat i u jiných silných induktorů enzymů cytochromu P-450. Sloučeniny, které inhibují hepatické enzymy (zejména CYP3A4), mohou zvyšovat koncentraci zolpidemu v plasmě a tím jeho účinek zesílit. Pokud je však zolpidem podáván s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), farmakokinetické a farmakodynamické účinky se významně nemění. Klinická relevance těchto výsledků není známá. Současné podání zolpidemu s ketokonazolem, silným CYP3A4 inhibitorem, prodloužilo eliminační poločas zolpidemu. zvýšilo celkovou dostupnost (AUC) zolpidemu o 83% a snížilo zřejmou perorální clearance při 4/9

5 srovnání se zolpidemem podávaným společně s placebem. Není považováno za nutné pravidelně upravovat dávku zolpidemu, ale pacienti by měli být upozorněni, že užívání zolpidemu společně s ketokonazolem může zvýšit sedativní účinky. Snížení dávky zolpidemu by mělo být zváženo při nasazování léčby ketokonazolem. Existují klinická data, že sertralin, inhibitor CYP3A4, může při podávání se zolpidemem vést ke zvýšené spavosti. Byly také hlášeny izolované případy zrakových halucinací. Další léky Při podávání zolpidemu s warfarinem, haloperidolem, chlorpromazinem, digoxinem, ranitidinem nebyly žádné významné farmakokinetické interakce pozorovány. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Vzhledem k nedostatečným údajům nelze bezpečnost podávání zolpidemu během těhotenství a kojení posoudit. Přestože zkoušky na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky, bezpečnost v těhotenství nebyla u člověka prokázána. Proto by se zolpidem neměl během těhotenství užívat, zvláště ne během prvního trimestru. Jestliže je přípravek předepsán ženě, u které otěhotnění přichází v úvahu, měla by být informována, že se má poradit se svým lékařem o ukončení léčby v případě, že chce otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná. Je-li ze závažných zdravotních důvodů zolpidem podáván v pozdním těhotenství nebo během porodu, dají se očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně závažný útlum dýchání v důsledku farmakologických účinků tohoto léčivého přípravku. U kojenců, jejichž matky dlouhodobě užívaly benzodiazepiny nebo jim podobné látky v pozdních fázích těhotenství, se mohou v postnatálním období objevit abstinenční příznaky v důsledku fyzické závislosti. Zolpidem přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Proto by zolpidem neměl být užíván kojícími matkami, jelikož účinky na kojence nejsou prozkoumány. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje APO-ZOLPIDEM má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách. Po podávání samotného zolpidemu v terapeutických dávkách došlo v minulosti k narušení schopnosti řízení a k řízení ve spánku. Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zolpidemu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.4 a 4.5). Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou klasifikovány dle MedDRA: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 to <1/10), méně časté ( 1/1, 000 to <1/100), vzácné ( 1/10,000 to <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), 5/9

6 není známo (z dostupných údajů nelze určit). Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé CNS a gastrointestinální projevy. K těmto nežádoucím účinkům dochází častěji u starších nemocných. Zdá se, že tyto nežádoucí účinky závisí na individuální vnímavosti a objevují se mnohem častěji během hodiny po podání léku a pokud pacient neulehne do postele nebo okamžitě neusne. (viz bod 4.2). Poruchy imunitního systému Není známo: angioneurotický edém Psychiatrické poruchy Časté: halucinace, agitace, noční můry Méně časté: stavy zmatenosti, podrážděnost Není známo: neklid, agresivita, bludy, zuřivost, psychóza, náměsíčnost (viz bod 4.4), nevhodné chování a jiné nežádoucí projevy chování (tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u starší populace, viz bod 4.4). Během léčby benzodiazepiny a jim podobných léků se může manifestovat preexistující deprese (viz bod 4.4). Užívání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti. Přerušení léčby může mít za následek abstinenční příznaky nebo opětovné objevení příznaků (rebound fenomen) (viz bod 4.4). Může se vyskytnout psychická závislost. Zneužití bylo hlášeno u lidí závislých na drogách a lécích. Snížení libida. Poruchy nervového systému Časté: somnolence, ospalost během následujícího dne, oploštělé emoce, snížená ostražitost, bolesti hlavy, závrať, anterográdní amnesie, která může být spojena s nevhodným chováním, ataxie, exacerbace insomnie. Není známo: porucha vědomí Oční poruchy Méně časté: dvojité vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo Gastrointestinální poruchy Časté: Gastrointestinální potíže (průjem, nausea, zvracení, bolest břicha) Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšené hladiny jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka, pruritus, kopřivka, zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo: svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Není známo: poruchy chůze, tolerance k přípravku, pády (zejména u starších pacientů a pokud zolpidem tartrát není podáván v souladu s preskripčními doporučeními) Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 6/9

7 Praha 10 Webové stránky: Předávkování V případech předávkování pouze zolpidemem nastaly poruchy vědomí od ospalosti po koma a závažnější symptomy včetně fatálních následků. Jednotlivci se úplně zotavili z dávky až 400 mg zolpidemu, 40-ti násobku doporučené dávky. Měla by být zavedena obecná symptomatická a podpůrná opatření. V adekvátním případě se použije okamžitý výplach žaludku. Podle potřeby by se měly podávat intravenózní tekutiny. Pokud vyprázdnění žaludku není vhodné, pacient by měl dostat aktivované živočišné uhlí, aby se snížila absorpce. Mělo by být zváženo monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Sedativa by neměla být podána ani v případě, že se objeví excitace. Objeví-li se závažné symptomy, může být zvážena možnost podání flumazenilu. Podání flumazenilu může přispět k objevení se neurologických projevů (konvulzí). Při terapii předávkování jakýmkoliv léčivým přípravkem je nutné si uvědomit, že pacient mohl užít několik přípravků. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nejsou vzhledem k vysokému distribučnímu objemu a vazbě zolpidemu na proteiny efektivní. Studie hemodialýzy na pacientech s renálním selháním prokázaly, že zolpidem se nedá odstranit hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa. Látky příbuzné benzodiazepinům ATC kód: N05C F02 Zolpidem, imidazopyridin, je látka podobná benzodiazepinům s hypnotickým účinkem. V experimentálních studiích se prokázalo, že má sedativní účinky při nižších dávkách než jsou dávky nutné pro antikonvulzivní, myorelaxační nebo anxiolytické účinky. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým účinkem na centrálních receptorech, patřících ke komplexu GABA-omega (BZ1 & BZ2) makromolekulárních receptorů, modulujících otevírání chloridového kanálu. Zolpidem působí primárně na podtypy receptorů omega (BZ1). Není známa klinická relevance těchto informací. Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu. V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku s přechodnou nespavostí se při podávání 10 mg zolpidemu snižil průměrný čas do usnutí o 10 minut oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty. V randomizované dvojitě zaslepené studii u 144 pacientů mladšího či středního věku s chronickou nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut. U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. V randomizované, placebem kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6-17 let s nespavostí spojenou s poruchou pozorností s hyperaktivitou (ADHD) se neprokázala účinnost zolpidemu 0,25 mg/kg/den (s maximální dávkou 10 mg/den) v porovnání s placebem. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pozorované u zolpidemu oproti placebu zahrnovaly psychiatrické a nervové poruchy - závratě (23,5 % vs. 1,5 %), bolest hlavy (12,5 % vs. 9,2 %) a halucinace (7,4 % vs. 0 %) (viz body 4.2). 7/9

8 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Zolpidem se velmi rychle absorbuje a má velmi rychlý nástup hypnotického účinku. Biologická dostupnost je 70% po perorálním podání. V rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární kinetiku. Terapeutická hladina v plazmě je mezi 80 až 200 ng/ml. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo mezi 0,5 a 3 hod. po podání. Interindividuální variabilita je vysoká, (CV% u AUC je % a pro Cmax %). Distribuce Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a u starších pacientů klesá na 0,34 l/kg. Vazba na proteiny dosahuje až 92%. První průchod játry dosahuje asi 35%. Bylo prokázáno, že opakované podávání nemá vliv na vazbu na proteiny, což ukazuje na to, že zolpidem a jeho metabolity o vazebná místa nesoutěží. Eliminace Eliminační poločas je krátký, v průměru 2,4 hodiny, a doba účinku je až 6 hodin. Všechny metabolity jsou farmakologicky inaktivní a jsou vyloučeny močí (56%) a stolicí (37%). Při zkouškách se prokázalo, že zolpidem se nedá vyloučit dialýzou. Clearance je přibližně 300 ml/min. Zvláštní skupiny pacientů U pacientů s ledvinovou nedostatečností je pozorováno střední snížení clearance (nezávisle na možné dialýze). Ostatní farmakokinetické ukazatele zůstávají nezměněny. U starších pacientů je biologická dostupnost zolpidemu zvýšena. Snížená clearance, přibližně 100 ml/min, byla pozorována u starších pacientů. Maximální plazmatická koncentrace je zvýšená přibližně o 80% bez významného zvýšení poločasu (asi 3 hodiny) u skupiny pacientů ve věku let. U pacientů s jaterní nedostatečností je biologická dostupnost zolpidemu zvýšená asi o 80% and poločas je prodloužen z 2,4 hod. u zdravých dobrovolníků na 9.9 hod. u pacientů s jaterním postižením. Byl pozorován pětinásobný nárůst AUC a trojnásobné zvýšení poločasu u pacientů s cirhózou jater Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách vysoko převyšujících maximální hladiny u člověka, a proto mají malou důležitost pro klinické použití. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E470b) Potah tablety: Hypromelosa (E464) 8/9

9 Hyprolosa (E463) Makrogol 8000 Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení HDPE lahvičky obsahující 30 nebo 100 tablet s polypropylenovým šroubovacím uzávěr a LDPE vložkou. Krabičky obsahující 7, 10, 20, 28, 30 a 50 tablet v blistrech (PVC/Al). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 57/124/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /9

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Sp.zn. sukls19085/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 85,88 mg laktosy v jedné potahované tabletě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 85,88 mg laktosy v jedné potahované tabletě Sp.zn. sukls202203/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn sukls281910/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zolpidem Xantis 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Zolpidem Xantis obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls118322/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174298/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls156665/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidemi tartras. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STILNOX 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolpidemi tartras 10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43316/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpinox Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ZOLPIDEM ORION 10 mg Potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ZOLPIDEM ORION 10 mg Potahované tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ZOLPIDEM ORION 10 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4300/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem-ratiopharm 10 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014

sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety (zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. Sp.zn.sukls202338/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10

Více

Bílé, oválné, bikonvexní, filmem potažené tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené ZIM na jedné straně a 10 na druhé straně.

Bílé, oválné, bikonvexní, filmem potažené tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené ZIM na jedné straně a 10 na druhé straně. Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls178080/2012 Souhrn údajů o přípravku - SPC 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls247418/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpinox 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

Hypnogen je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. Sp.zn.sukls180939/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls81171/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stilnox 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem-ratiopharm 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem-ratiopharm 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras sp.zn. sukls123393/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem-ratiopharm 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls288244/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sanval 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Zolpinox potahované tablety Zolpidemi tartras

Příbalová informace: informace pro uživatele Zolpinox potahované tablety Zolpidemi tartras sp.zn. sukls114458/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolpinox potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls274403/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stilnox 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocná

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidemi tartras, což odpovídá zolpidemum 4,019 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110901/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adorma 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Stilnox 10 mg zolpidemi tartras potahované tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Stilnox 10 mg zolpidemi tartras potahované tablety sp.zn. sukls157381/2012 a sp.zn. sukls63718/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Stilnox 10 mg zolpidemi tartras potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Sp.zn.sukls294859/2016 A sp.zn.sukls196566/2016

Sp.zn.sukls294859/2016 A sp.zn.sukls196566/2016 Sp.zn.sukls294859/2016 A sp.zn.sukls196566/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HYPNOGEN 10 mg potahované tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Sp.zn. sukls1688/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Zolpidem 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz

Zdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls173091/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls173091/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls173091/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-ZOLPIDEM 10 mg potahované tablety (Zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN. (Zolpidemi tartras) 10 mg potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN. (Zolpidemi tartras) 10 mg potahované tablety Sp.zn. sukls118322/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) 10 mg potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Sanval 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Sanval 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Sp.zn. sukls288244/2018 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zolsana 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zolsana 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Sp.zn. sukls202203/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolsana 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls52880/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

GERODORM 40 mg tablety

GERODORM 40 mg tablety sp.zn. sukls280981/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě.

Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě. Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Stilnox 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

Příbalová informace: informace pro uživatele. Stilnox 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras sp.zn. sukls274403/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Stilnox 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Sp.zn. sukls103375/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

GERODORM 40 mg tablety

GERODORM 40 mg tablety sp.zn. sukls280980/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM 40 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVAT

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVAT Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46737/2009 Příloha k sp.zn. sukls171937/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety zolpidemi tartars

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Sp.zn. sukls141649/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sonata 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls149071/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GERODORM tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg. Pomocné látky:

Více

HYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

HYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Sp.zn.sukls180939/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele HYPNOGEN 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Adorma 5 mg, potahované tablety Adorma 10 mg, potahované tablety (zolpidemi tartras)

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Adorma 5 mg, potahované tablety Adorma 10 mg, potahované tablety (zolpidemi tartras) Sp.zn. sukls19085/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Adorma 5 mg, potahované tablety Adorma 10 mg, potahované tablety (zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls147359/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Zolpidem Xantis 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Zolpidem Xantis 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Sp. zn. sukls269420/2018 Příbalová informace: Informace pro pacienta Zolpidem Xantis 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Sp.zn. sukls222941/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Orion 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě. sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

Potahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách.

Potahované tablety. Popis lékové formy: kulaté, téměř bílé potahované tablety beze skvrn, s dělící rýhou na obou stranách. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165532/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYOLASTAN SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetrazepamum 50 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls32736/2007 a sukls32737/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Aurobindo 5 mg potahované tablety Zolpidem Aurobindo 10 mg potahované

Více

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké.

Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety: Modré kulaté bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké. Sp.zn.sukls197600/2013 a sp.zn.sukls197598/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zopiclone Bril 3,75 mg potahované tablety Zopiclone Bril 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Orion 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolpidem Orion 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30527/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Orion 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg alprazolamum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls192211/2014, sukls192222/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEXAURIN 1,5 1,5 mg, tablety LEXAURIN 3 3 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lexaurin 1,5: Jedna tableta

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg. Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis

Více

Sp.zn.sukls263549/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele. ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety zopiclonum

Sp.zn.sukls263549/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele. ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety zopiclonum Sp.zn.sukls263549/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ZOPITIN 7,5 mg potahované tablety zopiclonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety

NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUROL 0,5 (Alprazolamum) tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více